專利名稱:無菌包裝醫(yī)療器械的可密封容器的制作方法
本發(fā)明涉及一種無菌條件下包裝醫(yī)療器械的可密封容器，特別適宜于包裝用二乙醚無菌化的器械。
一種包裝無菌醫(yī)療器械的方法是用雙層無菌包裝，它有一個裝有器械的主要密封箱，以及一個次要密封箱。主要密封箱裝在次要密封箱內(nèi)，兩個密封箱的里面都處于無菌條件下。某些材料制成的醫(yī)療器械必須用二乙醚減菌，因為用珈瑪射線照射這種較好的滅菌方法可使這些材料過度變壞。聚丙烯和合成的可吸收的聚合物如聚二醇酸和聚二氧己環(huán)是這些材料的例子，它們在有效滅菌的足夠劑量珈瑪射線照射下就會受到不希望的程度的破壞。
典型的用二乙醚滅菌器械的包裝方法是用一個密封的薄片金屬容器作為主要包裝箱，而次要包裝箱則用一個帶蓋子的相當(dāng)堅固的盤，蓋子的材料細菌不能通過而二乙醚氣則能通過，紡制粘結(jié)成的聚乙烯(如杜邦出的TYVEK)就是一種這樣的材料。用這樣包裝方法的滅菌過程通常有兩步。首先裝著打算滅菌的醫(yī)療器械的金層箱部分地密封，然后用二乙醚氣滅菌，再在無菌氣體中完成密封。然后將金屬箱密封在有能透過二乙醚氣的蓋子的次要包裝箱內(nèi)，再將整個包裝箱進行第二次二乙醚滅菌。
本發(fā)明提供一個雙層無菌包裝器，而只需要用二乙醚氣滅菌一次。
本發(fā)明提供一種用于包裝無菌醫(yī)療器械的包裝箱，它包括(1)一個用不透氣的薄金屬做成的可密封內(nèi)箱，這個內(nèi)箱做成可安裝上述醫(yī)療器械，內(nèi)箱在一個預(yù)定的位置設(shè)有一個可熱密封的出氣口。
(2)一個用細菌不能通過的板料做成的可密封外箱，但外箱至少有一部分是用可透過滅菌氣的板料做成，外箱做成可接納內(nèi)箱并適當(dāng)?shù)貙?nèi)箱保持在一個預(yù)定的位置。當(dāng)內(nèi)箱裝于外箱的上述預(yù)定位置時，外箱上的固定裝置位于鄰近通氣口的地方。這個裝置能夠傳送足夠的熱通過那里到熱密封出氣口，而不要讓這個裝置本身對內(nèi)箱起了熱密封的作用。
柯馬舒等的美國專利3892058號披露了一個對由金屬薄片和熱密封樹脂膜組成的容器的滅菌方法。
達利等的美國專利4177620號披露了一個對具有一個塑料元件繞三面熱密封到一個紙元件上的包裝箱的滅菌方法。
斯徹斯特的美國專利4022324號披露了一種將器械裝入后進行滅菌的密封容器。這種容器由一個底部盤子部分和一個柔性的蓋子部分組成，蓋子包括一個細菌不能透過的板裝置和一個通道裝置，以及一個細菌不能透過而滅菌蒸汽能透過的膜片。
堪波列的美國專利3613879號顯示了一個具有內(nèi)外封套的傳統(tǒng)接縫式包裝箱，它是用二乙醚滅菌的。
圖1為體現(xiàn)了本發(fā)明的原理的包裝箱實例的透視圖;
圖2為圖1包裝箱分解開的透視圖;
圖3為圖1包裝箱一部分的橫剖面?zhèn)纫晥D，它表示出出氣口密封前的狀態(tài);
圖4為相似于圖3的視圖，表示出氣口密封后的狀態(tài);
圖5為圖1包裝箱蓋子拿掉后的透視圖。
現(xiàn)在參照圖1和圖2，圖中表示出一個用于裝無菌醫(yī)療器械的容器10，醫(yī)療器械為例如應(yīng)用于止血鉗(absorbable ligating clips)的多鉗敷貼器(multiple Clipapplier)，用聚合材料如聚二氧己環(huán)做成，這些材料不能用珈瑪射線照射滅菌，而必須用例如二乙醚這樣的滅菌氣體滅菌。多鉗敷貼器在圖2中用標(biāo)號為12的假想件表示。箱子10由內(nèi)箱14和外箱16組成。內(nèi)箱14用例如金屬薄片這種的材料做成，除了在其一端的出氣口18外完全密封。內(nèi)箱很方便地由一個成形的底盤部分20和相對平的蓋板。蓋板22同成形的底盤20沿邊24完全密封，除了出氣口18處之外。但是，有一層熱密封材料用于蓋板22和(或)成形底盤20的出氣口18區(qū)域，以便出氣口18可在滅菌過程中的適當(dāng)時機可加以熱密封。
外箱16由一個相當(dāng)堅硬的盤子組成，盤子應(yīng)用可熱成型的材料如高粘度的聚乙烯。盤子26的形狀做成能容納內(nèi)箱14并緊貼地將其保持在預(yù)定位置，如圖5所示。外箱還包括一個滅菌的透氣蓋板28，這個蓋板不能透過細菌，如編結(jié)的聚乙烯(例如杜邦的TYVEK)。
透氣蓋板28有一個薄金屬層的“窗子”30，它的位置應(yīng)使內(nèi)箱14放在盤子26內(nèi)，透氣蓋板28密封于盤子26上之后，“窗子”30正好在通氣口18之上(見圖3及4)。因此，當(dāng)箱子10正用來盛載一個醫(yī)療器械如圖示的多鉗敷貼器12時，首先將敷貼器12密封在內(nèi)箱14內(nèi)，只剩下通氣口18不密封，內(nèi)箱14放在盤子26內(nèi)如圖5所示的位置，然后將透氣蓋板28完全熱密封在盤子26的頂上。再將整子箱子10暴露于二乙醚的氣體中，這種氣體通過透氣蓋板28滲入外箱16的內(nèi)部，并通過出氣口18進入內(nèi)箱內(nèi)部，從而對盛于其中的醫(yī)療器械滅菌。在二乙醚滅菌過程完結(jié)后，滅了菌的箱子可移到未滅菌的空氣中，然后出氣口18就可用圖3和4所示傳統(tǒng)的裝置進行熱密封，箱子10在這個裝置中置于使出氣口18的下部放在一個橡皮密封座上，一個熱密封模具壓到薄金屬窗子30上使熱通過薄金屬窗子30從而將出氣口18熱密封。
依據(jù)本發(fā)明的原理，可以看出，可以從前面本申請“發(fā)明的背景”一節(jié)中所說過的以往滅菌程序中省掉一個二乙醚滅菌的步驟。
補正 85105201文件名稱 頁 行 補正前 補正后說明書 1 6 減菌 滅菌2 10 柯馬舒 小松3 16 高粘度 高密度權(quán)利要求
書 1 16 做成 組成
權(quán)利要求
1.一個用于安裝無菌醫(yī)療器械的包裝箱，其特點是，包括(a)一個用不透氣金屬材料做成的可密封內(nèi)包裝箱，上述內(nèi)包裝箱的結(jié)構(gòu)按照放置上述醫(yī)療器械的需要制造，其中在一個預(yù)定位置上有一個可熱密封的通氣口。(b)一個用不透菌的板料做成的可密封外包裝箱，外包裝箱至少有一部分板料可以透過滅菌氣體，外包裝箱做成可容納內(nèi)箱并緊湊地將其保持在一個預(yù)定的位置，其中外箱的固定裝置位于鄰近上述出氣口的地方，當(dāng)內(nèi)箱裝在外箱的預(yù)定位置后，上述裝置能夠讓足夠的熱傳遞過去進行熱密封該出氣口，而不會讓該裝置本身被熱密封在內(nèi)箱上。
2.根據(jù)權(quán)利要求
1的包裝箱，其特點是，上述外包裝箱至少部分用編結(jié)聚烯烴類物質(zhì)做成。
3.根據(jù)權(quán)利要求
2的包裝箱，其特點是，其中編結(jié)聚烯烴類物質(zhì)是編結(jié)聚乙烯。
4.根據(jù)權(quán)利要求
1的包裝箱，其特點是，所說的裝置由金屬薄片做成。
5.根據(jù)權(quán)利要求
2的包裝箱，其特點是，所說的裝置由金屬薄片組成。
6.根據(jù)權(quán)利要求
3的包裝箱，其特點是，所說的裝置由金屬薄片組成。
專利摘要
一種雙層無菌包裝金屬器械包裝箱，包括(a)用不透氣金屬材料做成的可密封內(nèi)包裝箱，該箱的結(jié)構(gòu)按照放置醫(yī)療器械的需要制造，其中在預(yù)定位置上有一個可熱密封的通氣口。(b)用不透菌的板料做成的可密封外包裝箱，該箱至少有一部分板料可以透過滅菌氣體，外箱可容納內(nèi)箱并保持在一個預(yù)定位置，外箱的固定裝置位于鄰近出氣口的地方，當(dāng)內(nèi)箱裝在外箱的預(yù)定位置后，固定裝置能讓足夠的熱傳遞過去進行熱密封出氣口，而不會讓該裝置本身被熱密封在內(nèi)箱上。
文檔編號B65B55/10GK85105201SQ85105201
公開日1987年1月14日 申請日期1985年7月8日
發(fā)明者阿爾珀恩, 吉諾瓦 申請人:伊西康公司導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan