一種治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物及 其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，屬于原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥I型，是多因素性疾病，遺傳、生活方 式、營(yíng)養(yǎng)等均與發(fā)病有關(guān)，如骨質(zhì)疏松癥家族史、鈣攝入不足、缺乏體力活動(dòng)、大量吸煙及飲 酒、早絕經(jīng)或絕經(jīng)前行雙側(cè)卵巢切除術(shù)者更易發(fā)病。該病主要發(fā)生在絕經(jīng)后婦女（50~70 歲），是由于雌激素缺乏導(dǎo)致骨量減少及骨組織結(jié)構(gòu)變化，使骨脆性增加易于骨折，以及由 骨折引起的疼痛、骨骼變形、出現(xiàn)合并癥，乃至死亡等問(wèn)題，嚴(yán)重地影響老年人的身體健康 及生活質(zhì)量，甚至縮短壽命，增加國(guó)家及家庭財(cái)力與人力負(fù)擔(dān)。
[0003] 傳統(tǒng)中醫(yī)理論認(rèn)為"腎主骨、藏精、精生髓營(yíng)骨"、"肝主筋、藏血，脾主肌肉、四肢、 統(tǒng)血，脾主運(yùn)化"。鑒于絕經(jīng)期女性"多虛多瘀"的特點(diǎn)，在臨床中使用健脾補(bǔ)腎、活血通絡(luò) 法得到重視并廣泛使用。
[0004] 中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)201510238699. X公開(kāi)的用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松的藥物，由 以下重量配比的原料藥材制備而成：菟絲子15份、芡實(shí)12份、神曲25份、骨碎補(bǔ)10份、雞 血藤7份、紅藤8份、路路通10份、接骨木12份、青皮6份、郁金5份，但現(xiàn)有的治療絕經(jīng)前 骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑效果并不顯著。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種中藥組合物，使其充分發(fā)揮中藥的調(diào)理作 用，對(duì)治療絕經(jīng)前骨質(zhì)疏松癥有顯著的治療效果，并將其制成方便易用的成品制劑，使其能 適應(yīng)現(xiàn)代生活的節(jié)奏。
[0006] 為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明技術(shù)方案如下： 本發(fā)明中藥組合物由以下重量份的中藥材制備而成：辣木葉10-25份、續(xù)斷6-15份、黨 參5-10份、黃精5-10份、熟地黃5-10份、雞血藤3-9份、威靈仙3-9份、白芷3-9份、山藥 3-6份、大黃3-6份和甘草1-10份。
[0007] 優(yōu)選地，所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的中藥材制備而成：辣木葉10份、續(xù)斷6 份、黨參5份、黃精5份、熟地黃5份、雞血藤3份、威靈仙3份、白芷3份、山藥3份、大黃3 份和甘草1份。
[0008] 優(yōu)選地，所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的中藥材制備而成：辣木葉15份、續(xù)斷 10份、黨參8份、黃精8份、熟地黃8份、雞血藤6份、威靈仙6份、白芷6份、山藥4份、大黃 4份和甘草5份。
[0009] 優(yōu)選地，所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的中藥材制備而成：辣木葉25份、續(xù)斷 15份、黨參10份、黃精10份、熟地黃10份、雞血藤9份、威靈仙9份、白芷9份、山藥6份、 大黃6份和甘草10份。
[0010] 優(yōu)選地，所述中藥組合物被制成片劑、丸劑、散劑或膠囊劑。
[0011] 優(yōu)選地，所述中藥組合物由以下步驟制得： 51 :取辣木葉，洗凈，干燥后粉碎，過(guò)100-120目篩，加入藥材總量8-12倍量體積分?jǐn)?shù) 為65-75%的乙醇，再加入藥材總量1%-2%的蝸牛酶，在38-50°C下浸提1-2小時(shí)，然后在 80-90°C回流提取3-8小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至60°C下相對(duì)密度為1. 10-1. 25的浸膏，制 得提取物A ; 52 :稱(chēng)取續(xù)斷、黨參、黃精、熟地黃、雞血藤、威靈仙、白芷、山藥、大黃和甘草，去雜質(zhì)，洗 凈，烘干，混勻粉碎成粗粉；往上述粗粉加入所述粗粉總量8-12倍量的純化水，煎煮2-3次， 每次1-3小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液并保留濾渣，濃縮成55°C -65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15-1. 25的 水提濃縮液，備用； 53 :往上述濾渣加入所述濾渣總量4-8倍量75-80 %的乙醇，回流提取2-3次，每次 5-8小時(shí)，合并醇提液，減壓蒸餾，除去乙醇，濾液濃縮至55°C -65°C環(huán)境下相對(duì)密度為 1. 15-1. 25的醇提濃縮液； 54 :將所述提取物A、所述水提濃縮液和所述醇提濃縮液合并，減壓干燥，粉碎研磨，過(guò) 100-200目篩，即得本發(fā)明中藥組合物。
[0012] 相應(yīng)地，本發(fā)明還提供所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟： 51 :取辣木葉，洗凈，干燥后粉碎，過(guò)100-120目篩，加入藥材總量8-12倍量體積分?jǐn)?shù) 為65-75%的乙醇，再加入藥材總量1%-2%的蝸牛酶，在38-50°C下浸提1-2小時(shí)，然后在 80-90°C回流提取3-8小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至60°C下相對(duì)密度為1. 10-1. 25的浸膏，制 得提取物A ; 52 :稱(chēng)取續(xù)斷、黨參、黃精、熟地黃、雞血藤、威靈仙、白芷、山藥、大黃和甘草，去雜質(zhì)，洗 凈，烘干，混勻粉碎成粗粉；往上述粗粉加入所述粗粉總量8-12倍量的純化水，煎煮2-3次， 每次1-3小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液并保留濾渣，濃縮成55°C -65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15-1. 25的 水提濃縮液，備用； 53 :往上述濾渣加入所述濾渣總量4-8倍量75-80 %的乙醇，回流提取2-3次，每次 5-8小時(shí)，合并醇提液，減壓蒸餾，除去乙醇，濾液濃縮至55°C -65°C環(huán)境下相對(duì)密度為 1. 15-1. 25的醇提濃縮液； 54 :將所述提取物A、所述水提濃縮液和所述醇提濃縮液合并，減壓干燥，粉碎研磨，過(guò) 100-200目篩，即得本發(fā)明中藥組合物。
[0013] 本發(fā)明中藥組方所用中藥材的來(lái)源、性味、歸經(jīng)及功效： 辣木葉：本品為多年生熱帶落葉喬木辣木樹(shù)(又稱(chēng)為鼓槌樹(shù)）的樹(shù)葉；味辛，性微溫；增 強(qiáng)免疫力，促進(jìn)新陳代謝，抗氧化，通便，利尿，驅(qū)蟲(chóng)，改善睡眠。
[0014] 續(xù)斷：本品為川續(xù)斷科植物川續(xù)斷的干燥根；味苦、辛，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)肝 腎，強(qiáng)筋骨，續(xù)折傷，止崩漏。
[0015] 黨參：本品為桔?？浦参稂h參、花黨參（西黨參）或川黨參的干燥根；味甘，性平； 歸脾、肺經(jīng)；補(bǔ)中益氣，健脾益肺。
[0016] 黃精：本品為百合科植物滇黃精、黃精或多花黃精的干燥根莖；味甘，性平；歸脾、 肺、腎經(jīng)；補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎。
[0017] 熟地黃：本品為玄參科植物地黃或懷慶地黃的根莖；味甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；滋 陰補(bǔ)血，益精填髓。
[0018] 雞血藤：本品為豆科植物密花豆（大血藤、血風(fēng)藤、三葉雞血藤、九層風(fēng)）的干燥藤 莖；味苦、甘，性溫；歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)血，活血，通絡(luò)。
[0019] 威靈仙：本品為毛茛科植物威靈仙的干燥根及根莖；味辛、咸，性溫；歸膀胱經(jīng)；祛 風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛。
[0020] 白芷：本品為傘型科植物白芷或杭白芷的干燥根；味辛，性溫；歸胃、大腸、肺經(jīng)； 散風(fēng)除濕，通竅止痛，消腫排膿。
[0021] 山藥：本品為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖；味甘，平；歸脾、肺、腎經(jīng)；補(bǔ)脾養(yǎng)胃， 生津益肺，補(bǔ)腎澀精。
[0022] 大黃：本品為寥科植物掌葉大黃、唐古特大黃或藥用大黃的根莖；味苦，性寒；歸 脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)；瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。
[0023] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0024] 本發(fā)明中藥組方的配伍分析： 本發(fā)明中藥組方依據(jù)中醫(yī)對(duì)絕經(jīng)、骨質(zhì)疏松癥的辨證認(rèn)知，遵循中藥的配伍理論，為了 制成方便易用且療效穩(wěn)定的制劑，強(qiáng)化了藥材的使用量。該組方是以辣木葉、續(xù)斷為君藥， 增強(qiáng)免疫力，促進(jìn)新陳代謝，強(qiáng)筋壯骨；以黨參、黃精，熟地黃為臣藥，補(bǔ)氣養(yǎng)陰、滋陰補(bǔ)血、 健脾益肺；以雞血藤、威靈仙、白芷為佐藥，活血通絡(luò)、祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛；以山藥、大黃和 甘草為使藥，補(bǔ)脾益氣、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)，調(diào)和諸藥藥性，諸藥配合，相輔相成，協(xié)同作 用，共奏強(qiáng)筋骨、補(bǔ)血養(yǎng)陰、活血通經(jīng)等功效，對(duì)女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥有十分顯著的療效。
[0025] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥組合物具有療效好、標(biāo)本