耐沖擊的醫(yī)療器械、植入物和方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】耐沖擊的醫(yī)療器械、植入物和方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
本申請(qǐng)要求2013年2月13日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/764，387的優(yōu)先權(quán)，所述申請(qǐng)的內(nèi)容通過(guò)弓I用整體地結(jié)合于本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明一般涉及醫(yī)療器械和方法的領(lǐng)域，并且更具體而言，涉及手術(shù)器械、植入物和方法，其中，手術(shù)器械或植入物由至少包括聚合物和填充材料的材料制成。
【背景技術(shù)】
[0003]許多手術(shù)器械和植入物都需要或受益于特定水平的耐沖擊性和材料剛度。例如，手術(shù)器械或植入物可需要一定水平的材料剛度，以充分地通過(guò)手術(shù)器械或植入物傳遞力。植入物可需要近似于它被設(shè)計(jì)來(lái)替代的生理結(jié)構(gòu)的剛度。同時(shí)，在外科手術(shù)期間沖擊手術(shù)器械或植入物通常是有用的或甚至是必要的。然而，耐沖擊性和材料剛度特性可具有相反的關(guān)系。在許多材料中，隨著剛度上升，脆度亦然，并且脆性材料具有較低的耐沖擊性和較低的材料韌性(toughness)。
[0004]已知許多聚合物材料具有良好的耐沖擊性和材料韌性，但可能沒(méi)有足夠的剛度。因此，在本領(lǐng)域中已知將填充材料與聚合物材料混合以改進(jìn)混合物在固化時(shí)的剛度。然而，這樣的已知聚合物材料可能未被許可作為器械或植入物在外科手術(shù)中使用。因此，當(dāng)前的解決方案可涉及使用更昂貴的材料混合物，或可涉及在金屬結(jié)構(gòu)周?chē)材Ｖ扑芰匣蛳鹉z材料。所有的這些解決方案都增加了器械和植入物的費(fèi)用，并且可能將費(fèi)用增加到不可能提供例如一次性手術(shù)器械的水平。
[0005]改進(jìn)的器械、植入物和方法可以提供足夠地耐沖擊和剛性的器械和植入物，所述器械和植入物由已被評(píng)估并且許可用作手術(shù)器具的材料來(lái)構(gòu)建。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例是一種股骨試驗(yàn)裝置，其至少包括配置成接收沖擊的大致以股骨部件植入物的形狀制成的試驗(yàn)器械，這是為了將所述試驗(yàn)器械安置在患者的股骨的遠(yuǎn)端上的目的。所述試驗(yàn)器械可以至少部分地由醫(yī)用級(jí)聚合物和填充材料制成，所述填充材料當(dāng)與所述醫(yī)用級(jí)聚合物混合時(shí)，能夠增加所述試驗(yàn)器械的剛度。
[0007]本發(fā)明的另一實(shí)施例是一種配置成經(jīng)過(guò)滅菌并且用于操縱患者的組織的手術(shù)器械。所述手術(shù)器械的實(shí)施例包括手術(shù)器械主體，其包括力接收區(qū)，所述力接收區(qū)被配置成接收沖擊，以將所述手術(shù)器械定位在患者體內(nèi)，或操縱患者的組織。所述手術(shù)器械可以至少部分地由醫(yī)用級(jí)聚合物和填充材料制成，所述填充材料當(dāng)與所述醫(yī)用級(jí)聚合物混合時(shí)，能夠增加所述手術(shù)器械的剛度。
[0008]本發(fā)明的再一實(shí)施例是一種構(gòu)建熱塑性復(fù)合材料的方法，所述熱塑性復(fù)合材料具有形成配置成接收沖擊力的手術(shù)器械的能力。此方法的實(shí)施例至少包括:獲得醫(yī)用級(jí)聚合物；獲得當(dāng)與所述醫(yī)用級(jí)聚合物固結(jié)(consolidate)時(shí)能夠增加所述熱塑性復(fù)合材料的剛度的填充材料；使所述醫(yī)用級(jí)聚合物與所述填料固結(jié)以產(chǎn)生混合物；以及將所述混合物壓到以配置成接收沖擊力的手術(shù)器械的形狀構(gòu)建的模中。
[0009]本發(fā)明的又一實(shí)施例是一種供應(yīng)對(duì)用作手術(shù)器具而言可接受的材料的方法。此方法可以至少包括:提供為了患者的利益許可在外科手術(shù)期間使用的聚合物；提供配置成在與所述聚合物固結(jié)時(shí)增加所述聚合物的剛度的填充材料；使所述聚合物與所述填料固結(jié)以產(chǎn)生混合物；針對(duì)適應(yīng)性評(píng)估所述混合物；以及使所述材料可用于用作手術(shù)器具的一部分。
【附圖說(shuō)明】
[0010]圖1是放置到股骨的遠(yuǎn)端上的股骨試驗(yàn)裝置的實(shí)施例的透視圖。
[0011]圖2是圖1中所示的股骨試驗(yàn)裝置的透視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0012]設(shè)想了至少部分地由聚合物和填充材料制成的器械和植入物。在示例性實(shí)施例中，手術(shù)器械是股骨試驗(yàn)裝置I。如圖1中所示，股骨試驗(yàn)裝置I被放置到股骨100的遠(yuǎn)端上。股骨試驗(yàn)裝置I是鉸通(ream-through)的股骨試驗(yàn)裝置，這意味著股骨試驗(yàn)裝置I被配置成接收穿過(guò)其中心部的鉸刀，使得當(dāng)股骨試驗(yàn)裝置I在股骨100上就位時(shí)可以接近患者的股骨100。沖擊器10被示出為接收沖擊力F，以將股骨試驗(yàn)裝置I驅(qū)動(dòng)到股骨100上。此沖擊力F可以通過(guò)但不限于槌、錘、擊錘(slap ha_er)、自動(dòng)沖擊工具或能夠提供力以朝向股骨試驗(yàn)裝置I來(lái)驅(qū)動(dòng)沖擊器10的任何其他工具或裝置來(lái)施加。在圖2中，力接收或沖擊區(qū)5被示出為處于股骨試驗(yàn)裝置I上，所述力接收或沖擊區(qū)5對(duì)應(yīng)于將接收來(lái)自如圖1中所示的沖擊器10的力的區(qū)域。股骨試驗(yàn)裝置I必須是足夠剛性的，以在受到?jīng)_擊時(shí)保持其形狀，但必須足夠耐沖擊，以在受到?jīng)_擊時(shí)不破裂。股骨試驗(yàn)裝置I在沖擊區(qū)5中及其附近的材料在受到?jīng)_擊時(shí)特別容易破裂。
[0013]股骨試驗(yàn)裝置I是大致以全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)裝置的股骨部件植入物的形狀制成的試驗(yàn)器械。在其他實(shí)施例中，本發(fā)明的器械或植入物可以是醫(yī)療器械或植入物的任何部件、部分或子部分。股骨試驗(yàn)裝置I被配置成接收沖擊，例如沖擊器10，以將股骨試驗(yàn)裝置I安置在患者的股骨100的遠(yuǎn)端上。所示試驗(yàn)器械，即股骨試驗(yàn)裝置1，至少部分地由聚合物和填充材料制成，所述填充材料當(dāng)與所述聚合物混合時(shí)能夠增加所述試驗(yàn)器械的剛度。股骨試驗(yàn)裝置I是用于骨科手術(shù)(orthopedic procedure)中的器械，但在其他實(shí)施例中，本發(fā)明的器械或植入物可以是任何其他醫(yī)療器械或植入物，并且可以用于任何醫(yī)療過(guò)程。
[0014]本發(fā)明的一些實(shí)施例的器械，例如股骨試驗(yàn)裝置1，可以是一次性裝置。例如，器械包可以包括兩個(gè)或更多個(gè)各種尺寸的試驗(yàn)裝置，使得試驗(yàn)裝置能夠被放置成與患者的組織接觸，以判斷待最終植入的裝置的適當(dāng)尺寸。這樣的器械可以被包裝在無(wú)菌包裝中，或可以為手術(shù)非無(wú)菌地遞送并且由手術(shù)人員滅菌。在一些情況下可能是優(yōu)點(diǎn)的是，提供能夠在術(shù)中使用并且隨后被處理掉的器械，從而降低與附加的清潔、滅菌和可能地包裝相關(guān)聯(lián)的成本。借助通過(guò)在更加質(zhì)量控制的環(huán)境中完成這些任務(wù)來(lái)改進(jìn)滅菌過(guò)程的質(zhì)量和可重復(fù)性，此選擇還可以降低污染物或疾病傳播的可能性。滅菌可以包括利用高壓滅菌器的蒸汽滅菌，或通過(guò)以下各項(xiàng)中的一個(gè)或多個(gè)的滅菌:環(huán)氧乙烷、氣相過(guò)氧化氫、等離子體氣相過(guò)氧化氫、電子束或伽瑪輻射。還可以使用任何其他有效的滅菌技術(shù)。
[0015]用于本發(fā)明的各種實(shí)施例中的聚合物可以包括任何可行的聚合物樹(shù)脂或材料。用于本發(fā)明的各種實(shí)施例中的一些聚合物特別地可以是醫(yī)用級(jí)聚合物。醫(yī)用級(jí)聚合物包括使這些聚合物在醫(yī)療過(guò)程中有用的屬性。其中，示例性的有用屬性可以包括對(duì)患者的組織無(wú)刺激、較不易受浸出(leaching)的影響以及在存在所述聚合物時(shí)沒(méi)有免疫反應(yīng)。一些實(shí)施例的聚合物可以是具有相對(duì)高的耐溫特性的聚合物。
[0016]本發(fā)明的實(shí)施例的一些聚合物可以是聚碳酸酯，其是熱塑性聚合物的特定群組(group)。聚碳酸酯是包含碳酸酯基的聚合物。許多聚碳酸酯源自剛性單體，并且可具有包括耐溫、耐沖擊、化學(xué)穩(wěn)定性和光學(xué)屬性的有用特征的平衡。盡管提供了許多的相同益處，但聚碳酸酯可具有比工程塑料廉價(jià)的附加益處。本發(fā)明的實(shí)施例可以特別地包括聚(雙酚A碳酸酯)(bisphenol-A-carbonate)聚碳酸酯。一種是聚(雙酸A碳酸酯)的示例性醫(yī)用級(jí)聚合物是商