治療糖尿病足潰瘍的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】：
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是一種用于治療糖尿病足潰瘍的中藥制劑，它是 W活血益氣、通絡(luò)生肌達(dá)到改善微循環(huán)下肢缺血，缺氧狀況。
【背景技術(shù)】：
[0002] 糖尿病足是糖尿病嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，15%~20%患者因截肢致殘，糖尿病足常 見于病程長(zhǎng)，血糖控制不理想的中老年。早期表現(xiàn)為肢體麻木、發(fā)涼、感覺能力下降，易受傷 且傷口不易愈合，常被忽視，晚期惡化快，有可能一周內(nèi)面臨截肢，且截肢后一月內(nèi)死亡率 達(dá)到10%，糖尿病截肢率是非糖尿病截肢的15倍，每年截肢患者中50%是糖尿病病人。足部 是糖尿病運(yùn)個(gè)多系統(tǒng)疾病的一個(gè)復(fù)雜的祀器官。糖尿病患者因血液循環(huán)障礙與周圍神經(jīng)病 變合并過高的機(jī)械壓力，可引起足部軟組織及骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)的破壞與崎形，進(jìn)而引發(fā)一系列 足部問題，從輕度的神經(jīng)癥狀到嚴(yán)重的潰瘍、感染、血管、神經(jīng)病變、糖尿病壞痘、骨髓炎、骨 壞死、骨折。患者的很多足部并發(fā)癥起自感覺性神經(jīng)病變及輕度的自主與運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病變。其 中感覺神經(jīng)病變合并過高的機(jī)械應(yīng)力，是引起足部潰瘍和感染的主要始動(dòng)因素。炎癥與組 織損害是一定程度的反復(fù)應(yīng)力作用于一個(gè)特定的失去感覺的區(qū)域的結(jié)果。自主神經(jīng)功能障 礙導(dǎo)致皮膚軟組織破壞，造成外源細(xì)菌侵入。此外，高血糖、血小板粘附、氧分壓降低和營(yíng)養(yǎng) 不良等可共同引發(fā)組織水腫、酸積聚、高滲和低效無氧代謝，此類環(huán)境適合細(xì)菌生長(zhǎng)。此外， 血管疾病可造成抗生素作用受限，進(jìn)一步造成細(xì)菌清除效率降低，導(dǎo)致局部軟組織感染不 愈合，甚至骨髓炎的形成，最后必須截肢。糖尿病足潰瘍是世界公認(rèn)的四大頑固合并癥之 首，近年來糖尿病足潰瘍的患病率及治療費(fèi)用迅速增加，已引起醫(yī)學(xué)界的高度重視。但是， 目前糖尿病足潰瘍的臨床治療一直缺少有效措施，綜合近年來國(guó)內(nèi)外治療糖尿病足文獻(xiàn)， 主要有W下方法：
[0003] 一.西醫(yī)西藥治療：
[0004] 1.降低血糖：
[0005] 目前糖尿病的基礎(chǔ)治療：良好的血糖控制是治療和控制DF發(fā)展的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。如： 高純度膜島素的應(yīng)用。
[0006] 2.降血脂、擴(kuò)血管、預(yù)防血栓形成，改善循環(huán)：
[0007] 血小板粘附聚集和血液循環(huán)障礙是血管病變的前提，更是糖尿病壞痘形成和發(fā)展 的病理基礎(chǔ)之一，所W抗血小板的粘附及改善血液循環(huán)十分重要，如華法林、巧離子括抗藥 尼莫地平;血管緊張素 I轉(zhuǎn)化酶抑制藥卡托普利和血管緊張素 Π 受體(ATi)阻斷藥如氯沙 坦;靜脈滴注擴(kuò)血管藥硝酸甘油；預(yù)防血栓的形成藥物如雙喀達(dá)莫緩釋膠囊、腸溶阿司匹 林、肝素的應(yīng)用。
[000引3.改善周圍神經(jīng)病變：
[0009]營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)的藥物如神經(jīng)生長(zhǎng)因子、甲基維生素 Bi2、康洛素等;抗氧化及自由基清除 劑:普羅布考、維生素 C、維生素 E;改善神經(jīng)傳導(dǎo)速度的藥物:如肌醇;減緩糖尿病神經(jīng)病變 疼痛的藥物:如卡馬西平膠囊，苯妥英鋼等。
[0010] 4.抗菌藥物的應(yīng)用：
[0011] 根據(jù)創(chuàng)面分泌物細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果選用敏感抗菌藥，如β-內(nèi)酷胺類：頭抱菌素、青霉 素;林可霉素類;氨基巧類:慶大霉素外用等;橫胺類等。
[0012] 5.潰瘍面的處理：
[0013] 保持潰瘍面清潔是杜絕病足潰爛的重要環(huán)節(jié)，如3%過氧化氨氧化、生理鹽水沖洗 創(chuàng)面后、采用山賞窘堿、普通膜島素、慶大濕敷、無菌紗布包扎，依據(jù)病情每日或隔日換藥一 次。
[0014] 6.外科手術(shù)及介入治療：
[0015] 動(dòng)脈斑塊消融、動(dòng)脈斑塊旋切術(shù)、動(dòng)脈支架、球囊擴(kuò)張、人造血管搭橋等所需設(shè)備 精密昂貴，創(chuàng)傷重、風(fēng)險(xiǎn)大、費(fèi)用高、合并癥多、死亡率高、病人依從性差。
[0016] 7.干細(xì)胞治療：
[0017] 目前，干細(xì)胞移植是治療下肢血管病變的主要手段，但所需設(shè)備精密昂貴，多數(shù)醫(yī) 院不能開展，且受到倫理限制，遠(yuǎn)期療效有待觀察。
[0018] W上均為西醫(yī)藥治療，主要是保守和對(duì)癥處理，沒有針對(duì)糖尿病足的特效化學(xué)藥， 而且由于化學(xué)藥物治療而帶來的不良反應(yīng)眾所周知，糖尿病需要終身治療，長(zhǎng)期應(yīng)用西藥 而引起的毒副作用已經(jīng)引起醫(yī)學(xué)界的高度重視。
[0019] 二.中醫(yī)中藥治療；
[0020] 中醫(yī)認(rèn)為:糖尿病足屬"消渴""脫痘"范疇。糖尿病壞痘患者普遍存在疲血阻滯，脈 絡(luò)搏阻的病理改變，微循環(huán)異常改變體現(xiàn)了中醫(yī)消渴病脫痘的本質(zhì)。糖尿病足肉芽組織生 成階段的病機(jī)特點(diǎn)為氣陰兩虛，疲血阻絡(luò)，中醫(yī)治療W活血益氣、通絡(luò)生肌。應(yīng)用活血通絡(luò) 生肌中藥達(dá)到改善微循環(huán)下肢缺血，缺氧狀況，中藥治療糖尿病足潰瘍已顯出一定優(yōu)勢(shì)，但 目前無專口針對(duì)糖尿病足的中成藥上市，只是醫(yī)生依據(jù)病人辨證論治的情況開具處方，所 W，不具有普遍臨床指導(dǎo)意義，現(xiàn)有部分中藥研究只是進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，未進(jìn)行臨床人體試 驗(yàn)，很難證明有臨床治療意義。

【發(fā)明內(nèi)容】
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[0021] 綜上所述，本發(fā)明的目的是針對(duì)W上的問題而研制的一種治療糖尿病足潰瘍的中 藥制劑，選擇紅花、丹參、生黃巧、乳香、黨參、川號(hào)、赤巧、大黃、黃柏和生地黃配伍W使藥物 間產(chǎn)生協(xié)同或相加功效，具有活血化渺、消腫止痛、清熱解毒、通行血?dú)?、生肌收斂的功效?從而達(dá)到有效治療糖尿病足潰瘍。該中藥制劑既有活血化疲、行氣止痛，消腫生肌、清熱燥 濕，瀉火除蒸，解毒療瘡等功能，又有保護(hù)創(chuàng)面濕潤(rùn)，經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)該中藥制劑療效確切、 治愈率高、安全經(jīng)濟(jì)、無副作用，對(duì)治療糖尿病足潰瘍具有特別意義。
[0022] 本發(fā)明的技術(shù)方案是通過W下方式實(shí)現(xiàn)的：
[0023] -種治療糖尿病足潰瘍的中藥制劑，它采用純中藥原料，是由紅花、丹參、生黃巧、 乳香、黨參、川號(hào)、赤巧、大黃、黃柏和生地黃按重量份的組分制成，紅花6~11份，丹參12~ 17份，生黃巧6~11份，乳香23~30份，黨參14~20份，川號(hào)6~11份，赤巧14~19份，大黃7~ 11份，黃柏2~5份，生地黃7~11份。
[0024] 進(jìn)一步，所述的一種治療糖尿病足潰瘍的中藥制劑，是由W下重量原料組成:紅花 6~9份，丹參12~15份，生黃巧6~9份，乳香23~26份，黨參16~18份，川號(hào)8~9份，赤巧15 ~17份，大黃7~9份，黃柏3~4份，生地黃7~9份。
[0025] 進(jìn)一步，所述的一種治療糖尿病足潰瘍的中藥制劑，是由W下重量原料組成:紅花 8份，丹參13份，生黃巧8份，乳香25份，黨參17份，川號(hào)10份，赤巧18份，大黃8份，黃柏5份，生 地黃8份。
[0026] 進(jìn)一步，所述的一種治療糖尿病足潰瘍的中藥制劑，是由W下重量原料組成:紅花 11份，丹參17份，生黃巧11份，乳香27份，黨參16份，川號(hào)8份，赤巧16份，大黃10份，黃柏3份， 生地黃7份。
[0027] 進(jìn)一步，所述的一種治療糖尿病足潰瘍的中藥制劑，是由W下重量原料組成:紅花 6份，丹參12份，生黃巧6份，乳香23份，黨參14份，川號(hào)6份，赤巧14份，大黃7份，黃柏2份，生 地黃7份。
[0028] 進(jìn)一步，所述的一種治療糖尿病足潰瘍的中藥制劑，是由W下重量原料組成:紅花 11份，丹參17份，生黃巧11份，乳香30份，黨參20份，川號(hào)11份，赤巧19份，大黃11，黃柏5份， 生地黃11份。
[0029] 進(jìn)一步，所述的一種治療糖尿病足潰瘍的中藥制劑可根據(jù)臨床需要，中藥制劑可 W制備成湯劑、顆粒劑、丸劑、油膏劑、膠囊。
[0030] 本發(fā)明的藥理依據(jù)是：
[0031] 本發(fā)明選擇紅花、丹參、生黃巧、乳香、黨參、川號(hào)、赤巧、大黃、黃柏、生地黃配伍W 使藥物間產(chǎn)生協(xié)同或相加功效，具有活血化渺、消腫止痛、清熱解毒、通行血?dú)狻⑸∈諗康?功效，從而達(dá)到有效治療糖尿病足潰瘍。配方中各原料作用如下：
[0032] 紅花、丹參兩藥都具有活血化疲、散濕去腫，加速血液循環(huán)之功效。另外紅花還具 有擴(kuò)張血管，抑制血液凝固，改善血流阻滯、血行障礙的功效，用于治療肌膚麻木、瘡瘍、跌 打損傷;赤巧有行氣止痛、涼血消腫的功效，用于抑制血栓形成和血小板聚集;紅花、丹參、 赤巧作為本發(fā)明的君藥具用改善微循環(huán)，促進(jìn)組織的修復(fù)與再生，減輕局部渺血、改善血液 循環(huán)，縮短愈合時(shí)間，有助于治療足瘡瘍腫痛;黨參有養(yǎng)血生津的功效，用于抑制體內(nèi)血栓 形成，降低高脂血癥，擴(kuò)張周圍血管，預(yù)防血栓形成；生地黃具有清熱涼血、降低血糖的功 效;生黃巧具有固表、托瘡、利水作用，中醫(yī)認(rèn)為，黃巧能補(bǔ)一身之氣，兼有升陽，固表止汗， 排脈生肌，利水消腫的作用;黨參、生地黃、生黃巧作為本發(fā)明的臣藥具有養(yǎng)血生津、補(bǔ)氣升 陽、活血行氣止痛，止血桂疲，消腫生肌、固表止汗的作用；乳香、川號(hào)作為本發(fā)明的輔助藥 具有解郁、通達(dá)、止痛、活血行氣，桂風(fēng)止痛功效，用于跌打損傷，癡腫瘡瘍;大黃、黃柏具有 攻積滯、清濕熱