專利名稱：精度管理系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及對(duì)活體試料中的成分進(jìn)行分析的自動(dòng)分析裝置的精度管理系統(tǒng)，特別涉及使用了標(biāo)準(zhǔn)液測(cè)定結(jié)果的精度管理系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
通過(guò)臨床檢查的自動(dòng)分析裝置測(cè)定患者檢體，并分析由醫(yī)師委托的項(xiàng)目。作為這些裝置的管理方法，在測(cè)定患者檢體的間隙，定期測(cè)定已知濃度的精度管理檢體(控制檢體)。當(dāng)測(cè)得的數(shù)據(jù)背離控制檢體中包含的濃度時(shí)，裝置發(fā)出數(shù)據(jù)異常的報(bào)警。通過(guò)測(cè)定控制檢體，檢測(cè)當(dāng)天裝置有無(wú)異常、試劑是否劣化、判斷調(diào)整是否良好，可否調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)液。臨床檢查技師匯總并記錄/保存校正結(jié)果、控制檢體的測(cè)定結(jié)果。
作為控制檢體的管理方法，不僅由醫(yī)院檢查室的臨床檢查技師進(jìn)行管理，而且已開發(fā)出以下多個(gè)系統(tǒng)，并通過(guò)銷售或公共機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施。
1.活用了控制檢體的管理方法作為向各醫(yī)院分配控制檢體并管理的方法，有從試劑生產(chǎn)商、醫(yī)師協(xié)會(huì)等公共機(jī)構(gòu)銷售的方法。
(1)利用由試劑生產(chǎn)商提供的控制檢體的精度管理試劑生產(chǎn)商將已決定了值的血清等作為控制檢體出售到醫(yī)院等。在各醫(yī)院中，將已決定的平均值、作為偏差指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)偏差等賦予各控制檢體，將值輸入分析裝置或各醫(yī)院的數(shù)據(jù)管理用計(jì)算機(jī)。
通過(guò)臨床檢查的自動(dòng)分析裝置測(cè)定患者檢體，并分析由醫(yī)師委托的項(xiàng)目。在患者檢體的測(cè)定過(guò)程中，定期地插入控制檢體來(lái)測(cè)定數(shù)據(jù)。當(dāng)測(cè)定數(shù)據(jù)背離已測(cè)得的數(shù)據(jù)時(shí)，作為數(shù)據(jù)異常來(lái)檢查裝置、試劑、標(biāo)準(zhǔn)液等的異常。臨床檢查技師匯總測(cè)定數(shù)據(jù)，記錄每天的變化。
(2)在試劑生產(chǎn)商銷售控制檢體，使用網(wǎng)絡(luò)線路、郵寄等，將測(cè)定的結(jié)果數(shù)據(jù)返送給銷售的試劑生產(chǎn)商，由試劑生產(chǎn)商實(shí)施數(shù)據(jù)匯總的情況下，
在所述(1)中，也存在如下系統(tǒng)試劑生產(chǎn)商提供控制檢體，試劑生產(chǎn)商從各醫(yī)院回收其值，在試劑生產(chǎn)商的服務(wù)中心等進(jìn)行匯總。匯總，動(dòng)作不是從自動(dòng)分析裝置直接匯總數(shù)據(jù)，而是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)線路從一般個(gè)人計(jì)算機(jī)發(fā)送控制檢體的測(cè)定結(jié)果數(shù)據(jù)。將控制檢體的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在FD等中，通過(guò)郵件等進(jìn)行發(fā)送的手段得到應(yīng)用。對(duì)匯總的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，當(dāng)離平均值的變化、背離較大時(shí)，向各醫(yī)院發(fā)送測(cè)定結(jié)果和診斷結(jié)果。在各醫(yī)院可以用作檢查室的質(zhì)量管理指標(biāo)。
(3)醫(yī)師協(xié)會(huì)等公共機(jī)構(gòu)分配控制檢體的情況日本醫(yī)師協(xié)會(huì)等公共機(jī)構(gòu)，每年一至兩次左右，向全國(guó)的醫(yī)院、臨床檢查中心等同時(shí)分配全國(guó)共通的控制檢體。在各設(shè)施中，通過(guò)分析裝置測(cè)定所分配的控制檢體，將測(cè)定結(jié)果發(fā)送至日本醫(yī)師協(xié)會(huì)，實(shí)施統(tǒng)計(jì)處理。計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差，根據(jù)離平均值的偏差判定為A(±1SD)、B(±2SD)、C(±3SD)、D(±4SD)，將判定結(jié)果發(fā)送給各醫(yī)院院長(zhǎng)。
除日本醫(yī)師協(xié)會(huì)以外，也在縣單位、醫(yī)院組單位實(shí)施該方法。
2.裝置的管理系統(tǒng)在制造自動(dòng)分析裝置等的裝置生產(chǎn)商中，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)線路將銷售、設(shè)置在各醫(yī)院的本公司的分析裝置與服務(wù)部門的服務(wù)器等相連，對(duì)裝置的狀態(tài)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)視的系統(tǒng)也得到了實(shí)用化。圖1表示整體的概略圖。
在本系統(tǒng)中，由以下3種信息構(gòu)成(1)從支持中心(support centre)的系統(tǒng)向自動(dòng)分析裝置發(fā)送的信息；(2)從自動(dòng)分析裝置向支持中心的系統(tǒng)側(cè)發(fā)送的信息；以及(3)為了確認(rèn)在系統(tǒng)側(cè)被管理的信息，各設(shè)施通過(guò)網(wǎng)絡(luò)線路進(jìn)行查詢的信息。
根據(jù)裝置生產(chǎn)商而存在以下各種形態(tài)在這3種信息中，利用網(wǎng)絡(luò)線路僅對(duì)質(zhì)詢進(jìn)行答復(fù)、從分析裝置向服務(wù)中心僅發(fā)送裝置異常的發(fā)生的聯(lián)絡(luò)的單方向的信息流等各種形態(tài)。
表示3種信息的一般例子。
(1)從支持中心的系統(tǒng)發(fā)送的信息支持中心聯(lián)絡(luò)以下信息。
·每個(gè)項(xiàng)目的分析參數(shù)
·每個(gè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)液濃度·各控制檢體的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差(2)從自動(dòng)分析裝置向支持中心發(fā)送的信息本系統(tǒng)從設(shè)置在醫(yī)院等設(shè)施中的裝置，取得裝置異常等報(bào)警信息、控制檢體的測(cè)定結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)定吸光度、校正結(jié)果等基本信息，將這些信息集中到信息中心。
(a)裝置的異常等報(bào)警信息裝置中發(fā)生的電路、機(jī)械異常(b)控制檢體的測(cè)定結(jié)果各控制檢體的測(cè)定結(jié)果、以及試劑批、控制檢體批等(c)校正結(jié)果測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)液所得結(jié)果(d)測(cè)定數(shù)據(jù)·各標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)定吸光度(主波長(zhǎng)、副波長(zhǎng))·初始吸光度(e)計(jì)算參數(shù)·K系數(shù)·S1ABS(3)數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)匯總法在信息中心，針對(duì)每個(gè)設(shè)施匯總控制檢體的數(shù)據(jù)，與平均值進(jìn)行比較，匯總標(biāo)準(zhǔn)偏差信息。
每個(gè)設(shè)施的匯總·平均值·批間重復(fù)性·標(biāo)準(zhǔn)偏差通過(guò)網(wǎng)絡(luò)線路利用這些數(shù)據(jù)、信息來(lái)回答查詢。在數(shù)據(jù)背離異常大等情況下，通知改善方法的意見等。另外，當(dāng)不知道裝置的動(dòng)作方法時(shí)，也實(shí)施回答查詢等的服務(wù)。通過(guò)圖表顯示標(biāo)準(zhǔn)液管理結(jié)果。
作為與上述相關(guān)的技術(shù)，例如對(duì)專利文獻(xiàn)1中記載的技術(shù)提出了專利申請(qǐng)。
專利文獻(xiàn)1再公布專利公報(bào)WO2002/052278號(hào)發(fā)明內(nèi)容上述現(xiàn)有技術(shù)由試劑生產(chǎn)商、裝置生產(chǎn)商、公共機(jī)構(gòu)等提出并實(shí)施。但是，一個(gè)系統(tǒng)并非涵蓋所有臨床檢查。裝置生產(chǎn)商以裝置的管理為主，試劑生產(chǎn)商以控制檢體的銷售、試劑的管理為主。公共機(jī)構(gòu)，一年實(shí)施一次，在日常檢查中，質(zhì)量管理，作為支持系統(tǒng)實(shí)質(zhì)上不起作用。另一方面，在抑止醫(yī)療費(fèi)用的大經(jīng)濟(jì)趨勢(shì)中，臨床檢查，出現(xiàn)了確保世界性的數(shù)據(jù)互換性、和確保醫(yī)療信賴感的問(wèn)題。
1.確保數(shù)據(jù)的互換性在臨床檢查中，作為裝置、試劑的定期校正而對(duì)標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行了測(cè)定。但是，標(biāo)準(zhǔn)液大多是由各試劑生產(chǎn)商按照各公司的規(guī)定生產(chǎn)的，不同標(biāo)準(zhǔn)液校正結(jié)果會(huì)不同。另外，即使是相同項(xiàng)目的測(cè)定試劑，若測(cè)定原理不同，雖為酵素法而由于酵素的種類、濃度不同，即使測(cè)定相同標(biāo)準(zhǔn)液，當(dāng)測(cè)定控制檢體時(shí)值也不同。即，重要的是要掌握各醫(yī)院的檢查室使用哪種標(biāo)準(zhǔn)液來(lái)實(shí)施了校正。在試劑的測(cè)定原理、標(biāo)準(zhǔn)液的源生產(chǎn)商不同的條件下進(jìn)行比較是沒有意義的。
另一方面，患者并非在一家醫(yī)院完成治療，一般會(huì)根據(jù)疾病在多家醫(yī)院間進(jìn)行轉(zhuǎn)院。但是，如果每家醫(yī)院中標(biāo)準(zhǔn)液不同，即使對(duì)從同一患者體內(nèi)抽取的血液進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)也不相同。為了確認(rèn)數(shù)據(jù)，要重復(fù)測(cè)定若干次，造成浪費(fèi)。對(duì)于患者而言，由于自己的檢查數(shù)據(jù)不同也會(huì)對(duì)醫(yī)師、醫(yī)院產(chǎn)生不信任。
在醫(yī)院中，認(rèn)識(shí)到本醫(yī)院的數(shù)據(jù)是否與其他醫(yī)院具有互換性也很重要。
另外，在確認(rèn)制藥商的治療成果、在學(xué)會(huì)上進(jìn)行發(fā)表的情況下，對(duì)數(shù)據(jù)的互換性存在疑問(wèn)，這是個(gè)大問(wèn)題。
2.確保醫(yī)療的信賴感(與ISO15189相關(guān)的檢查室的管理)醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從確?；颊叩男刨嚫械挠^點(diǎn)來(lái)看，將以一定條件實(shí)施患者的檢查所得的數(shù)據(jù)作為記錄保留是十分重要的。特別是記錄ISO15189等全球性標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的判定等每天的檢查數(shù)據(jù)、檢查條件是必不可少的。當(dāng)然是將患者數(shù)據(jù)記錄在病歷卡、電子病歷卡等中，但記錄并保存分析裝置的測(cè)定條件是需要很大工作量的工作。要求作為檢查條件，針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目的校正結(jié)果、試劑的批、試劑有無(wú)劣化、標(biāo)準(zhǔn)液的批有無(wú)變化、校正結(jié)果是否良好等數(shù)十個(gè)項(xiàng)目，需要每天記錄并保留。
最近，在檢查室的高效化過(guò)程中，在將檢查技師的人數(shù)削減到必要的最小限度的情況下，用紙件來(lái)管理如此大量的信息，這對(duì)于臨床檢查技師來(lái)說(shuō)，是困難的。
另外，確認(rèn)臨床檢查室每天報(bào)告的數(shù)據(jù)是否穩(wěn)定是非常重要的?？梢詫?shí)時(shí)確認(rèn)尤其重要。在用紙件保留的情況下，即使進(jìn)行了記錄也難以回溯過(guò)去來(lái)進(jìn)行確認(rèn)。由試劑生產(chǎn)商發(fā)售的控制檢體管理系統(tǒng)，未管理標(biāo)準(zhǔn)液等的校正結(jié)果，難以通過(guò)系統(tǒng)管理控制檢體、校正結(jié)果的雙方，作為管理來(lái)說(shuō)是不夠的。
另外，作為日常所使用的針對(duì)這些問(wèn)題的確認(rèn)手段，在作為公知例的特開2003-4750號(hào)公報(bào)中，發(fā)明了通過(guò)專用線路對(duì)精度管理數(shù)據(jù)進(jìn)行連接檢查的方法。
沒有對(duì)每天的檢查中所使用的數(shù)據(jù)是否真的正確進(jìn)行實(shí)時(shí)確認(rèn)的手段。
本發(fā)明將各醫(yī)院的臨床檢查室所測(cè)定的校正結(jié)果、精度管理物質(zhì)的測(cè)定結(jié)果、以及進(jìn)行測(cè)定時(shí)的試劑批、標(biāo)準(zhǔn)液批、精度管理物質(zhì)的批等一起，利用網(wǎng)絡(luò)線路實(shí)時(shí)發(fā)送至支持中心。在支持中心匯總校正結(jié)果、精度管理物質(zhì)的數(shù)據(jù)，實(shí)施統(tǒng)計(jì)處理，檢查試劑數(shù)據(jù)與前一天的變化。各醫(yī)院的臨床檢查室通過(guò)網(wǎng)絡(luò)線路訪問(wèn)支持中心，確認(rèn)分析裝置的狀況。
試劑生產(chǎn)商、裝置生產(chǎn)商向支持中心提供每個(gè)項(xiàng)目的每一批的標(biāo)準(zhǔn)液、控制檢體的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等的容許值、試劑的批號(hào)。支持中心利用網(wǎng)絡(luò)線路將這些信息發(fā)送至各醫(yī)院的分析裝置。另外，這些信息也可以用作支持中心內(nèi)部的統(tǒng)計(jì)處理的基礎(chǔ)。
作為統(tǒng)計(jì)處理功能，不僅是相應(yīng)單獨(dú)設(shè)施的隨時(shí)間變化的數(shù)據(jù)處理，而且針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目，從多個(gè)設(shè)施中取出同批的控制檢體、相同標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)定結(jié)果來(lái)實(shí)施統(tǒng)計(jì)處理，還計(jì)算精度管理數(shù)據(jù)、校正結(jié)果的平均值、偏差等的分布信息。當(dāng)顯示各醫(yī)院的處理數(shù)據(jù)時(shí)，按每個(gè)項(xiàng)目一起顯示這些設(shè)施的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、平均值、偏差。
各醫(yī)院通過(guò)支持中心實(shí)施控制檢體的精度管理、校正結(jié)果的管理，有以下兩點(diǎn)效果。
1.管理方面的開放匯總并記錄先前的控制檢體、校正結(jié)果、以及試劑、標(biāo)準(zhǔn)液、控制檢體的批號(hào)。特別是由于支持中心實(shí)施校正結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理，各醫(yī)院實(shí)施的工作量大幅降低。另外，若查詢支持中心，則可以組合標(biāo)準(zhǔn)液、控制檢體的信息來(lái)顯示，從而可以進(jìn)行實(shí)時(shí)確認(rèn)，大幅減少數(shù)據(jù)檢索時(shí)間。
對(duì)于ISO15189等檢查室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，由于存儲(chǔ)了全部分析所涉及到的試劑、標(biāo)準(zhǔn)液、控制檢體的信息，所以管理變得容易。
2.數(shù)據(jù)的差異確認(rèn)以及數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化在支持中心實(shí)施了數(shù)據(jù)確認(rèn)，因此分析裝置的差異、試劑生產(chǎn)商的差異、試劑處方的差異是清楚的。另一方面，在以相同的試劑條件進(jìn)行了測(cè)定的情況下，與其他設(shè)施的數(shù)據(jù)的差異是清楚的，故可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化。


圖1表示系統(tǒng)概略圖。
圖2表示ALP校正結(jié)果的精度管理。
圖3表示TP校正結(jié)果的精度管理。
圖4表示校正結(jié)果與精度管理信息的組合。
圖5表示試劑的批變化與精度管理。
圖6表示校正結(jié)果的、每個(gè)試劑瓶的管理(主副波長(zhǎng)的差)。
圖7表示每個(gè)試劑瓶的管理(主副波長(zhǎng))。
具體實(shí)施例方式
下面使用實(shí)施例具體說(shuō)明本發(fā)明。
實(shí)施例1系統(tǒng)由設(shè)置在各醫(yī)院中的分析裝置以及媒介連接分析裝置與支持中心的網(wǎng)絡(luò)線路的中繼器、或個(gè)人計(jì)算機(jī)構(gòu)成。
在這些系統(tǒng)之間相互收發(fā)下述信息。
(a)參數(shù)
·每個(gè)項(xiàng)目的代碼號(hào)、分析參數(shù)·每個(gè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)液的批號(hào)以及濃度·每個(gè)項(xiàng)目的控制檢體的批號(hào)以及濃度(b)裝置的信息·裝置的報(bào)警產(chǎn)生內(nèi)容、次數(shù)·標(biāo)準(zhǔn)液測(cè)定結(jié)果·控制檢體測(cè)定結(jié)果(c)統(tǒng)計(jì)處理的結(jié)果·每個(gè)項(xiàng)目的校正結(jié)果每個(gè)項(xiàng)目的初始吸光度、靈敏度的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差·試劑的批變化·精度管理信息每個(gè)控制檢體的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差1.分析裝置分析裝置如下動(dòng)作。
(1)分析部的動(dòng)作如下，按照采樣、試劑分注、攪拌、測(cè)光、清洗反應(yīng)容器、濃度換算等數(shù)據(jù)處理的順序?qū)嵤┓治霾康膭?dòng)作。
在機(jī)架(rack)上設(shè)置有多個(gè)加入了試料的檢體容器1。計(jì)算機(jī)3經(jīng)由接口4控制所述機(jī)架。
另外，所述機(jī)架按照被分析試料的順序移動(dòng)至所述檢體分注探管(probe)5的下方，規(guī)定檢體容器1的檢體，通過(guò)與檢體分注機(jī)構(gòu)連接的檢體用泵7，以規(guī)定量分注到反應(yīng)容器6中。
分注了所述檢體的所述反應(yīng)容器6將反應(yīng)槽9的內(nèi)部移至第一試劑添加位置。在移動(dòng)了的所述反應(yīng)容器6中，通過(guò)與試劑分注探管8相連的試劑用泵11，以規(guī)定量添加從試劑容器12吸取的試劑。試劑容器中，條形碼讀取器讀取添加在試劑瓶上的條形碼標(biāo)簽，來(lái)判斷在哪個(gè)位置設(shè)置有哪個(gè)項(xiàng)目的試劑。
添加第1試劑后的反應(yīng)容器6移動(dòng)至攪拌機(jī)構(gòu)13的位置，進(jìn)行最初的攪拌。
針對(duì)第1～第4試劑來(lái)進(jìn)行這樣的試劑添加——攪拌。
對(duì)其內(nèi)部物質(zhì)進(jìn)行了攪拌的所述反應(yīng)容器6通過(guò)從光源發(fā)出的光束，以多波長(zhǎng)光度計(jì)15檢測(cè)出此時(shí)的吸光度。檢測(cè)出的所述吸光度信號(hào)經(jīng)A/D轉(zhuǎn)換器16通過(guò)接口4進(jìn)入計(jì)算機(jī)3，被變換為檢體濃度。
濃度變換所得的數(shù)據(jù)，通過(guò)所述接口4從打印機(jī)打印輸出，顯示在畫面21上。
對(duì)反應(yīng)液進(jìn)行測(cè)定，測(cè)光結(jié)束后的所述反應(yīng)容器6移動(dòng)至清洗機(jī)構(gòu)19的位置，通過(guò)容器清洗泵20將其內(nèi)部物質(zhì)排出后，用水清洗，用于接下來(lái)的分析。
在機(jī)架方式的裝置的情況下，在檢體機(jī)架上可以將標(biāo)準(zhǔn)液、控制檢體識(shí)別為一般檢體用。另外，在樣本盤方式(sample disk type)的情況下，有時(shí)在盤上設(shè)置樣本的地方設(shè)置控制檢體、標(biāo)準(zhǔn)液。不管哪種方式，在這些檢體上都添加了條形碼標(biāo)簽，用條形碼讀取器讀取標(biāo)簽來(lái)進(jìn)行識(shí)別。在讀取后，分析裝置根據(jù)信息實(shí)施校正、測(cè)定控制檢體。
(2)信息識(shí)別對(duì)于試劑容器、標(biāo)準(zhǔn)液、控制檢體，為了識(shí)別每個(gè)項(xiàng)目而添加了識(shí)別信息。裝置、系統(tǒng)根據(jù)這些信息管理全體信息。
·試劑容器作為用于識(shí)別每個(gè)項(xiàng)目的信息的識(shí)別信息，一般添加有條形碼標(biāo)簽。試劑條形碼中有下述信息。
項(xiàng)目代碼批號(hào)有效期限·標(biāo)準(zhǔn)液在標(biāo)準(zhǔn)液上，作為用于識(shí)別每個(gè)項(xiàng)目的信息的識(shí)別信息，一般添加有條形碼。試劑條形碼中有下述信息。
標(biāo)準(zhǔn)液代碼批號(hào)有效期限·控制檢體在控制檢體上，作為用于識(shí)別每個(gè)項(xiàng)目的信息的識(shí)別信息，一般添加有條形碼。試劑條形碼中有下述信息。
控制檢體代碼批號(hào)有效期限(3)參數(shù)的下載從網(wǎng)絡(luò)經(jīng)由中繼器發(fā)送的參數(shù)有以下3種包含每個(gè)項(xiàng)目的分析中所需的樣本量、試劑量等在內(nèi)的分析參數(shù)；與標(biāo)準(zhǔn)液相關(guān)的參數(shù)；與控制檢體相關(guān)的參數(shù)。
·各項(xiàng)目的分析參數(shù)版本(version)信息項(xiàng)目代碼、樣本量、試劑量、波長(zhǎng)、分析法(比率(rate)分析、終點(diǎn)(endpoint)分析等)、反應(yīng)時(shí)間·標(biāo)準(zhǔn)液參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)液代碼批號(hào)各項(xiàng)目的項(xiàng)目代碼和標(biāo)準(zhǔn)液濃度·控制檢體參數(shù)控制檢體代碼批號(hào)各項(xiàng)目的項(xiàng)目代碼和控制檢體濃度·下載方法從分析裝置的操作部，通過(guò)中繼器發(fā)出對(duì)必要的分析項(xiàng)目和參數(shù)進(jìn)行下載的指示。中繼器從已經(jīng)由支持中心發(fā)送、并存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器上的內(nèi)容中，將指定的參數(shù)發(fā)送至分析裝置。
這些分析參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)液參數(shù)、控制檢體參數(shù)，通過(guò)項(xiàng)目代碼相互關(guān)聯(lián)，存儲(chǔ)在分析裝置中。對(duì)實(shí)際設(shè)置在裝置上的試劑、標(biāo)準(zhǔn)液、控制檢體所添加的識(shí)別信息，一般通過(guò)條形碼標(biāo)簽加以認(rèn)證。
(4)校正的實(shí)施在上述分析裝置中，在裝置上設(shè)置作為原點(diǎn)的空白液和標(biāo)準(zhǔn)液這兩種，通過(guò)各樣本分別進(jìn)行兩次分析，如此來(lái)實(shí)施校正。
校正的結(jié)果是反應(yīng)后的吸光度。
·通過(guò)空白液、標(biāo)準(zhǔn)液的反應(yīng)而測(cè)得的主波長(zhǎng)和副波長(zhǎng)的吸光度針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目設(shè)定了主波長(zhǎng)、副波長(zhǎng)，該吸光度根據(jù)反應(yīng)液的吸光度光譜(spectre)而不同。
·計(jì)算過(guò)程，根據(jù)這些空白液和標(biāo)準(zhǔn)液計(jì)算出反應(yīng)的校正曲線。
根據(jù)空白液決定原點(diǎn)。根據(jù)空白液的兩次的平均值計(jì)算空白吸光度S1ABS。
根據(jù)空白液和標(biāo)準(zhǔn)液決定校正曲線的斜率。一般使用下述計(jì)算式。
/[(標(biāo)準(zhǔn)液濃度)-(空白液濃度)]標(biāo)準(zhǔn)液吸光度、空白液吸光度，使用兩次的平均值。
一般，在多數(shù)情況下實(shí)施兩次或三次空白液、標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)定。當(dāng)反應(yīng)不穩(wěn)定時(shí)，為提高精度，多數(shù)情況下實(shí)施三次以上測(cè)定。
另外，有時(shí)使用利用了兩種以上標(biāo)準(zhǔn)液的多點(diǎn)檢量線。在檢量線的計(jì)算中使用近似曲線。
(5)精度管理的實(shí)施為了在患者檢體的測(cè)定過(guò)程中監(jiān)視試劑、裝置的狀態(tài)，需要針對(duì)每一定數(shù)量的患者檢體，測(cè)定已知濃度的控制檢體。一般稱之為精度管理。已知控制檢體以何種程度添加了各項(xiàng)目的濃度、活性值。由系統(tǒng)發(fā)送這些數(shù)值。
2.中繼器中繼器由以下功能構(gòu)成。
(1)從支持中心接收參數(shù)后存儲(chǔ)，并根據(jù)分析裝置的請(qǐng)求進(jìn)行轉(zhuǎn)發(fā)的功能從支持中心接收參數(shù)的信息，存儲(chǔ)在中繼器中。各參數(shù)包含版本信息、批號(hào)，在同一項(xiàng)目中也存儲(chǔ)多個(gè)信息。在分析裝置中，由于不需要全部批號(hào)，因此根據(jù)實(shí)際設(shè)置在分析裝置上的試劑、標(biāo)準(zhǔn)液、控制檢體的信息，發(fā)送至分析裝置。
·各項(xiàng)目的分析參數(shù)版本信息項(xiàng)目代碼、樣本量、試劑量、波長(zhǎng)、分析法(比率分析、終點(diǎn)分析等)、反應(yīng)時(shí)間·標(biāo)準(zhǔn)液參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)液代碼批號(hào)各項(xiàng)目的項(xiàng)目代碼和標(biāo)準(zhǔn)液濃度·控制檢體參數(shù)控制檢體代碼批號(hào)各項(xiàng)目的項(xiàng)目代碼和控制檢體濃度(2)從分析裝置接收信息，發(fā)送至支持中心的功能從分析裝置發(fā)送裝置報(bào)警、標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)定結(jié)果、控制檢體的測(cè)定結(jié)果。
·裝置的報(bào)警發(fā)生內(nèi)容、次數(shù)在裝置中發(fā)生的報(bào)警代碼號(hào)、次數(shù)發(fā)生時(shí)刻·標(biāo)準(zhǔn)液測(cè)定結(jié)果發(fā)送各項(xiàng)目測(cè)定中所使用的標(biāo)準(zhǔn)液的批號(hào)、試劑的批號(hào)和下述信息。
[S1ABS的計(jì)算結(jié)果][K系數(shù)]·控制檢體測(cè)定結(jié)果發(fā)送在各項(xiàng)目中測(cè)得的控制檢體的批號(hào)、試劑的批號(hào)和下述信息。
[測(cè)定日期時(shí)間]3.支持中心支持中心的系統(tǒng)較大，由下述功能構(gòu)成。
(1)從各醫(yī)院向分析裝置用的中繼器轉(zhuǎn)發(fā)參數(shù)的功能在支持中心中，具有轉(zhuǎn)發(fā)試劑生產(chǎn)商登錄的每個(gè)項(xiàng)目的分析參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)液參數(shù)、控制檢體參數(shù)的功能。
(2)收集來(lái)自分析裝置的中繼器的信息的功能在支持中心，針對(duì)各醫(yī)院，存儲(chǔ)來(lái)自各醫(yī)院的分析裝置的全部信息。
·裝置的報(bào)警發(fā)生內(nèi)容、次數(shù)裝置中發(fā)生的報(bào)警代碼號(hào)、次數(shù)發(fā)生時(shí)刻·標(biāo)準(zhǔn)液測(cè)定結(jié)果發(fā)送在各項(xiàng)目的測(cè)定中所使用的標(biāo)準(zhǔn)液的批號(hào)、試劑的批號(hào)和下述信息。
[S1ABS的計(jì)算結(jié)果][K系數(shù)]·控制檢體測(cè)定結(jié)果(3)統(tǒng)計(jì)處理功能在支持中心，針對(duì)各醫(yī)院進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，針對(duì)各項(xiàng)目計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)液的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差。
·每個(gè)醫(yī)院的計(jì)算過(guò)去，根據(jù)十次以上的標(biāo)準(zhǔn)液測(cè)定值來(lái)計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差。以標(biāo)準(zhǔn)偏差的3倍作為容許限度，相對(duì)于平均值為±3SD。
·使用多個(gè)醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)處理在多個(gè)醫(yī)院中，當(dāng)試劑批、標(biāo)準(zhǔn)液批相同時(shí)，根據(jù)各醫(yī)院的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差推算整體的平均值、偏差。
(4)測(cè)定結(jié)果的顯示功能各項(xiàng)目的顯示功能中包括如下功能。
(a)僅顯示標(biāo)準(zhǔn)液的信息·以主波長(zhǎng)/副波長(zhǎng)來(lái)單獨(dú)顯示標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)定結(jié)果。
·以主波長(zhǎng)-副波長(zhǎng)的差來(lái)顯示標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)定結(jié)果。
·根據(jù)統(tǒng)計(jì)處理所得的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差來(lái)顯示管理值。
圖2、圖3表示校正結(jié)果和根據(jù)計(jì)算出的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差來(lái)表示容許幅度的例子。每天，在運(yùn)用的設(shè)施中，通過(guò)該管理幅度可以確認(rèn)當(dāng)天的校正有無(wú)問(wèn)題發(fā)生。
(b)復(fù)合顯示在(a)的標(biāo)準(zhǔn)液的各信息上疊加多個(gè)控制檢體的測(cè)定結(jié)果。
·顯示標(biāo)準(zhǔn)液的結(jié)果和多個(gè)控制檢體的測(cè)定結(jié)果。
圖4、圖5顯示標(biāo)準(zhǔn)液的空白吸光度和控制檢體的測(cè)定結(jié)果。在圖4中雖然控制檢體的批發(fā)生了變化，但可以清楚地知道控制檢體的變化。在圖5中試劑批發(fā)生了變更，但校正結(jié)果、控制檢體的測(cè)定數(shù)據(jù)中未發(fā)現(xiàn)大的變化，顯然，試劑批變更沒有造成影響。
(c)注釋(comment)顯示在(a)(b)的信息顯示畫面中，顯示出試劑的批、試劑瓶的區(qū)別，標(biāo)準(zhǔn)液的批、控制檢體的批不同。表示方法是根據(jù)批來(lái)改變顏色。包括在畫面上顯示批號(hào)等方法。
圖6、圖7中表示ALP的測(cè)定例。通過(guò)圖6的兩波長(zhǎng)差，試劑瓶?jī)?nèi)液體的狀態(tài)變化不明確，但在圖7的主/副波長(zhǎng)中，可以明確地觀察到試劑瓶的變化、試劑批的變化。
(d)與其他醫(yī)院的比較顯示在(a)(b)的信息顯示畫面中，在與支持中心相連的多個(gè)醫(yī)院中，當(dāng)試劑的批、標(biāo)準(zhǔn)液的批相同時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)液畫面上顯示這些設(shè)施的平均值、分布。表示方法是根據(jù)批來(lái)改變顏色。包括在畫面上顯示批號(hào)等方法。
(5)醫(yī)院檢查室向支持中心進(jìn)行查詢的方法從各醫(yī)院進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢時(shí)，使用網(wǎng)絡(luò)線路查詢支持中心的主頁(yè)。由支持中心向各醫(yī)院事先分配訪問(wèn)所需的密碼、醫(yī)院代碼。當(dāng)訪問(wèn)時(shí)，各醫(yī)院負(fù)責(zé)人從各畫面僅獲取各醫(yī)院的信息。
在適合本發(fā)明的系統(tǒng)、分析裝置中，根據(jù)裝置、試劑、標(biāo)準(zhǔn)液、控制檢體的全體來(lái)決定管理值，并進(jìn)行管理，因此可以維持高可靠性的臨床檢查。
實(shí)施例2

裝置結(jié)構(gòu)與實(shí)施例1相同，是將作為中繼器而工作的線路和存儲(chǔ)器內(nèi)置于分析裝置中的系統(tǒng)。中繼器僅具有數(shù)據(jù)通信存儲(chǔ)器這一種功能，因此，通過(guò)在分析裝置中安裝中繼器可以代替。沒有另外設(shè)置中繼器的必要，可以節(jié)省空間。
實(shí)施例3系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與實(shí)施例1相同。統(tǒng)計(jì)處理功能中采用ISO15189中制定的標(biāo)準(zhǔn)液濃度計(jì)算方法。是通過(guò)多次的標(biāo)準(zhǔn)液來(lái)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)液的不確定度的臨床檢查系統(tǒng)。
在支持中心可以計(jì)算出每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)液批所需的不確定度，大幅度削減檢查室的業(yè)務(wù)量。
符號(hào)說(shuō)明1檢體容器、2試料容器排列部、3計(jì)算機(jī)、4接口、5檢體分注探管、6、反應(yīng)容器、7檢體用泵、8試劑分注探管、9反應(yīng)槽、11試劑用泵、12試劑瓶、13攪拌機(jī)構(gòu)、15多波長(zhǎng)光度計(jì)、16 A/D轉(zhuǎn)換器、19清洗機(jī)構(gòu)、20容器清洗泵、21畫面、22試劑條形碼、23試劑條形碼讀取裝置、24 floppy(注冊(cè)商標(biāo))盤、25硬盤、26試劑盤、27移動(dòng)搭載了檢體的機(jī)架的干線(mainline)、28用于將機(jī)架引導(dǎo)入分析部、進(jìn)行采樣的引導(dǎo)線、29樣本收納部、30識(shí)別在于線上移動(dòng)的機(jī)架的機(jī)構(gòu)
權(quán)利要求
1.一種精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備至少具有一臺(tái)自動(dòng)分析裝置的設(shè)施，所述自動(dòng)分析裝置將檢體與試劑混合，分析該檢體中的目標(biāo)成分；收集單元，通過(guò)通信線路，對(duì)每個(gè)設(shè)施收集與包含校正用標(biāo)準(zhǔn)液、精度管理用標(biāo)準(zhǔn)液的批信息的分析參數(shù)相關(guān)的信息以及與這些校正用標(biāo)準(zhǔn)液、精度管理用標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)定結(jié)果相關(guān)的信息；數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)單元，將通過(guò)該收集單元收集到的信息存儲(chǔ)在每個(gè)設(shè)施中；統(tǒng)計(jì)處理計(jì)算單元，根據(jù)該數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)單元中所存儲(chǔ)的每個(gè)設(shè)施的與包括校正用標(biāo)準(zhǔn)液、精度管理用標(biāo)準(zhǔn)液的批信息的分析參數(shù)相關(guān)的信息以及與這些校正用標(biāo)準(zhǔn)液、精度管理用標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)定結(jié)果相關(guān)的信息，計(jì)算每個(gè)設(shè)施的分析裝置的校正結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理結(jié)果。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備下述單元即具有所述統(tǒng)計(jì)處理計(jì)算單元的支持中心向各設(shè)施報(bào)告統(tǒng)計(jì)處理計(jì)算結(jié)果的單元。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備下述單元針對(duì)每個(gè)設(shè)施，通過(guò)所述統(tǒng)計(jì)處理計(jì)算單元對(duì)每天測(cè)得的每個(gè)項(xiàng)目的測(cè)定靈敏度、試劑的空白吸光度計(jì)算上限值和下限值，當(dāng)各分析裝置的校正結(jié)果超出上、下限值時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò)線路將信息傳輸至各設(shè)施。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備下述單元針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目，在所述各設(shè)施的所述自動(dòng)分析裝置的畫面上同時(shí)顯示在所述支持中心統(tǒng)計(jì)處理過(guò)的校正管理值、和精度管理檢體的測(cè)定結(jié)果。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備下述單元當(dāng)所述標(biāo)準(zhǔn)液或試劑的批發(fā)生了變化時(shí)，在所述畫面上識(shí)別顯示變更了的批。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，將校正結(jié)果的試劑空白吸光度分別顯示為主波長(zhǎng)和副波長(zhǎng)的吸光度。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目改變每個(gè)試劑瓶的校正的顯示顏色的單元。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備下述單元當(dāng)試劑批、標(biāo)準(zhǔn)液的批相同時(shí)，根據(jù)過(guò)去10次以上的多次的吸光度數(shù)據(jù)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差、平均值，作為管理系數(shù)進(jìn)行存儲(chǔ)，并在每次校正時(shí)進(jìn)行計(jì)算。
9.根據(jù)權(quán)利要求2所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備下述單元根據(jù)多次校正結(jié)果計(jì)算K系數(shù)的容許值，當(dāng)超過(guò)±2SD時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)線路發(fā)出警告。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目、存儲(chǔ)每個(gè)試劑瓶的吸光度隨時(shí)間變化的模式圖的存儲(chǔ)單元，并具備針對(duì)各瓶比較該模式圖，當(dāng)與隨時(shí)間變化模式圖不同時(shí)，作為異常，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)線路發(fā)出警告的單元。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備也一并畫面顯示控制檢體的精度管理數(shù)據(jù)的單元，還顯示多個(gè)其他設(shè)施的精度管理數(shù)據(jù)、校正結(jié)果。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備下述單元從多個(gè)設(shè)施中，針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目，取得相同批的控制檢體、相同標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)定結(jié)果后實(shí)施統(tǒng)計(jì)處理，顯示精度管理數(shù)據(jù)、校正結(jié)果的平均值、偏差等的分布信息。
13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的精度管理系統(tǒng)，其特征在于，具備下述單元當(dāng)試劑批、標(biāo)準(zhǔn)液的批相同時(shí)，根據(jù)過(guò)去10次以上的多次校正數(shù)據(jù)計(jì)算不確定度。
全文摘要
在醫(yī)院的臨床檢查室中，在分析裝置、標(biāo)準(zhǔn)液、控制檢體的質(zhì)量維護(hù)方面需要很大工作量。本發(fā)明的目的在于提供可以削減成本的臨床檢查室管理方法以及管理裝置。為了進(jìn)行分析裝置、標(biāo)準(zhǔn)液、控制檢體的數(shù)據(jù)管理，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)線路將支持中心與各醫(yī)院的分析裝置相連，相互交換各種分析參數(shù)、測(cè)定結(jié)果，實(shí)時(shí)向各醫(yī)院的檢查室提供管理狀況。
文檔編號(hào)G06Q50/22GK101038293SQ20071008476
公開日2007年9月19日 申請(qǐng)日期2007年2月28日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月14日
發(fā)明者三村智憲, 川瀨一光 申請(qǐng)人:株式會(huì)社日立高新技術(shù)