作用，但不是很明顯。實驗組與模型對照組的差異均具有極顯著性(P<
0.01)，表明該樣品具有提高酒精性肝損傷的大鼠肝組織中GSH含量的作用。
[0106]5樣品對酒精性肝損傷大鼠的肝組織脂肪變性的影響:肝損模型對照組大鼠的肝組織脂肪變性評分值顯著高于陰性對照組，兩者的差異具有極顯著性(P<0.01)，表明肝損模型成立。對照組1-3大鼠的肝組織脂肪變性評分值均低于肝損傷模型對照組，但各組與肝損傷模型對照組的差異均無顯著性(P>0.05)，表明該樣品對酒精性損傷的大鼠肝組織中脂肪變性具有一定減輕作用，但不是很明顯。實驗組大鼠的肝組織脂肪變性評分值低于肝損模型對照組，且各劑量組與模型對照組的差異均具有極顯著性(P<0.01)，表明該樣品具有減輕酒精性肝損傷的大鼠肝組織脂肪變性的作用。
[0107]6小結:本發(fā)明實施例10制備的保健食品顆粒劑能降低酒精性肝損傷模型大鼠的肝組織中的甘油三酯(TG)含量，提高其肝組織中還原型谷光甘肽(GSH)含量，減輕其肝組織的脂肪變性程度，對大鼠的體重無明顯影響。由此可見，該樣品具有對酒精性肝損傷有輔助保護功能。
[0108]實驗例2毒性實驗
[0109]實驗樣品:實施例10制備的保健食品顆粒劑，按人體推薦用量為每人(成人)每日3次，每次20g，按60kg體重折算成lg/kg.BW。
[0110]實驗方法:根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》(2003年版)有關規(guī)定進行安全性毒理學評價，結果如下:
[0111]1.急性毒性試驗:對雌、雄小鼠的急性經(jīng)口實驗表明，屬無毒物。
[0?12] 2.三項遺傳毒性試驗:三項遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗)結果均為陰性。
[0113]3.30天喂養(yǎng)試驗期間，各劑量組大鼠體重增長、食物利用率與對照組比較無顯著性差異(P>0.05)。雌、雄鼠血生化指標、血常規(guī)指標及肝/體、脾/體、腎/體、雄鼠睪/體比值與對照組比較差異均無顯著性(P>0.05)。肝、脾、腎、胃、十二指腸、睪丸(卵巢)組織病理檢查無明顯損害。
[0114]實驗例3人體試食實驗
[0115]選擇33例年齡43歲?69歲的男性酒精肝患者，平均年齡51.7歲，無其它嚴重疾病。選擇酒精肝患者標準:患者有長期、大量飲酒的歷史，40°白酒每天2兩以上，歷時3年以上；食欲不振、疲乏無力、身體消瘦;有輕度或中度肝纖維化;血清谷草轉氨酶顯著增高，而谷丙轉氨酶正常，兩者之比2:1?5:1。
[0116]療效判定:顯效:停止酗酒;癥狀消失一食欲良好，疲乏無力消失，身上有勁；消瘦改善，身體舒適;肝纖維化檢查4項指標全部合格;谷草轉氨酶顯著下降，與谷丙轉氨酶之比<2:1。有效:酗酒減少，食欲不振、疲乏無力、身體消瘦有所緩解;草谷轉氨酶下降10%以上，但未達到顯效的標準。無效:繼續(xù)酗酒，癥狀無變化。
[0117]試食試驗時，停服其它藥物和營養(yǎng)保健品，服用本發(fā)明實施例10制備的保健食品顆粒劑，每日3次，每次20g，飯后溫開水沖服;觀察6個月為I個周期。2個月后癥狀即有緩解，服用6個月后，癥狀明顯緩解。臨床實驗的33人中，顯效10人，有效18人，無效5人，總有效率84.85%0
[0118]本實驗例中采取顆粒劑的劑型，使藥物服用簡單便利，有效的提高了藥物的吸收及利用，此外，本發(fā)明采取的是純天然藥物，不添加任何的有毒添加劑及成癮性藥物，不會抑制食欲，不會導致腹瀉，無毒副作用，不成癮。實驗時還發(fā)現(xiàn)，大部分實驗組受試者的體重有所減輕，且血脂、血壓有不同程度降低，消化均有改善，精神面貌顯著改善，提示本發(fā)明還具有降血脂、降血壓及減肥等保健作用。
[0119]雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明及具體實施方案對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎上，可以對之作一些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。
【主權項】
1.一種具有保護肝臟功能的保健食品，其特征在于，其原料包括五味子、靈芝、辣木、瑪卡、馬鹿茸、冬蟲夏草菌絲體粉、濃縮乳清蛋白、大豆分離蛋白、VC、?；撬帷B2、生物素、異麥芽低聚糖、蕃茄紅素、蘋果多酚。2.根據(jù)權利要求1所述的保健食品，其特征在于，以重量份計其原料包括五味子10-200份、靈芝10-200份、辣木10-150份、瑪卡10-150份、馬鹿茸5-50份、冬蟲夏草菌絲體粉5-50份、濃縮乳清蛋白5-50份、大豆分離蛋白5-50份、VC0.0001-0.0005份、牛磺酸0.0005-0.005份、VB2 0.0005-0.005份、生物素0.0005-0.005份、異麥芽低聚糖0.1-5份、蕃茄紅素0.01-0.1份、蘋果多酚0.01-0.1份。3.根據(jù)權利要求2所述的保健食品，其特征在于，以重量份計其原料包括五味子50-150份、靈芝50-150份、辣木20-100份、瑪卡20-100份、馬鹿茸10-40份、冬蟲夏草菌絲體粉10-40份、濃縮乳清蛋白10-40份、大豆分離蛋白10-40份、VC0.0001-0.0005份、?；撬?.001-0.005份、VB2 0.001-0.005份、生物素0.001-0.005份、異麥芽低聚糖1-5份、蕃茄紅素0.02-0.08份、蘋果多酚0.02-0.08份。4.根據(jù)權利要求3所述的保健食品，其特征在于，以重量份計其原料包括五味子70份、靈芝120份、辣木80份、瑪卡35份、馬鹿茸15份、冬蟲夏草菌絲體粉20份、濃縮乳清蛋白15份、大豆分離蛋白25份、VC 0.0003份、?；撬?.002份、VB2 0.003份、生物素0.002份、異麥芽低聚糖3份、蕃茄紅素0.05份、蘋果多酚0.03份。5.根據(jù)權利要求1-4任一項所述的保健食品，其特征在于，其原料或輔料還包括藥學上或食品上或保健食品上可接受的載體。6.根據(jù)權利要求1-4任一項所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品是制成口服制劑;包括:膠囊劑、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、粉劑。7.根據(jù)權利要求1-6任一項所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品其原料或輔料還包括微晶纖維素、硬脂酸鎂。8.權利要求1-7任一項所述保健食品的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: 1)配料； 2)將五味子、靈芝、辣木、瑪卡、馬鹿茸混合后，加5-10倍重量的50%-90%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-3.0小時，濾過，，濾渣備用;合并濾液，將濾液濃縮至清膏，加入乙醇使含醇量達70%-75%，得溶液I; 3)將步驟2)所得濾渣加5-15倍重量的水煎煮1-3次，每次0.5-2小時，合并煎液，濾過，將濾液濃縮至清膏，加乙醇使含醇量達70%~75%,得溶液II; 4)合并所述溶液I和溶液II，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至清膏;按配方加入其余原料和適量輔料制成合適的劑型;優(yōu)選地，加入適量微晶纖維素、硬脂酸鎂，制成顆粒劑。9.根據(jù)權利要求8所述保健食品的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: 1)配料； 2)將五味子、靈芝、辣木、瑪卡、馬鹿茸混合后，用70% -75 %乙醇回流提取2次，第I次加入8倍重量乙醇提取3h，第2次加入6倍重量乙醇提取Ih，濾過，濾渣備用；合并濾液，將濾液濃縮至清膏，加入乙醇使含醇量達70%~75%,得溶液I; 3)將步驟2)所得濾渣加水煎煮2次，第I次加入10倍重量水煎煮2h，第2次加入8倍重量乙醇提取Ih，合并煎液，濾過，將濾液濃縮至清膏，加乙醇使含醇量達70%-75%,得溶液II; 4)合并所述溶液I和溶液II，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至清膏;按配方加入加入其余原料和適量輔料制成合適的劑型;優(yōu)選地，加入適量微晶纖維素、硬脂酸鎂，制成顆粒劑。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種具有保護肝臟功能的保健食品，屬于食品加工技術領域。所述保健食品其原料包括五味子、靈芝、辣木、瑪卡、馬鹿茸、冬蟲夏草菌絲體粉、濃縮乳清蛋白、大豆分離蛋白、VC、?；撬?、VB2、生物素、異麥芽低聚糖、蕃茄紅素、蘋果多酚。該保健食品精心通過選擇原料，科學組方，不僅對肝臟有輔助保護作用的效果，還具有預防“三高”、抗氧化、延緩衰老、提高免疫力等保健作用。
【IPC分類】A23L33/175, A23L33/00, A61K36/79, A61K31/01, A61P9/12, A23L33/185, A23L31/00, A61P37/04, A61K31/375, A61K35/32, A61K38/17, A61P3/10, A23L33/10, A61P39/06, A23L33/15, A61K31/185, A61K31/702, A23L33/105, A23L33/19, A23L33/125, A61P1/16, A61K31/4188, A61K31/525, A61K36/73, A61P3/06
【公開號】CN105709210
【申請?zhí)枴緾N201610068821
【發(fā)明人】蘭進, 陳向東, 姚自奇
【申請人】中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所
【公開日】2016年6月29日
【申請日】2016年2月1日