專(zhuān)利名稱(chēng)：甲型肝炎病毒IgM抗體膠體金法檢測(cè)試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種甲型肝炎病毒IgM抗體膠體金法檢測(cè)試劑盒。
背景技術(shù)：
甲型肝炎(h印atitis A，簡(jiǎn)稱(chēng)HA)的病原體是甲型肝炎病毒(HAV)，為直徑27nm 的小RNA病毒(picornavirus)。病毒存在于病人的糞便、血清、膽汁與肝細(xì)胞漿中，在體外抵抗力強(qiáng)，60°C加熱4小時(shí)不死；能耐受pH 3. 0的環(huán)境；在低溫下能長(zhǎng)期存活。常用的甲型肝炎血清抗體的檢查方法主要有血球凝集試驗(yàn)、酶聯(lián)免疫試驗(yàn)、放免試驗(yàn)等，但由于血球凝集試驗(yàn)操作復(fù)雜、放免具有放射污染等固有的缺陷，酶聯(lián)免疫現(xiàn)已成為臨床應(yīng)用最廣的實(shí)驗(yàn)室檢查方法之一。抗-HAV-IgM是甲肝早期診斷的主要指標(biāo)。血清IgM的出現(xiàn)與臨床癥狀及生化指標(biāo)異常的時(shí)間一致，1-2個(gè)月后抗體滴度和陽(yáng)性率下降， 3-4個(gè)月基本消失。但ELISA法操作復(fù)雜、檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)，需要對(duì)待測(cè)樣品進(jìn)行稀釋、溫育、分離、洗滌和顯色等操作，大概需要用兩個(gè)小時(shí)以上。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型的目的就是針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，提供了一種可以快速定性檢測(cè)血清樣本中的甲型肝炎病毒IgM抗體的甲型肝炎病毒IgM抗體膠體金法檢測(cè)試劑盒。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型提供的技術(shù)方案為甲型肝炎病毒IgM抗體膠體金法檢測(cè)試劑盒，檢測(cè)試劑盒由盒體和盒蓋組成，盒體內(nèi)設(shè)置有鋁箔袋；所述鋁箔袋內(nèi)設(shè)置有試紙條；所述試紙條由反應(yīng)板切割而成；所述試紙條寬4mm ；所述反應(yīng)板由膠板、反應(yīng)膜、 鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊、粗纖維濾紙和樣品墊組成；所述反應(yīng)膜是由用磷酸鹽緩沖液稀釋過(guò)的重組HAV-^Vg和用磷酸鹽緩沖液稀釋過(guò)的羊抗鼠IgG抗體包被的；所述反應(yīng)膜設(shè)置在膠板上；所述膠板上部設(shè)置有1. 5cm寬的粗纖維濾紙；粗纖維濾紙的下部壓住反應(yīng)膜；所述膠板下部依次設(shè)置有鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊和樣品墊；所述鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊寬0. 9cm ；所述鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊的上部壓住反應(yīng)膜；所述樣品墊位于鼠抗人 IgM單抗金結(jié)合物墊的下部；所述樣品墊的上部壓住鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊。本實(shí)用新型的有益效果為甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒具有快速、簡(jiǎn)便、 準(zhǔn)確和靈敏度高的特點(diǎn)，整個(gè)操作時(shí)間僅需20分鐘就可以判讀結(jié)果。膠體金快速檢測(cè)試紙條，以多表位的重組抗原為原料，具有操作更加簡(jiǎn)便，成本低廉，特異性好，靈敏度高的特點(diǎn)，可單份檢測(cè)，易于普及，對(duì)于甲型肝炎病毒IgM的檢測(cè)和控制效果明顯。

圖1為本實(shí)用新型提供的甲型肝炎病毒IgM抗體膠體金法檢測(cè)試劑盒的盒體示意圖。圖2為本實(shí)用新型提供的甲型肝炎病毒IgM抗體膠體金法檢測(cè)試劑盒的鋁箔袋示意圖。圖3為本實(shí)用新型提供的甲型肝炎病毒IgM抗體膠體金法檢測(cè)試劑盒的未切割前的反應(yīng)板示意圖。圖4為本實(shí)用新型提供的甲型肝炎病毒IgM抗體膠體金法檢測(cè)試劑盒的切割后試紙條的示意圖。其中，1為膠板，2為反應(yīng)膜，3為粗纖維濾紙，4為鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊，5為
樣品墊。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1 甲型肝炎病毒IgM抗體膠體金法檢測(cè)試劑盒，檢測(cè)試劑盒由盒體和盒蓋組成，盒體內(nèi)設(shè)置有鋁箔袋；鋁箔袋內(nèi)設(shè)置有試紙條；試紙條由反應(yīng)板切割而成；試紙條寬4mm ；反應(yīng)板由膠板1、反應(yīng)膜2、鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊4、粗纖維濾紙3和樣品墊5組成；反應(yīng)膜2是由用磷酸鹽緩沖液稀釋過(guò)的重組HAV-Ag和用磷酸鹽緩沖液稀釋過(guò)的羊抗鼠IgG 抗體包被的；反應(yīng)膜2設(shè)置在膠板1上；膠板1上部設(shè)置有1. 5cm寬的粗纖維濾紙3 ；粗纖維濾紙3的下部壓住反應(yīng)膜2 ；膠板1下部依次設(shè)置有鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊4和樣品墊5 ；鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊4寬0. 9cm ；鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊4的上部壓住反應(yīng)膜2 ；樣品墊5位于鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊4的下部；樣品墊5的上部壓住鼠抗人 IgM單抗金結(jié)合物墊4。1.原料來(lái)源甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)制備的各原料及稀釋液來(lái)源及用量見(jiàn)下表10 表10.原料及稀釋液來(lái)源及用量
液體名稱(chēng)物料名稱(chēng)來(lái)源規(guī)格或純度理論用量(1 力人份)單位主要原輔料羊抗鼠IgG抗體北京萬(wàn)域美瀾科技有限公司----8. 00mgHAV-Ag北京萬(wàn)域美瀾科技有限公司----4. 00mg鼠抗人IgM單抗北京萬(wàn)域美瀾科技有限公司----6. 00mg
權(quán)利要求1.甲型肝炎病毒IgM抗體膠體金法檢測(cè)試劑盒，檢測(cè)試劑盒由盒體和盒蓋組成，其特征在于盒體內(nèi)設(shè)置有鋁箔袋；所述鋁箔袋內(nèi)設(shè)置有試紙條；所述試紙條由反應(yīng)板切割而成；所述試紙條寬4mm ；所述反應(yīng)板由膠板、反應(yīng)膜、鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊、粗纖維濾紙和樣品墊組成；所述反應(yīng)膜是由用磷酸鹽緩沖液稀釋過(guò)的重組HAV-Ag和用磷酸鹽緩沖液稀釋過(guò)的羊抗鼠IgG抗體包被的；所述反應(yīng)膜設(shè)置在膠板上；所述膠板上部設(shè)置有1. 5cm 寬的粗纖維濾紙；粗纖維濾紙的下部壓住反應(yīng)膜；所述膠板下部依次設(shè)置有鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊和樣品墊；所述鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊寬0. 9cm ；所述鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊的上部壓住反應(yīng)膜；所述樣品墊位于鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊的下部；所述樣品墊的上部壓住鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊。
專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型公開(kāi)了一種甲型肝炎病毒IgM抗體膠體金法檢測(cè)試劑盒，檢測(cè)試劑盒由盒體和盒蓋組成，盒體內(nèi)設(shè)置有鋁箔袋；所述鋁箔袋內(nèi)設(shè)置有試紙條；所述試紙條由反應(yīng)板切割而成；所述試紙條寬4mm；所述反應(yīng)板由膠板、反應(yīng)膜、鼠抗人IgM單抗金結(jié)合物墊、粗纖維濾紙和樣品墊組成。本實(shí)用新型的有益效果為甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒具有快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確和靈敏度高的特點(diǎn)，整個(gè)操作時(shí)間僅需20分鐘就可以判讀結(jié)果。膠體金快速檢測(cè)試紙條，以多表位的重組抗原為原料，具有操作更加簡(jiǎn)便，成本低廉，特異性好，靈敏度高的特點(diǎn)，可單份檢測(cè)，易于普及，對(duì)于甲型肝炎病毒IgM的檢測(cè)和控制效果明顯。
文檔編號(hào)G01N33/571GK202149902SQ201120274879
公開(kāi)日2012年2月22日 申請(qǐng)日期2011年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月29日
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