用于醫(yī)療器械的固化、殺菌和無菌包裝的系統(tǒng)和方法
【專利摘要】本發(fā)明提供用于在單個單元中固化、殺菌和無菌包裝產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械的一種系統(tǒng)和方法。該方法消除緊接著包裝的第二次殺菌周期的需要簡化為無菌包裝步驟。在包裝之前在干熱密封高壓殺菌管中殺菌并固化產(chǎn)品，將產(chǎn)品在殺菌密封的環(huán)境中轉移到包裝腔室中，以及在無菌腔室中將產(chǎn)品放置在包裝中的能力防止了產(chǎn)品在包裝期間的二次污染，并且結果是節(jié)約時間，降低產(chǎn)品和包裝費用。
【專利說明】用于醫(yī)療器械的固化、殺菌和無菌包裝的系統(tǒng)和方法
【背景技術】
[0001]本發(fā)明涉及包裝醫(yī)療器械的領域。許多醫(yī)療器械，諸如乳房假體植入物，采用熱固化處理進行固化。
[0002]具體地，硅酮醫(yī)療器械，通常在非無菌的環(huán)境中進行制造，并隨后利用各種手段，諸如伽馬射線、環(huán)氧乙烯、蒸汽、臭氧等進行包裝和殺菌。但是，各種殺菌方法根據(jù)所制造的產(chǎn)品類型，或者用于形成該產(chǎn)品的具體的硅酮而有所禁忌。例如，因為輻射會誘導凝膠的交聯(lián)，所以高能量輻射通常不適合硅酮凝膠填充的乳房植入物。因為硅酮凝膠會吸收環(huán)氧乙烯，需要較長的脫氣周期，所以通常也不使用環(huán)氧乙烯。環(huán)氧乙烯也并不環(huán)保。
[0003]通常也不使用蒸汽殺菌，這是因為在確保具有厚截面的產(chǎn)品的殺菌上有難度。臭氧適用于表面殺菌，但是比環(huán)氧乙烯效率低。另一方面，干熱是優(yōu)選的，但是，產(chǎn)品的包裝必須涉及為適應高溫以及由這些高溫引起的產(chǎn)品的熱膨脹。
[0004]存在一些硅酮醫(yī)療器械，諸如乳房植入物，在包裝之前需要對硅酮進行固化，最后對包裝好的產(chǎn)品進行殺菌。當固化處理在足夠的溫度下和時間內(nèi)執(zhí)行時，該器械被殺菌。之后，通常將該殺菌的(sterile)器械從該固化機器或烤箱中移出，通常利用諸如袋子的密封載體或熱成形或類似的方法在非無菌的狀態(tài)下將其轉移到對該器械進行包裝的包裝機器中。然后該包裝的器械經(jīng)受殺菌處理以對該器械和包裝進行殺菌。這個過程是低效的并導致費用增加和產(chǎn)品損耗，這是因為一旦該醫(yī)療器械被打包之后就必須對其進行再次殺菌。
[0005]大型醫(yī)療器械公司所使用的傳統(tǒng)方法是依賴于昂貴的耐熱泡罩包裝和24小時以上的130攝氏度干熱殺菌周期?？紤]到包裝期間的二次污染，昂貴的后期包裝殺菌周期看起來是必要的，但是是多余的，因為被包裝的產(chǎn)品在包裝前進行殺菌處理過。
[0006]因此，需要一種用于無菌地將一個已經(jīng)殺菌的器械傳送到包裝處理中的系統(tǒng)和方法，其中該包裝處理也是在無菌條件下執(zhí)行的，從而防止包裝期間對該殺菌的器械造成二次污染。這樣的系統(tǒng)和方法將能夠處理器械的大批量制造同時允許在殺菌的條件下進行傳送和包裝，這能夠降低和防止因為二次污染或者不必要的處理所造成的成本以及產(chǎn)品的不必要損耗。本發(fā)明解決這些或其他需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明提供一種用于在簡化的過程中殺菌和包裝以提高無菌產(chǎn)品的包裝效率的系統(tǒng)和方法。特別地，在考慮到醫(yī)療器械對殺菌和固化的需求、它們的一次性本質或單次使用的特性以及隨之而來的大批量生成，它們是本發(fā)明對其他特別有用的一類產(chǎn)品的實例。
[0008]在其最一般的方面，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法提供了以保持醫(yī)療產(chǎn)品處于殺菌的狀態(tài)下的方式來對該醫(yī)療產(chǎn)品進行傳送和包裝。
[0009]在本發(fā)明的一個方面中，未硫化(未固化)的醫(yī)療器械，諸如乳房植入物，放置在可氣密封的載體中，該載體能夠承受足以固化和干熱殺菌形成醫(yī)療器械的材料的溫度。在該醫(yī)療器械被固化和殺菌之后，將該可密封的載體從用于提供固化該醫(yī)療器械所必要的熱量的加熱裝置轉移到用于最后包裝的無菌包裝設備中。在一個可替代的實施方式中，該可密封載體被配置為與包裝裝置的負載鎖或類似的系統(tǒng)無菌結合，允許固化且殺菌的醫(yī)療器械無菌地從該可密封載體中轉移出并傳送到將該醫(yī)療器械隨后在無菌條件下進行包裝的包裝設備中。然后，通過相同或另一種負載鎖將該經(jīng)包裝的器械從包裝裝置中移出。
[0010]無菌包裝腔室內(nèi)是包裝設備。在一個方面，預殺菌的產(chǎn)品插入并密封在預殺菌的包裝中。在一個可替代的方面，該包裝設備可包括泡罩成形密封設備(blister form andseal device)。
[0011]在另一個方面，本發(fā)明包括一個用于對醫(yī)療器械進行固化、殺菌和無菌包裝的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括:被配置為在對器械進行固化期間容納該器械的可密封載體，該載體設計為長時期承受熱量以提供對器械的固化和殺菌；無菌腔室，該無菌腔室通過至少一個鎖與環(huán)境隔離，該鎖被配置為與該載體緊密結合以提供從該載體到腔室的無菌通道；以及包裝設備，設置在該腔室中以無菌的方式對器械進行包裝。在可替代的方面，該無菌腔室和其中的包裝設備被配置使得該醫(yī)療器械能夠被放置到包裝中并且被包裝設備密封。在另一個方面，該無菌載體包括護套，該護套被配置為接納蒸汽來加熱無菌載體的內(nèi)部以固化并殺菌可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物。在又一個方面，該無菌載體包括護套，該護套被配置為通過冷卻液體或氣體被冷卻以便對該固化的、殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物進行冷卻。在又一個方面，該護套被配置為被加熱和冷卻。在另一個方面，該包裝設備是泡罩成形密封設備。
[0012]在又一方面，該醫(yī)療器械是乳房植入物，在又一個方面，該乳房植入物由硅酮形成。
[0013]在進一步方面，該包裝包括熱成形密封件。在又進一步的方面，該包裝包括兩個層。
[0014]在又一個方面，該包裝設備包括至少一個用于熱成形包裝泡罩的裝置，在一個可替代的方面，該至少一個用于熱成形的裝置包括從以下各項組成的元件組中選擇的至少一個元件:紅外線燈、模壓切割機、塑料進料輥、驅動抽吸的活塞以及氣缸。
[0015]在又一個方面，本發(fā)明包括一種用于固化、殺菌和無菌包裝醫(yī)療產(chǎn)品的方法，包括:將待固化和殺菌的產(chǎn)品插入可密封載體中；氣密密封該載體；將熱量施加到該密封的載體以對該產(chǎn)品進行固化和殺菌；將該固化的和經(jīng)殺菌的產(chǎn)品從該載體無菌地轉移到無菌包裝腔室中；將該無菌腔室中固化的和經(jīng)殺菌的產(chǎn)品放置在殺菌的包裝中，將該固化的和殺菌的產(chǎn)品密封在該殺菌的包裝中；以將該無菌包裝腔室保持在無菌條件下的方式將包含該固化的且殺菌的產(chǎn)品的密封的殺菌的包裝從該無菌包裝腔室中移出。在另一個方面，對該可密封的載體施加熱量包括將該載體加熱至150到170攝氏度的范圍內(nèi)的溫度5到7個小時的時間段。在又一個方面，該包裝是泡罩成形密封包裝。
[0016]在另一方面，本發(fā)明包括一種殺菌硅酮醫(yī)療器械的方法，包括:在無菌環(huán)境中利用高溫對未包裝的器械進行殺菌；在無菌環(huán)境中包裝該器械；將該包裝好的器械從無菌環(huán)境中移出。
[0017]在又另一個方面，本發(fā)明包括一種殺菌硅酮醫(yī)療器械的方法，包括:在無菌密封的環(huán)境中通過在高溫下對未包裝的器械進行加熱來對未包裝的器械進行固化和殺菌；在無菌環(huán)境中包裝該固化的、殺菌的器械；以及將包裝好的器械從該無菌環(huán)境中移出。[0018]在又另一方面，本發(fā)明包括一種殺菌硅酮醫(yī)療器械的方法，包括:在無菌密封載體中通過在高溫下對未包裝的器械進行加熱來對未包裝的器械進行殺菌；將該殺菌的器械無菌地轉移到無菌環(huán)境中；在無菌環(huán)境中包裝該殺菌的器械；以及將包裝好的器械從無菌環(huán)境中移出。
[0019]在另一方面，本發(fā)明包括一種殺菌可植入硅酮乳房植入物的方法，包括:在無菌密封的載體中通過在高溫下對未包裝的可植入硅酮乳房植入物加熱來對未包裝的可植入硅酮乳房植入物殺菌；將殺菌的未包裝的可植入硅酮乳房植入物無菌地轉移到無菌環(huán)境中；在該無菌環(huán)境中對殺菌的未包裝的可植入硅酮乳房植入物進行包裝；以及將包裝好的殺菌的可植入硅酮乳房植入物從該無菌環(huán)境中移出。
[0020]在另一方面，本發(fā)明包括一種殺菌可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物的方法，包括:在無菌密封的載體中通過在高溫下對未包裝的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物加熱來對未包裝的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物殺菌；將殺菌的未包裝的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物無菌地轉移到無菌環(huán)境中；在該無菌環(huán)境中對殺菌的未包裝的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物進行包裝；以及將包裝好的殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物從該無菌環(huán)境中移出。
[0021]在另一方面，本發(fā)明包括一種殺菌可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物的方法，包括:在無菌密封的載體中通過在高溫下加熱來固化硅酮凝膠并對可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物殺菌；將該無菌密封載體中的該殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物轉移到無菌腔室中；在無菌腔 室中對該殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物進行包裝；以及將該包裝好的無菌可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物從該無菌腔室中移出。在一個可替代的方面，該無菌密封載體被配置為可逆地從該無菌腔室斷開。
[0022]在又另一個方面，將包含殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物的密封載體無菌地轉移到無菌腔室包括:將該密封載體連接到與無菌腔室連通的密封區(qū)域的入口端口，該入口端口和密封區(qū)域形成空間鎖，該空間鎖能夠在密封載體連接到該入口鎖之前進行殺菌。在另一個方面，無菌腔室和密封載體之間的空間鎖通過蒸汽高壓殺菌來殺菌。
[0023]在可替代的方面，無菌腔室和密封載體之間的空間鎖通過在30攝氏度以上的溫度下進行臭氧暴露進行殺菌。在另一方面，該溫度是50攝氏度。在又另一方面，無菌腔室和密封載體之間的空間鎖利用環(huán)氧乙烯進行殺菌。在另一可替代的方面，無菌腔室和密封載體之間的空間鎖利用環(huán)氧乙烯進行殺菌。
[0024]在另一個方面，將包含殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物的密封載體無菌地轉移到無菌腔室包括:將該密封載體連接到與該無菌腔室連通的密封區(qū)域的入口端口，空間鎖和密封件能夠破裂以便連接該無菌腔室和密封載體。
[0025]在另一個方面，對殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物進行包裝包括:將該殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物放置在預殺菌的熱成形中；以及在將封裝的殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物從無菌腔室移出之前在預殺菌的熱成形中對該殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物進行密封。在另一個方面，本發(fā)明包括熱成形來自預殺菌熱成形塑料片材的被配置為在無菌腔室內(nèi)接納殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物的包裝；以及在將包裝好的殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物從無菌腔室移出之前對包含殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物的熱成形的包裝進行密封。在一個方面，利用以下裝置完成熱成形包裝，該裝置包括從以下各項組成的元件組中選擇的至少一個元件:紅外線燈、模壓切割機、塑料進料輥、驅動抽吸的活塞以及氣缸。
[0026]在又另一個方面，無菌載體被配置為蒸汽加熱。在可替代的方面，該無菌載體包括被配置為接納蒸汽來加熱無菌載體的內(nèi)部以固化并殺菌可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物的護套。在另一個可替代的方面，該無菌載體包括被配置為由冷卻液體或氣體進行冷卻以便冷卻固化的、無菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物。
[0027]結合以示例的形式說明本發(fā)明的原理的附圖，通過以下詳細書面說明，本發(fā)明的其他特性和優(yōu)點將變得顯而易見。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0028]圖1是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的無菌包裝系統(tǒng)的部件的示意圖。
[0029]圖2是根據(jù)本發(fā)明的原理用于輸送醫(yī)療器械的載體的一個實施方式的俯視圖。
[0030]圖3是圖2的載體的側視圖，示出醫(yī)療器械在可密封載體中的放置。
[0031]圖4是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式的無菌包裝腔室的側視圖，示出腔室和隔離負載鎖。
[0032]圖5是圖4中示出的隔離鎖的側剖視圖。
[0033]圖6是圖4的無菌包裝腔室的示意圖，示出包括用于包裝醫(yī)療器械的真空熱密封系統(tǒng)的實施方式的附 加細節(jié)。
[0034]圖7是真空熱密封系統(tǒng)的一個實施方式的示意圖。
【具體實施方式】
[0035]根據(jù)本發(fā)明的一個方面，本文提供了一種固化、殺菌和無菌包裝醫(yī)療產(chǎn)品的單個的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括固定的或可移動的載體，該載體用在固化和殺菌醫(yī)療器械或其他產(chǎn)品并且隨后將該器械輸送到無菌包裝機器對這些器械進行包裝的期間，使得這些器械在包裝過程中不受到二次污染。
[0036]圖1是系統(tǒng)10的示意圖，該系統(tǒng)被配置為提供醫(yī)療產(chǎn)品15的干熱固化和殺菌，諸如，乳房假體或植入物。該醫(yī)療產(chǎn)品放置在載體20中，該載體是可密封的，以將載體外部環(huán)境與腔室的內(nèi)容隔離。該載體由設計為易于去污染的材料構成，并且該材料還能夠承受固化載體內(nèi)的醫(yī)療器械所必需的加熱。
[0037]載體20被配置為以以下這種方式與隔離鎖25相配合，即，可以將器械15從載體20轉移到其內(nèi)部是殺菌的包裝機器30中。鎖25和載體20的配合使得在固化期間已經(jīng)殺菌的器械以殺菌的方式轉移到包裝機器30中，從而防止醫(yī)療器械的污染。在一個實施方式中，該載體包括被配置為在完成干熱殺菌/固化周期之后允許將該載體中的醫(yī)療器械進行冷卻的護套。在另一個實施方式中，該護套可被配置為用于載體加熱和冷卻兩者，以提高在固化、殺菌和冷卻載體中內(nèi)容方面的效率。在又一個實施方式中，該護套可用于固化和殺菌載體中的內(nèi)容而之后不對載體中的內(nèi)容進行冷卻。
[0038]在本發(fā)明的包裝機器的一個實施方式中，該醫(yī)療器械被裝在兩層無菌包裝中。例如，將器械15從載體20通過鎖25轉移到包裝機器30的內(nèi)部，其中，首先利用熱成形設備35將放置在其中的醫(yī)療器械包裝在內(nèi)包裝中。然后將內(nèi)包裝40中的器械傳送到另一個熱成形設備45中以形成外包裝。一旦形成外包裝，就將醫(yī)療器械、內(nèi)包裝和外包裝的組合50從包裝機器30通過鎖55傳送到傳送帶60上，將該器械輸送遠離該包裝機器30至(例如)倉庫，包裝的、殺菌的醫(yī)療器械將被保存，直到運到使用的客戶。
[0039]雖然參考圖1已經(jīng)將其作為一個綜合過程描述了該過程，但是，所屬【技術領域】的技術人員將很快理解的是，在沒有偏離本發(fā)明的精神的前提下，可以對該機器和過程進行修改。例如，載體20可以采用放置在加熱器中的密封腔室的形式，該加熱器用于將該載體/腔室加熱到用于對該載體/腔室中的器械進行固化和殺菌所需的溫度。然后該載體/腔室可以被傳送到包裝機器30，該器械將會通過鎖25無菌地從該載體/腔室轉移到該包裝機器的內(nèi)部。
[0040]可選擇地，機器可被設置使得該載體/腔室20連接到包裝機器，從而利用適當?shù)逆i技術，有利于固化、殺菌和包裝該醫(yī)療器械的連續(xù)系統(tǒng)。
[0041]在另一個實施方式中，熱成形設備35、45可以集成為一個單個的組件，用于形成兩層的器械包裝。在另一個實施方式中，該器械可以包裝在單層包裝材料中。
[0042]所屬【技術領域】的技術人員所熟知的任何包裝材料都可用于包裝該醫(yī)療器械。唯一的要求是該包裝材料能夠在無菌環(huán)境中熱成形，并且該包裝材料滿足器械設計者在投放設備的保存期限內(nèi)對器械無菌性維護的需求。
[0043]圖是載體或腔室100的一個實施方式的俯視圖，示出待固化和殺菌的多個器械以一種可能的布置設置在該載體上。在這個實施方式中，如上所述，多個器械105可以同時被固化和殺菌，并接著傳送到包裝機器進行無菌包裝?？蛇x擇地，該載體可被配置為僅容納一行或一列將被固化和殺菌的器械。進一步的，該載體可被配置為僅容納將被固化和殺菌的一個器械。在上述的任一個實施方式，或能夠根據(jù)本發(fā)明的原理可以設想出的實施方式中，該載體可以由重復使用的材料構成，使得該載體可以重復利用，或者該載體可被設計為使用一次，然后就丟棄或回收。
[0044]圖3示出圖2中所示的載體的側視圖。在該圖中，示出器械105放置在載體100內(nèi)，該載體具有位于一個端部的密封件100和在它的相對一端的第二密封件115。密封件110、114可以用不同的方式形成。例如，該密封件可以是熱密封的，也就是說，該密封件由能夠熱焊(welded)在一起以形成氣密密封的材料形成。可選擇地，密封件110和115可以重復打開和關閉以提供多次使用的載體。這樣的密封件還優(yōu)選用在如上面所述的設計為連續(xù)的固化、殺菌和包裝的系統(tǒng)中。
[0045]圖4示出無菌包裝腔室和鎖組件150的一個實施方式。在這個實施方式中，鎖160被配置為接納載體20。接著將鎖160打開，并且固化的殺菌的器械通過鎖160從載體20傳送到腔室165中。然后將鎖160關閉，鎖170打開，使得該器械從腔室165移動到用于包裝的包裝機器155的內(nèi)部。然后將鎖170關閉，重復該過程以將下一個要包裝的器械移動到腔室165中。
[0046]—旦該器械被包裝好，該器械通過鎖175移動到腔室180。然后關閉鎖175，維持該包裝機器155的無菌完整性，打開鎖185，該器械從腔室180移出用于進一步處理。
[0047]圖5示出隔離鎖200的一個實施方式的結構的細節(jié)。在這個實施方式中，該鎖包括殼體205，其被配置為允許板210向上移動至該殼體內(nèi)以打開該鎖從而使得器械通過該鎖傳送。然后該板可以移動到由附圖標記215標識的虛線的第二個位置處，以關閉該鎖。利用所屬【技術領域】的技術人員所熟知的適當?shù)拿芊饧源_保該鎖在關閉時防止環(huán)境中的污染物轉移到該包裝機器的內(nèi)部。所屬【技術領域】的技術人員所熟知的提供鎖定功能的其他配置也旨在落入本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0048]圖6是設置在示例性包裝機器250的內(nèi)部的包裝設備的一個實施方式的示意圖。該實施方式示出利用兩個熱成形設備為固化的、殺菌的醫(yī)療器械提供內(nèi)和外包裝的設計。
[0049]器械260通過鎖265傳送到包裝腔室255內(nèi)。注意，相對于圖4中的鎖配置，在該實施方式中僅示出單個的鎖265。將器械260安裝在內(nèi)熱成形設備270上，完善器械的內(nèi)包裝。將現(xiàn)在包裝好的器械275從熱成形設備270中移出，并安裝在外熱成形設備280上以完善器械的外包裝。在外包裝由設備280熱成形之后，將該內(nèi)/外包裝的器械285從腔室255傳送至腔室290中，并從那里通過鎖295傳出無菌包裝機器，用于進一步的處理。
[0050]圖7是示例性熱成形系統(tǒng)300的示意圖。在該實施方式中，可熱成形材料的輥310被用于創(chuàng)建包裝。利用燈315對該材料進行加熱直至它軟化并能夠變形。氣缸320向下拉活塞325，在腔室305內(nèi)形成真空。一旦包裝的內(nèi)腔形成，就將器械放置在該包裝內(nèi)，然后來自輥310的材料被用于形成包裝的頂部，然后將其熱密封至包裝的其他部分，并用切割機330切成一定尺寸。
[0051]根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，本文提供了一種對諸如醫(yī)療器械等的產(chǎn)品進行殺菌和無菌包裝的簡化的過程。該過程涉及以在固化周期中進行殺菌這樣的方式對產(chǎn)品進行固化，然后將固化的、殺菌的產(chǎn)品傳送到包裝設備中，在不對器械造成二次污染的情況下對該器械進行無菌包裝，從而避免了第二殺菌步驟后的包裝。
[0052]將參考固化、殺菌和包裝硅酮乳房假體來描述體現(xiàn)本發(fā)明的原理的示例性的過程。在該示例性過程中， 包裝腔室是干熱殺菌的，通常在120攝氏度到160攝氏度之間的溫度，然后保持無菌條件以包裝固化的、殺菌的乳房假體。
[0053]如本領域公知的，形成乳房假體并接著填充適當?shù)哪z。然后將形成并填充的假體放置在載體中，其可以是干高壓殺菌器(dry autoclave)，通常放置在一張合適的紙上。關閉該載體并加熱至120與170攝氏度之間(優(yōu)選160攝氏度)一段適當?shù)臅r間，例如，4個小時，或者直到該假體被固化和殺菌。在一個實施方式中，可以是干高壓殺菌器的載體可以以例如每分鐘2升的速率不斷被通入預熱的殺菌氣體。
[0054]一旦固化/殺菌過程完成，就利用諸如水等的適當?shù)睦鋮s劑將該載體冷卻，直到該載體的內(nèi)部溫度低于所選擇的溫度，例如，小于50攝氏度。
[0055]包裝泡罩可以用于包裝器械。優(yōu)選地，這樣的泡罩將優(yōu)選使用Y輻射、環(huán)氧乙燒或其他合適的殺菌劑預殺菌。通常批量包裝在生物密封容器中的該殺菌的包裝泡罩接著被轉移到連接至包裝腔室的可殺菌的鎖，并且該外部容器是閃速高壓殺菌的，例如，在135攝氏度下3分鐘，以殺死與保存包裝殼的容器相關聯(lián)的所有外部生物負載。該容器在殺菌之后能夠打開并被傳遞到殺菌的包裝腔室。
[0056]打開包裝傳送高壓殺菌器和包裝腔室之間的空間鎖，將包裝材料轉移到該包裝腔室；然后關閉該鎖?，F(xiàn)在將與該載體緊密配合的鎖打開，將固化的、殺菌的器械轉移到包裝腔室，然后關閉該鎖，利用該包裝材料隔離在該包裝腔室中的固化的、殺菌的乳房假體。
[0057]利用機器人操作，或者在替代方案中，手動使用已知的手套箱技術，將固化的、殺菌的乳房假體放置在包裝殼中并且密封內(nèi)包裝。然后將該內(nèi)包裝放置在外包裝中，并且密封外包裝。接著，該雙密封產(chǎn)品被放置在出口鎖中，并移出用于進一步的處理。所屬【技術領域】的技術人員將會理解的是，一個以上的乳房假體可以一次移動通過每個鎖，以最小化鎖循環(huán)，從而最小化包裝腔室潛在的意外污染。
[0058] 本發(fā)明并不限制于上述的實施方式。當然，在不偏離本發(fā)明的范圍和精神的前提下，可以進行各種改變和修改。對于所屬【技術領域】的技術人員來說，附加的優(yōu)勢和修改將是容易發(fā)生的。此外，在不偏離由權利要求及其等價物所限定的總的發(fā)明構思的前提下，可以做出各 種修改。
【權利要求】
1.一種用于固化、殺菌和無菌包裝醫(yī)療器械的系統(tǒng)，包括: 可密封載體，被配置為在器械的固化期間容納所述器械，所述載體被設計為承受為所述器械的固化和殺菌提供的較長時間段的熱量； 無菌腔室，所述無菌腔室通過至少一個鎖與環(huán)境隔離，所述鎖被配置為與所述載體配合以提供從所述載體進入所述腔室的無菌通道；以及 包裝設備，設置在所述腔室中用于以無菌的方式包裝所述器械。
2.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述無菌腔室和所述無菌腔室中的所述包裝設備被配置使得所述醫(yī)療器械能夠放入包裝并被所述包裝設備密封。
3.根據(jù)權利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述包裝設備是泡罩成形密封設備。
4.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述醫(yī)療器械是由硅酮形成的乳房植入物。
5.根據(jù)權利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述包裝包括熱成形的密封件。
6.根據(jù)權利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述包裝包括兩層。
7.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述包裝設備包括至少一個用于熱成形密封件的裝置。
8.根據(jù)權利要求7所述的系統(tǒng)，其中，所述至少一個用于熱成形密封件的裝置包括從由以下各項組成的元件組中選擇的至少一個元件:紅外線燈、模壓切割機、塑料進料輥、驅動抽吸的活塞、以及氣缸。
9.一種用于固化、殺菌和無菌包裝醫(yī)療產(chǎn)品的方法，包括: 將待固化和殺菌的產(chǎn)品插入可密封載體中； 氣密密封所述載體； 對所密封的所述載體施加熱量以固化并殺菌所述產(chǎn)品； 將所固化并殺菌的所述產(chǎn)品從所述載體無菌地轉移到無菌包裝腔室中； 將所述無菌腔室中的所固化并殺菌的所述產(chǎn)品放置在無菌包裝中； 將所固化并殺菌的所述產(chǎn)品密封在所述無菌包裝內(nèi)；以及 以將所述無菌包裝腔室保持在無菌條件下的方式從所述無菌包裝腔室移出包含所固化并殺菌的所述產(chǎn)品的所密封的所述無菌包裝。
10.根據(jù)權利要求9所述的方法，其中，對所述可密封載體施加熱量包括將所述載體加熱至150攝氏度到170攝氏度范圍中的溫度達5小時至7小時的時間段。
11.根據(jù)權利要求9所述的方法，其中，所述包裝是泡罩成形密封包裝。
12.一種硅酮醫(yī)療器械的殺菌方法，包括: 在無菌環(huán)境中利用高溫殺菌未包裝器械； 在無菌環(huán)境中包裝所述器械；以及 將所包裝的所述器械從所述無菌環(huán)境中移出。
13.根據(jù)權利要求12所述的方法，其中，殺菌所述未包裝器械包括固化所述未包裝器械。
14.根據(jù)權利要求12所述的方法，其中，所述無菌環(huán)境是無菌密封載體，并且所述無菌環(huán)境進一步包括將殺菌的所述器械無菌地轉移到另一個無菌環(huán)境中。
15.根據(jù)權利要求14所述的方法，其中，所述未包裝器械是可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物。
16.根據(jù)權利要求14所述的方法，其中，所述另一個無菌環(huán)境是無菌腔室。
17.根據(jù)權利要求16所述的方法，其中，所述無菌密封載體被配置為可逆地從所述無菌腔室斷開。
18.根據(jù)權利要求16所述的方法，其中，將包含殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物的所述密封載體無菌地轉移到所述無菌腔室包括:將所述密封載體連接到與所述無菌腔室連通的密封區(qū)域的入口端口，所述入口端口和所述密封區(qū)域形成空間鎖，所述空間鎖能夠在所述密封載體連接到入口鎖之前被殺菌。
19.根據(jù)權利要求18所述的方法，進一步包括:通過蒸汽高壓殺菌來殺菌所述無菌腔室和所述密封載體之間的所述空間鎖。
20.根據(jù)權利要求18所述的方法，進一步包括:通過在高于30攝氏度的溫度臭氧暴露來殺菌所述無菌腔室和所述密封載體之間的所述空間鎖。
21.根據(jù)權利要求18所述的方法，進一步包括:利用環(huán)氧乙烯來殺菌所述無菌腔室和所述密封載體之間的所述空間鎖。
22.根據(jù)權利要求18所述的方法，其中，所述空間鎖和密封件能夠破裂，以連結所述無菌腔室和所述密封載體。
23.根據(jù)權利要求15所述的方法，其中，包裝殺菌的所述可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物包括:將殺菌的所述可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物放置在預殺菌的熱成形中；以及 在從無菌腔室移出包裝的所述殺菌可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物之前，將所述殺菌可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物密封在所述預殺菌的熱成形中。
24.根據(jù)權利要求15所述的方法，進一步包括: 熱成形來自預殺菌可熱成形塑料片材的、被配置為在無菌腔室內(nèi)接納殺菌的所述可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物的包裝；以及 在從所述無菌腔室移出包裝的所述殺菌可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物之前，密封包含所述殺菌可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物的所熱成形的所述包裝。
25.根據(jù)權利要求14所述的方法，其中，所述無菌載體被配置為被蒸汽加熱。
26.根據(jù)權利要求14所述的方法，其中，所述無菌載體被配置為被冷卻液體或氣體冷卻。
【文檔編號】A61L2/04GK104039359SQ201280057920
【公開日】2014年9月10日 申請日期:2012年10月11日 優(yōu)先權日:2011年10月14日
【發(fā)明者】R·阿拉斯泰爾·溫 申請人:應用硅樹脂公司