一種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥 物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性非細(xì)菌性前列腺炎是臨床上十分常見的一種男性生殖系統(tǒng)疾病，多發(fā)生于中 老年男性人群，在泌尿外科門診患者當(dāng)中占到了很大的比例。近年來，該病的發(fā)病率呈逐年 上升的趨勢。慢性非細(xì)菌性前列腺炎的發(fā)病原因較為復(fù)雜，大多數(shù)人認(rèn)為該病的發(fā)生與遺 傳因素、環(huán)境因素密切相關(guān)。目前，臨床上多使用受體阻滯劑、非留體類抗炎藥物治療此 病，上述藥物雖然能在一定程度上緩解患者的癥狀，但長期用藥后帶來的毒副作用較大，治 療效果并不理想。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 鑒于現(xiàn)有西藥毒副作用大、不能夠長期用藥的缺陷，本發(fā)明的目的在于提供一種 治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的中藥組合物。
[0004] 為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人通過在民間驗方的基礎(chǔ)上深入研究并探索，最終 獲得了如下技術(shù)方案：
[0005] -種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物，包括中藥提取物和藥用輔料，所 述的中藥提取物由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:石韋19-30份、萆蘚 10-17份、鹽續(xù)斷8-13份、炒槐花8-13份、薏苡仁19-30份、山茱萸6-12份、肉桂3-5份、蔓荊子 5- 9份、文冠果5-9份。
[0006] 優(yōu)選地，如上所述治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物，其中所述的中藥提 取物由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:石韋23-26份、萆蘚13-15份、鹽續(xù) 斷9-11份、炒槐花9-11份、薏苡仁23-26份、山茱萸8-10份、肉桂3-5份、蔓荊子6-8份、文冠果 6- 8 份。
[0007] 在本發(fā)明的一個最優(yōu)選的實施例中，如上所述治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物 組合物，其中所述的中藥提取物由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:石韋 25份、萆蘚14份、鹽續(xù)斷10份、炒槐花10份、薏苡仁25份、山茱萸9份、肉桂4份、蔓荊子7份、文 冠果7份。
[0008] 需要說明的是，本發(fā)明的藥物組合物在制備過程中所采用的的中藥材原料來源如 下:石韋選用水龍骨科植物石韋Pyrrosia lingua(Thunb. )Farwell的干燥葉。萆蘚選用薯 截科植物粉背薯截Dioscorea hypoglauca Palibin的干燥根莖。鹽續(xù)斷選用川續(xù)斷科植物 川續(xù)斷Dipsacus asperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai(或Dipsacus asper Wall)的干燥根， 切片后按藥典鹽炙法(附錄IID)炒干。炒槐花選用豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥 花及花蕾，照藥典清炒法（附錄IID)炒至表面深黃色。薏苡仁選用禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L· var ·ma_yuen(Roman ·)Stapf的干燥成熟種仁。山茱萸選用山茱萸科植物 山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。肉桂選用樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl的干燥樹皮。蔓荊子選用馬鞭草科植物蔓荊Vitex trifolia L. 的干燥成熟果實。文冠果選用無患子科植物文冠果Xanthoceras sorbifolia Bunge的干燥 枝葉。
[0009] 需要說明的是，按照制劑領(lǐng)域的常規(guī)工藝，本領(lǐng)域的技術(shù)人員很容易所述中藥提 取物將與藥劑學(xué)上可接受的輔料制備成常用的口服制劑，如口服液、顆粒劑、片劑、膠囊劑。 其中，藥劑學(xué)上可接受的輔料包括填充劑、崩解劑、粘合劑、矯味劑、潤滑劑等等。所述的填 充劑選自以下的一種或多種:預(yù)膠化淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纖維素;所述的崩解劑選自 以下的一種或多種:羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維 素;所述的粘合劑選自以下的一種或多種:淀粉漿、羥丙基纖維素溶液、聚維酮溶液;所述的 潤滑劑選自以下的一種或兩種:硬脂酸鎂、滑石粉。
[0010] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的藥物組合物治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的總有效 率較高，服用多個療程后，患者的主要臨床癥狀基本消失，各項臨床指標(biāo)基本恢復(fù)正常，并 且不良反應(yīng)較少。
【具體實施方式】
[0011]以下是本發(fā)明中藥提取物和固體制劑的制備實施例以及臨床應(yīng)用例，對本發(fā)明的 技術(shù)方案做進(jìn)一步作描述和解釋，但是本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于這些實施例。
[0012]實施例1中藥提取物的制備
[0013] 稱取石韋2.5kg、萆蘚1.4kg、鹽續(xù)斷1.0kg、炒槐花1.0kg、薏苡仁2.5kg、山茱萸 0.9kg、肉桂0.4kg、蔓荊子0.7kg和文冠果0.7kg，合并，粉碎，加水煎煮3次，第一次加水 120L，煮開后文火煎煮2h，第二次加水IOOL，煮開后文火煎煮1.5h，第三次加水90L，煮開后 文火煎煮1.5h，合并煎液，在0.08MPa、65°C的條件下減壓濃縮至相對密度為1.15，加95 % (v/v)乙醇使含醇量達(dá)75%(v/v)左右，攪拌，靜置24小時，取上清液在0.08MPa條件下減壓 回收乙醇并濃縮至稠膏，冷凍干燥，粉碎過100目篩，得到中藥提取物干粉。
[0014]實施例2膠囊劑的制備
[0015] (1)稱取按實施例1處方工藝制備的中藥提取物干粉80g，以及過100目篩的處方量 乳糖200g、微晶纖維素 100g和羧甲基淀粉鈉30g，混合均勻；
[0016] (2)以體積濃度為55 %的乙醇溶液作為粘合劑，在步驟(1)中的混合原輔料中制軟 材，用40目篩網(wǎng)制粒，于25°C條件下干燥得干顆粒，40目過篩整粒；
[0017] (3)將步驟(2)制備的干顆粒與硬脂酸鎂3.5g混勻后，填充膠囊殼，每粒膠囊含中 藥提取物80mg。
[0018] 實施例3:中藥對慢性非細(xì)菌性前列腺炎疾病患者的療效研究
[0019] 70例慢性非細(xì)菌性前列腺炎患者，其臨床表現(xiàn)及各項檢查結(jié)果均符合慢性非細(xì)菌 性前列腺炎的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，他們的年齡為62~79歲，平均年齡為(68.1 ±4.7)歲，他們的 病程為3~10年，平均病程為(5.9±1.7)年。我們采用隨機數(shù)字表法將這70例患者分為對照 組(35例)和觀察組(35例），兩組患者在年齡、病程及病情等一般資料方面的差異均不顯著， 具有可比性。
[0020] 對照組患者進(jìn)行常規(guī)西藥治療，具體的方法是:讓患者口服非那雄胺片（國藥準(zhǔn)字 J20120071)進(jìn)行治療，5mg/次，1次/天，連續(xù)治療7天為1個療程。觀察組患者采用中藥方劑 治療，方劑組成為:石韋25g、萆蘚14g、鹽續(xù)斷10g、炒槐花10g、薏苡仁25g、山茱萸9g、肉桂 4g、蔓荊子7g、文冠果7g。將上述藥物洗凈后用清水煎煮，去渣取汁，每日服1劑，分早晚兩次 服下，連續(xù)治療14天為1個療程。兩組經(jīng)治療2個療程后，依據(jù)慢性前列腺炎癥狀積分指數(shù)標(biāo) 準(zhǔn)(戴繼燦.介紹美國國立衛(wèi)生研究院慢性前列腺炎癥狀積分指數(shù)(NIH-CPSI).中國男科學(xué) 雜志，2000，14(1): 62 .)，包括疼痛與不適、排尿癥狀、生活質(zhì)量等癥狀，制定如下療效評價 標(biāo)準(zhǔn):癥狀消失，NIH-CPSI評分減少>90%，為痊愈;癥狀基本消失，NIH-CPSI評分減少60~ 89%，為顯效;癥狀減輕，NIH-CPSI評分減少30~59%，為有效;癥狀無變化，甚至加重，NIH-CPSI評分減少〈30%，為無效。以痊愈、顯效和有效病例計算總有效率。
[0021]表1的試驗統(tǒng)計結(jié)果顯示，在對照組35例患者中，臨床療效判定等級為痊愈的患者 有12例，為顯效的患者有13例，為有效的患者有5例，為無效的患者有10例，治療的總有效率 為75%;在觀察組40例患者中，臨床療效判定等級為痊愈的患者有18例，為顯效的患者有14 例，為有效的患者有4例，為無效的患者有4例，治療的總有效率為90 %。觀察組患者的臨床 療效明顯優(yōu)于對照組患者，差異顯著(P<〇.05)，具有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0022]表1兩組患者臨床療效的比較
【主權(quán)項】
1. 一種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物，包括中藥提取物和藥用輔料，其特 征在于:所述的中藥提取物由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:石韋19-30 份、萆蘚10-17份、鹽續(xù)斷8-13份、炒槐花8-13份、薏苡仁19-30份、山茱萸6-12份、肉桂3-5 份、蔓荊子5-9份、文冠果5-9份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物，其特征在于:所述的 藥物提取物由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:石韋23-26份、萆蘚13-15 份、鹽續(xù)斷9-11份、炒槐花9-11份、薏苡仁23-26份、山茱萸8-10份、肉桂3-5份、蔓荊子6-8 份、文冠果6-8份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物，其特征在于:所述的 中藥提取物由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:石韋25份、萆蘚14份、鹽續(xù) 斷10份、炒槐花10份、薏苡仁25份、山茱萸9份、肉桂4份、蔓荊子7份、文冠果7份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物，其特征在 于:所述的藥物組合物是口服制劑，所述的口服制劑包括口服液、顆粒劑、片劑和膠囊劑。5. 權(quán)利要求1所述的中藥提取物在制備治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物，該藥物組合物包括中藥提取物和藥用輔料，所述的中藥提取物由如下重量份的原料經(jīng)水提醇沉法制備而成：石韋19-30份、萆薢10-17份、鹽續(xù)斷8-13份、炒槐花8-13份、薏苡仁19-30份、山茱萸6-12份、肉桂3-5份、蔓荊子5-9份、文冠果5-9份。本發(fā)明涉及的藥物組合物治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的總有效率較高，并且不良反應(yīng)較少。
【IPC分類】A61P13/08, A61K36/8994
【公開號】CN105434982
【申請?zhí)枴緾N201510974462
【發(fā)明人】邱志磊, 劉華強, 徐立柱, 王荃
【申請人】青島市市立醫(yī)院
【公開日】2016年3月30日
【申請日】2015年12月22日