一種抗菌透明敷料及其制備方法和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于高分子材料的醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種抗菌透明敷料及其 制備方法與應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 通過靜脈穿刺采血或給藥是臨床常用的診療手段。但是靜脈穿刺破壞人體的天然 屏障，病原微生物可進(jìn)入循環(huán)血流中，形成導(dǎo)管相關(guān)性血流感染（Catheter-RelatedBlood StreamInfection，CRBSI)。正常人皮膚表面有大量細(xì)菌定植，分為暫駐菌與常駐菌。暫駐 菌種植在皮膚上皮層，通過普通清洗可以去除；常駐菌居住在皮膚角質(zhì)層上皮細(xì)胞下面，也 可以在皮膚表面發(fā)現(xiàn)，不容易去除。通常常駐菌很少與感染有關(guān)，但可以在無菌體腔、眼睛 或非完整皮膚內(nèi)引起感染。在穿刺皮膚時(shí)，皮膚表面的細(xì)菌會(huì)被推至導(dǎo)管內(nèi)段及尖端成為 定植菌，這是引起CRBSI的一種途徑。研究發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)管相關(guān)性血流感染可影響患者的治療成 效，包括住院時(shí)間增多、病死率增加及醫(yī)療成本增加。血流感染所引起的病死率大約占所有 醫(yī)源性感染的30%。
[0003] 有資料顯示，美國(guó)年均有700萬病人需要中心靜脈穿刺插管，而其中約60%的患 者會(huì)出現(xiàn)由自身皮膚導(dǎo)致的血流感染，引起嚴(yán)重并發(fā)癥，盡管術(shù)前會(huì)對(duì)患者皮膚進(jìn)行消毒 處理，但是仍有部分細(xì)菌殘留且再生長(zhǎng)。
[0004] 為預(yù)防穿刺部位感染，保護(hù)穿刺部位，本發(fā)明提供一種敷料，在進(jìn)行穿刺插管后， 將該敷料貼附在穿刺部位，在預(yù)防感染的同時(shí)保護(hù)靜脈插管部位，且便于觀察插管準(zhǔn)確位 置和創(chuàng)口愈合情況。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是針對(duì)臨床現(xiàn)存問題，提供一種具有吸濕、長(zhǎng)效抑菌性能和有效的 屏障，防止外部感染，包括液體（防水）、細(xì)菌、病毒和真菌，并保護(hù)動(dòng)靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管 和經(jīng)皮器械穿刺部位的抗菌透明敷料及其制備方法。
[0006] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是提供一種抗菌透明敷料，所述 敷料包括具有吸濕和長(zhǎng)效抑菌性能的聚合物凝膠襯墊和透明的保護(hù)膜，其中所述聚合物凝 膠襯墊由以下材料制備而成：丙烯酸衍生物40-80份、引發(fā)劑0. 02-0. 5份、交聯(lián)劑0-0. 5 份、抗菌藥物0. 5-5份、乙二醇和水的1-2:1-2的混合溶液20-60份；其中丙烯酸衍生物選 自：甲基丙烯酸-2-羥乙酯、甲基丙烯酸甲酯、苯丙烯酸、a-氰代丙烯酸酯、a-羧甲基丙 烯酸、a-氯代丙烯酸甲酯、丙烯酸-2-羥基乙基酯；引發(fā)劑選自：偶氮二異丁腈、過硫酸銨、 2959 ;交聯(lián)劑選自：二甲基丙烯酸乙二醇酯、N-N-亞甲基雙丙烯酰胺；抗菌藥物選自葡萄糖 酸氯己定、醋酸氯己定、聚六亞甲基胍鹽、三氯生。
[0007] 優(yōu)選的，聚合物凝膠襯墊由以下材料制備而成：
[0008] 甲基丙烯酸-2-羥乙酯50-70份、偶氮二異丁腈0.08-0. 12份、二甲基丙烯酸乙二 醇酯0. 08-0. 12份、葡萄糖酸氯己定1. 5-2. 5份、乙二醇和水的1-1. 5:1-1. 5的混合溶液 35-45 份。
[0009] 最優(yōu)選的，聚合物凝膠襯墊由以下材料制備而成：
[0010] 甲基丙烯酸-2-羥乙酯60份、偶氮二異丁腈0. 1份、二甲基丙烯酸乙二醇酯0. 1 份、葡萄糖酸氯己定2份、乙二醇和水的1 :1的混合溶液38份；
[0011] 其中的份均為重量份。
[0012] 本發(fā)明所述的抗菌透明敷料，所述的透明保護(hù)膜為聚氨酯薄膜。
[0013] 本發(fā)明所述的抗菌透明敷料，所述的透明保護(hù)膜厚度在0. 05-0. 5mm范圍，透 氣率在500-2000g/m2/24h范圍。優(yōu)選的，透明保護(hù)膜的厚度在0. 05-0. 2mm，透氣率在 800-1000g/m2/24h。
[0014] 本發(fā)明所述抗菌透明敷料的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
[0015] 步驟1，將聚合物單體、引發(fā)劑、交聯(lián)劑、抗菌藥物和溶劑混合；
[0016] 步驟2,加熱反應(yīng)；
[0017] 步驟3,置于裝有水的容器中除去未反應(yīng)的單體雜質(zhì)，得到聚合物凝膠墊。
[0018] 步驟4,將聚合物凝膠墊固定在透明保護(hù)膜上得抗菌透明敷料。
[0019] 其中所述的引發(fā)劑選自：偶氮二異丁腈、過硫酸銨、2959。
[0020] 所述的交聯(lián)劑選自：二甲基丙烯酸乙二醇酯、N-N-亞甲基雙丙烯酰胺。
[0021] 優(yōu)選的，本發(fā)明的制備方法，步驟如下：
[0022] 步驟1，取丙烯酸衍生物40-80份、引發(fā)劑0. 02-0. 5份、交聯(lián)劑0-0. 5份、抗菌藥物 0. 5-5份、乙二醇和水的I:1的混合溶液20-60份在室溫，4000r/min的條件下攪拌30min， 制成混合液；
[0023] 步驟2,將上述混合液密封于容器中，置于70°C水浴，攪拌，反應(yīng)8h，然后停止反 應(yīng)，得到聚合物；
[0024] 步驟3,將上述反應(yīng)制備的聚合物，放在裝有IOOmL水的容器中，每間隔3小時(shí)換水 一次，直至3天，得到凝膠襯墊。
[0025] 步驟4,將凝膠襯墊通過擠壓或粘貼方式，經(jīng)醫(yī)用壓敏膠粘附于聚氨酯透明薄膜表 面，固定得到抗菌透明敷料。
[0026] 本發(fā)明所述的抗菌透明敷料，用于在體表覆蓋和保護(hù)導(dǎo)管部位，包括覆蓋動(dòng)靜脈 導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管和經(jīng)皮器械，將器械固定在健康皮膚上，敷料中的凝膠襯墊可吸收滲液， 同時(shí)保持7天的抗菌效應(yīng)，抵抗各種革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性細(xì)菌以及真菌；而透明薄膜 提供有效的屏障，防止外部感染，包括液體、細(xì)菌、病毒和真菌，并保護(hù)穿刺部位。
[0027] 本發(fā)明所述的凝膠襯墊中包含重量百分含量為0. 5-10%的葡萄糖酸氯己定、醋酸 氯己定、聚六亞甲基胍鹽三氯生中的一種，更優(yōu)選為1-5%的葡萄糖酸氯己定。
[0028] 本發(fā)明所述敷料的使用方法如下：
[0029]1)打開包裝，取出無菌敷料。
[0030] 2)撕去離型紙，露出粘貼面。
[0031] 3)將凝膠墊的中心對(duì)準(zhǔn)穿刺點(diǎn)，粘貼于導(dǎo)管之上，撫平整片敷料。注意粘貼時(shí)不要 拉扯敷料，張力性粘貼可能導(dǎo)致皮膚的機(jī)械性損傷。
[0032] 4)按壓并撫平敷料的邊緣，同時(shí)慢慢移除框型紙。
[0033] 5)從敷料中心向邊緣按壓撫平整片透明敷料，以增加黏性。
[0034] 6)利用附帶的無菌膠帶固定導(dǎo)管，可粘貼在導(dǎo)管下方用來封閉敷料缺口，或者粘 貼在導(dǎo)管上方加強(qiáng)固定。
[0035] 7)在敷料邊緣的記錄標(biāo)簽上記錄更換日期等信息。
[0036] 對(duì)本發(fā)明所制備的抗菌透明敷料進(jìn)行抗菌活性的測(cè)定，采用與臨床導(dǎo)管相關(guān)的通 用微生物（CRBSIs)和具有耐藥活性的微生物MRSA，VRE和CRE，觀察時(shí)間為1天、3天和7 天，以降低41og為有效，結(jié)果細(xì)菌降低51og，真菌降低41og，證明該敷料的抗菌活性較好。
[0037] 本發(fā)明的敷料中，實(shí)施例1的敷料和其他配方相比在使用過程中意外的具有較強(qiáng) 的止痛效果，故作為本發(fā)明最優(yōu)選的配方。
[0038] 本發(fā)明的抗菌透明敷料及其制備方法，以丙烯酸單體和抗菌劑氯已定為主要原 料，在交聯(lián)劑和引發(fā)劑條件下，通過簡(jiǎn)單的工藝制備出的敷料，凝膠襯墊具有較好的柔韌性 和高倍的吸收滲液能力，保持創(chuàng)口周圍組織為濕潤(rùn)環(huán)境，利于創(chuàng)口的愈合，同時(shí)其三維網(wǎng)狀 結(jié)構(gòu)利于控制藥物的釋放速率，發(fā)揮長(zhǎng)達(dá)7天的長(zhǎng)效抑菌性能。
[0039] 為進(jìn)一步說明本發(fā)明的有益效果，現(xiàn)提供和現(xiàn)有技術(shù)的對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：
[0040]

【附圖說明】：
[0041] 圖1本發(fā)明實(shí)施例1中聚合物的單體甲基丙烯酸-2-羥乙酯分子結(jié)構(gòu)式
[0042] 圖2A本發(fā)明與已上市產(chǎn)品（以3M公司的Tegaderm產(chǎn)品作為對(duì)照品）的粘附性 比較
[0043] 在敷料使用4d和7d后敷料的粘附性能比較（A代表本發(fā)明）
[0044] 圖2B本發(fā)明與已上市產(chǎn)品（以3M公司的Tegaderm產(chǎn)品作為對(duì)照品）的粘附性 比較
[0045] 在敷料分別使用4d和7d后，患者的舒適度
[0046] (0表示一點(diǎn)都不舒服；4表示非常舒服;A代表本發(fā)明）
[0047]圖3本發(fā)明的敷料結(jié)構(gòu)及其功能示意圖
[0048] 具體實(shí)施實(shí)例
[0049] 下面結(jié)合具體實(shí)施實(shí)例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0050] 實(shí)施例1
[0051] 步驟1，取甲基丙烯酸-2-羥乙酯60份、偶氮二異丁腈0. 1份、二甲基丙烯酸乙二 醇酯〇. 1份、葡萄糖酸氯己定2份、乙二醇和水的1 :1的混合溶液38份在室溫，4000r/min 的條件下攪拌30min,制成混合液；
[0052] 步驟2,將上述混合液密封于容器中，置于70°C水浴，攪拌，反應(yīng)8h，然后停止反 應(yīng)，得到聚合物；
[0053] 步驟3,將上述反應(yīng)制備的聚合物，放在裝有IOOmL水的容器中，每間隔3小時(shí)換水 一次，直至3天，得到凝膠襯墊。
[0054] 步驟4,將凝膠襯墊通過擠壓或粘貼方式，經(jīng)醫(yī)用壓敏膠粘附于聚氨酯透明薄膜表 面，固定得到抗菌透明敷料。
[0055] 實(shí)施例2
[0056] 步驟1，取甲基丙烯酸-2-羥乙酯40份、偶氮二異丁腈0. 02份、二甲基丙烯酸乙 二醇酯〇. 1份、葡萄糖酸氯己定〇. 5份、乙二醇和水的1 :1的混合溶液60份在室溫，4000r/ min的條件下攪拌30min,制成混合液；
[0057] 步驟2,將上述混合液密封于容器中，置于70°