含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓片劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥或保健食品領(lǐng)域，特別涉及含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓片劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 根據(jù)中國(guó)科技百科全書及李時(shí)珍的《本草綱目》介紹，蓮子（含蓮心）系睡蓮科屬 植物（NelumbonuciferaGaerth)成熟種子的綠色胚芽，是中藥中重要藥物之一。味苦性 寒。功能止血澀精、清心降火、降壓、強(qiáng)心。治口渴、心煩、遺精、吐血、目赤瞳痛?！侗静菰傩隆?中記載蓮子（含蓮心）具有"清心火、平肝火、瀉脾火、降肺火、清熱解煩、生津止渴、治目紅 腫"的功效。但是單將蓮子（含蓮心）泡茶，其味十分苦澀，難以入口，并且蓮子（含蓮心） 單獨(dú)使用其功效會(huì)受到一定的影響。
[0003] 牡別名又叫生蛇，為牡科（ostreae)動(dòng)物牡 (ostreagigastnunb)及其近 緣動(dòng)物的全體，是海產(chǎn)貝殼。牡是所有食物中含鋅最豐富的，每l〇〇g牡，不包括殼的 重量，含水87. 1%，含鋅71. 2mg，富含蛋白鋅，是很好的補(bǔ)鋅食物。中藥牡蠣殼粉是一種常 見的中藥材，富含豐富的蛋白質(zhì)，脂質(zhì)，以及其他的人體必需的元素，其味咸、澀，性微寒，歸 肝、心、腎經(jīng)，質(zhì)重鎮(zhèn)降，可散可收，具有平肝潛陽(yáng)，鎮(zhèn)驚安神，軟堅(jiān)散結(jié)，收斂固澀的功效，主 治眩暈耳鳴，手足振顫，心悸失眠，煩躁不安，驚癇癲狂，瘰疬癭瘤，乳房結(jié)塊，自汗盜汗，遺 精尿頻，崩漏帶下，吞酸胃痛，濕疹瘡瘍等。另外，牡蠣殼粉對(duì)胃及十二指腸潰瘍有作用，所 含的碳酸鈣有收斂、制酸、止痛等作用，有利于胃及十二指腸潰瘍的愈合。牡蠣粉含鈣量較 高，不僅對(duì)調(diào)整中老年人體內(nèi)環(huán)境的動(dòng)態(tài)平衡有益，而且有助于降低血壓。
[0004] 在申請(qǐng)?zhí)枮?01310463921. 7的發(fā)明專利中，發(fā)明人介紹了因蓮心因?yàn)楹凶屓?不愉悅的苦味而不被大眾接受，其通過實(shí)驗(yàn)證明，牡蠣殼粉可以中和蓮心的苦味，在牡蠣殼 粉和蓮心聯(lián)合運(yùn)用，或牡蠣殼粉和含有蓮心的蓮子聯(lián)合運(yùn)用，其感官得分顯著高于單組分 蓮心或單組份的含蓮心的蓮子的使用。
[0005] 關(guān)于蓮子和牡蠣殼聯(lián)用的專利和文獻(xiàn)報(bào)道不多，也未見有含有中藥蓮子和牡蠣殼 的直壓片劑報(bào)道。濕法制粒壓片工藝是片劑中常用的傳統(tǒng)工藝，但其工序步驟比粉末直壓 片多，且制粒和干燥環(huán)節(jié)的濕熱因素，容易影響原料藥的理化穩(wěn)定性。而粉末直接壓片具有 較明顯的優(yōu)點(diǎn)，工藝操作簡(jiǎn)單，不必制粒、干燥和整粒，工藝流程短，生產(chǎn)效率高，能耗低，所 制得的片劑片面光滑，崩解時(shí)限短。但粉末壓片也存在一些缺點(diǎn)，如物料流動(dòng)性不如濕法制 粒工藝，容易出現(xiàn)含量均勻性不合格問題。另外，粉末壓片還易出現(xiàn)可壓性差，成型困難等 問題，如由于混合物的流動(dòng)性降低，粉體混合物不從壓片機(jī)的料斗流出而不能夠壓片等等。 正是由于上述原因，目前，尚未見報(bào)道一種質(zhì)量合格穩(wěn)定的含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓 片劑產(chǎn)品。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓片劑及其利 用粉末直壓法的制備方法，通過對(duì)有效成分和輔助成分的組合進(jìn)行研究，使壓片前的混合 粉末的流動(dòng)性良好，便于混合均勻和壓片成型，使得到的直壓片劑重量差異小，質(zhì)量合格穩(wěn) 定。
[0007] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案為：
[0008] 含有中藥蓮子和牡殼的直壓片劑，含有如下成分：(a)有效成分，（b)填充劑， (c)崩解劑，（d)助流劑和（e)潤(rùn)滑劑；所述有效成分為蓮子超微粉和牡蠣殼超微粉；所述 填充劑由0 _環(huán)糊精、乳糖和微晶纖維素組成，所述微晶纖維素采用微晶纖維素PH302和微 晶纖維素KG802聯(lián)用。
[0009] 進(jìn)一步，所述的直壓片劑，所述蓮子超微粉的粒徑為20-lOOum，所述牡蠣殼超微粉 的粒徑為20-lOOum。本發(fā)明中，因?yàn)槭欠勰┲眽浩?，關(guān)鍵要解決物料的流動(dòng)性和可壓性。本 發(fā)明中，優(yōu)選的，控制原料蓮子超微粉和牡蠣殼超微粉的粒徑為20-100ym，與本發(fā)明上述 的填充劑組合聯(lián)用，來獲得較好的流動(dòng)性和可壓性，使便于混合均勻和壓片成型，從而得到 質(zhì)量合格穩(wěn)定的產(chǎn)品。
[0010] 優(yōu)選的，所述蓮子超微粉的粒徑為50-80um，所述牡蠣殼超微粉的粒徑為 50-80um〇
[0011] 進(jìn)一步，所述的直壓片劑，所述蓮子含有蓮心。
[0012] 進(jìn)一步，所述的直壓片劑，所述蓮子超微粉與牡蠣殼超微粉的重量比為1-2:1-2。
[0013] 優(yōu)選的，所述蓮子超微粉與牡蠣殼超微粉的重量比為1. 5±0. 3:1. 3±0. 2。
[0014] 進(jìn)一步，所述的直壓片劑，所述環(huán)糊精、乳糖、微晶纖維素的重量比為1-3: 1-3 :1 ;所述微晶纖維素PH302和微晶纖維素KG802的重量比為1-2 :1。
[0015] 優(yōu)選的，0 -環(huán)糊精、乳糖和微晶纖維素的重量比為2 :2 :1。
[0016] 優(yōu)選的，微晶纖維素PH302和微晶纖維素KG802的重量比為2 :1。
[0017] 本發(fā)明的填充劑選環(huán)糊精、乳糖和微晶纖維素組合使用，其中微晶纖維素又 采用了兩種型號(hào)的微晶纖維素，即微晶纖維素PH302和KG802聯(lián)用。0 -環(huán)糊精的加入可 以改善直壓片澀麻、不滑膩的口感。優(yōu)選的，乳糖選擇噴霧干燥乳糖，流動(dòng)性優(yōu)良，直壓片常 用。微晶纖維素PH302具有良好的流動(dòng)性，但可壓性不及KG802,而KG802可壓性雖好，但流 動(dòng)性較差，將兩者聯(lián)用，可以同時(shí)滿足粉末直壓對(duì)填充劑流動(dòng)性和可壓性的要求，并且微晶 纖維素PH302崩解速度快，有利于提高溶出度。
[0018] 進(jìn)一步，所述的直壓片劑，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交 聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。
[0019] 進(jìn)一步，所述的直壓片劑，所述助流劑為滑石粉和/或二氧化硅。
[0020] 進(jìn)一步，所述的直壓片劑，所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物 油、聚乙二醇、月桂醇硫酸鎂中的一種或多種。
[0021] 本發(fā)明中，所述填充劑、崩解劑、助流劑和潤(rùn)滑劑的用量符合常規(guī)片劑的用量。優(yōu) 選的，所述填充劑的配合量為50-65重量％，所述崩解劑的配合量為3-10重量％，所述助流 劑的配合量為〇. 5-1. 5重量％，所述潤(rùn)滑劑的配合量為0. 5-1. 0重量％。
[0022] 本發(fā)明還提供了一種含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓片劑，詳細(xì)地說，含有如下成 分：
[0023] (a)有效成分為蓮子超微粉和牡蠣殼超微粉；
[0024] (b)填充劑由0 _環(huán)糊精、乳糖和微晶纖維素組成，所述微晶纖維素采用微晶纖維 素PH302和微晶纖維素KG802聯(lián)用；
[0025] (c)崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；
[0026] (d)助流劑為二氧化娃；
[0027] (e)潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂。
[0028] 本發(fā)明還提供了所述的含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓片劑的制備方法，包括如下 進(jìn)行的步驟：
[0029] (1)將有效成分與填充劑、崩解劑和助流劑進(jìn)行初混合，直至混合均勻得混合粉末 I ;
[0030] (2)再將潤(rùn)滑劑加入混合粉末I中，進(jìn)行總混，得混合粉末II;
[0031 ] (3)將混合粉末II直接進(jìn)行壓片，得到含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓片劑。
[0032] 本發(fā)明提供的含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓片劑的制備方法為粉末直壓法，該制 備方法生產(chǎn)可行，與現(xiàn)有公開的濕法片劑工藝相比，具有操作簡(jiǎn)單、節(jié)約工時(shí)和成本的優(yōu) 點(diǎn)。由本發(fā)明的制備方法得到的含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓片劑具有溶出快速、質(zhì)量合 格穩(wěn)定的優(yōu)點(diǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0033] 所舉實(shí)施例是為了更好地對(duì)本發(fā)明的內(nèi)容進(jìn)行說明，但并不是本發(fā)明的內(nèi)容僅限 于所舉實(shí)施例。所以熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)上述
【發(fā)明內(nèi)容】
對(duì)實(shí)施方案進(jìn)行非本質(zhì)的改 進(jìn)和調(diào)整，仍屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0034] 實(shí)施例1含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓片劑
[0035] 本實(shí)施例的含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓片劑配方：
[0036]
[0037] 制備步；}汞50Jr:
[0038] (1)將有效成分蓮子超微粉和牡蠣殼超微粉，填充劑環(huán)糊精、乳糖、微晶纖維 素PH302和KG802,崩解劑交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和助流劑二氧化硅進(jìn)行初混合30min，得到 混合均勻的混合粉末I;
[0039] (2)將潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂加入混合粉末I中，繼續(xù)混合5min，得混合粉末II;
[0040] (3)將混合粉末II進(jìn)行壓片，硬度控制為5-7kgf，得到含有中藥蓮子和牡蠣殼的 直壓片劑。
[0041] 實(shí)施例2
[0042] 本實(shí)施例的含有中藥蓮子和牡蠣殼的直壓片劑配方：
[0043]
[0044] 制備步驟如下：
[0045] (1)將有效成分蓮子超微粉和牡蠣殼超微粉，填充劑環(huán)糊精、乳糖、微晶纖維 素PH302和KG802,崩解劑交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和助流劑二氧化硅進(jìn)行初混合20min，得到 混合均勻的混合粉末I;
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