一種放射藥物合成模塊和防護一體的裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及放射藥物的合成裝置，具體涉及一種符合GMP要求的放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，可用于18F-FDG的合成。
【背景技術(shù)】
[0002]18F-FDG是目前PET/CT檢查必需的藥物，在腫瘤的診斷、分期和預(yù)后中起重要的作用。隨著PET/CT的發(fā)展，臨床對18F-FDG的需求量也隨之增加。目前能提供商品化18F-FDG的公司有二家，由于18F的半衰期只有l(wèi)lOmin，需要制備后迅速送到用戶處，因此制備點主要分布在國內(nèi)十幾個大型城市，負(fù)責(zé)國內(nèi)近100多臺PET/CT的18F-FDG的需要。盡管如此，仍有不少的PET/CT遠(yuǎn)離供藥公司，需要長達4-5小時甚至以上路程的運輸。長時間的運輸給18F-FDG的使用帶來兩個不足，一是18F-FDG的有效期很短，僅為6小時，用戶簽收到藥物后，有效時間很短；二是18F-FDG的不穩(wěn)定性，正負(fù)電子煙滅產(chǎn)生的高能511KeV的光子和自由電子，使18F-FDG的穩(wěn)定性不高，在制備后3-4小時約有10%左右的分解(JimenezIR, Res Esp Nucl Med, 2006，25:20-25)，使其放化純度不能滿足95% 的要求(http://www.chp.0rg.cn/cms/newscenter/publ ici ty/000671.html)，使 18F-FDG 質(zhì)量嚴(yán)重下降，影響了臨床診斷。如何保證遠(yuǎn)離18F-FDG供應(yīng)點的PET/CT的使用合格的放射性藥品是目前的難點之一。
[0003]傳統(tǒng)上的18F-FDG合成模塊和防護箱為分離方式，即由不同的公司分別生產(chǎn)。一個公司的18F-FDG合成模塊(http://www.petmodule.com/)可以放置任何一個公司的防護箱(http://www.hake.net.cn/)中，反之亦然。這種通用性保證了模塊和防護箱的兼容性，但也帶來了空間的浪費和制造成本的提高，同時大空間使GMP百級也難以達到。
[0004]同時，由于18F-FDG為非特異性試劑，在腫瘤診斷中仍有一定的局限性。目前，我國僅有18F-FDG獲得SFDA的批準(zhǔn)，其余18F的放射性藥品依靠醫(yī)療機構(gòu)自行制備。自行制備18F-放射性藥品的醫(yī)院一般有回旋加速器，無加速器單位均無設(shè)備。如何保證有PET/CT而無加旋加速器的單位使用非18F-FDG也是目前的難點。
【實用新型內(nèi)容】
[0005]本實用新型的目的在于提供一種放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，解決遠(yuǎn)離18F-FDG供應(yīng)點的PET/CT的放射性藥品的使用問題；同時采用防護和模塊合一的方式降低了制造成本，滿足了 GMP要求。
[0006]本實用新型的技術(shù)方案如下:一種放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，包括設(shè)置在防護箱內(nèi)的反應(yīng)管、收集瓶和固相萃取裝置，防護箱外設(shè)有盛裝放射性原料的防護罐、合成試劑盒、產(chǎn)品收集罐和控制器，所述的盛裝放射性原料的防護罐和合成試劑盒分別通過放射性原料入口和普通合成原料入口與所述的反應(yīng)管連接，反應(yīng)管分別連接所述的收集瓶和固相萃取裝置，固相萃取裝置通過產(chǎn)品出口與所述的產(chǎn)品收集罐連接。
[0007]進一步，如上所述的放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，其中，還包括用于提供合格凈化空氣的氣體凈化單元，所述的氣體凈化單元分別與所述防護箱的腔體和合成試劑盒相連接。
[0008]進一步，如上所述的放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，其中，所述的盛裝放射性原料的防護罐、合成試劑盒、產(chǎn)品收集罐和控制器均設(shè)置在防護箱的下方。
[0009]進一步，如上所述的放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，其中，所述的氣體凈化單元設(shè)置在防護箱的上面或后側(cè)。
[0010]進一步，如上所述的放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，其中，所述的控制器通過電纜連接合成試劑盒、反應(yīng)管和固相萃取裝置。
[0011]本實用新型的有益效果如下:本實用新型將防護箱和放射藥物合成模塊合二為一，將核心的放射性合成部件:反應(yīng)管、加熱和固相水解裝置保留在防護箱內(nèi)，大大縮小放射性工作區(qū)域的空間，以減少防護箱的制造成本，提高設(shè)備運行的可靠性，同時可以保證其微環(huán)境的潔凈度；將其余的控制元件和試劑放在無放射性的防護箱外，充分利用空間。合成放射藥物時，將符合要求的空氣輸送到防護箱內(nèi)和試劑箱內(nèi)，以滿足GMP的要求。本實用新型特別適用于合成18F-FDG,同時可應(yīng)用于其它非FDG的放射性藥品的合成。
【附圖說明】
[0012]圖1為本實用新型提供的一種【具體實施方式】的氟-18親核反應(yīng)裝置結(jié)構(gòu)示意圖。
[0013]圖中，1.腔體2.防護箱3.防護罐4.合成試劑盒5.產(chǎn)品收集罐6.控制器7.放射性原料入口 8.普通合成原料入口 9.產(chǎn)品出口 10.氣體凈化單元11.收集瓶12.反應(yīng)管13.固相萃取裝置
【具體實施方式】
[0014]下面結(jié)合附圖和實施例對本實用新型進行詳細(xì)的描述。
[0015]以集防護一體的18F-FDG合成模塊為例，對本實用新型所提供的放射藥物合成模塊和防護一體的裝置結(jié)構(gòu)進行說明。如圖1所示，18F-FDG合成裝置包括設(shè)置在防護箱2的腔體I內(nèi)的反應(yīng)管12、收集瓶11和固相萃取裝置13，防護箱2外設(shè)有盛裝放射性原料的防護罐(氟一 18離子罐)3、合成試劑盒4、產(chǎn)品收集罐5和控制器6，控制器6通過電纜連接合成試劑盒4、反應(yīng)管12和固相萃取裝置13。所述的防護罐3和合成試劑盒4分別通過放射性原料入口 7和普通合成原料入口 8與所述的反應(yīng)管12連接，反應(yīng)管12分別連接所述的收集瓶11和固相萃取裝置13，反應(yīng)管產(chǎn)生的放射性廢液和廢氣由收集瓶11收集，固相萃取裝置13通過產(chǎn)品出口 9與所述的產(chǎn)品收集罐5連接。氣體凈化單元10設(shè)置在防護箱2的上面或后側(cè)，為腔體I和合成試劑盒4提供合格的凈化空氣。所述的防護罐3、合成試劑盒4、產(chǎn)品收集罐5和控制器6均設(shè)置在防護箱2的下方。
[0016]實施例1:18F_FDG的合成
[0017]啟動空氣凈化，將符合GMP的空氣通過氣體凈化單元10的凈化空氣內(nèi)口送入防護箱腔體I和合成試劑盒4內(nèi)。將外送的防護罐3置于防護箱底，并與放射性原料入口 7連接。將合成所需要的合成試劑(K2.2.2溶液、無水乙腈、三氟甘露糖前體的乙腈溶液和水)安裝在合成試劑盒4上，并與普通合成原料入口 8連接。安裝反應(yīng)管12與放射性廢液和廢氣的收集瓶11相連，安裝固相萃取裝置13和產(chǎn)品收集罐5和產(chǎn)品出口 9相連。合上防護箱前蓋，啟動模塊控制器6內(nèi)的程序，在計算機的控制下，分批將合成試劑盒4的試劑送到反應(yīng)管反應(yīng)，并最終將產(chǎn)品18F-FDG輸送到產(chǎn)品收集罐5中。
[0018]由加速器供應(yīng)點僅供應(yīng)制備18F-FDG的放射性原料，采用本裝置為過遠(yuǎn)離18F-FDG供應(yīng)點的PET/CT自行合成18F-FDG,保證了制備的18F-FDG的有效性和防止了 18F-FDG的分解。同時，該裝置也可以用于合成其它非FDG藥物的合成，以彌補18F-FDG的不足。
[0019]實施例2:18F-乙基膽堿的合成
[0020]程序同上，不同的是將合成試劑更換為:K2.2.2溶液、無水乙腈、(OTsCH2)2前體的乙腈溶液、NN 二甲基乙醇胺溶液和水，結(jié)果得到最終產(chǎn)品為18F-乙基膽堿。
[0021]實施例3:18F-FMIS0的合成
[0022]程序同上，不同的是將合成試劑更換為:K2.2.2溶液、無水乙腈、FMISO前體的乙腈溶液、HCl溶液和水，結(jié)果得到最終產(chǎn)品為18F-FMIS0。
[0023]顯然，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以對本實用新型進行各種形式上的改動和變型而不脫離本實用新型的精神和范圍。這樣，倘若本實用新型的這些修改和變型屬于本實用新型權(quán)利要求及其等同技術(shù)的范圍之內(nèi)，則本實用新型也意圖包含這些改動和變型在內(nèi)。
【主權(quán)項】
1.一種放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，其特征在于:包括設(shè)置在防護箱(2)內(nèi)的反應(yīng)管(12)、收集瓶(11)和固相萃取裝置(13)，防護箱(2)外設(shè)有盛裝放射性原料的防護罐(3)、合成試劑盒(4)、產(chǎn)品收集罐(5)和控制器(6)，所述的盛裝放射性原料的防護罐(3)和合成試劑盒(4)分別通過放射性原料入口(7)和普通合成原料入口(8)與所述的反應(yīng)管(12)連接，反應(yīng)管(12)分別連接所述的收集瓶(11)和固相萃取裝置(13)，固相萃取裝置(13)通過產(chǎn)品出口(9)與所述的產(chǎn)品收集罐(5)連接。
2.如權(quán)利要求1所述的放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，其特征在于:還包括用于提供合格凈化空氣的氣體凈化單元(10)，所述的氣體凈化單元(10)分別與所述防護箱的腔體⑴和合成試劑盒⑷相連接。
3.如權(quán)利要求1或2所述的放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，其特征在于:所述的盛裝放射性原料的防護罐(3)、合成試劑盒(4)、產(chǎn)品收集罐(5)和控制器(6)均設(shè)置在防護箱(2)的下方。
4.如權(quán)利要求2所述的放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，其特征在于:所述的氣體凈化單元(10)設(shè)置在防護箱(2)的上面或后側(cè)。
5.如權(quán)利要求1所述的放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，其特征在于:所述的控制器(6)通過電纜連接合成試劑盒(4)、反應(yīng)管(12)和固相萃取裝置(13)。
【專利摘要】本實用新型涉及一種放射藥物合成模塊和防護一體的裝置，包括設(shè)置在防護箱內(nèi)的反應(yīng)管、收集瓶和固相萃取裝置，防護箱外設(shè)有盛裝放射性原料的防護罐、合成試劑盒、產(chǎn)品收集罐和控制器，所述的盛裝放射性原料的防護罐和合成試劑盒分別通過放射性原料入口和普通合成原料入口與所述的反應(yīng)管連接，反應(yīng)管分別連接所述的收集瓶和固相萃取裝置，固相萃取裝置通過產(chǎn)品出口與所述的產(chǎn)品收集罐連接。該裝置結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小，制造成本低，可以滿足GMP的要求。
【IPC分類】C07C213-08, C07H5-02, C07B59-00, C07D405-12, C07C215-40, C07H1-00
【公開號】CN204310981
【申請?zhí)枴緾N201420701922
【發(fā)明人】周彤
【申請人】周彤
【公開日】2015年5月6日
【申請日】2014年11月20日