是包括鎳鈦諾外層和純標(biāo)準(zhǔn)級鉬的內(nèi)芯的產(chǎn)品，可從 Sigmund Cohn, of Mount Vernon, NY,和 Anomet Products, ofShrewsbury, MA.得到。可以采用約0.0125mm至約0.150mm的金屬絲直徑。
[0023]微線圈12的直徑典型地在約0.125mm至約0.625mm范圍內(nèi)，對于大部分神經(jīng)與血管應(yīng)用優(yōu)選的范圍為約0.25mm至約0.40mm。微線圈12的軸向長度可以為約5mm至約1000mm之間的任意長度，典型地為約20mm至約400mm。
[0024]在張力下進(jìn)行微線圈12的一級纏繞。張力量和一級纏繞的螺距決定了微線圈12的硬度。這些參數(shù)可以沿微線圈12的長度改變以形成沿長度方向具有不同硬度的微線圈，該微線圈在某些應(yīng)用中具有優(yōu)勢。
[0025]將微線圈12形成為包括多個彎曲段的二級構(gòu)型，每個彎曲段限定了一個軸，從而微線圈12限定了多個軸。更具體地，每一彎曲段限定了一個平面和一個與該平面基本垂直的軸。在圖1至4的優(yōu)選實施方案中，彎曲段為相切地互相連接且基本為圓形的限定了多個分開的軸16的環(huán)14a、14b。在優(yōu)選實施方案中的一種形式中，如圖1所示，所述基本圓形的環(huán)14a、14b基本上共面，并限定了基本平行的軸16。在優(yōu)選實施方案的另一種形式中，如圖3和4所示，每對相鄰的環(huán)14a、14b形成了一個小角度，從而它們各自的軸16形成了一個在它們之間不大于約90°、優(yōu)選不大于約45°的角(Θ 1、Θ2、Θ3和Θ4)。
[0026]本發(fā)明的優(yōu)選實施方案典型地包括一對端部環(huán)14a和至少一個中間環(huán)14b。典型地，可以有多達(dá)4個中間環(huán)14b，這取決于將被栓塞的血管部位，但是對于很大的血管部位也可以使用多達(dá)6個或更多的中間環(huán)。中間環(huán)的直徑約等于目標(biāo)血管部位(如動脈瘤)的最大直徑，而端部環(huán)14a的直徑由于下面將描述的目的而略小(優(yōu)選地，小約1.5mm)。
[0027]—級微線圈12通過熱處理形成二級構(gòu)型，這在本領(lǐng)域是眾所周知的。例如，退火的一級環(huán)可以首先通過纏繞或卷繞在一個形狀和大小合適的難熔材料的芯軸上排列成二級結(jié)構(gòu)，然后在退化溫度下經(jīng)受指定的一段時間。例如對于鉑479，退火溫度為約500°C至約1000°C、優(yōu)選約670°C，保持約30至90分鐘、優(yōu)選約60分鐘，然后冷卻到室溫，并超聲清洗。從而做出永久的合成二級構(gòu)型，該二級構(gòu)型成為微線圈12的最小能態(tài)構(gòu)型。
[0028]圖7顯示了在本發(fā)明優(yōu)選方案的制造過程中使用的熱處理固定設(shè)備50。固定設(shè)備50由難熔材料制成，包括底座52，該底座具有在其上提供用于二次纏繞的芯軸的表面。該芯軸包括多個從底座52的表面向上延伸的纏繞銷釘54a、54b。附圖中所示的示例性固定設(shè)備50具有大致按六邊形圖案排列的六個銷釘。有兩個彼此相鄰的端部纏繞銷釘和四個中間纏繞銷釘54b。在靠近固定設(shè)備的一端有一對扣緊栓56用來固定一級環(huán)12的端部。
[0029]端部纏繞銷釘54a的直徑略微小于中間纏繞銷釘54b的直徑，以達(dá)到上述的大小關(guān)系。在銷釘54a和54b之間的距離只比一級環(huán)12的直徑略大，以使僅有一圈一級環(huán)通過具有各個二級環(huán)繞組的銷釘。因此，二級環(huán)的每個后一圈堆疊在前一圈的上邊。這消除了二級環(huán)的任何直的部分，所述直的部分在配置過程中會趨向于將環(huán)推向母動脈。
[0030]在二級纏繞過程中，一級環(huán)12保持在張力下。張力量可以調(diào)整以控制微線圈12的環(huán)14a、14b的回彈程度。
[0031]微線圈12進(jìn)行二次纏繞以使微線圈12在固定設(shè)備上的每個連續(xù)銷釘上纏繞時，環(huán)14a、14b會倒轉(zhuǎn)方向。這保證了環(huán)不會硬幣堆疊，且一旦被配置后它們就隨機分散在整個動脈瘤內(nèi)。而且，在優(yōu)選的實施方案中，每一圈在下一圈纏繞前纏繞完整的360°。這保證了在微線圈12倒轉(zhuǎn)方向前每一圈在動脈瘤內(nèi)完全安置。由于完全的圈接觸，使互扣強度最大，環(huán)均勻分布負(fù)荷。
[0032]圖5顯示了按照本發(fā)明的替代實施方案的微線圈血管阻塞器件20。這一實施方案包括一級微線圈22，該一級微線圈形成為限定類似波形結(jié)構(gòu)的二級最小能態(tài)構(gòu)型，所述類似波形的結(jié)構(gòu)包括橫向交替的限定了多個分立軸的開口環(huán)24的縱向陣列。如在優(yōu)選實施方案中一樣，替代實施方案可以為第一種形式，其中環(huán)24基本共面且各自的軸26基本平行，或者可以為第二種形式，其中每對相鄰的環(huán)24形成了一個小角度，從而它們各自的軸26在它們之間形成了一個不大于約90°、優(yōu)選不大于約45°的角。制造該替代實施方案的材料、尺寸和方法在所有材料方面與上述的優(yōu)選實施方案類似。
[0033]圖6顯示了采用本發(fā)明的方法。在使用中，微線圈12(或22)的近端和導(dǎo)向線或微導(dǎo)管(沒有顯示)的遠(yuǎn)端相連接。可以通過本領(lǐng)域中已知的許多方式中的任何一種進(jìn)行連接，如以下美國專利中舉例說明的，在這里明確地包含這些專利的公開內(nèi)容以供參考:Geremia 等人的 5，108,407 ；Guglielmi 等人的 5，122，136 ；Sepetka 的 5，234，437 ；Engelson 的 5, 261, 916 ；Twyford, Jr.等人的 5, 304, 195 ；Palermo 的 5, 312, 415 ;Pham 等人的 5, 423, 829 ；Palermo 的 5, 522, 836 ；Northrup 等人的 5, 645, 564 ；Samson 的 5, 725, 546 ；Gia 的 5，800，453 ；Sepetka 等人的 5，814，062 ；Lee 等人的 5，911，737 ；Saadat 等人的5，989，242 Jacobsen 等人的 6，022，369 ；.Diaz 等人的 6，063，100 ；Lulo 等人的 6，068，644 ；和 Lee 等人的 6，102，933.
[0034]通過本領(lǐng)域內(nèi)眾所周知的常規(guī)方式使目標(biāo)血管部位可視化。目標(biāo)血管部位可以是使母動脈42分叉的動脈瘤40。動脈瘤40有一個通過頸46與分支動脈相連的圓頂44。導(dǎo)管30在血管內(nèi)通過，直到經(jīng)由頸46進(jìn)入動脈瘤40的圓頂44。借助于導(dǎo)向線或微導(dǎo)管將微線圈12通過導(dǎo)管30，直到微線圈12進(jìn)入動脈瘤40的圓頂44。
[0035]位于微線圈12遠(yuǎn)端的小型端部環(huán)14a首先進(jìn)入動脈瘤。這有助于第一個環(huán)的適當(dāng)安置，因為較小的尺寸使第一個環(huán)保持在動脈瘤的頸46內(nèi)，避開母動脈42。
[0036]然后中間環(huán)14b進(jìn)入動脈瘤。因為它們的尺寸適合動脈瘤，可以靠著動脈瘤壁以最小摩擦自由平穩(wěn)地展開。因為微線圈12的二級構(gòu)型基本上共面，所有中間環(huán)對動脈瘤圓頂44的壁施加力，從而改善了微線圈由于血液脈動流動發(fā)生移動的抵抗力。
[0037]當(dāng)微線圈12進(jìn)入動脈瘤時，它試圖呈現(xiàn)其二級構(gòu)型。然而，因為處于二級構(gòu)型的微線圈比動脈瘤大，它被限制為趨向填充動脈瘤內(nèi)部體積的展開結(jié)構(gòu)。在這一展開構(gòu)型中，微線圈處于比其最小能態(tài)充分大的能態(tài)。因此，當(dāng)該器件在諸如動脈瘤的血管部位內(nèi)配置時，對該部位內(nèi)器件的限制導(dǎo)致該器件呈現(xiàn)比最小能態(tài)高的三維構(gòu)型。因為器件的最小能態(tài)比在其中使用它的空間大(至少一維)，被配置的器件通過與動脈瘤壁的緊密接觸而被限制回復(fù)到最小能態(tài)構(gòu)型。因此，該器件仍然與周圍的動脈瘤壁面銜接，從而使由血液流動動力引起的移動或翻轉(zhuǎn)減少到最小。而且，最小能態(tài)二級構(gòu)型(該器件試圖回復(fù)到的構(gòu)型)不是有利于“硬幣堆疊”的構(gòu)型，從而將所經(jīng)受的壓緊程度減小到最小。
[0038]位于微線圈12近端的小型端部環(huán)14a最后進(jìn)入動脈瘤。當(dāng)微線圈被完全配置后，通過本領(lǐng)域眾所周知的任意合適方法將它可控制地與導(dǎo)向線分離，從而允許回收微導(dǎo)管或?qū)蚓€，將微線圈留在適當(dāng)?shù)牡胤揭运ㄈ麆用}瘤。在分離后，近端環(huán)14a卷曲進(jìn)入動脈瘤40的頸46，避開母動脈42。
[0039]這樣，本發(fā)明顯示了優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的三維微線圈的幾個優(yōu)點。例如，由于橫穿過頸的環(huán)的存在增加了動脈瘤頸的覆蓋，而器件的任何部分侵入母動脈的幾率減小。二級環(huán)構(gòu)型也提供了較平穩(wěn)的配置，一旦被配置后，器件就表現(xiàn)出對環(huán)壓緊的較大抵抗性，從而提高了面臨脈動的血液流動的位置穩(wěn)定性。這種穩(wěn)定性通過在器件和動脈瘤壁之間較低的總摩擦達(dá)到。而且，環(huán)在動脈瘤各處的隨機分布允許器件在動脈瘤內(nèi)保持復(fù)雜形狀，得到改善的栓塞。
[0040]盡管本文描述了本發(fā)明的優(yōu)選實施方案和替代實施方案，但是相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解它們的許多變化和修改。例如，可以發(fā)現(xiàn)，不同于本文所述的那些二級構(gòu)型的其它二級構(gòu)型，可以達(dá)到大部分(如果不是全部)用于典型動脈瘤治療的本發(fā)明的重要優(yōu)點，或在具體臨床應(yīng)用中被證明是尤其有利的。還有，對于具體應(yīng)用，尺寸和材料也可能和本文所公開的不同，以有利地被應(yīng)用。這些和其它變化和修改被認(rèn)為在本發(fā)明的精神和范圍之內(nèi)，如隨后的權(quán)利要求書所限定的。
【主權(quán)項】
1.一種用于在具有已知最大尺寸的血管部位形成栓塞的血管阻塞器件，其中所述器件包括直徑為0.125mm至0.625mm之間及形成為最小能態(tài)二級構(gòu)型的微線圈，該二級構(gòu)型包括: 四個圓形的閉合中間環(huán)，所述中間環(huán)切向地相互連接以形成縱向陣列，并具有直徑等于血管部位的已知最大尺寸；和 兩個圓形的閉合端部環(huán)，所述一對端部環(huán)具有比所述四個中間環(huán)的直徑小1.5mm的直徑；所述兩個端部環(huán)形成于所述縱向陣列的端部； 其中所述中間環(huán)及所述端部環(huán)的每一個環(huán)在相鄰的環(huán)纏繞前朝一個方向的纏繞完整的360°，且與前一環(huán)反向纏繞，以使得每一個環(huán)在動脈瘤內(nèi)完全安置且預(yù)防在動脈瘤的內(nèi)部的硬幣堆疊； 且其中所述中間環(huán)及所述端部環(huán)的每一個環(huán)限定了一個平面，且所述每一個平面為平行的平面。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于在具有已知最大尺寸的血管部位形成栓塞的血管阻塞器件，其中所述器件包括直徑為0.125mm至0.625mm之間及形成為最小能態(tài)二級構(gòu)型的微線圈，該二級構(gòu)型包括：四個圓形的閉合中間環(huán)，所述中間環(huán)切向地相互連接以形成縱向陣列，并具有直徑等于血管部位的已知最大尺寸；和兩個圓形的閉合端部環(huán)，所述端部環(huán)具有比所述中間環(huán)的直徑小1.5mm的直徑；所述端部環(huán)形成于所述縱向陣列的端部；其中所述中間環(huán)及端部環(huán)的每一個環(huán)在相鄰環(huán)纏繞前朝一個方向纏繞完整的360°，且與前一環(huán)反向纏繞，以使得每一個環(huán)在動脈瘤內(nèi)完全安置且預(yù)防在其內(nèi)部的硬幣堆疊；且其中所述中間環(huán)及端部環(huán)的每一個環(huán)限定了平行的平面。
【IPC分類】A61B17/12
【公開號】CN105286937
【申請?zhí)枴緾N201510300352
【發(fā)明人】迪安·謝弗, 霍拉西奧·阿爾馬桑, 大衛(wèi)·A·費雷拉, 布賴恩·J·考克斯, 小喬治·R·格林
【申請人】微溫森公司
【公開日】2016年2月3日
【申請日】2001年11月7日