專利名稱：一種可滲透的壓敏粘合劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種壓敏的、可熱熔加工的粘合劑組合物，該組合物包括極性增塑油、 一種極性聚乙烯共聚物以及聚異丁烯；以及一種醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置包括根據(jù)本發(fā)明的粘合劑組合物。
背景技術(shù)：
壓敏粘合劑已經(jīng)被長期用于將醫(yī)療裝置(例如造口術(shù)器具、敷料(包括傷口敷料)、傷口引流繃帶、用于收集尿液的裝置、矯形器、以及假體)附著到皮膚上。包含親水性顆?；蛭談┑乃z體粘合劑(該水膠體粘合劑將濕氣吸收入粘合劑本體中并且當(dāng)條件飽和時(shí)傳輸濕氣)是一組熟知的有用于將醫(yī)療裝置附著到皮膚上的壓敏粘合劑。然而，保留在水膠體粘合劑中的濕氣可能引起該粘合劑的改變，例如溶脹、喪失內(nèi)聚力以及崩解。另一方面，非吸收性粘合劑可以在皮膚和粘合劑之間截留過量的濕氣， 這引起粘附力的減弱并且浸漬了皮膚。以上描述的這些吸收性粘合劑的替代方案是液體不可滲透、濕氣可滲透的粘合劑，例如聚氨酯、硅酮以及聚丙烯酸酯。液體不可滲透、濕氣可滲透的粘合劑不吸收濕氣而是使水滲透遠(yuǎn)離皮膚表面。因此，由這些水膠體引起的溶脹效應(yīng)通常將不會出現(xiàn)。美國專利號4，477，325描述了一種由EVA、PIB以及吸水性顆?；蚓酆衔镏瞥傻钠つw屏障組合物。該EVA可以包含以重量計(jì)從25%至65%的乙酸乙烯酯。國際專利申請?zhí)朩O 2009/006901描述了多種壓敏粘合劑，這些壓敏粘合劑是基于極性乙烯共聚物和一種極性油或具有優(yōu)異的皮膚粘附性的多種極性油的組合。這些粘合劑是非常柔軟的并且具有非常高的濕氣蒸發(fā)傳輸率，這使得它們能夠呼吸并且對皮膚是非常友好的。用于造口術(shù)基板的最佳粘合劑必須在多種條件下發(fā)揮作用，例如吻合口滲出物的量和流動(dòng)性的差異、身體形態(tài)、皮膚的緊致性、皮膚的不規(guī)則、活動(dòng)以及排汗水平以及當(dāng)然這些最終用戶優(yōu)選的改變該裝置的模式方面的變化。為了滿足所有這些要求，加入一種增粘組分有時(shí)可以是有利的并且容易的，從而增加了粘合劑的粘附性能。最通常地加入樹脂來控制粘性，即降低模量并且增加該粘合劑的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。然而，樹脂增加了這些粘合劑的侵蝕性，在移除時(shí)這引起皮膚的剝落，因此使得這些粘合劑對皮膚更不友好。因此這些粘合劑很少適合用于希望頻繁地改變模式但仍然可靠地增加粘附強(qiáng)度的最終用戶。出人意料地發(fā)現(xiàn)的是，可以使用聚異丁烯(盡管在性質(zhì)上是非極性的并且具有低的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度)加入國際專利申請?zhí)朩02009/006901所描述的極性粘合劑中增加粘性和粘附性能并且仍然保持必要的保存穩(wěn)定性以及皮膚友好性。與使用樹脂相比，將聚異丁烯用作增粘劑降低了細(xì)胞剝離的數(shù)量。加入非極性組分將引起粘合劑的滲透性的降低。然而，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是可以生產(chǎn)具有足夠濕氣蒸發(fā)傳輸率的粘合劑以維持最終用戶的皮膚健康。
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發(fā)明概述可以用于本發(fā)明的實(shí)踐中的聚合物通常是乙烯與一種極性單體的共聚物。這些共聚物典型地包括少于約70%的乙烯，具有大于50g/m2/天的水蒸汽傳輸率以及小于2g/10 分鐘的熔體流動(dòng)指數(shù)(190°C /21. IN)?？梢酝ㄟ^ISO 1133和ASTM D1238中給出的方法來測量該熔體流動(dòng)指數(shù)。這類聚合物的實(shí)例是乙烯與乙酸乙烯酯的共聚物以及乙烯與丙烯酸丁酯的共聚物。特別優(yōu)選的是乙烯與乙酸乙烯酯的共聚物，該共聚物具有超過約40% (w/ w)的乙酸乙烯酯、小于2g/10分鐘(190°C/21. 1N)的熔體流動(dòng)指數(shù)、以及當(dāng)根據(jù)MVTR測試方法測量時(shí)對于150 μ m的薄片而言大于50g/m2/天的水蒸汽傳輸率?？梢杂糜诒景l(fā)明的極性油通常是就聚合物的極性結(jié)構(gòu)域而言具有良好的溶解度的那些，即提供了柔軟性而不犧牲該聚合物的太多的拉伸強(qiáng)度?？梢灾С至己玫乃羝麄鬏?shù)挠褪莾?yōu)選的。這類油的實(shí)例是植物和動(dòng)物油以及它們的衍生物。優(yōu)選的極性油是酯類、 醚類以及乙二醇類，并且特別優(yōu)選的是聚氧化丙烯，例如α - 丁氧基-聚氧化丙烯。使用具有中或低分子量的聚異丁烯來增加粘著與剝離特性，同時(shí)保持該粘合劑的皮膚友好性質(zhì)。出人意料地發(fā)現(xiàn)的是，當(dāng)將非極性的并且具有低玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的聚異丁烯與其他極性乙烯共聚物和油進(jìn)行混合時(shí)有可能得到穩(wěn)定的特性。另外，更大程度上有可能的是，通過將粘性的非極性結(jié)構(gòu)域引入另外的極性粘合劑中通過調(diào)節(jié)兩個(gè)相的任何一個(gè)的特性定制該粘合劑的性能。發(fā)明詳細(xì)說明本發(fā)明的粘合劑展示了獨(dú)特的特征，這些特征使它們對于多種應(yīng)用是有用的。與適合的極性油和聚異丁烯以及任選的其他成分一起使用極性乙烯共聚物得到了這些特征， 例如對皮膚良好的粘附性、高水蒸汽傳輸率以及皮膚友好性。可以將本發(fā)明的粘合劑配制成傳統(tǒng)的包含多種粘合劑的水膠體，這些粘合劑提供了改進(jìn)的水分處理特性。本發(fā)明的這些粘合劑的高濕氣蒸發(fā)傳輸率使得它們更合適用于具有一個(gè)以上粘合劑層的層壓裝置結(jié)構(gòu)。在舉例的裝置中，當(dāng)非吸收性基質(zhì)接觸層與吸收性本體粘合劑層結(jié)合時(shí)，粘著性和耐久性與良好的吸收性結(jié)合到一起。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，一種壓敏的、可熱熔加工的粘合劑組合物包括含量為最終粘合劑的10% (w/w)以上的一種極性增塑油或多種極性增塑油的一種組合、以及至少一種極性聚乙烯共聚物、以及聚異丁烯，其中聚乙烯共聚物的含量為最終粘合劑的 5-50% (w/w)，該聚乙烯共聚物具有2g/10分鐘以下的熔體流動(dòng)指數(shù)(190°C /21. IN)。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，一種壓敏的、可熱熔加工的粘合劑組合物是通過混合含量為最終粘合劑的10% (w/w)以上的一種極性增塑油或多種極性增塑油的一種組合、以及至少一種極性聚乙烯共聚物、以及聚異丁烯來生產(chǎn)的，其中該聚乙烯共聚物的含量為最終粘合劑的5-50% (w/w)，該聚乙烯共聚物具有2g/10分鐘以下的熔體流動(dòng)指數(shù) (190°C /21. IN)。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，對于150 μ m的粘合劑薄片當(dāng)根據(jù)MVTR測試方法測量時(shí)處于連續(xù)形式的最終粘合劑展示出至少100g/m2/天的濕氣蒸發(fā)傳輸率。該粘合劑組合物中所使用的主要的聚合物是乙烯共聚物。該共聚物可以包含相當(dāng)數(shù)量的極性組分以得到高透水性。優(yōu)選地，該共聚物的乙烯部分可以形成結(jié)晶區(qū)域，這保證了該粘合劑的內(nèi)聚強(qiáng)度。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該極性的聚乙烯聚合物是選自下組，該組的組成為 乙烯乙酸乙烯酯、乙烯乙酸乙烯酯一氧化碳、乙烯乙酸丁酯、乙烯乙烯醇、乙烯丙烯酸丁酯、 乙烯丙烯酸丁酯一氧化碳、以及它們的組合。該極性聚乙烯共聚物優(yōu)選地是乙烯乙酸乙烯酯。對于極性聚合物表示當(dāng)根據(jù)MVTR測試方法進(jìn)行測量時(shí)，對于150 μ m的薄膜而言具有50g/m2/天以上的水傳輸率的聚合物。本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種水可滲透的粘合劑，即一種粘合劑，該粘合劑可以被熱熔加工并且在正常使用條件下可以被移除而不留下顯著的殘余物。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該乙烯乙酸乙烯酯具有至少40% (w/w)的乙酸乙烯酯的含量，優(yōu)選具有40%至80% (w/w)的乙酸乙烯酯。該粘合劑組合物應(yīng)該符合Dahlquist，s標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)選地，模量應(yīng)該低于100，OOOPa, 并且對于非常軟的、皮膚友好而舒適的粘合劑，該模量(G’)可以低至l_30kPa (通過DMA在 32°C和IHz下進(jìn)行測量)。非常重要的是該粘合劑是盡可能地柔軟以保證一種佩戴舒適的皮膚友好的材料。 為了得到軟質(zhì)材料，聚合物的含量應(yīng)該盡可能地低。極性聚乙烯共聚物的最大聚合物含量應(yīng)該不超過最終粘合劑的50% (w/w)。優(yōu)選地，該粘合劑中所使用的極性聚乙烯共聚物應(yīng)該具有一種分子結(jié)構(gòu)水平，該水平這導(dǎo)致熔體流動(dòng)指數(shù)(MFI)低于2g/10分鐘(190°C /21. IN)。可以通過ISO 1133和 ASTM D1238中給出的方法來測量該熔體流動(dòng)指數(shù)。使用具有高分子量和低MFI的聚合物優(yōu)點(diǎn)是，對于該粘合劑該高分子量聚合物可以保證足夠高的內(nèi)聚強(qiáng)度。對于最終粘合劑的含量表示，相對于該粘合劑組合物中所使用的成分的總重量， 該成分的重量百分比。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該極性聚乙烯共聚物的含量是最終粘合劑的 10-45% (w/w)，優(yōu)選 15-30%。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案中，該極性聚乙烯共聚物具有大于250，OOOg/mol的
分子量。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該粘合劑組合物包括含量為最終粘合劑的20-70% (w/w)優(yōu)選30-65% (w/w)的一種極性增塑油或多種極性增塑油的一種組合。該粘合劑應(yīng)該優(yōu)選地包含約40%或更多的增塑油以獲得最佳的柔軟性和皮膚友好性。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該粘合劑組合物包含一種極性增塑油，其中該極性增塑油是選自下組，該組包括液體松香衍生物類、芳香族烯烴低聚物類、植物和動(dòng)物油類以及衍生物類，優(yōu)選的極性油類是酯類、醚類以及乙二醇類。特別優(yōu)選的是聚氧化丙烯類，例如α-丁氧基-聚氧化丙烯。聚氧化丙烯油影響了該粘合劑組合物的高滲透性。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該粘合劑組合物包含具有中或低分子量的聚異丁烯，它適合用于增加該粘合劑的剝離和粘著特性。這類聚異丁烯的實(shí)例是對應(yīng)地具有分子量為 40，000 和 60，OOOg/ 摩爾的 Oppanol BlOSFN 和 Oppanol B12SFN。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案，該聚異丁烯具有低于100，000g/mol優(yōu)選 40，000-60, 000g/mol 的分子量。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，為了保持高的濕氣蒸發(fā)傳輸率，聚異丁烯含量的是最終粘合劑的1-30% (w/w)并且優(yōu)選地該含量是5-20% (w/w) 0當(dāng)將具有高滲透性的熱塑性材料與具有低玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的非極性彈性體進(jìn)行結(jié)合時(shí)，存在著相分離/遷移的風(fēng)險(xiǎn)。然而，根據(jù)本發(fā)明的包含聚異丁烯的這些粘合劑組合物具有足夠的穩(wěn)定性。除了提供內(nèi)聚力的主要聚合物以及聚異丁烯以外，根據(jù)本發(fā)明的一些粘合劑組合物包含少量的另外的聚合物。將這種或這些另外的聚合物加入從而提供粘著性。這些另外的聚合物是任選的并且對于所有的目的不是必需的。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該粘合劑組合物進(jìn)一步包含一種低分子量聚合物， 即 MFI > 2。當(dāng)該粘合劑和皮膚之間存在大量濕氣時(shí)，將低Mw聚合物加入該粘合劑中可能是有利的。優(yōu)選地，總的聚合物含量應(yīng)該不超過最終粘合劑的50% (w/w)，聚合物包括極性聚乙烯共聚物和另外的聚合物(不包括油類、聚異丁烯、增粘樹脂等)?？梢詫⒘硗獾慕M分例如增粘樹脂、增塑劑以及蠟加入該組合物中?？梢允褂眠@些另外的組分來控制這些粘合劑的極性相或聚異丁烯相的特性。通過選擇與兩相之一完全地或主要地相容的多種組分，這是可能的。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該粘合劑組合物進(jìn)一步包括一種增粘樹脂，例如天然的、改性的或合成的樹脂，優(yōu)選極性樹脂類，例如松香類、松香酯類、氫化的松香類、氫化的松香酯類、以及這類極性樹脂的衍生物或純芳香族單體樹脂類。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案中，該粘合劑組合物包含與該粘合劑的聚異丁烯部分相容的一種非極性樹脂，例如氫化的烴樹脂?？梢约尤朐稣硺渲钥刂七@些粘合劑的粘著性，即降低模量并且增加玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。增粘樹脂的含量是最終粘合劑的0%至40% (w/w) 0優(yōu)選地，該粘合劑是基本上不含有樹脂。當(dāng)該粘合劑組合物包含樹脂時(shí)，增粘樹脂的含量優(yōu)選地是最終粘合劑的 0. 1-40% (w/w)，并且更優(yōu)選最終粘合劑的10-20% (w/w) 0在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該粘合劑組合物包括含量為最終粘合劑的50% (w/ w)以上的多種極性增塑油和樹脂。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該粘合劑組合物進(jìn)一步包括選自下組的一種另外的增塑劑，該組包括礦物油、檸檬酸油、石蠟油、鄰苯二甲酸酯類、己二酸酯類(例如D0A)、以及液體或固體樹脂。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案中，該粘合劑組合物進(jìn)一步包括一種聚乙烯蠟。為了輔助性的益處可以加入其它成分。這可以是抗氧化劑類以及穩(wěn)定劑類、用于流變改性的填充劑類或多種活性成分例如維生素E或布洛芬。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案中，該粘合劑組合物進(jìn)一步包括選自下組的其它成分，該組包括抗氧化劑類、穩(wěn)定劑類、填充劑類、顏料類、流動(dòng)改性劑類、以及活性成分類。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，該粘合劑組合物包括多種極性的活性成分?？梢詫Ⅺ}類和/或水膠體類(例如吸收性顆?；蚓酆衔?加入該組合物中以產(chǎn)生一種吸收性材料。鹽可以是水溶性的鹽并且可以是無機(jī)鹽或有機(jī)鹽。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案，該粘合劑組合物包括水溶性無機(jī)鹽，該水溶性無機(jī)鹽是選自但不限于下組，該組包括NaCl、CaCl2, K2SO4, NaHC03、Na2C03、KCl.NaBr, NaI、ΚΙ、 NH4Cl、AlCl3以及它們的混合物，優(yōu)選NaCl。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案，該粘合劑組合物包括水溶性有機(jī)鹽，該水溶性有機(jī)鹽選自但不限于下組，該組包括CH3C00Na、CH3COOK, COONa, COOK以及它們的混合物?？梢栽跊]有顆粒的情況下將該粘合劑用于裝置中，這取決于傳輸而不是吸收。當(dāng)使用傳統(tǒng)HC粘合劑時(shí)，可以使用大多數(shù)的吸收液體的聚合物顆粒，包括微膠體?？蓾B透的粘合劑的一個(gè)特別的優(yōu)點(diǎn)是表面薄膜將不會完全阻斷吸收。更具體地說，這些水膠體可以是瓜爾膠、槐樹豆膠(LBG)、果膠、藻酸鹽類、馬鈴薯淀粉、明膠、黃原膠、刺梧桐膠、纖維素衍生物(例如羧甲纖維素的鹽類，例如羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、羥乙基纖維素、以及羥丙基甲基纖維素)，淀粉乙醇酸鈉、聚乙烯醇和/或聚乙二醇。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，水膠體的量是低于總的組合物的60% (w/w)。微膠體顆粒在本領(lǐng)域中是熟知的，例如從國際公開號W002/066087，該專利披露了包含微膠體顆粒的粘合劑組合物。這些微膠體顆粒可以具有小于20微米的粒徑。本發(fā)明還涉及包括如上所述的一種壓敏粘合劑組合物的多種醫(yī)療裝置。包括根據(jù)本發(fā)明的粘合劑組合物的醫(yī)療裝置可以是一種造口術(shù)器具、一種敷料、 一種皮膚保護(hù)繃帶、一種用于收集尿液的裝置、一種矯形器或一種假體例如一種乳房假體、 一種糞便處理裝置、以及一種電子裝置例如一種測量儀器或一種電源(例如一種電池)。該醫(yī)療裝置還可以是一種膠帶(例如，一種彈性膠帶或薄膜)、或一種敷料或一種繃帶，用于將一種醫(yī)療裝置或該醫(yī)療裝置的一部分固定到皮膚上，或用于對附著到皮膚上的醫(yī)療裝置的周圍進(jìn)行密封。在其最簡單的結(jié)構(gòu)下，該醫(yī)療裝置可以是一種粘性結(jié)構(gòu)，該粘性結(jié)構(gòu)包括根據(jù)本發(fā)明的壓敏粘合劑組合物的一個(gè)層以及一個(gè)背襯層。該背襯層是具有適當(dāng)彈性的(具有低模量)，這使得該粘性結(jié)構(gòu)能夠適應(yīng)于皮膚運(yùn)動(dòng)并且當(dāng)使用它時(shí)提供舒適性。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，該背襯材料具有結(jié)構(gòu)化的表面以提高該粘合劑與該背襯材料之間的粘附力。特別優(yōu)選的是其中熔化粘合劑可以穿透并且與其產(chǎn)生機(jī)械互鎖的背襯材料，例如非織造物以及非織造膜層壓材料。根據(jù)本發(fā)明所使用的背襯層的厚度取決于所使用的背襯的類型。對于聚合物薄膜，例如聚氨酯薄膜，總厚度可以在IOym至IOOym之間，優(yōu)選在10 μ m至50 μ m之間，最優(yōu)選約30 μ m。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該背襯層是蒸氣不可滲透的。
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在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案中，該背襯層是水蒸汽可滲透的并且具有大于500g/ m2/24小時(shí)的濕氣蒸發(fā)傳輸率。在這種情況下，本發(fā)明的粘性結(jié)構(gòu)可以提供良好的濕氣蒸發(fā)傳輸率并且能夠?qū)⒋罅康臐駳鈧鬏斖ㄟ^該結(jié)構(gòu)并且遠(yuǎn)離皮膚。該粘合劑層的化學(xué)組成和物理結(jié)構(gòu)與該背襯層的化學(xué)和物理結(jié)構(gòu)兩者都影響水蒸汽滲透。關(guān)于物理結(jié)構(gòu)，該背板層可以是連續(xù)的(無孔、穿孔、缺口，沒有加入影響水蒸汽滲透的顆?；蚶w維)或不連續(xù)的(它具有孔、穿孔、缺口，加入了影響水蒸汽滲透的顆?；蚶w維)。背襯層的濕氣蒸發(fā)傳輸率適合地是大于500g/m2/Mh，最優(yōu)選大于1，OOOg/ m2/24h,甚至更優(yōu)選大于3，000并且最優(yōu)選大于10，000。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案中，一個(gè)分層粘合劑結(jié)構(gòu)包括一個(gè)背襯層以及至少一個(gè)根據(jù)本發(fā)明的壓敏粘合劑組合物的層。可以用多種方法(或者化學(xué)地亦或機(jī)械地)使根據(jù)本發(fā)明的粘合劑發(fā)泡成為泡沫粘合劑加入該粘合劑配方本身中的化學(xué)發(fā)泡劑或其他材料可以通過多種機(jī)理產(chǎn)生氣泡。 這些機(jī)理包括但不限于化學(xué)反應(yīng)、物理變化、熱分解或化學(xué)降解、分散相的濾出、低沸點(diǎn)物質(zhì)的揮發(fā)或這些方法的組合。可以使用任何商業(yè)上已知的化學(xué)發(fā)泡劑。在分解之前和之后，這些化學(xué)發(fā)泡劑適合地是無毒的、皮膚友好的以及環(huán)境安全的。有待加入該粘合劑混合物中的化學(xué)發(fā)泡劑的量的范圍可以是按重量計(jì)從約 0.01%高達(dá)約90%，其中實(shí)用的范圍包括按重量計(jì)約高達(dá)約20%。有待加入的氣體的量可以通過測量從候選混合物中所生成的氣體的量并且計(jì)算最終產(chǎn)物需要的發(fā)泡量來確定，憑經(jīng)驗(yàn)根據(jù)在發(fā)泡工藝期間損失到大氣中的氣體量進(jìn)行調(diào)節(jié)。用于產(chǎn)生本發(fā)明的泡沫粘合劑的另一種方法是，其中使用一種機(jī)7械的方法來加入物理發(fā)泡劑，類似于將該粘合劑塊攪打成泡沫，由此產(chǎn)生一種泡沫結(jié)構(gòu)。多種方法是可能的，包括涉及在在該粘合劑的制造工藝期間通入空氣、氮?dú)?、二氧化碳或其他氣體或低沸點(diǎn)揮發(fā)性液體的方法。根據(jù)一個(gè)另外的實(shí)施方案，本發(fā)明涉及一種醫(yī)療裝置，例如一種薄粘合劑敷料，其中在其最厚處該粘合劑層的厚度是在50 μ m與250 μ m之間。因此該粘合劑層可以具有不同的厚度或者它可以具有一個(gè)選自在50 μ m與250 μ m之間的數(shù)值的均勻厚度。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，本發(fā)明的敷料可以包括一種用于吸收體液(尤其是傷口滲出物)的吸收墊，從而使得該滲出物能夠在該傷口位置上保持恒定的潮濕環(huán)境并且同時(shí)避免浸漬該傷口周圍的皮膚。在施用之前或其間，任選地用一個(gè)或多個(gè)剝離襯墊或有待移除的覆蓋膜部分地或完全地覆蓋本發(fā)明的一種敷料。一種保護(hù)性覆蓋物或剝離襯墊例如可以是硅化紙。它不需要具有與該敷料相同的輪廓并且可以將許多敷料附著到一張較大的保護(hù)性覆蓋物上。該剝離襯墊可以是已知的作為用于醫(yī)療裝置的剝離襯墊有用的任何材料。在使用本發(fā)明的敷料過程中，不需要保護(hù)性覆蓋物，因此保護(hù)性覆蓋物不是本發(fā)明的一個(gè)必需部分。此外，本發(fā)明的敷料可以包括本身已知的用于將該敷料施用到皮膚上而不接觸粘合劑層的一個(gè)或多個(gè)“非接觸”抓手(grip)。在施用敷料之后這樣的非接觸抓手就不存在了。對于較大的敷料，具有2或3或甚至4個(gè)“非接觸”手柄是合適的。
通常，通過裝置設(shè)計(jì)(例如在粘合劑中形成斜角或圖案)來獲得醫(yī)療裝置的粘合劑部分的撓性。本發(fā)明的敷料或粘合劑薄片可以具有切成斜角的邊緣從而降低了該敷料的邊緣 “卷起”的風(fēng)險(xiǎn)(導(dǎo)致佩戴時(shí)間減少)?？梢杂帽旧硪阎姆绞介g斷地或連續(xù)地進(jìn)行切成斜角，例如如歐洲專利號0 264 299或美國專利號5，133，821中所披露的。另一方面，本發(fā)明涉及一種用于造口術(shù)器具的薄片，該薄片包括如上所述的一種粘合劑結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的一種造口術(shù)器具可以是處于形成二件式器具的一部分的薄片的形式或處于一件式器具的形式，該造口術(shù)器具包括用于收集從吻合口排出的物質(zhì)的一個(gè)收集袋。 可以通過本身已知的任何方式，例如通過使用連接環(huán)進(jìn)行機(jī)械連接或通過使用粘性凸緣， 將分開的收集袋附著到該薄片上。用于本發(fā)明的造口術(shù)器具的薄片典型地還包括一種可透過水蒸汽而不能透過水的增強(qiáng)材料以及如上所討論的一種剝離襯墊。可以用本身已知的方式，從常規(guī)使用的用于制備造口術(shù)器具的材料來生產(chǎn)本發(fā)明的造口術(shù)器具。可以將本發(fā)明的可滲透的粘合劑用于層壓構(gòu)造中從而得到具有多個(gè)有利特性的
直ο在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，該結(jié)構(gòu)進(jìn)一步包括至少一層吸水性粘合劑。通過在一個(gè)吸水性粘合劑與皮膚之間安置本發(fā)明的可滲透性但非吸收性的粘合劑(無親水性填充劑)的一個(gè)層(優(yōu)選一個(gè)薄層)可以獲得在極端條件下(例如，來自重度出汗的高濕度負(fù)荷)具有非常良好粘附力的裝置。這樣，即使在該粘合劑已經(jīng)吸收了大量的水之后，仍可以保持良好的粘附力。將根據(jù)本發(fā)明的吸收性粘合劑結(jié)構(gòu)與造口術(shù)器具一起使用是特別有利的，因?yàn)榭梢允拐澈蟿┑挚箒碜晕呛峡诘那治g性液體，而不犧牲太多的吸水性。因此，有可能制造多種裝置，這些裝置有效地保護(hù)皮膚免受腐蝕性吻合口流體的影響，同時(shí)在該粘合劑與皮膚之間提供一個(gè)健康的非閉塞的微環(huán)境。在一個(gè)另外的實(shí)施方案中，本發(fā)明涉及有待粘附到使用者的皮膚上的這種類型的假體，例如包含根據(jù)本發(fā)明的一種粘合劑結(jié)構(gòu)的乳房假體。本發(fā)明還涉及一種包括如上所述的一種粘合劑結(jié)構(gòu)的尿液收集裝置。根據(jù)本發(fā)明的尿液收集裝置可以處于導(dǎo)尿管(uri-sheath)的形式。如上所述，該醫(yī)療裝置還可以是例如用于將裝置或裝置的一部分固定到皮膚上的一種醫(yī)用膠帶。根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置還可以是附著到皮膚上的一種測量儀器或一種治療儀器， 例如對于測量ECG(心電圖)、EMG(肌電圖)、EEG(腦電圖)、血糖、脈搏、血壓、pH、以及氧有用的裝置。這類測量儀器在本領(lǐng)域中是已知的并且通常通過一種壓敏粘合劑將它們連接到皮膚上。這類裝置的實(shí)例描述于例如國際公開號TO 03/065926、美國專利號5，054，488、 美國專利號5，458，124、美國專利號6，372、美國專利號6，385、國際公開號WO 99/59465以及美國申請?zhí)?003/0009097中?？梢杂酶鶕?jù)本發(fā)明的一種粘合劑結(jié)構(gòu)來替代用于將這些裝置連接到皮膚上的多種粘合劑結(jié)構(gòu)。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案中，該粘合劑是一種糞便收集裝置的一部分，用于將一個(gè)袋子或另一個(gè)收集裝置連接到肛門周圍的皮膚上。實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室方法方法1:混合將這些粘合劑在來自德國杜伊斯堡的Brabender OHG(含有約60克)的一個(gè) Brabender M 'pf zH Jfe 自 惠 Sl Marienheiden 的 Linden Maschinenfabrik 的 Herrmann Linden LK II 0. 5 (含有約600克)中進(jìn)行混合?；旌掀髦械氖覝厥羌s120°C并且在50至 60rpm下將該粘合劑混合。由各聚合物來制造預(yù)混物。將聚合物加入混合器中并且啟動(dòng)該混合器。當(dāng)聚合物熔化并且具有平滑表面時(shí)，以多個(gè)小步驟緩慢地加入油，從幾ml開始，隨后逐漸增加用量。 直至以前的部分已經(jīng)很好地混合入該聚合物之后才加入后續(xù)部分的油。對于Levame 1 t/PPO粘合劑，預(yù)混物中Levame 11與PPO之間的比率典型地是約 1 I0由聚合物和油的預(yù)混物來合成粘合劑。將預(yù)混物與聚異丁烯樹脂和/或高M(jìn)FI聚合物(如果它用于該配方的話)一起加入該混合器中。啟動(dòng)混合器，并且當(dāng)聚合物熔化并且具有平滑表面時(shí)，以多個(gè)小步驟緩慢地加入另外的油，從幾ml開始，隨后逐漸增加用量。如果該配方包括水膠體或鹽，將這些加入該粘合劑中并且攪拌約15分鐘。方法2 預(yù)交聯(lián)Levapren的機(jī)械降解在一些情況下，例如當(dāng)使用Levapren VPKA 8857時(shí)，必需進(jìn)行預(yù)交聯(lián)EVA的機(jī)械降解。將聚合物在冰冷的Hermann Linden LK 110. 5混合器中混合約10小時(shí)以得到聚合物鏈的機(jī)械斷裂。不開啟加熱系統(tǒng)并且將混合速度保持在約20rpm的低速，以保證該聚合物的最佳機(jī)械加工。聚合物斷裂后進(jìn)行對處理過的聚合物的熱成型薄膜進(jìn)行目測。繼續(xù)進(jìn)行機(jī)械處理直至僅剩下少量的聚合物凝膠塊。方法3: Y照射將約1千克聚合物放在塑料袋中。將該袋封裝并且送到、照射供應(yīng)商，例如德國維爾的BGS β-γ服務(wù)站。用特定的Y劑量(例如30kGy)照射該聚合物。Y照射增加了該聚合物的摩爾量。當(dāng)將該聚合物返回時(shí)，將它與油進(jìn)行混合從而獲得如以上所述的多種預(yù)混物。方法4 濕氣蒸發(fā)傳輸率(MVTR)的測定使用倒杯法來測量MVTR，表示為在M小時(shí)期間的克/平方米(g/m2)。使用具有一個(gè)開口的水和水蒸汽不可滲透的容器或杯子。將20ml鹽水(在脫礦質(zhì)水中的0.9% NaCl)安置在該容器中并且用待測粘合劑薄膜密封該開口。將該容器置于一個(gè)電熱濕度箱中并且將該容器或杯子以一種水與粘合劑接觸的方式倒置。將該箱保持在 37°C以及15%的相對濕度(RH)。跟蹤作為時(shí)間函數(shù)的該容器的重量損失。重量損失是由于傳輸穿過該粘合劑薄膜的水蒸汽的蒸發(fā)。使用這個(gè)差值來計(jì)算濕氣蒸發(fā)傳輸率或MVTR。 將MVTR計(jì)算為單位時(shí)間的重量損失除以該杯子的開口的面積(g/m2/24h)。材料的MVTR是該材料的厚度的一個(gè)線性函數(shù)。因此，當(dāng)報(bào)告MVTR以表征一種材料時(shí)，重要的是告知該材料的厚度。我們使用150 μ m作為參考。如果測量更薄或更厚的樣品，以相應(yīng)于150 μ m的樣品來報(bào)告該MVTR。因此，由于樣品的厚度與樣品的MVTR之間的線性關(guān)系，具有測量的MVTR 為10g/m2/24h的300 μ m樣品被報(bào)告為對于150 μ m樣品具有MVTR = 20g/m2/24h。最后我們注意到的是，通過使用這種方法通過使用一個(gè)支持性PU膜我們引入了一個(gè)誤差。該粘合劑/薄膜層壓材料是串聯(lián)的雙阻力系統(tǒng)的事實(shí)消除了該誤差。當(dāng)該薄膜和該粘合劑是均勻的時(shí)，該傳輸率可以表示為1/P (測量值)=1/P (薄膜)+1/Ρ (粘合劑)因此，通過了解該薄膜的滲透性以及粘合劑的厚度，有可能使用以下表達(dá)式計(jì)算出該粘合劑(p(粘合劑))的真實(shí)的滲透性P (粘合劑)=d(粘合劑)/150微米* 1/(1/P (測量值)_1/P (薄膜))其中d (粘合劑)是該粘合劑實(shí)際測量厚度并且P (薄膜)是其上無任何粘合劑的薄膜的MVTR，并且P (測量值)是實(shí)際測量的MVTR。方法5 剝離失效模式的測定通過從皮膚上剝離一個(gè)適合的樣品來測定該剝離失效模式。視覺觀察剝離失效模式(即該粘合劑的粘附或內(nèi)聚失效)。內(nèi)聚失效是不想要的， 因?yàn)榫哂袃?nèi)聚失效的粘合劑在去除時(shí)可能在基質(zhì)上留下殘余物。通過在兩個(gè)剝離襯墊之間熱壓成形一個(gè)約200微米的粘合劑薄膜來制備這些測試樣品。將所述粘合劑薄膜轉(zhuǎn)移涂覆在來自BBAFiberweb (Dreamex，CS9540002,80gsm)的一個(gè)SOgsm彈性非織造物上，并且在100°C下加熱處理約5分鐘以將該粘合劑徹底結(jié)合到 NW上。沿著該非織造物的低模量軸切下Icm寬的測試試樣。將這些測試試樣施用于前臂的下面并且在將它們剝離之前保留約2小時(shí)。將結(jié)果報(bào)告為粘附或內(nèi)聚剝離失效模式。方法6 粘合劑的皮膚友好性/侵蝕性的測定通過在一個(gè)剝離襯墊和一個(gè)40微米PUR薄膜之間熱壓成形一個(gè)100微米厚的粘合劑層來制備這些測試樣品。沖出25 χ IOOmm的樣品/條。受試者佩戴4個(gè)不同粘合劑組合物的條。在12小時(shí)的更換頻率下每名受試者佩戴每個(gè)粘合劑5個(gè)條。在移除最后一個(gè)條之后并且在去除最后一個(gè)條之后12小時(shí)立即進(jìn)行皮膚評估。方法7:剝離力通過在一個(gè)剝離襯墊和一個(gè)25微米PUR薄膜之間熱壓成形一個(gè)100微米厚的粘合劑層來制備這些測試樣品。沖出25 χ IOOmm的樣品/條。去除剝離襯墊并且將這些樣品放在一個(gè)特氟綸板上并且暴露于2kg的壓力持續(xù)較短的時(shí)間期間。30分鐘之后，使用一臺具有一個(gè)20N測壓元件的hstron 5543以90° 角度將這些樣品從該特氟綸板剝離。方法8:粘附力通過在兩個(gè)剝離襯墊之間熱壓成形一個(gè)約100微米的粘合劑薄膜來制備這些測試樣品。沖出20 χ 65mm的樣品并且將該樣品附著到一個(gè)物鏡上，然后去除剝離襯墊。使用一個(gè)圓形的直徑IOmm的特氟綸探頭來測量這些粘合劑的粘附特性。方法9 =DMA以及G，和tan ( δ )的測定
12
如下對參數(shù)G’和tan( δ )進(jìn)行測量將這些粘合劑壓成Imm厚的平板。切出直徑 25mm的圓形樣品并且置于一臺來自Thermo Electron的Rhec^tress RS600流變儀中。所應(yīng)用的幾何形狀是板25mm的平行平板并且將變形固定在1 %以確保在線性狀態(tài)下進(jìn)行測量。在32°C下進(jìn)行這些測量。材料
權(quán)利要求
1.一種壓敏的、可熱熔加工的粘合劑組合物，該組合物包括含量為最終粘合劑的10% (w/w)以上的一種極性增塑油或多種極性增塑油的一種組合、以及至少一種極性聚乙烯共聚物、以及聚異丁烯，其中該聚乙烯共聚物的含量為最終粘合劑的5-50% (w/w)，該聚乙烯共聚物具有2g/10分鐘以下的熔體流動(dòng)指數(shù)(190°C /21. IN)。
2.一種壓敏的、可熱熔加工的粘合劑組合物，該組合物是通過混合含量為最終粘合劑的10% (w/w)以上的一種極性增塑油或多種極性增塑油的一種組合、以及至少一種極性聚乙烯共聚物、以及聚異丁烯來生產(chǎn)的，其中聚乙烯共聚物的含量為最終粘合劑的5-50% (w/w)，該聚乙烯共聚物具有2g/10分鐘以下的熔體流動(dòng)指數(shù)(190°C /21. IN)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1至2中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中對于150μ m的粘合劑薄片當(dāng)根據(jù)MVTR測試方法進(jìn)行測量時(shí)處于連續(xù)形式的最終粘合劑展示出至少100g/m2/ 天的濕氣蒸發(fā)傳輸率。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該極性聚乙烯共聚物是選自下組，其組成為乙烯乙酸乙烯酯、乙烯乙酸乙烯酯一氧化碳、乙烯乙酸丁酯、乙烯乙烯醇、乙烯丙烯酸丁酯、乙烯丙烯酸丁酯一氧化碳、以及它們的組合。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的壓敏粘合劑組合物，其中該極性聚乙烯共聚物是乙烯乙酸乙烯酯。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的壓敏粘合劑組合物，其中該乙烯乙酸乙烯酯具有至少40% (w/w)乙酸乙烯酯的含量，優(yōu)選具有40%至80% (w/w)的乙酸乙烯酯。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該極性聚乙烯共聚物的含量為最終粘合劑的10%至45% (w/w)，優(yōu)選15%至30%。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該極性聚乙烯共聚物具有大于250，000g/mol的分子量。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該極性增塑油是選自下組，該組包括液體松香衍生物類、芳香族烯烴低聚物類、植物和動(dòng)物油類以及衍生物類、優(yōu)選的極性油類是酯類、醚類以及乙二醇類，并且特別優(yōu)選的是聚氧化丙烯類，例如 α-丁氧基-聚氧化丙烯。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的壓敏粘合劑組合物，其中該極性增塑油的含量為最終粘合劑的 20%至 70% (w/w)，優(yōu)選 30%至 60%。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10所述的壓敏粘合劑組合物，其中該聚異丁烯的含量為最終粘合劑的至30% (w/w)，優(yōu)選5%至20%。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該聚異丁烯具有小于 100，000g/mol 優(yōu)選 40，000 至 60，000g/mol 的分子量。
13.根據(jù)權(quán)利要求1至12中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該組合物進(jìn)一步包括一種具有MFI > 2(190°C /21. IN)的聚合物。
14.根據(jù)權(quán)利要求1至13中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該組合物進(jìn)一步包括一種增粘樹脂，如天然的、改性的或合成的樹脂，優(yōu)選極性樹脂例如松香酯類及其衍生物或純芳香族單體樹脂。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至14中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該組合物進(jìn)一步包括與該粘合劑的聚異丁烯部分相容的一種非極性樹脂，例如氫化的烴樹脂。
16.根據(jù)權(quán)利要求14至15中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該增粘樹脂的含量為最終粘合劑的0. 至40% (w/w)，優(yōu)選10%至20%。
17.根據(jù)權(quán)利要求1至16中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該組合物進(jìn)一步包括選自下組的一種另外的增塑劑，該組包括礦物油、檸檬酸油、石蠟油、鄰苯二甲酸酯類、己二酸酯類(例如D0A)、以及液體或固體樹脂。
18.根據(jù)權(quán)利要求1至17中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該組合物進(jìn)一步包括一種聚乙烯蠟。
19.根據(jù)權(quán)利要求1至18中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該組合物進(jìn)一步包括選自下組的其他成分，該組包括抗氧化劑類、穩(wěn)定劑類、填充劑類、顏料類、流動(dòng)改性劑類、以及活性成分類。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的壓敏粘合劑組合物，其中這些其他成分是極性的活性成分。
21.根據(jù)權(quán)利要求1至20中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該組合物進(jìn)一步包括多種吸收性顆粒，例如水膠體。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的壓敏粘合劑組合物，其中水膠體的量為整體組合物的60% w/w以下。
23.根據(jù)權(quán)利要求1至22中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物，其中該組合物進(jìn)一步包括鹽。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的壓敏粘合劑組合物，其中該水溶性無機(jī)鹽是選自下組，該組包括NaCl、CaCl2、K2SO4, NaHCO3> Na2C03、KCl、NaBr、NaI、ΚΙ、NH4Cl、A1C13、以及它們的混合物，優(yōu)選NaCl。
25.根據(jù)權(quán)利要求23所述的壓敏粘合劑組合物，其中該水溶性有機(jī)鹽是選自下組，該組包括CH3C00Na、CH3COOK, COONa, COOK、以及它們的混合物。
26.一種分層粘合劑結(jié)構(gòu)，包括一個(gè)背襯層以及至少一層根據(jù)權(quán)利要求1至25中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物。
27.根據(jù)權(quán)利要求沈所述的分層粘合劑結(jié)構(gòu)，其中該結(jié)構(gòu)進(jìn)一步包括至少一層吸水性粘合劑。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的分層粘合劑結(jié)構(gòu)，其中根據(jù)權(quán)利要求1至25中任何一項(xiàng)所述的壓敏粘合劑組合物的一個(gè)層是在一個(gè)吸水性粘合劑層與皮膚之間。
29.一種醫(yī)療裝置，包括根據(jù)權(quán)利要求1至25中任何一項(xiàng)所述的一種壓敏粘合劑組合物以及一個(gè)背襯層。
30.根據(jù)權(quán)利要求四所述的醫(yī)療裝置，其中該背襯層是蒸汽不可滲透的。
31.根據(jù)權(quán)利要求四所述的醫(yī)療裝置，其中該背襯層是水蒸汽可滲透的并且具有大于 500g/m2/24小時(shí)的濕氣蒸發(fā)傳輸率。
32.根據(jù)權(quán)利要求四至31中任何一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置，其中該醫(yī)療裝置是一種敷料、 一種造口術(shù)器具、一種假體例如一種乳房假體、一種尿液收集裝置、一種糞便處理裝置、一種測量儀器或一種治療儀器、一種醫(yī)用膠帶、或用于密封在皮膚上的一種醫(yī)療裝置周圍的一種敷料或繃帶。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種壓敏的、可熱熔加工的粘合劑組合物，該組合物包括一種極性增塑油、一種極性聚乙烯共聚物以及聚異丁烯；以及一種分層粘合劑結(jié)構(gòu)；以及一種醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置包括根據(jù)本發(fā)明的粘合劑組合物。
文檔編號C09J123/08GK102224212SQ200980146435
公開日2011年10月19日 申請日期2009年12月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月18日
發(fā)明者H·布斯, M·萊克, T·康戈博 申請人:科洛普拉斯特公司