專利名稱：一種治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥復方制劑及其制備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥復方制劑及其制備，特別涉及用中藥骨碎補，菟絲子，補骨脂，枸杞子，覆盆子，阿膠，香附，丹參，牛膝等原料制備的中藥制劑。
背景技術(shù)：
雖然在40～50歲以后，男女都會出現(xiàn)骨礦含量隨年齡增長而逐漸下降的狀況，但女性由于絕經(jīng)后雌激素水平的下降，使骨量丟失明顯高于男性，就會出現(xiàn)女性絕經(jīng)后易發(fā)生骨質(zhì)疏松癥。當今，各國婦女的壽命均呈逐年增加的趨勢，防止絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生已引起世界各國的關(guān)注。骨質(zhì)疏松癥是全身性的骨量減少，伴有骨微結(jié)構(gòu)改變和骨骼脆性增加，易發(fā)生骨折的疾病。其病理特點為骨礦含量和骨基質(zhì)成分等比例的減少，骨皮質(zhì)變薄，骨小梁減少和變細。其中絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松，主要原因是雌激素缺乏，以女性患者為主，發(fā)病年齡在50-70歲之間，表現(xiàn)出骨量迅速丟失，骨松質(zhì)丟失更明顯，骨折多發(fā)生在以骨松質(zhì)為主的椎體，股骨上端及橈骨遠端。婦女絕經(jīng)后能否發(fā)生骨質(zhì)疏松癥，主要取決于骨峰值的高低和骨丟失的速度。
絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的病因?qū)W骨峰值主要取決于遺傳因素，但環(huán)境因素也影響骨峰值，如飲食習慣和運動。高鈣食品的攝入，可影響成熟骨的骨礦含量的6％。有研究發(fā)現(xiàn)，堅持每天鍛煉，并且體育活動量高于平均量的人其骨礦含量要高于活動量低于平均量者。大量吸煙和嗜酒者其骨峰值均較低。女性絕經(jīng)后，雌激素水平急劇下降，骨丟失呈對數(shù)增加。
臨床上應用激素補充療法預防骨質(zhì)疏松癥和骨折的發(fā)生已有10多年的歷史，但2002年美國WHI的一項大規(guī)模、多中心、隨機對照的臨床試驗研究結(jié)果的公布，引發(fā)了許多有關(guān)絕經(jīng)后婦女使用雌激素替代療法防治骨質(zhì)疏松癥的爭議。在WHI的研究中，共隨訪了平均5.2年50～79歲的絕經(jīng)后婦女16608名，結(jié)果發(fā)現(xiàn)連續(xù)聯(lián)合激素替代治療(HRT)不宜用于絕經(jīng)后婦女心血管疾病的預防，在預防絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松時，應考慮到對乳腺和心血管疾病的風險。
西醫(yī)對本病的治療一般采用性激素、補鈣、活性維生素D等，但長期應用激素會帶來嚴重的副反應，鈣和維生素的補充，在劑量上又難以控制。因此中醫(yī)藥治療骨質(zhì)疏松癥與西醫(yī)藥相比有其明顯的特點和優(yōu)勢，現(xiàn)將近幾年來中醫(yī)藥在治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥方面的研究概況介紹如下祖國醫(yī)學認為，PMOP乃腎虛所致[1]；因此以補腎為主的中藥是目前防治PMOP的研究方向。在祖國醫(yī)學中，并無骨質(zhì)疏松癥病名，但根據(jù)骨與骨質(zhì)疏松癥的相互關(guān)系、病理變化、癥狀描述等，骨質(zhì)疏松癥當屬祖國醫(yī)學之“骨痿”、“骨枯”等范疇。研究發(fā)現(xiàn)，龜絲補骨片具有類似雌激素樣作用，能改善絕經(jīng)早期婦女的腎虛證，且具有促進鈣代謝、調(diào)整鈣調(diào)節(jié)激素的作用[2]。
中醫(yī)藥在防治骨質(zhì)疏松方面具有較大的潛力與優(yōu)勢。(1)療效高，不但能使骨質(zhì)修復，而且還能提高骨質(zhì)及骨的生物力學[3，4]，緩解或消除癥狀。(2)副作用小，價格便宜，可以長期服用。(3)作用全面，能夠調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、免疫等多個系統(tǒng)的功能狀態(tài)，取得綜合治療作用，并且遠期療效穩(wěn)定。
骨質(zhì)疏松癥的辨證齊氏[5]據(jù)中醫(yī)理論，結(jié)合疾病的臨床特點，將骨質(zhì)疏松癥分成4個類型進行辨治，即腎陰虧損型、腎陽衰微型、脾胃氣虛型、氣血兩虛型。劉氏[4]將骨質(zhì)疏松癥分為肝腎陰虛、血虛水盛、腎虛寒濕、表虛里飲、外寒內(nèi)熱、髓虛脈痹等6種證型。
骨質(zhì)疏松癥的治療4.1專方專藥的治療鄧氏[6]以補腎陽、滋腎陰、強筋壯骨為治療原則，以補腎壯骨湯(生地黃、澤瀉、茯苓、巴戟天、淫羊藿各10g，山藥、山茱萸、骨碎補各15g，肉桂3g，鹿角膠(烊化)、龜板膠(烊化)各6g。對45例骨質(zhì)疏松癥患者進行治療，治療半年后總有效率達95.6％。郭氏[7]以自擬益腎壯骨湯加減(熟地20g、雞血藤25g、五加皮15g、黨參15g、骨碎補15g、炙甘草10g、龜鹿二膠各10g(烊化)。)治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥85例，脊柱有楔形改變者加三七粉5g；兼挾風濕者加羌、獨活各10g、威靈仙15g、蒼、白術(shù)各15g；兼項背不舒者加葛根25g、羌活10g。結(jié)果表明治療后85例中顯效75％；好轉(zhuǎn)21％。尤其是對腰背痛，全身乏力等癥狀的緩解和消除作用更為明顯。4.2改善傳統(tǒng)中藥劑型施氏等[8]運用補腎填精沖劑(肉蓯蓉、何首烏、白術(shù)、紫河車、補骨脂、淮牛膝、菟絲子、煅龍骨、煅牡蠣、白菊花等)治療30例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；雌激素組20例，用乙烯雌酚治療；對癥治療組30例采用間斷性的補充鈣劑或鎮(zhèn)痛劑。結(jié)果表明補腎填精沖劑能有效地改善腎虛癥候，緩解腰背疼痛，增加前臂尺、橈骨的骨密度，且該方還具有抑制骨喪失作用，對防治骨質(zhì)疏松癥有防治意義。劉氏[9]采用骨康膠囊(淫羊藿、肉蓯蓉、當歸、黨參、首烏、丹參、黃芪等)治療65例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者，發(fā)現(xiàn)該膠囊對于改善患者疼痛癥狀、體征和提高前臂橈、尺骨及腰椎骨密度均有較好的療效。
骨質(zhì)疏松癥的現(xiàn)代動物實驗和中藥藥理研究主要采用去勢動物模擬絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，對中藥有效成分及復方進行藥理學研究。謝氏等[10]以骨組織形態(tài)計量學為手段，采用補腎密骨液(淫羊藿、杜仲、胡桃肉、干地黃、大花粉、淮牛膝等)對卵巢切除大鼠進行腹腔注射，同時設(shè)立假手術(shù)組、雌激素組、卵巢切除組及鹽水組對照比較。結(jié)果表明，中藥組補腎密骨液能有效阻止卵巢切除大鼠骨量的丟失。羅氏等[11]將16只雌性新西蘭兔隨機分為中藥治療組、模型組及正常對照組，前兩組用人工去勢的方法6個月后，制成絕經(jīng)后高轉(zhuǎn)換型骨質(zhì)疏松癥模型。結(jié)果表明中藥治療組骨量增加，骨形成率增高，四環(huán)素雙標記血及骨形成面顯著增加，說明健脾補腎法能提高骨代謝轉(zhuǎn)換，增加骨量，延長成骨細胞成骨期，恢復骨骼的正常功能。馮氏等[12]用骨康口服液對去勢大鼠生物力學方面的影響，進行了實驗研究。結(jié)果顯示中藥骨康中、低劑量組的去勢大鼠最大扭矩高于模型組，進而推測骨康口服液可能促進去勢大鼠骨結(jié)構(gòu)的再建，改善骨的內(nèi)部構(gòu)造，從而提高大鼠骨的機械性能，使骨組織的承載能力增強。
另據(jù)現(xiàn)代藥理研究表明淫羊藿可活躍成骨細胞，抑制破骨細胞的吸收功能，又能保護性腺組織而維持性激素水平；巴戟天、山茱萸、骨碎補有調(diào)節(jié)性激素作用；蛇床子有性激素樣作用，在雌二醇放免測定中，進一步證明蛇床子的有機提取物中，含有雌二醇類似物質(zhì)，可以調(diào)節(jié)機體內(nèi)分泌功能。并且，蛇床子總香豆素具有預防去勢大鼠骨質(zhì)疏松作用；鹿角膠有降低肌肉疲勞，促進紅細胞、血紅蛋白、網(wǎng)狀細胞的新生，促進骨折愈合的作用。
中醫(yī)藥在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥方面的研究已取得許多重要成果，同時也總結(jié)出許多行之有效的用藥經(jīng)驗，毋庸置疑，中醫(yī)藥在防治骨質(zhì)疏松癥方面具有較大的潛力與優(yōu)勢，主要因為(1)中醫(yī)為調(diào)動療法，著重于整體調(diào)節(jié)，調(diào)動內(nèi)因。(2)療效高，不但能使骨修復，而且還能提高骨量及骨的生物力學性能，緩解或消除癥狀。(3)副作用小，價格低廉，可以長期服用。(4)作用全面，能夠調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、免疫等多個系統(tǒng)的功能狀態(tài)，起到綜合治療的目的，并且遠期療效穩(wěn)定。
參考文獻[1]魏紹斌，楊家林.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥與腎虛的關(guān)系.中國老年學雜志，1996，16(6)337～338[2]謝林，郭振球，姚共和，等.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)辨證分析.中國醫(yī)藥學報，1999，14(3)35～39[3]丁桂芝，曾天舒，周勇。補腎中藥對去勢大鼠生物力學影響的研究。中國中醫(yī)骨傷科雜志，1995，3(1)1[4]劉培。絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中醫(yī)藥治療探討。中國藥業(yè)。2002，(6)67[5]齊振熙.辨證治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥.中國中醫(yī)骨傷科雜志，1998，6(3)28～29[6]鄧偉民，賀楊淑，馮永佳，等.補腎壯骨湯治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的臨床研究.中國中醫(yī)藥科技，1997，4(2)70～72[7]郭梅櫻，安行芳，王祉厚，等.益腎壯骨湯治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥85例.長春中醫(yī)學院學報，1995，11(2)41～42[8]施杞，謝可永.補腎填精法防治絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的臨床研究，上海中醫(yī)藥雜志，1996，(10)2～7[9]劉慶思，陳仲澤，李小儂，等.骨康膠囊治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥65例療效觀察.新中醫(yī)，1995，27(10)31～32[10]謝晶，杜靖遠，沈霖，等.補腎密骨液作用于卵巢切除大鼠的骨組織計量學研究.中國中醫(yī)骨傷科雜志，1995，3(6)1～3[11]羅為民，符詩聰，杜寧，等.健脾補腎法防治絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的計量學研究.中國中醫(yī)骨傷科雜志，1995，3(2)14[12]馮新送，邵敏，黃宏興，等.中藥骨康對去勢大鼠生物力學的影響.廣州中醫(yī)藥大學學報，1998，15(3)211～213目前市場上治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥，有些屬于治標不治本，有些使用價格昂貴的成分，有些在應用過程中由于療效不確切而中斷使用。本發(fā)明提供了一種療效確切、安全方便、副作用小、價格低廉的純中藥復方藥物，比現(xiàn)有技術(shù)更加優(yōu)越。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥復方制劑及其制備，該制劑是用骨碎補，菟絲子，補骨脂，枸杞子，覆盆子，阿膠，香附，丹參，牛膝等中藥為原料制備的。
本發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上，將骨碎補，菟絲子，補骨脂，枸杞子，覆盆子，阿膠，香附，丹參，牛膝配伍開發(fā)成功的藥物制劑，幾種藥相加，具有協(xié)同作用。
本發(fā)明的復方制劑，其中藥原料組成如下骨碎補1-20份，菟絲子2-25份，補骨脂2-20份，枸杞子1-22份，覆盆子2-24份，阿膠1-20份，香附3-20份，丹參2-22份，牛膝2-22份。
優(yōu)選的是骨碎補1-10份，菟絲子1-10份，補骨脂1-10份，枸杞子1＝10份，覆盆子1-10份，阿膠1-10份，香附1-10份，丹參1-10份，牛膝1-10份。
更優(yōu)選的是骨碎補1-5份，菟絲子1-5份，補骨脂1-5份，枸杞子1-5份，覆盆子1-5份，阿膠1-5份，香附1-5份，丹參1-5份，牛膝1-5份。
特別優(yōu)選的是骨碎補1-3份，菟絲子1-3份，補骨脂1-3份，枸杞子1-3份，覆盆子1-3份，阿膠1-3份，香附1-3份，丹參1-3份，牛膝1-3份。
最優(yōu)選的是骨碎補1-2份，菟絲子1-2份，補骨脂1-2份，枸杞子1-2份，覆盆子1-2份，阿膠1-2份，香附1-2份，丹參1-2份，牛膝1-2份。
以上組成中，重量是以生藥計算的，如最優(yōu)選的補骨脂470份，菟絲子250份，阿膠250，枸杞子220份，丹參220份，香附220份，覆盆子220份，骨碎補220份，牛膝220份，其中份表示重量份，每份若以克為單位，以上組成可制成藥物制劑1000劑，所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000克，注射液1000ml，注射劑1000支等。
以上組成是按重量份作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過科學篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
以上組成中的單味中藥，也可以被適當?shù)木哂邢嗤幮缘闹兴幪鎿Q，替換后的中藥制劑其藥物作用不變。
本發(fā)明的中藥制劑，是通過將上述配方組成的中藥原料經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照制劑學的常規(guī)技術(shù)制成的。所述活性物質(zhì)可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。
本發(fā)明的中藥制劑中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余為藥物可接受的載體。本發(fā)明的藥物制劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，口服液的每瓶，顆粒劑每袋，注射劑每支等，本發(fā)明優(yōu)選的是顆粒劑。
本發(fā)明的中藥制劑，在制備成藥劑時可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體選自甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的制劑在使用時根據(jù)病人的情況確定用法用量，本發(fā)明的中藥制劑可以通過以下方法制備。
以上九味藥材，取阿膠粉碎成細粉，備用；補骨脂、丹參用2-10倍量60-95％乙醇回流提取2-5次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃)的清膏，備用；香附適當粉碎，加2-10倍量水，浸泡1-3小時，加熱蒸餾3-10小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；補骨脂、丹參、香附藥渣與其余骨碎補等五味加4-12倍量水煎煮2-6次，第一次煎煮1-4小時，第二次煎煮1-6小時，合并煎液，分次離心濾過，濾液與上述水溶液合并，合并液減壓濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃)的清膏，備用；合并上述清膏，混勻，減壓濃縮至相對密度為1.28～1.30(60℃)的稠膏，真空干燥(60～65℃)，粉碎成細粉，加入阿膠細粉、糊精250g、阿司帕坦25g，混勻，用50-95％乙醇制成顆粒，干燥，噴入上述揮發(fā)油，混勻，制成1000g，即得顆粒劑。
本發(fā)明制劑的功能主治為補腎益精，強腰堅骨。用于婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥屬腎虛精虧者，癥見腰背疼痛，腳膝酸軟，肢軟乏力，不耐久立，不能持重，頭暈耳鳴，齒搖發(fā)疏，夜尿頻多，身軀變形變矮等。
以下通過實驗數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果。
具體實施例方式以下通過實施例進一步說明本發(fā)明，但不作為對本發(fā)明的限制。
實施例1配方補骨脂350g，菟絲子220g，阿膠250g，枸杞子220g，丹參250g，香附220g，覆盆子220g，骨碎補220g，牛膝220g制備方法補骨脂(350g)、丹參(250g)用6倍量50％乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃)的清膏，備用；取阿膠(250g)粉碎成細粉，備用；香附(220g)適當粉碎，加4倍量水，浸泡1小時，加熱蒸餾5小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；補骨脂、丹參、香附藥渣與其余骨碎補等五味(均為220g)加10倍量水煎煮二次，第一次煎煮2小時，第二次煎煮2小時，合并煎液，分次離心濾過，濾液與上述水溶液合并，合并液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.25(60℃)的清膏，備用；合并上述清膏，混勻，減壓濃縮至相對密度為1.28～1.30(60℃)的稠膏，真空干燥(60～65℃)，粉碎成細粉，加入阿膠細粉、糊精250g、阿司帕坦25g，混勻，用75％乙醇制成顆粒，干燥，噴入上述揮發(fā)油，混勻，制成1000g，即得顆粒劑。
實施例2配方補骨脂330g，菟絲子210g，阿膠230g，枸杞子210g，丹參230g，香附240g，覆盆子230g，骨碎補230g，牛膝240g制備方法同實施例1實施例3配方補骨脂340g，菟絲子230g，阿膠210g，枸杞子230g，丹參250g，香附220g，覆盆子220g，骨碎補225g，牛膝230g制備方法同實施例1實施例4配方補骨脂400g，菟絲子240g，阿膠230g，枸杞子220g，丹參235g，香附230g，覆盆子235g，骨碎補225g，牛膝230g制備方法同實施例1實施例5片劑的制備配方補骨脂430g，丹參270g，阿膠260g，香附230g，丹參220g，香附220g，藥渣220g，骨碎補220g，牛膝220g制備方法補骨脂(430g)、丹參(270g)用6倍量50％乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃)的清膏，備用；取阿膠(260g)粉碎成細粉，備用；香附(230g)適當粉碎，加4倍量水，浸泡1小時，加熱蒸餾5小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；補骨脂、丹參、香附藥渣與其余骨碎補等五味(均為220g)加10倍量水煎煮二次，第一次煎煮2小時，第二次煎煮2小時，合并煎液，分次離心濾過，濾液與上述水溶液合并，合并液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.25(60℃)的清膏，備用；合并上述清膏，混勻，減壓濃縮至相對密度為1.28～1.30(60℃)的稠膏，真空干燥(60～65℃)，粉碎成細粉，加入阿膠細粉、糊精250g、阿司帕坦25g，混勻，用75％乙醇制成顆粒，干燥，噴入上述揮發(fā)油，壓片，即得片劑。
實施例6膠囊劑的制備配方補骨脂450g，丹參260g，阿膠240g，香附230g，丹參210g，香附210g，藥渣210g，骨碎補210g，牛膝210g制備方法補骨脂(350g)、丹參(260g)用6倍量50％乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃)的清膏，備用；取阿膠(240g)粉碎成細粉，備用；香附(230g)適當粉碎，加4倍量水，浸泡1小時，加熱蒸餾5小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；補骨脂、丹參、香附藥渣與其余骨碎補等五味(均為210g)加10倍量水煎煮二次，第一次煎煮2小時，第二次煎煮2小時，合并煎液，分次離心濾過，濾液與上述水溶液合并，合并液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.25(60℃)的清膏，備用；合并上述清膏，混勻，減壓濃縮至相對密度為1.28～1.30(60℃)的稠膏，真空干燥(60～65℃)，粉碎成細粉，加入阿膠細粉、糊精250g、阿司帕坦25g，混勻，用75％乙醇制成顆粒，干燥，噴入上述揮發(fā)油，裝膠囊，即得膠囊劑。
權(quán)利要求
1.一種治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥復方制劑，其特征在于，所述制劑是由中藥骨碎補，菟絲子，補骨脂，枸杞子，覆盆子，阿膠，香附，丹參，牛膝為原料制備的。
2.權(quán)利要求1的制劑，其特征在于，其中各組分的重量配比為骨碎補1-20份，菟絲子2-25份，補骨脂2-20份，枸杞子1-22份，覆盆子2-24份，阿膠1-20份，香附3-20份，丹參2-22份，牛膝2-22份。
3.權(quán)利要求1的制劑，其特征在于，其中各組分的重量配比為骨碎補1-10份，菟絲子1-10份，補骨脂1-10份，枸杞子1＝10份，覆盆子1-10份，阿膠1-10份，香附1-10份，丹參1-10份，牛膝1-10份。
4.權(quán)利要求1的制劑，其特征在于，其中各組分的重量配比為骨碎補1-5份，菟絲子1-5份，補骨脂1-5份，枸杞子1-5份，覆盆子1-5份，阿膠1-5份，香附1-5份，丹參1-5份，牛膝1-5份。
5.權(quán)利要求1的制劑，其特征在于，其中各組分的重量配比為骨碎補1-3份，菟絲子1-3份，補骨脂1-3份，枸杞子1-3份，覆盆子1-3份，阿膠1-3份，香附1-3份，丹參1-3份，牛膝1-3份。
6.權(quán)利要求1的制劑，其特征在于，其中各組分的重量配比為骨碎補1-2份，菟絲子1-2份，補骨脂1-2份，枸杞子1-2份，覆盆子1-2份，阿膠1-2份，香附1-2份，丹參1-2份，牛膝1-2份。
7.權(quán)利要求1的制劑，其特征在于，是顆粒劑。
8.權(quán)利要求1的制劑的制備方法，其特征在于，是通過將上述配方組成的中藥原料經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照制劑學的常規(guī)技術(shù)制成的。
9.權(quán)利要求8的制備方法，其特征在于，其中所述活性物質(zhì)是通過分別提取中藥原料或通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。
10.權(quán)利要求8的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟取阿膠粉碎成細粉，備用；補骨脂、丹參用2-10倍量60-95％乙醇回流提取2-5次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20～1.25的清膏，備用；香附適當粉碎，加2-10倍量水，浸泡1-3小時，加熱蒸餾3-10小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；補骨脂、丹參、香附藥渣與其余骨碎補等五味加4-12倍量水煎煮2-6次，第一次煎煮1-4小時，第二次煎煮1-6小時，合并煎液，分次離心濾過，濾液與上述水溶液合并，合并液減壓濃縮至相對密度為1.20～1.25的清膏，備用；合并上述清膏，混勻，減壓濃縮至相對密度為1.28～1.30的稠膏，真空干燥，粉碎成細粉，加入阿膠細粉、糊精250g、阿司帕坦25g，混勻，用50-95％乙醇制成顆粒，干燥，噴入上述揮發(fā)油，混勻，用制劑學常規(guī)技術(shù)制備成藥物制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥復方制劑及其制備，特別涉及用中藥骨碎補，菟絲子，補骨脂，枸杞子，覆盆子，阿膠，香附，丹參，牛膝等原料制備的中藥制劑。
文檔編號A61K9/16GK1899479SQ200610090199
公開日2007年1月24日 申請日期2006年7月5日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月5日
發(fā)明者王悅, 楊明均, 劉克成, 楊東, 余茹 申請人:王悅, 楊明均, 劉克成