用于球囊竇擴(kuò)張的充脹設(shè)備的制造方法
【專利說(shuō)明】用于球囊竇擴(kuò)張的充脹設(shè)備
[0001] 背景
[0002] 本公開(kāi)涉及竇擴(kuò)張系統(tǒng)和方法。更具體地說(shuō)，涉及適合與基于球囊的手術(shù)器械一 起使用的充脹設(shè)備，如在竇炎和其它病癥的治療中使患者鼻旁竇的一部分?jǐn)U張的球囊竇擴(kuò) 張器械。
[0003] 鼻旁竇系統(tǒng)是一組四對(duì)充滿空氣的腔穴，這些腔穴以其定位于其中的面部骨骼來(lái) 命名。上頌竇環(huán)繞鼻腔，額竇在眼睛上方，篩竇在眼睛之間，并且蝶竇在腦垂體腺下方、顱底 中心的蝶骨內(nèi)。鼻旁竇內(nèi)襯有呼吸上皮細(xì)胞，經(jīng)由被稱為鼻道開(kāi)孔的小口來(lái)連接至鼻腔，并 且含有產(chǎn)生大量粘液的分泌組織。此粘液通常以特定模式經(jīng)由相應(yīng)鼻道開(kāi)孔從竇中排出。
[0004] 內(nèi)襯鼻旁竇的粘膜可變得發(fā)炎。此炎癥被稱為竇炎（或鼻竇炎），并且可由各種因 素如細(xì)菌、病毒、過(guò)敏癥、解剖結(jié)構(gòu)異常等導(dǎo)致。如果一個(gè)鼻旁竇通道的粘膜變得發(fā)炎，則通 道可以變得阻塞，從而截留粘液?；加懈]炎的患者可經(jīng)歷許多癥狀或并發(fā)癥，如頭痛、面部 疼痛、牙痛、內(nèi)耳問(wèn)題等。
[0005] 竇炎通常分類為急性（感染持續(xù)4周或更少周數(shù)）或慢性。急性竇炎的許多實(shí)例 可用藥物（例如，抗生素、抗組胺劑等）有效地處理。慢性竇炎可能牽涉以手術(shù)方式接近鼻 旁竇通道或患病竇的更具有侵入性的治療選擇。常規(guī)竇手術(shù)需要沿著鼻子一側(cè)或經(jīng)由上齒 齦形成切口以提供到達(dá)目標(biāo)竇解剖結(jié)構(gòu)的通路。一旦接近，就將有問(wèn)題的鼻旁竇通道以手 術(shù)方式擴(kuò)大或以其它方式改變以促進(jìn)粘液清除的恢復(fù)。
[0006] 最近，矯正竇手術(shù)一直用內(nèi)窺鏡來(lái)執(zhí)行，從而使患者的外部創(chuàng)傷最小。對(duì)于功能性 內(nèi)窺鏡竇手術(shù)（FESS)，將內(nèi)窺鏡插入鼻子中。使用經(jīng)由內(nèi)窺鏡來(lái)顯像，將與竇炎相關(guān)聯(lián)的解 剖和病理障礙物移除以便恢復(fù)正常粘液清除。FESS(和其它鼻內(nèi)程序）的益處是能夠允許 更針對(duì)性地接近患病竇，從而減少組織破壞并且使手術(shù)后并發(fā)癥最少。
[0007] 更近的微創(chuàng)鼻內(nèi)竇手術(shù)被稱為球囊竇擴(kuò)張或球囊竇整復(fù)術(shù)。球囊竇擴(kuò)張（或簡(jiǎn)稱 為"竇擴(kuò)張"）最初被開(kāi)發(fā)用來(lái)解決與FESS相關(guān)聯(lián)的手術(shù)后疼痛和出血。一般地說(shuō)，常規(guī)竇 擴(kuò)張是用于治療竇炎的基于導(dǎo)管的內(nèi)窺鏡程序，其使用小的柔性球囊導(dǎo)管來(lái)擴(kuò)大患病竇通 道。當(dāng)球囊正確定位并且充脹時(shí)，它使竇通道的壁擴(kuò)大，目標(biāo)是恢復(fù)正常引流而不損壞竇襯 里。
[0008] 當(dāng)執(zhí)行竇擴(kuò)張時(shí)，外科醫(yī)生在內(nèi)窺鏡顯像下將竇引導(dǎo)導(dǎo)管或套管經(jīng)由鼻前孔（或 鼻孔）插入以獲得到達(dá)患病竇開(kāi)孔（開(kāi)口）的通路。然后，經(jīng)由竇引導(dǎo)導(dǎo)管將導(dǎo)絲和/或 照明系統(tǒng)引入目標(biāo)竇中。一旦預(yù)定目標(biāo)位置的通路通過(guò)光或熒光檢查得到證實(shí)，就將攜帶 球囊的柔性導(dǎo)管通過(guò)竇導(dǎo)絲引入竇腔中，從而將球囊定位于阻塞的鼻道開(kāi)孔中。在這方面， 照明系統(tǒng)提供經(jīng)皮（經(jīng)由皮膚）光傳輸，外科醫(yī)生在評(píng)估所需球囊設(shè)置時(shí)會(huì)依賴于所述光 傳輸。一旦所需球囊位置已得到視覺(jué)證實(shí)，就對(duì)球囊逐漸充脹以使變窄或阻塞的鼻道開(kāi)孔 擴(kuò)張。然后將球囊泄放并移除。隨后，可將沖洗導(dǎo)管通過(guò)導(dǎo)絲推進(jìn)以沖掉粘液。最后，將竇 沖洗導(dǎo)管從竇中移除以允許竇腔排出任何粘液。
[0009] 雖然現(xiàn)有竇擴(kuò)張系統(tǒng)和方法是非常有希望的，但是其具有一些缺點(diǎn)。如以上所強(qiáng) 調(diào)，可用的竇擴(kuò)張系統(tǒng)需要多個(gè)步驟和多個(gè)器械。雖然導(dǎo)絲可促進(jìn)接近目標(biāo)竇位點(diǎn)和使用 柔性球囊導(dǎo)管，但是外科醫(yī)生必須在正確使用導(dǎo)絲方面經(jīng)過(guò)訓(xùn)練，并且導(dǎo)絲代表附加的成 本。此外，所需照明源和其使用是耗時(shí)的并且相對(duì)昂貴。此外，外科醫(yī)生需要只經(jīng)由患者皮 膚照明來(lái)估計(jì)目標(biāo)鼻道開(kāi)孔的位置。在一些情況下，導(dǎo)絲和/或照明源可能會(huì)因疏忽而設(shè) 置于"盲孔"中。作為參考點(diǎn)，在大多數(shù)患者中，各種細(xì)胞使竇系統(tǒng)區(qū)域含有氣體。這些細(xì) 胞可隨著時(shí)間的推移而逐步增加，從而最終產(chǎn)生解剖結(jié)構(gòu)上的變化。在一些情況下，例如， II型細(xì)胞可在額竇處存在并且可發(fā)展至非常接近于額竇開(kāi)孔的水平。估計(jì)多達(dá)25%的患 有額竇竇炎的患者具有II型細(xì)胞。當(dāng)內(nèi)部照明（并且外部觀察）時(shí)，II型細(xì)胞群集區(qū)域 可能表現(xiàn)得（或"感覺(jué)"）非常類似于天然額竇開(kāi)孔開(kāi)口，導(dǎo)致外科醫(yī)生不正確地認(rèn)為已經(jīng) 接近所需開(kāi)孔。當(dāng)球囊隨后充脹時(shí)，它可能實(shí)際上阻塞了開(kāi)孔而非使開(kāi)孔開(kāi)放。
[0010] 除了上述問(wèn)題以外，與可用竇擴(kuò)張系統(tǒng)一起使用的充脹設(shè)備具有多個(gè)缺點(diǎn)。作為 參考點(diǎn)，球囊導(dǎo)管長(zhǎng)期用于各種手術(shù)程序（例如，血管成形術(shù)、血管內(nèi)支架部署、椎體后凸 成形術(shù)等），并且完全適合于這些應(yīng)用的充脹設(shè)備廣泛地可用。雖然與球囊竇擴(kuò)張相關(guān)聯(lián) 的解剖限制和性能要求相當(dāng)不同于其它球囊導(dǎo)管程序，但是現(xiàn)有球囊竇擴(kuò)張系統(tǒng)缺乏已經(jīng) 可用的充脹設(shè)備?？捎贸涿浽O(shè)備通常相當(dāng)大（以便保持足夠體積的充脹流體）、功能全面 (例如，包括一個(gè)或多個(gè)顯示設(shè)備內(nèi)的壓力的壓力表），并且使用復(fù)雜。舉例來(lái)說(shuō)，機(jī)械壓力 表（具有刻度盤(pán)類型顯示器）、電子壓力表（具有數(shù)字類型顯示器）包含于可用球囊導(dǎo)管充 脹設(shè)備中。雖然對(duì)于許多球囊導(dǎo)管程序是必不可少的，但是當(dāng)前系統(tǒng)壓力的恒定顯示對(duì)于 球囊竇擴(kuò)張是不太重要的。這些壓力表使得現(xiàn)有充脹設(shè)備非常昂貴，尤其當(dāng)充脹設(shè)備預(yù)定 一次性使用時(shí)更是如此。此外，壓力表可能需要在每次使用之前校準(zhǔn)，從而增加完成程序所 需要的時(shí)間。相反地，其它不太復(fù)雜的充脹設(shè)備（例如，簡(jiǎn)單注射器）不提供系統(tǒng)壓力的指 示，并且在系統(tǒng)壓力超過(guò)特定水平時(shí)沒(méi)有任何報(bào)警。
[0011] 鑒于上述，存在對(duì)于適合與竇擴(kuò)張系統(tǒng)和其它基于球囊的手術(shù)程序一起使用的改 進(jìn)充脹設(shè)備的需求。
[0012] 概述
[0013] 本公開(kāi)的方面涉及適用于使與手術(shù)器械，如球囊竇擴(kuò)張器械一起提供的球囊充脹 的充脹設(shè)備。充脹設(shè)備包括注射器、連接器和機(jī)械壓力指示器。注射器包括可滑動(dòng)地設(shè)置于 圓筒內(nèi)的柱塞。連接器被配置成將注射器的出口與手術(shù)器械球囊流體連接以建立注射器和 球囊的內(nèi)部之間的密閉充脹系統(tǒng)。壓力指示器與注射器相關(guān)聯(lián)并且被配置成在充脹系統(tǒng)的 壓力達(dá)到預(yù)定水平時(shí)從非警報(bào)狀態(tài)轉(zhuǎn)換至警報(bào)狀態(tài)。在一些實(shí)施方案中，充脹設(shè)備的特征 為不存在壓力表。在其它實(shí)施方案中，壓力指示器包括保持彈簧和指示器主體的外殼。彈 簧將指示器主體偏置至非警報(bào)狀態(tài)，在此狀態(tài)下在從外部觀察壓力指示器時(shí)，指示器主體 被視覺(jué)遮蔽。當(dāng)充脹系統(tǒng)壓力上升至預(yù)定水平時(shí)，克服彈簧的偏置力，并且指示器主體轉(zhuǎn)換 至警報(bào)狀態(tài)，在此狀態(tài)下從外部觀察壓力指示器時(shí)，可視覺(jué)感知（并且可能觸覺(jué)感知）指示 器主體。
[0014] 根據(jù)本公開(kāi)的原理的其它方面涉及適用于使手術(shù)器械球囊充脹的充脹設(shè)備，所述 設(shè)備包括注射器、連接器和超壓力控制器。注射器包括可滑動(dòng)地設(shè)置于圓筒內(nèi)的柱塞。連 接器被配置成將注射器的出口與手術(shù)器械球囊流體連接以建立注射器和球囊的內(nèi)部之間 的密閉充脹系統(tǒng)。超壓力控制器與注射器相關(guān)聯(lián)并且被配置成一旦充脹系統(tǒng)的壓力達(dá)到預(yù) 定水平，就調(diào)控充脹系統(tǒng)壓力（例如，遞增地增加充脹系統(tǒng)的容積）。在一些實(shí)施方案中，超 壓力控制器被配置成提供正常狀態(tài)，并且可從此狀態(tài)自動(dòng)轉(zhuǎn)換。當(dāng)充脹設(shè)備連接至手術(shù)器 械球囊以產(chǎn)生密閉充脹系統(tǒng)時(shí)，超壓力控制器流體通向充脹系統(tǒng)并且界定密閉充脹系統(tǒng)的 總體可用容積的一部分（或"超壓力控制器容積")。在正常狀態(tài)下，超壓力控制器容積保持 基本上恒定。一旦充脹系統(tǒng)壓力達(dá)到預(yù)定水平，超壓力控制器就從正常狀態(tài)自動(dòng)轉(zhuǎn)換，增加 總體充脹系統(tǒng)容積的超壓力控制器容積部分并且減輕或積聚所產(chǎn)生的壓力。當(dāng)使用者試圖 經(jīng)由連續(xù)操作注射器來(lái)進(jìn)一步增加充脹系統(tǒng)的壓力超過(guò)預(yù)定壓力水平時(shí)，超壓力控制器通 過(guò)限制充脹系統(tǒng)壓力可通過(guò)遞增式操作注射器來(lái)增加的速率來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)于充脹系統(tǒng)壓力的 控制。在一些實(shí)施方案中，超壓力控制器以單獨(dú)或與注射器的結(jié)構(gòu)組合方式被配置成防止 充脹系統(tǒng)壓力超過(guò)最大水平。換句話說(shuō)，在正常狀態(tài)下，超壓力控制器允許通過(guò)操作注射器 來(lái)將充脹系統(tǒng)壓力遞增地增加直至預(yù)定壓力水平。一旦實(shí)現(xiàn)預(yù)定壓力水平，超壓力控制器 就從正常狀態(tài)轉(zhuǎn)換；通過(guò)進(jìn)一步操作注射器，充脹系統(tǒng)總體壓力可增加超過(guò)預(yù)定壓力水平， 但是與在未提供超壓力控制器的情況下另外獲得的速率相比，速率較小。超壓力控制器可 被配置，或可不被配置成在從正常狀態(tài)轉(zhuǎn)換時(shí)向使用者提供視覺(jué)指示。
[0015] 附圖簡(jiǎn)述
[0016] 圖1是包括充脹設(shè)備和球囊竇擴(kuò)張器械的手術(shù)系統(tǒng)的示意圖；
[0017] 圖2A是根據(jù)本公開(kāi)的原理并且在非警報(bào)狀態(tài)下的充脹設(shè)備的側(cè)視圖；
[0018] 圖2B是圖2A的充脹設(shè)備的橫截面視圖；
[0019] 圖3A是在非警報(bào)狀態(tài)下的圖2A的充脹設(shè)備的一部分的放大橫截面?zhèn)纫晥D；
[0020] 圖3B是在警報(bào)狀態(tài)下的圖3A的充脹設(shè)備的一部分的橫截面?zhèn)纫晥D；
[0021] 圖4A是移除了部件并且在非警報(bào)狀態(tài)下的根據(jù)本公開(kāi)的原理的另一個(gè)充脹設(shè)備 的透視圖；
[0022] 圖4B將圖4A的充脹設(shè)備的側(cè)視圖；
[0023] 圖5是在警報(bào)狀態(tài)下的圖4A的充脹設(shè)備的側(cè)視圖；
[0024] 圖6是根據(jù)本公開(kāi)的原理的另一個(gè)充脹設(shè)備的橫截面視圖；
[0025] 圖7A是根據(jù)本公開(kāi)的原理的另一個(gè)充脹設(shè)備的分解透視圖；
[0026] 圖7B是在非警報(bào)狀態(tài)下的圖7A的充脹設(shè)備的透視圖；和
[0027] 圖7C是在警報(bào)狀態(tài)下的圖7A的充脹設(shè)備的透視圖。
[0028] 詳細(xì)說(shuō)明
[0029] 本公開(kāi)的方面涉及適合與基于球囊的（或攜帶球囊）