醫(yī)療流體盒泄漏檢測(cè)方法和設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開(kāi)涉及醫(yī)療流體盒泄漏檢測(cè)方法和設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002] 透析是用于支持腎功能不足的患者的治療。兩種主要的透析方法是血液透析和腹 膜透析。
[0003] 在血液透析（"HD"）過(guò)程中，患者的血液穿過(guò)透析機(jī)的透析器，同時(shí)也將透析液穿 過(guò)透析器。在透析器中的半透膜將血液從透析器內(nèi)的透析液分離，并允許透析液與血液流 之間發(fā)生擴(kuò)散和滲透交換。穿過(guò)所述膜的這些交換導(dǎo)致廢物從血液中除去，所述廢物包括 如尿素、肌酐的溶質(zhì)。這些交換也調(diào)節(jié)諸如鈉和水的其他物質(zhì)在血液中的含量。以這種方 式，所述透析機(jī)充當(dāng)用于清潔血液的人工腎臟。
[0004] 在腹膜透析（"ro"）過(guò)程中，患者的腹膜腔被周期性地注入透析液?；颊叩母鼓?的膜質(zhì)內(nèi)層充當(dāng)天然的半透膜，它允許溶液與血液流之間發(fā)生擴(kuò)散和滲透交換。類(lèi)似在HD 中穿過(guò)透析器的連續(xù)交換，穿過(guò)患者腹膜的這些交換導(dǎo)致廢物從血液中除去，并且調(diào)節(jié)諸 如鈉和水的其他物質(zhì)在血液中的含量，所述廢物包括如尿素、肌酐的溶質(zhì)。
[0005] 許多ro機(jī)被設(shè)計(jì)為自動(dòng)地注入、停頓，并將透析液注入患者腹腔和從患者腹腔排 出。治療一般持續(xù)數(shù)小時(shí)，常常開(kāi)始于從腹腔清空用過(guò)的或耗費(fèi)過(guò)的透析液的排出循環(huán)。次 序然后通過(guò)一個(gè)接一個(gè)連續(xù)的注入、停頓和排出階段而進(jìn)行。每個(gè)階段被稱(chēng)為一個(gè)循環(huán)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 在一些方面中，提供了一種檢測(cè)一次性醫(yī)療流體盒中的泄漏的方法。醫(yī)療流體盒 包括基座和柔性膜，所述柔性膜以這樣的方式附連到基座，使得基座與柔性膜協(xié)作以至少 部分地形成流體通道。該方法包括：施加第一力到柔性膜；在施加第一力到柔性膜時(shí)，測(cè)量 包括醫(yī)療流體盒和醫(yī)療流體栗送機(jī)的系統(tǒng)的第一物理性質(zhì)；從柔性膜移除第一力；施加第 二力到柔性膜；在施加第二力到柔性膜時(shí)，測(cè)量包括醫(yī)療流體盒和醫(yī)療流體栗送機(jī)的系統(tǒng) 的第二物理性質(zhì)；并基于所述第一物理性質(zhì)與所述第二物理性質(zhì)的比較確定醫(yī)療流體盒是 否存在泄漏。
[0007] 在一些方面中，提供了一種檢測(cè)一次性醫(yī)療流體盒中的泄漏的方法。醫(yī)療流體盒 包括基座和柔性膜，所述柔性膜以這樣的方式附連到基座，使得基座與柔性膜協(xié)作以至少 部分地形成流體通道，所述流體通道具有流體入口和流體出口以提供所述流體通道與醫(yī)療 流體盒外部之間的連通。該方法包括：施加第一力到基座；施加第二力到所述膜；關(guān)閉所 述流體入口和所述流體出口；在施加第一力到基座并且施加第二力到柔性膜時(shí)，測(cè)量系統(tǒng) 的第一物理性質(zhì)，所述系統(tǒng)包括醫(yī)療流體盒和醫(yī)療流體栗送機(jī)；從基座移除第一力；從柔 性膜移除第二力；在測(cè)量第一物理性質(zhì)并移除第一力和第二力之后，等待預(yù)定的時(shí)間段； 施加第三力到基座；施加第四力到柔性膜；在施加第三力到基座并且施加第四力到柔性膜 時(shí)，測(cè)量系統(tǒng)的第二物理性質(zhì)；并基于所述第一物理性質(zhì)與所述第二物理性質(zhì)的比較確定 醫(yī)療流體盒是否存在泄漏。
[0008] 該方法可以包括一個(gè)或多個(gè)以下附加步驟或特征：第一物理性質(zhì)包括在所述醫(yī)療 流體盒內(nèi)的第一壓力，而第二物理性質(zhì)包括在所述醫(yī)療流體盒內(nèi)的第二壓力。如果第二壓 力大于所述第一壓力，并且第二壓力與第一壓力之間的差值至少是給定差值，則醫(yī)療流體 盒被確定為具有泄漏。如果第二壓力小于所述第一壓力，并且第一壓力與第二壓力之間的 差值至少是給定差值，則醫(yī)療流體盒被確定為具有泄漏。醫(yī)療流體栗送機(jī)包括構(gòu)造為前進(jìn) 抵靠柔性膜和從柔性膜撤回的活塞，
[0009] 施加第一力到柔性膜包括推進(jìn)活塞抵靠柔性膜，直到實(shí)現(xiàn)在醫(yī)療流體盒內(nèi)的給定 壓力，施加第二力到柔性膜包括推進(jìn)活塞抵靠柔性膜，直到實(shí)現(xiàn)在醫(yī)療流體盒內(nèi)的給定壓 力，第一物理性質(zhì)包括活塞的第一位置，其對(duì)應(yīng)于施加第一力時(shí)的給定壓力被實(shí)現(xiàn)時(shí)的活 塞位置，而第二物理性質(zhì)包括活塞的第二位置，其對(duì)應(yīng)于施加第二力時(shí)的給定壓力被實(shí)現(xiàn) 時(shí)的活塞位置。第一物理性質(zhì)與第二物理性質(zhì)的比較包括計(jì)算所述第一位置與所述第二位 置之間的差異。第一力與第二力是相同的。
[0010] 該方法還可以包括一個(gè)或多個(gè)以下附加步驟或特征：所述醫(yī)療流體盒包括提供流 體通道與醫(yī)療流體盒外部之間的連通的流體入口和流體出口，并且第一力的施加是以流體 入口和流體出口打開(kāi)而執(zhí)行的。在從柔性膜移除第一力之前，流體入口和流體出口被關(guān)閉。 所述醫(yī)療流體盒包括提供流體通道與醫(yī)療流體盒外部之間的連通的流體入口和流體出口， 并且第一力的施加是以流體入口和流體出口關(guān)閉而執(zhí)行的。該方法還包括在從柔性膜移除 第一力與施加第二力到柔性膜之間等待經(jīng)過(guò)給定時(shí)間段。給定時(shí)間段是在15秒至60秒的 范圍內(nèi)。給定時(shí)間段是在20秒至30秒的范圍內(nèi)。醫(yī)療流體盒包括提供流體通道與醫(yī)療流 體盒外部之間的連通的流體入口和流體出口，并且在將第一力施加到所述柔性膜與測(cè)量系 統(tǒng)的第一物理性質(zhì)之間，所述方法包括關(guān)閉流體入口和流體出口，使得流體被截留在醫(yī)療 流體盒內(nèi)。在從所述膜移除第一力與施加第二力到所述膜之間，該方法包括將真空施加到 所述柔性膜的外表面。醫(yī)療流體盒包括提供流體通道與醫(yī)療流體盒外部之間的連通的流體 入口和流體出口，并且在將第一力施加到所述柔性膜之前，所述方法包括關(guān)閉流體入口和 流體出口，使得流體被截留在醫(yī)療流體盒內(nèi)。在關(guān)閉流體入口和流體出口使得流體被截留 在醫(yī)療流體盒內(nèi)與施加第一力到柔性膜之間，盒中的流體被重新分配。施加第一力到柔性 膜包括施加第一力直到柔性膜的至少一部分接觸所述基座。醫(yī)療流體栗送機(jī)包括活塞，并 且施加第一力到柔性膜包括朝向所述盒推進(jìn)活塞到預(yù)定的位置，其方式使得所述柔性膜與 所述基座之間的空間包括預(yù)定的。施加第二力到柔性膜包括將活塞推進(jìn)到對(duì)應(yīng)于第一物理 性質(zhì)的位置。在從所述膜移除第一力與施加第二力到所述膜之間，該方法包括將真空施加 到所述柔性膜的外表面。
[0011] 在一些方面中，醫(yī)療流體栗送機(jī)被構(gòu)造為接收一次性醫(yī)療流體盒。醫(yī)療流體盒包 括基座和柔性膜，其以這樣的方式附連到基座，使得基座與柔性膜協(xié)作以至少部分地形成 流體通道。醫(yī)療流體栗送機(jī)包括接收醫(yī)療流體盒的隔室，以及構(gòu)造為在醫(yī)療流體盒布置在 隔室之內(nèi)時(shí)施加力到醫(yī)療流體盒的壓力施加器。醫(yī)療流體栗送機(jī)還包括處理器，其被構(gòu)造 為：以這樣的方式控制壓力施加器，使得第一力在醫(yī)療流體盒被布置在隔室內(nèi)時(shí)施加到柔 性膜；在施加第一力到柔性膜時(shí)，測(cè)量包括醫(yī)療流體栗送機(jī)和布置在隔室內(nèi)的醫(yī)療流體盒 的系統(tǒng)的第一物理性質(zhì)；以這樣的方式控制壓力施加器，使得第一力在醫(yī)療流體盒被布置 在隔室內(nèi)時(shí)從柔性膜移除；以這樣的方式控制壓力施加器，使得第二力在醫(yī)療流體盒被布 置在隔室內(nèi)時(shí)施加到柔性膜；在施加第二力到柔性膜時(shí)，測(cè)量包括醫(yī)療流體栗送機(jī)和布置 在隔室內(nèi)的醫(yī)療流體盒的系統(tǒng)的第二物理性質(zhì)；并基于所述第一物理性質(zhì)與所述第二物理 性質(zhì)的比較確定醫(yī)療流體盒是否存在泄漏。
[0012] 在一些方面中，醫(yī)療流體栗送機(jī)被構(gòu)造為接收一次性醫(yī)療流體盒。醫(yī)療流體盒包 括基座和柔性膜，其以這樣的方式附連到基座，使得基座與柔性膜協(xié)作以至少部分地形成 流體通道，所述流體通道具有流體入口和流體出口以提供所述流體通道與醫(yī)療流體盒外部 之間的連通。醫(yī)療流體栗送機(jī)包括接收醫(yī)療流體盒的隔室、布置在隔室之內(nèi)并且構(gòu)造為在 醫(yī)療流體盒布置在隔室之內(nèi)時(shí)施加力到柔性膜的活塞、在底座與隔室的表面之間布置在隔 室中的可充氣墊、構(gòu)造為在醫(yī)療流體盒布置在隔室內(nèi)時(shí)施加力到所述基座的可充氣氣囊、 構(gòu)造為在醫(yī)療流體盒布置在隔室內(nèi)時(shí)關(guān)閉流體入口和流體出口的夾具，和處理器。所述處 理器被構(gòu)造為以這樣的方式控制活塞，使得第一力在醫(yī)療流體盒被布置在隔室內(nèi)時(shí)施加到 柔性膜；以這樣的方式控制可充氣墊，使得第二力在醫(yī)療流體盒被布置在隔室內(nèi)時(shí)施加到 基座；以這樣的方式控制夾具，使得流體入口和流體出口被關(guān)閉；在施加第一力到柔性膜 并且施加第二力到基座時(shí)，測(cè)量包括醫(yī)療流體栗送機(jī)與布置在隔室內(nèi)的醫(yī)療流體盒的系統(tǒng) 的第一物理性質(zhì)；以這樣的方式控制活塞，使得第一力在醫(yī)療流體盒被布置在隔室內(nèi)時(shí)從 柔性膜移除；以這樣的方式控制可充氣墊，使得第二力在醫(yī)療流體盒被布置在隔室內(nèi)時(shí)從 柔性膜移除；以這樣的方式控制活塞，使得第三力在醫(yī)療流體盒被布置在隔室內(nèi)時(shí)施加到 柔性膜；以這樣的方式控制可充氣墊，使得第四力在醫(yī)療流體盒被布置在隔室內(nèi)時(shí)施加到 基座；在施加第三力到柔性膜并且施加第四力到基座時(shí)，測(cè)量包括醫(yī)療流體栗送機(jī)與布置 在隔室內(nèi)的醫(yī)療流體盒的系統(tǒng)的第二物理性質(zhì)；并基于所述第一物理性質(zhì)與所述第二物理 性質(zhì)的比較確定醫(yī)療流體盒是否存在泄漏。
[0013] 醫(yī)療流體栗送機(jī)可以包括一個(gè)或多個(gè)以下特征：該機(jī)器包括可通過(guò)處理器控制 的真空源，其以這樣的方式布置在隔室內(nèi)，使得其以醫(yī)療流體盒在隔室內(nèi)而被啟動(dòng)時(shí)，該真 空源可以施加力到柔性膜，并且所述處理器被構(gòu)造為通過(guò)啟動(dòng)真空源而改變?nèi)嵝阅づc所述 基座之間的間距。在以這樣的方式控制壓力施加器使得第一力從柔性膜移除之后，并且在 以這樣的方式控制壓力施加器使得第二力施加到柔性膜之前，處理器被構(gòu)造為改變所述間 距。真空源可以施加力到柔性膜的外表面。該機(jī)器包括被構(gòu)造為選擇性地關(guān)閉隔室并且將 醫(yī)療流體盒保持在隔室內(nèi)的門(mén)，以及布置在所述門(mén)的內(nèi)表面上的可充氣氣囊，并且其構(gòu)造 為使得以醫(yī)療流體盒在隔室內(nèi)時(shí)而充氣時(shí)，所述可充氣氣囊壓縮所述醫(yī)療流體盒，并且以 醫(yī)療流體盒在隔室內(nèi)而放氣時(shí)，所述可充氣氣囊收縮抵靠所述門(mén)的內(nèi)表面，并在可充氣氣 囊與醫(yī)療流體盒之間產(chǎn)生空間。在以這樣的方式控制所述壓力施加器使得所述第一力從所 述柔性膜移除與以這樣的方式控制所述壓力施加器使得所述第二力施加到所述柔性膜之 間，所述處理器被構(gòu)造為對(duì)所述門(mén)氣囊放氣?？刂茐毫κ┘悠魇沟玫谝涣κ┘拥饺嵝阅ぐ?括控制壓力施加器使得柔性膜壓靠基座。壓力施加器包括構(gòu)造為推進(jìn)到隔室和從隔室縮回 的活塞。醫(yī)療流體盒包括提供流體通道與醫(yī)療流體盒外部之間的連通的流體入口和流體出 口，并且以這樣的方式控制壓力施加器，使得第一力以流體入口和流體出口打開(kāi)而施加到 柔性膜。醫(yī)療流體盒包括提供流體通道與醫(yī)療流體盒外部之間的連通的流體入口和流體 出口，而在以這樣的方式控制壓力施加器使得第一力施加到柔性膜之后，并且在測(cè)量醫(yī)療 流體盒內(nèi)的壓力之前，處理器被構(gòu)造為關(guān)閉流體入口和流體出口。醫(yī)療流體盒包括提供流 體通道與醫(yī)療流體盒外部之間的連通的流體入口和流體出口，并且以這樣的方式控制所述 壓力施加器，使得所述第一力到所述柔性膜的施加以所述流體入口和流體出口關(guān)閉而被執(zhí) 行。
[0014] 實(shí)施方式可以包括以下一個(gè)或多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。
[0015] 在一些實(shí)施方式中，確定醫(yī)療流體盒（例如ro流體盒）是否泄露的方法包括施加 一個(gè)力到該醫(yī)療流體盒，測(cè)量醫(yī)療流體盒的第一壓力，然后再?gòu)尼t(yī)療流體盒撤回所施加的 力。在預(yù)定的時(shí)間段之后，一個(gè)力被施加到醫(yī)療流體盒，并且醫(yī)療流體盒的第二壓力被測(cè) 量。基于第一與第二壓力測(cè)量的比較，醫(yī)療流體盒的柔性膜中是否存在泄漏是可以確定的。 因?yàn)樗┘拥牧υ趬毫y(cè)量之間從醫(yī)療流體盒撤回，這種方法相比一些常規(guī)的泄漏檢測(cè)方 法是有利的。特別地，例如在所述力使用醫(yī)療流體栗送機(jī)（例如，ro循環(huán)儀）的活塞施加 到醫(yī)療流體盒，并且泄漏位于栗室附近的醫(yī)療流體盒膜上的情況下，特別是在栗室中心，活 塞本身會(huì)阻塞泄漏，從而在使用連續(xù)施加的力進(jìn)行測(cè)試的過(guò)程中提供對(duì)膜完整性的虛假確 信。通過(guò)在壓力測(cè)量之間移除所施加的力（例如，通過(guò)縮回活塞），因?yàn)樵谒┘恿Ω浇?膜泄漏不被阻塞，允許了在所施加力附近的泄漏檢測(cè)，泄漏檢測(cè)測(cè)量的精度得到改善。
[0016] 在一些實(shí)施方式中，提供了檢測(cè)一次性醫(yī)療流體盒中的泄漏的"干式"方法。例如， 在執(zhí)行腹膜透析之前，該方法使用空氣（而不是透析液或其它液體）作為試驗(yàn)流體而執(zhí)行 以確定ro流體盒中是否存在泄漏。由于該方法包括在治療之前測(cè)試ro循環(huán)儀中的ro流 體盒，泄漏在開(kāi)始治療周期之前被檢測(cè)到，由此能夠相比在治療周期過(guò)程中檢測(cè)更方便地 補(bǔ)救。另外，由于使用空氣作為測(cè)試流體，所述透析機(jī)免受盒中泄漏引起的損害。即使在盒 中檢測(cè)到泄漏，也沒(méi)有必要浪費(fèi)任何透析液或?qū)ρb置的任何部分進(jìn)行消毒。此外，即使檢測(cè) 到泄漏，液體也被阻止進(jìn)入ro循環(huán)儀的機(jī)械和氣動(dòng)系統(tǒng)。
[0017] 在一些實(shí)施方式中，在檢測(cè)到泄漏時(shí)，透析機(jī)可以提醒用戶(hù)采取補(bǔ)救措施，諸如在 透析機(jī)或透析機(jī)的某些關(guān)鍵部件發(fā)生永久性損壞之前用不同的盒更換所述盒。
[0018] 其它的方面、特征和優(yōu)點(diǎn)從說(shuō)明書(shū)和附圖中以及從權(quán)利要求書(shū)中將是顯而易見(jiàn) 的。
【附圖說(shuō)明】
[0019] 圖1是一種腹膜透析（"ro"）系統(tǒng)的透視圖，其包括位于便攜式手推車(chē)頂上的ro 循環(huán)儀。
[0020] 圖2是圖1的ro系統(tǒng)的ro循環(huán)儀和ro盒的透視圖，ro循環(huán)儀的門(mén)處于打開(kāi)位 置以顯示ro循環(huán)儀的內(nèi)表面，其在使用過(guò)程中與ro盒配合。
[0021] 圖3是圖1的ro系統(tǒng)的ro盒的分解透視圖。
[0022] 圖4是圖3的組裝好的PD盒的透視圖。所述盒的剛性基座透過(guò)附接到該基座的 透明柔性膜是可見(jiàn)的。
[0023] 圖5是圖4的循環(huán)儀的打開(kāi)的盒隔室的透視圖。
[0024] 圖6是圖1的ro循環(huán)儀的空氣分配系統(tǒng)的示意圖。
[0025] 圖7是圖1的ro循環(huán)儀的控制系統(tǒng)的示意圖。
[0026]