一種治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及治療軟組織損傷的外用藥物領(lǐng)域，尤其涉及一種能夠高效治療急性軟 組織損傷的中藥成分的凝膠膏貼及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 軟組織損傷為外科的常見疾病，目前，一般治療軟組織損傷采用中藥經(jīng)皮給藥制 劑，傳統(tǒng)的中藥經(jīng)皮給藥制劑歷史悠久、品種繁多，如用于涂抹的外用藥膏或黏貼在皮膚 外部的普通膏貼，但是，外用藥膏不容易保持，易污染衣物，而一般的普通膏貼，如傷濕止痛 膏，多為生物打粉入藥做成泥巴狀膏劑，具有透氣性、保濕性較差，且易老化，對皮膚易產(chǎn)生 刺激性作用等弊端。
[0003] 隨著制藥技術(shù)的進(jìn)步和藥用新輔料特別是高分子藥用材料的應(yīng)用，研制開發(fā)出了 經(jīng)皮給藥新劑型，既凝膠膏貼，但是，目前尚未有提取用于治療軟組織損傷的多種中藥材的 有效成分后制備成定型凝膠膏貼的報道。
[0004] 另外，目前用于治療軟組織損傷的外用藥物中，一方面受所用藥物成分的影響，另 一方面劑量不準(zhǔn)確，普遍存在治療效果不佳或存在一定的毒副作用等弊端。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的一個目的是解決至少上述問題和/或缺陷，并提供至少后面將說明的優(yōu) 點。
[0006] 本發(fā)明的另一個目的是，提供一種用于治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼，能 夠快速有效治療急性軟組織損傷。
[0007] 本發(fā)明還有一個目的是，提供一種將能夠有效治療軟組織損傷的中藥組合物制備 為凝膠膏貼的方法。
[0008] 本發(fā)明還有一個目的是，提供一種能夠有效治療軟組織損傷且沒有毒副作用的中 藥組合物。
[0009] 為實現(xiàn)上述目的和一些其他的目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0010] 一種治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼，包含以下重量份的原料：
[0011] 三七10-50、獨一味6-12、大黃炭10-50、紫草10-50、冰片1-9以及凝膠基質(zhì) 30-85 ；
[0012] 其中，所述凝膠基質(zhì)包含以下重量份組分中的幾種：明膠10-20、二氧化硅5-15、 聚丙烯酸鈉5-15、聚維酮5-15、羧甲基纖維素鈉3-8、卡波姆1-3、氫氧化鋁1-3、羥苯乙酯 0· 1-0. 5 以及甘油 150-260。
[0013] 優(yōu)選的是，所述的治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼中，包含以下重量份的原 料：三七20-40、獨一味8-12、大黃炭20-40、紫草20-40、冰片4-8以及凝膠基質(zhì)45-65。
[0014] 優(yōu)選的是，所述的治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼中，包含以下重量份的原 料：三七30、獨一味10、大黃炭30、紫草30、冰片5以及凝膠基質(zhì)50-55。
[0015] 優(yōu)選的是，所述的治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼中，所述凝膠基質(zhì)包含以 下重量份的組分：明膠15、二氧化硅10、聚丙烯酸鈉10、聚維酮10、羧甲基纖維素鈉5、卡波 姆2、氫氧化鋁2、羥苯乙酯0. 3以及甘油200。
[0016] 優(yōu)選的是，所述的治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼中，還包括以下重量份原 料中的一種或幾種：
[0017] 大青鹽10-18、九香蟲6-10、干漆8-12、大薊炭20-30、山香圓葉15-25、川牛膝 10-15、廣東紫珠12-20或小薊10-15。
[0018] 一種治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼的制備方法，包括以下步驟：
[0019] 步驟一、將三七、獨一味、大黃炭及紫草用乙醇提取得提取液，將提取液濃縮得到 稠膏；
[0020] 步驟二、將明膠5-15倍稀釋并溶解后，與所得稠膏及二氧化硅混合，得到藥液；
[0021] 步驟三、將冰片、聚丙烯酸鈉、聚維酮、羧甲基纖維素鈉、卡波姆、氫氧化鋁、羥苯乙 酯以及甘油混合后，加入所述藥液，保持45-60°C并攪拌得藥物凝膠，將藥物凝膠涂布即得 所述凝膠膏貼。
[0022] 優(yōu)選的是，所述的治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼的制備方法中，步驟一中 所述乙醇提取方法為：
[0023] I. 1研粉，將三七、獨一味、大黃炭及紫草研磨后過不低于100目篩，得到藥物粉 末；
[0024] 1. 2 -次提取，將所得藥物粉末與6-8倍體積的60-80 %乙醇混合，浸泡1. 5-3小 時后回流提取0. 5_2小時，得到一次提取液；
[0025] 1. 3二次提取，將二次提取液與5-7倍體積的60-80 %乙醇混合，回流提取0. 5-2 小時，得到二次提取液；
[0026] 1. 4混合濃縮，將所得一次提取液與二次提取液合并后，回收乙醇至無乙醇味，將 回收乙醇后的提取液濃縮密度達(dá)到1. 15-1. 20,即得所述稠膏。
[0027] 優(yōu)選的是，所述的治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼的制備方法中，步驟二中， 明膠的稀釋劑溶解方法為：將明膠與10倍體積的水混合攪拌，靜置1. 5-3小時，明膠溶脹后 40-60 °C加熱至明膠溶解。
[0028] 優(yōu)選的是，所述的治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼的制備方法中，步驟三中， 將冰片混合之前研磨成粉并過不低于100目篩；
[0029] 加入藥液后以8-15轉(zhuǎn)/分鐘持續(xù)攪拌0. 5-1. 5小時，使藥液與凝膠基質(zhì)混合成藥 物凝膠。
[0030] 優(yōu)選的是，所述的治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼的制備方法中，步驟三中， 所述藥物凝膠涂布厚度為I. 2-1. 5mm，涂布后蓋襯，在溫度25±2°C、相對濕度50±5%的環(huán) 境下晾20-30小時，即得所述凝膠膏貼。
[0031] 本發(fā)明至少包括以下有益效果：首先，本發(fā)明中藥原料配方中的三七具有散瘀止 血、消腫定痛的作用，用于各種內(nèi)外出血或跌打腫痛；獨一味具有活血祛瘀、消腫止痛，用 于跌打損傷有特效；紫草具有解毒透瘆作用；冰片能夠消腫止痛；而大黃炭為大黃炮制加 工品，不僅具有涼血化瘀、止血的效果，而且經(jīng)過炮制后，相比生大黃中的主要成分，大黃炭 中沒食子酸含量增加2. 4倍，苯丁酮含量為生大黃中含量的1. 4倍，蒽醌苷元的含量提高 46%;而蒽醌苷含量降低95%、二苯乙烯苷含量僅為生大黃中含量的18%，苯丁酮苷成分含 量顯著降低。通過研宄得到，大黃中的苷類成分是大黃瀉下作用的代表成分，其組成和量比 關(guān)系的變化直接關(guān)系到對于大黃"苦寒瀉下"藥性變化的分析。大黃炭以沒食子酸、蒽醌苷 元為主，苷類成分顯著降低，導(dǎo)致其瀉下作用基本消失、解熱作用減弱，而增加了活血化瘀 的作用，經(jīng)過實驗檢測，大黃炭最大無毒劑量為人臨床最大用量30g/d的152倍，相對于生 大黃，可大大提高大黃炭的臨床用量，從而顯著提高活血化瘀的效果，而且能夠避免生大黃 由于苦寒性強造成的弊端，具有明顯的減毒作用。
[0032] 其次，本發(fā)明通過將中藥提取物與凝膠基質(zhì)結(jié)合制備為凝膠膏貼，相對于傳統(tǒng)膏 貝占，本發(fā)明具有載藥量大、透皮效果好、保濕性強，對皮膚無刺激，與皮膚相容性好，耐老化， 劑量準(zhǔn)確的優(yōu)點，并且經(jīng)過實驗檢測，血藥濃度平衡無峰谷現(xiàn)象，大幅度減小了毒副作用， 并在工業(yè)生產(chǎn)中無有機溶酶污染，符合環(huán)保要求。
[0033] 最后，本發(fā)明通過臨床觀察統(tǒng)計，采用本發(fā)明所述的藥物凝膠膏貼治療的96例患 者中，痊愈81例，顯效10例，有效3例，無效2例，治愈率84. 5%，總有效率達(dá)到97. 9% ; 而采用普通的傷濕止痛膏治療的70例患者中，痊愈41例，治愈率為58. 5%，總有效率僅為 84. 3%，本發(fā)明所述的治療急性軟組織損傷的藥物凝膠膏貼相比普通的傷濕止痛膏治愈率 提高了 26%左右，總有效率提高13%以上，療效顯著優(yōu)于普通的傷濕止痛膏。
[0034] 本發(fā)明的其它優(yōu)點、目標(biāo)和特征將部分通過下面的說明體現(xiàn)，部分還將通過對本 發(fā)明的研宄和實踐而為本領(lǐng)域的技術(shù)人員所理解。
【具體實施方式】
[0035] 下面結(jié)合實施例對本發(fā)明做詳細(xì)