具有集成式隔膜致動(dòng)器保持件的帶端口的導(dǎo)管適配器的制造方法
【專(zhuān)利摘要】帶端口的導(dǎo)管適配器(20)和隔膜致動(dòng)器(90)具有各種特征用以在經(jīng)由插入的輸注裝置進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)時(shí)防止隔膜致動(dòng)器位移和離開(kāi)原位。特別地，該系統(tǒng)提供了靜脈輸注裝置，所述靜脈輸注裝置結(jié)合了具有保持突片的隔膜致動(dòng)器，所述保持突片與保持環(huán)相互作用，所述保持環(huán)結(jié)合到側(cè)端口的閥中。這種相互作用將隔膜致動(dòng)器保持在導(dǎo)管適配器的腔內(nèi)，從而允許后續(xù)進(jìn)入到患者的脈管系統(tǒng)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
具有集成式隔膜致動(dòng)器保持件的帶端口的導(dǎo)管適配器
【背景技術(shù)】
[0001]靜脈輸注系統(tǒng)通常用于作為輸注治療程序的一部分進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)。靜脈輸注系統(tǒng)通常包括IV袋的流體容器，所述流體容器經(jīng)由靜脈導(dǎo)管連接到患者。導(dǎo)管通常聯(lián)接到導(dǎo)管適配器，所述導(dǎo)管適配器具有魯爾鎖連接器或者其它類(lèi)型連接器，用于將導(dǎo)管適配器聯(lián)接到注射器、靜脈管的一區(qū)段或者一些其它外部魯爾裝置。來(lái)自IV袋的流體經(jīng)由導(dǎo)管適配器和靜脈導(dǎo)管流入到患者體內(nèi)。
[0002]在一些情況中，導(dǎo)管適配器還包括血液控制隔膜，所述血液控制隔膜定位在延伸通過(guò)導(dǎo)管適配器的流體通路內(nèi)。血液控制隔膜設(shè)置成允許流體選擇性地流動(dòng)通過(guò)流體通路。例如，血液控制隔膜可以包括狹縫，當(dāng)外部魯爾裝置聯(lián)接到導(dǎo)管適配器并且直接接合隔膜時(shí)，所述狹縫可以被越過(guò)。在移除外部魯爾裝置時(shí)，狹縫被關(guān)閉以防止血液從導(dǎo)管適配器泄漏出去。
[0003]在一些情況中，導(dǎo)管適配器還包括隔膜致動(dòng)器，所述隔膜致動(dòng)器由外部或輔助輸注裝置(諸如魯爾裝置)接觸并且前進(jìn)通過(guò)隔膜的狹縫。隔膜致動(dòng)器通常前進(jìn)通過(guò)隔膜，以提供通過(guò)隔膜的臨時(shí)通路。在移除輔助輸注裝置時(shí)，隔膜的彈性性質(zhì)使隔膜致動(dòng)器從隔膜狹縫出來(lái)而返回。
[0004]在一些情況中，隔膜致動(dòng)器意外地離開(kāi)原位并且從導(dǎo)管適配器的近側(cè)開(kāi)口位移，從而防止后續(xù)前進(jìn)通過(guò)隔膜。在這種情況中，必須從患者身上移除輸注裝置并且用新的裝置替換。因?yàn)樾枰诙螌?dǎo)管插入，所以這不僅給看護(hù)者造成不便，而且還導(dǎo)致增加患者受感染和創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)。
[0005]因此，盡管當(dāng)前存在作為輸注程序的一部分的越過(guò)血液控制隔膜的系統(tǒng)和方法，但是仍然存在挑戰(zhàn)。因此，本領(lǐng)域的改進(jìn)將是利用在此討論的系統(tǒng)和方法加強(qiáng)或者替換當(dāng)前技術(shù)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]已經(jīng)響應(yīng)于由目前可利用的系統(tǒng)和方法尚未完全解決的本領(lǐng)域中的問(wèn)題和需要研發(fā)了本發(fā)明。因此，這些系統(tǒng)和方法的研發(fā)用以提供帶端口的導(dǎo)管適配器和隔膜致動(dòng)器，其具有各種特征用以在經(jīng)由插入的輸注裝置進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)時(shí)防止隔膜致動(dòng)器位移以及離開(kāi)原位。因此，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法提供了一種靜脈輸注裝置，其結(jié)合了具有保持突片的隔膜致動(dòng)器，所述保持突片與保持環(huán)相互作用，所述保持環(huán)被結(jié)合到側(cè)端口的閥中。這種相互作用將隔膜致動(dòng)器保持在導(dǎo)管適配器的腔內(nèi)，從而允許后續(xù)進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)。
[0007]在一些實(shí)施方案中，提供了帶端口的導(dǎo)管組件，其包括導(dǎo)管適配器，所述導(dǎo)管適配器具有近端、遠(yuǎn)端和在所述近端與所述遠(yuǎn)端之間延伸的腔，所述導(dǎo)管適配器還包括側(cè)端口，所述側(cè)端口形成通過(guò)導(dǎo)管適配器的側(cè)壁的、且與所述腔連通的通路。導(dǎo)管組件還包括血液控制隔膜，所述血液控制隔膜布置在所述腔內(nèi)并且將所述腔分隔成近側(cè)室和遠(yuǎn)側(cè)室。在一些情況中，裝置還包括隔膜致動(dòng)器，所述隔膜致動(dòng)器具有外徑并且布置在近側(cè)室內(nèi)，而且所述隔膜致動(dòng)器具有基部、末端和在所述基部與所述末端之間延伸的本體。所述末端定位在血液控制隔膜附近，而基部定位在導(dǎo)管適配器的近端附近。導(dǎo)管組件還包括致動(dòng)器保持突片，所述致動(dòng)器保持突片具有外徑并且定位在隔膜致動(dòng)器的本體的外表面上。
[0008]裝置還包括閥，所述閥布置在所述腔內(nèi)并且形成所述腔與所述側(cè)端口的通路之間的密封件。在一些情況中，閥包括保持環(huán)，所述保持環(huán)包括內(nèi)徑，所述內(nèi)徑大于隔膜致動(dòng)器的外徑且小于致動(dòng)器保持突片的外徑，其中，致動(dòng)器保持突片定位在隔膜致動(dòng)器的本體的位于血液控制隔膜與致動(dòng)器保持環(huán)之間的外表面上。
[0009]側(cè)端口的閥大體包括柔韌管，所述柔韌管具有外徑，所述外徑的大小與所述腔的內(nèi)徑大致相等，由此閥通過(guò)干涉配合被保持在所述腔內(nèi)。導(dǎo)管適配器的近端還包括開(kāi)口，分離裝置可以通過(guò)所述開(kāi)口插入以接觸隔膜致動(dòng)器的基部并且使得隔膜致動(dòng)器的末端前進(jìn)通過(guò)血液控制隔膜的狹縫。在一些情況中，基部包括外徑，所述外徑大于致動(dòng)器保持環(huán)的內(nèi)徑。因此，基部被防止通過(guò)致動(dòng)器保持環(huán)。在其它情況中，致動(dòng)器保持環(huán)還包括多個(gè)排放孔，每個(gè)所述排放孔具有表面面積，選擇所述表面面積，以防止或者允許空氣和/或流體通過(guò)。
[0010]在一些實(shí)施方案中，保持突片與隔膜致動(dòng)器的基部以一定距離間隔開(kāi)，使得當(dāng)基部接觸保持環(huán)時(shí)，所述隔膜致動(dòng)器的末端前進(jìn)通過(guò)隔膜的狹縫，并且基部與致動(dòng)器環(huán)之間的交接防止隔膜的末端進(jìn)一步前進(jìn)通過(guò)狹縫。在其它實(shí)施例中，致動(dòng)器保持環(huán)與基部間隔開(kāi)第一距離，使得當(dāng)基部接觸保持環(huán)時(shí)，隔膜致動(dòng)器的末端前進(jìn)通過(guò)隔膜狹縫，并且基部與致動(dòng)器保持環(huán)之間的交接防止隔膜致動(dòng)器的末端進(jìn)一步前進(jìn)通過(guò)狹縫。在一些情況中，當(dāng)致動(dòng)器保持突片與致動(dòng)器保持環(huán)相接觸時(shí)，第一距離大致等于隔膜致動(dòng)器的末端的最遠(yuǎn)側(cè)表面與血液控制隔膜的最遠(yuǎn)側(cè)表面之間的第二距離。
[0011]在一些實(shí)施方案中，抗菌涂層被施加到輸注治療裝置的一個(gè)或多個(gè)表面上。在一種情況中，抗菌涂層被施加到隔膜致動(dòng)器保持突片上，其中，隔膜致動(dòng)器保持突片定位在通過(guò)導(dǎo)管適配器的腔的流體通路內(nèi)。抗菌涂層還包括適合于在輸注治療裝置中使用的抗菌劑。適合的抗菌劑的非限制性示例包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙胍啶、磺胺嘧啶銀、醋酸銀、檸檬酸銀水合物、溴化十六烷基三甲銨、氯化十六烷吡啶、氯化苯甲烴銨、鄰苯二甲醛、和銀元素。在一些情況中，抗菌涂層包括洗脫抗菌涂層基體，由此洗脫抗菌涂層在導(dǎo)管適配器的腔中的流體內(nèi)提供了抑菌區(qū)域。
[0012]本發(fā)明的一些實(shí)施方案還包括致動(dòng)器保持突片裝置，所述致動(dòng)器保持突片裝置包括:內(nèi)表面，所述內(nèi)表面構(gòu)造成接收隔膜致動(dòng)器的外表面并且固定地附接于隔膜致動(dòng)器的該外表面;外表面，所述外表面定位成與內(nèi)表面相對(duì)并且與導(dǎo)管適配器的腔的流體通路連通，所述外表面具有外徑，所述外徑大于導(dǎo)管適配器的致動(dòng)器保持環(huán)的內(nèi)徑，由此防止致動(dòng)器保持突片通過(guò)致動(dòng)器保持環(huán)。在一些情況中，致動(dòng)器保持突片的外表面還涂覆有抗菌涂層。
[0013]本發(fā)明的這些及其它特征和優(yōu)點(diǎn)可以結(jié)合到本發(fā)明的某些實(shí)施例中并且從以下描述和附帶的權(quán)利要求將變得更加顯而易見(jiàn)，或者可以如下文所闡述的那樣通過(guò)實(shí)踐本發(fā)明而了解。本發(fā)明不要求在此描述的所有有利特征和所有優(yōu)點(diǎn)都結(jié)合到本發(fā)明的每個(gè)實(shí)施例中。
【附圖說(shuō)明】
[0014]為了易于理解獲得本發(fā)明的上述記載的特征和優(yōu)點(diǎn)以及其它特征和優(yōu)點(diǎn)的方式，將參照在附圖中示出的特定實(shí)施例更加具體地描述上文概要描述的發(fā)明。這些附圖僅僅描繪了本發(fā)明的典型實(shí)施例，因而不被認(rèn)為是對(duì)本發(fā)明范圍的限制。
[0015]圖1是根據(jù)本發(fā)明的代表性實(shí)施例的帶端口的輸注治療裝置的透視圖；
[0016]圖2是根據(jù)本發(fā)明的代表性實(shí)施例的帶端口的導(dǎo)管適配器的橫截面?zhèn)纫晥D，所述帶端口的導(dǎo)管適配器具有保持環(huán)、隔膜致動(dòng)器和致動(dòng)器保持突片，并且顯示了激活前的狀態(tài)；
[0017]圖3是根據(jù)本發(fā)明的代表性實(shí)施例的帶端口的導(dǎo)管適配器的橫截面?zhèn)纫晥D，所述帶端口的導(dǎo)管適配器具有保持環(huán)、隔膜致動(dòng)器和致動(dòng)器保持突片，并且顯示了激活后的狀態(tài)；
[0018]圖4A是根據(jù)本發(fā)明的代表性實(shí)施例的帶端口的導(dǎo)管適配器的橫截面后視圖，顯示了保持環(huán)的橫截面；
[0019]圖4B是根據(jù)本發(fā)明的代表性實(shí)施例的帶端口的導(dǎo)管適配器的橫截面后視圖，顯示了帶排放孔的保持環(huán)的橫截面；
[0020]圖5是根據(jù)本發(fā)明的代表性實(shí)施例的帶端口的導(dǎo)管適配器的橫截面?zhèn)纫晥D，所述帶端口的導(dǎo)管適配器具有定位在近側(cè)的致動(dòng)器保持環(huán)并且經(jīng)由導(dǎo)管端口進(jìn)行流體的注入；
[0021]圖6是根據(jù)本發(fā)明的代表性實(shí)施例的帶端口的導(dǎo)管的橫截面?zhèn)纫晥D，所述帶端口的導(dǎo)管具有定位在遠(yuǎn)側(cè)的致動(dòng)器保持環(huán)；
[0022]圖7是根據(jù)本發(fā)明的代表性實(shí)施例的帶端口的導(dǎo)管的橫截面?zhèn)纫晥D，所述帶端口的導(dǎo)管具有定位在遠(yuǎn)側(cè)的致動(dòng)器保持環(huán)并且經(jīng)由導(dǎo)管端口進(jìn)行流體的注入。
【具體實(shí)施方式】
[0023]參照附圖能夠理解本發(fā)明的當(dāng)前優(yōu)選實(shí)施例，其中，相同的附圖標(biāo)記表示相同或者功能類(lèi)似的元件。將易于理解的是，可以以各種不同構(gòu)造布置和設(shè)計(jì)在此大體描述以及在附圖中示出的本發(fā)明的部件。因此，在附圖中示出的下文更加詳細(xì)的描述并不旨在限制本發(fā)明所要求保護(hù)的范圍，而是僅僅代表了本發(fā)明的當(dāng)前優(yōu)選實(shí)施例。
[0024]而且，這些圖可以示出簡(jiǎn)化的或者局部的視圖，并且為了清晰起見(jiàn)，圖中的元件的尺寸可以夸大或者以其它方式不成比例。另外，單數(shù)形式“一”和“該”包括復(fù)數(shù)形式，除非上下文有其它明確規(guī)定。因此，例如，引用一終端包括引用一個(gè)或多個(gè)終端。另外，在引用一列元件(例如，元件a、b、c)的情況中，這種引用旨在包括自身列舉的元件中的任何一個(gè)、非所有列舉元件的任意組合、和/或所有列舉元件的組合。
[0025]術(shù)語(yǔ)“基本”表示所記載的特征、參數(shù)或者值不需要準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)，而是可以在不妨礙特征旨在提供的效果的量上出現(xiàn)偏差或者變化，所述偏差或者變化例如包括公差、測(cè)量誤差、測(cè)量準(zhǔn)確性限制以及本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其它因素。
[0026]在此使用的術(shù)語(yǔ)“近側(cè)”、“頂”、“上”或者“向上”指的是在裝置在其正常操作中使用時(shí)，裝置上最靠近使用裝置的臨床醫(yī)生和最遠(yuǎn)離裝置所用于的患者的位置。相反，術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)”、“底”、“下”或者“向下”指的是在裝置在其正常操作中使用時(shí)，裝置上最遠(yuǎn)離使用裝置的臨床醫(yī)生和最靠近裝置所用于的患者的位置。
[0027]在此使用的術(shù)語(yǔ)“內(nèi)”或者“向內(nèi)”指的是關(guān)于裝置在正常使用期間朝向裝置的內(nèi)部的位置。相反，在此使用的術(shù)語(yǔ)“外”或者“向外”指的是關(guān)于裝置在正常使用期間朝向裝置的外部的位置。
[0028]現(xiàn)在參照?qǐng)D1，示出了帶端口的輸注治療裝置10。裝置10大體包括各種特征和元件，以使流體或者藥物能夠經(jīng)皮下或者靜脈輸注到患者體內(nèi)。在一些情況中，裝置10還包括使流體(諸如血液)能夠從患者移除的特征。
[0029]裝置10大體包括帶端口的導(dǎo)管適配器20，所述帶端口的導(dǎo)管適配器具有近端22、遠(yuǎn)端24和在所述近端與所述遠(yuǎn)端之間延伸的腔26。在一些情況中，導(dǎo)管適配器20還包括側(cè)端口 30，所述側(cè)端口形成了通過(guò)導(dǎo)管適配器20的側(cè)壁的、且與腔26連通的通路。閥40(在圖2至圖7示出)位于腔26內(nèi)，以便提供側(cè)端口30與腔26之間的可破壞阻隔件。閥40大體包括彈性的柔韌材料，所述彈性的柔韌材料在流體經(jīng)由注射器或者其它適合裝置被引入到端口 30中時(shí)易于發(fā)生變形。例如，在一些情況中，閥40包括硅樹(shù)脂、聚異戊二烯或者類(lèi)似聚合物材料。在閥40變形時(shí)，允許來(lái)自注射器的流體越過(guò)變形的閥而流入到腔26中。隨著流體壓力降低，閥的材料的彈性性質(zhì)致使閥40恢復(fù)其原始形狀，從而再一次堵塞流體通路。
[0030]裝置10還包括導(dǎo)管12，所述導(dǎo)管聯(lián)接到遠(yuǎn)端24并且構(gòu)造成插入到患者體內(nèi)。在一些情況中，導(dǎo)管12包括剛性塑料或金屬材料，其具有尖銳遠(yuǎn)端，所述尖銳遠(yuǎn)端能夠刺穿患者皮膚并且進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)或皮下組織。在其它情況中，導(dǎo)管12包括柔韌材料，所述柔韌材料具有內(nèi)徑，導(dǎo)引針I(yè)6通過(guò)所述內(nèi)徑插入。導(dǎo)引針I(yè)6包括剛性金屬材料，其具有尖銳遠(yuǎn)端，所述尖銳遠(yuǎn)端延伸通過(guò)導(dǎo)管12并且暴露于導(dǎo)管12的末端14之外。導(dǎo)引針能夠刺穿皮膚，以提供進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)或皮下組織的入口。一旦獲得入口，導(dǎo)管12的末端14就通過(guò)該新形成的開(kāi)口插入并且進(jìn)入到患者體內(nèi)的所需位置。隨后從裝置10收回導(dǎo)引針16，而導(dǎo)管12留置在患者體內(nèi)。
[0031]近端22還包括開(kāi)口28，用于接收輔助輸注治療裝置50，例如注射器或者靜脈流體管線。在一些情況中，近端22包括一組螺紋，所述一組螺紋構(gòu)造成以固定方式螺紋地接收輔助裝置50。開(kāi)口 28還可以包括漸縮開(kāi)口，用以通過(guò)干涉配合或者摩擦配合接收輔助裝置50。近端22和開(kāi)口 28可以替代地包括各個(gè)表面和其它特征，用以使得能夠聯(lián)接到針座、診斷裝置和其它適合的輸注治療設(shè)備。
[0032]現(xiàn)在參照?qǐng)D2，示出了帶端口的導(dǎo)管適配器20的橫截面?zhèn)纫晥D。導(dǎo)管適配器20還包括血液控制隔膜60，所述血液控制隔膜布置在腔26內(nèi)朝向遠(yuǎn)端24，由此將腔26分隔成近側(cè)流體室70和遠(yuǎn)側(cè)流體室80。隔膜60可以包括適合于本發(fā)明的教導(dǎo)的形狀或結(jié)構(gòu)。在一些情況中，隔膜60包括圓柱形結(jié)構(gòu)，所述圓柱形結(jié)構(gòu)具有近側(cè)開(kāi)口62和遠(yuǎn)側(cè)膜64，所述遠(yuǎn)側(cè)膜包括狹縫66 ο狹縫66提供了不透流體的密封，從而防止流體越過(guò)隔膜60。
[0033]隔膜60還包括柔韌的彈性材料，所述柔韌的彈性材料可以選擇性地變形以打開(kāi)狹縫66，從而允許流體通過(guò)。例如，在一些實(shí)施例中，近側(cè)流體室70內(nèi)的流體壓力的增大將導(dǎo)致隔膜60暫時(shí)變形，從而允許近側(cè)室70內(nèi)的流體通過(guò)狹縫66越過(guò)隔膜60而流入到遠(yuǎn)側(cè)流體室80中。
[0034]在一些情況中，閥40在腔26內(nèi)定位于開(kāi)口 28與血液控制隔膜60之間的位置處。可以通過(guò)任何適合裝置將閥40固定在腔26內(nèi)。例如，在一些實(shí)施例中，閥40通過(guò)粘合劑固定在腔26內(nèi)。在其它實(shí)施例中，閥40通過(guò)干涉配合固定在腔26內(nèi)。此外，在一些情況中，閥40插入到形成在腔26的內(nèi)表面上的環(huán)形槽中。閥40位于腔26內(nèi)，以便重疊并形成腔26與側(cè)端口30的通路之間的密封。閥40包括近側(cè)開(kāi)口 42、遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口 44和在所述近側(cè)開(kāi)口與所述遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口之間延伸的通路46。在一些情況中，近側(cè)開(kāi)口 42包括減小的直徑。
[0035]在其它實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器20還包括隔膜致動(dòng)器90，所述隔膜致動(dòng)器可滑動(dòng)地布置在近側(cè)流體室70內(nèi)。隔膜致動(dòng)器90包括基部92、末端94和本體96，所述本體在所述基部與所述末端之間延伸。隔膜致動(dòng)器90還包括中空內(nèi)部，流體可以通過(guò)所述中空內(nèi)部。在一些情況中，隔膜致動(dòng)器90還包括一個(gè)或多個(gè)流體排放孔，所述流體排放孔形成通過(guò)隔膜致動(dòng)器90的側(cè)壁的、且與腔26連通的流體通路，從而為通過(guò)腔26和隔膜致動(dòng)器90的流體提供不同的流動(dòng)模式。
[0036]基部92大體定位在導(dǎo)管適配器20的開(kāi)口28附近，從而能夠進(jìn)入輔助輸注治療裝置50 ο末端94定位在隔膜60附近，并且在一些實(shí)施例中，末端被插入在近側(cè)開(kāi)口 62內(nèi)且直接鄰近膜64和狹縫66。隨著基部92被通過(guò)開(kāi)口 28插入的輔助輸注治療裝置50沿著遠(yuǎn)側(cè)方向100推動(dòng)，末端94前進(jìn)通過(guò)狹縫66，如圖3所示。在移除輔助裝置50時(shí)，隔膜60的彈性性質(zhì)致使膜64恢復(fù)其原始形態(tài)，從而使末端94從狹縫66出來(lái)而返回，并且使得隔膜致動(dòng)器90沿著近側(cè)方向102滑動(dòng)，從而恢復(fù)狹縫66的不透流體的密封。
[0037]繼續(xù)參照?qǐng)D2和圖3，隔膜致動(dòng)器90還包括致動(dòng)器保持突片98。在一些情況中，保持突片98包括在本體96的外表面上的環(huán)形突出部。在其它實(shí)施例中，保持突片98包括環(huán)形環(huán)，所述環(huán)形環(huán)裝配到本體96的外表面上。此外，在一些實(shí)施例中，保持突片98包括一個(gè)或多個(gè)突出部，所述突出部的有效直徑小于通路46且大于近側(cè)開(kāi)口 42。因此，保持突片98可以包括各種結(jié)構(gòu)構(gòu)造。
[0038]保持突片98位于本體96上，以便定位在閥40的通路46內(nèi)。保持突片98包括外徑，所述外徑大于本體96的外徑且小于通路46的內(nèi)徑，從而允許保持突片98在閥40的通路46內(nèi)自由滑動(dòng)。
[0039]此外，保持突片98的外徑大于近側(cè)開(kāi)口42的最小直徑。同樣，近側(cè)開(kāi)口 42包括保持環(huán)48，所述保持環(huán)防止保持突片98沿著近側(cè)方向102越過(guò)近側(cè)開(kāi)口 42。因此，保持突片98和保持環(huán)48防止隔膜致動(dòng)器90通過(guò)導(dǎo)管適配器20的開(kāi)口 28移除。
[0040]在一些實(shí)施例中，保持突片98定位在隔膜致動(dòng)器的本體96上且在離開(kāi)基部92—定距離處，使得當(dāng)末端94前進(jìn)通過(guò)狹縫66抵達(dá)所需深度時(shí)基部92接觸保持環(huán)48的近側(cè)表面。例如，在一些情況中，可能需要的是防止末端94過(guò)度插入通過(guò)狹縫66。過(guò)度插入可以理解為描述末端94穿入狹縫66的穿入深度，在該穿入深度，當(dāng)從開(kāi)口 28移除輔助輸注裝置50時(shí)，隔膜60不能使末端94從狹縫66出來(lái)而返回。因此末端94過(guò)度插入到狹縫66中可能會(huì)防止狹縫66再形成不透流體的密封。因此，在一些實(shí)施例中，基部92與保持環(huán)48的近側(cè)表面之間的接觸防止末端94沿著遠(yuǎn)側(cè)方向100額外的前進(jìn)，從而防止過(guò)度插入。
[0041]類(lèi)似地，保持突片98定位在隔膜致動(dòng)器的本體96上且在離開(kāi)基部92—定距離處，使得允許隔膜致動(dòng)器90的末端94穿入隔膜60的狹縫66抵達(dá)一最小插入深度。最小插入深度可以理解為描述末端94穿入狹縫66的穿入深度，在該穿入深度，在狹縫66中形成的開(kāi)口的表面面積大于或等于末端94的開(kāi)口的表面面積。因此，通過(guò)狹縫66的最小插入深度提供了通過(guò)隔膜60的開(kāi)口或流體通路，隔膜不會(huì)阻礙或干擾流體流動(dòng)通過(guò)隔膜致動(dòng)器90。因此，保持環(huán)98相對(duì)于基部92和末端94位置的位置確保末端94通過(guò)隔膜60的狹縫66的適當(dāng)插入深度。
[0042]現(xiàn)在參照?qǐng)D4A和圖4B，閥40的保持環(huán)48大體包括大于隔膜致動(dòng)器90的外徑的內(nèi)徑。因此，隔膜致動(dòng)器90可以自由地向近側(cè)和向遠(yuǎn)側(cè)滑動(dòng)通過(guò)保持環(huán)48。在一些情況中，保持環(huán)48包括連續(xù)環(huán)形表面，所述連續(xù)環(huán)形表面接近隔膜致動(dòng)器90的外表面。小間隙47設(shè)置在隔膜致動(dòng)器90與閥40之間，從而允許隔膜致動(dòng)器90自由地、不受妨礙地運(yùn)動(dòng)通過(guò)保持環(huán)48，如圖4A所示。在一些情況中，間隙47限制了流體和/或空氣能夠越過(guò)保持環(huán)48的速率。例如，在一些情況中，間隙47包括足以允許空氣和流體以所需流動(dòng)速率通過(guò)的表面面積。在其它實(shí)施例中，間隙47包括足以允許空氣通過(guò)、但防止流體通過(guò)的表面面積。此外，在至少一個(gè)實(shí)施例中，間隙47包括足以防止空氣和流體通過(guò)的表面面積。因此，間隙47可以構(gòu)造成控制血液和其它流體反沖通過(guò)導(dǎo)管適配器20。
[0043]在其它實(shí)施例中，保持環(huán)48包括多個(gè)排放孔49，所述多個(gè)排放孔以環(huán)形模式布置在近側(cè)開(kāi)口 42周?chē)?。排放?9可以包括影響流體和/或空氣流動(dòng)通過(guò)導(dǎo)管適配器20可能所需要的任何表面面積。例如，在一些實(shí)施例中，排放孔49均包括足以允許流體和空氣以所需速率通過(guò)的表面面積。在其它實(shí)施例中，排放孔49包括足以允許空氣以所需速率通過(guò)、但防止流體通過(guò)的表面面積。此外，在一些實(shí)施例中，排放孔49包括防止空氣和流體通過(guò)的表面面積。
[0044]在一些情況中，多個(gè)排放孔49減小了閥40的硬度或剛性。因此，閥40可以在流體被注入到側(cè)端口30中時(shí)更易于變形。因此，在一些示例中，選擇排放孔49的數(shù)量和尺寸，以實(shí)現(xiàn)所需的閥40的硬度或剛性。
[0045]現(xiàn)在參照?qǐng)D5，示出了進(jìn)行流體110注入的帶端口的導(dǎo)管裝置10的橫截面?zhèn)纫晥D。閥40大體包括柔韌的聚合物管，所述柔韌的聚合物管可以通過(guò)經(jīng)由輔助輸注裝置50注入到側(cè)端口 30中的流體110而容易地變形。在一些情況中，保持環(huán)48和保持突片98定位在近側(cè)開(kāi)口 28與側(cè)端口 30之間。因此，閥40的遠(yuǎn)端或開(kāi)口 48在流體110注入到側(cè)端口 30中時(shí)變形并且部分地收縮。流體110沿著遠(yuǎn)側(cè)方向100朝向血液控制隔膜60通過(guò)閥40的外表面與腔26的內(nèi)表面之間。在一些情況中，流體110沿著近側(cè)方向朝向保持環(huán)48通過(guò)閥40的外表面與腔26的內(nèi)表面之間。
[0046]在一些情況中，由于流體110而在近側(cè)流體室中積聚的壓力致使隔膜60的狹縫66部分地打開(kāi)，從而允許流體110越過(guò)隔膜60而流入到遠(yuǎn)側(cè)流體室80中。在其它情況中，流體110保持在近側(cè)流體室70內(nèi)，直到隔膜致動(dòng)器90前進(jìn)通過(guò)狹縫66，以提供通過(guò)隔膜60的通路。
[0047]在其它實(shí)施例中，保持環(huán)48定位在閥40的中部附近并且位于側(cè)端口30與血液控制閥60之間的位置處，如圖6所示。保持突片98定位在保持環(huán)48的遠(yuǎn)側(cè)并且位于保持環(huán)48與血液控制閥60之間的位置處。近側(cè)開(kāi)口 42仍然定位在閥40的近端上并且位于側(cè)端口 30與近側(cè)開(kāi)口 28之間的位置處。因此，基部92與近側(cè)開(kāi)口42之間的距離防止過(guò)度插入，同時(shí)確保末端94通過(guò)狹縫66插入一最小插入深度，如上文討論的那樣。
[0048]保持環(huán)48的遠(yuǎn)側(cè)位置和保持突片98的遠(yuǎn)側(cè)位置為閥40的位于側(cè)端口 30與隔膜60之間的部分提供了剛性。因此，閥40的近端或開(kāi)口 42隨著流體110被注入到側(cè)端口 30中而變形并且部分地收縮，如圖7所示。流體110沿著近側(cè)方向102朝向近側(cè)開(kāi)口 28通過(guò)閥40的外表面與腔26的內(nèi)表面之間。在從側(cè)端口30移除輔助輸注裝置50時(shí)，閥40的彈性性質(zhì)恢復(fù)閥40與側(cè)端口 30之間的不透流體的密封，從而防止流體110經(jīng)由側(cè)端口 30離開(kāi)導(dǎo)管適配器20。對(duì)于這種構(gòu)造，當(dāng)輔助輸注裝置50聯(lián)接到近側(cè)開(kāi)口 28時(shí)，流體110大體經(jīng)由側(cè)端口 30注入。因此，流體110可以流動(dòng)通過(guò)隔膜致動(dòng)器90的排放孔91，或者通過(guò)近側(cè)開(kāi)口 42并且借助于由隔膜致動(dòng)器90通過(guò)隔膜60提供的開(kāi)口進(jìn)入到遠(yuǎn)側(cè)流體室80中。
[0049]本發(fā)明的一些實(shí)施例還包括抗菌劑，所述抗菌劑作為抗菌涂層被施加到輸注治療裝置10的一個(gè)或多個(gè)表面上?？咕鷦┛梢园ㄟm合于在靜脈裝置上使用的任何材料或任何材料的組合。適合的抗菌劑的非限制性示例包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙胍啶、磺胺嘧啶銀、醋酸銀、檸檬酸銀水合物、溴化十六烷基三甲銨、氯化十六烷吡啶、氯化苯甲烴銨、鄰苯二甲醛、銀元素。
[0050]抗菌劑在涂層基體中被施加到輸注治療裝置10的一個(gè)或多個(gè)表面上，所述涂層基體允許抗菌劑在暴露于導(dǎo)管適配器內(nèi)的流體時(shí)從基體洗脫。因此，洗脫出的抗菌劑提供了涂層表面周?chē)蛘咻斪⒅委熝b置10的部件周?chē)囊志鷧^(qū)域。例如，在一些情況中，保持突片98涂覆有抗菌涂層基體，所述抗菌涂層基體包括抗菌劑，所述抗菌劑能夠在涂層基體暴露于流體時(shí)從涂層基體洗脫出來(lái)。因此，抗菌劑提供了保持突片周?chē)囊志鷧^(qū)域。此外，當(dāng)保持突片運(yùn)動(dòng)通過(guò)導(dǎo)管適配器時(shí)，抗菌劑為越過(guò)保持突片的流體提供了抗菌性能。因此，抗菌涂層基體可以為輸注治療裝置10的位于所涂覆的部件的下游的流體和其它表面提供抑菌區(qū)域。
[0051]本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的是，涂層基體和洗脫抗菌劑可以被施加到輸注治療裝置10的一個(gè)或多個(gè)表面上。例如，在一些實(shí)施例中，利用包括洗脫抗菌劑的涂層基體涂覆輸注治療裝置10的下列部件或表面中的一者或多者:腔26、保持突片98、隔膜致動(dòng)器90、血液控制隔膜60、近側(cè)流體室70、遠(yuǎn)側(cè)流體室80、閥40、和側(cè)端口 30。在其它實(shí)施例中，利用抗菌涂層和抗菌劑涂覆輸注治療裝置10的位于裝置的流體通路中的表面或部件，如在此所述的那樣。
[0052]本發(fā)明的一些實(shí)施例還包括根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)的用于制造帶端口的導(dǎo)管組件的一種或多種方法。例如，在至少一個(gè)實(shí)施例中，提供一種制造方法，所述制造方法包括以下步驟:I)提供導(dǎo)管適配器，其具有近端、遠(yuǎn)端和在所述近端與所述遠(yuǎn)端之間延伸的腔；2)在導(dǎo)管適配器的側(cè)壁上設(shè)置側(cè)端口，并且形成通過(guò)導(dǎo)管適配器的側(cè)壁的、且與所述腔連通的通路;3)將血液控制隔膜布置在所述腔內(nèi)并且將所述腔分隔成近側(cè)室和遠(yuǎn)側(cè)室;4)將隔膜致動(dòng)器布置在所述腔的近側(cè)室內(nèi)，所述隔膜致動(dòng)器具有基部、末端和在所述基部與所述末端之間延伸的本體，所述末端定位在血液控制隔膜附近，而基部定位在導(dǎo)管適配器的近端附近，隔膜致動(dòng)器還包括外徑;5)將致動(dòng)器保持突片定位在本體的外表面上，所述致動(dòng)器保持突片具有外徑;和6)將閥布置在所述腔內(nèi)并且在所述腔與側(cè)端口的通路之間形成密封，所述閥具有保持環(huán)，所述保持環(huán)包括內(nèi)徑，所述內(nèi)徑大于隔膜致動(dòng)器的外徑且小于致動(dòng)器保持突片的外徑，其中，致動(dòng)器保持突片定位在本體的位于血液控制隔膜與致動(dòng)器保持環(huán)之間的外表面上。該方法還可以包括步驟:將抗菌涂層施加到導(dǎo)管適配器20的腔26、閥40、隔膜致動(dòng)器90和保持夾具98中的至少一者上，其中，抗菌涂層包括洗脫抗菌涂層，由此洗脫抗菌涂層提供了在導(dǎo)管適配器的腔中的流體內(nèi)的抑菌區(qū)域。在一些情況中，還提供了在致動(dòng)器保持環(huán)內(nèi)設(shè)置多個(gè)排放孔的步驟。
[0053]可替代地，帶端口的導(dǎo)管可以通過(guò)以下操作組裝:首先將閥插入到所述腔中，然后插入致動(dòng)器，其中，致動(dòng)器的保持突片啪嗒通過(guò)(snap past)閥的保持環(huán)。閥材料具有彈性，因此易于變形，以允許致動(dòng)器保持突片通過(guò)，然后恢復(fù)其原始構(gòu)造。
[0054]在不背離在此寬泛地描述和下文要求保護(hù)的其結(jié)構(gòu)、方法或其它本質(zhì)特征的前提下，可以以其它特定形式實(shí)施本發(fā)明。所描述的實(shí)施例在所有方面都僅被認(rèn)為是闡釋性的而非限制性的。因此，本發(fā)明的范圍由附帶的權(quán)利要求表示、而不是由前面的描述表示。落在權(quán)利要求的等同物的意義和范圍內(nèi)的所有改變都將涵蓋在其范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種帶端口的導(dǎo)管組件，其包括: 導(dǎo)管適配器，所述導(dǎo)管適配器具有近端、遠(yuǎn)端和在所述近端與所述遠(yuǎn)端之間延伸的腔，所述導(dǎo)管適配器還包括側(cè)端口，所述側(cè)端口形成通過(guò)所述導(dǎo)管適配器的側(cè)壁的、且與所述腔連通的通路； 血液控制隔膜，所述血液控制隔膜布置在所述腔內(nèi)并且將所述腔分隔成近側(cè)室和遠(yuǎn)側(cè)室; 隔膜致動(dòng)器，所述隔膜致動(dòng)器具有外徑并布置在所述近側(cè)室內(nèi)，并且具有基部、末端和在所述基部與所述末端之間延伸的本體，所述末端定位在所述血液控制隔膜附近，而所述基部定位在所述導(dǎo)管適配器的近端附近； 致動(dòng)器保持突片，所述致動(dòng)器保持突片具有外徑并且定位在所述本體的外表面上;和 閥，所述閥布置在所述腔內(nèi)并且形成所述腔與所述側(cè)端口的所述通路之間的密封，所述閥包括保持環(huán)，所述保持環(huán)包括內(nèi)徑，所述內(nèi)徑大于所述隔膜致動(dòng)器的外徑且小于所述致動(dòng)器保持突片的外徑，其中，所述致動(dòng)器保持突片定位在所述本體的位于所述血液控制隔膜與所述致動(dòng)器保持環(huán)之間的外表面上。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其中，所述閥包括柔韌管，所述柔韌管具有外徑，所述柔韌管的外徑的大小與所述腔的內(nèi)徑大致相等，由此所述閥通過(guò)干涉配合保持在所述腔內(nèi)。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其中，所述導(dǎo)管適配器的近端還包括開(kāi)口，通過(guò)所述開(kāi)口能夠?qū)⒎蛛x裝置插入，以接觸所述隔膜致動(dòng)器的基部并且使所述隔膜致動(dòng)器的末端前進(jìn)通過(guò)所述血液控制隔膜的狹縫。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其中，所述基部包括外徑，所述基部的外徑大于所述致動(dòng)器保持環(huán)的內(nèi)徑。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的導(dǎo)管組件，其中，所述致動(dòng)器保持環(huán)還包括多個(gè)排放孔。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，所述導(dǎo)管組件還包括在所述致動(dòng)器保持環(huán)與所述基部之間的第一距離，使得當(dāng)所述基部接觸所述保持環(huán)時(shí)，所述隔膜致動(dòng)器的末端前進(jìn)通過(guò)所述隔膜的狹縫，并且所述基部與所述致動(dòng)器保持環(huán)之間的交接防止所述隔膜致動(dòng)器的末端進(jìn)一步前進(jìn)通過(guò)所述狹縫。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管組件，其中，當(dāng)所述致動(dòng)器保持突片與所述致動(dòng)器保持環(huán)相接觸時(shí)，所述第一距離大致等于所述隔膜致動(dòng)器的末端的最遠(yuǎn)側(cè)表面與所述血液控制隔膜的最遠(yuǎn)側(cè)表面之間的第二距離。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，所述導(dǎo)管組件還包括抗菌涂層，所述抗菌涂層被施加到所述隔膜致動(dòng)器保持突片，其中，所述隔膜致動(dòng)器保持突片定位在通過(guò)所述導(dǎo)管適配器的所述腔的流體通路內(nèi)。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的導(dǎo)管組件，其中，所述抗菌涂層包括抗菌劑，所述抗菌劑選自于由醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙胍啶、磺胺嘧啶銀鹽、醋酸銀、檸檬酸銀水合物、溴化十六烷基三甲銨、氯化十六烷吡啶、氯化苯甲烴銨、鄰苯二甲醛和銀元素構(gòu)成的組。10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的導(dǎo)管組件，其中，所述抗菌涂層包括洗脫抗菌涂層，由此所述洗脫抗菌涂層提供了在所述導(dǎo)管適配器的所述腔中的流體內(nèi)的抑菌區(qū)域。11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其中，所述保持環(huán)包括所述閥的近端。12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其中，所述保持環(huán)在所述導(dǎo)管適配器內(nèi)定位于所述導(dǎo)管適配器的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口與所述側(cè)端口之間的位置處。13.—種用于制造帶端口的導(dǎo)管組件的方法，所述方法包括以下步驟: 提供導(dǎo)管適配器，所述導(dǎo)管適配器具有近端、遠(yuǎn)端和在所述近端與所述遠(yuǎn)端之間延伸的腔； 在所述導(dǎo)管適配器的側(cè)壁上設(shè)置側(cè)端口，并且形成通過(guò)所述導(dǎo)管適配器的所述側(cè)壁的、且與所述腔連通的通路； 將血液控制隔膜布置在所述腔內(nèi)，并且將所述腔分隔成近側(cè)室和遠(yuǎn)側(cè)室； 將隔膜致動(dòng)器布置在所述腔的近側(cè)室內(nèi)，所述隔膜致動(dòng)器具有基部、末端和在所述基部與所述末端之間延伸的本體，所述末端定位在所述血液控制隔膜附近，而所述基部定位在所述導(dǎo)管適配器的近端附近，所述隔膜致動(dòng)器還包括外徑； 將致動(dòng)器保持突片定位在所述本體的外表面上，所述致動(dòng)器保持突片具有外徑；以及 將閥布置在所述腔內(nèi)，并且在所述腔與所述側(cè)端口的通路之間形成密封，所述閥具有保持環(huán)，所述保持環(huán)包括內(nèi)徑，所述內(nèi)徑大于所述隔膜致動(dòng)器的外徑且小于所述致動(dòng)器保持突片的外徑，其中，所述致動(dòng)器保持突片定位在所述本體的位于所述血液控制隔膜與所述致動(dòng)器保持環(huán)之間的外表面上。14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，還包括步驟:將抗菌涂層施加到所述隔膜保持突片上，其中，所述隔膜保持突片定位在所述腔的流體通路內(nèi)。15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，所述抗菌涂層包括抗菌劑，所述抗菌劑選自于由醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙胍啶、磺胺嘧啶銀鹽、醋酸銀、檸檬酸銀水合物、溴化十六烷基三甲銨、氯化十六烷吡啶、氯化苯甲烴銨、鄰苯二甲醛和銀元素構(gòu)成的組。16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，所述抗菌涂層包括洗脫抗菌涂層，由此所述洗脫抗菌涂層提供了在所述導(dǎo)管適配器的所述腔中的流體內(nèi)的抑菌區(qū)域。17.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，還包括步驟:在所述致動(dòng)器保持環(huán)中設(shè)置多個(gè)排放孔。18.一種致動(dòng)器保持突片裝置，其包括: 內(nèi)表面，所述內(nèi)表面構(gòu)造成接收隔膜致動(dòng)器的外表面并且固定地附接到所述隔膜致動(dòng)器的外表面;和 外表面，所述外表面定位成與所述內(nèi)表面相對(duì)并且與導(dǎo)管適配器的腔的流體通路連通，所述致動(dòng)器保持突片裝置的外表面具有的外徑大于所述導(dǎo)管適配器的致動(dòng)器保持環(huán)的內(nèi)徑，由此防止所述致動(dòng)器保持突片通過(guò)所述致動(dòng)器保持環(huán)。19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的致動(dòng)器保持突片裝置，其還包括施加到所述致動(dòng)器保持突片裝置的外表面上的抗菌涂層。20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的致動(dòng)器保持突片裝置，其中，所述抗菌涂層洗脫出抗菌劑，由此提供了在所述導(dǎo)管適配器的所述腔中的流體內(nèi)的抑菌區(qū)域，所述抗菌劑選自于由醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙胍啶、磺胺嘧啶銀鹽、醋酸銀、檸檬酸銀水合物、溴化十六烷基三甲銨、氯化十六烷吡啶、氯化苯甲烴銨、鄰苯二甲醛和銀元素構(gòu)成的組。
【文檔編號(hào)】A61M39/26GK106061539SQ201580009912
【公開(kāi)日】2016年10月26日
【申請(qǐng)日】2015年1月15日
【發(fā)明人】馬伊平, W·F·哈丁
【申請(qǐng)人】貝克頓·迪金森公司