醇；待萃取結(jié)束后，減壓回收無(wú)水乙醇，即得太子參為主料的中藥提取 物。
[0017] 產(chǎn)品制備：囊素活性多肽原液、太子參為主料的中藥提取物和可溶性淀粉三種成 分按照質(zhì)量百分比1〇%、35%和55%進(jìn)行配比，在真空度0. 02MPa、50°C下干燥40mim，干燥后 物料水分的質(zhì)量含量不高于5%，將干燥后的物料再進(jìn)行粉碎成80目制得粉劑產(chǎn)品。
[0018] 實(shí)施例2 一種治療禽流感的粉劑，其質(zhì)量百分比組成為：囊素活性多肽原液15%、太子參為主料 的中藥提取物40%和可溶性淀粉45%。
[0019] 所述囊素活性多肽原液按下述步驟從雞法氏囊抽提而得： (a) 、從健康成年雞獲得新鮮的法氏囊，去除筋膜和脂肪； (b) 、向步驟（a)獲得的法氏囊按質(zhì)量/體積比g/mL 1:1加入無(wú)菌生理鹽水利用組織 搗碎機(jī)在12000 rpm/min的轉(zhuǎn)速下勾衆(zhòng)4 min ; (c) 、向步驟（b)獲得的勻漿液按體積比1: 6加入無(wú)菌生理鹽水混勻，反復(fù)凍融3次； (d) 、在無(wú)菌條件下向步驟（c)凍融后的勻漿液按體積比1:3加入無(wú)菌生理鹽水利用組 織搗碎機(jī)在2500 rpm/min的轉(zhuǎn)速下再次勾衆(zhòng)15 min ; (e) 、將步驟（d)獲得的勻漿液利用已滅菌的8層紗布進(jìn)行過(guò)濾，過(guò)濾液即為囊素活性 多肽原液，3 °C保存，以備后用。
[0020] 所述太子參為主料的中藥提取物按下述步驟制備而得： (i) 、干燥和粉碎：將太子參、板藍(lán)根、黃芩、苦參、柴胡和白頭翁6種中藥分別進(jìn)行干燥 至水分的質(zhì)量百分含量不高于10% ;干燥后，以占6種中藥總組分的質(zhì)量百分比計(jì)，按照太 子參35%、板藍(lán)根15%、黃芩15%、苦參15%、柴胡15%和白頭翁5%的固定比例混合并粉碎，粉 碎目數(shù)為70目； (ii) 、超聲預(yù)處理：將步驟（i)獲得的中藥粉按固液比g/ml=l:20加入體積純度85%的 乙醇進(jìn)行超聲，超聲時(shí)的參數(shù)為：超聲功率150W，超聲頻率30kHz，超聲時(shí)間40min ; (iii) 、低溫超臨界CO2萃取：將步驟（ii)超聲后獲得的中藥乙醇分散液進(jìn)行60°C烘干 后，再在夾帶劑存在的條件下進(jìn)行低溫超臨界CO 2萃取，萃取操作參數(shù)為：夾帶劑占總萃取 溶劑的體積百分比為2%，萃取溫度40°C，萃取壓力20MPa，OV流量2L/h，萃取時(shí)間Ih ;所述 夾帶劑為無(wú)水乙醇；待萃取結(jié)束后，減壓回收無(wú)水乙醇，即得太子參為主料的中藥提取物。
[0021] 產(chǎn)品制備：囊素活性多肽原液、太子參為主料的中藥提取物和可溶性淀粉三種成 分按照質(zhì)量百分比15%、40%和45%進(jìn)行配比，在真空度0. 03MPa、60°C下干燥30mim，干燥后 物料水分的質(zhì)量含量不高于5%，將干燥后的物料再進(jìn)行粉碎成90目制得粉劑產(chǎn)品。
[0022] 臨床療效試驗(yàn)報(bào)告 選用2010年以來(lái)，在福建貝迪藥業(yè)有限公司服務(wù)的養(yǎng)雞戶雞群中根據(jù)臨床癥狀和流 行病學(xué)確診為禽流感的未經(jīng)治療的自然病雞，選擇體重為1-1. 5kg的試驗(yàn)用雞600只，隨機(jī) 分為A、B、C三組，每組200只。A組進(jìn)行本發(fā)明粉劑治療，將實(shí)施例1粉劑按I. 5wt%比例 拌入飼料中飼喂，然后自由采食，不限飲水；B組進(jìn)行板藍(lán)根注射液(規(guī)格：10mL相當(dāng)于板藍(lán) 根5g)飲水，按2. 5mL/只加入飲水中，每日2次，然后自由采食，不限飲水；C組為對(duì)照組，發(fā) 病后不加任何藥物，自由采食，不限飲水。A、B、C三組飼養(yǎng)管理?xiàng)l件相同，均連續(xù)用藥5天。 藥效判定標(biāo)準(zhǔn)為：用藥/不用藥后精神好轉(zhuǎn)、飲食增加者為有效；用藥后精神食欲恢復(fù)為痊 愈，不用藥精神食欲恢復(fù)為自愈；用藥/不用藥后精神食欲無(wú)改善為無(wú)效；總有效=有效+ 痊/自愈。結(jié)果表明：本發(fā)明粉劑對(duì)禽流感患病雞的總有效率和痊愈率分別高達(dá)95. 5%和 92%，極顯著高于板藍(lán)根注射液組和對(duì)照組(見(jiàn)表1 )。
[0023]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療禽流感的粉劑，其特征在于其質(zhì)量百分比組成為：囊素活性多肽原液 10-15%、太子參為主料的中藥提取物30-45%和可溶性淀粉45-55% ;其中所述囊素活性多肽 原液從雞法氏囊抽提而得，所述太子參為主料的中藥提取物按下述步驟制備而得： (i) 、干燥和粉碎：將太子參、板藍(lán)根、黃芩、苦參、柴胡和白頭翁6種中藥分別進(jìn)行干燥 后，以占6種中藥總組分的質(zhì)量百分比計(jì)，按照太子參30-35%、板藍(lán)根15-20%、黃芩10-15%、 苦參10-15%、柴胡10-15%和白頭翁5-10%的固定比例混合并粉碎； (ii) 、超聲預(yù)處理：將步驟（i)獲得的中藥粉按固液比g/ml=l: 10-1:30加入乙醇進(jìn)行 超聲； (iii) 、低溫超臨界CO2萃?。簩⒉襟E（ii)超聲后獲得的中藥乙醇分散液進(jìn)行烘干后， 再在夾帶劑存在的條件下進(jìn)行低溫超臨界CO2萃取，萃取操作參數(shù)為：夾帶劑占總萃取溶劑 的體積百分比為1-3%，萃取溫度35-50°C，萃取壓力10_25MPa，OV流量2-4L/h，萃取時(shí)間 0.5-2h;所述夾帶劑為乙醇、乙二醇、丙酮和乙酸乙酯中的一種或多種；待萃取結(jié)束后，減 壓回收夾帶劑，即得太子參為主料的中藥提取物。2. 如權(quán)利要求1所述的治療禽流感的粉劑，其特征在于步驟（i)中：干燥至水分的質(zhì)量 百分含量不高于10% ;粉碎目數(shù)為65-80目。3. 如權(quán)利要求1所述的治療禽流感的粉劑，其特征在于步驟（ii)中：乙醇為體積純度 為85%以上的乙醇；超聲時(shí)的參數(shù)為：超聲功率50-200W，超聲頻率20-40kHz，超聲時(shí)間 30-50min〇4. 如權(quán)利要求1所述的治療禽流感的粉劑，其特征在于步驟（iii)中：烘干時(shí)的溫度為 60-80°C，夾帶劑的體積純度為80-100% ;若夾帶劑為多種時(shí)，等體積比混合使用。5. 如權(quán)利要求1所述的治療禽流感的粉劑，其特征在于所述囊素活性多肽原液按下述 步驟從雞法氏囊抽提而得： (a)、從健康雞獲得新鮮的法氏囊，去除筋膜和脂肪； (b)、向步驟（a)獲得的法氏囊按質(zhì)量/體積比g/mL1:1-3加入無(wú)菌生理鹽水進(jìn)行勾 漿； (c)、向步驟（b)獲得的勻漿液按體積比1:4-6加入無(wú)菌生理鹽水混勻，反復(fù)凍融數(shù)次； (d) 、向步驟（c)凍融后的勻漿液按體積比1:3-5加入無(wú)菌生理鹽水再次進(jìn)行勻漿； (e) 、將步驟（d)獲得的勻漿液進(jìn)行過(guò)濾，過(guò)濾液即為囊素活性多肽原液，冷藏保存，以 備后用。6. 如權(quán)利要求5所述的治療禽流感的粉劑，其特征在于：步驟（a)中，所述健康雞為健 康成年雞；步驟（c)中，反復(fù)凍融3次。7. 如權(quán)利要求5所述的治療禽流感的粉劑，其特征在于：步驟（b)勻漿時(shí)的參數(shù)為：轉(zhuǎn) 速 12000-15000rpm/min，3-5min;步驟（d)勻漿時(shí)的參數(shù)為：2000-2500rpm/min，15-20 min〇8. 如權(quán)利要求5所述的治療禽流感的粉劑，其特征在于：步驟（e)中，利用已滅菌的多 層紗布進(jìn)行過(guò)濾。9. 一種制備如權(quán)利要求1-8之任一項(xiàng)所述的治療禽流感的粉劑的方法，其特征在于： 將囊素活性多肽原液、太子參為主料的中藥提取物和可溶性淀粉三部分按質(zhì)量百分比組成 配比混合后，干燥、粉碎即可。10.如權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于具體制備步驟為： (1) 、配比混合：將囊素活性多肽原液、太子參為主料的中藥提取物和可溶性淀粉三部 分按質(zhì)量百分比組成配比混合； (2) 、干燥：在真空度小于0. 05MPa下干燥，干燥溫度為50-60°C，干燥時(shí)間為0. 5-Ih， 干燥后物料水分的質(zhì)量含量不高于5% ; (3) 、粉碎：將步驟（2)干燥后的物料進(jìn)行80-100目粉碎。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥與醫(yī)學(xué)工程技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種治療禽流感的粉劑及其制備方法。其質(zhì)量百分比組成為：囊素活性多肽原液10-15%、太子參為主料的中藥提取物30-45%和可溶性淀粉45-55%。將囊素活性多肽原液、太子參為主料的中藥提取物和可溶性淀粉三部分按比例配比混合后，干燥、粉碎即可。本發(fā)明藥物藥效顯著提高，高效的標(biāo)本兼治療效，具有扶正祛邪、清瘟敗毒的效果，禽流感治愈后不易復(fù)發(fā)，不易產(chǎn)生耐藥性，對(duì)禽流感治愈率高，可常溫保存，是一種綠色、高效、優(yōu)質(zhì)、無(wú)殘留和無(wú)毒副的治療禽流感的新型特效藥。
【IPC分類】A61K35/57, A61K36/71, A61P31/16, A61K9/14
【公開(kāi)號(hào)】CN105193972
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510720149
【發(fā)明人】趙軍, 趙清斌, 肖建設(shè), 楊榮平, 張炎達(dá), 潘慧青, 趙清國(guó), 史金慧, 鄧翠芬, 林賀桂, 李曉航, 趙齊
【申請(qǐng)人】福建貝迪藥業(yè)有限公司
【公開(kāi)日】2015年12月30日
【申請(qǐng)日】2015年10月30日