一種治療更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 女性更年期綜合征是女性卵巢功能逐漸衰退至完全消失的過渡時(shí)期，由于生理和 心理改變而出現(xiàn)的一系列臨床癥狀，常見有烘熱汗出、煩躁易怒、心悸失眠或憂郁健忘等。 根據(jù)臨床表現(xiàn)，本病屬于中醫(yī)學(xué)的"絕經(jīng)前后諸證"的范疇。本病的發(fā)生是婦女在絕經(jīng)前后， 腎氣逐漸衰竭，沖任虧虛，精血不足，天癸漸絕，月經(jīng)將斷而至絕經(jīng)所出現(xiàn)的生理變化，但有 些女性由于體質(zhì)或精神因素以及其它因素的影響，一時(shí)不能適應(yīng)這些生理變化，使陰陽失 去平衡，臟腑氣血功能失調(diào)而出現(xiàn)的一系列臟腑功能紊亂的證候。
[0003] 癥狀表現(xiàn)：1、月經(jīng)紊亂：是更年期婦女最普遍、最突出的表現(xiàn)。月經(jīng)經(jīng)常延遲，甚 至幾個月才來潮一次，經(jīng)量也逐漸減少。當(dāng)雌激素越來越少，已不能引起子宮內(nèi)膜變化時(shí)， 月經(jīng)就停止了，稱為絕經(jīng)。2、陣熱潮紅：是更年期主要特征之一，部分婦女在更年期內(nèi)由于 雌激素的水平下降，血中鈣水平也有所下降，會有一陣陣地發(fā)熱、臉紅、出汗，伴有頭暈、心 慌，持續(xù)時(shí)間為一兩分鐘或12分鐘一 15分鐘不等。3、心血管及脂代謝障礙：可能會出現(xiàn)冠 心病、糖尿病。4、神經(jīng)、精神障礙：有的婦女，血壓上下波動較明顯，可能有情緒不穩(wěn)定，易激 動，性格變化、記憶力減退、周身不適等。5、運(yùn)動系統(tǒng)退化：出現(xiàn)腰、背四肢疼痛，部分婦女出 現(xiàn)肩周炎、頸椎病。
[0004] 中國專利申請201210326875. 1公開了一種治療女性更年期綜合癥的中藥，該中 藥組合物由以下重量的原料制備而成：生地、白術(shù)各13-17克，枸杞子、女貞子、山萸肉、白 芍各10-14克，丹皮、茯苓、澤瀉各8-12克，丹參13-17克，浮小麥13-17克，陳皮8-12 克，該中藥對緩解更年期綜合癥具有一定的療效，但是該中藥組合物在補(bǔ)氣活血、益氣生 津、清熱養(yǎng)陰方面療效不顯著。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療更年期綜合癥的藥物組合物，該藥物組 合物具有補(bǔ)氣活血、調(diào)經(jīng)止痛、養(yǎng)陰潤肺，清心安神、健脾益腎和改善體質(zhì)的功效，還具有療 效好，副作用低和服用方便等優(yōu)點(diǎn)。此外，本發(fā)明還提供相應(yīng)的制造工藝將該藥物組合物在 保證療效的前提下制成方便易用的制劑。
[0006] 本發(fā)明藥物組合物由以下重量份數(shù)的制備原料組成：銀杏葉8-20份、益母草6-15 份、當(dāng)歸6-15份、熟地黃5-12份、沙參5-12份、牡蠣5-12份、大棗5-12份、山楂3-12份、 五味子3-12份、人參3-12份、山銀花3-6份和甘草1-10份。
[0007] 優(yōu)選地，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的制備原料組成：銀杏葉8份、益母草6 份、當(dāng)歸6份、熟地黃5份、沙參5份、牡 5份、大率5份、山楂3份、五味子3份、人參3份、 山銀花3份和甘草1份。
[0008] 優(yōu)選地，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的制備原料組成：銀杏葉20份、益母草 15份、當(dāng)歸15份、熟地黃12份、沙參12份、牡蠣12份、大棗12份、山楂12份、五味子12 份、人參12份、山銀花6份和甘草10份。
[0009] 優(yōu)選地，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的制備原料組成：銀杏葉14份、益母草 10份、當(dāng)歸10份、熟地黃8份、沙參8份、牡蠣8份、大棗8份、山楂6份、五味子6份、人參 6份、山銀花4份和甘草5份。
[0010] 優(yōu)選地，所述藥物組合物被制成膠囊劑、片劑、散劑或顆粒劑。
[0011] 優(yōu)選地，所述藥物組合物由以下步驟制得： 51 :稱取銀杏葉8-20份、益母草6-15份、當(dāng)歸6-15份、熟地黃5-12份、沙參5-12份、 牡蠣5-12份、大棗5-12份、山楂3-12份、五味子3-12份、人參3-12份、山銀花3-6份和甘 草1-10份，混勻粉碎成粗粉，備用； 52 :加入上述粗粉總量6-12倍量的純化水，浸泡12-24小時(shí)，煎煮2-6小時(shí)，過濾保留 殘?jiān)患尤胨鰵堅(jiān)偭?-8倍量的純化水，煎煮2-4小時(shí)，過濾并保留濾渣，合并濾液，濃 縮至55°C-60°C相對密度為1. 10-1. 25的濃縮液備用； 53 :將S2中的濾渣加入所述濾渣總量3-8倍量的體積份數(shù)為65-80%的乙醇，回流提取 2-3次，每次3-8小時(shí)，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55°C_60°C相對密度為 1. 10-1. 25的濃縮液備用； 54 :將S2、S3所得的濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至55°C_60°C相對密度為1. 20-1. 30的中藥 浸膏，即得本發(fā)明藥物組合物。
[0012] 相應(yīng)地，本發(fā)明還提供了所述治療更年期綜合癥的藥物組合物的制備方法，其包 括下述步驟： 51 :稱取銀杏葉8-20份、益母草6-15份、當(dāng)歸6-15份、熟地黃5-12份、沙參5-12份、 牡蠣5-12份、大棗5-12份、山楂3-12份、五味子3-12份、人參3-12份、山銀花3-6份和甘 草1-10份，混勻粉碎成粗粉，備用； 52 :加入上述粗粉總量6-12倍量的純化水，浸泡12-24小時(shí)，煎煮2-6小時(shí)，過濾保留 殘?jiān)?；加入所述殘?jiān)偭?-8倍量的純化水，煎煮2-4小時(shí)，過濾并保留濾渣，合并濾液，濃 縮至55°C-60°C相對密度為1. 10-1. 25的濃縮液備用； 53 :將S2中的濾渣加入所述濾渣總量3-8倍量的體積份數(shù)為65-80%的乙醇，回流提取 2-3次，每次3-8小時(shí)，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55°C_60°C相對密度為 1. 10-1. 25的濃縮液備用； 54 :將S2、S3所得的濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至55°C_60°C相對密度為1. 20-1. 30的中藥 浸膏，即得本發(fā)明藥物組合物。
[0013] 本發(fā)明所用組分的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 銀杏葉：本品為銀杏科植物銀杏的干燥葉；性平；味甘、苦、澀；歸心、肺經(jīng)；活血化瘀， 通絡(luò)止痛，斂肺平喘，化濁降脂。
[0014] 益母草：本品為唇形科植物益母草的新鮮或干燥地上部分；其味苦、辛，性微寒； 歸肝、心包經(jīng)；活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫。
[0015] 當(dāng)歸：本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根；其味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；補(bǔ)氣活 血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。
[0016] 熟地黃：本品為生地黃的炮制加工品；其味甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；滋陰補(bǔ)血，益 精填髓。
[0017] 沙參：本品為桔?？粕硡僦参锼娜~沙參、杏葉沙參或其同屬植物干燥根；性味 甘，涼；清熱養(yǎng)陰，潤肺止咳。
[0018] 牡蠣：本品為牡蠣科動物長牡蠣、大連灣牡蠣或近江牡蠣的貝殼；味咸，性微寒； 歸肝、膽、腎經(jīng)；重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。
[0019] 大棗：本品為鼠李科棗屬植物棗的干燥成熟果實(shí)；其味甘，性溫；歸脾、胃經(jīng)；補(bǔ)中 益氣，養(yǎng)血安神。
[0020] 山楂：本品為薔薇科植物山里紅或山楂的干燥成熟果實(shí)；性味酸、甘、微溫；歸脾、 胃、肝經(jīng)；消食健胃，行氣散瘀。
[0021] 五味子：本品為木蘭科植物五味子或華中五味子的干燥成熟果實(shí)；其味酸、甘，性 溫；歸肺，心、腎經(jīng)；收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。
[0022] 人參：本品為五加科植物人參的干燥根；其味甘、微苦，性平；歸脾、肺、心經(jīng)；大補(bǔ) 元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神。
[0023] 山銀花：本品為忍冬科植物忍冬、紅腺忍冬、山銀花(毛萼忍冬）或毛花柱忍冬的干 燥花蕾或帶初開的花；味甘，性寒；歸肺、心、胃經(jīng)；清熱解毒，涼散風(fēng)熱。
[0024] 甘草：本品為豆科植物甘草脹果甘草或光果甘草的干燥根；其味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0025] 本發(fā)明中藥組方的組方分析： 本發(fā)明方中以銀杏葉和益母草為君藥，散寒止痛，除濕止癢，通經(jīng)活絡(luò)，活血調(diào)經(jīng)；以當(dāng) 歸、熟地黃、沙參、牡蠣和大棗為臣藥，調(diào)經(jīng)止痛，滋陰補(bǔ)血，益精填髓，補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺， 補(bǔ)腎澀精，補(bǔ)中益氣，養(yǎng)血安神；以山楂、五味子、人參和山銀花為佐藥，清熱瀉火，生津潤 燥，疏肝破氣，消積化滯，收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心；以甘草為使藥，補(bǔ)脾益氣，清熱解 毒，調(diào)和諸藥。君臣佐使諸藥配合，協(xié)同促進(jìn)，相輔相成，最終達(dá)到治療女性更年期綜合癥的 功效。
[0026] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下技術(shù)優(yōu)勢： 1、 動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，本發(fā)明藥物組合物能夠顯著地提高去勢大鼠血清雌二醇和降低 其促卵泡素含量，可見，本發(fā)明藥物對去勢大鼠雌激素有顯著的改善作用； 2、 本發(fā)明藥物組合物為純天然中藥組合物，毒副作用小，對女性更年期綜合征治療效 果明顯、穩(wěn)定，而且治療周期短、復(fù)發(fā)率低； 3、 本發(fā)明藥物組合物具有滋陰補(bǔ)腎，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、清心安神、清熱降火、健脾益胃和改善 體質(zhì)等功效。
【具體實(shí)施方式】
[0027] 本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，以下實(shí)施例中所公開的技術(shù)代表本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)的在本發(fā) 明的實(shí)踐中發(fā)揮良好作用的技術(shù)。然而，在所公開的具體實(shí)施方案中可以做出許多改變，并 仍然獲得相同或相似的結(jié)果，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
[0028] 實(shí)施例1: 本發(fā)明實(shí)施例1藥物組合物由以下重量份數(shù)的制備原料組成：銀杏葉8份、益母草6 份、當(dāng)歸6份、熟地黃5份、沙參5份、牡 5份、大率5份、山楂3份、五味子3份、人參3份、 山銀花3份和甘草1份。
[0029] 制備方法如下： 51 :稱取銀杏葉8份、益母草6份、當(dāng)歸6份、熟地黃5份、沙參5份、牡蠣5份、大棗5 份、山楂3份、五味子3份、人參3份、山銀花3份和甘草1份，混勻粉碎成粗粉，備用； 52 :加入上述粗粉總量6倍量的純化水，浸泡12小時(shí)，煎煮2小時(shí)，過濾保留殘?jiān)患尤?所述殘?jiān)偭?倍量的純化水，煎煮2小時(shí)，過濾并保留濾渣，合并濾液，濃縮至55°C相對密 度為1. 10的濃縮液備用； 53 :將S2中的濾渣加入所述濾渣總量3倍量的體積份數(shù)為65%的乙醇，回流提取2次， 每次3小時(shí)，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55°C相對密度為1. 10的濃縮液 備用； 54 :將S2、S3所得的濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至55°C相對密度為1. 20的中藥浸膏； 55 :將S4的中藥浸膏添加膠囊劑常用輔料，混勻，降壓干燥，粉碎，過100目篩，裝入膠 囊殼中，每顆膠囊含藥量為0. 30g，即得本發(fā)明實(shí)施例1藥物組合物的膠囊劑。
[0030] 實(shí)施例2: 本發(fā)明實(shí)施例2藥物組合物由以下重量份數(shù)的制備原料組成：銀杏葉20份、益母草15 份、當(dāng)歸15份、熟地黃12份、沙參12份、牡蠣12份、大棗12份、山楂12份、五味子12份、 人參12份、山銀花6份和甘草10份。
[0031] 制備方法如下： 51 :稱取銀杏葉20份、益母草15份、當(dāng)歸15份、熟地黃12份、沙參12份、牡蠣12份、 大棗12份、山楂12份、