一種含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥物制備領(lǐng)域，尤其涉及一種含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]在癲癇發(fā)作的治療中，抗癲癇藥物有特殊重要的意義?？拱d癇藥物可通過兩種方式來消除或減輕癲癇發(fā)作，一是影響中樞神經(jīng)元，以防止或減少他們的病理性過度放電；其二是提高正常腦組織的興奮閾，減弱病灶興奮的擴(kuò)散，防止癲癇復(fù)發(fā)。目前的抗癲癇藥物如苯妥英鈉，其還存在藥物藥效不佳，穩(wěn)定性有待提高，且制備成本較高的問題。
[0003]因此，現(xiàn)有技術(shù)還有待于改進(jìn)和發(fā)展。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物及其制備方法，旨在解決現(xiàn)有的苯安英納藥物藥效不佳，穩(wěn)定性有待提尚，且制備成本較高的問題。
[0005]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
[0006]—種含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物，其中，按質(zhì)量份計，包括:
[0007]苯妥英鈉100份；
[0008]淀粉22份；
[0009]硬脂酸鎂3份。
[0010]—種如上所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其中，包括步驟:
[0011]A、稱取2.5份淀粉，加入純化水，并開啟攪拌，通入蒸汽加熱至80°C，然后停止加熱，攪拌分散均勻，使淀粉充分糊化成為半透明漿，備用；
[0012]B、將稱量好的100份苯妥英鈉和19.5份淀粉加入混料鍋中，混合加熱10?20分鐘，將加入的物料混合均勻；
[0013]C、利用半透明漿對混合均勻的物料進(jìn)行噴漿制得顆粒；
[0014]D、將顆粒進(jìn)行干燥，干燥時間5?10分鐘；
[0015]E、將干燥好的顆粒進(jìn)行整粒處理；
[0016]F、將整好的顆粒及3份硬脂酸鎂進(jìn)行充分混合；
[0017]G、取出顆粒進(jìn)行壓片；
[0018]H、壓片結(jié)束后進(jìn)行內(nèi)包和外包。
[0019]所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其中，所述半透明漿的質(zhì)量濃度為5%。
[0020]所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其中，所述步驟C中，當(dāng)物料溫度為40?50°C時，開始噴漿。
[0021]所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其中，所述步驟D中，按質(zhì)量百分比計，顆粒水分控制在12%?14%。
[0022]所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其中，所述步驟E中，整粒使用的篩網(wǎng)為14目。
[0023]所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其中，所述步驟F中，混合時間為20?30分鐘。
[0024]所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其中，所述步驟D中，干燥過程中的蒸汽壓力為0.4Mpa，進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)定為100°C，出風(fēng)溫度設(shè)定為40°C。
[0025]有益效果:本發(fā)明所制備方法的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物，其包括苯妥英鈉100份；淀粉22份；硬脂酸鎂3份，其所制備的藥物組合物其藥效好，穩(wěn)定性好，且制備成本低。
【附圖說明】
[0026]圖1為本發(fā)明提供一種含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法的流程圖。
【具體實施方式】
[0027]本發(fā)明提供一種含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物及其制備方法，為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及效果更加清楚、明確，以下對本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0028]本發(fā)明所提供的一種含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物，按質(zhì)量份計，其包括:
[0029]苯妥英鈉100份；
[0030]淀粉22份；
[0031]硬脂酸鎂3份。
[0032]本發(fā)明還提供一種如上所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，如圖1所示，其包括步驟:
[0033]S1、稱取2.5份淀粉，加入純化水，并開啟攪拌，通入蒸汽加熱至80°C，然后停止加熱，攪拌分散均勻，使淀粉充分糊化成為半透明漿，備用；
[0034]S2、將稱量好的100份苯妥英鈉和19.5份淀粉加入混料鍋中，混合加熱10?20分鐘，將加入的物料混合均勻；
[0035]S3、利用半透明漿對混合均勻的物料進(jìn)行噴漿制得顆粒；
[0036]S4、將顆粒進(jìn)行干燥，干燥時間5?10分鐘；
[0037]S5、將干燥好的顆粒進(jìn)行整粒處理；
[0038]S6、將整好的顆粒及3份硬脂酸鎂進(jìn)行充分混合；
[0039]S7、取出顆粒進(jìn)行壓片；
[0040]S8、壓片結(jié)束后進(jìn)行內(nèi)包和外包。
[0041 ] 在制備之前，物料需要粉碎過篩。
[0042]在步驟SI中，首先制漿:質(zhì)量百分比為5.0%的淀粉半透明漿的配制:
[0043]配制方法:稱取純化水，加入清洗干凈的配液鍋中，將稱好的2.5份淀粉加入配液鍋中并開啟攪拌，通入蒸汽加熱至80°C，然后停止加熱。攪拌分散均勻，使充分糊化成為半透明漿，備用。
[0044]在步驟S2中，將稱量好的100份苯妥英鈉和19.5份淀粉加入混料鍋中，然后將混料鍋密閉好。充分加熱混合，經(jīng)過10?20分鐘將加入的物料充分混合均勻。
[0045]在步驟S3中，當(dāng)物料溫度達(dá)到40?50°C，開始噴漿。例如達(dá)到45 V。
[0046]在噴漿過程中，物料沸騰的高度峰值達(dá)到鍋體高度的1/3?2/3之間，噴速不能太快，否則物料結(jié)塊，噴速視需要的顆粒大小而定，從視鏡觀察顆粒成形情況，經(jīng)過I?1.5小時可制得大小均勻，松緊適宜的顆粒。
[0047]在步驟S4中，干燥過程中的蒸汽壓力為0.4Mpa，進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)定為100°C，出風(fēng)溫度設(shè)定為40°C。干燥時間為5?10分鐘，例如干燥時間為7分鐘。
[0048]干燥后期，注意顆粒干燥水分控制。取樣5g，利用水分快速測定儀檢測水分含量，以控制干燥的終點。按質(zhì)量百分比計，顆粒水分控制在12.0?14.0%。
[0049]干燥過程中若蒸汽流量不夠，則不關(guān)閉風(fēng)機(jī)，延長干燥時間即可。
[0050]在步驟S5中，使用的篩網(wǎng)為14目。具體可將干燥好的顆粒加入到整粒機(jī)中，打開整粒機(jī)進(jìn)行整粒。整粒前后要檢查篩網(wǎng)的磨損情況及篩網(wǎng)的規(guī)格是否與工藝要求相符。
[0051]在步驟S6中，將整好的顆粒及3份硬脂酸鎂加入到混合機(jī)內(nèi)，進(jìn)行充分混合。混合機(jī)裝量不宜超過其容量的2/3，以1/3?1/2為宜(如1/2)。
[0052]混合時間控制在20?30分鐘，例如25分鐘，即可達(dá)到混勻的目的。
[0053]在步驟S7中，首先安裝壓片的模具:安裝順序為中模、下沖頭、上沖頭。安裝好以后，轉(zhuǎn)動手輪檢查模具安裝是否正常。檢查完好后，卸下手輪，向油杯中添加潤滑油(加入量為油杯總?cè)萘康?/3?1/2，使設(shè)備正常運行后，潤滑油能均勻涂抹上下沖頭表面，且不會過多流下滲滴在轉(zhuǎn)臺藥物顆粒上為宜)。然后打開電源，低速試運行機(jī)器，觀察設(shè)備運轉(zhuǎn)情況是否正常，同時使用潤滑油均勻潤滑沖頭表面。試運行2分鐘，正常后將刮粉器和加料斗裝好，即可進(jìn)行壓片操作。
[0054]壓片前調(diào)整好單機(jī)吸塵器，篩片機(jī)，及稱量天平同時進(jìn)行天平調(diào)整復(fù)核。
[0055]正式壓片前進(jìn)行試壓片，并觀察顆粒受壓成型性、硬度、外觀等情況，試壓少量成品，正常符合要求才能開始正式壓片，然后每隔15分鐘，左右軌道分別取樣20片稱重，根據(jù)稱重的結(jié)果及時調(diào)整兩個軌道填充量、壓力，定好后將蓋合上，若參數(shù)不變則無需重新調(diào)整填充及壓力。壓好的藥片經(jīng)藥品篩片機(jī)除去細(xì)粉以利于下一工序操作。
[0056]最后在步驟S8中，進(jìn)行內(nèi)包和外包即可。
[0057]應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明的應(yīng)用不限于上述的舉例，對本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說，可以根據(jù)上述說明加以改進(jìn)或變換，所有這些改進(jìn)和變換都應(yīng)屬于本發(fā)明所附權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項】
1.一種含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物，其特征在于，按質(zhì)量份計，包括: 苯妥英鈉100份； 淀粉22份； 硬脂酸鎂3份。2.一種如權(quán)利要求1所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括步驟: A、稱取2.5份淀粉，加入純化水，并開啟攪拌，通入蒸汽加熱至80°C，然后停止加熱，攪拌分散均勻，使淀粉充分糊化成為半透明漿，備用； B、將稱量好的100份苯妥英鈉和19.5份淀粉加入混料鍋中，混合加熱10?20分鐘，將加入的物料混合均勻； C、利用半透明漿對混合均勻的物料進(jìn)行噴漿制得顆粒； D、將顆粒進(jìn)行干燥，干燥時間5?10分鐘； E、將干燥好的顆粒進(jìn)行整粒處理； F、將整好的顆粒及3份硬脂酸鎂進(jìn)行充分混合； G、取出顆粒進(jìn)行壓片； H、壓片結(jié)束后進(jìn)行內(nèi)包和外包。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述半透明漿的質(zhì)量濃度為5%。4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟C中，當(dāng)物料溫度為40?50°C時，開始噴漿。5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟D中，按質(zhì)量百分比計，顆粒水分控制在12%?14%。6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟E中，整粒使用的篩網(wǎng)為14目。7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟F中，混合時間為20?30分鐘。8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟D中，干燥過程中的蒸汽壓力為0.4Mpa，進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)定為100°C，出風(fēng)溫度設(shè)定為 40°C。
【專利摘要】本發(fā)明公開一種含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物及其制備方法，按質(zhì)量份計，含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物包括：苯妥英鈉100份；淀粉22份；硬脂酸鎂3份。本發(fā)明所制備方法的含有苯妥英鈉化合物的藥物組合物，其藥效好，穩(wěn)定性好，且制備成本低。
【IPC分類】A61K9/28, A61K47/36, A61P25/08, A61K31/4166
【公開號】CN105012265
【申請?zhí)枴緾N201510515571
【發(fā)明人】方超, 溫克冰, 李金平, 張軍, 王大斌, 劉將, 侯友, 姚健, 干承明
【申請人】上海華源安徽錦輝制藥有限公司
【公開日】2015年11月4日
【申請日】2015年8月19日