用于維持輸送治療流體的系統(tǒng)和裝置的制造方法
【專利說明】
[0001] 本申請(qǐng)是2009年6月19日遞交的發(fā)明專利申請(qǐng)No. 200780047113. 5 (PCT/ IL2007/001578)的分案申請(qǐng)。
[0002] 相關(guān)申請(qǐng)
[0003] 本發(fā)明專利申請(qǐng)要求2006年12月22日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)No. 60/876679 的優(yōu)選權(quán)，其全文結(jié)合在此引作參考。
技術(shù)領(lǐng)域
[0004] 本發(fā)明的實(shí)施例大體上涉及用于將流體維持性醫(yī)療輸液到患者體內(nèi)的裝置和方 法，并涉及用于將所述裝置連接至患者身體并從患者身體脫離連接的裝置和方法。更具體 地講，本發(fā)明的一些實(shí)施例涉及便攜式輸液插接件型裝置的新結(jié)構(gòu)，其可以按照需要或者 根據(jù)患者的選擇從患者身體脫離連接并重新連接至患者身體。
【背景技術(shù)】
[0005] 某些疾病的醫(yī)療治療需要將藥物連續(xù)輸液到不同的體腔，這以皮下和靜脈注射的 方式完成。例如，糖尿病患者需要在一整天內(nèi)將不同量的胰島素給藥，以控制患者的血糖水 平。近年來，門診的便攜式胰島素輸液栗已經(jīng)出現(xiàn)作為每天多次注射胰島素的最好的替代。 這些栗以連續(xù)的基速度并大量地輸送胰島素，這些栗被開發(fā)成將患者從重復(fù)的自給藥的注 射器注射中解放出來，并且允許患者維持幾乎正常的每天的程序。基本的以及大容積這兩 者必須根據(jù)各個(gè)處方以精確的劑量被輸送，這是因?yàn)閯┝窟^大的胰島素可能是致命的。因 此，胰島素注射栗必須具有高可靠性，以防止不小心輸送過量的胰島素。
[0006] 在市場(chǎng)上目前可以買到多種門診式胰島素輸液裝置。這些裝置大部分具有兩個(gè) 部分：耐用性部分以及一次性（用后即棄）部分，其中所述永久性部分包含栗機(jī)構(gòu)、控制器 和電子器件，所述一次性部分包含儲(chǔ)存器、針頭/穿透組件（例如插管和穿透/針頭構(gòu)件） 以及流體輸送管，它們統(tǒng)稱為"輸液組件"。大體上，患者將儲(chǔ)存器充滿、將輸液組件連接至 儲(chǔ)存器的輸出端口、并且然后將儲(chǔ)存器插入栗殼體中。在將空氣從存儲(chǔ)器、管和針頭清除之 后，患者在身體上的所選擇的部位插入針頭組件、穿透構(gòu)件和插管，并且在將插管從身體取 出之后拔出穿刺構(gòu)件。為了避免刺激以及感染，皮下注射的插管在兩至三天之后必須與空 的儲(chǔ)存器一起被替換和丟棄。
[0007] 在1972年Hobbs的美國(guó)專利公開文獻(xiàn)No. 2631847、1973年Kaminski的美國(guó)專利 公開文獻(xiàn)No. 3771694、隨后的Julius的美國(guó)專利公開文獻(xiàn)No. 4657486以及Skakoon的美 國(guó)專利公開文獻(xiàn)No. 4544369中公開了采用一次性注射器型儲(chǔ)存器和管的第一代栗的實(shí)施 例，其中所述專利公開文獻(xiàn)全文結(jié)合在此引作參考。在這些裝置中所采用的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)包括 螺紋螺旋推進(jìn)的柱塞，其控制注射器活塞的程控的運(yùn)動(dòng)。盡管這些裝置針對(duì)每天多次的注 射具有改進(jìn)，但是不幸地它們是沉重的、體積龐大的并且必須在一袋內(nèi)被攜帶或者連接至 一帶。因此，流體輸送管是長(zhǎng)的，大體超過60cm，以允許針頭插入身體的較遠(yuǎn)部位。此外，因 為管是長(zhǎng)的且不是離散的，所以這嚴(yán)重地?cái)_亂了小孩的體像，并阻止了在小孩患者的較遠(yuǎn) 部位例如臀部和四肢的插入。為了避免管的限制，第二代胰島素栗被開發(fā)出來，即皮膚粘附 式栗。出于簡(jiǎn)化的原因，這些栗將還被稱為插接件型栗（patch type bump)或簡(jiǎn)化插接件。
[0008] 這些插接件包括殼體、儲(chǔ)存器和注射針頭，其中所述殼體具有適于與患者皮膚接 觸的底側(cè)表面，所述儲(chǔ)存器安置在所述殼體內(nèi)，所述注射針頭與儲(chǔ)存器流體連通。這些皮膚 粘附式裝置像目前的栗輸液組件那樣每2至3天就被丟棄。在Schneider的美國(guó)專利公開 文獻(xiàn)No. 4498843、Burton的美國(guó)專利公開文獻(xiàn)No. 5957895、Connelly的美國(guó)專利公開文 獻(xiàn)6589229以及Flaherty的美國(guó)專利公開文獻(xiàn)No. 6740059中描述了這種類型的栗，其中 這些專利公開文獻(xiàn)結(jié)合在此引作參考。在美國(guó)專利公開文獻(xiàn)No. 6723072和No. 6485461中 公開了其它結(jié)構(gòu)的皮膚粘附式栗，其中所述專利公開文獻(xiàn)結(jié)合在此引作參考。在這些結(jié)構(gòu) 中，在裝置使用的全程時(shí)間內(nèi)，栗粘附至患者的皮膚，并且針頭從裝置的底側(cè)表面露出并固 定至裝置殼體。
[0009] 這些第二代皮膚粘附式裝置具有多個(gè)不足：
[0010] ?栗與患者的脫離連接與重新連接是不可能的一一盡管存在諸如熱淋浴、洗澡或 桑拿（使得胰島素變性）的多個(gè)情況以及需要脫離連接栗的其它行為。在一些情況下，患 者希望短期地使得栗脫離連接并隨后自己自由地使栗重新連接，從每天24小時(shí)到一星期7 天的長(zhǎng)連接時(shí)間。
[0011] ?胰島素的浪費(fèi)一一在部位錯(cuò)位的情況中（傷疤組織、流血、插管彎曲等），包含充 滿胰島素的存儲(chǔ)器的整個(gè)裝置應(yīng)該被處理掉。
[0012] ?這些裝置是昂貴的一一包括相對(duì)昂貴的部分的整個(gè)裝置在每次栗替換之后必須 被丟棄。因而，制造成本是較高的，并且最終的價(jià)格大大超過醫(yī)療保險(xiǎn)的支付范圍。
[0013] ?這些裝置是體積龐大且沉重的一一在裝置內(nèi)所包括的自動(dòng)插入機(jī)構(gòu)占據(jù)了較大 的容積，像結(jié)合在此引作參考的美國(guó)專利公開文獻(xiàn)No. 6699218中所公開的那樣。患者必須 在栗使用的整個(gè)時(shí)間內(nèi)攜帶沉重且笨重的插入機(jī)構(gòu)。
[0014] 針對(duì)以上所述，需要一種用于將治療流體輸送至身體的改進(jìn)的方法和裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015] 本發(fā)明的實(shí)施例提供了用于將治療流體輸送到使用者身體內(nèi)的多種系統(tǒng)、設(shè)備、 裝置和方法。術(shù)語"系統(tǒng)"和"設(shè)備"在本發(fā)明的實(shí)施例中可以互換地使用。在一些實(shí)施例 中，微型便攜式可編程的流體分配插接件型栗被提供，其并不具有長(zhǎng)外管并可連接至患者 身體的任何部位?？蛇x地或附加地，裝置允許患者的脫離連接和重新連接，以使得在諸如熱 水澡或桑拿等的情況中可以由患者臨時(shí)取下。這種脫離連接和重新連接可以沒有對(duì)插接件 的不同部件例如分配器、針頭造成任何損害地也沒有對(duì)周圍組織和/或患者造成任何損害 地完成。裝置可以手動(dòng)地、自動(dòng)地或基于手動(dòng)措施與自動(dòng)措施組合地被插入就位。
[0016] 值得注意到的是，術(shù)語"插接件"根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例可以被理解為小尺寸的輸 液系統(tǒng)/裝置，其可直接附著至使用者（人體）的皮膚。例如，在一些實(shí)施例中，"插接件" 是信用卡大小的輸液裝置，其具有大約5_至大約25_之間的厚度，并優(yōu)選厚度小于大約 15mm〇
[0017] 在一些實(shí)施例中，本發(fā)明的流體輸送裝置包括3個(gè)單元：分配插接單元、皮膚附著 單元以及遠(yuǎn)程控制單元。插接單元可連接至皮膚附著針頭單元并從其脫離連接，并且遠(yuǎn)程 控制單元適于編程以及數(shù)據(jù)采集。遠(yuǎn)程控制單元根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例包括任何電子單 元，其中所述電子單元可以包括與插接/輸液裝置通信的功能，并可包括表、移動(dòng)電話、個(gè) 人電腦等。
[0018] 以下說明根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的每個(gè)單元：
[0019] 1.插接單元：包括驅(qū)動(dòng)和栗送機(jī)構(gòu)（彼此相互分離地設(shè)置或一體地設(shè)置）、存儲(chǔ)器 和出口。出口允許插接單元與針頭單元的連接和脫離連接。出口設(shè)有小連接管腔，其中所 述管腔可刺破自密封橡膠隔片。連接管腔允許插接單元與針頭單元之間的流體連通。插接 單元可由一個(gè)部件組成。在該結(jié)構(gòu)中，插接單元包含存儲(chǔ)器、管、電池、驅(qū)動(dòng)與栗送機(jī)構(gòu)、電 子器件和其它輔助部件，例如阻塞傳感器?？蛇x地，插接單元可由兩個(gè)或多個(gè)部件組成。在 該結(jié)構(gòu)中，所述插接單元包含：
[0020] a.可重復(fù)使用的部件一一包含所述驅(qū)動(dòng)與栗送機(jī)構(gòu)、電子器件和其它相對(duì)昂貴的 部件，例如阻塞傳感器；
[0021] b. -次性部件一一包含諸如存儲(chǔ)器、管和電池的部件，所述電池可持續(xù)直至存儲(chǔ) 器清空，大體上幾天。
[0022] 2.針頭單元，其包含如下：
[0023] a.插管和穿透構(gòu)件，穿透構(gòu)件在插入之后被取出。
[0024] b.支架：平坦片材，其具有朝向皮膚的粘附層（和/或諸如Velcro?的鉤與環(huán)緊 固系統(tǒng)的一部分）以及在其上側(cè)上的連接裝置，允許插接元件的連接與脫離連接。在插管 的插入之后，支架仍借助于粘附層連接至皮膚。支架錨固插管并允許連接至插接單元。支 架可以與插管和井一體形成或者其可以是分離的、一個(gè)獨(dú)立的部件。
[0025] c.井：從支架向上伸出的筒形突出部，以允許與插接單元對(duì)正，并且根據(jù)正確將 流體輸送至身體所需允許針頭單元與插接單元之間合適的連接。
[0026] 3.遠(yuǎn)程控制單元包括裝置（例如包含CPU的電子器件）以及單向或雙向通信元 件，用于與插接單元進(jìn)行無線通信，以便發(fā)出編程流體流的指令并用于數(shù)據(jù)采集。
[0027] 值得注意的是，根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例的支架可以是任何適于附著至醫(yī)療裝置 的使用者的結(jié)構(gòu)，并且所述結(jié)構(gòu)可以接收醫(yī)療裝置以將其保持成，所述醫(yī)療裝置可以由使 用者按照期望的方式使用。因此，在一些實(shí)施例中，這種支架（在此如參照本發(fā)明的一些實(shí) 施例所述）允許醫(yī)療裝置相對(duì)于支架的反復(fù)連接和脫離連接，即使支架仍附著至使用者。 而且，根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，支架可以簡(jiǎn)單地是大致平坦的結(jié)構(gòu)，其具有包含粘合劑的 部分/側(cè)部，以將支架附著至使用者的皮膚（并因而將醫(yī)療裝置保持/維持就位），并且所 述結(jié)構(gòu)具有朝向醫(yī)療裝置/與醫(yī)療裝置相鄰的部分/側(cè)部。根據(jù)其它實(shí)施例，支架還可以 是殼體（例如，"箱"形結(jié)構(gòu)，具有至少一個(gè)接收醫(yī)療裝置的開口）。例如，殼體可以是一箱， 具有大致平坦的側(cè)部（或者被構(gòu)造成符合身體表面的自然輪廓），并且還包括適于打開以 (例如）滑動(dòng)接收醫(yī)療裝置的側(cè)部。
[0028] 本發(fā)明的一些實(shí)施例涉及治療流體輸液裝置支架，其可附著至使用者的皮膚，以 便保持用于將治療流體輸送至使用者的治療流體分配器。在這種實(shí)施例中，支架包括具有 第一表面和第二表面的結(jié)構(gòu)，其中所述第一表面被構(gòu)造成附著至使用者的皮膚，所述第二 表面的至少一部分大致對(duì)應(yīng)于治療流體輸液裝置的至少一部分；至少一個(gè)連接區(qū)域，用于 與輸液裝置的對(duì)應(yīng)連接區(qū)域相連，這兩個(gè)連接區(qū)域之間的相連使得支架和輸液裝置彼此相 互可取下地固定；開口，用于接收輸液裝置的流體分配出口并用于接收插管，其中治療流體 通過所述插管被輸送至使用者；以及在支架的第一表面的至少一部分上設(shè)置的粘合劑，以 便將支架粘附至使用者。
[0029] 本發(fā)明的一些實(shí)施例涉及用于將治療流體輸送至人體的治療流體輸液系統(tǒng)。該系 統(tǒng)包括第一組件，其具有被構(gòu)造成用于附著至人體的皮膚區(qū)域的支架；插管；以及自密封 隔片，其中所述插管的遠(yuǎn)端部被構(gòu)造成皮下定位在人體中，并且自密封隔片將插管的近端 部與外部環(huán)境隔離。該系統(tǒng)還包括第二組件，其中所述第二組件被構(gòu)造成可取下的附著至 第一組件，其中第二組件包含栗、用于容納治療流體的存儲(chǔ)器以及連接管腔，其中所述連接 管腔被構(gòu)造成刺穿所述自密封隔片，從而使得所述第二組件與所述第一組件流體連通。
[0030] 本發(fā)明的一些實(shí)施例涉及用于將治療流體輸送至人體的方法，其中所述方法包括