專利名稱：中耳植入件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于幫助聽力受損者的裝置，更具體的是，本發(fā)明涉及能夠直接附接到中耳的聽骨鏈的機(jī)電致動(dòng)器的設(shè)置，用于放大由聲音信號(hào)產(chǎn)生的振動(dòng)。
背景技術(shù)：
在英國(guó)耳聾影響到9百萬(wàn)人，其中超過(guò)80%患有感覺(jué)神經(jīng)性耳聾(SD)。這種衰弱的情形困擾著西方世界人口的大約10%。存在幾種原因，老齡化是很重要的原因，對(duì)于那些超過(guò)60歲的患者占有較大的比例。聽力損傷是影響老齡人口的第三個(gè)最普遍的長(zhǎng)期問(wèn)題，并且是診斷最少的一個(gè)問(wèn)題。由于暴露于很大的噪聲因此在一些較年輕的年齡組的部分中也具有增多的趨勢(shì)。
目前沒(méi)有有效的手段來(lái)修補(bǔ)耳蝸或者通向大腦的神經(jīng)通路。對(duì)于大多數(shù)病人來(lái)說(shuō)，雖然可通過(guò)用助聽器充分放大聲音來(lái)適當(dāng)恢復(fù)聽力，但是中耳植入件(MEI)通過(guò)使聽骨鏈振動(dòng)來(lái)提供振動(dòng)放大，患有中等至嚴(yán)重感覺(jué)神經(jīng)性聽力損失的所有人中的達(dá)到50%的人可能能夠通過(guò)這些可植入裝置更加有效地治療。
中耳植入件可利用呈機(jī)電位移裝置的形式的致動(dòng)器，該致動(dòng)器通過(guò)使用電場(chǎng)來(lái)控制構(gòu)件的位置。在這點(diǎn)上，已知有壓電致動(dòng)器，壓電致動(dòng)器基于壓電效應(yīng)，由此當(dāng)一些晶體材料受到外部施加的電壓時(shí)呈現(xiàn)出形狀改變的特性。
尤其從20世紀(jì)50年代以來(lái)已提出多種壓電致動(dòng)器，并且現(xiàn)在這些致動(dòng)器由本領(lǐng)域技術(shù)人員通過(guò)由形狀限定的一系列等級(jí)進(jìn)行描述(Brigham和Royster， 1969)。最初有5級(jí)但是現(xiàn)在一般至少接受7級(jí)。本領(lǐng)域技術(shù)人員己公知的是，在致動(dòng)器的設(shè)計(jì)中，外觀可能大體類似的較小變化可使得性能以及甚至用于具體應(yīng)用的可行性存在較大明顯差異。
已提出具有基于使用壓電或者電磁換能器的致動(dòng)器的中耳植入件。利用壓電換能器的致動(dòng)器具有直接從電信號(hào)提供機(jī)械運(yùn)動(dòng)以使聽骨鏈如
所期望的那樣振動(dòng)的潛在優(yōu)點(diǎn)。包括由鋯鈦酸鉛(PZT)制成的壓電換能器的該致動(dòng)器已被使用在不同的構(gòu)造中，以為聽力損傷者提供幫助。
在授予Puria等人的美國(guó)專利No. 6， 629,922中，作者描述了用于外
科手術(shù)可植入的助聽器的曲張致動(dòng)器，其中，壓電元件布置在用作曲張放大器的兩個(gè)端帽之間，并且這三個(gè)構(gòu)件通過(guò)合適的粘合方式粘接在一起。作者把致動(dòng)器稱作擬柱體型，然而，例如參照他們的圖4F，其與被廣泛接受的鈸式致動(dòng)器的描述一致；與說(shuō)明書的幾部分中得以承認(rèn)的點(diǎn)一致。作者企圖將致動(dòng)器封裝在生物相容性材料中，以使其與人體隔離開來(lái)。
在公開的PCT申請(qǐng)WO 2006/075169中，作者描述了這樣的致動(dòng)器，該致動(dòng)器具有多層壓電疊層和包括至少一個(gè)曲張放大器元件的框架構(gòu)件，并且還具有一體的第一和第二端部，該第一和第二端部與該一個(gè)或者多個(gè)曲張放大器一體制成并與該一個(gè)或者多個(gè)曲張放大器的主平面基本成直角布置。

發(fā)明內(nèi)容
通過(guò)本發(fā)明提供一種用于可植入助聽系統(tǒng)的呈致動(dòng)器形式的中耳植入件，該中耳植入件可包括一疊壓電元件，每個(gè)壓電元件的截面以非限定的示例方式近似為0.4sqmm，由鋯鈦酸鉛(PZT)制成并以非限定示例的方式布置成d33構(gòu)造。當(dāng)該致動(dòng)器被單獨(dú)使用且用合適的輸入電壓(其通常可以是從5-20V)驅(qū)動(dòng)時(shí)，能夠產(chǎn)生可與通過(guò)現(xiàn)有技術(shù)的致動(dòng)器實(shí)現(xiàn)的振幅水平相匹配或者超過(guò)它們的振幅水平。
所述致動(dòng)器可以設(shè)置有附接裝置，用于附接到例如聽骨鏈的至少一個(gè)聽骨上，優(yōu)選但不是必需地附接到砧骨長(zhǎng)突。附接裝置優(yōu)選呈夾子裝置的形式，夾子裝置設(shè)計(jì)成在砧骨上提供恒定加載裝置，使得所施加的負(fù)載不到達(dá)可能導(dǎo)致骨疽的水平。根據(jù)考慮到該材料的超彈性特性的設(shè)計(jì)，這樣的夾子可以由鎳鈦合金之類的合金構(gòu)成。該夾子附接裝置可通過(guò)結(jié)合裝置被固定地附接到所述致動(dòng)器。
發(fā)明人還設(shè)想幾個(gè)用于將本發(fā)明的致動(dòng)器的附接裝置附接在中耳腔體內(nèi)的可選部位。例如，所述致動(dòng)器可被附接到聽骨鏈上的兩個(gè)位置處的部位，優(yōu)選布置在砧骨與鐙骨之間。作為選擇，附接裝置可被布置在頭骨的顳骨上的第一部位處與圓窗上的第二部位處。另一個(gè)可能是將附接裝置布置在頭骨的顳骨上的第一合適部位處與聽骨鏈上的第二部位處。
另外，可選附接裝置可以呈塊、支柱或者其它己被預(yù)附接到前一段中所述的任一附接部位的結(jié)構(gòu)，這樣的可選附接裝置可在近端取代夾子裝置使用，并且也可以在活塞的遠(yuǎn)端處遠(yuǎn)端使用。另外，這樣的可選附接裝置可以與前述附接裝置共同使用。例如構(gòu)成安裝裝置的塊或者支柱裝置可被預(yù)附接在所述致動(dòng)器的相應(yīng)近端和遠(yuǎn)端處的前述部位處，與所述致動(dòng)器一體形成的夾子或者其它附接裝置可隨后附接到這些部位。
所述致動(dòng)器可設(shè)置有活塞，該活塞被固定地附接到所述致動(dòng)器，并且該活塞的長(zhǎng)度使得在植入時(shí)優(yōu)選但不是必須地與磴骨底板輕輕地壓接觸。所述活塞可附接到所述磴骨底板。作為選擇，所述活塞可簡(jiǎn)單地接觸所述磴骨底板。所述活塞固定附接到所述致動(dòng)器可通過(guò)使用結(jié)合裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)，優(yōu)選的是，所述活塞的長(zhǎng)軸和所述致動(dòng)器疊層的長(zhǎng)軸基本同軸。另外還優(yōu)選的是，所述夾子固定成使得操作的有效軸線與其鉗夾的張口布置成基本與所述致動(dòng)器和活塞的共有軸線成直角。所述活塞可由許多
材料中的任何一種材料制成，該材料非專有地包括鈦、Teflon .金或者鎳鈦合金或者其它合適的金屬或者塑料，并且其理想地可呈使得如果需要其長(zhǎng)度可在操作范圍內(nèi)調(diào)節(jié)的形式，或者其也可以理想地為能夠根據(jù)需要削減的標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度，或者其可以是具有不同活塞長(zhǎng)度的套件的部分。其它裝置可以用于提供對(duì)于所述致動(dòng)器的有效長(zhǎng)度的變更，以能夠接觸和預(yù)加載其所附接的結(jié)構(gòu)。例如，活塞長(zhǎng)度可以通過(guò)繞該活塞的遠(yuǎn)端部布置的滑動(dòng)元件得以調(diào)節(jié)，并且通過(guò)摩擦裝置可保持在所選擇的位置處，
9以阻止在聲壓加載期間的不期望的移動(dòng)。作為選擇，為了提供長(zhǎng)度調(diào)節(jié)的目的，活塞的形式適于可彎曲，例如可通過(guò)使其呈單一可彎曲的元件的形式或者呈基本菱形形狀的可延伸和可壓縮框架之類的成形框架的形式來(lái)實(shí)現(xiàn)。用于長(zhǎng)度調(diào)節(jié)的另外的可選裝置呈微型的螺紋調(diào)節(jié)器的形式。
當(dāng)使用合適的金屬或者合金或者塑料來(lái)構(gòu)成活塞時(shí)，該活塞可以伸展，以為致動(dòng)器提供容納或者封裝裝置并且為夾子提供凸起裝置。當(dāng)選擇合適的材料時(shí)，也可以形成與活塞和用于所述致動(dòng)器和凸起的容納和封裝裝置一體形成的夾子。該容納或者封裝裝置的目的是保護(hù)所述致動(dòng)器免受體內(nèi)環(huán)境的影響，同時(shí)也將人體從所述致動(dòng)器材料或者電動(dòng)部件的不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)中隔離開來(lái)。
所述致動(dòng)器可以設(shè)置有方便地呈話筒形式的聲音換能器，該聲音換能器可以例如定位在耳道的外部或者耳廓的后方，或者通過(guò)將其植入在耳廓或者使外科醫(yī)生可以選擇的其它部位中而內(nèi)部定位。
所述致動(dòng)器可以設(shè)置有聲音處理器，優(yōu)選為數(shù)字信號(hào)處理器(DSP)，該聲音處理器可以方便地但不是必需地定位有聲音換能器或者與該聲音換能器緊密關(guān)聯(lián)，其被硬接線或者無(wú)線連接到該聲音換能器，并且從聲音換能器得到其輸入信號(hào)。DSP優(yōu)選能夠調(diào)節(jié)由換能器(話筒)檢測(cè)的信號(hào)中包含的聲音信息，使得每個(gè)病人中的聾度輪廓可以在聽力頻譜的不同部分處精確地得以補(bǔ)償。
所述致動(dòng)器可以設(shè)置有電源，電源方便地為電池，該電源可位于例如耳道的外部或者耳廓的后方，或者通過(guò)將其植入在耳廓或者使外科醫(yī)生可以選擇的其它部位中而內(nèi)部定位。該電源為DSP提供電力，適當(dāng)時(shí)為合適的放大器裝置提供電力，并且優(yōu)選硬線連接到該兩構(gòu)件?？扇缦逻x擇電源，如果外部安裝則用消耗性電池，或者使用在起搏器電池中使用的技術(shù)的壽命很長(zhǎng)的可植入電池，或者感應(yīng)線圈可充電裝置之類的可充電電池。
配線可用于將電動(dòng)構(gòu)件連接在一起。優(yōu)選的是，這些配線非常細(xì)并且設(shè)置有生物相容性外殼或者護(hù)套。配線的某些部分可經(jīng)皮或者皮下穿過(guò)構(gòu)件之間的骨槽內(nèi)。待植入的中耳植入構(gòu)件可利用合適的結(jié)合裝置固定在一起。還有必要可以使可植入的構(gòu)件與它們的緊鄰的局部環(huán)境隔離開來(lái)，并且這可通
過(guò)包覆例如僅以非限定的示例的方式來(lái)說(shuō)為Parylene 的材料或者合適時(shí)一些其它形式的外殼的材料而方便地實(shí)現(xiàn)，也構(gòu)成結(jié)合裝置的封裝外殼裝置可用于將可植入的構(gòu)件固定在一起以及用于將它們與它們的局部環(huán)境隔離開來(lái)。


參照附圖所示的一些實(shí)施方式從下列詳細(xì)說(shuō)明將體現(xiàn)本發(fā)明的另外的優(yōu)選特征和優(yōu)點(diǎn)，附圖中
圖1是根據(jù)本發(fā)明的第一優(yōu)選實(shí)施方式的致動(dòng)器的示意性右視圖，該致動(dòng)器包括具有一疊壓電元件、活塞元件以及用于附接到病人或者病畜的聽骨鏈的連接裝置的壓電構(gòu)件；
圖2是圖1的致動(dòng)器的示意性后視圖3是根據(jù)本發(fā)明的第二優(yōu)選實(shí)施方式的致動(dòng)器的示意性左視圖，該致動(dòng)器包括具有一疊壓電元件、活塞元件以及用于附接到病人或者病畜的聽骨鏈的連接裝置的壓電構(gòu)件，其中，活塞和聽骨附接裝置的延伸部構(gòu)成基本環(huán)繞壓電構(gòu)件的兩側(cè)的支撐裝置；
圖4是圖3的致動(dòng)器的示意性后視圖5是圖3的致動(dòng)器的示意性立體圖6是圖3的致動(dòng)器的改型形式的示意性左視圖，該致動(dòng)器包括具有一疊壓電元件、活塞元件以及用于附接到病人或者病畜的聽骨鏈的連接裝置的壓電構(gòu)件，其中，活塞和聽骨附接裝置的延伸部構(gòu)成基本環(huán)繞壓電構(gòu)件的兩側(cè)的側(cè)支撐裝置，該側(cè)支撐裝置設(shè)置有局部變形局域；
圖7是根據(jù)本發(fā)明的第三優(yōu)選實(shí)施方式的致動(dòng)器的示意性右視圖，該致動(dòng)器包括具有一疊壓電元件、活塞元件以及用于附接到病人或者病畜的聽骨鏈的連接裝置的壓電構(gòu)件，其中，活塞的外殼、附接裝置和壓電構(gòu)件基本環(huán)繞整個(gè)致動(dòng)器，由此形成支撐裝置；
圖8是圖7的致動(dòng)器的示意性后視圖；圖9是圖7的致動(dòng)器的示意性立體圖10是圖7的致動(dòng)器的示意圖，其示出為位于病人耳內(nèi)； 圖11是用于根據(jù)本發(fā)明的致動(dòng)器的一系列模壓塑性試用件的示意 性前視圖，示出了活塞長(zhǎng)度的改變；
圖12是支持用于根據(jù)本發(fā)明的中耳植入件致動(dòng)器的使用的可植入 助聽系統(tǒng)的主要構(gòu)件的示意圖13是根據(jù)本發(fā)明的致動(dòng)器的另一優(yōu)選實(shí)施方式的示意性左視圖， 該致動(dòng)器基本與前述的優(yōu)選實(shí)施方式類似，但是具有更短且更耐用的活 塞和對(duì)于側(cè)支撐裝置的可選局部變形區(qū)域；在該圖中省略了疊層。
具體實(shí)施例方式
在本發(fā)明的致動(dòng)器中結(jié)合合適的電極裝置對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái) 說(shuō)容易明白，因此，這里不再詳細(xì)討論。
總體參照?qǐng)D1至12，首先參照?qǐng)D1和2，其中示出了用于根據(jù)本發(fā) 明的第一優(yōu)選實(shí)施方式的中耳植入件的致動(dòng)器10。
中耳植入件呈機(jī)電致動(dòng)器10的形式，其包括壓電疊層12，該壓電
疊層可理想地具有多個(gè)壓電元件，這些壓電元件可以非限定的示例的方 式包括40至80個(gè)，每個(gè)壓電元件的截面有利但不是必須地大約為0. 4mm X0.9mm，并且每個(gè)壓電元件的厚度有利但不是必須地在20nm到40um 之間，優(yōu)選地由鋯鈦酸鉛(PZT)或者從電輸入到機(jī)械輸出的轉(zhuǎn)換系數(shù)相 同或比其更好的其它壓電材料制成，并且在該實(shí)施方式中設(shè)置成d33的 構(gòu)造，以示例的方式表示為12a、 12b、 12c和12d?？蛇x的致動(dòng)器技術(shù)也 可用于本發(fā)明。例如，疊層也可構(gòu)造并操作成d31模式。而且，在一些 情況下，單晶體或者其它晶體構(gòu)造也是理想的?？蛇x的是，可使用壓電 聚合物材料。
活塞元件14布置成使得12和14的長(zhǎng)軸基本同軸，并且用于附接到 病人或者病畜的聽骨鏈的連接裝置呈開口鉗夾16的形式，鉗夾16的"張 口"或者入口 16a布置成與12和14的同軸布置基本成直角?；钊?4和 開口鉗夾16可方便地由例如鈦、金、鎳鈦合金、塑料或者任何其他合適材料的合適材料制成。12的近端18通過(guò)以20表示的結(jié)合裝置固定地附 接到夾子16，并且該結(jié)合裝置可方便地是丙烯酸聚合物。12的遠(yuǎn)端22 通過(guò)以24表示的結(jié)合裝置固定地附接到活塞14，并且該結(jié)合裝置也可以 是丙烯酸聚合物。
注意，盡管這里已參照在俯視圖10中呈長(zhǎng)方形的壓電疊層10描述 了本發(fā)明，但是該壓電疊層在俯視圖中同樣可以地容易為正方形或者圓 形或者任何其他方便的形狀。
如通過(guò)簡(jiǎn)單地參照?qǐng)D10可以看出的那樣，在使用時(shí)，夾子16附接 到聽骨，典型地為附接到砧骨長(zhǎng)突26，致動(dòng)器10布置成使得活塞14輕 輕地但穩(wěn)固地支承在鐙骨底板28上，或者布置在通過(guò)外科手術(shù)介入形成 在其中的孔中(未示出)。致動(dòng)器10可設(shè)置成一系列的尺寸，其中活塞 14對(duì)應(yīng)于每種尺寸具有不同的長(zhǎng)度。通過(guò)與參照?qǐng)D11的下列描述的一系 列的簡(jiǎn)單塑性"試用"的對(duì)比可以幫助該尺寸選擇。作為選擇，可以選 擇超長(zhǎng)活塞，該超長(zhǎng)活塞可以減小到操作范圍內(nèi)的合適長(zhǎng)度。
利用臺(tái)架的試用已示出當(dāng)致動(dòng)器10用大約5伏的電壓驅(qū)動(dòng)時(shí)，以 01>^0 激光振動(dòng)儀測(cè)得的疊層12的d33軸向偏移可超過(guò)40納米，與較 低可聽頻率下的超過(guò)100dB相當(dāng)多的聲壓水平(SPU相當(dāng)，因此可以實(shí) 現(xiàn)較高頻率下的較大軸向偏移。
利用人尸體的顳骨的試用己證實(shí)，當(dāng)致動(dòng)器10如上所述驅(qū)動(dòng)時(shí)，在 鐙骨底板處的振動(dòng)測(cè)量近似等于較低可聽頻率下的超過(guò)90dB的SPL，因 此實(shí)現(xiàn)較高頻率下的較大輸出。
現(xiàn)在參照?qǐng)D3至6，其中示出了用于根據(jù)本發(fā)明的第二優(yōu)選實(shí)施方 式的助聽系統(tǒng)的致動(dòng)器110。
致動(dòng)器110包括壓電疊層112，該壓電疊層具有大約50個(gè)壓電元件， 以實(shí)施例的方式表示為112a、112b、112c和112d，并優(yōu)選由鋯鈦酸鉛(PZT) 制成并布置成d33構(gòu)造。活塞元件114布置成使得112和114的長(zhǎng)軸基 本同軸。用于附接到病人或者病畜的聽骨鏈的連接裝置呈開口鉗夾116 的形式，其"張口"或者入口 116a布置成與112和114的同軸布置基本 成直角。開口鉗夾116的基部150沿疊層112的整個(gè)第一邊緣152延伸，并 且也沿疊層112的整個(gè)第三邊緣154延伸，以分別形成第一和第二側(cè)部 件156和158。在疊層112的遠(yuǎn)端160處，第一和第二側(cè)部件156; 158 連續(xù)地延伸到活塞114的近端162中。將認(rèn)識(shí)到，開口鉗夾116、基部 150、第一和第二側(cè)部件156; 158、近端162和活塞114構(gòu)成單一結(jié)構(gòu)的 整體，并且可以由例如鈦、金、鎳鈦合金、塑料或者任何其他合適材料 的材料制成。伸展間隙140優(yōu)選但不是必須地設(shè)置在基部支撐件150與 疊層112的近端142之間，以容納疊層12的偏移。
應(yīng)理解，關(guān)于第一和第二側(cè)部件156; 158的功能，他們不具有作為 曲張放大器的功能的特性。他們的存在可能是理想的，因?yàn)楫?dāng)本發(fā)明的 實(shí)施方式的致動(dòng)器10、 110在以5伏的設(shè)計(jì)電壓驅(qū)動(dòng)時(shí)，圖1和圖2的 疊層12和圖3至6的疊層112的偏移可能測(cè)量為幾十個(gè)納米，并且設(shè)置 第一和第二側(cè)部件156; 158可以明顯地有助于耐久性和可靠性，這兩者 在植入的醫(yī)療裝置中是極為重要的因素。
當(dāng)以與用作致動(dòng)器的壓電疊層的偏移相關(guān)聯(lián)的循環(huán)方式被施加應(yīng)力 時(shí)，鎳鈦合金、某些塑料以及金(某種程度上)具有用于非塑性變形和 復(fù)原的固有性能。
還應(yīng)注意，盡管在這里參照在俯視圖10中呈長(zhǎng)方形的壓電疊層10; 110描述了本發(fā)明，但是10; 110在俯視圖中同樣可容易為正方形或者圓 形或者任何其它方便的形狀。在任何情況下，第一和第二側(cè)部件156; 158 優(yōu)選布置在疊層112的相對(duì)側(cè)上。
圖6是圖3至5的致動(dòng)器的實(shí)施方式的變型，其中側(cè)部件156; 158 在他們相應(yīng)的中點(diǎn)168; 170處具有優(yōu)選但不是必需地橫向延伸的局部變 形區(qū)域164; 166,。局部變形區(qū)域164; 166的截面形式為使得在側(cè)部件 156; 158以及疊層112的相應(yīng)的第一和第三邊緣152; 154之間圍成基本 為三角形形狀的區(qū)域。區(qū)域164; 166布置成響應(yīng)于功能上用于提供聽力 增大的振幅提供致動(dòng)器110的基本不受限制的偏移。他們?cè)谄戚^大的 情況下也可以提供偏移限制或者削弱裝置，該偏移較大的情況可能響應(yīng) 于與裝置的高驅(qū)動(dòng)電壓相關(guān)的高能量信號(hào)(例如瞬時(shí)聲音信號(hào))而發(fā)生。
14圖7至圖9示出了根據(jù)本發(fā)明的第三優(yōu)選實(shí)施方式的致動(dòng)器210， 該致動(dòng)器包括壓電疊層212、活塞元件214以及包括夾裝置216的連接裝 置，該連接裝置用于附接到病人或者病畜的聽骨鏈。
元件212、 214和216僅通過(guò)外殼272而可見外輪廓，外殼272基本 環(huán)繞整個(gè)致動(dòng)器210，以包含疊層212、活塞214以及夾子216，而構(gòu)成 容納(或者封裝)和密封裝置。外殼272具有彈性并且足夠硬，因此具 有足夠的強(qiáng)度和結(jié)構(gòu)整體，以構(gòu)成環(huán)繞整個(gè)致動(dòng)器210的外殼裝置。
疊層212的近端通過(guò)結(jié)合裝置(未示出)固定地附接到夾216，該 結(jié)合裝置方便地可以是丙烯酸聚合物。212的遠(yuǎn)端通過(guò)結(jié)合裝置(未示出) 固定地附接到活塞214，該結(jié)合裝置也可以方便地是丙烯酸聚合物。
外殼272可以由與用于將活塞214、夾子216固定到疊層212的結(jié) 合裝置相同的材料制成，或者可由不同的材料制成，在任何情況下重要 的是外殼272由生物相容性材料制成。
還應(yīng)注意，盡管這里參照在俯視圖中呈長(zhǎng)方形的壓電疊層210描述 了本發(fā)明，但是210在俯視圖中同樣可容易為正方形或者圓形或者任何 其他方便的形狀。
注意，外殼272不是用于使外科植入材料免于生物危害的專有外殼 的直接替換，而是一結(jié)構(gòu)構(gòu)件。然而，理想的是，如Parylen^之類的材 料的生物相容超薄層的外層用于保護(hù)人體免受植入件的影響，反之免受 有毒的或者其它不期望的試劑的影響。
圖13中示出了致動(dòng)器框架310的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式的示意性左視 圖，其體現(xiàn)了本發(fā)明，基本上與圖.3至5和圖6的致動(dòng)器的實(shí)施方式的 變型110類似，但是具有更短且更耐用的活塞316以及可選的局部變形 區(qū)域364、 366，局部變形區(qū)域364、 366相對(duì)于側(cè)部件356; 358位于近 端，而不是位于中部，以容納疊層偏移(圖13中省略了疊層)。當(dāng)使用 很高的驅(qū)動(dòng)電壓時(shí)，該實(shí)施方式可以是優(yōu)選實(shí)施方式。
上述描述的本發(fā)明的所有實(shí)施方式在外科手術(shù)中通過(guò)分別引入夾子 16; 116; 216; 316的張口16a; 116a; 216a; 316a以基本相同的方式配
置到砧骨長(zhǎng)突并對(duì)其輕輕推壓，以使夾子16; 116; 216; 316打開并隨后接合、定位以及關(guān)閉。該過(guò)程可通過(guò)使用合適的儀器來(lái)幫助，以輕輕
地撬開夾子16、 116、 216、 316。然而，對(duì)非外科醫(yī)生以及外科醫(yī)生同樣 應(yīng)理解，整個(gè)裝置10、 110、 210和310極小，通常測(cè)量長(zhǎng)度不超過(guò)5. 5ram (大體較小)，并且隨之將夾子16、 116、 216、 316設(shè)計(jì)成可能在一個(gè)方 向上不超過(guò)0. 7mm并且在第二個(gè)方向上不超過(guò)0. 9mm地環(huán)繞卵形截面的 聽骨，并且不論其是由何種材料制成，必然極小且精巧。參照?qǐng)D10，其 示出了在病人耳中的原處的中耳植入件。
活塞14; 114; 214; 314可能對(duì)于不同的病人需要設(shè)置成不同的長(zhǎng)
度，這些病人的解剖構(gòu)造以或多或少已知但是不可預(yù)見的(術(shù)前)基礎(chǔ) 變化。因此，如圖11所示，也可以通過(guò)供應(yīng)試用件80幫助供應(yīng)商將不 同長(zhǎng)度的致動(dòng)器10; 110; 210和310供應(yīng)給外科使用者。試用件80通 過(guò)將合適的塑料注射成型方便地模制而成，并且經(jīng)消毒后供應(yīng)。試用80 包括以82、 84、 86、 88、 90、 92、 94表示的代表件，這些代表件在供應(yīng)
商的例示性范圍中為致動(dòng)器10; 11; 210; 310的所有可用尺寸的模制塑
料，例如可通過(guò)設(shè)置模制到試用件80的主體中數(shù)字信息(如以96為例) 清楚地示出各尺寸，并且通過(guò)以98表示的很小的可折斷接片固定。在外 科手術(shù)中，對(duì)于暴露并準(zhǔn)備的目標(biāo)部位，通常由外科醫(yī)生的助手將試用 件80從其消過(guò)毒的包裝中去除，并且以小的外科手術(shù)鑷子抓取所選擇的 尺寸，擰掉接片96，并且小心地提供至外科手術(shù)部位，以形成適當(dāng)?shù)某?br> 寸，或者相反，通過(guò)較迅速的試用和誤差處理，可以選擇和植入10; 110;
210; 310的最適宜的尺寸。
在可選的狀態(tài)下，活塞14; 114; 214; 314可以慎重地選擇為過(guò)長(zhǎng)，
并且剪下成可操作范圍內(nèi)的所需尺寸。
參照?qǐng)D12，以示意性的形式示出了用于本發(fā)明的中耳假體的合適布
置，更具體地是可部分植入助聽系統(tǒng)11中的機(jī)械致動(dòng)器10; 110; 210;
310。話筒13可方便地位于耳道15中，并且將其輸出通過(guò)通常以17; 17a 表示的連接線引向DSP和放大器21， DSP與適當(dāng)?shù)妮o助電路一起以19表 示，放大器21位于殼體23中，并且其方便地放置在病人的耳朵25的后 方。殼體23 (為了清楚起見表示成位于其使用中安置的位置之外)也方便地為至少一個(gè)電池27提供殼體裝置。電池27向DSP和電路19、放大
器21提供電力，并且分別向致動(dòng)器10; 110; 210的疊層12; 112; 212
提供電力。使用連接線17; 17a實(shí)現(xiàn)從DSP和電路19以及放大器21向
致動(dòng)器10; 110; 210的疊層12; 112; 212傳送輸出的電連接，連接線
17; 17a沿以29圖示出的外科手術(shù)形成管道行進(jìn)，外科手術(shù)形成管道從 皮下靠近耳廓31的上起點(diǎn)且適于在骨膜下和穿過(guò)骨骼所在的點(diǎn)向中間延 伸至中耳空間33內(nèi)的點(diǎn)，該點(diǎn)位于17; 17a的錘骨側(cè)方向的稍微前方， 其后延伸成與疊層12; 112; 212連接。
DSP 19可以在達(dá)至2. 5伏直流電以上進(jìn)行操作，根據(jù)其類型和模式， 電池27選擇成提供該操作。來(lái)自19的輸出可以輸入到放大器21，來(lái)自
21的輸出方便地用于驅(qū)動(dòng)致動(dòng)器10; 110; 210; 310。
盡管在前述的詳細(xì)說(shuō)明中己描述了本發(fā)明的幾個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式，但 是應(yīng)理解，本發(fā)明不局限于這里所公開的那些實(shí)施方式，而是在不脫離 本發(fā)明的由下附權(quán)利要求所闡述和限定的范圍的情況下，能夠進(jìn)行多種 重新布置、改型和置換。
具體是，上述實(shí)施方式具有長(zhǎng)度基本固定的活塞。然而，在其它實(shí) 施方式中，該長(zhǎng)度可以調(diào)節(jié)。例如，該活塞可以具有兩個(gè)以上的相對(duì)可 滑動(dòng)的部件，當(dāng)將致動(dòng)器植入時(shí)，可將所述部件的相對(duì)位置調(diào)節(jié)到預(yù)期 長(zhǎng)度，但是隨后能夠被固定在合適位置上，使得他們?cè)谑褂闷陂g不相對(duì) 于彼此運(yùn)動(dòng)。作為選擇，可滑動(dòng)部件之間的摩擦可足以阻止其在換能器 的動(dòng)作下的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，同時(shí)當(dāng)將該裝置植入時(shí)允許外科醫(yī)生使它們運(yùn)動(dòng)。
作為選擇，可以利用螺紋調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)活塞的長(zhǎng)度。
另外作為選擇，活塞可以由呈菱形構(gòu)造的連接在一起的四個(gè)元件形 成，其中，活塞可在這些連接處彎曲。因此，通過(guò)減小菱形形狀的寬度 可增加活塞的長(zhǎng)度，反之亦然。還可以設(shè)想其長(zhǎng)度通過(guò)可彎曲的連接或 者可彎曲的部分進(jìn)行調(diào)節(jié)的活塞的構(gòu)造。例如可彎曲的壓桿。
在這些情況下，不管活塞如何彎曲，活塞的縱軸線與換能器元件的 縱軸線基本保持平行。即使是在可能沒(méi)有沿縱軸線延伸的結(jié)構(gòu)元件的一 些構(gòu)造中也是如此。因此，在所有情況下，活塞的動(dòng)作線與換能器裝置的動(dòng)作線基本保持平行(優(yōu)選與之同軸)。
一旦調(diào)節(jié)到預(yù)期長(zhǎng)度，可彎曲部分可以變硬，以阻止長(zhǎng)度進(jìn)一步調(diào) 節(jié)。作為選擇，可彎曲部分的硬度可足以阻止換能器的動(dòng)作在使用期間 對(duì)活塞長(zhǎng)度具有任何實(shí)質(zhì)的影響。
上述的實(shí)施方式具有呈鉗夾形式的附接裝置。然而，可以使用任何 合適形式的夾子或者抓持裝置。作為選擇，或者另外地，可以使用離聚 物接合劑之類的生物相容性/生物活性結(jié)合劑或者接合劑。
活塞(接觸裝置)還可以附接到中耳的所期望的部分，盡管在某些 實(shí)施方式中，其可以簡(jiǎn)單地接觸中耳的該部分而不附接到其上。在附接 活塞的情況下，這可以通過(guò)生物相容性/生物活性的結(jié)合劑或者接合劑實(shí) 現(xiàn)，或者通過(guò)夾子或者其它抓持裝置實(shí)現(xiàn)。
在上述實(shí)施方式中，致動(dòng)器趨于在一端處附接到砧骨長(zhǎng)突，使得該 裝置的另一端接觸(可被附接到)鐙骨底板。然而，如上述更詳細(xì)說(shuō)明 的那樣，致動(dòng)器也可構(gòu)造成在中耳內(nèi)的其它位置組合之間延伸。在該點(diǎn) 上，優(yōu)選的是，致動(dòng)器從中耳的相對(duì)于其第二部分不固定的第一部分延 伸。更具體而言，優(yōu)選的是，致動(dòng)器從中耳的一個(gè)元件上的一點(diǎn)延伸到 中耳的不同元件上的一點(diǎn)。也就是說(shuō)，其優(yōu)選從顳骨上的一點(diǎn)延伸到其
中一個(gè)聽骨上的一點(diǎn)或者延伸到圓窗。作為選擇，其可從其中一個(gè)聽骨 上的一點(diǎn)延伸到不同聽骨上的一點(diǎn)，或者延伸到顳骨，或者延伸到圓窗。
上述實(shí)施方式中的某些實(shí)施方式示出為側(cè)壁與壓電疊層接觸。在實(shí) 踐中，可在側(cè)壁與疊層之間存在窄的間隙。
在上述實(shí)施方式的某些實(shí)施方式中，側(cè)壁具有局部變形，該局部變 形有效地使側(cè)壁的長(zhǎng)度可以調(diào)節(jié)，以容納換能器裝置的振動(dòng)。然而，可 以設(shè)想使側(cè)壁的長(zhǎng)度可調(diào)節(jié)的可選方式。例如，側(cè)壁具有兩個(gè)以上的通 過(guò)密封裝置連接在一起的元件，該密封裝置由彈性或者可伸長(zhǎng)的材料形 成。
18
權(quán)利要求
1、一種用于植入在使用者的中耳中的聽力致動(dòng)器，該致動(dòng)器包括換能器裝置，該換能器裝置用于將電輸入信號(hào)轉(zhuǎn)化成機(jī)械振動(dòng)；附接裝置，該附接裝置用于將所述換能器裝置的一端附接到所述中耳的第一部分；接觸裝置，該接觸裝置從所述換能器裝置的相反端延伸，使得該接觸裝置的縱軸線與所述換能器裝置的縱軸線基本平行，所述接觸裝置用于接觸所述中耳的第二部分，以將所述換能器裝置的所述機(jī)械振動(dòng)傳遞到該第二部分上。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述接觸裝置具有細(xì) 長(zhǎng)形式。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述接觸裝置的 長(zhǎng)度可調(diào)節(jié)。
4、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述換 能器裝置的縱軸線與所述接觸裝置的縱軸線基本對(duì)準(zhǔn)在公共軸線上。
5、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述換 能器裝置包括一個(gè)或者更多個(gè)壓電元件。
6、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述換 能器裝置包括一疊壓電元件。
7、 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述壓電元件布 置成d33的構(gòu)造。
8、 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述壓電元件布 置成d31的構(gòu)造。
9、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述附 接裝置構(gòu)造成用于將所述換能器裝置附接到聽骨鏈的聽骨。
10、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述 附接裝置構(gòu)造成用于將所述換能器裝置附接到砧骨長(zhǎng)突。
11、 根據(jù)權(quán)利要求1至9中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述附接裝置構(gòu)造成用于將所述換能器裝置附接到顳骨。
12、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，該致動(dòng)器構(gòu)造成使得所述接觸裝置接觸所述聽骨鏈的聽骨，以將所述機(jī)械振 動(dòng)傳遞到該聽骨上。
13、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，該致 動(dòng)器構(gòu)造成使得所述接觸裝置接觸鐙骨底板，以將所述機(jī)械振動(dòng)傳遞到 該鐙骨底板上。
14、 根據(jù)權(quán)利要求l至ll中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，該 致動(dòng)器構(gòu)造成使得所述接觸裝置接觸圓窗，以將所述機(jī)械振動(dòng)傳遞到該 圓窗上。
15、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述 附接裝置包括具有一對(duì)鉗夾的夾緊裝置。
16、 根據(jù)權(quán)利要求15所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述鉗夾基本垂直 于所述換能器裝置的縱軸線延伸。
17、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，該致動(dòng)器還 包括用于將所述接觸裝置附接到所述中耳的所述第二部分的附接裝置。
18、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述 附接裝置或者每個(gè)附接裝置構(gòu)造成用于附接到安裝部件，該安裝部件已 預(yù)附接到所述中耳的相應(yīng)點(diǎn)。
19、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述 接觸裝置一體形成有側(cè)壁，所述側(cè)壁繞所述換能器裝置的至少一側(cè)延伸。
20、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述 附接裝置一體形成有側(cè)壁，該側(cè)壁繞所述換能器裝置的至少一側(cè)延伸。
21、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述 側(cè)壁由彈性可變形材料形成。
22、 根據(jù)權(quán)利要求20所述的聽力致動(dòng)器，其中，每個(gè)側(cè)壁包括彈性 可伸長(zhǎng)部，該彈性可伸長(zhǎng)部允許所述側(cè)壁通過(guò)所述換能器裝置的所述機(jī) 械振動(dòng)而伸縮。
23、 根據(jù)權(quán)利要求22所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述彈性可伸長(zhǎng)部或者每個(gè)彈性可伸長(zhǎng)部構(gòu)造成將所述換能器裝置的振動(dòng)限制在預(yù)定振幅 以上。
24、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述接觸裝置包括兩個(gè)或者更多個(gè)連接在一起的部分，其中，所述接觸裝置 可在所述連接處彎曲，用于調(diào)節(jié)該接觸裝置的長(zhǎng)度。
25、 根據(jù)權(quán)利要求24所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述接觸裝置包括 布置成菱形構(gòu)造的四個(gè)所述部分。
26、 根據(jù)權(quán)利要求24所述的聽力致動(dòng)器，其中，所述接觸裝置包括 布置成形成可彎曲壓桿的兩個(gè)或更多個(gè)所述部分。
27、 一種中耳植入件，該中耳植入件用于以機(jī)電致動(dòng)器的形式植入 在人或動(dòng)物的中耳中，該中耳植入件包括-致動(dòng)器裝置，該致動(dòng)器裝置呈壓電疊層裝置的形式；活塞裝置，該活塞裝置固定地附接到所述壓電疊層裝置的遠(yuǎn)端，以 構(gòu)成用于磴骨底板的接合裝置；聽骨附接裝置，該聽骨附接裝置固定地附接到所述壓電疊層裝置的 近端，以將所述假體附接到聽骨；換能器裝置，該換能器裝置用于檢測(cè)聲音信息；聲音處理器裝置和放大器裝置，該聲音處理器裝置和放大器裝置用 于處理由所述換能器檢測(cè)的聲音信號(hào)；電源裝置，該電源裝置用于供應(yīng)電力，以驅(qū)動(dòng)所述致動(dòng)器、所述聲 音處理器和所述放大器；以及連接線，該連接線用于連接所述構(gòu)件；其中所述壓電疊層裝置布置在所述活塞裝置與所述聽骨附接裝置之間， 使得所述疊層與所述活塞裝置基本同軸，所述同軸布置基本與所述聽骨 附接裝置的操作線成直角；并且所述致動(dòng)器、所述聲音處理器、所述放大器、所述換能器以及所述 電源通過(guò)所述連接線連接，以向所述聲音處理器和所述放大器提供電力， 并通過(guò)由所述換能器檢測(cè)的聲音信號(hào)驅(qū)動(dòng)所述致動(dòng)器，使得所述致動(dòng)器以與由所述換能器檢測(cè)到的頻率基本相同的頻率振動(dòng)，并且所述聽骨和 所述鐙骨底板因此也以與由所述換能器檢測(cè)到的頻率基本相同的頻率以 及增大的振幅振動(dòng)。
28、 根據(jù)權(quán)利要求27所述的中耳植入件，其中，所述活塞裝置繞所 述壓電疊層的第一和第二端延伸，并且還繞其至少兩側(cè)延伸而構(gòu)成第一 和第二側(cè)支撐裝置，用于使所述疊層以連續(xù)的方式進(jìn)一步延伸到所述聽 骨附接裝置中。
29、 根據(jù)權(quán)利要求27或28所述的中耳植入件，其中，所述第一和 第二側(cè)支撐裝置具有第一和第二局部變形區(qū)域。
30、 根據(jù)權(quán)利要求27至29中的任一項(xiàng)所述的中耳植入件，其中， 所述壓電疊層裝置由單一的壓電晶體取代。
31、 根據(jù)權(quán)利要求27至30中的任一項(xiàng)所述的中耳植入件，其中， 所述壓電疊層裝置由其它合適的壓電晶體構(gòu)造取代。
32、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的中耳植入件或者聽力致動(dòng) 器，其中，所述致動(dòng)器總體被外殼裝置覆蓋，該外殼裝置具有足夠的結(jié) 構(gòu)強(qiáng)度和完整性，以在所有四側(cè)上構(gòu)成側(cè)支撐裝置。
33、 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的中耳植入件或者聽力致動(dòng) 器，其中，所述致動(dòng)器總體被薄的生物相容性外殼裝置覆蓋，該生物相 容性外殼裝置構(gòu)成有機(jī)體和殘屑的進(jìn)口阻止裝置和來(lái)自所述疊層和其組 成部分的有機(jī)體和化學(xué)制品的出口阻止裝置。
34、 一種用于植入在使用者的中耳中的聽力致動(dòng)器，該致動(dòng)器包括 換能器裝置，該換能器裝置用于將電輸入信號(hào)轉(zhuǎn)化成機(jī)械振動(dòng)； 附接裝置，該附接裝置用于將所述換能器裝置的一端附接到所述中耳的第一部分；接觸裝置，該接觸裝置從沿與其縱軸線基本平行的軸線動(dòng)作的所述 換能器裝置的相對(duì)端延伸，該接觸裝置用于接觸所述中耳的第二部分， 以將所述換能器裝置的所述機(jī)械振動(dòng)傳遞到該第二部分上。
35、 一種用于植入在使用者的中耳中的聽力致動(dòng)器，其基本參照附 圖如前所述。
36、 一種中耳植入件，該中耳植入件用于以機(jī)電致動(dòng)器的形式植入 在人和動(dòng)物的中耳中，其基本參照附圖如前所述。
37、 一種外科手術(shù)植入根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的聽力致動(dòng) 器的方法，該方法包括將所述致動(dòng)器經(jīng)由所述耳道插入所述中耳中， 并且切割和折回鼓膜；并將所述致動(dòng)器的附接裝置附接到中耳中的第一 預(yù)期點(diǎn)，使得所述接觸裝置接觸中耳中的第二預(yù)期點(diǎn)。
38、 根據(jù)權(quán)利要求37所述的方法，該方法還包括將所述接觸裝置附 接到所述第二預(yù)期點(diǎn)的步驟。
39、 根據(jù)權(quán)利要求37或者39所述的方法，該方法還包括確定用 于病人的致動(dòng)器的合適尺寸；使用與致動(dòng)器的可用尺寸對(duì)應(yīng)的一系列不 同尺寸的試用裝置。
40、 根據(jù)權(quán)利要求37或者39所述的方法，該方法還包括選擇過(guò)大 尺寸的致動(dòng)器并且修正所述致動(dòng)器以實(shí)現(xiàn)預(yù)期尺寸。
41、 根據(jù)權(quán)利要求37至40中的任一項(xiàng)所述的方法，該方法還包括 將安裝部件附接到病人的中耳中的預(yù)期點(diǎn)，并且隨后將所述致動(dòng)器的附 接裝置附接到所述安裝裝置的步驟。
42、 根據(jù)權(quán)利要求37至41中的任一項(xiàng)所述的方法，該方法還包括 調(diào)節(jié)所述接觸裝置的長(zhǎng)度的步驟，使得所述接觸裝置接觸中耳中的所述 第二預(yù)期點(diǎn)。
43、 一種外科手術(shù)植入聽力致動(dòng)器的方法，該方法參照附圖基本如 前所述。
全文摘要
一種聽力致動(dòng)器(10)，其用于植入使用者的中耳中。該致動(dòng)器包括換能器裝置(例如壓電裝置)(12)，其用于將電輸入信號(hào)轉(zhuǎn)化成振動(dòng)；以及附接裝置(16)，其用于將換能器裝置的一端附接到中耳的第一部分。該致動(dòng)器還包括接觸裝置(14)，其從換能器裝置的相對(duì)端延伸，使得接觸裝置的縱軸線與換能器裝置的縱軸線基本平行。所述接觸裝置用于接觸中耳的第二部分(其可被附接到該第二部分上)，以將換能器裝置的機(jī)械振動(dòng)傳遞到該第二部分上。
文檔編號(hào)H04R25/00GK101690266SQ200880022869
公開日2010年3月31日 申請(qǐng)日期2008年5月12日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月11日
發(fā)明者埃里克·威廉·艾貝爾, 大衛(wèi)·歐內(nèi)斯特·揚(yáng), 羅賓·羅里斯多佛·布羅迪 申請(qǐng)人:森深醫(yī)藥有限公司