醫(yī)用器械、探針以及醫(yī)用器械的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)用器械、探針以及醫(yī)用器械的制造方法。
[0002] 本申請基于2013年3月8日在日本申請的特愿2013-046335號(hào)主張優(yōu)先權(quán)，并在 此援引其內(nèi)容。
【背景技術(shù)】
[0003] 公知有探針、內(nèi)視鏡等向體腔內(nèi)導(dǎo)入介質(zhì)、器械的各種長條狀的醫(yī)用器械。近年 來，不僅僅使內(nèi)視鏡，關(guān)于探針也提供有能夠通過使遠(yuǎn)位端部彎曲來操作向體腔的進(jìn)入方 向的裝置。
[0004] 例如，在專利文獻(xiàn)1中，記載有在由內(nèi)層劃定的中央內(nèi)腔（主管腔：Main lumen)的 周圍，將直徑比其細(xì)的兩個(gè)絲內(nèi)腔（副管腔：Sublumen)以180度對置設(shè)置的探針。在該副 管腔的內(nèi)部插通有變向絲（以下，稱為操作線），通過操作基端側(cè)的工作手柄而牽引操作線 來使探針的末端彎曲。
[0005] 更具體而言，在專利文獻(xiàn)1的探針中，沿由氟系樹脂材料等構(gòu)成的薄內(nèi)層的外表 面敷設(shè)劃定絲內(nèi)腔（以下，稱為副管腔）的兩根聚合物管，并在該聚合物管的內(nèi)部插通有操 作線。在專利文獻(xiàn)1中，記載有幾種將副管腔沿內(nèi)層的軸線敷設(shè)于內(nèi)層的周圍的方法。第 一方法是在預(yù)擠出成型聚合物管后對其沿內(nèi)層的軸線進(jìn)行配置的方法。第二方法是一邊送 出在芯棒的周圍形成有內(nèi)層的芯線，一邊沿其外表面擠出成型聚合物管的方法。第三方法 是不成型聚合物管，而是通過在擠出成型內(nèi)層時(shí)向熔融樹脂注入加壓流體來形成副管腔的 方法。
[0006] 在專利文獻(xiàn)1中，在副管腔的周圍還緊固圓筒形絲編制體（以下，稱為絲加強(qiáng)層）。 在上述的第三方法的情況下，內(nèi)層的周圍，或者在第一或者第二方法的情況下，沿內(nèi)層敷設(shè) 的聚合物管的周圍，將多條絲編織為網(wǎng)孔狀而制成絲加強(qiáng)層，并將其緊固。在此基礎(chǔ)上，使 要形成外層的熔融樹脂浸漬于絲加強(qiáng)層來制成探針鞘。
[0007] 專利文獻(xiàn)1 :日本特開2006-192269號(hào)公報(bào)
[0008] 聚合物管規(guī)定將操作線從探針的末端引導(dǎo)至基端的路徑。因此，若聚合物管在內(nèi) 層的周圍或者內(nèi)層內(nèi)蛇行，則在牽引操作線時(shí)聚合物管的內(nèi)壁面與操作線接觸而產(chǎn)生摩 擦。若在操作線與聚合物管的內(nèi)壁面之間產(chǎn)生摩擦，則產(chǎn)生各種問題。首先，操作線磨損而 變得容易破裂。而且，聚合物管的內(nèi)壁面磨損變粗糙而進(jìn)一步增大摩擦。并且，由于操作線 的滑動(dòng)阻力增大，所以被牽引的操作線因與聚合物管的內(nèi)壁面的靜摩擦而被保持，從而難 以使探針的末端的彎曲復(fù)原。
[0009] 然而，在專利文獻(xiàn)1所公開的方法中，筆直地形成副管腔是極其困難的。原因在 于：在上述的第一或者第二方法的情況下，難以沿探針的軸線在內(nèi)層的表面敷設(shè)聚合物管 編織絲加強(qiáng)層，并且進(jìn)一步緊固絲加強(qiáng)層。在利用多條絲編織絲加強(qiáng)層，并且將其緊固時(shí)， 難以避免副管腔沿內(nèi)層的周向被賦予外力，難以將副管腔維持為沿內(nèi)層與軸線筆直地平 行。并且，在第三方法的情況下，不容易一邊在長條狀探針的整個(gè)長度方向筆直地在內(nèi)部形 成副管腔一邊擠出成型內(nèi)層。原因在于：加壓流體的注入壓力必然產(chǎn)生隨時(shí)間的變動(dòng)，因此 難以在未固化的熔融的內(nèi)層的內(nèi)部嚴(yán)格地維持副管腔的形成位置。
[0010] 此外，此處，雖例示探針進(jìn)行了說明，但相同的課題并不局限于探針，利用操作線 進(jìn)行操作的全部醫(yī)用器械，均產(chǎn)生這樣的課題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明是鑒于上述課題而產(chǎn)生的，提供一種能夠沿軸線容易且高精度地形成用于 插通操作線的副管腔的醫(yī)用器械、探針、以及醫(yī)用器械的制造方法。
[0012] 根據(jù)本發(fā)明，提供一種醫(yī)用器械，其特征在于，具備：長條狀的管狀主體，包括劃定 主管腔的長條狀的內(nèi)層、在上述內(nèi)層的周圍卷繞加強(qiáng)絲而成的絲加強(qiáng)層、以沿上述主管腔 的長度方向延伸的方式配置于上述絲加強(qiáng)層的外側(cè)并劃定直徑比上述主管腔小的副管腔 的樹脂制的長條狀的子管、以及將上述絲加強(qiáng)層以及上述子管進(jìn)行內(nèi)包的樹脂制的外層； 操作線，其能夠移動(dòng)地插通于上述副管腔的內(nèi)部且末端與上述管狀主體的遠(yuǎn)位部連接；以 及操作部，其對上述操作線進(jìn)行牽引操作來使上述管狀主體的上述遠(yuǎn)位部彎曲，上述管狀 主體還包括保持絲，其被上述外層內(nèi)包并將上述子管與上述絲加強(qiáng)層一起卷繞，上述保持 絲與上述子管的外徑側(cè)的周面以及上述絲加強(qiáng)層的外表面分別接觸。
[0013] 根據(jù)上述的醫(yī)用器械，將劃定副管腔的子管與絲加強(qiáng)層一起卷繞的保持絲，與子 管的外徑側(cè)的周面以及絲加強(qiáng)層的外表面分別接觸。因此，能夠沿軸線高精度地維持配置 于絲加強(qiáng)層的外側(cè)的子管的配置位置。
[0014] 并且，根據(jù)本發(fā)明，提供一種上述的醫(yī)用器械的制造方法。即，根據(jù)本發(fā)明，提供 一種醫(yī)用器械的制造方法，其特征在于，包括：在長條狀的主芯線的周圍卷繞加強(qiáng)絲而形成 絲加強(qiáng)層的工序；將由樹脂制的子管覆蓋的長條狀的副芯線沿上述主芯線配置于上述絲加 強(qiáng)層的外周表面，并利用保持絲將被配置的上述副芯線與上述絲加強(qiáng)層一起卷繞的工序； 以內(nèi)包上述保持絲以及被一起卷繞的上述副芯線以及上述絲加強(qiáng)層的方式形成外層，從而 形成為管狀主體的工序；使上述副芯線伸長以及縮徑并從上述子管剝離而形成副管腔的工 序；以及將上述主芯線從上述管狀主體拔去而形成主管腔的工序。
[0015] 根據(jù)本發(fā)明，提供一種在醫(yī)用器械中沿軸線容易且高精度地形成用于插通操作線 的副管腔的技術(shù)。
【附圖說明】
[0016] 圖1是本發(fā)明的實(shí)施方式的探針的末端部附近的沿圖2的II-II線的示意橫剖視 圖。
[0017] 圖2是表示本發(fā)明的實(shí)施方式的探針的末端部附近的示意縱剖視圖。
[0018] 圖3(a)是操作線的橫剖視圖。圖3(b)是操作線的變形例的橫剖視圖。
[0019] 圖4(a)是本發(fā)明的實(shí)施方式的探針的整體側(cè)視圖。圖4(b)是表示向一個(gè)方向操 作轉(zhuǎn)盤操作部的狀態(tài)的探針的整體側(cè)視圖。圖4(c)是表示向另一方向操作轉(zhuǎn)盤操作部的 狀態(tài)的探針的整體側(cè)視圖。
[0020] 圖5是在主芯線的周圍形成有內(nèi)層以及絲加強(qiáng)層的內(nèi)側(cè)構(gòu)造體的示意縱剖視圖。
[0021] 圖6是在副芯線的周圍形成有子管的有芯管的示意縱剖視圖。
[0022] 圖7是示意地表示保持絲的卷繞工序的立體圖。
[0023] 圖8是表示在保持絲的外側(cè)卷繞有第二加強(qiáng)絲的狀態(tài)的側(cè)視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0024] 以下，基于附圖對本發(fā)明的實(shí)施方式進(jìn)行說明。此外，在全部附圖中，對于相同的 構(gòu)成要素標(biāo)注相同附圖標(biāo)記，并適當(dāng)省略其詳細(xì)的說明以不重復(fù)。另外，為了明示特征部 分，在全部附圖中，比例尺未必與實(shí)際方式一致，在各圖之間比例尺也不同。
[0025] 參照圖1~圖4對本實(shí)施方式的醫(yī)用器械的概要進(jìn)行說明。圖1是將探針100的 末端部附近相對于長度方向垂直地切開的剖視圖（橫剖視圖）。圖2是將探針100的末端 部附近沿長度方向切開的剖視圖（縱剖視圖）。圖1是圖2的II - II線剖視圖。
[0026] 在本實(shí)施方式中，作為醫(yī)用器械例示了探針100。本發(fā)明除了探針100之外，還能 夠應(yīng)用于能夠牽引操作線60使遠(yuǎn)位部DE彎曲的內(nèi)視鏡等其他醫(yī)用器械。
[0027] 此外，在本發(fā)明中，末端（部）或者遠(yuǎn)位端（部）意味著管狀主體10的與連接于操 作部90的一側(cè)相反的一側(cè)的末端（部），末端部附近或者遠(yuǎn)位部附近意味著包括末端（遠(yuǎn) 位端）的一定區(qū)域。遠(yuǎn)位部DE是末端部附近（遠(yuǎn)位部附近）中的因操作線60的操作而彎 曲的部位。
[0028] 本實(shí)施方式的探針100具備長條狀的管狀主體10、操作線60以及操作部90。管 狀主體10包括：劃定主管腔20的長條狀的內(nèi)層24 ;在主管腔20 (內(nèi)層24)的周圍卷繞加 強(qiáng)絲32而成的絲加強(qiáng)層30 ;在該絲加強(qiáng)層30的外側(cè)沿主管腔20的長度方向延伸地配置， 并劃定直徑比主管腔20小的副管腔42的樹脂制的長條狀的子管40 ;內(nèi)包絲加強(qiáng)層30以 及子管40的樹脂制的外層50 ;以及保持絲70。操作線60可移動(dòng)地插通于副管腔42的內(nèi) 部且末端與管狀主體10的遠(yuǎn)位部DE (末端部附近）連接。操作部90對操作線60進(jìn)行牽 引操作使管狀主體10的遠(yuǎn)位部DE彎曲。保持絲70被外層50內(nèi)包，卷繞子管40與絲加強(qiáng) 層30這兩者。
[0029] 本實(shí)施方式的探針100的特征在于，保持絲70與子管40的外徑側(cè)的周面（外表 面）以及絲加強(qiáng)層30的外表面分別接觸。
[0030] 以下，對本實(shí)施方式詳細(xì)地進(jìn)行說明。本實(shí)施方式的探針100為使管狀主體10插 通血管內(nèi)來使用的血管內(nèi)探針。
[0031] 管狀主體10也稱為鞘，為在內(nèi)部形成有主管腔（Main lumen) 20的中空管狀且長 條狀的部件。更具體而言，管狀主體10形成為能夠進(jìn)入肝臟的八個(gè)亞區(qū)域的任一個(gè)的外徑 以及長度。
[0032] 管狀主體10具有層疊構(gòu)造。以主管腔20為中心，從內(nèi)徑側(cè)依次層疊有內(nèi)層24、 第一外層52以及第二外層54而構(gòu)成管狀主體10的主要部位。在第二外層54的外表面形 成有親水層（未圖示）。內(nèi)層24、第一外層52以及第二外層54由撓性的樹脂材料構(gòu)成，分 別形成為圓環(huán)狀且具有大致相等的厚度。有時(shí)將第一外層52以及第二外層54并稱為外層 50 〇
[0033] 內(nèi)層24為管狀主體10的最內(nèi)層，并利用其內(nèi)壁面劃定主管腔20。主管腔20的 橫截面形狀并不特別限定，但在本實(shí)施方式中為圓形。在橫截面為圓形的主管腔20的情況 下，其直徑可以在管狀主體10的整個(gè)長度方向相等，或者也可以根據(jù)長度方向的位置而不 同。例如，在管狀主體10的一部或者全部長度區(qū)域，能夠形成為從末端朝向基端將主管腔 20的直徑（管腔）連續(xù)放大的錐狀。
[0034] 內(nèi)層24的材料能夠例舉有氟系的熱塑性聚合物材料。作為該氟系的熱塑性聚合 物材料，具體能夠舉出有聚四氟乙烯（PTFE)、聚偏氟乙烯（PVDF)以及全氟烷氧基氟樹脂 (PFA)。通過利用這種氟系聚合物材料構(gòu)成內(nèi)層24,從而通過主管腔20供給藥液等時(shí)的輸 送性能變得良好。另外，在將導(dǎo)絲插通主管腔20的情況下，導(dǎo)絲的滑動(dòng)阻力降低。
[0035] 外層50構(gòu)成管狀主體10的主要的壁厚。本實(shí)施方式的外層50包括：內(nèi)包保持絲 70的截面為圓環(huán)狀的第一外層52 ;和設(shè)置于該第一外層52的周圍并內(nèi)包第二加強(qiáng)層80的 截面為圓環(huán)狀的第二外層54。
[0036] 在處于外層50的內(nèi)側(cè)層的第一外層52的內(nèi)部，從內(nèi)徑側(cè)依次設(shè)置有絲加強(qiáng)層30、 子管40以及保持絲70。在處于外層50的外側(cè)層的第二外層54的內(nèi)部設(shè)置有第二加強(qiáng)層 80。第二加強(qiáng)層80與第一外層52的外表面接觸。絲加強(qiáng)層30與第二加強(qiáng)層80配置為與 管狀主體10共軸。第二加強(qiáng)層80以包圍絲加強(qiáng)層30以及子管40的周圍的方式配置為與 上述部位分咼。
[0037] 作為外層50的材料能夠使用熱塑性聚合物材料。作為該熱塑性聚合物材料，能夠 舉出聚酰亞胺（PI)、聚酰胺-酰亞胺（PAI)、聚對苯二甲