專利名稱：為從聚合物管件激光加工支架設(shè)定激光功率的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用以形成支架的管件的激光加工。
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及例如支架等裝置的激光加工。激光加工是指通過激光與目標(biāo)材料的相互作用來實(shí)現(xiàn)材料的移除。一般來說，這些工藝包含激光鉆孔、激光切割以及激光開槽、標(biāo)記或劃線。激光加工工藝將光子能以熱能或光化學(xué)能的形式輸送到目標(biāo)材料中。通過熔化和吹離，或通過直接汽化/消融來移除材料。將超短脈沖激光應(yīng)用于高質(zhì)量激光材料處理因所述處理的極高的強(qiáng)度、超短脈沖持續(xù)時(shí)間(<1皮秒)以及非接觸性質(zhì)而特別有用。超短脈沖激光允許精確且高效的處理， 尤其在微標(biāo)度下。與長(zhǎng)脈沖激光和其它常規(guī)制造技術(shù)相比，超短脈沖激光提供對(duì)材料移除的精確控制，可結(jié)合極寬范圍的材料使用，產(chǎn)生較低的熱損害，且提供獲得非常清潔的小特征的能力。這些特征使得超短脈沖激光成為用于微制造、薄膜形成、激光清潔以及醫(yī)學(xué)和生物應(yīng)用的有前途的工具。然而，對(duì)襯底的激光加工趨向于導(dǎo)致不想要的向襯底的熱量轉(zhuǎn)移，從而導(dǎo)致受熱量影響的區(qū)域。所述受熱量影響的區(qū)域是目標(biāo)材料上未被移除但受因激光而產(chǎn)生的熱量影響的區(qū)。所述區(qū)域中的材料的特性可能受來自激光的熱量不利地影響。因此，通常希望減少或消除超過被移除材料的熱量輸入，從而減少或消除受熱量影響的區(qū)域。用于激光加工的許多醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的一者包含制造可徑向擴(kuò)大的內(nèi)假體 (endoprosthese)，其適于植入身體管腔中。“內(nèi)假體”對(duì)應(yīng)于放置在身體內(nèi)的人工裝置?！肮芮弧敝复缪艿裙軤钇鞴俚那?。支架是此內(nèi)假體的實(shí)例。支架是大體上圓柱形形狀的裝置，其用以使血管或其它解剖學(xué)管腔(例如泌尿管和膽管)的一區(qū)段保持打開且有時(shí)擴(kuò)大。支架通常用于治療血管中的動(dòng)脈粥樣硬化縮窄?！翱s窄”是指身體通道或孔口的直徑的變窄或收縮。在此些治療中，支架加固了身體脈管，且防止脈管系統(tǒng)中的血管成形術(shù)后的再縮窄?！霸倏s窄”是指在血管或心臟瓣膜已被明顯成功治療(如通過氣囊血管成形術(shù)、搭支架或瓣膜成形術(shù))之后其中再次發(fā)生縮窄。用支架來治療病灶或病變部位涉及遞送和部署所述支架?！斑f送”是指引入并輸送所述支架通過身體管腔到達(dá)脈管中的需要治療的某一區(qū)，例如病變部位?！安渴稹睂?duì)應(yīng)于使支架在管腔內(nèi)在治療區(qū)處擴(kuò)大。遞送和部署支架是通過將支架定位在導(dǎo)管的一端附近、將導(dǎo)管的所述端穿過皮膚插入到身體管腔中、使導(dǎo)管在身體管腔中向前移動(dòng)到所要的治療位置、使支架在所述治療位置擴(kuò)大且將導(dǎo)管從管腔移除來實(shí)現(xiàn)的。在氣囊可擴(kuò)大支架的情況下，將支架安裝在安置于導(dǎo)管上的氣囊附近。安裝支架通常涉及將支架壓縮或卷曲到氣囊上。接著通過使氣囊充氣來擴(kuò)大支架。接著可使氣囊放氣，且抽回導(dǎo)管。在自擴(kuò)大支架的情況下，可經(jīng)由可伸縮護(hù)套或襯套將支架緊固到導(dǎo)管。當(dāng)支架處于所要的身體位置時(shí)，可抽回護(hù)套，這允許支架自擴(kuò)大。
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支架必須能夠滿足若干個(gè)機(jī)械要求。首先，支架必須能夠承受在其支撐脈管壁時(shí)強(qiáng)加于支架上的結(jié)構(gòu)載荷，即徑向壓縮力。因此，支架必須擁有足夠的徑向強(qiáng)度和剛性。作為支架抵抗徑向壓縮力的能力的徑向強(qiáng)度是由于圍繞支架的圓周方向的強(qiáng)度所致。一旦擴(kuò)大，則支架必須在其服務(wù)壽命期間始終充分地維持其大小和形狀，而不管其上可能要承受的各種力(包含跳動(dòng)的心臟所引起的循環(huán)載荷)如何。舉例來說，徑向引導(dǎo)的力可趨向于導(dǎo)致支架向內(nèi)退縮。一般來說，希望使向內(nèi)退縮最小化。另外，支架必須擁有足夠的柔性以允許卷曲、擴(kuò)大和循環(huán)載荷而不破裂，破裂將不利地影響支架性能。最后， 支架必須為生物相容的，以便不會(huì)觸發(fā)任何不利的脈管反應(yīng)。支架的結(jié)構(gòu)通常由腳手架組成，所述腳手架包含此項(xiàng)技術(shù)中通常稱為支桿或桿臂的互連結(jié)構(gòu)元件的圖案或網(wǎng)絡(luò)。此腳手架可由線、管或卷成圓柱形形狀的材料片形成。將腳手架設(shè)計(jì)成使得支架可徑向壓縮(以允許卷曲)且徑向擴(kuò)大(以允許部署)。支架已由例如金屬和聚合物(包含生物可降解聚合材料)等許多材料制成。生物可降解支架在許多治療應(yīng)用中是合乎需要的，在所述應(yīng)用中，支架在身體中的存在在有限的時(shí)間周期內(nèi)可為必要的，直到其(例如)實(shí)現(xiàn)和維持脈管開放和/或藥物遞送的既定功能完成為止?？赏ㄟ^使用激光加工在管或片上形成圖案來制造支架。然而，如上文所指示，激光加工的使用可能對(duì)材料(包含聚合物)的特性具有不利影響。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的各種實(shí)施例包含一種制造多個(gè)支架的方法，其包括提供多個(gè)聚合物管件段，其各自通過用于形成同一設(shè)計(jì)的支架中的同一類型的處理步驟單獨(dú)地形成；為每一管件段確定激光功率級(jí)(能級(jí))(power level)，以用于通過激光加工來從所述管件段中的每一管件段形成支架；以及使用為每一管件段確定的激光功率級(jí)(能級(jí))將支架圖案 (stent patterns)激光加工到該管件段中，以形成多個(gè)支架，其中所述支架圖案包括多個(gè)支桿，且為每一管件段確定的激光功率經(jīng)選擇以獲得由不同管件段形成的支架圖案中的可重復(fù)支桿寬度。本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施例包含一種制造多個(gè)支架的方法，其包括對(duì)多個(gè)聚合物管件段進(jìn)行激光加工，以形成包括多個(gè)支桿的支架，其中所述管件段各自通過用于形成同一設(shè)計(jì)的支架中的同一類型的處理步驟單獨(dú)地形成，其中為每一管件段調(diào)整激光加工的功率，以獲得由不同管件段形成的支架的可重復(fù)支桿寬度。


圖1描繪支架。圖2描繪用于對(duì)管進(jìn)行激光加工的機(jī)控系統(tǒng)的一部分的實(shí)施例。圖3描繪激光束與管相互作用的區(qū)的特寫軸向圖。圖4是被制作為具有兩種不同程度的徑向擴(kuò)大的管件的支桿寬度對(duì)激光功率的曲線圖。圖5A到5D描繪使用利用70mW的功率的激光形成的支架圖案的圖像。圖6A到6C描繪使用利用90mW的功率的激光形成的支架圖案的圖像。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的實(shí)施例涉及對(duì)聚合物管件進(jìn)行激光加工以制作支架的方法，其包含設(shè)定激光系統(tǒng)的功率以獲得可重復(fù)的支架尺寸。盡管所述方法可適用于其它激光加工技術(shù)，但所述方法尤其與對(duì)襯底的超短脈沖激光加工相關(guān)。這些實(shí)施例適合制造例如支架等可植入醫(yī)學(xué)裝置的精細(xì)且復(fù)雜的結(jié)構(gòu)?！俺堂}沖激光”是指具有比約一皮秒(=IO-12)短的寬度或持續(xù)時(shí)間的脈沖的激光?！懊}沖寬度”是指光學(xué)脈沖對(duì)時(shí)間的持續(xù)時(shí)間。可以一種以上方式來定義所述持續(xù)時(shí)間。具體地說，可將脈沖持續(xù)時(shí)間定義為光學(xué)功率對(duì)時(shí)間的半高全寬 (FffHM) ο超短脈沖激光可包含皮秒(picosecond)和飛秒(femtosecond) ( = 10_15)激光兩者。超短脈沖激光(ultrashort-pulselaser)與具有顯著較長(zhǎng)脈沖的常規(guī)連續(xù)波和長(zhǎng)脈沖激光(納秒(10_9)激光)清楚地區(qū)分開。明確地說，本發(fā)明方法的實(shí)施例使用飛秒激光， 其具有比約10_13秒短的脈沖。飛秒激光的代表性實(shí)例包含(但不限于)Ti:藍(lán)寶石激光 (735nm 到 10;35nm)以及準(zhǔn)分子染料激光(excimer-dye laser) (220nm 到 300nm，380nm 至Ij 760nm)。如上文所指示，上述激光加工方法的實(shí)施例可用于制造例如支架等可植入醫(yī)學(xué)裝置。一般來說，支架可具有實(shí)際上任何與其植入其中的身體管腔相容的結(jié)構(gòu)圖案。通常，支架由圓周環(huán)以及支桿或桿臂的縱向延伸的互連結(jié)構(gòu)元件的圖案或網(wǎng)絡(luò)組成。一般來說，支桿布置成若干圖案，所述圖案經(jīng)設(shè)計(jì)以接觸脈管的管腔壁，并維持脈管(血管)開放。圖1中展示支架的示范性結(jié)構(gòu)。圖1描繪支架10，其由支桿12組成。支架10具有互連圓柱形環(huán)14，其由鏈接支桿或連桿16鏈接。本文所揭示的實(shí)施例不限于制造支架，或不限于圖1中所說明的支架圖案。所述實(shí)施例容易適用于其它支架圖案和其它裝置。圖案結(jié)構(gòu)的變化實(shí)際上是不受限制的。所制造的支架(在卷曲和部署之前)的外徑可在0.2mm 到5. Omm之間。對(duì)于冠狀動(dòng)脈應(yīng)用，所制造的支架直徑為2. 5mm到3. 5mm。支架的長(zhǎng)度可在約6mm到12mm之間。本發(fā)明的實(shí)施例特別與激光加工聚合物襯底以形成支架相關(guān)，然而，所述方法可適用于例如金屬和陶瓷或由聚合物、金屬和陶瓷的組合組成的復(fù)合材料等其它材料。聚合物可為生物穩(wěn)定的、生物可吸收的、生物可降解的或生物可蝕的。生物穩(wěn)定是指不可生物降解的聚合物。術(shù)語生物可降解、生物可吸收和生物可蝕，以及經(jīng)降解、經(jīng)腐蝕和經(jīng)吸收可互換使用，且指代在暴露于例如血液等身體流體時(shí)能夠被完全腐蝕或吸收且可被身體逐漸再吸收、吸收和/或消除的聚合物。另外，可通過用活性劑或藥物或包含活性劑或藥物的聚合載體涂覆支架的表面來制造含藥的支架。通常將藥物涂層施加到在通過激光加工形成之后的支架主體或腳手架(scaffolding)。所述涂層通常比腳手架的支桿薄得多，例如所述涂層的厚度可為1到5微米，而支桿的厚度可為140到160微米。可通過對(duì)構(gòu)造進(jìn)行激光加工以形成例如支架等可植入醫(yī)學(xué)裝置來制造所述裝置。 從所述構(gòu)造的選定區(qū)移除材料，其導(dǎo)致形成所述裝置的結(jié)構(gòu)。明確地說，可通過用激光加工薄壁管狀部件來制造支架?？赏ㄟ^激光加工來移除管件的選定區(qū)，以獲得具有所要圖案的支架。具體地說，可使光束平移或掃描過管件的表面，從而導(dǎo)致移除一路延伸穿過管件的壁的切口或凹口。當(dāng)凹口的開始點(diǎn)與結(jié)束點(diǎn)相遇時(shí)，由所述凹口環(huán)繞的區(qū)掉落或被移除?；?br> 在示范性實(shí)施例中，如圖2中示意性地說明，可使用機(jī)控激光從管件切割支架。圖 2描繪用于對(duì)管進(jìn)行激光加工的機(jī)控系統(tǒng)的一部分的實(shí)施例。在圖2中，將管200安置在機(jī)控設(shè)備208的可旋轉(zhuǎn)夾頭夾具204中，用于將管件200相對(duì)于激光212定位。根據(jù)經(jīng)機(jī)器編碼的指令，使管200相對(duì)于也受機(jī)器控制的激光212旋轉(zhuǎn)并軸向移動(dòng)。所述激光從管件選擇性地移除材料，從而產(chǎn)生切入管中的圖案。因此，將管切割為完成支架的離散圖案。圖3描繪與管414相互作用的激光束408的特寫視圖。激光束408由管414上的聚焦透鏡338聚焦。管414在一端由受控旋轉(zhuǎn)夾頭337支撐，且在另一端由任選的管支撐銷339支撐。同軸氣體噴射組合件340引導(dǎo)冷氣體噴射或流342，其經(jīng)由噴嘴344噴出，所述氣體噴射或流在光束切割和消融襯底時(shí)冷卻經(jīng)加工的表面?？諝饬鬟€有助于將碎屑從凹口移除，且冷卻光束附近的區(qū)。氣體輸入由箭頭邪4展示。同軸氣體噴射噴嘴344以經(jīng)聚焦光束352為中心。在一些實(shí)施例中，所供應(yīng)的冷卻氣體的壓力在30psi與IOOpsi之間。 冷卻氣體的示范性流動(dòng)速率在2scfh與IOscfh之間。示范性冷卻氣體或工藝氣體包含氦氣、氬氣、氮?dú)饣蜓鯕?。還可能有必要在激光束414切割穿過管的頂部表面時(shí)阻擋激光束414，以防止所述光束以及熔化的材料和來自切割的碎屑撞擊在管414的內(nèi)部相對(duì)表面上。為此，將由心軸光束阻擋物362支撐的心軸360放置在管的內(nèi)側(cè)，且允許其在切割圖案時(shí)在管348的底部上滾動(dòng)。此充當(dāng)遠(yuǎn)壁內(nèi)徑的光束/碎屑阻保護(hù)。本發(fā)明適用于具有5到IOfsUO到80,80到120fs、120到500或500到IOOOfs 的脈沖寬度的飛秒脈沖激光。還相信，本發(fā)明適用于具有大于IOOOfs (Ips)、大于10ps、尤其大于10到15ps的脈沖寬度的激光。用于用飛秒激光對(duì)聚合物進(jìn)行激光加工以獲得支架的重復(fù)速率通常在IkHz與 5kHz之間。此激光加工的每脈沖能量通常為2到1000 μ J，更窄地，20到30 μ J0此激光加工的流量(通量)(fluence)通常為1到20J/cm2，或更窄地，5到15J/cm2。光束的每脈沖平均功率或功率可為10到IOOOmW,或更窄地，50到150mW。固定和可變波長(zhǎng)激光可用于對(duì)聚合物進(jìn)行激光加工。示范性固定波長(zhǎng)激光可具有M8nm、532nm或SOOnm的波長(zhǎng)。本發(fā)明的實(shí)施例涉及確定用于對(duì)聚合物管件進(jìn)行激光加工的飛秒激光的功率。為管件段確定功率，其減少或消除不合需要的切割效應(yīng)。與在激光加工之前分別處理的其它管件段相比，功率確定還提供可重復(fù)的支架尺寸，例如支桿寬度。所述方法的實(shí)施例包含提供多個(gè)聚合物管件段，其各自通過用于形成同一設(shè)計(jì)的支架的同一類型的處理步驟分別形成。所述同一設(shè)計(jì)涉及例如支架圖案以及支架圖案的結(jié)構(gòu)元件或支桿的尺寸等特征，包含厚度和寬度。設(shè)計(jì)的其它特征包含例如徑向強(qiáng)度和斷裂韌度等機(jī)械特性。額外特征包含形態(tài)學(xué)特性，例如聚合物定向、結(jié)晶性以及半晶質(zhì)聚合物的晶粒大小。執(zhí)行對(duì)支架前驅(qū)物構(gòu)造或管件段的處理，使得這些特征對(duì)于在不同時(shí)間制作的管件段盡可能接近。對(duì)于每一管件段，確定激光功率級(jí)以用于通過激光加工從所述管件段中的每一管件段形成支架。所述方法進(jìn)一步包含使用針對(duì)每一管件段確定的激光功率級(jí)將支架圖案激光加工到管件段中，以形成多個(gè)支架。支架圖案包含多個(gè)支桿。針對(duì)每一管件段確定的激光功率經(jīng)選擇以獲得由不同管件段形成的支架圖案中的可重復(fù)支桿寬度。
本發(fā)明的發(fā)明人已使用飛秒激光(120fs，流量=10士5)來對(duì)PLLA管進(jìn)行加工以形成支架。將加工功率設(shè)定為相信顯著高于加工穿過管件以形成支桿所需的最小值的值。 本發(fā)明的發(fā)明人針對(duì)所有批次的管件使用了同一功率。一“批”管件是指在給定時(shí)間制作或處理的管件段，例如一批擠出并接著徑向擴(kuò)大的管件。具體地說，本發(fā)明的發(fā)明人意外地發(fā)現(xiàn)，用同一激光以同一功率對(duì)不同批次進(jìn)行激光加工得出了具有不同質(zhì)量和支桿寬度的支架。所述不同批次具有相同材料PLLA，且全部具有相同的壁厚度。所述不同批次是在不同時(shí)間在相同的處理?xiàng)l件或僅稍稍不同的處理?xiàng)l件下制作的。本發(fā)明的發(fā)明人觀察到，從對(duì)不同批次的管件進(jìn)行激光加工獲得的經(jīng)加工支架的質(zhì)量和支架尺寸對(duì)激光功率極其敏感?！百|(zhì)量”指代經(jīng)切割支架圖案的若干方面。一個(gè)方面是切口的光滑程度。質(zhì)量較差的切口可在切口表面上具有粗糙部分，例如毛邊，其是指從過量的切掉區(qū)段撕下的未切割材料。質(zhì)量較差的切割的另一方面為“閃光”，其是指作為大到足以產(chǎn)生反射性表面的顆粒的經(jīng)重新沉積的材料。支架圖案的若干部分中的過量熔化是質(zhì)量較差切口的另一特性。質(zhì)量較差的支架圖案的另一特性是島狀物，其為管件的不既定成為支架圖案的部分的若干部分，其并不從切割圖案掉落，因?yàn)橛砂伎诃h(huán)繞的區(qū)仍附接到支桿。島狀物可在光束的功率不足以在光束在待移除區(qū)周圍行進(jìn)時(shí)一致地一路切割穿過管件壁時(shí)產(chǎn)生。加工不同批次的管件的差異是對(duì)可能由不同批次的管件中的聚合物的形態(tài)學(xué)變化引起的對(duì)功率的敏感性。形態(tài)學(xué)差異可由處理?xiàng)l件的甚至最輕微差異引起。處理?xiàng)l件的甚至輕微差異也將可能導(dǎo)致管件批次之間的這些形態(tài)學(xué)變化。然而，發(fā)明人不知道的是在加工之前處理?xiàng)l件的這些微小變化可能對(duì)切割質(zhì)量和支桿尺寸具有此重大影響。發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，通過調(diào)整用于不同批次的管件的功率來補(bǔ)償對(duì)這些變化的意外敏感性是必需的。上文所提到的處理包含使用擠出工藝來從聚合物樹脂形成管，接著徑向擴(kuò)大并軸向伸長(zhǎng)所述管。通過在經(jīng)擴(kuò)大并伸長(zhǎng)的管中激光加工支架圖案來形成支架。徑向擴(kuò)大并軸向伸長(zhǎng)所述管，以增加所述管及從其制作的支架的徑向強(qiáng)度和斷裂韌度。半晶質(zhì)聚合物(例如PLLA)包含由非晶區(qū)分離或環(huán)繞的結(jié)晶區(qū)。形態(tài)學(xué)包含(但不限于)結(jié)晶性程度、聚合物鏈的分子定向以及晶粒大小。分子定向是指聚合物鏈沿聚合物鏈的縱向或共價(jià)軸的相對(duì)定向。所述定向可指代結(jié)晶薄層的定向，且指代非晶區(qū)中的聚合物鏈的定向。關(guān)于通過擠出來制作管，擠出機(jī)的代表性實(shí)例包含單螺紋擠出機(jī)、交織共同旋轉(zhuǎn)和逆向旋轉(zhuǎn)的雙螺紋擠出機(jī)，以及其它多螺紋粉碎擠出機(jī)。舉例來說，可用1”單螺紋擠出機(jī)來形成用于支架的管件。擠出機(jī)中的溫度范圍比聚合物的Tm高至少20°C。舉例來說， PLLA擠出的示范性溫度范圍為200到225°C。PLLA管件的其它示范性處理?xiàng)l件包含在擠出機(jī)中近似10分鐘的駐留時(shí)間、室溫水浴中的淬火、3/4英寸的裸片(die)/淬火距離、16ft/ min的拉動(dòng)速率、2000psi的卷筒壓力以及近似3 1的拉伸比模具ID(ID die)與被拉管的ID的比。分別通過增加管內(nèi)部的壓力和沿管的圓柱軸施加張力來徑向擴(kuò)大和軸向伸長(zhǎng)聚合管。通過將流體傳送到管中以增加管中的內(nèi)部壓力來增加管內(nèi)部的壓力。優(yōu)選的是，在一端施加張力，同時(shí)保持另一端靜止。將管加熱到在聚合物的玻璃轉(zhuǎn)變溫度(Tg)與熔化溫度(Tm)之間的溫度，以允許管的徑向擴(kuò)大和軸向伸長(zhǎng)。在工藝的開始，將管定位在圓柱形部件或模具中。調(diào)整工藝參數(shù)，使得管抵靠模具的內(nèi)部表面而擴(kuò)大，使得經(jīng)擴(kuò)大的管的外徑為模具的內(nèi)徑。密封或堵塞管的一端，且在聚合物管的另一端中傳送例如空氣、氮?dú)?、氧氣、氬氣等氣體，以增加管中的壓力。通過例如將溫暖氣體吹到管的一部分上的噴嘴等加熱源來加熱所述管。沿管的圓柱軸將噴嘴從近端平移到遠(yuǎn)端，在其平移時(shí)將溫暖氣體吹到模具的軸向區(qū)段或部分上，所述氣體加熱模具的所述軸向區(qū)段或部分，以及模具內(nèi)的管的軸向區(qū)段或部分。調(diào)整溫度和噴嘴速率，使得隨著噴嘴平移，受熱部分?jǐn)U大。徑向擴(kuò)大跟隨平移的噴嘴，且沿管的圓柱軸傳播。隨著噴嘴平移，以指定速率拉動(dòng)管的一端，所述指定速率優(yōu)選是恒定的。調(diào)整噴嘴速率和拉動(dòng)速率，使得擴(kuò)大和軸向伸長(zhǎng)在同一時(shí)間開始，且在同一時(shí)間完成。另外，噴嘴速率和拉動(dòng)速率優(yōu)選為恒定的，因?yàn)樽冃蔚木酆衔锏奶匦源篌w上取決于變形的速率。在擴(kuò)大和伸長(zhǎng)之前，將管預(yù)熱到接近變形溫度?？赏ㄟ^沿管的長(zhǎng)度平移的噴嘴來執(zhí)行預(yù)熱，而不增加壓力和張力。在擴(kuò)大和伸長(zhǎng)完成之后，使聚合物管冷卻，或允許其在減小壓力和/或減小張力之前或之后冷卻到低于其Tg。使管冷卻有助于確保管在其形成之后維持恰當(dāng)?shù)男螤睢⒋笮『烷L(zhǎng)度。以所述方式擴(kuò)大的管件段被視為一 “批”管件。處理?xiàng)l件在批次之間的任何輕微變化均可導(dǎo)致批次之間的形態(tài)學(xué)差異。變化可由對(duì)處理?xiàng)l件的調(diào)整引起，使得擴(kuò)大以所需要的方式發(fā)生，如上文所述。處理?xiàng)l件的這些輕微變化意外地更改獲得具有可重復(fù)支桿尺寸的高質(zhì)量經(jīng)加工支架的功率要求。用于PLLA管變形的示范性處理?xiàng)l件包含75到130°C的變形溫度、110到140psi 的擴(kuò)大壓力、0. 2到1. 2mm/s的噴嘴平移速率、0. 4到4. Omm/s的拉動(dòng)速率。管的徑向擴(kuò)大的百分比程度(％ RE)為100% X (經(jīng)擴(kuò)大管的內(nèi)徑/管的原始內(nèi)徑-1)。軸向伸長(zhǎng)的百分比程度(％AE)為100% X (經(jīng)伸長(zhǎng)管的長(zhǎng)度/管的原始長(zhǎng)度-1)。 示范性％ RE為200到500%，且％ AE為20到200%。由此制作的示范性經(jīng)擴(kuò)大PLLA管和支架的結(jié)晶性程度為20到50%，或更窄地，45到50%。除為了質(zhì)量和可重復(fù)性而選擇功率之外，還選擇功率以減小經(jīng)加工襯底的受熱量影響的區(qū)域。如上文所提到，所述受熱量影響的區(qū)域是目標(biāo)材料上未被移除但受因激光而產(chǎn)生的熱量影響的區(qū)。在受熱量影響的區(qū)域中，所述區(qū)域中的材料的特性依據(jù)距離而變化。 可通過減少或消除受熱量影響的區(qū)域的特性的變化來增加支架性能。支架性能包含具有足以維持開放、低退縮以及對(duì)卷曲和部署后的碎裂的抵抗力的高徑向強(qiáng)度。發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，受熱量影響的區(qū)域中的特性的變化取決于功率。隨著功率增加，深度和特性的變化改變。這已由納米壓痕結(jié)果證明。因此，較低功率是優(yōu)選的。在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，用于從選定管件批次制作支架的選定加工功率包含為激光切割一路穿過管件壁的凹口或通道確定近似閾值功率級(jí)。閾值功率可對(duì)應(yīng)于在激光束掃描過管件的長(zhǎng)度時(shí)允許激光束完全切穿所述長(zhǎng)度的功率級(jí)，而不管管件的不同部分中的厚度和特性的輕微變化。在激光沿所述長(zhǎng)度掃描時(shí)，產(chǎn)生沿所述長(zhǎng)度的一路切穿的部分以及沿所述長(zhǎng)度的未切穿的部分的功率級(jí)(能級(jí))低于閾值功率。用于確定閾值功率的此區(qū)段的長(zhǎng)度可為0. 2到20mm，或更窄地，0. 2到0. 5mm、0. 5到1mm、1到5mm、5到IOmm或10到 20mmo
每一批次的管件可具有不同的閾值功率級(jí)。材料的任何差異或改變(例如厚度、 百分比徑向擴(kuò)大、百分比軸向伸長(zhǎng)或結(jié)晶性)可更改閾值功率。發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，不同批次的 PLLA管件具有不同的閾值功率級(jí)。在一些實(shí)施例中，閾值功率可為支架切割功率，其為用于從一批管件激光加工支架的功率。在其它實(shí)施例中，支架切割功率級(jí)可高于閾值功率。在此些實(shí)施例中，示范性支架切割功率級(jí)可為AX閾值功率，其中“A”介于100%與120%之間，或更窄地，介于100% 與110%之間。“A”可介于100%與102%之間、102%與105%之間、105%與108%之間、 108%與112%之間，或112%與120%之間。在其它實(shí)施例中，A可大于在120%與150%之間，或大于150%。發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，優(yōu)選的支架切割功率級(jí)為閾值功率級(jí)的110%。在一些實(shí)施例中， 使用所述功率切割的支架圖案不具有或幾乎不具有毛邊、閃光或熔化部分。在一些實(shí)施例中，可通過首先選擇相信用以切割一路穿過管件壁的凹口或通道的初始功率級(jí)來確定閾值功率，如上文所述。接著通過以初始功率級(jí)加工管件的長(zhǎng)度來檢驗(yàn)假設(shè)。接著，以低于初始功率的功率級(jí)來加工管件的長(zhǎng)度，且檢查加工部分。通過使離散步驟的功率降低來重復(fù)所述工藝，直到找到在激光掃描過經(jīng)加工長(zhǎng)度之后產(chǎn)生沿經(jīng)加工長(zhǎng)度的一路切穿的部分以及未切穿的部分的功率級(jí)(“亞閾值功率”)為止。在一些實(shí)施例中，可將所選擇的大于亞閾值功率的最低功率級(jí)選擇為閾值功率。 在其它實(shí)施例中，可測(cè)試兩個(gè)最低功率級(jí)之間的一個(gè)或一個(gè)以上額外功率級(jí)，以獲得閾值功率的較準(zhǔn)確值。實(shí)例下文所陳述的實(shí)例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)僅用于說明性目的，且無意限制本發(fā)明。給出以下實(shí)例是為了幫助理解本發(fā)明，但將理解，本發(fā)明不限于實(shí)例的特定材料或程序。實(shí)例集合1以下實(shí)例集合描述為四批PLLA管件確定激光加工功率的結(jié)果。通過擠出工藝從 100% PLLA樹脂形成每一批管件。管件的尺寸(擠出尺寸)為外徑(OD) = 0.0066英寸， 且內(nèi)徑(ID) = 0.0025英寸。擠出的PLLA管根據(jù)上文所述的工藝而徑向擴(kuò)大。目標(biāo)％ RE 為 400%。鈦-藍(lán)寶石固定波長(zhǎng)激光結(jié)合SOOnm的波長(zhǎng)使用。激光的脈沖寬度在95到120ps 的范圍內(nèi)，其中重復(fù)速率為5kHz。流量在10±^J/cm2之間。對(duì)于給定激光，發(fā)現(xiàn)每一批次已確定不同的選定加工功率。另外，對(duì)于給定批次的管件，選定加工功率針對(duì)每一激光而不同。為各批次管件確定的選定加工功率(110% X閾值功率)在90到140mW之間。表1提供針對(duì)三個(gè)不同激光為四批管件確定的選定加工功率。表2中給出每一批管件的變形參數(shù)。表1.為四個(gè)批次和三個(gè)激光確定的管件的選定加工功率。
權(quán)利要求
1.一種制造多個(gè)支架的方法，其包括提供多個(gè)聚合物管件段，其各自通過用于形成同一設(shè)計(jì)的支架中的同一類型的處理步驟單獨(dú)地形成；針對(duì)每一管件段確定激光功率級(jí)，以用于通過激光加工從所述管件段中的每一者形成支架；以及使用針對(duì)每一管件段確定的所述激光功率級(jí)將支架圖案激光加工到所述管件段中，以形成多個(gè)支架，其中所述支架圖案包括多個(gè)支桿，且針對(duì)每一管件段確定的所述激光功率經(jīng)選擇以獲得由所述不同管件段形成的所述支架圖案中的可重復(fù)支桿寬度。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中針對(duì)每一管件段的所述激光功率級(jí)為AX閾值功率，所述閾值功率是提供完全穿過選定管件段的壁的通道的最小功率，且A介于100%與 120 %之間且針對(duì)每一管件段相同。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中A介于108%與112%之間。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述激光功率級(jí)針對(duì)所述管件段中的至少兩個(gè)管件段不同。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中每一管件段由相同材料制成，且具有相同或大體上相同的壁厚度和外徑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中脈沖寬度、重復(fù)率以及流量在對(duì)所述管件段中的每一者的所述激光加工中是相同的。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述處理步驟包括管件擠出以及所擠出的管的徑向擴(kuò)大，所述方法進(jìn)一步包括擠出多個(gè)管件段，以及徑向擴(kuò)大所述所擠出的管件段以形成所述多個(gè)管件段。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述激光是具有介于95到120fs之間的脈沖寬度的飛秒激光。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述管件段由PLLA制成。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中使用所述所確定的激光功率級(jí)形成的所述支架不具有包含毛邊、閃光和熔化部分在內(nèi)的缺陷。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中激光加工參數(shù)包含95到120fs的脈沖寬度、2.5 到5kHz的重復(fù)率、0. 2到0. 3mff的功率級(jí)以及5到15J/cm2的流量。
12.一種制造多個(gè)支架的方法，其包括對(duì)多個(gè)聚合物管件段進(jìn)行激光加工，以形成包括多個(gè)支桿的支架，其中所述管件段各自通過用于形成同一設(shè)計(jì)的支架中的同一類型的處理步驟單獨(dú)地形成，其中針對(duì)每一管件段調(diào)整所述激光加工的功率，以獲得由不同管件段形成的支架的可重復(fù)支桿寬度。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中每一管件段由相同的半晶質(zhì)聚合物材料制成， 且每一管件段具有相同或大體上相同的壁厚度和外徑。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中針對(duì)每一管件段的所述經(jīng)調(diào)整功率不同于針對(duì)其它管件段的所述經(jīng)調(diào)整功率。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中每一管件段的所述處理步驟的至少一個(gè)處理參數(shù)不同，且所述經(jīng)處理的管件段的形態(tài)取決于所述至少一個(gè)參數(shù)。
16.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述處理步驟包括管件擠出以及所擠出的管的徑向擴(kuò)大，所述方法進(jìn)一步包括擠出多個(gè)管件段，以及徑向擴(kuò)大所述所擠出的管件段以形成所述多個(gè)管件段。
17.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中用具有80到120fs的脈沖寬度的激光來執(zhí)行激光加工。
18.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中用具有10到15ps的脈沖寬度的激光來執(zhí)行激光加工。
全文摘要
本發(fā)明揭示激光加工聚合物管件段以形成支架，使得所述激光加工的功率為每一管件段而調(diào)整，以針對(duì)由不同管件段形成的支架獲得可重復(fù)的支桿寬度。確定用于激光加工每一區(qū)段的閾值功率，且用于加工每一區(qū)段的功率是基于所述閾值功率。
文檔編號(hào)B23K26/00GK102481662SQ201080039390
公開日2012年5月30日 申請(qǐng)日期2010年9月3日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月4日
發(fā)明者凱文·喬沃 申請(qǐng)人:艾博特心血管系統(tǒng)公司