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      一種改進(jìn)的左心耳封堵器的制造方法

      文檔序號:9145012閱讀:484來源:國知局
      一種改進(jìn)的左心耳封堵器的制造方法
      【技術(shù)領(lǐng)域】
      [0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種改進(jìn)的左心耳封堵器。
      【背景技術(shù)】
      [0002]心房顫動(簡稱房顫)是最常見的持續(xù)性心律失常,隨著年齡的增長,房顫發(fā)生率不斷增加,75歲以上人群可達(dá)10%。
      [0003]房顫時心房激動的頻率達(dá)300-600次/分,心跳頻率往往快而且不規(guī)則,心房失去有效的收縮功能。房顫時左心耳收縮力下降,再加上左心耳自身的形態(tài)特點及左心耳內(nèi)的肌小梁凸凹不平,使得左心耳內(nèi)血流產(chǎn)生漩渦和流速減慢,促使血栓形成。非瓣膜病房顫患者左心房血栓90 %以上存在于左心耳,血栓脫落后會通過主動脈血管進(jìn)入腦部動脈血管形成腦栓塞,即腦卒中。
      [0004]針對房顫患者腦卒中的風(fēng)險,臨床上目前主要采用三種方法進(jìn)行預(yù)防治療,即抗凝藥物治療、外科手術(shù)治療和經(jīng)皮左心耳封堵治療。
      [0005]抗凝藥物治療是指通過服用抗凝藥物(如華法林,阿司匹林)來抑制血液凝固,以降低左心耳內(nèi)血栓形成的風(fēng)險,進(jìn)而減少腦卒中的發(fā)生概率。臨床試驗表明抗凝藥物治療可顯著降低腦卒中的發(fā)生概率,但是抗凝藥物治療是一個漫長的過程,同時也存在明顯的并發(fā)癥,主要表現(xiàn)為出血并發(fā)癥,并且可能出現(xiàn)較嚴(yán)重的情況。
      [0006]外科手術(shù)治療包括外科手術(shù)切除或者縫合左心耳,但是外科手術(shù)創(chuàng)傷大,一般是在進(jìn)行瓣膜置換或者冠狀動脈搭橋等其他手術(shù)時完成,患者一般難以接受單純的左心耳外科手術(shù),特別是尚齡患者。
      [0007]經(jīng)皮左心耳封堵治療是指通過經(jīng)皮穿刺的方式,利用一直徑較小的輸送鞘管,將一左心耳封堵器輸送到位于心臟左心房的左心耳并釋放。左心耳封堵器可將左心耳的開口位置封堵,心房內(nèi)血流不能進(jìn)入左心耳,因此不能形成血栓,從而達(dá)到預(yù)防心房顫動誘發(fā)血栓栓塞的目的。從2001年開始,經(jīng)皮左心耳封堵治療開始投入使用,先后進(jìn)行了動物實驗和臨床試驗。臨床試驗表明,左心耳封堵術(shù)可有效降低房顫患者腦卒中的發(fā)生概率。
      [0008]近幾年經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)得到了很好的推廣應(yīng)用,全球內(nèi)不同的廠家也陸續(xù)推出了新的產(chǎn)品。目前左心耳封堵器基本都采用鎳鈦合金加高分子材料覆膜制成,鎳鈦合金主要起到固定的作用,高分子材料覆膜主要起到封堵血流的作用。
      [0009]從設(shè)計結(jié)構(gòu)上來看,左心耳封堵器主要分為兩種類型。第一種是一個塞子的結(jié)構(gòu),直接放入左心耳內(nèi)部,塞子上帶有倒刺用于固定,這種結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器通常需要輸送鞘管深入左心耳內(nèi)部較深的位置,因此容易刺穿左心耳,且不可重復(fù)釋放。
      [0010]第二種是由一個封堵盤和一個錨定盤組成的結(jié)構(gòu),封堵盤在左心房內(nèi)封堵左心耳開口位置,錨定盤是放在左心耳內(nèi)部且?guī)в械勾?,起到固定封堵盤的作用。第二種結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器主要是靠封堵盤封堵左心耳,釋放時必須要保證錨定盤可靠的貼合密封在左心耳內(nèi)部。
      [0011]左心耳封堵器的作用在于將左心耳開口位置完全封堵,因此,封堵的可靠性至關(guān)重要,如果不能實現(xiàn)左心耳開口位置完全封堵,會導(dǎo)致手術(shù)失敗,并可能會進(jìn)一步增加血栓形成的風(fēng)險。
      【實用新型內(nèi)容】
      [0012]本實用新型提供了一種改進(jìn)的左心耳封堵器,能夠均勻地貼附在左心耳內(nèi)壁上,并實現(xiàn)良好的封堵效果。
      [0013]一種改進(jìn)的左心耳封堵器,包括相互連接的密封盤和錨定裝置,所述密封盤內(nèi)設(shè)有至少兩張阻流膜。
      [0014]本實用新型提供的改進(jìn)的左心耳封堵器利用經(jīng)皮穿刺的方式通過輸送導(dǎo)管輸送到心臟左心耳的位置,所述的錨定裝置用于錨定整個左心耳封堵器,密封盤將左心耳的開口位置封堵,阻擋左心房內(nèi)血流入左心耳,以預(yù)防房顫患者在左心耳內(nèi)形成血栓,進(jìn)而導(dǎo)致腦卒中。
      [0015]現(xiàn)有技術(shù)中僅在密封盤內(nèi)設(shè)置一層阻流膜,封堵效果有限,為了保證密封盤具有良好的封堵效果,在密封盤內(nèi)設(shè)置至少兩張阻流膜,所述阻流膜采用柔韌性良好的PET、PTFE等醫(yī)用高分子材料制成。
      [0016]所述密封盤采用至少一根金屬絲編織而成,所述金屬絲為超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲。
      [0017]所述密封盤為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。所述密封盤包括相互連接的盤面和腰部:
      [0018]所述盤面處在遠(yuǎn)離錨定裝置的一側(cè),盤面的中心設(shè)有用于連接輸送器械的第一固定端;
      [0019]所述腰部處在靠近錨定裝置的一側(cè),腰部的中心設(shè)有用于連接錨定裝置的第二固定端。
      [0020]現(xiàn)有技術(shù)中由于僅設(shè)置一層阻流膜,因此,只具有盤面,將阻流膜置于盤面內(nèi),本實用新型中為了設(shè)置多層阻流膜,同時保證多層阻流膜之間相互沒有干涉,且阻流效果能夠相互配合,顯著改善阻流效果,對密封盤進(jìn)行了結(jié)構(gòu)改進(jìn),增加了能夠容置多層阻流膜的腰部。
      [0021]作為優(yōu)選,所述腰部包括:
      [0022]由第二固定端向外輻射的擴(kuò)散段;
      [0023]處在擴(kuò)散段外圍呈筒狀的本體段,該本體段的頂緣與盤面連接,本體段的底緣與擴(kuò)散段的外緣連接。
      [0024]所述的擴(kuò)散段由第二固定端向外輻射擴(kuò)散,形成一平面,第二固定端略向盤面靠近,在該平面內(nèi)形成的凹陷區(qū)。
      [0025]本體段為旋轉(zhuǎn)曲面,本體段的外周略大于錨定裝置的外周。所述本體段的頂緣和盤面圓滑連接,所述本體段的底緣與擴(kuò)散段的外緣之間圓弧過渡。
      [0026]作為優(yōu)選,所述阻流膜為兩張,一張設(shè)置在盤面上,另一張位于腰部的本體段內(nèi)或擴(kuò)散段上。
      [0027]盤面沿軸向的長度較小,阻流膜位于盤面內(nèi),腰部本體段沿軸向的長度較長,阻流膜可位于腰部本體段的內(nèi)部,或處在擴(kuò)散段上。
      [0028]為了達(dá)到更好的阻流效果,優(yōu)選地,所述阻流膜為三張,一張設(shè)置在盤面上,一張位于腰部的本體段內(nèi),一張位于擴(kuò)散段上。
      [0029]所述錨定裝置可以采用現(xiàn)有技術(shù)中的錨定裝置,也可以采用其他形式,優(yōu)選地,所述錨定裝置與左心耳相配合的部位為錨定網(wǎng),且該錨定網(wǎng)為無骨結(jié)構(gòu)。
      [0030]所述錨定網(wǎng)為網(wǎng)狀,且采用無骨結(jié)構(gòu),能夠均勻地貼附在左心耳的內(nèi)壁上,實現(xiàn)封堵器在左心耳開口部位的位置固定,同時,該錨定網(wǎng)在密封盤位置不當(dāng),不能完全貼合在左心耳開口處實現(xiàn)封堵時,能夠重新回收入輸送器械,實現(xiàn)重復(fù)釋放,顯著提高手術(shù)的成功率。
      [0031]相比現(xiàn)有技術(shù)中的錨定裝置結(jié)構(gòu)而言,錨定網(wǎng)與左心耳之間為面接觸,將錨定力均勻分布在錨定網(wǎng)與左心耳的接觸面上,消除局部應(yīng)力集中的現(xiàn)象,降低左心耳壁刺穿的風(fēng)險。
      [0032]作為優(yōu)選,錨定裝置整體為無骨結(jié)構(gòu)。本實用新型中的錨定裝置不存在骨架結(jié)構(gòu),當(dāng)錨定裝置植入左心耳中,與左心耳內(nèi)壁相互作用時,力量分布均勻,尤其是錨定網(wǎng)沒有骨架結(jié)構(gòu),使錨定網(wǎng)與左心耳內(nèi)壁的接觸面上,力量分布均勻,無骨結(jié)構(gòu)也保證錨定裝置具有很好的順應(yīng)性,易于適合不同的左心耳內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)。
      [0033]本實用新型中的無骨結(jié)構(gòu)是指,在錨定裝置或錨定網(wǎng)中沒有設(shè)置具有支撐作用的骨架結(jié)構(gòu),進(jìn)而使錨定裝置或錨定網(wǎng)各個部位的力學(xué)性能保持均一,不會出現(xiàn)應(yīng)力集中在骨架結(jié)構(gòu)上。
      [0034]現(xiàn)有技術(shù)中在錨定裝置中設(shè)置骨架結(jié)構(gòu),當(dāng)骨架結(jié)構(gòu)與左心耳內(nèi)壁相互貼合時,左心耳與錨定裝置之間的相互作用力集中于骨架結(jié)構(gòu)上,容易使左心耳內(nèi)壁局部受力過大產(chǎn)生應(yīng)力集中,進(jìn)而有刺穿左心耳的風(fēng)險。
      [0035]作為優(yōu)選,所述錨定裝置采用至少一根金屬絲編織而成,所述錨定網(wǎng)呈巢形(即碗形)。為了保證與人體具有良好的生物相容性,并滿足力學(xué)性能的需要,所述的金屬絲采用鎳鈦絲。
      [0036]所述錨定網(wǎng)具有規(guī)律分布的單元格結(jié)構(gòu)。各單元格采用菱形或近似菱形的結(jié)構(gòu),所述錨定網(wǎng)為旋轉(zhuǎn)曲面,旋轉(zhuǎn)曲面上任意瑋圓與錨定網(wǎng)的單元格的交點沿旋轉(zhuǎn)軸均勻分布。
      [0037]作為優(yōu)選,所述錨定裝置由金屬絲編織而成,且遠(yuǎn)端呈開口狀,錨定裝置近端收束與密封盤連接呈錐形網(wǎng),錨定裝置遠(yuǎn)端開口并向近端翻卷形成所述錨定網(wǎng),且錨定網(wǎng)包圍所述錐形網(wǎng)。錨定網(wǎng)通過圓弧過渡區(qū)與錐形網(wǎng)銜接。
      [0038]本實用新型中的遠(yuǎn)端和近端是相對于操作者而言,封堵器中距離操作者更近的一端為近端,遠(yuǎn)離操作者的一端為遠(yuǎn)端。
      [0039]也即所述錨定裝置為內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu),內(nèi)層為錐形網(wǎng),錐形網(wǎng)的一端為與密封盤相連的中心端,外層為錨定網(wǎng),錨定網(wǎng)通過圓弧過渡區(qū)銜接在錐形網(wǎng)的底緣。
      [0040]錨定網(wǎng)和錐形網(wǎng)形成內(nèi)外兩層結(jié)構(gòu),錨定網(wǎng)位于錐形網(wǎng)的外圍,由中心端朝遠(yuǎn)離密封盤方向擴(kuò)散形成錐形網(wǎng),錐形網(wǎng)的底緣外翻形成所述錨定網(wǎng)。
      [0041]錨定網(wǎng)與錐形網(wǎng)之間通過圓弧過渡區(qū)圓滑過渡,不存在尖銳部。
      [0042]錨定網(wǎng)為旋轉(zhuǎn)曲面,旋轉(zhuǎn)曲面的母線為直線或弧線。
      [0043]當(dāng)母線為弧線時,弧線的開口朝向錨定網(wǎng)的內(nèi)部,錨定網(wǎng)呈曲面環(huán)形,曲面環(huán)形與圓弧過渡區(qū)圓滑銜接。
      [0044]母線為直線,且與軸線平行或傾斜。
      [0045]當(dāng)母線為直線,且與軸線平行時,錨定網(wǎng)呈巢形,巢形與圓弧過渡區(qū)圓滑銜接。
      [0046]當(dāng)母線為直線,且與軸線傾斜時,錨定網(wǎng)呈圓臺形,圓臺形的下底(面積較大的底)靠近密封盤布置,圓臺形的上底與圓弧過渡區(qū)圓滑銜接。
      [0047]錨定裝置由金屬絲編織而成,優(yōu)選地,巢形錨定網(wǎng)的巢口端向內(nèi)彎折形成收口區(qū)。
      [0048]所述收口區(qū)朝向中心端徑向彎折,通過收口區(qū)使超彈性或記憶合金金屬絲的端點隱藏在錨定網(wǎng)的內(nèi)部,降低與左心耳內(nèi)壁直接接觸的可能性,從而減少對左心耳的傷害,錨定網(wǎng)的各部位之間均為圓滑過渡,不存在尖銳部。
      [0049]本實用新型提供的封堵器釋放時,收口區(qū)最先由輸送器械中釋放,由于采用超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲編織而成,收口區(qū)在脫離輸送器械之
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