架移植物并且包括基本上管狀的支架結(jié)構(gòu)的移植物主干(23)，可以是在內(nèi)部具有移植物材料的可擴張管狀金屬支架。移植物材料或組件可以由任何數(shù)目的適合的生物相容材料制成，所述生物相容材料包括編織的、針織的、縫合的、擠出的、或鑄塑的材料，其包括聚酯、聚四氟乙烯、硅酮、聚氨酯和超輕重量的聚乙烯，諸如以商標(biāo)名Spectra?所商售的。材料可以是多孔的或非多孔的。例舉性材料包括由滌綸?或其它適合的PET-類型聚合物制成的編織聚酯織物，將其折疊以減小它的尺寸，并通過縫合或粘合將其連接到徑向可擴張的支架的一端或兩端。當(dāng)所述支架自膨脹或氣囊擴張時，移植物在支架周圍打開。在一個實施方案中，提供與自擴張支架組合的由聚氨酯的紡絲基質(zhì)制成的多孔腔內(nèi)移植物。彈性體聚氨酯纖維容許移植物與支架一起壓縮，并且因此可以通過相對小的導(dǎo)管遞送支架-移植物。
[0103]將移植物材料固定到主干部分(23)的至少一部分和全部腿(24a，24b)。移植物材料可以通過縫合連接到底下結(jié)構(gòu)的多個部分。在一個實施方案中，用連續(xù)縫合圖案將移植物材料固定在主干部分(23)的末端并用單一縫合固定在別處。重要的是注意，可以使用任何圖案，并且其它裝置諸如釘可以用于將移植物材料連接到底下結(jié)構(gòu)。縫合可以包括任何適合的生物相容材料，其優(yōu)選是高度耐磨的和耐磨損的。在一個實施方案中，移植物主干在上部接觸區(qū)域(14)和下部接觸區(qū)域(15)密切接觸主動脈以防止血液滲入到腹主動脈的動脈瘤區(qū)域(11)。
[0104]在例舉性實施方案中，將支架移植物(21)的腿部分的第一個(24a)放在右側(cè)髂總動脈(13a)內(nèi)，其中第一腿部分(24a)的遠(yuǎn)端構(gòu)件(25a)具有自身可擴張的或氣囊可擴張的鎳鈦金屬互化物金屬框。類似地，將具有自身可擴張的或氣囊可擴張的遠(yuǎn)端構(gòu)件(25b)的第二腿部分(24b)插入到左側(cè)髂總動脈(13b)中。在支架移植物定位并展開就位以后，主動脈的動脈瘤區(qū)域(28)(在核心通道以外)還可以用泡沫栓塞治療。腿部分(24a)和(24b)的末端可以是外張的，以更好地在下游動脈中錨固并封閉。外張的部分可以通過外張支架元件最后部分而形成。腿部分是旁路管道，血液通過所述旁路管道在動脈的動脈瘤部分中流動。通過不使血液流動到患病部分，減小壓力并因而存在更小的動脈瘤破裂機會。
[0105]現(xiàn)在參照圖13，那里圖解了根據(jù)本發(fā)明的具有移植物主干(33)的內(nèi)移植物或支架移植物(31)的例舉性實施方案，所述移植物主干(33)在每個端部分具有錨固和封閉組件。在一個實施方案中，支架移植物(31)的特征在于具有從主干(33)的任何一個末端部分逐漸收窄的中央主干部分。在另一個實施方案中，移植物主干(33)的中間部分安裝有至少一個泡沫注入端口(36)。泡沫注入端口可以是用于進(jìn)入到含有泡沫的帶針導(dǎo)管的自封閉部位，或用于進(jìn)入到含有泡沫的帶鈍尖導(dǎo)管的單向瓣。在又一個實施方案中，支架移植物(31)的特征在于在主干的外表面具有聚合物涂層或聚合物膜(38)，其中所述聚合物涂層或膜可以是形成血栓的以促進(jìn)泡沫栓塞，或非形成血栓的以減輕泡沫粘附到支架移植物。
[0106]本發(fā)明的一些方面涉及用于治療腹主動脈瘤(AAA)的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括頸部連接部分、移植物主體、和腿部分，所述頸部連接部分具有多錨固機構(gòu)，所述多錨固機構(gòu)包括至少一個在鄰近腎動脈處放置的第一錨固元件和與所述第一錨固元件軸向隔開的第二錨定元件，其中將所述第二錨固元件配置成放置在遠(yuǎn)離所述腎動脈處。在一個實施方案中，多錨固機構(gòu)包括配置成放置在兩個腎動脈之間區(qū)域周圍的第三錨固元件。
[0107]本發(fā)明的一個方面涉及用于治療AAA的內(nèi)移植物，所述內(nèi)移植物包括頸部連接部分、第一泡沫管和第二泡沫(form)管，所述第一泡沫管具有近端和從頸部連接部分延伸至第一髂動脈的長度，用于固定在所述第一髂動脈內(nèi)部，所述第二泡沫管具有近端和從所述頸部連接部分延伸至第二髂動脈的長度，用于固定在所述第二髂動脈內(nèi)部，其中兩個泡沫管都被緊固到所述頸部連接部分。在一個實施方案中，第一泡沫管的第一近端位于鄰近于第二泡沫管的第二近端的實質(zhì)距離。在另一個實施方案中，頸部連接元件包括吊架，并且其中將第一泡沫管的近端配置成具有鉤以便將所述鉤緊固地結(jié)合到所述吊架。在又一個實施方案中，第一泡沫管的近端磁性連接到頸部連接元件。在優(yōu)選實施方案中，將所述第一泡沫管的遠(yuǎn)端外張到錨并且將所述遠(yuǎn)端封閉至第一髂動脈的周圍組織，或其中將第一泡沫管的遠(yuǎn)端氣囊擴張到錨并將遠(yuǎn)端封閉至第一髂動脈的周圍組織，或其中第一泡沫管的遠(yuǎn)端由形狀記憶材料制成以將遠(yuǎn)端錨固并密封至第一髂動脈的周圍組織。
[0108]本發(fā)明的一個方面涉及內(nèi)移植物，其中所述泡沫管的鄰近部分由可膨脹的元件制成，并且其中所述鄰近部分可擴張到錨并對著血管壁緊固所述鄰近部分。在一個實施方案中，泡沫管的至少一個還包括可膨脹的管體。在另一個實施方案中，泡沫管的至少一個包括用形狀填充材料填充的雙壁的帶擋板的管體，將其作為具有足夠環(huán)箍強度的柔性移植物起作用從而避免使用徑向定位結(jié)構(gòu)。在又一個實施方案中，將泡沫管的至少一端的帶擋板的層的一部分反轉(zhuǎn)以產(chǎn)生套囊。在一個優(yōu)選實施方案中，將AAA的動脈瘤囊用隨后在原位硬化的泡沫材料填充，其中經(jīng)由安裝在第一形狀管上的單向瓣將所述泡沫材料引入到動脈瘤囊中，并且其中所述泡沫材料選自由聚乙烯醇泡沫、聚(乙烯-共-乙烯醇)、醋酸纖維素、聚(甲基丙烯酸2-羥乙酯)、丙烯酸酯，及其組合組成的組。將泡沫材料在原位用紫外線或熱處理。
[0109]套囊部件
[0110]現(xiàn)在參照圖14，在那里圖解了根據(jù)本發(fā)明的具有組件的模塊化雙腔內(nèi)移植物系統(tǒng)和將這樣一種系統(tǒng)放在身體中的方法的例舉性實施方案。本發(fā)明的一些方面涉及修復(fù)在主動脈和左右髂動脈周圍的動脈壁中的腹主動脈瘤的方法，所述方法包括下列步驟:(a)將導(dǎo)向金屬絲經(jīng)皮引入并推進(jìn)到右和左股動脈的一個中，進(jìn)入到右和左髂動脈的各個中，然后進(jìn)入到動脈瘤區(qū)域以外的主動脈腔中；(b)將折疊狀態(tài)的頸部連接元件裝配在第一展開導(dǎo)管的遠(yuǎn)端片段周圍，其中第一展開導(dǎo)管具有在其中形成的導(dǎo)向金屬絲腔，其適合于被安裝在導(dǎo)向金屬絲上；(C)將頸部連接元件遞送到接近于腎動脈孔的主動脈部位以提供接近于動脈瘤區(qū)域以外的主動脈腔直徑的預(yù)定尺寸的連接座；(d)通過自展開或氣囊展開頸部連接元件展開，以用例如倒鉤將所述元件錨固或緊固就位；(e)收回第一展開導(dǎo)管；(f)將第一伸長的管狀移植物假體裝配在第二展開導(dǎo)管的遠(yuǎn)端節(jié)段周圍，所述第一移植物假體具有在遠(yuǎn)端到近端之間延伸的連續(xù)側(cè)壁，其中所述移植物假體可以用金屬網(wǎng)或支架元件在任一端或兩端加強；(g)遞送第一移植物假體以便近端定位在頸部連接元件周圍并且遠(yuǎn)端定位在一個右髂動脈周圍；(h)通過將第一移植物假體的近端錨固到頸部連接元件上而展開同時在右髂動脈中展開金屬網(wǎng)；(i)經(jīng)皮收回第二展開導(dǎo)管；(j)用第二伸長的管狀假體和第三展開導(dǎo)管重復(fù)步驟f至步驟i，并且在左髂動脈中具有展開的金屬網(wǎng)。在優(yōu)選實施方案中，將緊接于兩個移植物假體近端腔開口的圓周區(qū)域封閉以防止任何血液流到腹動脈瘤中兩個假體的外部。在另一個優(yōu)選實施方案中，將遠(yuǎn)端定尺寸并配置成，在展開以后，封閉移植物腔和來自動脈瘤部分的髂動脈。
[0111]如圖14A中所示，治療腹主動脈瘤的目標(biāo)是通過保持血液沿著虛線(12)周圍流動而限制腹主動脈中血流基本上為恒定。第二目標(biāo)是通過對動脈瘤的動脈部分(11)設(shè)旁路將足夠血液量從胸動脈供應(yīng)到髂動脈(13a，13b)。在圖14B中所示的例舉性實施方案中，定位內(nèi)移植物系統(tǒng)的方法的第一步是將頸部連接元件(41)經(jīng)皮遞送到動脈瘤以上的健康組織，但是遠(yuǎn)離腎動脈(12)。其后，將頸部連接元件用錨固構(gòu)件諸如倒鉤(42)展開就位。
[0112]在一個實施方案中，頸部連接元件的氣囊擴張在足以引起支架狀元件徑向擴張并且將所述元件錨固到周圍組織的壓力下發(fā)生。
[0113]第二步驟是如圖14C中所示經(jīng)皮遞送具有足夠強度、柔性和長度的第一管(43)，以便將管(43)的近端(44)緊固到頸部連接元件(41)的一部分，同時將遠(yuǎn)端部分(45)放置在右髂動脈(13a)內(nèi)。在一個實施方案中，頸部連接元件安裝有吊架(62)，并且將第一管的近端(44)配置成具有鉤(61)以便將所述鉤緊固地結(jié)合到所述吊架。其它連接機構(gòu)諸如磁性連接或按鈕-槽連接也是可行的。第一管的遠(yuǎn)端(46)可以是如上所述外張的、氣囊擴張的、或由形狀記憶材料制成的以將遠(yuǎn)端錨固并封閉至周圍組織。
[0114]現(xiàn)在參照圖14D，將具有足夠強度、柔性和長度的第二管(53)經(jīng)皮遞送到腹主動脈區(qū)域，以便將管(53)的近端(54)緊固到頸部連接元件(41)的部分，同時將遠(yuǎn)端部分
(55)放置在左髂動脈(13b)內(nèi)。如上所述，第二管的遠(yuǎn)端(56)可以是外張的、氣囊擴張的、或由形狀記憶材料制成的以將遠(yuǎn)端錨固并封閉至周圍組織。
[0115]在泡沫栓塞啟動以前，可以從血流脈管的其余部分封閉動脈瘤主動脈區(qū)域(11)。在如圖14E所示的一個實施方案中，將第一近端封閉構(gòu)件(47)提供到第一管(43)，并且將第二近端封閉元件(57)提供到第二管(53)。將封閉元件(47，57)定尺寸，配置并相互重疊放置以便覆蓋在上部健康主動脈區(qū)域周圍的管以外的開放區(qū)域?？梢蕴峁┓忾]構(gòu)件(47，57)作為管的組成部分。在如圖15所示的優(yōu)選實施方案中，管(43a，53a)的近端(44a，54a)配置成喇叭形狀(59)并定尺寸以便在頸部固定區(qū)域(63)周圍緊密占據(jù)空間，如圖15中所示。在一個實施方案中，通過使用形狀記憶材料，喇叭形狀的近端是可擴張的。
[0116]在備選實施方案中，將遠(yuǎn)端部分分別用第一和第二管(43，53)的塞子(48，58)對著血管壁封閉。可以將泡沫材料引入到動脈瘤(11)中并且在原位硬化(圖14F)。在該情況下，即使沒有近端封閉構(gòu)件(47和57)，泡沫材料也將留在動脈瘤中。在例舉性實施方案中，泡沫材料在硬化以前可以通過管(43，53)遞送到遞送端口(49和59)中。如上所述，遞送端口可以是自封閉部位或具有可達(dá)到含有泡沫的導(dǎo)管的單向瓣。
[0117]本發(fā)明的一些方面涉及具有頸部錨固機構(gòu)和兩個泡沫管的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中血液通過從上部主動脈流過泡沫管到達(dá)髂動脈而給動脈瘤設(shè)旁路。在一個實施方案中，將動脈瘤用隨后在原位硬化的泡沫材料填充。在另一個實施方案中，將泡沫材料經(jīng)由安裝在泡沫管上的單向瓣引入到動脈瘤中并且在其后在原位硬化。泡沫材料可以是聚乙烯醇泡沫、EVAL聚(乙烯-共-乙烯醇))、醋酸纖維素、p-HEMA (聚(甲基丙烯酸2-羥乙酯))、丙烯酸酯，它們的組合等。
[0118]聚乙烯醇泡沫(PAF)提供許多超過栓塞材料的優(yōu)點，包括生物相容性、促進(jìn)進(jìn)行性血栓形成和纖維變性、永久性、可壓縮性和易管理性。臨床病例說明了受栓塞作用的損傷種類，包括動靜脈畸形、動靜脈瘺、腦膜瘤、鼻咽瘤，并且特別用于AAA治療。
[0119]由可壓縮的泡沫材料形成的脈管植入物具有壓縮的構(gòu)型，從所述壓縮構(gòu)型它可以膨脹成基本上符合待實施的脈管部位形狀和尺寸的構(gòu)型。優(yōu)選地，植入物由疏水性、大孔性泡沫材料形成，具有脈管部位的按比例縮小模型的初始構(gòu)型，可以從所述初始構(gòu)型將其壓縮成壓縮構(gòu)型?？梢酝ㄟ^下列制成植入物:掃描脈管部位以產(chǎn)生數(shù)字化掃描數(shù)據(jù)組；使用掃描數(shù)據(jù)組產(chǎn)生脈管部位的三維數(shù)字化虛擬模型；使用虛擬模型產(chǎn)生脈管部位的按比例縮小的物理模型；并且使用模型產(chǎn)生脈管部位的按比例縮小形式的脈管植入物。為了栓塞脈管部位，將植入物壓縮并通過遞送導(dǎo)管，遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端已經(jīng)被傳到脈管部位中。在進(jìn)入脈管部位時，植入物基本上在原位膨脹以填充脈管部位。保持元件被包含在導(dǎo)管內(nèi)并具有可拆卸地連接到植入物的遠(yuǎn)端。將柔性的管狀展開元件用于傳遞植入物