專利名稱：制造填充有產(chǎn)品特別是治療性液體的無菌柔性袋的方法及相應(yīng)的袋的制作方法
制造填充有產(chǎn)品特別是治療性液體的無菌柔性袋的方法及相應(yīng)的袋本發(fā)明涉及制造填充有填充產(chǎn)品的無菌柔性袋的方法以及相應(yīng)的制造設(shè)備。本發(fā)明特別地涉及制造包含治療性液體的所謂輸液袋的方法和設(shè)備。使用輸液袋來施予患者各種類型的治療性液體。這些袋通常通過模制來制造且具有用于其填充并用于隨后借助于輸液針取出該液體的ー個(gè)或兩個(gè)開ロ。袋可包括第一開ロ和第二開ロ，用于袋填充的第一開ロ在填充后例如通過蓋來密封，第二開ロ被包括隔膜的閥來關(guān)閉，輸液針插入該隔膜中以取出液體。填充后，袋必須通過穿越120°C下的高壓滅菌器而被滅菌。填充后的該滅菌操作實(shí)施起來時(shí)間長且單調(diào)乏味。袋以及關(guān)閉系統(tǒng)和/或隔膜閥系統(tǒng)必須由耐高溫材料制成。此外，在高壓滅菌器中的該經(jīng)過阻止了用于不能經(jīng)受這樣的溫度升高的許多治療性產(chǎn)品，特別是包含維生素、蛋白質(zhì)、糖類和/或某些活性成分的產(chǎn)品的柔性袋的使用。迄 今為止，這些產(chǎn)品只可通過剛性玻璃瓶施予，在填充瓶子之前通?？赏ㄟ^化學(xué)方法，特別是用過こ酸或充氧水對(duì)剛性玻璃瓶的內(nèi)壁滅菌。使用柔性袋來施予治療性產(chǎn)品因而保持相對(duì)地受限。本發(fā)明的目的是提出g在克服上述缺點(diǎn)的解決方案。為此目的，本發(fā)明提出了一種制造填充有填充產(chǎn)品的無菌柔性袋，特別是包括治療性液體的輸液袋的方法，每個(gè)袋包括兩個(gè)片，該兩個(gè)片在其整個(gè)周邊上連接在一起以界定內(nèi)部容積，并且每個(gè)袋設(shè)有閥，使得從袋中取出產(chǎn)品成為可能，其特征在于，該方法包括a)將閥例如以有規(guī)律的間隔設(shè)置在第一柔性膜上并對(duì)所述第一膜的兩個(gè)面中的至少ー個(gè)滅菌的步驟，所述滅菌由電子束來實(shí)施，b)使用至少所述第一膜通過熱焊接來形成袋，使得袋的內(nèi)部容積由被電子束提前滅菌的膜的一個(gè)面或多個(gè)面來界定，并用填充產(chǎn)品填充所述袋的步驟。根據(jù)本發(fā)明，在形成袋之前，由電子束對(duì)包括袋的膜或多個(gè)膜實(shí)施滅菌，使得界定袋的內(nèi)部容積的膜或多個(gè)膜的面被滅菌。因而，袋的內(nèi)部容積是無菌的且可將填充產(chǎn)品裝載到袋中，而不需要后來的滅菌。由電子束對(duì)膜或多個(gè)膜滅菌保證了對(duì)袋有效且快速的滅菌，并且在處理后不會(huì)留下任何殘留物。根據(jù)本發(fā)明的方法不需要任何通過高壓滅菌器的滅菌，且因而使得使用用于至今仍被包裝在玻璃瓶中的許多溫度-敏感的治療性產(chǎn)品的輸液袋是可能的，其中根據(jù)本發(fā)明的被滅菌并填充的袋的制造成本以及運(yùn)輸和儲(chǔ)存成本低于滅菌并填充玻璃瓶的制造成本以及運(yùn)輸和儲(chǔ)存成本。此外，摒棄由高壓滅菌器滅菌的步驟使得使用用于制備更薄且更廉價(jià)的袋的廣泛種類的膜以及更多種類的閥，特別是與美國專利文獻(xiàn)7032631描述的類型相同的閥系統(tǒng)是可能的。摒棄由高壓滅菌器滅菌的該步驟還使得提出用于更快速地制備無菌且填充的袋的方法是可能的，然而該方法就設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)而言仍是簡(jiǎn)單的。根據(jù)ー實(shí)施方式，步驟a)包括對(duì)所述第一膜的兩個(gè)面滅菌。根據(jù)ー實(shí)施方式，閥與膜或多個(gè)膜一起滅菌，步驟a)包括將閥設(shè)置在第一膜上，然后由電子束對(duì)設(shè)有閥的第一膜滅菌。可選地，閥在其設(shè)置之前被単獨(dú)地滅菌，第一膜然后能夠在設(shè)置閥之前被滅菌。根據(jù)ー實(shí)施方式，步驟a)包括對(duì)第一膜的至少ー個(gè)面滅菌和對(duì)第二膜的至少ー個(gè)面滅菌，形成的步驟b)包括對(duì)第一膜與第二膜熱焊接?？蛇x地，使用単一膜來制備袋，更優(yōu)選地在滅菌后將所述膜對(duì)折。根據(jù)第一實(shí)施方式，步驟b)包括形成袋，然后由所述閥用填充產(chǎn)品來填充袋。根據(jù)第二實(shí)施方式，步驟b)包括預(yù)形成膜或多個(gè)膜以形成基本上垂直地設(shè)置的管狀套筒，通過所述套筒的開口上側(cè)對(duì)其填充并通過實(shí)施橫向熱焊接來最終形成填充的 袋。根據(jù)ー實(shí)施方式，在步驟a)中設(shè)置的閥每個(gè)包括設(shè)有隔膜的管狀基部?？蛇x地，閥是連接器類型的，填充能夠通過插入到所述連接器中的凸端配件來實(shí)施。根據(jù)另ー個(gè)替代方案，在步驟a)中設(shè)置的閥每個(gè)包括基部、針和管，基部由直接應(yīng)用到第一膜上的產(chǎn)品塊狀物形成，針能夠刺穿所述塊狀物和膜以對(duì)袋填充，管例如通過經(jīng)由開ロ端插入到所述基部上以覆蓋基部的開孔區(qū)域而組裝，所述管具有易碎部分，該易碎部分預(yù)期被移除以暴露所述開孔區(qū)域，并使得通過將針刺到所述開孔區(qū)域中而取出產(chǎn)品成為可能。根據(jù)ー實(shí)施方式，填充袋的步驟包括通過針刺穿閥，特別是閥的隔膜，以及通過所述針對(duì)袋填充。根據(jù)ー實(shí)施方式，填充步驟之后是步驟c)，即例如通過焊接閥的隔膜，特別是通過激光焊接或通過沉積蠟或樹脂而關(guān)閉針在填充步驟中在閥特別是閥的隔膜中形成的通孔。更優(yōu)選地，滅菌步驟在保護(hù)室中進(jìn)行，使得阻止輻射蔓延成為可能。更優(yōu)選地，滅菌步驟、形成步驟和/或填充步驟在無菌室中進(jìn)行。根據(jù)ー實(shí)施方式，形成的步驟包括使用ー個(gè)或兩個(gè)膜形成袋的至少一條鏈，每個(gè)袋包括沿著兩個(gè)縱向焊縫和兩個(gè)橫向焊縫連接的兩個(gè)片，其中鏈中的兩個(gè)連續(xù)袋沿著橫向焊縫彼此連接。為了實(shí)施在上文中定義的方法，就目的而言，本發(fā)明還具有用來制造無菌柔性袋的設(shè)備，該無菌柔性袋是填充有填充產(chǎn)品的袋，特別是包括治療性液體的輸液袋，其中每個(gè)袋包括在其整個(gè)周邊上連接在一起的兩個(gè)片以界定內(nèi)部容積，并設(shè)有閥，使從袋中取出產(chǎn)品成為可能，其特征在干，該設(shè)備包括-將閥設(shè)置在第一柔性膜上的裝置；-通過電子束對(duì)所述第一膜的兩個(gè)面中的至少ー個(gè)滅菌的裝置；-使用至少所述第一膜通過熱焊接來形成袋，使得袋的內(nèi)部容積由被電子束提前滅菌的膜的一個(gè)面或多個(gè)面界定的裝置；以及-用填充產(chǎn)品填充形成或部分地形成的袋的裝置。根據(jù)ー實(shí)施方式，所述滅菌裝置包括至少兩個(gè)電子束發(fā)射器，所述第一膜在所述至少兩個(gè)電子束發(fā)射器之間經(jīng)過，以處理所述第一膜的兩個(gè)面，所述滅菌裝置更優(yōu)選地設(shè)置在所述設(shè)置裝置的下游，使得在膜穿過兩個(gè)發(fā)射器之間期間，所述閥還被電子束外部處理。就目的而言，本發(fā)明還具有填充有填充產(chǎn)品的無菌柔性袋，特別是包括治療性液體的輸液袋，所述袋包括在其整個(gè)周邊上連接在一起的兩個(gè)片，并設(shè)有閥，使得從袋中取出產(chǎn)品成為可能，其特征在于，所述閥包括基部和管，基部直接應(yīng)用在所述袋的一片上，管通過開ロ端組裝到所述基部上，以覆蓋基部的開孔區(qū)域，所述管具有可移除部分，該可移除部分預(yù)期被移除以暴露所述開孔區(qū)域，并使得通過將針刺到所述開孔區(qū)域中而取出產(chǎn)品成為可能。根據(jù)詳細(xì)內(nèi)容，所述閥的基部由例如熱焊接到片上的更具柔性的產(chǎn)品塊狀物形成。根據(jù)ー實(shí)施方式，所述可移除部分是例如通過初期裂縫所界定的易碎部分。 根據(jù)ー實(shí)施方式，所述可移除部分由例如擰緊到所述管上的可移除蓋形成。根據(jù)ー實(shí)施方式，閥的所述管設(shè)有閉鎖(blocage)裝置，該閉鎖裝置能夠在移除可移除部分之后與用于閉鎖針的互補(bǔ)裝置配合，以將針閉鎖在所述閥上以便取出袋中包含的產(chǎn)品。根據(jù)ー實(shí)施方式，閉鎖裝置包括例如在管的管壁上的卡扣配合元件，所述互補(bǔ)閉鎖裝置包括被針穿過底部的蓋，針的蓋的側(cè)壁包括能夠與管的卡扣配合元件配合的互補(bǔ)卡扣配合元件，卡扣配合元件和互補(bǔ)卡扣配合元件例如分別由軸環(huán)和凹槽形成，或反過來。有利地，當(dāng)針被閉鎖在管上時(shí)，針的所述蓋以實(shí)質(zhì)上密封的方式關(guān)閉閥的管。就目的而言，本發(fā)明還具有設(shè)有這種互補(bǔ)閉鎖裝置的針。在本發(fā)明的目前優(yōu)選的特定實(shí)施方式的以下詳細(xì)的示范性描述中，參考所附的示意性附圖
，本發(fā)明將被更好的理解，且其它目的、細(xì)節(jié)、特征和優(yōu)點(diǎn)將更清楚地呈現(xiàn)，在附圖中-圖I是根據(jù)第一實(shí)施方式的處理設(shè)備的示意圖；-圖2是根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施方式的處理設(shè)備的示意圖；-圖3是根據(jù)第一實(shí)施方式的閥的示意性側(cè)視圖；-圖4是根據(jù)第二實(shí)施方式的設(shè)有閥的袋的部分示意性側(cè)視圖；-圖5是為了將輸液針設(shè)置在合適位置而移除閥的可移除部分之后的與圖4的視圖類似的示意圖；-圖6是設(shè)有輸液針的圖4的袋的局部剖視圖；-圖7是根據(jù)第三實(shí)施方式的設(shè)有閥的袋的局部示意性側(cè)視圖；-圖8是圖7的袋的局部剖視圖；以及，-圖9是移除其可移除部分并將輸液針設(shè)置在合適位置之后的與圖8的視圖類似的視圖。圖I以圖解的方式示出了根據(jù)第一實(shí)施方式的用于制造填充有填充產(chǎn)品的無菌柔性袋9的設(shè)備I。該設(shè)備使得使用滅菌的塑料材料的兩個(gè)膜2、3通過焊接構(gòu)造袋成為可能。在袋完全形成之后穿過隔膜閥來填充該袋。填充后，閥的隔膜被重新焊接且袋被切割然后被排空至設(shè)備的外部。
相對(duì)于膜的前向方向，直線型的設(shè)備I從上游至下游包括-用于展開膜的卷的站11;-用于設(shè)置閥以將閥組裝在第一膜上的站12和用于標(biāo)記第二膜的標(biāo)記站13；-用于使用電子束滅菌以對(duì)每個(gè)膜的兩個(gè)面都滅菌的站14；-用于通過熱焊接形成袋的站15；-用于借助于穿過閥的隔膜的針以使用填充產(chǎn)品填充袋的站16；-用于密封閥的隔膜的密封站17;以及-用于切割袋的站18。
為了在使用期間接納兩卷膜，展開站11包括兩個(gè)位置lla、llb，用來接納第一膜2將從其展開的第一卷軸的上位置11a，和用來接納第二膜3將從其展開的第二卷軸的下位置lib。膜由可被熱焊接的塑料材料形成，并具有邊帶，使得在邊帶中制備ー個(gè)或多個(gè)袋成為可能。更優(yōu)選地，展開站還包括用來卸載空卷軸和裝載全卷軸的兩個(gè)附加位置llc、lld。每個(gè)位置包括其上安裝有ー卷膜的更優(yōu)選為機(jī)動(dòng)的輥?zhàn)?。包括輥?zhàn)?1、52的拉伸系統(tǒng)有利地使得將膜的起點(diǎn)和終點(diǎn)吸收在設(shè)備中成為可能。設(shè)備包括第一導(dǎo)輥53和第二導(dǎo)輥54，使得可能分別朝著設(shè)置站12、滅菌站14和形成站15引導(dǎo)上膜并朝著標(biāo)記站13、滅菌站和形成站引導(dǎo)第二膜。在設(shè)置站12處，第一工具12a在第一膜2中以有規(guī)律的間隔制備切ロ，且第二エ具12b使得可能通過加焊接或超聲波焊接來熱密封所述切口上的閥。閥例如由設(shè)有隔膜的剛性或半剛性的管狀基部形成，該基部設(shè)有軸環(huán)，閥通過該軸環(huán)被熱密封至第一膜。根據(jù)ー實(shí)施方式，閥包括例如在文獻(xiàn)US7032631中描述的隔膜。當(dāng)?shù)谝荒?進(jìn)入用于設(shè)置閥的站12時(shí)，第二膜3進(jìn)入設(shè)置在用于設(shè)置閥的站12下面的標(biāo)記站13。在該標(biāo)記站處，通過激光或噴墨在第二膜的下面上進(jìn)行標(biāo)記，標(biāo)記可包括例如批號(hào)和有效期。在用于設(shè)置閥的站和標(biāo)記站的輸出處，第一膜和第二膜進(jìn)入通過電子束滅菌的站
14。第一膜的下面和第二膜的上面預(yù)期形成界定袋的內(nèi)部容積的袋的內(nèi)面。在第一膜的上面上已組裝閥且第二膜的下面預(yù)期形成袋的外面。滅菌站使得可能對(duì)至少第一膜的下面和第二膜的上面以及至少第一膜的上面滅菌，以對(duì)閥的外側(cè)滅菌。在示出的實(shí)施方式中，每個(gè)膜2、3穿過橫向干與膜的前向方向設(shè)置的兩個(gè)發(fā)射器14a、14b之間，使得每個(gè)膜的兩個(gè)面都被滅菌。滅菌站因而包括例如由公司AEB供應(yīng)市場(chǎng)的發(fā)射器形成的四個(gè)電子束發(fā)射器。該設(shè)備包括控制屏，使得可能調(diào)節(jié)和控制滅菌參數(shù)，特別是發(fā)射器的電壓和強(qiáng)度以及由膜的前行速度所限定的對(duì)電子束的暴露時(shí)間。這種通過電子束的滅菌使得獲得從Log 3至LOg 6的非常高水平的滅菌成為可能。滅菌在由導(dǎo)壁形成的保護(hù)室或屏蔽室61中進(jìn)行，以阻擋由發(fā)射器發(fā)出的輻射，特別是X-射線類型的寄生輻射。例如在圖I中示出的，按照保護(hù)室的入口處和出口處的U形路徑引導(dǎo)每個(gè)膜，以防止輻射通過在導(dǎo)壁上的反射和/或漫射而向室的外部的任何蔓延。該保護(hù)室還用作其中被注入無菌空氣流Fl的無菌室。在保護(hù)室的輸出處，通過導(dǎo)輥53、54使膜2、3互相靠近以進(jìn)入形成站15，在形成站15中袋通過將第一膜與第二膜熱焊接在一起而形成。每個(gè)袋通過縱向焊接和橫向焊接制備。每個(gè)袋由兩片形成，該兩片由第一膜的一部分和第二膜的一部分構(gòu)成，并在其整個(gè)周邊上通過熱焊接連接在一起以界定內(nèi)部容積。每個(gè)袋設(shè)有閥，使得可能在此處填充袋和從該袋取出產(chǎn)品。形成站使得可能進(jìn)行熱焊或通過超聲波焊接，由限定袋的形狀的焊接電極和焊接反電極形成。在形成站的輸出處形成的袋的鏈進(jìn)入站16以填充。驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)7插入在形成站和填充站之間，以逐步地驅(qū)動(dòng)膜穿過設(shè)備的各個(gè)站，該驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)包括被袋的鏈在其之間穿過的兩個(gè)輥?zhàn)印蓚€(gè)輥?zhàn)又械闹辽侃`個(gè)是機(jī)動(dòng)化的，能夠由伺服電動(dòng)機(jī)提供該機(jī)動(dòng)化。如果第二膜被印刷，則通過単元格讀取的標(biāo)志可控制膜的前進(jìn)。在填充站16處，由于刺透焊接到第一膜上的閥的隔膜的針而進(jìn)行用填充產(chǎn)品對(duì)每個(gè)袋的填充。
用于使針在隔膜中穿過的孔然后在密封站17處被關(guān)閉，以保證袋的密封并防止對(duì)產(chǎn)品的任何污染。舉例來說，通過激光焊接來關(guān)閉該通孔。可選地，通孔是樹脂制的，其中一滴樹脂被沉積在膜上。形成站15、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)7、填充站16和密封站17設(shè)置在其中注入無菌空氣流F2的無菌室62中。該設(shè)備有利地包括含有過濾器的超壓無菌空氣系統(tǒng)，該過濾器對(duì)空氣以及在室61、62中提供無菌空氣的超壓的泵滅菌。有利地，保護(hù)室61中的超壓大于無菌室62中的超壓。在填充站的輸出處，袋的鏈被接納在輸送機(jī)C的上段上，切割站18沿輸送機(jī)C的上段設(shè)置，以通過切割袋而彼此分開。如果多個(gè)袋在膜的寬度上形成，則第一切割工具18a提供縱向切ロ或多個(gè)縱向切ロ。第二切割工具18b提供橫向切ロ。袋根據(jù)所需形狀來切割，孔能夠在兩個(gè)膜的焊接區(qū)域中制成，以提供用于在后期使用期間懸桂。在切割站的輸出處，這些袋被朝著包裝系統(tǒng)排空。該系統(tǒng)有利地包括滅菌系統(tǒng)，使得可能通過熱空氣來對(duì)各個(gè)站滅菌，例如用260°C下的熱空氣以使表面上達(dá)到160。C來滅菌。此外，有利地提供了滅菌系統(tǒng)，以在合適位置對(duì)填充回路使用例如140。C和3. 5巴下的水蒸氣來滅菌。圖2示意性地示出了根據(jù)第二實(shí)施方式制造袋的設(shè)備101。該設(shè)備使得可能使用由滅菌的塑料材料制成的單個(gè)膜102通過焊接來構(gòu)造袋，其中袋的兩片由同樣的膜構(gòu)成。設(shè)置閥并滅菌后，膜在其自身上折疊并被熱焊接，以形成基本上垂直地延伸的管狀套筒或管102a，管通過其上端填充到恒定的水平，然后通過焊接關(guān)閉并切割以形成袋。設(shè)備101包括-接納從其展開膜102的單ー卷軸的展開站111;-用于設(shè)置閥以將閥組裝在膜上的站112；-用于使用電子束來滅菌的站114，其包括兩個(gè)電子束發(fā)射器114a、114b，膜在電子束發(fā)射器114a、114b之間穿過，以對(duì)膜的兩個(gè)面以及閥滅菌；-通過熱焊接形成袋的站115，其包括第一裝置115a和第二形成裝置115b，第一裝置115a使得可能逐步地折疊膜，以使膜的兩個(gè)縱向邊緣合在一起并將兩個(gè)縱向邊緣熱焊接在一起來形成管102a，第二形成裝置115b用于在所述管上進(jìn)行橫向熱焊接來以形成袋109 ；-用于通過其開口上端用填充產(chǎn)品將管填充到恒定的水平的填充站116;以及-用于切割在第二形成裝置115b下游的袋的站118。設(shè)置站112使得例如設(shè)置例如在圖3中示出的閥成為可能。閥104包括由塑料材料制成連接器或管141，連接器或管141包括開ロ端142和關(guān)閉端143。管壁設(shè)有界定易碎部分145的初期裂縫144，易碎部分145包括所述關(guān)閉端。該管借助于由產(chǎn)品塊狀物形成的基部146組裝在膜上，管通過其開ロ端組裝到該產(chǎn)品塊狀物上，所述基部直接焊接到膜102上。為了取出產(chǎn)品，移除易碎部分145以暴露基部的無菌開孔區(qū)域147，且然后可使輸液針刺透所述基部146和膜102。該閥使得用在無菌區(qū)域中刺入袋的針取出液體成為可能。該閥因此使得可能在最后使用者的針刺入所述袋期間抑制污染所取出的液體的風(fēng)險(xiǎn)。在焊接在膜上之前，有利地通過伽馬射線來對(duì)管141滅菌。 可選地，在圖3中示出的閥104用在圖I的設(shè)備中，基部146被焊接到第一膜上，而未進(jìn)行提前切割，并通過借助于空心針刺透基部146和膜2來進(jìn)行填充，針的孔更優(yōu)選通過例如上文中描述的焊接來密封。可選地，形成裝置115b還使得進(jìn)行一次或多次熱-縱向焊接成為可能，以使在同ー套筒的寬度上側(cè)向形成多個(gè)袋。圖4至6示出了根據(jù)第二實(shí)施方式的閥204，其包括如前所述的管241和基部246。如可在圖6中看到的，該管包括具有第一開ロ端242和第二開ロ端243的管壁241a。在該第一端242處，管壁部分地被設(shè)有軸向開ロ 241c的下壁241b所關(guān)閉。第二開ロ端243以實(shí)質(zhì)上密封的方式被可移除部分關(guān)閉，可移除部分此處由蓋245構(gòu)成。所述蓋是螺帽類型的，且包括包含底部245a和側(cè)壁245b的殼或罩。其側(cè)壁的內(nèi)面設(shè)有用于將蓋擰緊到該管的管壁的上部249上的螺紋，上部249在外部設(shè)有相應(yīng)的螺紋(未示出)?？蛇x地，蓋通過卡扣配合來組裝?；?46由此處具有層的形式的柔性產(chǎn)品塊狀物形成。管241通過其第一開ロ端242組裝到基部246的上面246a上，管的下壁241b與基部的所述上面246a相対?；烤哂写篌w上平坦的下面246b，閥通過該下面246b組裝到袋209的片中的ー個(gè)片291上。管由剛性塑料材料，例如由諸如聚丙烯或聚對(duì)苯ニ甲酸こニ醇酯的熱塑性材料制成?；坷缬芍T如聚酰胺的柔性熱塑性材料制成。閥的制造例如通過基部246在管241上的過模制來執(zhí)進(jìn)行。通過將基部的大體上平坦的下面246b設(shè)置為靠著所述膜，設(shè)有閥蓋的閥在通過熱焊接組裝到膜上之前更優(yōu)選通過伽馬射線來滅菌。為了取出產(chǎn)品，從管擰出閥204的蓋245，以暴露基部的可從開ロ 241c進(jìn)入的無菌開孔區(qū)域247，且然后可將輸液針8刺透所述基部246以及袋209的片291，如在圖6中所示出的。如在圖5中示意性地示出的，閥的蓋有利地設(shè)有防干擾環(huán)245c，其可與蓋分離，因而允許使用者在使用前檢查無菌性未被損害。閥204有利地包括閉鎖裝置，該閉鎖裝置與閉鎖針的互補(bǔ)裝置配合以閉鎖閥上的針。舉例來說，這些閉鎖裝置包括設(shè)置在管的管壁241a中在設(shè)有螺紋的前述上部249下面的外軸環(huán)248。互補(bǔ)的閉鎖裝置具有包括底部811和側(cè)壁812的蓋81的形式，針的中空桿軸向地穿過蓋的底部。針更優(yōu)選地以固定的方式安裝在所述基部上。側(cè)壁的內(nèi)面具有環(huán)形凹槽812a，軸環(huán)248能夠被卡扣-配合在環(huán)形凹槽812a中，以將蓋閉鎖在管上。為了主要通過蓋的側(cè)壁的彈性變形來幫助該卡扣配合操作，管壁的自由端邊緣和軸環(huán)的上面是傾斜的?？蛇x地，蓋81在閥上的卡扣配合通過使軸環(huán)或蓋的內(nèi)部肋狀物被封裝在管的互補(bǔ)槽中而實(shí)現(xiàn)。當(dāng)針8安裝在管241上時(shí)，其蓋81使管關(guān)閉，這增加了管內(nèi)部的衛(wèi)生安全水平。針的蓋81還可包括防干擾環(huán)(未示出)，防干擾環(huán)將針保持在蓋的底部811上的合適位置，并在針被移除時(shí)與蓋分離。圖7至9示出了根據(jù)第三實(shí)施方式的閥304，其還包括管341和基部346。該管包含具有第一開ロ端342和通過上壁341d的第二關(guān)閉端343的管壁341a。如可在圖8中看到的，在第一端處，管壁部分地被設(shè)有軸向開ロ 341c的端壁341b關(guān)閉。管壁設(shè)有通過管壁的外面上的環(huán)形凹ロ而形成的初期裂縫344或弱化線，該初期裂縫界定了包括所述第二關(guān)閉端的易碎部分345。管341如前所述地組裝到基部346上，基部346由實(shí)質(zhì)上具有層的形式的柔性材料塊狀物形成。閥例如通過將基部過模制在管上而制備?？蛇x地，閥通過雙注 射來制備。在該實(shí)施方式中，閥被焊接在袋的一片的通道392上，在如上所述的焊接閥的操作之前，袋的通道通過在膜中以有規(guī)律的間隔生成切ロ而獲得?；坷缤ㄟ^超聲波圍繞所述通道焊接，使得管基本上依據(jù)所述通道來定中心。例如之前所述的，管在外部具有用于閉鎖安裝在蓋81上的針8的軸環(huán)348。為了從袋309中取出產(chǎn)品，使用者破壞管341以移除易碎部分345。例如在圖9所示出的，輸液針8然后可刺透所述基部346，進(jìn)入開孔區(qū)域347，以穿過通道392通向袋中。圖4至9中示出的設(shè)有閥204和304的袋可如前所述地通過以下步驟獲得-預(yù)形成一個(gè)或多個(gè)膜以形成基本上垂直地設(shè)置的管狀套筒，通過所述套筒的開口上側(cè)對(duì)其填充并通過實(shí)施橫向熱焊接最終形成填充的袋，或者-形成袋，然后用填充產(chǎn)品通過所述閥來填充該袋，填充袋的步驟包括通過針刺入閥的基部和膜并經(jīng)由所述針來填充該袋，該填充更優(yōu)選地伴隨有關(guān)閉針的在填充步驟中在閥的基部中形成的通孔的步驟。雖然已結(jié)合特定實(shí)施方式描述了本發(fā)明，但是當(dāng)然明顯地，本發(fā)明不以任何方式限制于此，且本發(fā)明包括所描述的方法的所有技術(shù)等同物及其組合(如果后者落在本發(fā)明的范圍內(nèi)的話)。
權(quán)利要求
1.一種制造填充有填充產(chǎn)品的無菌柔性袋(9、109、209、309)的方法，特別是制造包括治療性液體的輸液袋的方法，每個(gè)袋包括在其整個(gè)周邊上連接在一起的兩個(gè)片并設(shè)有閥(104、204、304)，所述閥(104、204、304)使得從所述袋中取出產(chǎn)品成為可能，其特征在于，所述方法包括 a)將閥設(shè)置到第一柔性膜(2、102)上并對(duì)所述第一膜的兩個(gè)面中的至少ー個(gè)滅菌的步驟， b)使用至少所述第一膜通過熱焊接來形成袋，使得所述袋的內(nèi)部容積由被提前滅菌的膜的一個(gè)面或多個(gè)面來界定，并用填充產(chǎn)品填充所述袋的步驟， 在步驟a)中設(shè)置的所述閥(104、204、304)每個(gè)包括基部(146、246、346)和管(141、241、341)，所述基部(146、246、346)直接應(yīng)用到所述第一膜(102)上，所述管(141、241、341)通過開ロ端(142、242、342)組裝在所述基部上，以覆蓋所述基部的開孔區(qū)域(147、247、347)，所述管具有可移除部分(145、245、345)，所述可移除部分(145、245、345)預(yù)期被移除，以暴露所述開孔區(qū)域，并使得通過將針(8)刺到所述開孔區(qū)域中來取出產(chǎn)品成為可倉^:。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，其特征在于，所述閥(104、204、304)的所述基部(146、246、346)由直接應(yīng)用到所述第一膜上的產(chǎn)品塊狀物形成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述產(chǎn)品塊狀物被直接焊接到所述第一膜上。
4.根據(jù)權(quán)利要求I至3中一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述閥(104、204、304)在其被設(shè)置在所述第一膜上之前由伽馬射線滅菌。
5.根據(jù)權(quán)利要求I至4中一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，在步驟a)中，所述滅菌通過電子束來實(shí)施。
6.根據(jù)權(quán)利要求I至5中一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，步驟a)包括對(duì)所述第一膜的所述兩個(gè)面滅菌。
7.根據(jù)權(quán)利要求I至6中一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，步驟a)包括將閥(104、204、304)設(shè)置到所述第一膜(2、102)上，然后對(duì)設(shè)有閥的所述第一膜滅菌。
8.根據(jù)權(quán)利要求I至6中一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，步驟a)包括對(duì)所述第一膜滅菌，然后將所述閥(104、204、304)設(shè)置到所述第一膜(2、102)上。
9.根據(jù)權(quán)利要求I至8中一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，步驟a)包括對(duì)第一膜(2)的至少ー個(gè)面滅菌和對(duì)第二膜(3)的至少ー個(gè)面滅菌，形成的步驟b)包括將所述第一膜與所述第二膜熱焊接。
10.根據(jù)權(quán)利要求I至9中一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，步驟b)包括預(yù)形成所述膜或多個(gè)膜(102)以形成基本上垂直地設(shè)置的管狀套筒(102a)，通過所述套筒的打開的上側(cè)面對(duì)所述套筒填充，并通過實(shí)施橫向熱焊接來最終形成填充的所述袋(109、209、309)。
11.一種用填充產(chǎn)品填充的無菌柔性袋(109、209、309)，所述袋包括在其整個(gè)周邊上連接在一起的兩個(gè)片并設(shè)有閥(104、204、304)，所述閥(104、204、304)使得從所述袋中取出產(chǎn)品成為可能， 其特征在于，所述閥包括基部(146、246、346)和管(141、241、341)，所述基部(146、.246,346)直接應(yīng)用在所述袋的片(291、391)上，所述管(141、241、341)通過開ロ端(142、·242,342)組裝在所述基部上，以覆蓋所述基部的開孔區(qū)域(147、247、347)，所述管具有可移除部分(145、245、345)，所述可移除部分(145、245、345)預(yù)期被移除，以暴露所述開孔區(qū)域并允許通過將針刺到所述開孔區(qū)域中而取出產(chǎn)品。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的袋，其特征在于，所述閥(104、204、304)的所述基部(146、·246,346)由柔性產(chǎn)品塊狀物形成。
13.根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的袋，其特征在于，所述可移除部分是易碎部分(145、·345)。
14.根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的袋，其特征在于，所述可移除部分由可移除的蓋(245)形成。
15.根據(jù)權(quán)利要求11至14中一項(xiàng)所述的袋，其特征在于，所述閥(204、304)的所述管(241,341)設(shè)有閉鎖裝置(248、348)，所述閉鎖裝置(248、348)能夠與用于閉鎖針(8)的互補(bǔ)裝置(81、281)配合，以將所述針閉鎖在所述閥上以便取出包含在所述袋中的產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種制造填充有填充產(chǎn)品并設(shè)有閥(304)的無菌柔性袋(309)的方法，該方法包括a)將閥設(shè)置在第一柔性膜上并對(duì)所述第一膜的兩個(gè)表面中的至少一個(gè)滅菌的步驟，b)通過熱焊接由至少所述第一膜形成袋并用填充產(chǎn)品填充所述袋的步驟。閥(304)每個(gè)包括基部(346)和管(341)，基部(346)直接應(yīng)用到第一膜上，管(341)通過開口端(342)組裝到所述基部上以覆蓋所述基部的開孔區(qū)域(347)，所述管具有可移除部分(345)，可移除部分(345)預(yù)期被移除，以暴露所述開孔區(qū)域并允許通過將針刺到所述區(qū)域中來取出產(chǎn)品。
文檔編號(hào)B65B55/08GK102822058SQ201180011397
公開日2012年12月12日 申請(qǐng)日期2011年3月7日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月5日
發(fā)明者菲利普·勒瓊, 菲利普·馬奎特 申請(qǐng)人:Hema公司