要求書：
[0101] 1. -種用于將球囊膨脹式支架卷曲至球囊的方法，包括以下步驟：
[0102] 提供包含聚合物的管，所述聚合物的特征在于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度范圍的下限為 Tg-low ；
[0103] 徑向膨脹所述管以提高其徑向剛度；
[0104] 由所述徑向膨脹的管形成所述支架；以及
[0105] 在所述支架的溫度為約Tg-low至低于Tg-low 15°C時(shí)，將所述支架卷曲至所述球 囊。
[0106] 2.實(shí)施方案1所述的方法，其中所述溫度范圍為約48-54Γ。
[0107] 3.實(shí)施方案1所述的方法，其中所述聚合物是PLGA。
[0108] 4.實(shí)施方案4所述的方法，其中所述溫度范圍為約43至54°C，GA含量在15%至 0 %之間變化。
[0109] 5.實(shí)施方案1所述的方法，其中所述溫度范圍為約Tg-low至低于Tg-low 10°C 〇
[0110] 6.實(shí)施方案1所述的方法，其中所述溫度范圍為約Tg-low至低于Tg-low 5°C 〇
[0111] 7.實(shí)施方案1所述的方法，其中所述聚合物是PLLA，其特征在于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度 范圍的下限為約55°C，并且在所述支架的溫度為約48°C至54°C時(shí)將所述支架卷曲至所述 球囊。
[0112] 8.實(shí)施方案1所述的方法，其中所述支架具有圓周的一系列W形封閉室和連結(jié)所 述W形室的線性連接支柱。
[0113] 9.實(shí)施方案8所述的醫(yī)療裝置，其中所述W形封閉室包含管狀體中間區(qū)段內(nèi)的名 義室和所述管狀體遠(yuǎn)端和近端的末端室，所述末端室的所述線性連接支柱在軸向上比所述 名義室的所述線性連接支柱更長(zhǎng)。
[0114] 10.實(shí)施方案8所述的醫(yī)療裝置，其中所述環(huán)結(jié)構(gòu)由一系列環(huán)支柱對(duì)形成，每對(duì)具 有相對(duì)于彼此以內(nèi)角取向的環(huán)支柱，所述內(nèi)角在約120度至約179度的范圍內(nèi)。
[0115] 11.實(shí)施方案1所述的方法，其中在第一卷曲步驟中，通過將卷曲機(jī)頭放在第一直 徑并將所述卷曲機(jī)頭保持在所述第一直徑并將所述球囊充氣至第一壓力，將所述支架卷曲 至第一直徑。
[0116] 12.實(shí)施方案9所述的方法，其中在第二卷曲步驟中，將所述支架卷曲機(jī)頭移動(dòng)至 小于所述第一直徑的第二直徑并將所述卷曲機(jī)頭保持在所述第二直徑，并將所述球囊充氣 至第二壓力。
[0117] 13.實(shí)施方案12所述的方法，其中在所述第二卷曲步驟之后進(jìn)行第三卷曲步驟， 包括將所述支架卷曲機(jī)頭移動(dòng)至小于所述第二直徑的第三直徑并且將所述卷曲機(jī)頭保持 在所述第三直徑，并且其中在將所述支架的直徑減小至所述第三直徑之后，將所述支架從 所述卷曲裝置中移出，在所述球囊上進(jìn)行調(diào)整，然后重新插入所述卷曲裝置中并且卷曲至 所述球囊。
[0118] 14.實(shí)施方案1所述的方法，還包括在卷曲所述支架之前使所述支架去離子化以 減少對(duì)所述支架的損壞的步驟，其中所述支架在置于所述支持物上進(jìn)行去離子化，以減少 可能已在所述支架被定位在所述支持物上時(shí)發(fā)生的所述支架上的任何靜電荷累積。
[0119] 15. -種醫(yī)療裝置，包含：
[0120] 卷曲至球囊的聚合物支架；
[0121] 其中所述聚合物支架以至少約1. Olbs的保持力被保持在所述球囊上；
[0122] 其中所述聚合物支架能夠通過所述球囊在身體管腔內(nèi)發(fā)生塑性膨脹以向所述身 體管腔提供治療益處，包括徑向支撐所述管腔，塑性膨脹后的聚合物支架的外徑為卷曲至 所述球囊的聚合物支架外徑的至少約2. 5倍；并且
[0123] 其中在所述聚合物支架已塑性膨脹之后，所述聚合物支架具有環(huán)結(jié)構(gòu)，其形成具 有遠(yuǎn)端、近端以及所述遠(yuǎn)端與近端之間的中間區(qū)段的管狀體，所述環(huán)結(jié)構(gòu)通過軸向取向的 線性連接支柱彼此相連，所述環(huán)結(jié)構(gòu)和連接支柱形成W形封閉室。
[0124] 16.實(shí)施方案15所述的醫(yī)療裝置，其中所述W形封閉室包含所述管狀體中間區(qū)段 內(nèi)的名義室和所述管狀體遠(yuǎn)端和近端的末端室，所述末端室的所述線性連接支柱在軸向上 比所述名義室的所述線性連接支柱更長(zhǎng)。
[0125] 17.實(shí)施方案15所述的醫(yī)療裝置，其中所述環(huán)結(jié)構(gòu)由一系列環(huán)支柱對(duì)形成，每一 對(duì)具有相對(duì)于彼此為內(nèi)角取向的環(huán)支柱，所述內(nèi)角在約120度至約179度的范圍內(nèi)。
[0126] 18. -種用于使用卷曲機(jī)將球囊膨脹式聚合物支架卷曲至球囊的方法，包括以下 步驟：
[0127] 在將所述支架卷曲至所述球囊之前對(duì)所述聚合物支架進(jìn)行預(yù)卷曲以減小所述支 架的直徑，包括以下步驟：
[0128] 通過將支持物的第一端固定于托架使而所述支持物與所述卷曲機(jī)的夾爪對(duì)準(zhǔn)，所 述托架具有適于通過磁力將所述支持物的所述第一端支撐在所述托架上的表面，
[0129] 將所述聚合物支架設(shè)置在所述支持物的第二端，
[0130] 使所述聚合物支架去離子化，
[0131] 在支撐在所述支持物上的情況下將所述去離子化聚合物支架放置在所述卷曲機(jī) 中，以及
[0132] 在支撐在所述支持物上的情況下減小所述去離子聚合物支架的直徑，以及
[0133] 將所述支架卷曲至所述球囊。
[0134] 19.實(shí)施方案18所述的方法，其中所述支持物為棒、心軸或?qū)Ч堋?br>[0135] 20.實(shí)施方案18所述的方法，其中所述支架由徑向膨脹的管形成，并且包含圓周 的一系列W形封閉室和連結(jié)所述W形室的線性連接支柱。
[0136] 21.實(shí)施方案18所述的方法，其中在所述直徑減小步驟之后將所述支架從所述卷 曲機(jī)中取出，并且在將所述支架卷曲至所述球囊之前使其在所述球囊上對(duì)準(zhǔn)。
[0137] 22.實(shí)施方案18所述的方法，其中支持物與所述卷曲機(jī)夾爪的所述對(duì)準(zhǔn)包括將所 述支持物的第一和第二端固定于第一和第二托架，所述第一和第二托架分別具有適用于通 過磁力支撐所述支持物的所述第一和第二端的第一和第二表面。
[0138] 23.實(shí)施方案22所述的方法，其中所述支持物是在兩端均固定的支持物，還包括：
[0139] 將多個(gè)支架設(shè)置在所述支持物上，并且
[0140] 同時(shí)減小所述多個(gè)支架的直徑。
[0141] 24.實(shí)施方案18所述的方法，其中第一和第二支架被設(shè)置在所述支架上并且減小 所述第一和第二支架的直徑。
[0142] 25.實(shí)施方案18所述的方法，其中所述支架的去離子化包括在減小所述支架的直 徑時(shí)將防靜電氣槍設(shè)置在所述支架和卷曲機(jī)處。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于將支架卷曲至球囊的方法，包括以下步驟： 提供包含聚合物的支架，所述聚合物的特征在于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的下限為Tg-low;以 及 使用卷曲裝置，在所述支架的溫度為約Tg-low至低于Tg-low15°C時(shí)，將所述支架卷 曲至所述球囊，包括以下步驟： 將所述支架從第一直徑卷曲至第二直徑， 在卷曲至所述第二直徑之后并且在卷曲至最終卷曲直徑之前，將所述支架從所述卷曲 裝置中移出， 使所述支架返回至所述卷曲裝置，其中當(dāng)所述支架返回至所述卷曲裝置時(shí)，使所述支 架在所述球囊上對(duì)準(zhǔn)，以及 將所述支架從所述第二直徑卷曲至最終卷曲直徑。2. 權(quán)利要求1所述的方法，其中在將所述支架從所述第二直徑卷曲至所述最終卷曲直 徑之前，使所述支架在所述球囊上接受最終對(duì)準(zhǔn)。3. 權(quán)利要求1所述的方法，其中所述卷曲裝置包含夾爪，其對(duì)所述支架施加卷曲力。4. 權(quán)利要求1所述的方法，其中所述聚合物是聚（丙交酯-co-乙交酯）（PLGA)。5. 權(quán)利要求4所述的方法，其中所述PLGA的乙交酯百分比為約5%，并且其中卷曲溫 度為約46至53 °C。6. 權(quán)利要求1所述的方法，其中所述將所述支架從第一直徑卷曲至第二直徑包括將所 述支架的直徑從所述第一直徑減小至中間直徑，之后進(jìn)行第一駐留時(shí)期，然后將所述支架 的直徑從所述中間直徑減小至所述第二直徑，之后進(jìn)行第二駐留時(shí)期。7. 權(quán)利要求1所述的方法，其中所述支架由包含PLLA-(聚（L-丙交酯））的管形成。8. 權(quán)利要求7所述的方法，其中所述管是徑向膨脹的管。9. 權(quán)利要求8所述的方法，其中所述將所述支架從第一直徑卷曲至第二直徑包括將所 述支架的直徑從所述第一直徑減小至中間直徑，之后進(jìn)行第一駐留時(shí)期，然后將所述支架 的直徑從所述中間直徑減小至所述第二直徑，之后進(jìn)行第二駐留時(shí)期。10. 權(quán)利要求9所述的方法，其中將所述支架的直徑從所述中間直徑減小至所述第二 直徑包括使所述球囊充氣。11. 權(quán)利要求10所述的方法，其還包括在卷曲之前使所述支架去離子化。12. 權(quán)利要求1所述的方法，其中所述卷曲步驟還包括在卷曲期間使所述球囊充氣以 支撐所述支架。13. 權(quán)利要求1所述的方法，其中當(dāng)所述支架返回至所述卷曲裝置時(shí)，所述支架在球囊 標(biāo)志物之間對(duì)準(zhǔn)。14. 權(quán)利要求1所述的方法，其中當(dāng)所述支架從所述第一直徑卷曲至所述第二直徑時(shí)， 所述支架位于所述球囊上。15. 權(quán)利要求1所述的方法，其中所述支架的所述第一直徑是所述最終卷曲直徑的至 少約2. 5倍。
【專利摘要】本發(fā)明涉及用于將支架安裝至球囊導(dǎo)管的方法。一種醫(yī)療裝置包含卷曲至具有膨脹球囊的導(dǎo)管的聚合物支架。所述支架通過這樣的方法被卷曲至所述球囊上，所述方法包括將所述支架加熱至低于所述聚合物的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的溫度，從而改善支架的保持并且對(duì)所述支架在其后展開以支撐身體管腔時(shí)的機(jī)械特征無不利影響。此外，在卷曲開始之前，通過對(duì)準(zhǔn)托架將所述支架放置在支持物上；并且在將所述支架放置在卷曲機(jī)械裝置內(nèi)之前使所述支架去離子化以除去所述支架上形成的任何靜電荷。
【IPC分類】A61F2/958, A61F2/915
【公開號(hào)】CN105287066
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510658643
【發(fā)明人】凱文·喬, 王云兵, 阿琳·蘇西·揚(yáng), 凱瑟琳·W·言
【申請(qǐng)人】艾博特心血管系統(tǒng)公司
【公開日】2016年2月3日
【申請(qǐng)日】2011年4月13日
【公告號(hào)】CN103002837A, CN103002837B, EP2563288A1, EP2563288B1, EP2756826A1, EP2756826B1, US8844113, US20110271513, US20140250667, WO2011136929A1