為300?1500mm。
[0055]球囊130的構(gòu)成材料優(yōu)選具有撓性的材料，例如，聚烯烴、聚烯烴的交聯(lián)體、聚酯、聚酯彈性體、聚氯乙烯、聚氨酯、聚氨酯彈性體、聚苯硫醚、聚酰胺、聚酰胺彈性體、氟樹脂等高分子材料、硅橡膠、膠乳橡膠。對(duì)于聚酯而言，例如，有聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯。球囊130的構(gòu)成材料不限于單獨(dú)利用上述高分子材料的形態(tài)，例如，也可以應(yīng)用將上述高分子材料適當(dāng)層合而得的膜。
[0056]球囊130的圓筒部分的外徑被設(shè)定為在被展開時(shí)為1.0?10mm，優(yōu)選為1.0?
5.0mm。球囊130單獨(dú)的長(zhǎng)度為5?50mm，優(yōu)選為1?40mm。球囊130整體的長(zhǎng)度為1?70mm，優(yōu)選為15?60mm。
[0057]內(nèi)管軸140的構(gòu)成材料優(yōu)選具有撓性的材料，例如，聚烯烴、聚烯烴的交聯(lián)體、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚氨酯、聚氨酯彈性體、聚酰亞胺、氟樹脂等高分子材料或這些材料的混合物。
[0058]內(nèi)管軸140的外徑為0.1?1.0mm，優(yōu)選為0.3?0.7mm。內(nèi)管軸140的壁厚為10?150μ??，優(yōu)選為20?ΙΟΟμ??。內(nèi)管軸140的長(zhǎng)度為100?2000mm，優(yōu)選為200?1500mm。
[0059]支架輸送系統(tǒng)不限于快速交換型，也可以應(yīng)用于整體交換型(0TW，0verTheWire)。此時(shí)，由于是導(dǎo)絲從前端穿通至手邊的結(jié)構(gòu)，因此，導(dǎo)絲的交換、操作性變得良好。另夕卜，支架輸送系統(tǒng)不限于應(yīng)用于在心臟的冠狀動(dòng)脈產(chǎn)生的狹窄部的形態(tài)，也可以應(yīng)用于產(chǎn)生于其他的血管、膽管、氣管、食道、尿道等的狹窄部。
[0060]接著，對(duì)支架10進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
[0061 ]圖2及圖3是圖1表示的支架的俯視圖及放大圖，圖4及圖5是用于說(shuō)明圖3表示的撐條的彎曲部的俯視圖及剖面圖，圖6是用于說(shuō)明圖3表示的環(huán)狀體的連接部的俯視圖，圖7是用于說(shuō)明圖4?圖6表示的藥物包覆層的剖面圖。需要說(shuō)明的是，圖6中，撐條的彎曲部變形顯示為直狀。
[0062]如圖2及圖3表示的那樣，本發(fā)明的實(shí)施方式的支架10具有由撐條30構(gòu)成的環(huán)狀體
20。撐條30為波狀，具有多個(gè)主支撐部32、33(相當(dāng)于第I主支撐部、第2主支撐部。)和彎曲部31，所述主支撐部32、33由直線或曲線構(gòu)成，所述彎曲部形成于各主支撐部32、33之間。環(huán)狀體20沿支架10的軸向S依次并列配置，相鄰的環(huán)狀體20間通過(guò)連接部22被一體化。因此，通過(guò)增減環(huán)狀體20的數(shù)量，可以容易地得到所期望的長(zhǎng)度的支架。
[0063]在支架10安裝于球囊130的狀態(tài)下，未擴(kuò)張時(shí)，撐條30所占的面積優(yōu)選為支架10的外周的面積的60?80%。撐條30的寬度優(yōu)選為40?150μπι，更優(yōu)選為80?120μπι。主支撐部32、33的長(zhǎng)度優(yōu)選為0.5?2.0mm，更優(yōu)選為0.9?1.5mm。未擴(kuò)張時(shí)的支架10的直徑優(yōu)選為0.8?2.5mm，更優(yōu)選為0.9?2.0mm。未擴(kuò)張時(shí)的支架10的長(zhǎng)度優(yōu)選為約8?40mm。
[0064]包覆于支架10的外側(cè)表面的藥物載帶于聚合物，構(gòu)成藥物包覆層42。聚合物優(yōu)選為生物降解性聚合物。此時(shí)，在生體內(nèi)留置支架10后，聚合物被生物降解，藥物被緩釋，從而確實(shí)地防止了支架留置部中的再狹窄。
[0065]對(duì)于生物降解性聚合物而言，例如，選自由聚酯、脂肪族聚酯、聚酸酐、聚原酸酯、聚碳酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚乙烯醇、多肽、多糖、蛋白質(zhì)及纖維素組成的組中的至少I種聚合物、由構(gòu)成上述聚合物的單體任意地共聚而成的共聚物、以及上述聚合物及/或上述共聚物的混合物。對(duì)于脂肪族聚酯而言，例如，有聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)。
[0066]如圖4?圖6表示的那樣，藥物包覆層42配置于主支撐部32、33的外側(cè)表面34、37。也就是說(shuō)，撐條30的彎曲部31及連接部22(伴隨擴(kuò)張變形而應(yīng)力集中及/或應(yīng)變發(fā)生的部位)上未包覆藥物，未形成藥物包覆層42，從而避免應(yīng)力集中及/或應(yīng)變發(fā)生于藥物包覆層42 ο
[0067]另外，對(duì)于容易受彎曲部31影響的主支撐部32、33的端部而言，由于僅在外側(cè)表面34包覆藥物而形成藥物包覆層42，因此，藥物包覆層42的耐剝離性提高，并且，減輕了由無(wú)藥物包覆部位(彎曲部)的存在導(dǎo)致的對(duì)藥效的均勻性的影響。因此，具有良好的藥效的均勻性，并且，能夠抑止由伴隨支架10的擴(kuò)張變形的應(yīng)力集中及/或應(yīng)變導(dǎo)致的藥物的剝離或脫落。
[0068]需要說(shuō)明的是，在藥物包覆層42和支架10的外側(cè)表面之間，配置有底涂包覆層40。對(duì)于構(gòu)成底涂包覆層40的底涂劑而言，考慮其對(duì)于藥物包覆層42含有的聚合物的粘合性及對(duì)于支架10的外側(cè)表面的粘合性進(jìn)行選擇，由于底涂包覆層40的存在，藥物包覆層42的耐剝離性提高。底涂包覆層40也可以根據(jù)需要省略。
[0069]如圖7表示的那樣，主支撐部32、33的端部的藥物包覆層42的厚度朝向彎曲部31(及連接部22)階梯狀地逐漸減小。因此，即使增加藥物包覆層42的厚度時(shí)，位于彎曲部31及連接部22附近的藥物包覆層42的厚度也薄，因此，減輕了由藥物包覆層42的增加導(dǎo)致的應(yīng)力集中及/或應(yīng)變的發(fā)生，藥物的剝離或脫落被抑止，從而能夠容易地確保藥物的必需量。
[0070]藥物包覆層42逐漸減小的部位的傾斜角Θ小于90度，優(yōu)選為I?60度，更優(yōu)選為I?45度。這是因?yàn)?，例如，傾斜角Θ小于I度時(shí)，在廣范圍內(nèi)發(fā)揮了藥物的脫落抑制效果，但包覆的藥物量減少，另外，大于60度時(shí)，有藥物的脫落抑制效果降低的可能性。
[0071]藥物包覆層42如后述的那樣，通過(guò)重疊涂布涂布液a形成，所述涂布液是將藥物及聚合物溶解于溶劑制備而得的，通過(guò)使重疊涂布層44的長(zhǎng)度依次改變，使藥物包覆層42的厚度逐漸減小。重疊涂布層44的厚度T優(yōu)選為I?5μπι。重疊涂布層44的厚度T不限于一致的形態(tài)。重疊涂布層44的層合數(shù)量?jī)?yōu)選為2?50層。相鄰的重疊涂布層44的長(zhǎng)度之差D優(yōu)選為I?ΙΟΟΟμπι。長(zhǎng)度之差D不限于一致的形態(tài)。
[0072]接著，對(duì)支架10的制造方法進(jìn)行說(shuō)明。
[0073]圖8是用于說(shuō)明圖1表示的支架的制造方法的流程圖。如圖8表示的那樣，支架10的制造方法具有粗成型工序、精整工序、熱處理工序、藥物包覆工序及干燥工序。
[0074]粗成型工序中，通過(guò)從作為支架原材料的金屬管體中除去與支架的空隙部對(duì)應(yīng)的部位，形成環(huán)狀體和連接部，所述環(huán)狀體由撐條構(gòu)成，所述連接部將相鄰環(huán)狀體間一體化。通過(guò)適當(dāng)應(yīng)用以下方法，執(zhí)行與支架的空隙部對(duì)應(yīng)的部位的除去:使用掩膜和化學(xué)藥品、被稱為照相化學(xué)腐蝕制造法的蝕刻方法、利用模具的放電加工法、切削加工法等。對(duì)于切削加工法而言，例如，有機(jī)械研磨、激光切削加工。
[0075]精整工序中，例如，通過(guò)應(yīng)用化學(xué)研磨或電解研磨，除去撐條的棱邊，加工成光滑的面。
[0076]熱處理工序中，為了提高支架的柔軟性及撓性，實(shí)施退火。由此，支架在彎曲的血管內(nèi)的留置性變得良好，對(duì)血管內(nèi)壁施加的物理性刺激也減少，從而可以減少導(dǎo)致再狹窄的因素。為了不在支架表面形成氧化被膜，優(yōu)選在非活性氣體氣氛下加熱至900?1200°C后，施以緩冷來(lái)進(jìn)行退火。對(duì)于非活性氣體而言，例如，有氮?dú)夂蜌錃獾幕旌蠚怏w。熱處理工序也可以根據(jù)需要適當(dāng)省略。
[0077]藥物包覆工序中，包覆了底涂劑及藥物。需要說(shuō)明的是，藥物的包覆避開彎曲部31，僅在主支撐部32、33的外側(cè)表面34、37實(shí)施(參見圖4?圖6)。藥物與聚合物一同溶解于溶劑，以涂布液a的形態(tài)被利用。對(duì)于溶劑而言，例如，有丙酮、乙醇、氯仿、四氫呋喃。
[0078]干燥工序中，使溶劑揮發(fā)，形成由藥物和聚合物構(gòu)成的藥物包覆層42，制造支架10。
[0079]制造的支架10中，撐條30的彎曲部31及連接部22(伴隨擴(kuò)張變形而應(yīng)力集中及/或應(yīng)變發(fā)生的部位)上未包覆藥物，未形成藥物包覆層42，因此，像上述那樣具有良好的藥效均勻性，并且，能夠抑止由伴隨支架1的擴(kuò)張變形的應(yīng)力集中及/或應(yīng)變導(dǎo)致的藥物的剝離或脫落。
[0080]接著，依次詳細(xì)說(shuō)明適用于藥物包覆工序的涂布裝置及藥物包覆工序。
[0081]圖9及圖10是用于說(shuō)明適用于圖8表示的藥物包覆工序的涂布裝置的主視圖及主要部件側(cè)視圖，圖11及圖12是用于說(shuō)明圖1O表示的涂布頭的噴嘴的涂布路徑的俯視圖及用于說(shuō)明噴嘴的動(dòng)作的側(cè)視圖。
[0082]涂布裝置200具有腔室210、保持件220、移動(dòng)裝置230、第I涂布頭240、第2涂布頭245、第I位置信息獲得裝置270、第2位置信息獲得裝置280及控制部290。
[0083]腔室210具有基座212、配置于基座212上的主架214、與頂部連結(jié)的管道216。主架214從外表面被透明的合成樹脂板覆蓋，使腔室210的內(nèi)部成為氣密狀態(tài)。管道216與空氣調(diào)和裝置218連結(jié)。空氣調(diào)和裝置218對(duì)腔室210供給調(diào)整了溫度及濕度的空氣。因此，可以將腔室210的內(nèi)部維持為恒溫恒濕的狀態(tài)，使涂布條件恒定。需要說(shuō)明的是，標(biāo)記215表示橫架于主架214的支撐框架。
[0084]保持件220配置于腔室210內(nèi)部的下方，用于保持支架10，具有基部222、夾頭部224、電動(dòng)機(jī)226及心軸228。
[0085]基部222載置于移動(dòng)裝置230，如后述的那樣，可以沿X_Y方向移動(dòng)，配置有夾頭部224及電動(dòng)機(jī)226。夾頭部224用于夾持心軸228的基端。電動(dòng)機(jī)226以可以使夾頭部224正反旋轉(zhuǎn)的方式構(gòu)成。心軸228具有外周，所述外周以使支架10可以拆卸的方式構(gòu)成。因此，保持件220可以使安裝于心軸228的支架10正反旋轉(zhuǎn)、沿X方向移動(dòng)、沿Y方向移動(dòng)。
[0086]心軸228的外徑優(yōu)選與支架10的內(nèi)徑大致相同或略大于內(nèi)徑。為了提高支架10的撐條30與空隙部的對(duì)比度，心軸228優(yōu)選用吸收光的黑色涂料涂裝。心軸228的外周面上優(yōu)選形成有凹部，在將支架10安裝于心軸228時(shí)，所述凹部使心軸228的外周面和支架10的撐條30的下表面之間產(chǎn)生空隙。此時(shí)，防止了將底涂液及涂布液a涂布于撐條30上時(shí)，底涂液及涂布液a蔓延到心軸228的表面和支架10的內(nèi)側(cè)表面之間的空隙中，因此，提高了底涂包覆層及藥物包覆層的厚度的均勻性及操作的便利性。心軸228優(yōu)選為可以更換。此時(shí)，通過(guò)準(zhǔn)備外徑的尺寸不同的心軸228，可以配合具有各種內(nèi)徑的支架10。
[0087]移動(dòng)裝置(相當(dāng)于移動(dòng)機(jī)構(gòu))230用于使保持件220沿X-Y方向移動(dòng)，具有X方向移動(dòng)機(jī)構(gòu)231及Y方向移動(dòng)機(jī)構(gòu)236。
[0088]X方向移動(dòng)機(jī)構(gòu)231沿X方向延長(zhǎng)，并且，具有行進(jìn)軌道233和X方向移動(dòng)臺(tái)234，所述行進(jìn)軌道233具有直線電動(dòng)機(jī)式的驅(qū)動(dòng)源，所述X方向移動(dòng)臺(tái)234沿行進(jìn)軌道233移動(dòng)。Y方向移動(dòng)機(jī)構(gòu)236具有沿Y方向延長(zhǎng)的行進(jìn)軌道237、沿行進(jìn)軌道237移動(dòng)的Y方向移動(dòng)臺(tái)238和驅(qū)動(dòng)Y方向移動(dòng)臺(tái)238的電動(dòng)機(jī)239。行進(jìn)軌道237載置于X方向移動(dòng)臺(tái)234，保持件220的基部222載置于Y方向移動(dòng)臺(tái)238。
[0089]第I涂布頭240配置于腔室210內(nèi)部的中間部，用于涂布涂布液a，所述涂布液a是將藥物及聚合物溶解于溶劑制備而得的，所述涂布頭具有分配器252、垂直臺(tái)253、托架258及噴嘴部262(參見圖10)。
[0090]分配器252具有缸部255、活塞部256及驅(qū)動(dòng)部257，安裝于垂直臺(tái)253。垂直臺(tái)253經(jīng)由托架258安裝于腔室210的支撐框架215，通過(guò)由電動(dòng)機(jī)254驅(qū)動(dòng)的螺旋送進(jìn)機(jī)構(gòu)，構(gòu)成為可以將分配器252沿Z方向移動(dòng)。<