合物支架在塑 性膨脹之后具有連結環(huán)元件的支柱網(wǎng)絡，并且其中所述支架包含形成管狀體的環(huán)結構，所 述管狀體具有遠端、近端和遠端與近端之間的中間區(qū)段，所述環(huán)結構通過軸向取向的線性 連接支柱彼此相連，所述環(huán)結構和連接支柱形成W形封閉室。
[0021] 根據(jù)本公開內(nèi)容的第二方面，發(fā)現(xiàn)如果聚合物支架與卷曲機夾爪（jaw)有微小不 對準，則聚合物支架易于損壞。"微小"不對準指這樣的不對準，其以前被本領域所容忍，并 且推測其存在，但與當與卷曲機夾爪完全對準時的相同支架相比，其存不能通過卷曲機顯 著影響支架如何發(fā)生形變。參照由可商購卷曲裝置制造商得到的信息，會理解這種不對準 公差。出乎意料地，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，當卷曲聚合物支架時，如果除去、或者基本除去"微小"不 對準，則支架支柱中足以引起聚合物支架（例如，PLLA支架）不可修復損壞的不規(guī)則形變 顯著減少。
[0022] 根據(jù)本發(fā)明，與根據(jù)一個實施方案的預卷曲過程一樣，卷曲過程中包含一種或更 多種對聚合物支架對準的改善。預卷曲過程的準備包括去離子化步驟，以除去聚合物支架 上形成的靜電。通過除去聚合物材料上的靜電荷，支架會在支持物（即，棒、心軸（mandrel) 或?qū)Ч埽┥细?，進而改善其與卷曲機的對準?？刹捎闷渌侄巍Ｓ糜趯⒅Ъ芏ㄎ辉诰砬?機內(nèi)的托架支持物包含用于與固定支架的支持物一端嚙合的磁性元件。通過磁吸引力，支 架支持物被固定在基底（例如，接近磁性元件或由其形成的溝槽式通道）表面上。當基底 表面與卷曲機對準時，支持物與卷曲機也將如此。對準支架對操作者的技術要求更低。因 此，更經(jīng)常地避免了當卷曲聚合物支架時引起損壞的微小不對準。相比之下，用于支架對準 的現(xiàn)有裝置使用需要調(diào)整的機械裝置（例如鎖鈕），可引起更頻繁的不對準問題。
[0023] 與僅支撐一端的支架支持物相反，可使用第一和第二托架支持物支撐兩端。在這 個替代實施方案中，支架支持物的兩端通過接觸托架支持物各自基底的表面被支撐，并通 過磁體吸引力固定于此。每個基底支持物位于卷曲機的相對末端上?；蛘撸字兄挥幸?個可采用磁體。提供第二基底使得除固定端之外，還可支撐支架支持物的自由端，從而提供 更好的對準精確度。第二基底可提供與第一基底支持物表面的表面同高的平面，或者二者 各自具有溝槽以容納支架支持物的末端，以與卷曲機的中心軸精確對準。這種布置可進一 步減少在將支架與卷曲機對準時需要的操作者技術，例如，操作者只需要將支架支持物末 端放入對準的溝槽內(nèi)即可。
[0024] 支撐支架的兩端還允許其支撐更多重量而沒有引起不對準的偏轉(zhuǎn)。由兩個優(yōu)選固 定的可移動軌道（即，兩端有6度的自由度束縛）支撐的支架支持物也可用于進行兩個支 架的預卷曲過程。一致地沿軌道從左至右或從右至左移動的第一和第二托架各自在卷曲機 的相對側(cè)上支撐支架。在這種布置中，卷曲機一側(cè)上的支架可以首先被預卷曲，然后是相對 側(cè)上的支架?；蛘撸Ъ芸梢员辉O置在改進的支持物上，使得兩個或更多個支架可以被同時 卷曲。這提高了預卷曲的生產(chǎn)效率。
[0025] 在更合適地對準之后，可以將聚合物支架插入卷曲機內(nèi)以將其直徑減小至預卷曲 直徑。然后將直徑減小的支架從支架支持物中移出，放置在遞送導管的球囊上，并且與其對 準。然后在球囊上將支架卷曲至最終卷曲直徑。優(yōu)選地，多步式的最終卷曲過程包括將支 架加熱至剛剛低于聚合物玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的溫度，以避免當其卷曲時損壞支架并且不顯著 改變支架的展開強度/剛度特征。
[0026] 在本發(fā)明的一方面，有一種用于將球囊膨脹式支架支架卷曲至球囊的方法，包括 以下步驟：提供管；徑向膨脹管以增加其徑向強度；由徑向膨脹的管形成支架，包括形成圓 周的W形封閉室系列和連結W形室的線性連接支柱的步驟。使支架去離子化，然后將去離 子的支架卷曲至球囊。優(yōu)選地，就在將支架插入卷曲機之前使支架去離子化，以避免卷曲時 損壞支架。
[0027] 在另一方面，有一種使用卷曲機將球囊膨脹式支架卷曲至球囊的方法，包括以下 步驟：在將支架卷曲至球囊之前進行聚合物支架的預卷曲以減小支架直徑。預卷曲步驟包 括：通過將支持物第一端固定至托架而使支持物與卷曲機的夾爪對準，所述托架具有適合 于通過磁力將支持物第一端支撐于托架的表面；將聚合物支架置于支持物的第二端上；以 及使聚合物支架去離子化。然后，將去離子的聚合物支架支撐在支持物上放在卷曲機內(nèi)，并 且減小其直徑。在這次直徑減小之后，支架被卷曲至球囊。
[0028] 在另一方面，有一種用于支架的卷曲系統(tǒng)，其包含卷曲機、具有第一和第二端的支 架支持物（所述支架被支撐在所述支架支持物上）、用于支撐第一端的第一基底支持物、 具有第二端的第二基底支持物，其中所述第一和第二基底支持物被設置在卷曲機的相對側(cè) 上。兩個基底支持物均可具有用于固定支架支持物末端的磁體。
[0029] 本發(fā)明方法和設備的范圍也包括可以基本如美國公開No. 2010/0004735和美國 公開No. 2008/0275537中所述卷曲支架的方法。形成支架的管的厚度可以為0. 10mm至 0· 18mm，更狹窄地為0.152mm或約0· 152mm。支架可由PLLA制成。并且支架可被卷曲至 PEBAX球囊。
[0030] 引用并入
[0031] 本說明書中提到的所有出版物和專利申請都通過引用并入本文，其程度視同每一 公開或?qū)＠暾埦唧w且單獨地通過引用并入本文，并且視同每一所述公開或?qū)＠暾堅诒?文被完全陳述，包括任何附圖。
【附圖說明】
[0032] 圖1示出根據(jù)本發(fā)明的一種用于制造支架并且將所制造的支架卷曲至球囊的方 法。
[0033] 圖2為根據(jù)本發(fā)明一些方面被卷曲至球囊的聚合物支架的一部分的平視圖。該視 圖描述了根據(jù)圖1方法被卷曲至球囊的完全展開之支架的支架承載結構的模式。
[0034] 圖3是示出支架對準設備及方法的第一實施方案的示意圖。
[0035] 圖4是示出支架對準設備及方法的第二實施方案的示意圖。
[0036] 圖5是示出支架對準設備及方法的第三實施方案的示意圖。 具體實施方案
[0037] "玻璃化轉(zhuǎn)變溫度" Tg，是在大氣壓力下聚合物的無定形區(qū)通常由脆性的玻璃態(tài)變 化為可形變或可延展狀態(tài)的固體的溫度。換言之，Tg相當于聚合物鏈中開始發(fā)生明顯的鏈 段運動時的溫度。當將無定形或半結晶的聚合物暴露于逐漸提高的溫度時，聚合物的膨脹 系數(shù)和熱容量二者均隨著溫度升高而增加，表明分子運動增加。隨著溫度升高，樣品中的實 際分子體積保持不變，所以更高的膨脹系數(shù)表明增加了與系統(tǒng)有關的自由體積，因此增加 了分子運動的自由。增加的熱容量相當于通過運動增加了散熱。給定聚合物的Tg可取決 于加熱速率并且可受聚合物的熱經(jīng)歷影響。此外，聚合物的化學結構通過影響移動性大大 影響玻璃化轉(zhuǎn)變。
[0038] 聚（L-丙交酯）（PLLA)和聚（丙交酯-co-乙交酯）（PLGA)和聚（L-丙交酯）（PLLA) 是可用于形成本文所述支架結構的一類半結晶聚合物的實例。PLLA是均聚物，PLGA是共聚 物。由PLGA構建的支架中乙交酯（GA)的百分比可以變化，進而可影響Tg下限。例如，基 質(zhì)材料中GA的百分比可在0-15%之間變化。對于PLLA，玻璃化轉(zhuǎn)變開始發(fā)生在約55°C。 隨著64由約0%增加至15%，？11^的了8下限可相應降低約5°(：。
[0039] 在一個實施方案中，管由PLLA的擠出形成。美國公開No. 2010/00025894中所 述的管形成方法可用于形成這種管。然后，可以通過吹塑法使完成的固化PLLA聚合物管 徑向和軸向形變，其中形變沿管的縱軸以預定縱向速度逐漸發(fā)生。例如，可以如美國公開 No. 2009/0001633所述進行吹塑。在管形成之后，這種雙軸向形變可使從沒有這種膨脹的管 上切下的支架結構部件的機械特性明顯改善。聚合物管發(fā)生的徑向膨脹程度表征了誘導圓 周的分子或晶體取向的程度。在一個優(yōu)選實施方案中，徑向膨脹比（或RE比）為初始管內(nèi) 直徑的約450%，而軸向膨脹比（或AE比）為初始管長度的約150%。RA比和AE比在美國 公開 No. 2010/00025894 中定義。
[0040] 上述支架的外徑可根據(jù)期望使用的位置（例如，身體內(nèi)的具體位置或區(qū)域）來指 定。但是，外徑通常只是在程序期間所需直徑的近似值。例如，可以有廣泛的鈣化，其在治 療劑起作用時解體，從而引起支架在血管中移動。此外，因為血管壁在橫截面上不能采取環(huán) 狀，并且其實際大小只是近似值，所以醫(yī)生可選擇過度擴張支架以確保其停留在適當位置。 因此，優(yōu)選使用直徑大于支架的期望展開直徑的管。
[0041] 在一個實施方案中，展開直徑與完全卷曲直徑之比為約2.5。在這個實施方案中， 卷曲直徑相當于僅是初始直徑約40%的外徑。因此，當展開時，期望藥物洗出支架的大小增 加多至其存放或卷曲直徑大小的約2. 5倍。
[0042] 在一個具體實施例中，支架由外徑為3. 5mm的雙軸向膨脹管形成，所述外徑大致 相當于展開直徑（在管腔內(nèi)，支架可安全地膨脹多至4. 0mm)。當在球囊上卷曲時，支架的外 直徑為1. 3_，或者說初始管直徑3. 5_的約37%。
[0043] 如前所述，球囊膨脹式聚合物支架的制造帶來了金屬支架中不存在的挑戰(zhàn)。特別 地，一個挑戰(zhàn)是聚合物支架的制造，這是指載荷的支柱網(wǎng)絡，包含連接環(huán)元件或提供支撐管 腔所需徑向強度和剛度之元件的連接件。特別地，在能夠經(jīng)受顯著程度的塑性形變而不損 失強度（例如，支柱的破裂或斷裂）的聚合物支架的制造中存在不斷的挑戰(zhàn)。在所公開的實 施方案中，聚合物支架能夠由卷曲直徑形變至卷曲直徑的至少2. 5倍而不顯著損失強度。 此外，聚合物支架以顯著高于之前用于聚合物支架之支架保持的方法的保持力被保持在遞 送球囊上。
[0044] 卷曲方法
[0045] 本發(fā)明解決了需要被保持在球囊上的支架所帶來的獨特挑戰(zhàn)。這些挑戰(zhàn)有幾個原 因。第一，在卷曲狀態(tài)下，支柱之間的可用空間更少，這阻止了球裳材料在支柱之間擴展。 因此，支柱與球裳材料之間的接界或干擾更少，所述接界/干擾是之前提高支架在球裳上 的保持力所依賴的。這種情況是由于需要制造與金屬支架相比更寬且更厚的用于支架的支 柱，以提供足夠的展開徑向強度。第二，不像金屬，聚合物對于溫度改變要敏感得多。先前， 本領域依賴加熱以將金屬支架保持在球囊上。但是，先前發(fā)現(xiàn)的對支架保持有效的溫度落 于聚合物Tg內(nèi)。因為將支架加