一種用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的藥物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種藥物，具體涉及一種用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松的藥物。
【背景技術(shù)】
[0002] 絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（Postmenopausal Osteoporosis, ΡΜ0Ρ)是一種與衰老有關(guān)的 常見病，主要發(fā)生在絕經(jīng)后婦女，由于雌激素缺乏導(dǎo)致骨量減少及骨組織結(jié)構(gòu)變化，使骨脆 性增多易于骨折，以及由骨折引起的疼痛、骨骼變形、出現(xiàn)合并癥，乃至死亡等問題。本病高 致殘率、高致死率的特點不僅給病人造成巨大的經(jīng)濟壓力，還大大的降低了其生活質(zhì)量。隨 著人口老齡化，我國髖部骨折、椎體骨折患病人數(shù)不斷增加，女性骨質(zhì)疏松患者的骨折并發(fā) 癥發(fā)生率顯著比男性患者高。治療骨質(zhì)疏松癥的西藥主要有促進骨形成的藥物、抗骨吸收 藥物和促進骨礦物化藥物三大類，目前還缺乏有效的方法來恢復(fù)骨質(zhì)疏松癥患者的正常骨 量。
[0003] 在中醫(yī)理論范疇內(nèi)，骨質(zhì)疏松癥屬"本虛標實"，肝虛、脾虛、腎虛為本，痰濁、血虛 為標。在治療上，以"虛則補之、實則瀉之"為治療的根本法則。絕經(jīng)期女性"多虛多瘀"的 特點，在臨床中使用健脾補腎、活血通絡(luò)法得到重視并廣泛使用。
[0004] 本發(fā)明所涉及原料藥材均可見記載于《中國藥典》或《中華本草》。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明旨在提供一種用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松的藥物，通過選擇合適的藥材及其 配比，達到安全有效治愈絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松的目的。
[0006] 為了達到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案： 一種用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松的藥物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料藥材 制備而成：菟絲子15份、芡實12份、神曲25份、骨碎補10份、雞血藤7份、紅藤8份、路路 通10份、接骨木12份、青皮6份、郁金5份。
[0007] 發(fā)明人認為絕經(jīng)后婦女或因肝郁氣滯或氣虛行血無力而致血瘀脈絡(luò)，氣血失和、 失暢，故臨床常見患者筋骨易折、常伴疼痛等癥狀。所以，治療本病著重從補益肝腎、強筋壯 骨，健脾益胃，活血通絡(luò)止痛等方面入手。
[0008] 本發(fā)明運用：菟絲子、芡實、神曲滋補肝腎、健脾和胃，骨碎補強筋壯骨以求治本； 雞血藤、紅藤、接骨木養(yǎng)血活血止痛；路路通祛風(fēng)活絡(luò)；青皮、郁金疏肝理氣開郁。諸藥合用 共奏補腎壯骨，活血止痛的作用，可有效治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。
[0009] 下面結(jié)合臨床實驗數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果： 1、一般資料 采用隨機、雙盲試驗設(shè)計。病例采集時間2013年2月~2014年6月。
[0010] 2、診斷標準 西醫(yī)診斷標準，參照WHO推薦的診斷標準：①骨密度測量T值〈-2. 5 SD。②女性患者， 年齡50~69歲，自然絕經(jīng)2年以上。③全身酸痛或腰背痛。④身材駝背、縮短。⑤無外傷所 致骨折。以①、②為基礎(chǔ)，出現(xiàn)③、④臨床癥狀、體征之一，排除其它疾病影響，即可診斷為骨 質(zhì)疏松癥。
[0011] 中醫(yī)診斷標準，參照《中藥新藥治療骨質(zhì)疏松癥的臨床研宄指導(dǎo)原則》擬定絕經(jīng)后 骨質(zhì)疏松癥之腎虛血瘀型：①主癥：腰背酸痛或刺痛，活動不利，或全身酸痛乏力。②次癥： 心煩失眠，齒搖發(fā)墮，耳聾耳鳴，胃寒怕冷，肌膚甲錯，肢體麻木等。③舌脈：舌質(zhì)暗淡，舌下 瘀斑，苔少或無苔，脈細澀或弦澀等。若有同時出現(xiàn)上述腎虛和血瘀的表現(xiàn)，則可辯證為腎 虛血瘀型。
[0012] 3、納入標準 符合以上西醫(yī)和診斷患者，并自愿加入試驗則成為試驗對象者。
[0013] 4、排除標準 有肝腎功能不全或嚴重損害者；有糖尿病、腎病、甲狀腺功能亢進可影響骨代謝疾病的 患者；進入本研宄前服用激素、降鈣素，一年內(nèi)有服用二磷酸鹽類等可影響骨代謝藥物者； 有子宮異常的出血而原因不明者；心肌梗塞及惡性腫瘤患者；有深度靜脈栓塞疾病患者； 過度肥胖、不能堅持禁煙酒，有慢性支氣管炎、胃及十二指腸球部潰瘍等對骨密度有影響的 疾病病患者；對本藥過敏或體質(zhì)過敏者。
[0014] 5、研宄對象 最終本研宄共納入符合診斷標準的骨質(zhì)疏松癥患者80例，分為治療組40例，對照組40 例。
[0015] 6、治療方法 試驗組：患者口服本發(fā)明按照具體實施例3制得的膠囊劑，每日2次。
[0016] 對照組：仙靈骨葆膠囊，飯后口服，一次3粒，2次/日。
[0017] 7、隨訪及療效評價 兩組均堅持服藥治療6個月后，采用雙能X線骨密度儀復(fù)查腰椎（L2-4)骨密度（BMD)。 采取視覺模擬評分法（VAS)對疼痛進行評價：①0分：無痛；②1~3分：輕度疼痛；③4~6分： 中度疼痛；④7~9分：重度疼痛；⑤10分：劇烈疼痛。
[0018] 按WHO療效評價標準：①顯效：疼痛分級標準下降2級；②有效：疼痛分級標準下 降1級；③無效：疼痛分級標準無下降或上升。
[0019] 8、治療結(jié)果 8. 1治療前、后腰椎骨密度值（BMD)比較 與治療前比較，經(jīng)藥物治療后，患者BMD顯著增加，表明藥物能夠提高絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松 患者的腰椎BMD。
[0020] 表 1 治療前、后腰椎（L2-4) BMD (g/m2)變化±SD)
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的藥物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料 藥材制備而成：菟絲子15份、芡實12份、神曲25份、骨碎補10份、雞血藤7份、紅藤8份、 路路通10份、接骨木12份、青皮6份、郁金5份。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的藥物，它是由以下重量配比的原料藥材制備而成：菟絲子15份、芡實12份、神曲25份、骨碎補10份、雞血藤7份、紅藤8份、路路通10份、接骨木12份、青皮6份、郁金5份。本發(fā)明運用：菟絲子、芡實、神曲滋補肝腎、健脾和胃，骨碎補強筋壯骨以求治本；雞血藤、紅藤、接骨木養(yǎng)血活血止痛；路路通祛風(fēng)活絡(luò)；青皮、金鈴子疏肝理氣開郁。諸藥合用共奏補腎壯骨，活血止痛作用，可有效治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。
【IPC分類】A61P19-10, A61P15-00, A61K36-9066
【公開號】CN104784647
【申請?zhí)枴緾N201510238699
【發(fā)明人】高忠青
【申請人】淄博夸克醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【公開日】2015年7月22日
【申請日】2015年5月12日