經(jīng)皮刺激方法和系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)一種治療廢物排空功能障礙的方法，包括每天向至少一個(gè)下骨盆區(qū)域和/或骶骨區(qū)域施加經(jīng)皮電刺激（TES）至少一個(gè)治療時(shí)段，并持續(xù)至少一周的治療期間。本發(fā)明還公開(kāi)了一種用于配置刺激裝置以傳輸經(jīng)皮電刺激（TES）的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括：計(jì)算機(jī)裝置，用于存儲(chǔ)或存取多個(gè)TES設(shè)置并且包括用戶界面，所述用戶界面使得實(shí)現(xiàn)至少一個(gè)TES設(shè)置的授權(quán)選擇，以通過(guò)刺激裝置根據(jù)至少一個(gè)選擇的TES設(shè)置來(lái)提供TES；以及刺激裝置，通信地連接至所述計(jì)算機(jī)裝置以接收并存儲(chǔ)所選擇的至少一個(gè)TES設(shè)置，該刺激裝置的尺寸能夠容易地被身體攜帶，并且該刺激裝置被配置成根據(jù)該一個(gè)TES設(shè)置提供電流至外部電極。
【專利說(shuō)明】經(jīng)皮刺激方法和系統(tǒng)
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]所描述的實(shí)施方式大體涉及用于經(jīng)皮刺激的方法和系統(tǒng)。更具體地，描述了用于在腰部、腹部、下骨盆腔和骶骨部中的一個(gè)或多個(gè)區(qū)域進(jìn)行經(jīng)皮刺激的方法、系統(tǒng)、裝置和儀器，用來(lái)治療與人體排泄廢物的能力相關(guān)的一種或多種功能障礙。
【背景技術(shù)】
[0002]在此說(shuō)明書(shū)中提及的任何現(xiàn)有技術(shù)并非且不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是承認(rèn)或以任何形式表明該現(xiàn)有技術(shù)在任何國(guó)家構(gòu)成公知常識(shí)。
[0003]在此說(shuō)明書(shū)提及的任何先前公開(kāi)文獻(xiàn)(或由其得出的信息)或已知的任何事項(xiàng)并非且不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是承認(rèn)或認(rèn)可或以任何形式表明該先前公開(kāi)文獻(xiàn)(或由其得出的信息)或已知事項(xiàng)構(gòu)成此說(shuō)明書(shū)所屬領(lǐng)域內(nèi)的公知常識(shí)。
[0004]在此說(shuō)明書(shū)中以作者形式提及的公開(kāi)文獻(xiàn)的著錄項(xiàng)目細(xì)節(jié)在說(shuō)明書(shū)的結(jié)尾處按字母順序收錄在一起。
[0005]廢物排出功能障礙可表現(xiàn)出多種形式。例如，可能出現(xiàn)尿失禁、腸失禁或便秘。
[0006]存在治療便秘的治療系統(tǒng)，其經(jīng)由在下腸部周圍的皮下植入的電極來(lái)提供電刺激。利用這種電極提供的電刺激可被用來(lái)進(jìn)一步在腸周圍激活肌肉纖維，以迫使出現(xiàn)蠕動(dòng)效應(yīng)。但是，這種治療系統(tǒng)是侵入性的，這不是令人期望的。而且，雖然該系統(tǒng)可能具有幫助排空腸的即時(shí)效果，但它們不必然解決便秘的原因。重要的是，這種效果未曾聲稱是長(zhǎng)期的或在電刺激當(dāng)時(shí)之外的時(shí)間仍具有效果。
[0007]頑固性便秘和污便(soiling)在公眾中是極其普遍的，包括年輕人和年長(zhǎng)者，但可利用的治療方法通常令人不舒服，可導(dǎo)致患者產(chǎn)生社會(huì)憂慮，并且對(duì)衛(wèi)生保健系統(tǒng)是重大的消耗?；急忝睾臀郾愕哪贻p人或年長(zhǎng)者有可能有心理問(wèn)題。此外，便秘可能是某些類藥物的副作用，例如鴉片制劑。最有效的通便療法被設(shè)計(jì)成通過(guò)在腔道中放置化學(xué)藥品而軟化糞便或刺激腸道。其他治療方法(包括藥物治療)對(duì)于慢性便秘或頑固性便秘患者可能無(wú)效。受治療其他疾病的患者(其中便秘是藥物的副作用)可能不能被同時(shí)給予藥物以治療便秘。在此情況下，可能期望非侵入性的、非基于藥物的治療方法。
[0008]有時(shí)，便秘可能與飲食或藥物無(wú)關(guān)，而可能是由于整個(gè)結(jié)腸的運(yùn)動(dòng)性差導(dǎo)致的(Benninga et al, J Pediatr Gastroenterol Nutr., J?J:241_51, 1996; Hutson et al,J Pediatr Surg.,:580-583, 1996)。一種新發(fā)型的疾病，稱為慢傳輸型便秘(STC)，在標(biāo)準(zhǔn)治療方法無(wú)效的兒童中并不鮮見(jiàn)，而且這些兒童通常即使在出生時(shí)也具有結(jié)腸功能障礙的跡象。(ShineiaA J Pediatr Surg., J7:1762-1765, 2002)。
[0009]先前的電刺激包括短時(shí)間(B卩，20分鐘的治療)的非每日刺激(即，4周內(nèi)12次)，其利用被開(kāi)發(fā)用于肌肉損傷的物理療法的經(jīng)皮裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)(Clarke et al, J- Pediatr.Surg.:408-412, 2009)。
[0010]人們期望解決或改進(jìn)現(xiàn)有治療系統(tǒng)、方法或方案的一個(gè)或多個(gè)缺點(diǎn)或缺陷，或者期望至少提供現(xiàn)有治療系統(tǒng)、方法或方案的有益的替代方案。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本文描述了非侵入性的電刺激儀器、裝置、方法和系統(tǒng)，特定用于治療便秘和改善治療方案。這種治療在某些患者中可具有長(zhǎng)期效益，在通過(guò)該非侵入性電刺激的治療期后仍具有持續(xù)的改善。
[0012]在此說(shuō)明書(shū)和隨后的權(quán)利要求中，除非另有說(shuō)明，詞語(yǔ)“包括”或其變體(例如包括(“comprises^和包括(“comprising^)將被理解為暗指包含所陳述的整數(shù)或步驟或整數(shù)集合或步驟集合，但不排除任何其他整數(shù)或步驟或整數(shù)集合或步驟集合。
[0013]某些實(shí)施方式大體涉及用于經(jīng)皮刺激的治療方案。更具體地，提供了用于治療便秘或其他的廢物排空功能障礙的方法、裝置、儀器和系統(tǒng)，其施加經(jīng)皮電刺激至至少一個(gè)腰部和/或腹部區(qū)域一段時(shí)間，施加每天都進(jìn)行或4周內(nèi)進(jìn)行多于12次。電刺激可替代性地或額外地施加至下骨盆腔和/或骶骨區(qū)域?！岸嘤?2次”包括約12次至約100次，例如約 13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、
63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99 或 100 次，或者更多次。
[0014]在一些實(shí)施方式中，該治療可包括每天單次治療或每天多次(例如2或3次)治療。治療一次的持續(xù)時(shí)間可為約10至約90分鐘，或約20至約60分鐘。其他時(shí)間段可包括例如約 13、14、15、16、17、18、19、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、61、62、63、
64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88和89分鐘。
[0015]在一些實(shí)施方式中，所述每日(或4周內(nèi)大于12次)電刺激方案可作為更長(zhǎng)期治療計(jì)劃的一部分來(lái)進(jìn)行，在該計(jì)劃中，所述刺激每日都進(jìn)行或4周內(nèi)進(jìn)行大于12次，并且持續(xù)約2周至約2-3個(gè)月。這包括例如約3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13周的時(shí)間段。該方案也可包括在約4個(gè)月至兩年的時(shí)間段內(nèi)重復(fù)該更長(zhǎng)期的治療。這種更長(zhǎng)期的時(shí)間段可包括例如約 4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 和 24 個(gè)月。所述經(jīng)皮電治療可提供大于I天的更長(zhǎng)期效果，例如長(zhǎng)達(dá)I個(gè)月至I年或更長(zhǎng)時(shí)間。因此，治療的效果持續(xù)到超出電刺激當(dāng)時(shí)之外的時(shí)間。
[0016]在一些實(shí)施方式中，為易于實(shí)施，期望每天治療(或4周內(nèi)治療大于12次)，所述治療裝置可在家中使用，而在每天(或4周內(nèi)治療大于12次)治療方案中不需要經(jīng)訓(xùn)練的專業(yè)
人士監(jiān)管。
[0017]所述刺激可利用例如放置在腰部和/或下前腹部區(qū)域上的一至十個(gè)電極來(lái)進(jìn)行。電極可額外地或替代性被放置在下骨盆腔和/或骶骨區(qū)域，包括臀部或髂骨之上或鄰近髂骨的其他組織，以興奮或調(diào)節(jié)直腸周圍的神經(jīng)和其他組織(包括直腸-乙狀結(jié)腸)。
[0018]在特別的實(shí)施方式中，偶數(shù)個(gè)電極以間隔的配對(duì)排布方式被利用?；蛘撸墒褂靡粋€(gè)、三個(gè)、五個(gè)或更多個(gè)電極。在一些實(shí)施方式中，一至十個(gè)或更多個(gè)電極可被固定在儀器(例如腰帶)中。電極在裝置(例如腰帶)中的固定定位可幫助將電極定位至腰部和/或下前腹部區(qū)域以及間隔開(kāi)電極。用來(lái)提供電刺激的電極可被提供在載體上，該載體可通過(guò)例如粘合劑而被可移除地粘附至期望的皮膚表面，以便于將電極彼此適當(dāng)?shù)馗糸_(kāi)。
[0019]電極可被連接至具有低壓、低電流電源的刺激裝置，并從該刺激裝置接收刺激電流。該刺激裝置可具有手持便攜式裝置，例如該手持便攜式裝置可在不需要被連接至外部電源的情況下操作。該刺激裝置可被配置通過(guò)例如一次性電池和/或可再充電電池或其他小的自備電源來(lái)供電。刺激裝置的電源可通過(guò)例如經(jīng)由變壓器連接至電網(wǎng)電源而可被再充電。該刺激裝置可被配置用來(lái)在刺激裝置使其便攜式電源充電時(shí)防止或最小化電流源接觸電極。
[0020] 刺激裝置可提供基本顯示器(primitive display)或由基本顯示器構(gòu)成,例如用來(lái)表示其開(kāi)/關(guān)狀態(tài)、其是否在使用(即，提供刺激信號(hào))、在一次使用中已使用的累積時(shí)間的顯示和/或剩余使用時(shí)間的顯示。該刺激裝置也可被配置用來(lái)防止提供電刺激超過(guò)一天或24小時(shí)內(nèi)的預(yù)定的總時(shí)間量，或者防止在任何一次使用過(guò)程中提供電刺激超過(guò)預(yù)定時(shí)間量(例如，60、70、80或90分鐘)。作為選擇或此外，該裝置可被配置用來(lái)限制在一次使用中或在特定時(shí)間段內(nèi)傳遞至刺激電極的總電能量。
[0021]該刺激裝置可不具有外部的可手動(dòng)操作的機(jī)構(gòu)，而僅具有開(kāi)/關(guān)按鈕或切換器以及停止/啟動(dòng)按鈕或切換器。在一些替代性實(shí)施方式中，刺激裝置可具有外部可手動(dòng)操作機(jī)構(gòu)，例如用來(lái)與顯示裝置連接，但可不具有任何用來(lái)提供輸入至刺激裝置的手動(dòng)操作機(jī)構(gòu)，該輸入將改變裝置的提供電刺激信號(hào)的設(shè)置或參數(shù)。
[0022]在一些實(shí)施方式中，該刺激裝置被配置用來(lái)僅根據(jù)在給定時(shí)間的單組操作參數(shù)來(lái)操作。在一些實(shí)施方式中，該單組操作參數(shù)僅可利用與刺激裝置分離但可通信地連接至刺激裝置的電子配置接口而被另一個(gè)單組操作參數(shù)替換。例如，刺激裝置可由裝置的制造者提供默認(rèn)的操作參數(shù)組，并且該組參數(shù)可隨后由治療專家利用軟件來(lái)修改，該軟件被授權(quán)經(jīng)由有線或無(wú)線連接而重新配置刺激裝置的設(shè)置。在其他實(shí)施方式中，該刺激裝置可被配置(例如，由受訓(xùn)練的專業(yè)人士利用經(jīng)授權(quán)的軟件進(jìn)行)具有多組被存儲(chǔ)的刺激設(shè)置，從而實(shí)現(xiàn)多個(gè)用戶的各自使用。因此，刺激裝置的用戶界面可被配置得非常簡(jiǎn)單并且不接受用戶修改設(shè)置，以利于裝置使用的簡(jiǎn)單性和適當(dāng)性。但是，在替代性的實(shí)施方式中，刺激裝置可具有更多的用戶界面功能性并且可允許用戶選擇兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)或更多個(gè)刺激設(shè)置中的一個(gè)。
[0023]在一些實(shí)施方式中，刺激裝置可被預(yù)配置或配置用來(lái)提供輸出信號(hào)至刺激電極，信號(hào)具有大約正弦形式，載波頻率約4千赫茲，調(diào)頻約80至150赫茲且電流強(qiáng)度為約5至約33毫安。這種刺激信號(hào)可被施加至兩個(gè)或四個(gè)或更多個(gè)電極，例如包括橫跨下前腹部區(qū)域隔開(kāi)的兩個(gè)電極以及橫跨腰部區(qū)域的兩個(gè)電極，干擾電流刺激從左前部施加至右后部和/或從右前部施加至左后部。
[0024]在一些實(shí)施方式中，刺激頻率的選擇和配置考慮到患者的體重指數(shù)(BMI)(兒童和成人會(huì)不同)以及患者是否具有正常體重、超重、極度肥胖或體重不足。
[0025]一些實(shí)施方式涉及用于配置刺激裝置以傳遞經(jīng)皮電刺激(TES)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括:
計(jì)算機(jī)裝置，其存儲(chǔ)或讀取多個(gè)TES設(shè)置，并包括用戶界面以使得能夠授權(quán)選擇其中一個(gè)TES設(shè)置從而由該刺激裝置根據(jù)該一個(gè)設(shè)置提供TES ;和
刺激裝置，其可通信地連接至計(jì)算機(jī)裝置，以接收和存儲(chǔ)所選擇的一個(gè)TES設(shè)置，該刺激裝置的尺寸能夠被輕易攜帶在身體上并且被配置用來(lái)根據(jù)該一個(gè)TES設(shè)置選擇性地提供電流至外部電極。
[0026]在一些實(shí)施方式中，刺激裝置可接收和存儲(chǔ)多個(gè)經(jīng)選擇的TES設(shè)置用于傳遞TES至多個(gè)用戶。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0027]現(xiàn)將通過(guò)實(shí)施例參考附圖進(jìn)一步詳細(xì)描述實(shí)施方式。
[0028]圖1是利用電刺激治療兒童腸道功能障礙的示意圖。
[0029]圖2是利用電刺激治療成人腸道功能障礙的示意圖。
[0030]圖3A、3B、3C和3D是一個(gè)示例性刺激裝置不同視圖的示意圖。
[0031]圖4是刺激裝置的結(jié)構(gòu)圖。
[0032]圖5是可適用于刺激裝置的使用的軟件控制示意圖。
[0033]圖6是用于配置刺激裝置的系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)圖。
[0034]圖7是顯示11位患者在每日刺激治療I個(gè)月(Rxl)和2個(gè)月(Rx2)之前和之后的圖表:A)排便總數(shù)/周；B)污便天數(shù)；C)腹痛天數(shù)。
[0035]圖8A是顯示電極在人的前側(cè)的下骨盆腔區(qū)域的放置示意圖。
[0036]圖SB是顯示電極 在人的背側(cè)的骶骨或下腰部區(qū)域的放置示意圖。
[0037]圖SC顯示在下骨盆腔和骶骨或下腰部區(qū)域電極之間的橫跨干擾電流的平面示意圖。
[0038]圖9A是顯示多個(gè)正面電極對(duì)的放置示意圖。
[0039]圖9B是顯示多個(gè)背面電極對(duì)的放置示意圖。
[0040]圖10是輔助單個(gè)或多個(gè)正面和背面電極對(duì)的電極放置的腰帶的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0041]本文的實(shí)施方式大體涉及用于治療或使得能夠治療廢物排出功能障礙的方法、系統(tǒng)、裝置和治療方案，所述廢物排出功能障礙例如是但不限于便秘、腸梗阻、尿失禁或腸失禁。這些實(shí)施方式通常包括施用經(jīng)皮電刺激(TES)至前腹部區(qū)域或后(腰部)腹部區(qū)域，每天至少治療一次，在至少一周的治療期間內(nèi)連續(xù)每天治療。TES可替代性地或額外地被施加至下骨盆腔和/或骶骨區(qū)域，包括臀部，以興奮或調(diào)節(jié)直腸周圍的神經(jīng)和其他組織(包括直腸-乙狀結(jié)腸)。
[0042]本文使用的術(shù)語(yǔ)“廢物排空功能障礙”或“廢物排出功能障礙”意在包括與身體的胃腸和泌尿廢物處理和/或排出功能相關(guān)的功能障礙，而不論該處理是否真正地立即導(dǎo)致廢物從身體排空或排出。例如，腸梗阻或廢物通過(guò)部分小腸腸道到直腸的慢傳輸在本發(fā)明意義上被認(rèn)為是廢物排空功能障礙，因?yàn)樗鼈冇绊懥松眢w的將該廢物排出體外的過(guò)程，即使腸梗阻或慢傳輸可被準(zhǔn)確地描述為廢物實(shí)際排出之前的功能障礙。
[0043]治療可每天進(jìn)行多次或僅一次并且每次可進(jìn)行約10至約90分鐘。在一些實(shí)施方式中，治療一次可為約20分鐘至約60分鐘，優(yōu)選較接近60分鐘，例如25、30、35、40、45、50、55、65或70分鐘或其間的其他時(shí)間。
[0044]在一些實(shí)施方式中，預(yù)期每日治療是大于4周12次(B卩，每周三次)。為易于實(shí)施，治療裝置可在每日治療(即大于每周3次)方案過(guò)程中被在家使用而不需受過(guò)訓(xùn)練的健康護(hù)理專業(yè)人士監(jiān)管。
[0045]至少一周的治療期間可以是例如約2周至約3個(gè)月。在一些實(shí)施方式中，治療期間可為約I個(gè)月至約2個(gè)月。
[0046]治療期間可在延長(zhǎng)的期間內(nèi)被重復(fù)，延長(zhǎng)的期間為約4個(gè)月至約2年，或者可能更長(zhǎng)時(shí)間，從而使得治療適當(dāng)?shù)爻绦蚧?、教?dǎo)或訓(xùn)練負(fù)責(zé)受影響器官或組織的合適功能的各種肌肉和/或神經(jīng)。因此，治療期間可在更長(zhǎng)的期間內(nèi)重復(fù)多次，重復(fù)的程度取決于對(duì)一個(gè)或多個(gè)初始治療期間的生理響應(yīng)。
[0047]治療可具有超過(guò)電刺激當(dāng)時(shí)的效果，其在最后一次電刺激之后可持續(xù)I天、例如至多I周、至多I個(gè)月到一年或更長(zhǎng)時(shí)間。
[0048]大體上，如圖1和圖2關(guān)于兒童10或成人60所示，電刺激可被提供至電極30，電極30位于前腹部區(qū)域12 (臍11的任何一側(cè))和/或后(腰部)腹部區(qū)域14。電極30經(jīng)由電極30所連接的導(dǎo)體32接收電刺激信號(hào)，并將信號(hào)傳輸?shù)诫姌O所粘附或以其他方式電導(dǎo)性地放置的兒童10或成人60的皮膚表面。合適的導(dǎo)電膠可被用來(lái)增加電信號(hào)從電極30經(jīng)皮膚進(jìn)入體內(nèi)的傳導(dǎo)性。
[0049]在一些實(shí)施方式中，可使用四個(gè)表面電極30,兩個(gè)電極30分別位于臍的任何一側(cè)并處于前腹壁上且位于肋緣下，兩個(gè)電極30位于T9-10至L2的脊旁區(qū)域。電極30的定位(無(wú)論使用四個(gè)或超過(guò)四個(gè)電極30)，是為了刺激近側(cè)的結(jié)腸(包括至少部分的升結(jié)腸和橫結(jié)腸)以及至少降結(jié)腸的上部(通常與臍11的腹部附近相關(guān))。電極30的定位不特別影響乙狀結(jié)腸或降結(jié)腸的遠(yuǎn)部或直腸。因此，雖然電極30的定位是為了向靠近肋緣的部分大腸提供刺激，但不必然所有的大腸都以此方式被刺激。
[0050]電極位置與臍11的橫向間隔可為例如約1、2、5或8至20 cm，從而提供約2、4、10或15至40 cm的電極30間的橫向隔離。適當(dāng)?shù)?，也可使用此范圍?nèi)的其他橫向間隔。電極30可被定位成約與臍11同水平，但也可有一些小的位置變化，例如稍靠近或遠(yuǎn)離肋緣。位于脊旁區(qū)域的電極30可位于前部電極30在腹部的實(shí)質(zhì)上的正對(duì)面。在一些實(shí)施方式中，電極30可在垂直方向或橫向方向上關(guān)于骨盆和/或腹部彼此稍微偏移。
[0051]電極30可被提供在包括柔性基底的載體20上，該柔性基底方便將電極30以彼此固定距離隔開(kāi)的方式定位，從而輔助電極在一個(gè)或多個(gè)區(qū)域12、14中的適當(dāng)定位。柔性基底20可包括在其一個(gè)或多個(gè)部分的粘性物質(zhì)，以便于電極30可移除地施用至皮膚并且便于將電極30保持在特定的選定位置。每個(gè)載體20可包括特定間隔關(guān)系的1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多的電極30。一旦電極30被適當(dāng)?shù)囟ㄎ?無(wú)論是否有載體20的輔助)，即使用電極導(dǎo)線32將導(dǎo)體30連接至刺激裝置100的各個(gè)通道139a、139b (圖4)。
[0052]參考圖3A、3B、3C、3D和4，下面將進(jìn)一步詳細(xì)描述刺激裝置100及其部件和特征。圖3A是裝置100的平面示意圖。圖3B是裝置100的一端的端視圖。圖3C是裝置100的相對(duì)端的端視圖。圖3D是裝置100的示意性立體圖。圖4是裝置100的結(jié)構(gòu)圖，顯示在裝置100的外殼105內(nèi)的部件和電路。刺激裝置100被設(shè)計(jì)得簡(jiǎn)單、可攜帶且質(zhì)量輕，因而它可被使用者穿戴(可能處于載體帶中)，當(dāng)使用者進(jìn)行正?；顒?dòng)時(shí)，刺激裝置向電極30提供刺激信號(hào)。
[0053]便攜式刺激裝置100被設(shè)計(jì)用來(lái)向患有功能障礙的個(gè)人提供治療性電刺激。裝置100將特定電信號(hào)經(jīng)由一組電極傳送給患者，該組電極位于腹部、下背部、下骨盆和/或骶骨區(qū)域。該裝置被設(shè)計(jì)得盡可能簡(jiǎn)單，任選地與腰帶結(jié)合以輔助電極定位(圖10)，因而這些裝置具有相對(duì)低的技術(shù)尖端性，包括某些兒童和年長(zhǎng)者都可操作該裝置，而不需要臨床監(jiān)管(例如在家中使用)，且以最小的復(fù)雜度操作。已發(fā)現(xiàn)，使用太多用戶界面尖端性的裝置易于誤用，導(dǎo)致患者可能經(jīng)受由于不適當(dāng)治療引起的疼痛或者可能未接收到預(yù)期的治療益處。因此，該裝置100的一些實(shí)施方式提供了簡(jiǎn)化的開(kāi)/關(guān)類型的用戶界面，讓任何選擇或刺激設(shè)置的重新配置都由受訓(xùn)練的臨床醫(yī)生或治療專家使用外部軟件來(lái)進(jìn)行。
[0054]裝置100可被提供有隨附的軟件包，用于患者或患者的護(hù)理者在獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605 (圖6)上使用，以便于用戶教育和指引。此外，可提供單獨(dú)的軟件，由臨床醫(yī)生使用以允許臨床醫(yī)生設(shè)置或修改裝置100的設(shè)置或功能從而進(jìn)一步使患者受益。
[0055]裝置100被配置用來(lái)允許其內(nèi)部軟件(固件)容易被更新。如果確定出了更有效的治療設(shè)置，那么裝置100可通過(guò)固件更新而被更新，從而患者可獲得不同的治療方案或設(shè)置。
[0056]裝置100足夠的小以讓幼小的兒童攜帶，并且設(shè)計(jì)的變化可通過(guò)可改變的面板和覆蓋件而具有兒童友好型的形狀和顏色特征，并且也可被設(shè)計(jì)得較大、鑲嵌盲文或其他可觸知的按鈕和/或顯示器，用于視覺(jué)受損用戶或老年病用戶。
[0057]提供裝置安全性的措施可包括短路保護(hù)、獨(dú)立的充電電路，以在裝置發(fā)生故障和有條件的操作故障保護(hù)機(jī)制(即，如果電極30和/或電極導(dǎo)線32未連接或未正確連接，裝置不能操作)下，防止總輸電電源被傳送至用戶。
[0058]裝置100可具有一個(gè)或多個(gè)以下特征:1.兩個(gè)獨(dú)立的點(diǎn)通道139a、139b，每個(gè)通道能夠經(jīng)由電極導(dǎo)線32向電極30提供特定的電流、電壓和波形特征。2.顯示器120，包括液晶顯示器(IXD)和/或基于LED的顯示器或其他形式的顯示器，其響應(yīng)顯示電路138從微處理器130接收的信號(hào)，從而顯示某些或所有以下信息:a.裝置100的開(kāi)/關(guān)狀態(tài)。b.裝置的剩余電池壽命。c.電刺激的啟動(dòng)/停止?fàn)顟B(tài)。d.顯示一次治療的刺激已過(guò)時(shí)間和/或剩余時(shí)間的計(jì)時(shí)器。3.用于打開(kāi)或關(guān)閉裝置100的開(kāi)/關(guān)切換器或按鈕122。4.用于打開(kāi)或關(guān)閉電刺激信號(hào)的開(kāi)啟/停止切換器或按鈕124。
[0059]裝置100可包括各種通信和電源輸入單元，包括(但不限于):a.刺激電極插孔112-允許電極導(dǎo)線和電線插入裝置。作為故障保護(hù)，裝置100可被配置為除非電極導(dǎo)線和電極被正確附接和連接，否則不能操作。在一些實(shí)施方式中，可提供超過(guò)兩個(gè)(例如四個(gè))插孔112，和/或提供超過(guò)兩個(gè)(例如四個(gè))干擾電流通道，從而能夠?qū)⒏蓴_TES傳遞至多個(gè)前部和后部電極對(duì)。b.DC電流插孔114，用于給裝置和內(nèi)部電池142提供電源。該電源可由電網(wǎng)電源(110V/240V 60/50Hz)經(jīng)開(kāi)關(guān)式電源(SMPS)或其他合適的電源轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換成適當(dāng)?shù)腄C電壓。c.計(jì)算機(jī)界面端口 116(通用串行總線或其他工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)接口，有線或無(wú)線即可)，以允許受權(quán)用戶給予受權(quán)程度添加、需該或改變裝置的功能。d.重置按鈕(未示出)，其不能被輕易接觸到，但當(dāng)需要重置裝置時(shí)，例如通過(guò)電池倉(cāng)140仍可被接觸到。e.內(nèi)置擴(kuò)音器(未示出)，用于向視力受損用戶和較年幼用戶提供音頻信息、嗶嗶聲、警告或其他信號(hào)。
[0060]裝置100可包括剛性外殼105以罩住電子器件(例如位于PCB 108上)并且可包括工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境密封件(即，暴露于外的連接器上的橡膠墊圈、裝置內(nèi)的橡膠密封件，用于阻止液體或其他外來(lái)物質(zhì)破壞裝置的外殼)。
[0061 ] 裝置100可進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)加速計(jì)以檢測(cè)和記錄裝置100的移動(dòng)和/或朝向，從而推知一個(gè)或多個(gè)狀態(tài)或使用環(huán)境。此外，裝置100可具有例如經(jīng)由電極30感測(cè)和記錄溫度的裝置，從而推知關(guān)于裝置100的使用的額外信息。這種患者使用信息隨后可被用來(lái)評(píng)估患者對(duì)治療方案的遵循度。
[0062]在一些實(shí)施方式中，裝置100可包括與顯示器120配合的選擇裝置，例如一個(gè)或多個(gè)按鈕、撥號(hào)盤(pán)、觸摸板或觸摸屏，從而改變經(jīng)電極30傳遞的TES的電流強(qiáng)度。這種被允許的改變可被限制到例如預(yù)定或預(yù)設(shè)的范圍之內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，選擇裝置可與存儲(chǔ)進(jìn)裝置中的多個(gè)個(gè)性化的刺激設(shè)置(用于多個(gè)不同的人)結(jié)合使用，這種結(jié)合使用可由為T(mén)ES預(yù)期應(yīng)用的人提供咨詢的臨床醫(yī)生來(lái)進(jìn)行。這可允許單個(gè)裝置100被用在存在多個(gè)用戶的設(shè)置中，例如療養(yǎng)院或其他共享的住宿或治療設(shè)施。
[0063]裝置100的物理尺寸或外部外觀按可因目標(biāo)市場(chǎng)而變化。它可以:
a.足夠的小從而裝到兒童可容易攜帶的小袋子中，可具有各種外殼形式和設(shè)計(jì)以提供兒童友好型外觀，并且使得其對(duì)年輕用戶更具吸引力；b.足夠的大從而被老年病人握持，并且具有以下特征:1.具有較大符號(hào)的超大IXD或其他顯示器(如果提供顯示器的話)；i1.大按鈕以便于操作；ii1.嵌入在裝置的各個(gè)部件上的盲文以及允許視覺(jué)不好的用戶操作它的觸覺(jué)按鈕。c.外殼/面板可被更換以改變裝置的物理外表，因而用戶可按喜好定制裝置的“外觀”(即，看起來(lái)像兔子的外殼用于年幼兒童，像車的外殼用于10歲的男性用戶，玩偶外殼用于6歲女性用戶)。該外殼與罩住裝置的電子部件的內(nèi)殼105完全分離。
[0064]裝置100可包括由殼105限定出的電池倉(cāng)140，其容納電池142 (任選為可充電電池)，該電池可經(jīng)由插孔114被結(jié)合至外部電源。電池142為電源電路134提供DC電壓，例如9V，而電源電路134為裝置100的各個(gè)電性/電子部件提供電力。
[0065]裝置100包括可編程和不可編程電路、數(shù)字電路或模擬電路的組合，它們被嵌入在或結(jié)合至至少一個(gè)印刷電路板(PCB) 108。這些電路包括，但不限于:
1.信號(hào)生成電路136，用于產(chǎn)生提供至通道139a、139b的電波形。作為故障保護(hù)，信號(hào)生成電路136可為電流限制性的，以防止電流過(guò)度供給；
2.板上微處理器系統(tǒng)130，其可包括合適的微控制器、應(yīng)用型專用集成電路(ASIC)和/或現(xiàn)場(chǎng)可編程門(mén)陣列(FPGA)。微處理器系統(tǒng)130充分存取只讀存儲(chǔ)器(ROM) 131和隨機(jī)存取存儲(chǔ)器(RAM) 132以便于裝置操作、外部裝置之間通信、固件更新功能和服務(wù)/維護(hù)功能。裝置100根據(jù)預(yù)編程到ROM 132內(nèi)的控制軟件(固件)操作，以便于裝置的操作和控制；
3.板上負(fù)載測(cè)試電路(作為微處理器130的一部分，或受微處理器130的控制并對(duì)其作出響應(yīng))，用于檢查每個(gè)且所有的電極都被連接且適當(dāng)?shù)亟佑|代表人體組織的電負(fù)載。
[0066]4.內(nèi)置安全特征，用于防止或最小化非預(yù)期電流被傳送至患者。這可包括(但不限于):
a.經(jīng)由電源電路134的充電電路隔離，以防止在電池充電操作期間提供電刺激；
b.由負(fù)載測(cè)試電路提供的故障保護(hù)措施，從而當(dāng)檢測(cè)到不適當(dāng)?shù)碾娺B接時(shí)防止裝置提供刺激電流，例如當(dāng)電極未連接至電極導(dǎo)線時(shí)，當(dāng)電極導(dǎo)線未連接至裝置100使,當(dāng)電極未正確附接至裝置100時(shí)，或當(dāng)電極未連接至人體時(shí)；
c.短路保護(hù)，以防止或減輕非預(yù)期的電流傳送至患者。[0067]裝置軟件(固件)和獨(dú)立的計(jì)算機(jī)軟件(將由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605執(zhí)行)可具有三種存取模式，通過(guò)該三種存取模式，三種不同類別的用戶可與其交互。這些模式在下文描述并且示意性圖示在圖5中。
[0068]患者模式:用戶可操作裝置用于治療目的，但當(dāng)與實(shí)體裝置交互時(shí)不可修改、改變或刪除裝置功能。例外的情況是，用戶僅在由制造商提供的經(jīng)授權(quán)的軟件(固件)更新時(shí)可改變裝置功能。這種更新應(yīng)當(dāng)足夠地防篡改，以防止產(chǎn)生用戶差錯(cuò)和裝置錯(cuò)誤(devicecorruption)。
[0069]用戶可操作個(gè)人計(jì)算機(jī)軟件來(lái)存取信息文件或幫助文件來(lái)學(xué)習(xí)如何操作裝置100或任選地學(xué)習(xí)如何查看例如使用數(shù)據(jù)，但當(dāng)通過(guò)個(gè)人計(jì)算機(jī)界面620 (圖6)與裝置100交互時(shí)不可修改、改變或刪除裝置功能。這種用戶聚焦軟件(user-focussed software)可在購(gòu)買(mǎi)裝置時(shí)作為軟件CD (或其他計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì))形式或從制造商下載電子數(shù)據(jù)的形式來(lái)提供。
[0070]臨床醫(yī)生模式:臨床醫(yī)生用戶可改變裝置的功能(以受限制的方式)，例如為裝置100選擇不同的刺激設(shè)置來(lái)改善裝置100為患者提供的治療益處，這只能通過(guò)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605上執(zhí)行的臨床醫(yī)生-用戶界面模塊來(lái)進(jìn)行。這可包括如在關(guān)于患者模式的段落中列出的經(jīng)授權(quán)的固件更新。
[0071]臨床醫(yī)生使用的個(gè)人計(jì)算機(jī)軟件可不與裝置一起提供，而可以是僅在臨床醫(yī)生向制造商注冊(cè)并被核準(zhǔn)僅為治療目的對(duì)裝置作出有限功能修改的情況下才能獲得。
[0072]技術(shù)員/服務(wù)模式:經(jīng)授權(quán)的修理代理商或制造商技術(shù)員/工程師可存取裝置的核心程序，以便于執(zhí)行診斷和修理功能。這種模式允許對(duì)裝置功能進(jìn)行全面的/經(jīng)授權(quán)的修改。
[0073]軟件/固件被分成兩個(gè)單獨(dú)的、彼此交互的代碼模塊:
1.編程到裝置100中的軟件(固件):a.固件可在裝置制造時(shí)被編程到裝置100中。固件使所有三個(gè)水平的功能性被預(yù)編程，但是，如上所述，特定的功能僅可由被許可人或經(jīng)授權(quán)的人存取；
2.在計(jì)算機(jī)605上使用的經(jīng)編程的軟件:a.軟件僅可以其經(jīng)授權(quán)的水平以及任何經(jīng)授權(quán)以交互的水平而交互。例如，裝置上的患者模式僅可與計(jì)算機(jī)軟件上的患者模式交互，而技術(shù)員模式可與患者模式以及臨床醫(yī)生模式交互；b.計(jì)算機(jī)605上的軟件便于固件以自動(dòng)方式更新，從而使得升級(jí)過(guò)程的復(fù)雜性最小化。這也將提供安全認(rèn)證，因而裝置不會(huì)通過(guò)該存取方法而被篡改。
[0074]軟件更新和固件更新可按需要由制造商不時(shí)提供。
[0075]該裝置預(yù)期以下述方式操作:如圖1 (兒童)和圖2 (成人)所示，用戶將電極載體20和電極極板30 (或者如果電極極板30未被提供在載體20上，僅電極極板30)附著至下前腹部和下背部。電極載體20和/或電極極板30可額外地或替代性地以如圖8A至SC、9A、9B和10所示的方式被附著。
[0076]電極導(dǎo)線32被連接至所有的電極極板30，隨后被連接至裝置100上的正確插孔112?；蛘撸瑢?dǎo)線32可被提供至患者，而該患者被預(yù)先連接至極板30和/或插孔112。
[0077]用戶隨后使用按鈕122打開(kāi)裝置100，作為響應(yīng)，裝置100進(jìn)行后端功能檢查以確保所有系統(tǒng)都是正常的并且電極30和電極導(dǎo)線32正確連接。此時(shí)，LCD 120可向用戶顯示短消息，告知該裝置正在啟動(dòng)。
[0078]當(dāng)裝置100準(zhǔn)備就緒后，LCD 120可顯示出信息或信號(hào)(例如綠色LED亮起)以通知用戶刺激準(zhǔn)備開(kāi)始。啟動(dòng)/停止按鈕124的背光源可亮起并閃爍，用戶隨后可按壓?jiǎn)?dòng)/停止按鈕124以開(kāi)始刺激。
[0079]在電流傳送期間，由微處理器130執(zhí)行的計(jì)時(shí)器或定時(shí)器功能可導(dǎo)致與顯示器120連接的顯示電路138顯示出剩余刺激時(shí)間。如果用戶想要終止電流傳送，用戶按壓?jiǎn)?dòng)/停止按鈕124。在打開(kāi)狀態(tài)按壓開(kāi)/關(guān)按鈕122也將終止電流傳送并關(guān)閉裝置100。
[0080]一旦電流傳送被停止，裝置100可在IXD 120上顯示用于當(dāng)前治療的刺激完成。如果用戶不按壓開(kāi)/關(guān)按鈕122，裝置可被配置成在制造商指定的時(shí)間自動(dòng)將自身關(guān)閉，以防止意外操作并使電池消耗最小化。微處理器系統(tǒng)130可控制裝置100在幾小時(shí)(例如至多24小時(shí))的時(shí)間段內(nèi)不允許進(jìn)一步實(shí)施刺激，而不論裝置100是否關(guān)閉。為此，微處理器130可包括合適的定時(shí)器功能(可具有長(zhǎng)期備份電源)，該功能即使在裝置100被關(guān)閉或者電池142被移除或耗盡時(shí)也不會(huì)被破壞。該特征在被配置由多個(gè)不同的用戶使用的裝置100的實(shí)施方式中可被禁用或不存在。
[0081]在替代性的實(shí)施方式中，裝置100可包括比前述更多的用戶界面功能性，例如用來(lái)使用戶能夠從許多刺激設(shè)置中進(jìn)行選擇，包括載波頻率、調(diào)頻、電流強(qiáng)度、一次治療持續(xù)時(shí)間等。但是，物理裝置100的用戶界面功能性如何，都應(yīng)當(dāng)能夠操作以使提供的刺激電流強(qiáng)度在載波頻率為約I kHz至約10 kHz時(shí)小于約40 mA，調(diào)頻為約20至約300 Hz0優(yōu)選地，裝置100被配置使得提供的刺激電流在載波頻率為約4 kHz時(shí)強(qiáng)度為33至40 mA或更小(但大于零)，調(diào)頻為約80 Hz至150 Hz0電刺激可以干擾電刺激的形式提供，例如從左前方到右后方和/或從右前方到左后方。
[0082]在一些實(shí)施方式中，因?yàn)殡娏鞅唤?jīng)皮傳送至個(gè)體，被傳輸至個(gè)體的電刺激的量可因體重指數(shù)(BMI)和/或腰圍和/或體重而變化。例如，正常體重兒童需要的電刺激的最佳能量將小于肥胖兒童。確定例如基于年齡、BM1、體重或腰圍所需的電刺激能量的算法可與操作參數(shù)一起被包括在裝置固件中，以允許臨床治療醫(yī)生或其他受過(guò)醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的專業(yè)人員對(duì)特定電刺激參數(shù)進(jìn)行初始設(shè)置。
[0083]某些實(shí)施方式合適治療的一種特定的功能障礙是慢傳輸型便秘(STC)。但是，所描述的實(shí)施方式可被用于治療各種其他廢物排空功能障礙，例如其他類型的便秘、失禁、腸道易激綜合癥(IBS)和腸梗阻。在一些實(shí)施方式中，如圖6所示，刺激裝置100可被連接至計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605。在所圖示的設(shè)置中，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605和刺激裝置100構(gòu)成系統(tǒng)100的一部分，該系統(tǒng)100便于配置裝置100和/或便于刺激裝置100與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605所連接的網(wǎng)絡(luò)630之間的通信。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605可包括臺(tái)式機(jī)、筆記本電腦、手持型計(jì)算裝置，其具有處理器610、存儲(chǔ)器615和用戶界面620。處理器610可包括多于一個(gè)處理裝置并可讀取存儲(chǔ)器615，后者包括易失性和非易失性存儲(chǔ)器，用于執(zhí)行本文所述的軟件功能。用戶界面620包括常規(guī)的外圍設(shè)備和/或用戶界面功能性，以便于用戶與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605交互，并且除正常顯示屏、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、觸摸屏和/或觸針(stylus)等之外，還可包括合適的顯示相關(guān)軟件。
[0084]計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605包括輸入/輸出端口 655，用于經(jīng)有線或無(wú)線連接660與刺激裝置100的端口 116通信，因而使得處理器610能夠重新配置(以被允許的程度)或以其他方式與刺激裝置100交互。端口 116和655可采用普通配置，例如根據(jù)通用串行總線(USB)標(biāo)準(zhǔn)配置，或者可具有非標(biāo)準(zhǔn)的專有端口 /通信配置。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605可為患者用來(lái)與刺激裝置100交互的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，例如用來(lái)與刺激裝置通信(或者，甚至例如利用USB為裝置100充電)。
[0085]作為選擇，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605可為臨床醫(yī)生(例如專業(yè)治療師)使用的金屬裝置，用來(lái)從用來(lái)配置或重新配置裝置100的刺激設(shè)置的多個(gè)可能選擇中選擇一個(gè)或幾個(gè)配置設(shè)置，這些設(shè)置本地地存儲(chǔ)在系統(tǒng)605上或能夠?yàn)橄到y(tǒng)605獲得(例如通過(guò)網(wǎng)絡(luò)630獲得)?？稍谙到y(tǒng)605上操作以實(shí)現(xiàn)裝置100的這種重新配置的軟件可被存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器615中并可由處理器610執(zhí)行。這種軟件可經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)630從遠(yuǎn)程下載，所述下載需要臨床醫(yī)生獲得使用這種重新配置軟件的適當(dāng)認(rèn)可或驗(yàn)證。
[0086]作為另一種替代性方式，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)605可為技術(shù)員或制造商為在需要時(shí)與裝置100交互而使用的計(jì)算機(jī)，例如以提供初始的或默認(rèn)的刺激設(shè)置。
[0087]在一些實(shí)施方式中，電極30可被放置在靠近肛門(mén)的區(qū)域，例如，如圖8A和8B所示，在前下骨盆區(qū)域以及在后骶骨或下腰部區(qū)域。如下述實(shí)施例3所描述的信息所證明的，這種電極定位被認(rèn)為有助于治療肛門(mén)直腸潴留(anorectal retention, AR)。不同于電極30的較低定位，這種實(shí)施方式結(jié)合導(dǎo)體32和電極30以與上述相同方式使用裝置100。
[0088]如圖8A至SC所示，電極30的較低定位用來(lái)興奮或調(diào)節(jié)直腸_乙狀結(jié)腸周圍的神經(jīng)和組織，從而輔助排空累積在近端結(jié)腸的大腸遠(yuǎn)端的人糞尿(即，通過(guò)降結(jié)腸、乙狀結(jié)腸和直腸排空)。圖8C示意性地圖示了交叉的干擾電流如何在左前及右后之間(X至X)以及右前和左后之間(Y至Y)排布。
[0089]前部電極30相對(duì)臍11的垂直中心線橫向分開(kāi)約I至約10 cm，位于下骨盆區(qū)域，向下延伸不超過(guò)外陰部，且延伸不超過(guò)腹股溝。在一些實(shí)施方式中，電極30的橫向間隔可小于以上關(guān)于圖1和圖2所描述的實(shí)施方式。在圖SB所示的后部，電極30可大致位于通常在臀部的上放內(nèi)側(cè)部分可見(jiàn)的凹部之上，通常對(duì)應(yīng)于下腰部或骶骨區(qū)域，覆蓋或鄰近骶骨或髂骨部分。因此，前部電極的橫向間距可為例如約I cm至約10 cm。任選地，前部電極30可稍微高于骶骨或髂骨的上邊緣，從而降低當(dāng)干擾電流在前部電極和后部電極30之間通過(guò)時(shí)電流被導(dǎo)向通過(guò)骶骨和髂骨骨頭的可能性。
[0090]一些實(shí)施方式可采用超過(guò)兩對(duì)電極，例如圖9A和圖9B中所示的四對(duì)。在這種實(shí)施方式中，如圖1、2、8A和8B中所示的電極位置可被組合，兩個(gè)電極對(duì)810、812在前腹部(810)和下骨盆(812)區(qū)域橫向且垂直地間隔開(kāi)。此外，在前側(cè)，兩個(gè)電極對(duì)816、818相對(duì)脊柱橫向且垂直地間隔開(kāi)。下方的后部電極對(duì)(818)可位于臀部正上方、脊柱的任何一側(cè)，或者位于覆蓋臀部上方內(nèi)部的較低區(qū)域(覆蓋或鄰近骶骨或髂骨)。上方電極對(duì)(816 )可位于與相應(yīng)的前部上方電極對(duì)(810)大體相對(duì)的位置，從而被定位在脊旁區(qū)域，位于腰椎骨T9-10至L2的每個(gè)側(cè)邊。
[0091]在圖9A和9B所示的實(shí)施方式中，電極30可以兩個(gè)上方電極對(duì)和兩個(gè)下方電極對(duì)的形式操作以按順序或同時(shí)傳送干擾電流刺激。在一些實(shí)施方式中，干擾電流可被施加在相對(duì)的上方和下方電極之間。例如，刺激電流可被施加在一個(gè)下方前部電極30和一個(gè)斜對(duì)角的上方前部電極30 (以及任選地一個(gè)斜對(duì)角的下方前部電極30)之間。
[0092]上方電極對(duì)應(yīng)位于肋緣802之下并且通常被定位用來(lái)興奮或調(diào)節(jié)升結(jié)腸、橫結(jié)腸和降結(jié)腸的一部分，而下方電極對(duì)應(yīng)當(dāng)通常位于肛門(mén)和外陰部之上，從而興奮或調(diào)節(jié)直腸，從而輔助肛門(mén)直腸潴留的治療。兩個(gè)上方刺激電極對(duì)和兩個(gè)下方刺激電極對(duì)被認(rèn)為可能對(duì)下述排空功能障礙具有組合的證明治療效果，即，該排空功能障礙影響大腸的一部分(包括遠(yuǎn)側(cè)結(jié)腸)以及遠(yuǎn)側(cè)結(jié)腸的大腸遠(yuǎn)端的一部分(例如乙狀結(jié)腸和直腸)。
[0093]現(xiàn)參考圖10，其示意性圖示了以腰帶結(jié)構(gòu)910給出的示例性形式的可佩戴式電極攜帶結(jié)構(gòu)。腰帶910攜帶兩對(duì)前部電極30和另外的兩對(duì)后部電極30 (未示出)以利用干擾電流提供TES，干擾電流使用導(dǎo)體32從裝置100傳送出來(lái)。導(dǎo)體32至少部分地被腰帶910支承，并且優(yōu)選穿過(guò)或通過(guò)腰帶910的至少一部分或其許多部分。腰帶910可包括攜帶裝置，例如口袋、小袋、支架(cradle)或附著機(jī)構(gòu)，從而在患者四處走動(dòng)時(shí)支承和攜帶裝置100。
[0094]雖然腰帶910被圖示為具有被定位成以關(guān)于圖9A和9B所描述的方式提供TES的電極30，但是腰帶910可反而攜帶單個(gè)前部電極對(duì)(810/812)和單個(gè)后部電極對(duì)(816/818)，且位于如圖1、2、8A、8B所示的區(qū)域中。
[0095]在另外的實(shí)施方式中，腰帶910可包括內(nèi)部電極連接位置的可選擇陣列，通過(guò)它，電極30可相對(duì)腰帶被固定并且在任何位置陣列中與導(dǎo)體32電通信。這樣，根據(jù)醫(yī)學(xué)專業(yè)人士指定的期望治療方案，一個(gè)或多個(gè)電極對(duì)可被在先提供，而一個(gè)或多個(gè)電極對(duì)可被在后提供在經(jīng)選擇的一個(gè)或多個(gè)位置上。當(dāng)醫(yī)學(xué)專業(yè)人士選擇了電極30在腰帶910上的合適位置后，患者10、60在每次治療時(shí)，通過(guò)將腰帶910穿戴在相對(duì)患者自身解剖學(xué)的相同位置上，可簡(jiǎn)單地將電極30放置到他們皮膚上的正確位置。
[0096]腰帶910可適當(dāng)?shù)貫槿嵝缘?，并且可通過(guò)合適的結(jié)合裝置被裝配和移除，例如具有緊固裝置925的側(cè)翼920，所述緊固裝置925例如是勾環(huán)緊固件、按鈕或紐扣。腰帶910可由一個(gè)或多個(gè)單個(gè)或復(fù)合的柔性(任選地，至少部分地能拉伸)織物層構(gòu)成，包括例如皮革、Lycra、Spandex、棉、尼龍、塑料或其他合適的織物，以提供可穿戴式服裝結(jié)構(gòu),從而支承裝置100、導(dǎo)體32和電極30。腰帶910可通常是流體滲透性的或不透性的。優(yōu)選地，腰帶910由一種或多種可機(jī)洗材料制成。腰帶910的尺寸優(yōu)選為穿戴在正常衣服下有合理的舒適性，因而穿戴腰帶910的患者可在經(jīng)受TES時(shí)正常漫步。
[0097]在自我進(jìn)行由醫(yī)學(xué)專業(yè)人士指定的治療時(shí)，每個(gè)患者可被指導(dǎo)以遵循關(guān)于電極使用及其放置的特別指示，從而使得TES的有效傳送最大化。
[0098]對(duì)所描述實(shí)施方式的修改而不超出所描述實(shí)施方式的實(shí)質(zhì)和范圍，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)可能是明顯的。因此，在評(píng)價(jià)所附權(quán)利要求時(shí)，所描述的實(shí)施方式被考慮為是示例性的和非限制性的。
[0099]涉及某些所描述的實(shí)施方式的研究通過(guò)以下非限制性的實(shí)施例描述。
[0100]實(shí)施例1
每日經(jīng)皮電刺激增加具有慢傳輸型便秘兒童的排便。
[0101]患者群體:測(cè)試經(jīng)皮電刺激(TES)的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)(Clark et al, 2009 supra)(RCT)進(jìn)行到一半時(shí)，可以獲得電池操作的機(jī)器，因而允許父母在家進(jìn)行刺激。11名患慢傳輸型便秘的兒童(6男/5女，平均14歲，年齡范圍12-18歲)完成了 RCT研究，但復(fù)發(fā)或排便沒(méi)有增加，這為兒科專家試用該機(jī)器提供了機(jī)會(huì)(TES實(shí)驗(yàn)后11±5個(gè)月)。所有這些兒童在RCT之前患有慢性便秘和污便至少2年時(shí)間，但在實(shí)驗(yàn)中對(duì)TES反應(yīng)不明顯，并且醫(yī)學(xué)治療(例如飲食調(diào)整、口服或直腸通便藥物)對(duì)他們無(wú)效。
[0102]所有11名兒童都進(jìn)行放射-核傳輸研究(radio-nuclear transit study)以顯示在橫結(jié)腸中的慢傳輸。但是，發(fā)現(xiàn)一名兒童具有正常的結(jié)腸傳輸，因此他被排出在TES實(shí)驗(yàn)之外。他仍然進(jìn)行了 TES治療但未顯示出任何改善，所以他被包括在本研究中。另一名兒童具有更嚴(yán)重的癥狀，需要闌尾造口(appendix stoma)并且其便秘和污便使用每2_3天進(jìn)行一次的順行沖洗(antegrade washoutXKing et al, J.Pediatr.Surg., 40\ 1935-1940,2005)。
[0103]刺激方案:這些兒童的父母經(jīng)試驗(yàn)理療師訓(xùn)練使用電池操作的干擾刺激機(jī)器(EPMIF 4160, Fuji Dynamics, Hong Kong)。父母在家進(jìn)行并監(jiān)控刺激(每天I小時(shí),持續(xù)最少2個(gè)月)。干擾治療傳輸4 kHz載波頻率、50-150 Hz的拍頻，強(qiáng)度〈33 mAmp。兩個(gè)3 cm2的粘性電極被放置到兒童的肋緣之下的前腹壁上，其他兩個(gè)電極被放置在T9至L2之間(在任何一側(cè))的后腹壁上。來(lái)自電極的電流從前部斜對(duì)角地傳遞至后方，以確保來(lái)自每個(gè)電極的刺激電流在兒童的腹部交叉。
[0104]結(jié)果測(cè)量:在特別設(shè)計(jì)的節(jié)制日志中每天記錄自發(fā)和“坐下”排便的次數(shù)、順序灌腸沖洗或藥物處理的次數(shù)以及污便事件的次數(shù)。該日志在電刺激之前一個(gè)月被維持，并在電刺激期間維持兩個(gè)月。利用ANOVA驗(yàn)后分析和配對(duì)t檢驗(yàn)(雙尾)比較每月的(a)排便頻率；(b)污便頻率；和((3)腹痛復(fù)發(fā)頻率。P值〈0.05被認(rèn)為是有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的。
[0105]結(jié)果:圖7的圖表顯示了:A)每周的排便總次數(shù)，B)污便的天數(shù)，和C)腹痛的天數(shù)。
[0106]對(duì)刺激前I個(gè)月( Pre Rx)和在家每日進(jìn)行刺激的第一個(gè)月(Rx I)和第二個(gè)月(Rx2)的日志進(jìn)行評(píng)估。使用配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
[0107]沒(méi)有從兒童中收到關(guān)于任何負(fù)面事件或不舒服的抱怨的報(bào)告。所有患者很好地容忍在家進(jìn)行刺激。
[0108]a)排便:從表1可看出，11名兒童中有9名排便增加。每周的總排便顯著增加(p=0.008)(平均值土SD，2.5±2.1 ks 6.7±4.4)(圖7Α)。11名患者中有5名在基線期(baseline period)具有小于每周三次排便,并且他們?cè)诖碳て陂g都有正常的排便次數(shù)(>3/周)。6名兒童的自發(fā)排便增加(表1)，3名兒童在訓(xùn)練坐在馬桶上期間排便增加。一名兒童的總排便沒(méi)有增加，但自發(fā)排便顯著增加，即，從定時(shí)的坐在馬桶上排便到自發(fā)排便(在廁所中進(jìn)行受控排便的兒童之后急于排便)。
[0109]b)污便:11名兒童中的4名中定性地減少，但統(tǒng)計(jì)學(xué)上不顯著(3.8±1.6 vs
1.1±0.5次/周)(p=0.1)(圖7B)。在基線期，11名兒童中有3名經(jīng)常污便(表1)。在刺激期間，所有這3名兒童污便次數(shù)降至低次數(shù)。闌尾造口的患者由于通過(guò)順行灌腸控制其污便，因而沒(méi)有記錄到污便。
[0110]c)疼痛:每日刺激未引發(fā)腹痛(0.97±1.8 VS 1.03±2.0次/周，ρ=0.7)(圖7C)。
[0111]該研究發(fā)現(xiàn)，使用電池操作的便攜式機(jī)器對(duì)于在家庭環(huán)境中傳輸干擾TES是安全的。而且，每次I小時(shí)的每日刺激持續(xù)> I個(gè)月導(dǎo)致每周總排便次數(shù)增加，并且沒(méi)有副作用。重要的是，腸功能的這種改善出現(xiàn)在下述患者中:在我們近期進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，在每周三次刺激后，僅有輕微或臨時(shí)改善(Clark ei a7，J.Pediatr.Surg.,幻:320-324,2008)。[0112]在正式試驗(yàn)中，在每次治療中給予20分鐘的TES，每周三次，因而總的治療期間為每周一小時(shí)。當(dāng)設(shè)計(jì)試驗(yàn)時(shí)，最優(yōu)的參數(shù)(如有)是未知的，因此基于任意標(biāo)準(zhǔn)選擇最優(yōu)參數(shù)。已經(jīng)在試驗(yàn)中證實(shí)了在傳輸時(shí)間(Clark et al, 200924-小時(shí)結(jié)腸測(cè)壓(Kinget al, Am.J.Gastroenterol., 7似:2083-2091，2008)和生活質(zhì)量(Clark et al, 2008supra )方面的統(tǒng)計(jì)學(xué)改善,本研究旨在查明更頻繁的TES治療是否會(huì)進(jìn)一步改善功能。
[0113]在家進(jìn)行每日TES使該初步研究中的兒童接收每周7小時(shí)的治療(對(duì)比于正式試驗(yàn)中的每周I小時(shí))，這改善了他們的整體腸功能，表現(xiàn)在排便頻率方面。有趣的是，不考慮增加的結(jié)腸傳輸和蠕動(dòng)活動(dòng)，排便頻率是在隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中僅有的幾個(gè)未改善的參數(shù)中的一個(gè)。這種區(qū)別的原因未知，但可能是每周三次TES導(dǎo)致近端結(jié)腸傳輸增加，但未改變直腸排空。因此，這些兒童需要學(xué)習(xí)正常排便以利用這種增加的近端直腸收縮性。在該初步研究中，可能已出現(xiàn)了改善的排便，因?yàn)閺脑囼?yàn)后經(jīng)歷了更長(zhǎng)的時(shí)間并且混合能夠更好地學(xué)習(xí)如何在意識(shí)控制性排空它們的結(jié)腸。另一種可能是，從每周I小時(shí)到7小時(shí)，時(shí)間長(zhǎng)度和治療頻率的增加為結(jié)腸功能提供了更多的實(shí)質(zhì)性刺激，使得近端傳輸更迅速，并且排空更有效。
[0114]之前擔(dān)心過(guò)電刺激可能增加污便，但這并未發(fā)生。每日刺激顯示出污便頻率的定性減少，但并非統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的。雖然需要測(cè)試更多的患者，但這種定性改善被認(rèn)為可能是很重要的。也測(cè)定了腹痛的頻率(推測(cè)是由結(jié)腸蠕動(dòng)造成的)，每日TES未改變?cè)擃l率。
[0115]除本發(fā)明所述的對(duì)照試驗(yàn)外，TES僅在非常有限次的研究中在兒童中測(cè)試過(guò)，因此其在便秘療法的治療方案中的作用是未知的。TES的初始預(yù)備研究使用了連接至電網(wǎng)并由執(zhí)業(yè)理療師操作的尖端機(jī)器(Chase et al, J.Gastroenterol.Hepatol.,^:1054-1061, 2005)。該研究引申并顯示出，具有9伏特的充電電池的較簡(jiǎn)單的機(jī)器就足以提供所需的刺激，并且甚至可能對(duì)腸道提供更好的作用。
[0116]RCT顯示TES比安慰劑明顯有效。因此，TES治療的持續(xù)時(shí)間和頻率的增加是有利的。
[0117]在利用電池操作的干擾刺激裝置(EPM IF 4160, Fuji Dynamics, Hong Kong)通過(guò)經(jīng)皮電刺激治療慢傳輸型便秘的兒童組中，患者隨訪中發(fā)現(xiàn)由于裝置的錯(cuò)誤使用或不適當(dāng)使用導(dǎo)致出現(xiàn)了一些治療功效問(wèn)題。Fuji Dynamics公司的裝置有較多的按鈕并且有許多刺激設(shè)置和選項(xiàng)要選擇。
[0118]有一個(gè)例子是，家長(zhǎng)對(duì)于哪些按鈕可以獲得治療的合適設(shè)置感到困惑(需要按下6個(gè)按鈕)。該家長(zhǎng)還是文盲，書(shū)面使用說(shuō)明基本上無(wú)用，導(dǎo)致需要親手演示裝置的使用，從而確保該家長(zhǎng)正確地獲得刺激設(shè)置。也發(fā)現(xiàn)，患者或家長(zhǎng)通常忘記設(shè)置按鈕以獲得治療所需的必要設(shè)置。有一個(gè)例子是，患者沒(méi)有設(shè)置刺激頻率就進(jìn)行治療，導(dǎo)致所施加的刺激不足，該患者的癥狀沒(méi)有得到任何改善。
[0119]在較年幼的兒童中，已發(fā)現(xiàn)他們?nèi)菀淄嫜b置上的按鈕。在試驗(yàn)中使用的FujiDynamics公司的裝置沒(méi)有任何鎖定特征以防止用戶對(duì)裝置設(shè)置的不適當(dāng)?shù)男薷?。一個(gè)兒童在改變裝置上的刺激設(shè)置后導(dǎo)致雙腿刺痛(shooting pain)。
[0120]實(shí)施例2:TES治療長(zhǎng)期效益。
[0121 ] 在先如已被招募在TES試驗(yàn)的患者的后續(xù)研究中，注意到在TES使用時(shí)間后混著有持續(xù)的改善。[0122]總共有105名患者被包括在經(jīng)皮電刺激(干擾)治療中(表2)。他們包括66名男性患者和39名女性患者。這些患者的年齡范圍在6-18歲，平均年齡為11.5歲。在利用核傳輸研究診斷為患有慢傳輸型便秘后，所有這些患者都被選來(lái)用于治療。經(jīng)皮電刺激有不同的發(fā)展期，從TIC TOC到TENS實(shí)驗(yàn)和家庭刺激療法。所有患者在被招募至該試驗(yàn)后都需要填寫(xiě)適齡的節(jié)制日記(continence diary)和PedsQL問(wèn)卷，寧作為治療期間和之后的隨訪方案。
[0123]在TIC TOC試驗(yàn)中，在6個(gè)月的隨訪中，在39名試驗(yàn)完成時(shí)進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析的患者中，20名患者應(yīng)答了問(wèn)卷調(diào)查。20名患者中有十六位在治療后的6個(gè)月時(shí)每周> 3次排便。在12個(gè)月隨訪時(shí)，13名應(yīng)答了問(wèn)卷調(diào)查。13名患者中有十一人每周>3次排便。對(duì)于污便，在6個(gè)月隨訪時(shí)，23位應(yīng)答者中有14位沒(méi)有污便。在12個(gè)月隨訪時(shí)，11位應(yīng)答者中有6位沒(méi)有污便。通過(guò)經(jīng)皮干擾療法治療后，患有慢傳輸型便秘的患者有總體上的改善。
[0124]在最后的家庭刺激療法中，在一個(gè)月隨訪時(shí)，一名患者完全解決了腹痛問(wèn)題，排便增加了兩倍，污便改善了 3.7倍。
[0125]使用實(shí)施例1、2、3中所述的刺激方案使沒(méi)有直接刺激骨盆底或會(huì)陰周圍區(qū)域。
[0126]實(shí)施例3
有4名兒童當(dāng)前使用肛門(mén)直腸潴留(AR)方案以治療他們的慢性便秘，其結(jié)果如表3所示。電機(jī)30的位置顯示在圖8A至SC中并已作出說(shuō)明。規(guī)定的TES治療方案和設(shè)置于其他實(shí)施例相同，包括治療為每天約60分鐘，持續(xù)幾周或幾個(gè)月的時(shí)間。
[0127]表3:使用AR方案治療患慢性便秘的兒童
【權(quán)利要求】
1.一種治療廢物排空功能障礙的方法，包括將經(jīng)皮電刺激(TES)施加至至少一個(gè)下骨盆區(qū)域和/或骶骨區(qū)域，每天進(jìn)行至少一個(gè)治療時(shí)段，持續(xù)至少一周的治療期間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中每天施加兩個(gè)或三個(gè)治療時(shí)段的刺激。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其中治療時(shí)段為約10分鐘至約90分鐘。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中治療時(shí)段為約20分鐘至約60分鐘。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4的任一項(xiàng)所述的方法，其中治療期間為兩周至3個(gè)月。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中治療期間為一個(gè)月至兩個(gè)月。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6的任一項(xiàng)所述的方法，所述方法進(jìn)一步包括重復(fù)所述施加多于一個(gè)治療期間。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7的任一項(xiàng)所述的方法，其中所述施加在更長(zhǎng)的期間內(nèi)被重復(fù)兩次、三次或四次。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8的任一項(xiàng)所述的方法，其中更長(zhǎng)的期間為約四個(gè)月至約兩年。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9的任一項(xiàng)所述的方法，其中更長(zhǎng)的期間為約六個(gè)月至約十五個(gè)月。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10的任一項(xiàng)所述的方法，其中所述方法包括提供便攜式刺激裝置并且所述刺激是利用所述便攜式刺激裝置施加的。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中刺激裝置是電池供電的。
13.根據(jù)權(quán)利要求11或12`所述的方法，其中刺激裝置被配置成根據(jù)選擇出的存儲(chǔ)在刺激裝置中的固定刺激參數(shù)組來(lái)提供刺激。
14.根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的方法，其中刺激裝置具有手動(dòng)操作的開(kāi)/關(guān)控制元件和啟動(dòng)/停止控制元件，但沒(méi)有其他手動(dòng)操作控制元件。
15.根據(jù)權(quán)利要求11、12和14中的任一項(xiàng)所述的方法，其中刺激裝置被配置成在任何時(shí)候根據(jù)單組固定刺激參數(shù)提供刺激。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中刺激裝置被配置使得單組刺激參數(shù)僅能利用與刺激裝置分離但能可通信地連接至刺激裝置的電子配置界面而被另一單組操作參數(shù)替代。
17.根據(jù)權(quán)利要求13、15和16中的任一項(xiàng)所述的方法，該方法進(jìn)一步包括允許只能利用可通信地連接至該裝置的授權(quán)外部軟件來(lái)修改所選擇的刺激參數(shù)組或單組刺激參數(shù)。
18.根據(jù)權(quán)利要求13至17的任一項(xiàng)所述的裝置，其中刺激裝置沒(méi)有用戶能開(kāi)啟以修改刺激參數(shù)的控制元件。
19.根據(jù)權(quán)利要求1至18的任一項(xiàng)所述的方法，其中刺激是利用至少一個(gè)刺激通道來(lái)提供的，該刺激通道包括橫跨下骨盆區(qū)域或骶骨區(qū)域而隔開(kāi)的電極對(duì)。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中刺激是利用第一刺激通道和第二刺激通道提供的，第一刺激通道包括電性連接至位于前下骨盆區(qū)域的皮膚表面上的兩個(gè)隔開(kāi)的電極的導(dǎo)體，第二刺激通道包括電性連接至位于骶骨區(qū)域的皮膚表面上的兩個(gè)隔開(kāi)的電極的導(dǎo)體。
21.根據(jù)權(quán)利要求19或20所述的方法，其中電極被提供在載體上，所述載體被配置成固定至下骨盆區(qū)域或骶骨區(qū)域。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中所述載體包括皮膚親和粘合劑，以將載體固定至下骨盆區(qū)域或骶骨區(qū)域。
23.根據(jù)權(quán)利要求21或22所述的方法，所述方法進(jìn)一步包括將載體固定至下骨盆區(qū)域或骶骨區(qū)域，因而電極被基本上均勻地隔開(kāi)在脊柱兩旁。
24.根據(jù)權(quán)利要求1至23的任一項(xiàng)所述的方法，其中刺激包括提供小于約40mA但大于零的幅度的刺激電流。
25.根據(jù)權(quán)利要求1至24的任一項(xiàng)所述的方法，其中提供的電流的載波頻率為約IkHz至約10 kHz，調(diào)頻為約20至約300 Hz。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中載波頻率為約4kHz，調(diào)頻為約80 Hz至150Hz0
27.根據(jù)權(quán)利要求1至26的任一項(xiàng)所述的方法，其中電刺激包括干擾電刺激。
28.根據(jù)權(quán)利要求1至27的任一項(xiàng)所述的方法，所述方法進(jìn)一步包括在施加TES至至少一個(gè)下骨盆區(qū)域和/或骶骨區(qū)域的同時(shí)施加TES至至少一個(gè)腰部區(qū)域和/或腹部區(qū)域。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中TES在相同治療時(shí)段被施加至下骨盆區(qū)域、骶骨區(qū)域、腰部區(qū)域和腹部區(qū)域。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，其中施加TES包括利用四對(duì)隔開(kāi)的電極施加TES，下骨盆區(qū)域、骶骨區(qū)域、腰部區(qū)域和腹部區(qū)域中一個(gè)區(qū)域一對(duì)。
31.一種用于經(jīng)皮治療廢物排空功能障礙的系統(tǒng)，包括: 至少一個(gè)電極，位于下骨盆區(qū)域或骶骨區(qū)域的皮膚上； 刺激裝置，被配置成向所述至少一個(gè)電極提供電刺激信號(hào)以執(zhí)行權(quán)利要求1至30的任一項(xiàng)所述的方法。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的系統(tǒng)，其中刺激裝置被配置成具有單組的存儲(chǔ)的刺激設(shè)置，所述刺激設(shè)置控制電刺激信號(hào)的提供。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的系統(tǒng)，其中刺激裝置沒(méi)有用戶可操作而允許修改刺激設(shè)置的控制元件。
34.根據(jù)權(quán)利要求32或33所述的系統(tǒng)，其中刺激裝置包括能夠連接至外部計(jì)算裝置以允許修改刺激設(shè)置的端口。
35.根據(jù)權(quán)利要求31至34的任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中刺激裝置存儲(chǔ)有限組的用于控制電刺激信號(hào)提供的可選擇刺激設(shè)置。
36.根據(jù)權(quán)利要求31至35的任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)電極包括至少四個(gè)電極，該四個(gè)電極包括:第一對(duì)電極，脊柱側(cè)邊或骶骨區(qū)域的骶骨側(cè)邊一邊一個(gè)；和第二對(duì)電極，其橫跨下骨盆區(qū)域。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的系統(tǒng)，其中所述至少四個(gè)電極包括:第一對(duì)電極，臍的一側(cè)一個(gè)；和第二對(duì)電極，位于脊旁區(qū)域，在腰椎T9-10至L2的兩側(cè)。
38.根據(jù)權(quán)利要求31至37的任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中至少一個(gè)電極被攜帶在載體基底上，所述載體基底通過(guò)能手動(dòng)解除的粘附劑被粘附至皮膚。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的系統(tǒng)，其中所述載體基底攜帶至少兩個(gè)電極，這些電極在基底上以基本上固定的距離分隔開(kāi)。
40.根據(jù)權(quán)利要求31至37的任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括可穿戴結(jié)構(gòu)體，以攜帶刺激裝置，并輔助將至少一個(gè)電極定位在皮膚上。
41.根據(jù)權(quán)利要求40所述的系統(tǒng)，其中將刺激裝置電性連接至所述至少一個(gè)電極的導(dǎo)體由所述可穿戴結(jié)構(gòu)體支承。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)體至少部分地穿過(guò)所述可穿戴結(jié)構(gòu)體。
43.根據(jù)權(quán)利要求40至42的任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中所述可穿戴結(jié)構(gòu)體包括帶。
44.根據(jù)權(quán)利要求31至43的任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中刺激裝置包括至少一個(gè)加速計(jì)，以檢測(cè)刺激裝置的移動(dòng)和定向中的至少一個(gè)。
45.根據(jù)權(quán)利要求31至44的任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中刺激裝置包括基于收集到的并存儲(chǔ)在刺激裝置上的有關(guān)刺激裝置的患者使用狀況的信息獲取患者對(duì)治療方案依從性的>j-U ρ?α 裝直。
46.根據(jù)權(quán)利要求31至45的任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中刺激裝置包括微控制器，所述微控制器具有計(jì)時(shí)功能并且被配置成在提供電刺激之后的一段時(shí)間內(nèi)不允許進(jìn)一步施加電刺激。
47.權(quán)利要求1至30的任一項(xiàng)所述的方法或權(quán)利要求31至46的任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)在治療至少一種以下疾病中的用途:便秘；慢傳輸型便秘；腸梗阻；失禁；和肛門(mén)直腸潴留。
48.一種用于配置刺激裝置以傳輸經(jīng)皮電刺激(TES)的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括: 計(jì)算機(jī)裝置，用于存儲(chǔ)或存取多個(gè)TES設(shè)置并且包括用戶界面，所述用戶界面使得實(shí)現(xiàn)至少一個(gè)TES設(shè)置的授權(quán)選擇，以通過(guò)刺激裝置根據(jù)至少一個(gè)選擇的TES設(shè)置來(lái)提供TES ;以及 刺激裝置，通信地連接至所述計(jì)算機(jī)裝置以接收并存儲(chǔ)所選擇的至少一個(gè)TES設(shè)置，該刺激裝置的尺寸能夠容易地被身體攜帶，并且該刺激裝置被配置成根據(jù)該一個(gè)TES設(shè)置提供電流至外部電極。
49.根據(jù)權(quán)利要求48所述的系統(tǒng)，其中刺激裝置被配置成接收和存儲(chǔ)多個(gè)被選擇的TES設(shè)置，以傳輸TES至多個(gè)用戶。
50.根據(jù)權(quán)利要求48所述的系統(tǒng)，其中刺激裝置被配置成接收和存儲(chǔ)多個(gè)被選擇的TES設(shè)置，以根據(jù)一個(gè)TES設(shè)置傳輸TES，該一個(gè)TES設(shè)置是利用刺激裝置上的選擇裝置從多個(gè)被存儲(chǔ)的TES設(shè)置中選擇出的。
51.本文單獨(dú)描述或圖示或以任何組合或子組合方式描述或圖示的步驟、動(dòng)作、部件、元件、結(jié)構(gòu)體、特征、例子、排布和治療方案或治療參數(shù)。
【文檔編號(hào)】G06F15/00GK103492024SQ201280020725
【公開(kāi)日】2014年1月1日 申請(qǐng)日期:2012年3月2日 優(yōu)先權(quán)日:2011年3月2日
【發(fā)明者】布里吉特·雷·薩斯維爾, 約翰·梅迪文·哈森, 安德魯·益豐·譚 申請(qǐng)人:默多克兒童研究所