用于確定血樣中分析物存在與否的組件及包括該組件的分析裝置的制造方法
【專利說明】用于確定血樣中分析物存在與否的組件及包括該組件的分析裝置
[0001]本申請是基于2012年10月4日提交的申請?zhí)枮?01210376967.0、發(fā)明名稱為“用于確定血樣中分析物存在與否的組件及包括該組件的分析裝置”的中國專利申請的分案申請。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及一種血液樣本快速檢測的組件，該組件用于確定人類或動物血液樣本中至少一種分析物的存在與否。此外，本發(fā)明還涉及一種包括上述組件的分析裝置。本發(fā)明尤其發(fā)現(xiàn)了其在臨床檢測和工業(yè)分析領(lǐng)域的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0003]快速檢測或側(cè)向?qū)游鰴z測通常應(yīng)用于臨床分析、食品分析、藥物分析和化學(xué)分析領(lǐng)域中，其用來檢測各種分析物的存在與否。例如可用來檢測某種抗體、抗原、激素、蛋白質(zhì)、化學(xué)分子是否存在于液體樣本(如血樣)中。商業(yè)化的快速檢測組件(ensemble)通常以兩種形式出現(xiàn):一種為包含所有用于分析的物理學(xué)與生物學(xué)的元件的簡易條帶(bandelette)，另一種為包含條帶的檢測盒。
[0004]例如，美國專利US2006172435A1描述了一個可快速檢測人體或動物體的血液樣本中是否存在某種分析物的組件。文件US2006172435A1中的快速檢測組件包括一個可攜帶的檢測盒，以及一個固定在上述檢測盒中的條帶。在條帶上設(shè)有一個用來盛放血液樣本的應(yīng)用區(qū)。條帶含有適用于分析物的反應(yīng)物，該反應(yīng)物可對分析物的存在做出反應(yīng)，并且通過檢測區(qū)域一些目視變化來來顯示分析物是否存在。
[0005]實際中，為了實現(xiàn)上述快速檢測，必須在衛(wèi)生與安全的條件下實施一些預(yù)先準(zhǔn)備工作:對抽血區(qū)域進行消毒，在無菌條件下放置注射針頭，針刺患者或動物體采集血樣，將血樣滴入條帶的相應(yīng)區(qū)域，該區(qū)域稱為樣本應(yīng)用區(qū)。
[0006]因此，如上述專利所述，使用者需要使用一用來穿透皮膚和血管的針頭以及用來容納血樣并由此將血樣加載至應(yīng)用區(qū)的容器。
[0007]但是，上述現(xiàn)有技術(shù)在應(yīng)用時存在如下諸多缺陷:
[0008]-用戶必須自行準(zhǔn)備:
[0009]-上述快速檢測組件；
[0010]-用于采集血樣的針頭和抽血用品；
[0011]-用于收集樣本的容器
[0012]還需要對上述用品進行不同的包裝；另外需要對每個上述用品根據(jù)所實施的分析進行正確的標(biāo)定。
[0013]此外，用戶需要單獨對患者或動物體的穿刺抽血區(qū)域進行無菌處理。
[0014]通常，現(xiàn)有技術(shù)的快速檢測需要用戶保證具有衛(wèi)生又安全的實施條件。然而，在諸如條件欠缺的組織、不穩(wěn)定的經(jīng)濟條件等背景情況下，環(huán)境的不衛(wèi)生容易引起交叉感染的重大危險。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]本發(fā)明特別是為了解決上述的問題。
[0016]本發(fā)明目的是提供這樣一種組件，該組件用于通過確定人類或動物血樣中至少一個分析物存在與否以實現(xiàn)檢測。該檢測組件包括:
[0017]-便攜式的支承體；
[0018]-條帶，其固定于支承體上，并包含血樣應(yīng)用區(qū)和至少一種做分析所必需的反應(yīng)物；
[0019]-諸如針的刺穿件，其優(yōu)選為無菌的，且連接于支承體上并用于穿透皮膚與血管；和
[0020]-經(jīng)過標(biāo)定的容器，其用于抽取、容納和放出血樣；
[0021]刺穿件全部或部分地插在容器中，所述容器以拆卸的方式連接在支承體上，以便使容器可交替地處于收置狀態(tài)和使用狀態(tài)，在使用狀態(tài)下，容器被放置為接近于所述應(yīng)用區(qū)。
[0022]在其他方式中，支承體、條帶、刺穿件件和容器它們之間相互固定或連接從而形成一個獨立的組件。
[0023]根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式，該組件還包括浸有消毒劑的織物塊，它延展于支承體的外表面上，優(yōu)選地位于應(yīng)用區(qū)的背面。該組件還包括密封且可剝離開的遮蓋膜片，其用于在收置狀態(tài)下遮蓋上述織物塊。
[0024]在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式中，織物塊折疊放置在應(yīng)用區(qū)背面的支承體的外表面上。
[0025]由此，使用者可用上述織物塊在穿刺前對扎針位置的皮膚進行消毒，并且在必要時對針進行消毒。在折疊放置的情況下，織物塊占用的空間可忽略。
[0026]由此，上述組件集中了所有用于分析檢測必要的構(gòu)件，尤其是其包裝與可攜帶性可以使其以單獨包裝的形式實現(xiàn)。另外，刺穿件與支承體相連接可避免針的丟失，并且改進了組件的操作。因此，上述組件可以滿足所有對衛(wèi)生及安全的需要，同時避免了交叉感染的問題，并且可保證所抽取血液的體積為正確標(biāo)定的。
[0027]在本發(fā)明的一個實施方式中，無菌的刺穿件通過復(fù)制模技術(shù)獲得，并直到使用之前都保持無菌，尤其是在容器沒有從支承體上拆卸之前。根據(jù)另外一種情況，該刺穿件在復(fù)制模制時，已經(jīng)進行了超過120°C甚至超過150°C的無菌處理，無菌處理也包括了由塑料材質(zhì)形成的容器，如容器器壁和基座。
[0028]由此，刺穿件在制造該組件時就已經(jīng)進行了無菌處理，這樣就避免了后續(xù)的無菌處理步驟。
[0029]在本申請中，“組件”一詞代表了用于確定人類或動物血樣中至少一種分析物存在與否以實現(xiàn)檢測所需的必要構(gòu)件的組合。
[0030]在本申請中，“連接”一詞以及其衍生詞代表兩個元件之間的材料性或者機械性的直接或間接的連接。或者說，兩個元件可機械地連接或者通過第三方元件作為中介件而連接。
[0031]在本申請中，“刺穿件” 一詞代表針尖、針、薄片或者所有用來穿透皮膚和血管的類似構(gòu)件。在本申請中，“穿透”一詞或者其衍生詞代表刺孔或切開的動作。
[0032]在本申請中，“容器”一詞代表可容納液體(如血液樣本)的空心物體?；蛘哒f，容器基本上定義為其中可盛放液體的空腔。
[0033]在本申請中，“經(jīng)過標(biāo)定，并用于抽取、收集并釋放人類或動物的血液樣本”表示使用者可以抽取和收集做分析所必需和足量的體積的血液，并將其盛在刺破位置旁邊的容器中，然后將血液釋放在條帶的應(yīng)用區(qū)。
[0034]在本申請中，術(shù)語“插入”和其衍生詞是指將刺穿件插入到容器中，S卩，或者插入到由容器限定的空腔中，或者插入到容器的內(nèi)部(也就是說，在容器的壁或基座)。
[0035]根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式，在處于收置狀態(tài)下，該容器和刺穿件均被固定于支承體上。
[0036]或者說，容器被直接連接到支承體上，刺穿件也被直接連接到支承體上。
[0037]根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式，在處于收置狀態(tài)下，容器包圍著的刺穿件的全部或部分，該容器完全或部分地插在支承體中。
[0038]因此，這種布局結(jié)構(gòu)可以使該組件在收置狀態(tài)下實現(xiàn)一種緊湊的配置，因為刺穿件被容納在容器的空腔中。
[0039]根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方式，在收置狀態(tài)下，所述容器通過諸如彈簧的可壓縮裝置作為中介元件而與支承體相連接，并且所述容器通過阻擋裝置得到保持，所述壓縮裝置也與刺穿件相連接。
[0040]上述壓縮裝置可以是彈性回復(fù)裝置，如彈簧。因此，所述可壓縮裝置和所述阻擋裝置能夠讓使用者輕松地對所述容器進行操作。
[0041]根據(jù)本發(fā)明的一個變型例所述，刺穿件是可在收置狀態(tài)與穿刺狀態(tài)之間活動的。在收置狀態(tài)下，刺穿件處于支承體的內(nèi)部；在穿刺狀態(tài)下，刺穿件設(shè)置成在支承體的邊緣上凸出。
[0042]因此，上述可活動的刺穿件可以形成一個安全并且緊湊的組件，因為刺穿件不會突出在支承體邊緣外，由此使用者不會意外地受傷。
[0043]根據(jù)本發(fā)明的一個變型例所述，刺穿件是可在收置狀態(tài)與使用狀態(tài)之間活動的。在收置狀態(tài)下，刺穿件位于支承體的內(nèi)部，其