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      一種川參通制劑的制作工藝的制作方法_3

      文檔序號(hào):9675886閱讀:來(lái)源:國(guó)知局
      歸納前列腺于原位,傷口肌層和皮層之間撒少許青霉素 粉預(yù)防感染,全層縫合腹壁肌肉、皮膚,造模結(jié)束。空白組同法注射生理鹽水。
      [0056] 2.3給藥方法
      [0057]術(shù)后7天開(kāi)始給藥,現(xiàn)有川參通注射制劑組,灌胃現(xiàn)有川參通注射制劑,每天給藥 一次,連續(xù)38天,每次給藥l.lg/kg,臨用前用蒸餾水配制成的混懸液;本發(fā)明組按同樣的方 法灌胃本發(fā)明川參通注射制劑;空白組和模型組灌胃IOml生理鹽水;末次給藥后1小時(shí)大鼠 稱重,斷頭取血,分離血清,以試劑盒檢測(cè)酸性磷酸酶含量。剖取前列腺稱重,計(jì)算前列腺重 量系數(shù),部分前列腺以10%甲醛固定進(jìn)行組織病理學(xué)檢查;部分前列腺剪碎,放入Iml生理 鹽水中,混勻,鏡下計(jì)數(shù)白細(xì)胞數(shù)及卵磷脂小體數(shù),計(jì)算每克組織中白細(xì)胞數(shù)及卵磷脂小體 數(shù)。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采用組間t檢驗(yàn),結(jié)果見(jiàn)表2。
      [0058]表2各組前列腺增生大鼠前列腺系數(shù)、白細(xì)胞數(shù)、卵磷脂水平及酸性磷酸酶測(cè)定結(jié) 果(無(wú)土S,n = 25)
      [0060] 注:與正常對(duì)照組比較,#P〈0 · 01,##P〈0 · 01;
      [0061 ]與模型組比較,*P〈〇 · 05,林 P〈0 · 01;
      [0062] 與現(xiàn)有川參通注射制劑組比較,+P〈0.05;
      [0063] 病理組織學(xué)觀察:模型組大鼠前列腺間質(zhì)出現(xiàn)中性白細(xì)胞、單核細(xì)胞及淋巴細(xì)胞 浸潤(rùn),現(xiàn)有川參通注射制劑組和本發(fā)明組前列腺重量明顯減輕,前列腺中白細(xì)胞數(shù)明顯減 小,卵磷脂小體數(shù)明顯增多,組織病理學(xué)改變明顯減輕。且不本發(fā)明組效果優(yōu)于現(xiàn)有川參通 注射制劑組。
      [0064] 結(jié)論,本發(fā)明川參通注射制劑和現(xiàn)有川參通注射制劑對(duì)慢性細(xì)菌性前列腺增生均 能起到治療作用。但本發(fā)明川參通注射制劑的效果優(yōu)于現(xiàn)有川參通注射制劑。
      【具體實(shí)施方式】:
      [0065] 實(shí)施例1:
      [0066] 配方:丹參500g、當(dāng)歸200g、麥冬200g、川芎200g。
      [0067] 川參通注射劑的制作方法:取當(dāng)歸,加10倍量水煎煮3次,每次2小時(shí),合并煎液,濾 過(guò),濃縮至體積每毫升與藥材量每克之比為1:1時(shí),過(guò)濾,上清液加乙醇,使含醇量達(dá)到 70%,用10%氫氧化鈉溶液調(diào)pH至8~9,冷藏,冷藏36小時(shí),過(guò)濾,回收乙醇,加水至體積每 毫升與藥材量每克之比為1:1,用10%鹽酸溶液調(diào)PH至5-6,過(guò)濾,濃縮至50-60°C時(shí)相對(duì)密 度為1.10-1.20的浸膏,干燥,粉碎,即得當(dāng)歸粉末,備用;取麥冬,粉碎成粗顆粒,加10倍水 煎煮3次,每次2小時(shí),濾過(guò),合并濾液,減壓濃縮至50°C時(shí)相對(duì)密度為1.05-1.10的浸膏,加 乙醇使含醇量達(dá)65%,不斷攪拌,靜置24小時(shí),過(guò)濾,濾液減壓回收乙醇并濃縮至50°C時(shí)相 對(duì)密度為1.05-1.10的浸膏,用鹽酸調(diào)pH至2,55°C保溫6小時(shí),傾棄上清液,過(guò)濾,沉淀用水 洗至pH至3-4,濃縮,真空干燥,粉碎,得麥冬粉末,備用;另取丹參和川芎,加水煎煮三次,每 次2h,合并煎煮液,濾過(guò),濾液濃縮至適量,加乙醇醇沉處理2次,分別使含醇量達(dá)60 %和 80%,靜置,濾過(guò),回收乙醇至無(wú)醇味,添加注射用水至全量,攪勻,調(diào)pH至7.0,靜置48h,濾 過(guò),濾液濃縮至稠膏狀,移至干燥箱中,85°C下干燥成浸膏,粉碎成干膏粉,與上述當(dāng)歸粉末 和麥冬粉末混合,加注射用水溶解后,用10 %氫氧化鈉調(diào)PH至7.0,110°C熱壓滅菌30分鐘, 放置,重調(diào)pH至7.0,加制成量0.5 %的活性炭,攪勻,煮沸15min,濾過(guò),加注射用水至刻度, 灌封,100°C流通蒸汽滅菌30分鐘,即得注射劑。
      [0068] 用法用量:在外科條件的醫(yī)院,由經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的醫(yī)生注射,可在B超或X光引導(dǎo)下進(jìn)行 操作,患有取胸膝臥位或曲膝臥位,肛門及會(huì)陰部位嚴(yán)密消毒,用特制6號(hào)細(xì)長(zhǎng)針頭,在左手 戴無(wú)菌手套,食指探入肛門作引導(dǎo),在會(huì)陰部肛門與后尿道之間的側(cè)方進(jìn)針,深約4-5cm,穿 入前列腺即注藥,阻力大時(shí)可稍有后退少許,略有阻力。即將藥物注射于前列腺兩側(cè)葉,每 側(cè)2ml,共4ml,間隔3-4天注射1次,2周為1個(gè)療程,可連續(xù)使用1 -2個(gè)療程。
      [0069]禁忌癥:前列腺癌患者禁用。
      [0070] 注意事項(xiàng):1.少數(shù)患者由于醫(yī)生操作不當(dāng),可以出現(xiàn)血尿,一般不需處理,血尿可 自行消失,偶有個(gè)別相對(duì)嚴(yán)重者,可服用適量止血藥。
      [0071] 2.個(gè)別患者由于對(duì)治療方法不適應(yīng),治療初期可出現(xiàn)大便困難,服用清火、緩瀉藥 后,隨著治療的進(jìn)行可消失。
      [0072] 3.前列腺、前列腺結(jié)核、嚴(yán)重尿潴留、前列腺纖維化、后尿道炎等不屬于本品適應(yīng) 癥。
      [0073] 規(guī)格:4ml/支,
      [0074] 貯藏:避光,密封。
      [0075] 實(shí)施例2:
      [0076] 配方:丹參500g、當(dāng)歸200g、麥冬200g、川芎200g。
      [0077]川參通注射劑的制作方法:取當(dāng)歸,加15倍量水煎煮4次,每次3小時(shí),合并煎液,濾 過(guò),濃縮至體積每毫升與藥材量每克之比為3:1,過(guò)濾,上清液加乙醇,使含醇量達(dá)到85%, 用20%氫氧化鈉溶液調(diào)pH至7~10,冷藏,過(guò)濾,回收乙醇,加水至體積每毫升與藥材量每克 之比為3:1,用20%鹽酸溶液調(diào)pH至5~7,過(guò)濾,濃縮至50-60°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的 浸膏,干燥,粉碎,即得當(dāng)歸粉末,備用;取麥冬,粉碎成粗顆粒,加12倍水煎煮4次,每次3小 時(shí),濾過(guò),合并濾液,減壓濃縮至50°C時(shí)相對(duì)密度為1.05-1.10的浸膏,加乙醇使含醇量達(dá) 75 %,不斷攪拌,靜置48小時(shí),過(guò)濾,濾液減壓回收乙醇并濃縮至50°C時(shí)相對(duì)密度為1.05- 1.10的浸膏,用鹽酸調(diào)pH至2,40-60°C保溫8小時(shí),傾棄上清液,過(guò)濾,沉淀用水洗至pH至3-4,濃縮,真空干燥,粉碎,得麥冬粉末,備用;
      [0078]另取丹參和川芎,加水煎煮三次,每次2h,合并煎煮液,濾過(guò),濾液濃縮至適量,加 乙醇醇沉處理2次,分別使含醇量達(dá)60%和80%,靜置,濾過(guò),回收乙醇至無(wú)醇味,添加注射 用水至全量,攪勻,調(diào)pH至7.0,靜置48h,濾過(guò),濾液濃縮至稠膏狀,移至干燥箱中,85°C下干 燥成浸膏,粉碎成干膏粉,與上述當(dāng)歸粉末和麥冬粉末混合,加注射用水溶解后,用10%氫 氧化鈉調(diào)pH至7.0,110°C熱壓滅菌30分鐘,放置,重調(diào)pH至7.0,加制成量0.5 %的活性炭,攪 勻,煮沸15min,濾過(guò),加注射用水至刻度,灌封,100°C流通蒸汽滅菌30分鐘,即得注射劑。
      [0079] 用法用量:在外科條件的醫(yī)院,由經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的醫(yī)生注射,可在B超或X光引導(dǎo)下進(jìn)行 操作,患有取胸膝臥位或曲膝臥位,肛門及會(huì)陰部位嚴(yán)密消毒,用特制6號(hào)細(xì)長(zhǎng)針頭,在左手 戴無(wú)菌手套,食指探入肛門作引導(dǎo),在會(huì)陰部肛門與后尿道之間的側(cè)方進(jìn)針,深約4-5cm,穿 入前列腺即注藥,阻力大時(shí)可稍有后退少許,略有阻力。即將藥物注射于前列腺兩側(cè)葉,每 側(cè)2ml,共4ml,間隔3-4天注射1次,2周為1個(gè)療程,可連續(xù)使用1 -2個(gè)療程。
      [0080] 禁忌癥:前列腺癌患者禁用。
      [0081] 注意事項(xiàng):1.少數(shù)患者由于醫(yī)生操作不當(dāng),可以出現(xiàn)血尿,一般不需處理,血尿可 自行消失,偶有個(gè)別相對(duì)嚴(yán)重者,可服用適量止血藥。
      [0082] 2.個(gè)別患者由于對(duì)治療方法不適應(yīng),治療初期可出現(xiàn)大便困難,服用清火、緩瀉藥 后,隨著治療的進(jìn)行可消失。
      [0083] 3.前列腺、前列腺結(jié)核、嚴(yán)重尿潴留、前列腺纖維化、后尿道炎等不屬于本品適應(yīng) 癥。
      [0084] 規(guī)格:4ml/支,
      [0085] 貯藏:避光,密封。
      [0086] 實(shí)施例3:
      [0087] 配方:丹參500g、當(dāng)歸200g、麥冬200g、川芎200g。
      [0088]川參通制劑的制作工藝為:取當(dāng)歸,加8倍量水煎煮3小時(shí),合并煎液,濾過(guò),濃縮至 體積每毫升與藥材量每克之比為1:3,過(guò)濾,上清液加乙醇,使含醇量達(dá)到60%,用5%氫氧 化鈉溶液調(diào)pH至7~10,冷藏,過(guò)濾,回收乙醇,加水至體積每毫升與藥材量每克之比為1:3, 用5 %鹽酸溶液調(diào)pH至5~7,過(guò)濾,濃縮至50-60°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的浸膏,干燥,粉 碎,即得當(dāng)歸粉末,備用;取麥冬,粉碎成粗顆粒,加7倍水煎煮2次,每次1小時(shí),濾過(guò),合并濾 液,減壓濃縮至50°C時(shí)相對(duì)密度為1.05-1.10的浸膏,加乙醇使含醇量達(dá)50%,不斷攪拌,靜 置12小時(shí),過(guò)濾,濾液減壓回收乙醇并濃縮至50°C時(shí)相對(duì)密度為1.05-1.10的浸膏,用鹽酸 調(diào)pH至2,40-60°C保溫3小時(shí),傾棄上清液,過(guò)濾,沉淀用水洗至pH至3-4,濃縮,真空干燥,粉 碎,得麥冬粉末,備用;另取丹參和川芎,加水煎煮三次,每次2
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