用于醫(yī)用軟管管路系統(tǒng)的無菌軟管覆蓋件的制作方法
【專利說明】用于醫(yī)用軟管管路系統(tǒng)的無菌軟管覆蓋件
[0001]本發(fā)明涉及一種用于醫(yī)用軟管管路系統(tǒng)的無菌軟管覆蓋件，以所述軟管覆蓋件通過軟管管路將液體供給到患者體內(nèi)和/或?qū)⒁后w從患者體內(nèi)導(dǎo)出，本發(fā)明尤其涉及在體外血液處理時的血管通路監(jiān)測，特別是涉及帶有用于急性或慢性透析的中央靜脈導(dǎo)管的血管通路。
[0002]在醫(yī)療領(lǐng)域中已知有可用以通過軟管管路從患者體內(nèi)取出液體或向患者體內(nèi)供給液體的多種系統(tǒng)。在此，通向患者的通路通常以用于插入到身體器官內(nèi)的導(dǎo)管或以用于對血管穿刺的插管實現(xiàn)。在檢查或處理期間，要保證有符合規(guī)定的通向患者的通路。因此，要求監(jiān)測通向患者的通路。
[0003]符合規(guī)定的通向患者的通路尤其也是帶有體外血液循環(huán)的體外血液處理設(shè)備的前提條件。已知的體外血液處理設(shè)備例如包括透析設(shè)備和細胞分離器，它們要求有通向患者的血管系統(tǒng)的通路。在體外血液處理中，通過帶有動脈穿刺插管的動脈軟管管路從患者體內(nèi)取出血液，所述血液通過帶有靜脈穿刺插管的靜脈軟管管路又供回到患者體內(nèi)。在重癥監(jiān)護病房中的急性透析時，為形成血管通路，在患者頸部或腿部插入中央靜脈導(dǎo)管。在慢性透析的情況下，20%至40%的患者具有導(dǎo)管作為臨時的或永久的血管通路。
[0004]為聯(lián)接和連接軟管管路，在醫(yī)療領(lǐng)域中通常使用魯爾連接系統(tǒng)，所述魯爾連接系統(tǒng)的連接部包括內(nèi)錐和外錐。當內(nèi)錐和外錐為確保連接而加設(shè)有螺紋時，此連接系統(tǒng)稱為魯爾鎖定連接。雖然魯爾鎖定連接提供了很高的可靠性，但實踐表明，在不適當?shù)牟僮飨隆⒃诓牧先毕輹r或在頻繁使用的情況下，連接部可能松脫或可能在材料中出現(xiàn)微裂紋。U S2010/0228231因此建議通過附加地固定魯爾鎖定連接系統(tǒng)的連接部來防止意外的松開。
[0005]已知有用于檢測血液逸出的不同設(shè)計的不同設(shè)備，所述設(shè)備通常利用了符合標準地存在于血液處理設(shè)備內(nèi)的安全設(shè)備，所述安全設(shè)備在非按規(guī)定的血管通路的情況下立即觸發(fā)體外血液循環(huán)的中斷。
[0006]已知用于檢測穿刺位置上的血液逸出的設(shè)備，所述設(shè)備設(shè)計為由吸收性材料制成的墊，在所述材料內(nèi)嵌入了濕度傳感器。此類墊例如由WO 2006/008866 AUUS 2005/0038325 Al和US 6,445,304 BI中已知。
[0007]WO 99/24145描述了用于檢測血液的設(shè)備，所述設(shè)備具有可以用蓋封閉的剛性殼體，在所述殼體內(nèi)布置了濕度傳感器。為引導(dǎo)通過插管和軟管管路，在殼體內(nèi)提供了通口。缺點是帶有濕度傳感器的殼體在大批量制造時成本相對高，且在實踐中僅可相對困難地操縱。此外，通過靠放在殼體半體的壁上的傳感器進行視覺檢查是不可能的。
[0008]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種用于軟管管路系統(tǒng)的無菌軟管覆蓋件，所述軟管覆蓋件可以大批量成本廉價地制造。特別地，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種在體外血液處理情況中用于監(jiān)測血管通路的可大批量廉價制造的軟管覆蓋件，特別是用于監(jiān)測帶有用于急性或慢性透析的中央靜脈導(dǎo)管的血管通路的軟管覆蓋件。
[0009]此技術(shù)問題根據(jù)本發(fā)明通過獨立權(quán)利要求的特征解決。從屬權(quán)利要求的主題涉及本發(fā)明的有利實施形式。
[0010]根據(jù)本發(fā)明的用于軟管管路系統(tǒng)的軟管覆蓋件具有至少一個柔性的下層，該下層用于安放至少一個軟管管路的一部分和/或至少一個軟管管路的連接系統(tǒng);還具有至少一個柔性的上層，該上層用于覆蓋至少一個軟管管路的一部分和/或至少一個軟管管路的連接系統(tǒng)。下層和上層相互連接為形成用于放入至少一個軟管管路的一部分和/或至少一個軟管管路的連接系統(tǒng)的可翻開的外殼，其中，在上層和下層上提供有用于以可拆卸的方式將上層和下層連接的固定裝置。
[0011]在此方面，柔性的層理解為不是剛性的而是可彈性變形的材料塊。所述材料塊可取決于材料特性而有很高柔性，使其可容易地匹配外部條件，或可以具有較低的柔性。
[0012]可翻開的外殼可在無另外的輔助裝置的情況下快速且可靠地安裝在軟管管路的一部分上，特別是安裝在軟管管路的連接系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)。特別地，外殼可簡單地安裝在將用于急性透析的導(dǎo)管與一個或多個軟管管路連接的連接系統(tǒng)、例如魯爾鎖定連接系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)。此外，有利的是外殼在處理期間和/或處理之后又可容易地從軟管管路或連接系統(tǒng)取下，這在使用中央靜脈導(dǎo)管的情況下是特別具有意義的。
[0013]在此不要求另外的固定裝置。例如，不要求以粘合帶將外殼固定在軟管管路、連接系統(tǒng)或患者皮膚上。以此簡化了軟管覆蓋件的操作。
[0014]—種特別優(yōu)選的實施方式規(guī)定，使上層和下層由兩個單獨的材料塊制成，所述材料塊在一側(cè)相互連接，特別是熔接或粘合。當要將不同的材料施加到上層和下層上時，由此得到了制造技術(shù)上的優(yōu)點，因為不同的材料可相互獨立地施加到不同的材料幅上。制造技術(shù)上具有優(yōu)點的是首先將不同的材料施加到上層和/或下層上且然后才將上層和/或下層相互連接。
[0015]—種替代的實施形式規(guī)定，由單個材料塊制造軟管覆蓋件，所述材料塊有一部分是上層，還有一部分是下層，其中，當外殼疊合時上層的底面放在下層的頂面上?？煞_的外殼可因此通過簡單地折疊單個材料塊而大批量廉價制造。
[0016]本發(fā)明的優(yōu)點在于以無菌軟管覆蓋件保護連接系統(tǒng)實現(xiàn)防止外部影響的保護，特別是對于魯爾連接系統(tǒng)或魯爾鎖定連接系統(tǒng)實現(xiàn)防止病菌的侵入的保護(防濺射保護)。以此，可省去目前通常的使用無菌布對于軟管連接的覆蓋。
[0017]本發(fā)明的特點在于監(jiān)測患者通路，特別是在體外血液處理時的血管通路，特別是帶有用于急性或慢性透析的中央靜脈導(dǎo)管的血管通路。
[0018]為監(jiān)測患者入口，特別是監(jiān)測血液的逸出，根據(jù)本發(fā)明的覆蓋件的優(yōu)選的實施形式建議了濕度傳感器，以所述濕度傳感器可以可靠地檢測液體、特別是血液的逸出。但在上層透明時，對患者入口的監(jiān)測也可通過視覺檢查進行。
[0019]軟管覆蓋件可具有濕度傳感器和透明的上層，使得除使用濕度傳感器檢測血液逸出外也可附加地進行視覺檢查。
[0020]在替代的實施形式中，當上層透明時，監(jiān)測可不以濕度傳感器而僅通過視覺檢查進行。
[0021]魯爾連接的附加的固定僅可防止連接的松脫，而根據(jù)本發(fā)明的軟管覆蓋件也允許檢測緩慢的血液損失，例如由于軟管連接的操作錯誤或材料缺陷所導(dǎo)致的血液損失。
[0022]在優(yōu)選的實施形式中，下層具有用于吸收從連接系統(tǒng)逸出的液體的吸收性材料。
[0023]—種優(yōu)選的實施形式規(guī)定，下層是由可吸收的優(yōu)選的紡織材料和薄膜組成的復(fù)合物，其中，薄膜布置在軟管覆蓋件的外側(cè)上且可吸收的材料布置在軟管覆蓋件的內(nèi)側(cè)上。在帶有濕度傳感器的實施形式中，以吸收性材料實現(xiàn)使在軟管連接位置上逸出的血液直接到達濕度傳感器上。由此總體上提高了靈敏性。結(jié)果，也可使用由于結(jié)構(gòu)限制而具有較低靈敏性的可能成本更低的傳感器。在此，以覆蓋了吸收性材料的薄膜避免了來自傷口的血液或由于軟管覆蓋件外的血液軟管系統(tǒng)的不密封性帶來的血液以及患者皮膚的汗液從外部到達濕度傳感器上，使得避免了錯誤報警。
[0024]當上層的薄膜是透明的時，如果吸收性材料是淺色材料、特別是白色材料時，逸出的血液可通過視覺檢查容易地看到。在實驗中已顯示被血液染色的位置的明顯的放大。
[0025]濕度傳感器優(yōu)選為具有導(dǎo)電結(jié)構(gòu)的電濕度傳感器。優(yōu)選地，濕度傳感器的導(dǎo)電結(jié)構(gòu)嵌入到可吸收液體層內(nèi)或安裝到可吸收層上。導(dǎo)電結(jié)構(gòu)不需要在可吸收層的整個面上延伸，因為由于層的可吸收性，足以檢測在所述面的部分區(qū)域內(nèi)的液體。
[0026]導(dǎo)電結(jié)構(gòu)可具有一個或多個導(dǎo)體幅，所述導(dǎo)體幅在多個部分中至少在下層的部分區(qū)域上延伸。所述導(dǎo)體幅也可以布置在上層。
[0027]在一種特別優(yōu)選的實施形式中，吸收性材料是紡織材料，以便嵌入導(dǎo)電結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，紡織材料是帶有不導(dǎo)電的經(jīng)紗和不導(dǎo)電的瑋紗以及導(dǎo)電的經(jīng)紗和導(dǎo)電的瑋紗的織物，所述經(jīng)、瑋紗布置為使得在織物內(nèi)形成導(dǎo)電結(jié)構(gòu)。軟管覆蓋件因此可在織造過程中不需要大的制造技術(shù)成本就能以大批量特別地廉價地制造。此外，軟管覆蓋件無需高制造技術(shù)成本就能裁剪出和滅菌且作為一次性傳感器在合適的包裝中無菌地提供。帶有導(dǎo)電結(jié)構(gòu)的此類織物在WO 2011/116943中詳細描述。
[0028]為實現(xiàn)濕度傳感器的電氣接觸，軟管覆蓋件具有形成在軟管覆蓋件的細長部的端部上的、與上層或下層相連接的連接觸點，由此使連接觸點與濕度傳感器在空間上分離。因此，與濕度傳感器所在的區(qū)域相比，電氣接觸的區(qū)域不必是無菌的。這尤其在要連接在電氣接觸的區(qū)域內(nèi)的夾子和/或連接電纜并未滅菌時是特別地有利的，且尤其被設(shè)計用于多次使用。這尤其在監(jiān)測中央靜脈導(dǎo)管時是有利的。
[0029]連接觸點的數(shù)量根據(jù)濕度傳感器的設(shè)計。例如，濕度傳感器可包括兩個連接觸點，在所述連接觸點之間測量電阻。為連接終端電阻，還可提供兩個另外的連接觸點。但作為帶有用于電連接線的連接件的連接觸點的連接舌片的替代，也可以將連接導(dǎo)線從根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備導(dǎo)出。
[0030]當下層是由紡織材料和薄膜制成的復(fù)合物時，該層的希望的柔性可通過選擇帶有相應(yīng)的剛度的合適的薄膜來調(diào)節(jié)。優(yōu)選地，用薄膜為各層賦予足夠的剛度，而不失去要求的柔性。
[0031]用于以可拆卸的方式連接上層和下層的固定裝置針對于避免由于導(dǎo)管的滑出導(dǎo)致的患者傷害可以有不同的構(gòu)造。在濕度傳感器的連接電纜受拉力載荷時軟管覆蓋件的固定裝置應(yīng)打開，使得外殼與電纜分離，而不在軟管管路或連接系統(tǒng)上施加明顯的拉力載荷。在可能包圍濕度傳感器的軟管覆蓋件受到拉力載荷的情況下，也不應(yīng)在軟管管路或連接系統(tǒng)上施加明顯的拉力載荷。
[0032]在優(yōu)選的實施形式中，在下層的頂面和/或上層的底面上提供至