技術(shù)特征：
1.一種制備靜注人免疫球蛋白的方法，其特征在于：它包括如下步驟：a、溶解：取Cohn法FⅡ沉淀，溶于注射用水中，澄清過濾，調(diào)節(jié)pH為6.60±0.1，攪勻，調(diào)節(jié)電導(dǎo)率為1.40±0.05ms/cm，調(diào)節(jié)溫度為0~5.0℃，攪勻；b、層析：用DEAESepharoseFastFlow的層析柱純化，收集人免疫球蛋白組份液；c、超濾：將步驟b得到的人免疫球蛋白組份液超濾并透析，至滲透壓低于30mOsmol/kg時(shí)，濃縮，濃縮至蛋白濃度為4.0％±1％（w/v），得濃縮液；d、病毒滅活：在濃縮液中添加山梨醇至濃度為（33±1）％（w/v），調(diào)整pH至5.00±0.1，在60℃±0.5℃下恒溫10小時(shí)，冷卻，澄清過濾；e、超濾，透析，配制，即可；步驟a中，所述Cohn法FⅡ沉淀采用如下方法制備：（1）取Cohn法FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀，與0.01mol/L氯化鈉溶液混勻，得離子強(qiáng)度為0.015、蛋白濃度為0.8～1.2％（w/v）的懸濁液；（2）第一次低溫乙醇沉淀：取步驟（1）的懸濁液，調(diào)pH為5.00~5.20，添加乙醇至濃度為15%~18%（v/v），冷卻至溫度為-4.0～-6.0℃，測(cè)定pH，若pH不在5.00~5.20范圍，補(bǔ)調(diào)至5.00~5.20，攪拌3h，靜置3~5h，添加助濾劑，攪拌，壓濾，收集FⅠ+Ⅲ上清；其中助濾劑的加入量為FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀的2%（w/w）；（3）第二次低溫乙醇沉淀：取FⅠ+Ⅲ上清，調(diào)節(jié)離子強(qiáng)度至0.05，調(diào)pH為7.10～7.40，添加乙醇至濃度23～25％（v/v），調(diào)節(jié)溫度為-9.0℃~-11.0℃，攪拌3小時(shí)，靜置3~5小時(shí)，添加助濾劑，攪拌，壓濾，得FⅡ沉淀；其中助濾劑的加入量為FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀的0.5%（w/w）。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：步驟（1）中，所述氯化鈉溶液的用量為FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀的9~12倍（w/w）；所述混勻是在-1.0～2.0℃條件下混勻。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：步驟（2）中，在懸濁液溫度為0～-4.0℃條件下添加乙醇；乙醇添加速率低于1L/min；步驟（2）中，在壓濾之前，用淋洗液與助濾劑進(jìn)行預(yù)鋪，吹流；其中，淋洗液的用量是FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀的2.5倍（v/w），每1000L淋洗液由如下配比的成分組成：注射用水：821L、NaCl：878g、濃度為95％的乙醇：179L。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：步驟（2）或（3）中，所述助濾劑為硅藻土；所述壓濾的使用壓力為1.0～1.5kg/cm2，出液溫度控制在-3～-5℃。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：步驟（3）中，調(diào)節(jié)pH時(shí)，F(xiàn)Ⅰ+Ⅲ上清的溫度維持在-4.0～-6.0℃；添加乙醇時(shí)，F(xiàn)Ⅰ+Ⅲ上清的溫度維持在-7.0～-9.0℃，乙醇添加速率低于1L/min。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：步驟a中，所述FⅡ沉淀溶于注射用水時(shí)，液溫維持在0~5.0℃；澄清過濾時(shí)，采用裝配了A-80濾芯的ALSOP濾器過濾，出液溫度控制在0~5.0℃。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟b包括如下步驟：ⅰ、用pH6.6±0.1磷酸鹽緩沖液平衡層析柱，調(diào)節(jié)樣品pH為5.00±0.1，上樣，流速控制為2.00±0.50L/min，收集流穿液；ⅱ、上樣結(jié)束后，用pH6.6±0.1磷酸鹽緩沖液洗脫，緩沖液用量為柱體積的1.0~1.5倍，收集洗脫液；ⅲ、合并步驟ⅰ的流穿液和步驟ⅱ的洗脫液，即為人免疫球蛋白組份液。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：步驟c中，超濾時(shí)，使用壓力為2～3kg/cm2，液溫控制在0～5.0℃；所述透析采用的透析液為注射用水；步驟d中，冷卻至溫度低于10℃后，采用裝配了A-80濾芯的ALSOP濾器進(jìn)行澄清過濾。