用于治療腹主動脈瘤的裝置和方法
【專利說明】用于治療腹主動脈瘤的裝置和方法
[0001]本發(fā)明是申請?zhí)枮?00980126821.7的中國發(fā)明專利申請的分案申請。對相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請涉及并且要求于2008年5月15日提出的美國臨時申請61/053，378的權(quán)益，將其整體通過參考并入本文，并構(gòu)成本說明書的一部分。
【背景技術(shù)】
發(fā)明領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明一般涉及模塊化雙腔內(nèi)移植物(endograft)系統(tǒng)，用于治療大血管諸如腹主動脈的局限性擴(kuò)張。更具體而言，本發(fā)明涉及減小所述脈管直徑、使脈管破裂可能性最小化并且產(chǎn)生用于下游流動連續(xù)性的多個腔的方法。
_4] 相關(guān)技術(shù)描述
[0005]主動脈將血液和氧氣遞送到身體的全部動脈分支，并且因而是人體的最大動脈?；谂c橫膈膜有關(guān)的任何特定節(jié)段的位置，將主動脈稱為胸主動脈或腹主動脈。胸主動脈如果進(jìn)一步細(xì)分成上行胸主動脈和下行胸主動脈，則所述上行胸主動脈包括主動脈根和包括通向腦的脈管的管狀部分。腹主動脈在橫膈膜處起始并且在連接腹主動脈與骼動脈的分支處結(jié)束，在那里灌溉下肢的動脈起始，并且沿著它的路線長出多個內(nèi)臟分支、腸系膜動脈分支以及腎動脈。主動脈直徑沿著不同節(jié)段變化。胸主動脈的正常直徑在管狀上行部分處大致是約3cm，在下行胸主動脈處大致是2.5cm并且在腎下腹主動脈處大致是2cm。主動脈尺寸相對于體表面積、年齡和性別而變化，男性具有比女性更大的主動脈尺寸。
[0006]主動脈增大超出它的正常直徑以外稱為動脈瘤。術(shù)語動脈瘤指的是膨脹或擴(kuò)張。主動脈的節(jié)段如果其最大直徑大于最接近的相鄰正常節(jié)段直徑的1.5倍，則被稱為動脈瘤。主動脈瘤在腹主動脈中是更常見的，對此的一個原因是，彈性蛋白-存在于主動脈壁上的主要承載蛋白質(zhì)-與胸主動脈(心臟附近)相比，在腹主動脈中減少。另一個原因是，腹主動脈不具有阻礙修復(fù)的血管滋養(yǎng)管。大部分是真實(shí)的動脈瘤，其包括全部三層(內(nèi)膜、中膜和外膜)，并且一般在破裂以前是無癥狀的。
[0007]在診斷時平均年齡為65-70歲的情況下，腹主動脈瘤(AAA)的普遍性隨著年齡增加。AAA已經(jīng)歸因于動脈粥樣硬化，雖然在它們的形成中也涉及其它因素。AAA可以無限期地保持無癥狀的。雖然一些AAA可以在破裂前膨脹到直徑為15cm以上，但是一旦尺寸已經(jīng)達(dá)到5cm則存在大的破裂風(fēng)險。在破裂以前，AAA可以表現(xiàn)為肚臍以上的大脈動塊。從嚴(yán)重動脈粥樣硬化動脈瘤中的湍流或如果發(fā)生血栓形成，可以聽到雜音。然而，遺憾地是，破裂通常是AAA的第一跡象。一旦動脈瘤已經(jīng)破裂，則它表現(xiàn)為具有典型的疼痛-低血壓-團(tuán)塊三元組。疼痛典型地在腹部、背部或肋部中報道。它通常是急性的、嚴(yán)重的和持久的，并且可以經(jīng)由腹部輻射到背部。
[0008]可以在床邊通過利用超聲確定腹主動脈瘤的診斷。可以由可能的腹部空間諸如莫里森袋、脾腎空間、橫膈膜空間和膀胱周圍空間中自由流體的存在來指示破裂。需要造影增強(qiáng)的腹部CT掃描來證實(shí)。僅10-25%的患者幸免于破裂，原因在于術(shù)前和術(shù)后死亡率高。僅美國的破裂腹動脈瘤的年死亡率約是15，000人。AAA的另一個重要并發(fā)癥是在動脈瘤中形成血栓。
[0009]主動脈瘤的確定性治療是主動脈的外科修復(fù)。這一般涉及主動脈的擴(kuò)張部分的打開和合成的(滌綸或Gore-tex)修補(bǔ)管的插入。一旦所述管被縫到主動脈的近端和遠(yuǎn)端部分中，動脈瘤囊在人造管周圍封閉。代替縫合，通過鎳鈦金屬互化物金屬絲框制成剛性的和可擴(kuò)張的管末端，可以更加簡單和迅速地插入到脈管殘余部分中并且由外部連結(jié)物永久固定在那里。
[0010]近年來，腹主動脈瘤的腔內(nèi)治療已經(jīng)呈現(xiàn)為對于開放式外科修復(fù)的微創(chuàng)備選方案。在血管內(nèi)外科中，合成的移植物(由金屬圓筒內(nèi)部的聚酯管組成的支架-移植物)附于通常經(jīng)由腿中動脈被插入到血流中的薄管(導(dǎo)管)末端。在X-射線監(jiān)視器上觀察導(dǎo)管的進(jìn)程，外科醫(yī)生將支架移植物穿到動脈瘤所位于的主動脈的薄弱部分。一旦就位，將移植物擴(kuò)張。支架移植物增強(qiáng)主動脈的薄弱部分以防止動脈瘤破裂。將金屬框像彈簧一樣擴(kuò)張以便對著主動脈壁緊密固定，切斷對于動脈瘤的血液供應(yīng)。此刻血液流過支架移植物，避開動脈瘤。動脈瘤一般隨著時間而收縮。已經(jīng)報道該技術(shù)與開放式外科修復(fù)相比具有更低的死亡率，并且目前正廣泛地用于具有共病態(tài)狀況的個體，所述共病態(tài)狀況使他們對于開放式外科手術(shù)成為高風(fēng)險患者。一些中心也報告了具體方法在患者中非常有希望的結(jié)果，其不構(gòu)成高外科風(fēng)險組。
[0011]也已經(jīng)有許多涉及脈管內(nèi)的治療破裂的腹主動脈瘤的報告，其通常用開放式外科修復(fù)治療，原因在于患者的受損的總體狀態(tài)。中期結(jié)果已經(jīng)是相當(dāng)有希望的?？捎玫闹Ъ芗夹g(shù)的連續(xù)發(fā)展，以及應(yīng)用所述技術(shù)的脈管專家的增長的經(jīng)驗，將在未來幾年中進(jìn)一步增強(qiáng)它的安全性和功效。然而，根據(jù)最新研宄，當(dāng)前的支架移植物和方法不擔(dān)負(fù)任何整體生存益處。
[0012]1997年10月14日頒發(fā)的美國專利號5，676，697，將其內(nèi)容通過參考結(jié)合在本文中，公開了用于將涉及軀干脈管分支的腔內(nèi)移植物安裝到兩個分支脈管以繞過動脈瘤缺陷或損傷的腔內(nèi)移植物，其中所述腔內(nèi)移植物是由兩個協(xié)同操作的移植物假體形成的。
[0013]目前，市場由以下大約20F以上的裝置所占據(jù)，所述裝置要求需要導(dǎo)管外科切斷方法，其中利用導(dǎo)管、導(dǎo)線和附屬裝置，基本上不需要開放式外科介入。雖然切斷方法顯著降低經(jīng)常伴隨開放式外科介入的急性并發(fā)癥，但是最終目標(biāo)和市場趨勢是減小遞送系統(tǒng)外形并且能夠執(zhí)行經(jīng)皮遞送內(nèi)移植物的步驟，其消除對切斷步驟的需要。對于解決內(nèi)滲漏和裝置錨固/迀移問題存在臨床需要，以便用具有模塊化雙腔內(nèi)移植物系統(tǒng)的新產(chǎn)品設(shè)計和特征使AAA患者受益。
[0014]發(fā)明概述
[0015]本發(fā)明克服了與如上所簡要描述的較大內(nèi)移植物有關(guān)的缺點(diǎn)。
[0016]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，本發(fā)明的一些方面涉及用于治療大血管諸如腹主動脈的局限性擴(kuò)張的模塊化雙腔內(nèi)移植物系統(tǒng)。本發(fā)明的一個方面涉及減小所述脈管直徑、使脈管破裂可能性最小化并且產(chǎn)生用于下游流動連續(xù)性的多個腔的方法。
[0017]本發(fā)明的一些方面提供用于插入到血管中的柔性的或可成形的支架移植物，其包括遠(yuǎn)端部分、近端部分和連接所述遠(yuǎn)端和近端部分的移植物主體，所述移植物具有水密柔性管的內(nèi)層、半剛性或剛性材料的中間層、和水密柔性覆蓋物(overlap)的外層，其中所述移植物的特征在于具有至少兩個水密層。在一個實(shí)施方案中，所述支架移植物僅具有中間層和外層。在另一個實(shí)施方案中，中間層包括網(wǎng)狀或螺旋構(gòu)型的半剛性或剛性材料。
[0018]本發(fā)明的一些方面提供徑向可擴(kuò)張的鞘作為定向鞘，其包括在向外的力下是徑向可擴(kuò)張的連續(xù)的整體鞘體，其中所述徑向可擴(kuò)張的鞘的特征在于基本上幾乎沒有從壓縮狀態(tài)的第一構(gòu)型到擴(kuò)張狀態(tài)的第二構(gòu)型的軸向拉伸性，并且反之亦然。
[0019]本發(fā)明的一些方面提供用于治療AAA的內(nèi)移植物系統(tǒng)，所述內(nèi)移植物系統(tǒng)包括套囊和至少兩個內(nèi)移植物單元，每個內(nèi)移植物單元具有近端和遠(yuǎn)端，其中所述內(nèi)移植物單元由可壓縮的水密泡沫管制成，所述泡沫管具有放置并固定/緊固在所述套囊處的近端和放置并固定/緊固在每一個髂動脈中的遠(yuǎn)端。在一個實(shí)施方案中，第一內(nèi)移植物的第一近端位于鄰近于第二內(nèi)移植物的第二近端的實(shí)質(zhì)距離。
[0020]本發(fā)明的一些方面提供用于治療AAA的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括用于隔絕所述內(nèi)移植物的腔和周圍動脈瘤囊之間血液連通的不可滲透部分，和配置成用于跨越腎動脈孔放置的多孔部分。
[0021]本發(fā)明的一些方面提供用于治療AAA的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括頸部連接部分、移植物主體和兩個腿部分，所述頸部連接部分具有多錨固機(jī)構(gòu)，其至少包括在鄰近腎動脈處放置的第一錨固元件和在遠(yuǎn)離腎動脈處放置的與第一錨固元件軸向隔開的第二錨固元件。
[0022]本發(fā)明的一些方面提供用于治療AAA的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括頸部連接部分、第一泡沫管和第二泡沫(form)管，所述第一泡沫管具有從頸部連接部分延伸至第一髂動脈的長度，用于固定在所述第一髂動脈內(nèi)部，所述第二泡沫管具有從所述頸部連接部分延伸至第二髂動脈的長度，用于固定在所述第二髂動脈內(nèi)部，其中兩個泡沫管都被緊固到所述頸部連接部分。
[0023]本發(fā)明的一些方面提供氣囊內(nèi)移植物，其包括:頸部連接構(gòu)件、主體和兩個分支遠(yuǎn)端，其中所述內(nèi)移植物包括雙層和所述雙層之間的空間，所述空間被配置成用流體或可硬化泡沫填充以膨脹所述氣囊內(nèi)移植物。
[0024]附圖簡述
[0025]當(dāng)參考附圖閱讀時，本發(fā)明的另外目的和特征將變得更明顯，并且將從下列例舉性實(shí)施方案的詳細(xì)說明中最好地理解本發(fā)明本身。
[0026]圖1A顯示D-移植物的詳細(xì)結(jié)構(gòu)。
[0027]圖1B顯示一對具有相反電荷磁體的D-移植物，所述磁體埋置在兩個D-移植物的相對表面中。
[0028]圖1C顯示即使當(dāng)非對稱放置時也是自封閉的兩個移植物。
[0029]圖1D顯示一對具有錨固倒鉤的D-移植物。
[0030]圖2A和2B顯示配置成用于導(dǎo)管或鞘遞送的壓縮狀態(tài)的內(nèi)移植物的實(shí)施方案。
[0031]圖3A-3C顯示用于遞送內(nèi)移植物的徑向可擴(kuò)張的鞘。
[0032]圖4A-4C顯示將止血套囊放置在可擴(kuò)張的鞘上以將內(nèi)移植物推進(jìn)到血管中的示意圖。
[0033]圖5A-5C顯示將內(nèi)移植物經(jīng)由髂動脈推進(jìn)到主動脈的步驟。
[0034]圖6A-6C圖解用于將內(nèi)移植物的頸部部件原位放置在腎支架上的一個方法。
[0035]圖7A-7D圖解用于原位放置內(nèi)移植物的頸部部件的一個方法。
[0036]圖8A-8C圖解當(dāng)植入AAA內(nèi)移植物時給腎動脈設(shè)旁路的一個方法。
[0037]圖9A-9D圖解用于放置治療AAA的內(nèi)移植物和腎支架的一個方法。
[0038]圖10A-10E圖解了用于放置治療AAA的內(nèi)移植物和腎支架的備選方法。
[0039]圖11顯示用于治療AAA的內(nèi)移植物的實(shí)施方案。
[0040]圖12顯示用于治療腹主動脈瘤的具有雙頸連接元件的支架移植物的一個實(shí)施方案。
[0041]圖13顯示用于治療腹主動脈瘤的具有涂層表面的支架移植物的一個實(shí)施方案。
[0042]圖14A-14F顯示用于將治療腹主動脈瘤的系統(tǒng)定位的程序步驟。
[0043]圖15顯示圖14E中支架移植物系統(tǒng)的詳細(xì)近端部分。
[0044]圖16A顯示在血管中提供互鎖封閉的“雙D”海綿塞。
[0045]圖16B顯示在血管中提供互鎖封閉的“帶肋海綿”塞。
[0046]圖17A-17C顯示㈧用錨結(jié)構(gòu)增強(qiáng)或支持的；⑶具有不透射線標(biāo)記物的；和(C)具有不透射線主體的海綿塞。
[0047]圖18顯示海綿塞的多種構(gòu)型。
[0048]圖19顯示用于將柔軟的形成血栓的“清管器”狀柔軟填充材料插入到AAA囊中的遞送系統(tǒng)。
[0049]圖20顯示用于將“清管器”狀柔軟填充材料通過尖端機(jī)構(gòu)拉到AAA囊中的遞送系統(tǒng)。
[0050]圖21A-21C顯示用于將“清管器”狀柔軟填充材料通過可復(fù)位的圈套器拉到AAA囊中的遞送系統(tǒng)，所述可復(fù)位的圈套器可以位于雙腔遞送導(dǎo)管的第二腔中。
[0051]圖22A-22B顯示用于將“清管器”狀柔軟填充材料通過雙腔遞送導(dǎo)管中的氣囊插入到AAA囊中的遞送系統(tǒng)。
[0052]圖23顯示用于將“清管器”狀柔軟填充材料通過噴嘴遞送導(dǎo)管擠入到AAA囊中的遞送系統(tǒng)。
[0053]圖2