血管阻塞器件的制作方法
【專利說明】血管阻塞器件
[0001]本發(fā)明專利申請(qǐng)是2001年11月7日提交的發(fā)明名稱為“具有多軸二級(jí)構(gòu)型的微線圈血管阻塞器件”的中國專利申請(qǐng)200710005268.4號(hào)的分案申請(qǐng)，所述中國專利申請(qǐng)200710005268.4號(hào)是2001年11月7日提交的發(fā)明名稱為“具有多軸二級(jí)構(gòu)型的微線圈血管阻塞器件”的中國專利申請(qǐng)01823773.8號(hào)的分案申請(qǐng)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明主要涉及血管阻塞器件領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及通過在血管中的目標(biāo)部位(如動(dòng)脈瘤)形成栓塞來阻塞血管的器件。
【背景技術(shù)】
[0003]在很多臨床情況下想要得到血管栓塞。例如，血管栓塞已經(jīng)被用于控制血管出血，阻塞向腫瘤的供血，阻塞血管動(dòng)脈瘤，尤其是顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。近年來，用于治療動(dòng)脈瘤的血管栓塞已經(jīng)引起了很大重視。在現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)采用了幾種不同的治療形式。例如Dormandy, Jr.等人的美國專利4，819, 637描述了一種利用可分離的氣球的血管栓塞系統(tǒng)，所述氣球通過血管內(nèi)的導(dǎo)管被遞送到動(dòng)脈瘤部位。氣球被攜帶到導(dǎo)管尖端的動(dòng)脈瘤內(nèi)，并由于固化的液體(典型地為聚合樹脂或凝膠)在動(dòng)脈瘤內(nèi)膨脹以阻塞動(dòng)脈瘤。然后通過在導(dǎo)管上輕柔牽引將氣球與導(dǎo)管分離。雖然氣球類型的栓塞設(shè)備能夠有效地阻塞很多類型的動(dòng)脈瘤，但是在固化液體凝固后很難將其回收或移動(dòng)，除非填充對(duì)比材料，很難將其可視化。而且，還存在膨脹過程中氣球破裂和過早與導(dǎo)管脫離的危險(xiǎn)。
[0004]另一種方式是直接向要阻塞的血管部位注射液體聚合物栓塞劑。在直接注射技術(shù)中使用的一類液體聚合物為快速聚合液體，如氰基丙烯酸酯樹脂，尤其是異丁基氰基丙烯酸酯，該聚合物以液體的形式遞送到目標(biāo)部位，然后在原處聚合?？晒┻x擇地，已使用了一種在目標(biāo)部位從載體溶液中沉淀出來的液體聚合物。這類栓塞劑的一個(gè)例子是混有三氧化二鉍的且溶解在二甲基亞砜(DMS0)中的醋酸纖維素聚合物。另一類栓塞劑為溶解在DMS0中的乙二醇共聚物。和血液接觸后，DMS0就擴(kuò)散開，聚合物沉淀出來并快速硬化成具有動(dòng)脈瘤形狀的栓塞塊。在這種“直接注射”方法中采用的材料的其它例子公開于以下美國專利:Paesztor 等人的 4，551，132 ；Leshchiner 等人的 4，795，741 ；Ito 等人的 5，525，334 ;和Greff 等人的 5，580，568。
[0005]已經(jīng)證明直接注射液體聚合物栓塞劑在實(shí)踐中是很困難的。例如，聚合材料從動(dòng)脈瘤向鄰近的血管移動(dòng)就是一個(gè)問題。此外，栓塞材料的可視化需要一種對(duì)比劑與其進(jìn)行混合，選擇相互匹配的栓塞材料和對(duì)比劑會(huì)導(dǎo)致性能受到影響而低于最佳效果。而且，精確控制聚合栓塞材料的配置很困難，會(huì)導(dǎo)致該材料不正確放置和/或過早固化的風(fēng)險(xiǎn)。并且，一旦栓塞材料被配置并固化，很難將其移動(dòng)或回收。
[0006]另一種具有前景的方法是使用形成血栓的微線圈。這些微線圈可以由生物相容的金屬合金(典型地為鉑和鎢)或合適的聚合物制造。如果采用金屬制造，環(huán)可以由聚酯纖維提供以提高血栓形成。環(huán)通過到達(dá)血管部位的微導(dǎo)管而被配置。微線圈的例子公開在以下美國專利中:Ritchart等人的4, 994, 069 ；Guglielmi等人的5, 122, 136 ；Butler等人的 5，133，731 ；Chee 等人的 5，226，911 ；Chee 等人的 5，304，194 ；Palermo 的 5，312，415 ；Phelps 等人的 5，382, 259 ；Dormandy, Jr.等人的 5，382, 260 ；Dormandy, Jr.等人的5, 476, 472；Mirigian 的 5, 578, 074 ；Ken 的 5, 582, 619 ；Mariant 的 5,624, 461 ；Mariant等人的 5，639，277 ；Snyder 的 5，658，308 ；Gia 的 5，690，667 ；McGurk 等人的 5，690，671 ；Mirigian 等人的 5，700，258 ；Berenstein 等人的 5，718，711 ；Taki 等人的 5，891，058 ；Ken等人的 6, 013, 084 ；Rosenbluth 等人的 6, 015, 424 ;和 Mari ant 等人的 Des.427, 680 ο
[0007]雖然很多現(xiàn)有技術(shù)的微線圈器件在治療具有相對(duì)狹窄的頸的小動(dòng)脈瘤中獲得了一些成功，但是人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到最常采用的微線圈血管阻塞器件在寬頸的動(dòng)脈瘤中，尤其是在大腦中，還沒有達(dá)到滿意的結(jié)果。這導(dǎo)致了三維微線圈器件的發(fā)展，如那些在以下美國專利所公開的器件:Horton的5，645，558 ;Pham等人的5，911，731 ;和Mariant的5，957，948 (后兩個(gè)屬于一類被稱為“三維Guglielmi可分離環(huán)”或“3D-GDC’ s”的器件)。參見例如Tan等人的“The Feasibility of Three-Dimens1nal Guglielmi Detachable Coilfor Embolisat1n of Wide Neck Cerebral ANEURYSMS, "Intervent1nal Neurorad1logy,Vol.6,pp.53-57(June, 2000) ；Cloft et al.，〃Use of Three-Dimens1nal GuglielmiDetachable Coils in the Treatment of Wide-necked Cerebral Aneurysms, "AmericanJournal of Neurorad1logy, Vol.21，pp.1312-1314(August, 2000)。
[0008]典型的三維微線圈由一段金屬絲形成，金屬絲首先形成螺旋環(huán)的一級(jí)構(gòu)型，然后形成屬于多種三維形狀中一種的二級(jí)構(gòu)型。此類微線圈的最小能態(tài)是其三維二級(jí)構(gòu)型。當(dāng)配置在動(dòng)脈瘤中時(shí)，這些器件呈現(xiàn)三維構(gòu)型，典型地為有些球形的構(gòu)型，處于或略大于二級(jí)構(gòu)型的最小能態(tài)。因?yàn)檫@些器件在其非最小能態(tài)構(gòu)型時(shí)的總尺寸近似等于或小于動(dòng)脈瘤的內(nèi)部尺寸，所以沒有東西限制該器件由于血液流動(dòng)動(dòng)力在動(dòng)脈瘤內(nèi)移動(dòng)或翻轉(zhuǎn)。
[0009]在這些三維器件的一些中(如Guglielmi等人的美國專利5，122，136)，二級(jí)構(gòu)型本身為螺旋狀或是形成縱向軸的某些類似形式。當(dāng)具有可以被稱為“縱向” 二級(jí)構(gòu)型的器件被配置在動(dòng)脈瘤內(nèi)時(shí)，這些器件形成三維非最小能態(tài)構(gòu)型，但是一旦被配置后，它們即表現(xiàn)出回復(fù)到最小能態(tài)的趨勢。這又導(dǎo)致由于“硬幣堆疊”(coin stacking)(即，回到二級(jí)螺旋構(gòu)型)的壓緊，從而允許動(dòng)脈瘤的重通。
[0010]因此長期需要但尚未得到這樣的微線圈血管阻塞器件，其具有許多現(xiàn)有技術(shù)的微線圈器件的優(yōu)點(diǎn)，但能有效地用于治療許多不同尺寸構(gòu)型的動(dòng)脈瘤，尤其是那些具有大頸寬度的動(dòng)脈瘤。對(duì)于這樣的器件有利的是，使用時(shí)與現(xiàn)有的導(dǎo)向線和微導(dǎo)管微線圈遞送機(jī)制相容，并能以與現(xiàn)有技術(shù)的微線圈器件相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用進(jìn)行制造。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]概括地，本發(fā)明是一種微線圈血管阻塞器件，該器件具有包括多個(gè)彎曲段的最小能態(tài)二級(jí)構(gòu)型，每個(gè)彎曲段限定了一個(gè)分立的軸，由此處于最小能態(tài)構(gòu)型的器件限定了多個(gè)軸。更具體地，每一彎曲段限定了一個(gè)平面和一個(gè)與該平面基本垂直的軸。
[0012]在一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，本發(fā)明為一個(gè)伸長的具有最小能態(tài)二級(jí)構(gòu)型的微線圈結(jié)構(gòu)，該最小能態(tài)二級(jí)構(gòu)型限定了多個(gè)相切地互相連接的且基本圓形的限定了多個(gè)分立的軸的環(huán)。在優(yōu)選實(shí)施方案的一種形式中，所述基本上圓形的閉合環(huán)基本上共面，并限定了基本上平行的軸。也就是說，由所述彎曲段限定的平面自身基本共面。在優(yōu)選實(shí)施方案中的另一種形式中，每對(duì)相鄰的環(huán)形成了一個(gè)小角度，從而它們各自的軸在它們之間形成了一個(gè)不大于約90°、優(yōu)選不大于約45°的角。
[0013]在一個(gè)替代實(shí)施方案中，微線圈結(jié)構(gòu)具有最小能態(tài)二級(jí)構(gòu)型，該最小能態(tài)構(gòu)型二級(jí)構(gòu)型限定了一個(gè)包括橫向交替的開口環(huán)的縱向陣列的類似波形的結(jié)構(gòu)，所述開口環(huán)限定了多個(gè)分立的軸。在所述優(yōu)選實(shí)施方案中，替代實(shí)施方案可以為第一種形式，其中環(huán)基本上共面且各自的軸基本平行，或者可以為第二種形式，其中每對(duì)相鄰的環(huán)形成了一個(gè)小角度，從而它們各自的軸在它們之間形成了一個(gè)不大于約90°、優(yōu)選不大于約45°的角。
[0014]在任意一個(gè)實(shí)施方案中，處于其最小能態(tài)二級(jí)構(gòu)型的器件的尺寸比該器件將要配置其中的血管空間的最大尺寸大得足夠多(優(yōu)選大至少約25% )。因此，當(dāng)該器件被配置在諸如動(dòng)脈瘤的血管部位內(nèi)時(shí)，在該部位內(nèi)對(duì)器件的限制導(dǎo)致該器件呈現(xiàn)比最小能態(tài)高的三維構(gòu)型。因?yàn)槠骷淖钚∧軕B(tài)比在其中使用它的空間大(至少一維)，所以被配置的器件通過與動(dòng)脈瘤壁的緊密接觸而被限制回復(fù)到最小能態(tài)構(gòu)型。因此，該器件仍然和周圍的動(dòng)脈瘤壁面銜接，從而使由血液流動(dòng)動(dòng)力引起的移動(dòng)或翻轉(zhuǎn)減少到最小。而且，最小能態(tài)二級(jí)構(gòu)型(該器件試圖回復(fù)到的構(gòu)型)不是有利于“硬幣堆疊”的結(jié)構(gòu)，從而將所經(jīng)歷的壓緊程度減小到最小。
[0015]本發(fā)明提供了具有很多種形狀和尺寸的血管結(jié)構(gòu)(尤其是動(dòng)脈瘤)的有效栓塞，這將在隨后的詳細(xì)描述中被更好地理解。在用于寬頸動(dòng)脈瘤時(shí)尤其具有優(yōu)勢。而且，本發(fā)明可以采用常規(guī)配置機(jī)制如微導(dǎo)管和導(dǎo)向線進(jìn)行配置，這將在下邊進(jìn)行更詳細(xì)的描述。
【附圖說明】
[0016]圖1為按照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案的微線圈血管阻塞器件的透視圖；
[0017]圖2為圖1所述的器件在圖1中標(biāo)號(hào)2指定部分的局部視圖；
[0018]圖3和4為按照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案的另一種形式的微線圈血管阻塞器件的局部視圖；
[0019]圖5為按照本發(fā)明的替代實(shí)施方案的微線圈血管阻塞器件的平面圖；
[0020]圖6為本發(fā)明在通過微導(dǎo)管進(jìn)入寬頸動(dòng)脈瘤而進(jìn)行配置的過程中的主視圖；
[0021]圖7為用于制造本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案的熱處理固定設(shè)備的透視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0022]首先參考圖1至4和8，顯示了一種按照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案的微線圈血管阻塞器件10。器件10包括一段合適長度的形成螺旋環(huán)12的一級(jí)構(gòu)型的金屬絲(圖2)。對(duì)器件10合適的材料包括鉑、銠、鈀、錸、鎢、金、銀、鉭和這些金屬的各種合金。也可以采用各種外科級(jí)別的不銹鋼。優(yōu)選的材料包括被稱為鉑479的鉑/鎢合金(92% Pt, 8% ff,可以從Sigmund Cohn, of Mount Vernon, NY得到)和鈦/鎳合金(如被成為“鎳鈦諾”的鈦/鎳合金)。另一種可能有利的材料是包括高彈性金屬和高度不透射線的金屬的雙金屬絲。這種雙金屬絲也可以抵抗永久變形。這種雙金屬絲的一個(gè)例子