專利名稱：：一種排鉛保健品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種以中藥提取物和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑為原料配制的保健品及其制備方法，具體而言屬于排鉛功能的保健品及其制備方法。
背景技術(shù)：
：鉛是一種對(duì)人體具有全身性的、多系統(tǒng)影響的金屬元素，其中對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)和血液一造血系統(tǒng)的影響最明顯。當(dāng)鉛在體內(nèi)的含量超過一定的水平時(shí)，人就易患感冒、肺炎、結(jié)核和肝炎等疾病，還可誘發(fā)高血壓、心率失常、腎臟損害和精神行為異常等疾患，對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重影響，而兒童正處于生長(zhǎng)階段，胃腸道的吸收能力比成年人要高出好幾倍，鉛對(duì)兒童的損害也高于成年人。若不及時(shí)防治，任其發(fā)展，會(huì)對(duì)兒童的智力、行為、能力以及其它身體機(jī)能產(chǎn)生嚴(yán)重危害，甚至對(duì)兒童未來的發(fā)展都會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響?，F(xiàn)在適用于兒童的排鉛產(chǎn)品并不是很多，為了緩解這一情況，自主研發(fā)了一種專門適合兒童服用的排鉛保健品。因本產(chǎn)品針對(duì)的人群是兒童，特意設(shè)計(jì)了水果香橙味，口感好，定能得到兒童的喜愛。保健品所含中草藥中，土茯苓(RhizomaSmilacisGlabrae),為百合科植物土茯苓及暗色菝葜的根莖。味甘、淡，性平，具有利濕解毒作用。且本身無任何毒性，可以長(zhǎng)期使用。土茯苓的主要成分有糖、有機(jī)酸、苯丙素、黃酮及黃酮苷、甾醇、皂苷、揮發(fā)油等。藥理作用主要有抗癌作用、對(duì)心血管作用(抗心肌缺血作用、e-受體阻滯作用、抗動(dòng)脈粥樣硬化作用)、細(xì)胞免疫抑制作用、利尿作用、鎮(zhèn)痛作用、保護(hù)實(shí)驗(yàn)性肝損傷作用、對(duì)棉酚的解毒作用。臨床應(yīng)用可用于治療冠心病、急慢性腎炎、無名高熱、慢性鉛中毒、解除藥毒等。床應(yīng)用可用于治療冠心病、急慢性腎炎、無名高熱、慢性鉛中毒、解除藥毒等。綠豆(SemenVignaeRadiatae)為豆科一年生草本植物綠豆的種子，綠豆衣即是綠豆的種子皮，故又名綠豆皮(TestaVignaeRadiatae)。綠豆味甘，性寒，入心、胃經(jīng)；能資脾胃、厚腸胃、潤(rùn)皮膚，和五臟、消水腫、消暑熱、解毒熱，尤善清腸胃熱毒。綠豆衣體輕氣寒，比綠豆更涼，故清熱解毒、消暑止渴、利尿、清腸胃熱毒更強(qiáng)。綠豆中含有蛋白質(zhì)、脂肪、膳食纖維、碳水化合物、胡蘿卜素、視黃醇、硫胺素、核黃素、尼克酸及鈉、鉀、鈣、鎂、鐵等多種微量元素，不含有毒微量元素。此外，還含有多種生物活性物質(zhì)，主要為胰蛋白酶抑制劑、蛋白酶、苯丙氨酸解氨酶，還有鞣質(zhì)、香豆素、生物堿、植物甾醇、皂苷和黃酮類化合物等。藥理作用主要有抗菌抑菌作用、降血脂作用、抗腫瘤作用、解毒作用，此外，綠豆還有清熱解暑，增進(jìn)食欲的作用。一般來說，綠豆中的蛋白質(zhì)、淀粉主要存在于綠豆子葉內(nèi)，其他成分大多分布在被稱為綠豆衣中。而綠豆的解毒作用主要表現(xiàn)為綠豆蛋白、鞣質(zhì)和黃酮類化合物可與有機(jī)磷農(nóng)藥、汞、砷、鉛化合物結(jié)合形成沉淀物，使之減少或失去毒性，并不易被胃腸道吸收。因此具有解毒作用的主要成分大部分存在于綠豆衣中。而且綠豆子葉中含有大量的淀粉，在藥物提取時(shí)容易產(chǎn)生糊化，從而大大增加出膏率，影響制劑工藝的穩(wěn)定性。因此在處方的選擇上舍去了綠豆中的子葉部分，單用綠豆衣。鈣、鋅等元素與鉛同屬二價(jià)金屬元素，在體內(nèi)代謝過程中有競(jìng)爭(zhēng)作用，在小腸中競(jìng)爭(zhēng)同一運(yùn)載結(jié)合蛋白，鈣、鋅的補(bǔ)給能抑制鉛的吸收，且葡萄糖酸鋅、葡萄糖酸鈣非常易于吸收，能為兒童補(bǔ)充鈣、鋅的同時(shí)降低體內(nèi)鉛的攝入。土茯苓和綠豆衣合用，能順利排出沉積在體內(nèi)的鉛毒，再配合鈣、鋅等金屬元素的拮抗作用，減少鉛的吸收，從而降低血鉛和其他耙器官如肝、腎、腦等的含鉛量。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的之一就在于提供一種原料以中藥為主營(yíng)養(yǎng)元素為輔的，專門適合于兒童敏感脆弱體制，能有效排除兒童體內(nèi)鉛毒的排鉛保健品。本發(fā)明之一的排鉛保健品是這樣實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明的排鉛保健品，其特征在于，所述的保健品包括下列組分A有效成分中藥提取物和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，其中中藥提取物是以綠豆衣、土茯苓為原料以一定提取方法提取得到的，營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑包括葡萄糖酸鋅、葡萄糖酸鈣，以重量份計(jì)，各成分的組分為綠豆衣0.6土茯苓l葡萄糖酸鋅0.012葡萄糖酸轉(zhuǎn)lB輔料，其中包括填充劑；上述藥物的混合物與輔料的質(zhì)量配比為藥物混合物15%100%輔料0%85%所述的排鉛保健品輔料B中所述的填充劑選自淀粉、糊精、乳糖、木糖醇、蔗糖、葡萄糖、聚乙二醇中的一種或多種。所述的輔料B還包括下列組分粘合劑選自乙醇溶液、水、聚乙烯吡咯烷酮溶液、淀粉漿；泡騰劑選自枸櫞酸、酒石酸、擰檬酸、蘋果酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸氫鉀；矯味劑選自香橙香精、阿司帕坦、甜蜜素、甜菊糖苷；穩(wěn)定劑選自苯甲酸鈉；助流劑選自微粉硅膠；潤(rùn)滑劑選自滑石粉、硬脂酸鎂；本發(fā)明的目的之二是提供一種排鉛保健品的制備方法。本發(fā)明之二的排鉛保健品的制備方法是這樣實(shí)現(xiàn)的。(1)按比例取土茯苓、綠豆衣加入8-12倍的水煎煮l2小時(shí)，第2次加入藥量610倍的水煎煮0.51.5小時(shí)，合并煎煮液；(2)將上述合并的煎煮液濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.051.35(5060°C)，冷至室溫，加乙醇使含醇量為75%85%，攪勻，靜置636小時(shí)后濾過，濾液減壓濃縮干燥成粉末，即得中藥提取物；(3)將中藥提取物中加入葡萄糖酸鋅、葡萄糖酸鈣和輔料B中的其他組分，按一定制劑工藝制得相應(yīng)劑型，即得。具體實(shí)施例方式本試驗(yàn)是通過對(duì)中藥提取出膏率的考察實(shí)現(xiàn)對(duì)提取工藝的優(yōu)選步驟(1)中第一次提取工藝考察a分別加8倍、10倍、12倍水量提取1小時(shí)，取濾液蒸干，計(jì)算出膏率。結(jié)果見表l。表l:第一次提取加水量考察<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>從上表可得出結(jié)論IO倍水提取的出膏率與12倍水提取的出膏率相差不大，而8倍水提取的出膏率較低，為了節(jié)約水源，第一次提取采用IO倍水量。b取土茯苓30g、綠豆衣18g，加IO倍水量分別提取1小時(shí)、1.5小時(shí)、2小時(shí)，取濾液蒸干，計(jì)算出膏率。結(jié)果見表2。表2:第一次提取的提取時(shí)間考察<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>從上表可得出結(jié)論提取1小時(shí)的出膏率與提取1.5小時(shí)的出膏率相差不大，而提取2小時(shí)的出膏率較低，為了節(jié)約能源，第一次提取時(shí)間定為1.5小時(shí)。因此第一次工藝定為10倍水量提取1.5小時(shí)。重復(fù)性驗(yàn)證試驗(yàn)按照確定的工藝，重復(fù)3次，驗(yàn)證此工藝條件的可重復(fù)性。按照處方稱取土茯苓300g、綠豆衣180g，按10倍水量提取1.5小時(shí)，濾過，濃縮，干燥，得干浸膏，計(jì)算出膏率。重復(fù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果見表3。表3第一次提取重復(fù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>按本工藝生產(chǎn)得到干浸膏，平均出膏率為8.68%。基本符合前面小試的結(jié)果。因此認(rèn)為此工藝條件穩(wěn)定可靠。步驟(1)中第二次提取工藝考察-a將上述驗(yàn)證試驗(yàn)的藥渣平均分成6份，取3份分別加6倍、8倍、10倍水量提取0.5小時(shí)，取濾液蒸干，計(jì)算出膏率。結(jié)果見表4。表4:第二次提取水量的考察加水量(倍)6810出膏率(％)3.333.593.58從上表可得出結(jié)論8倍水提取的出膏率與10倍水提取的出膏率相差不大，而6倍水提取的出膏率較低，為了節(jié)約水源，第二次提取采用8倍水量。b取另外三份藥渣加8倍水量分別提取0.5小時(shí)、l小時(shí)、1.5小時(shí)，取濾液蒸干，計(jì)算出膏率。結(jié)果見表5。表5:第二次提取的提取時(shí)間的考察<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>從上表可得出結(jié)論提取1小時(shí)的出膏率與提取1.5小時(shí)的出膏率相差不大，而提取0.5小時(shí)的出膏率較低，為了節(jié)約能源，第二次提取時(shí)間定為1小時(shí)。因此第二次工藝定為8倍水量提取1小時(shí)。重復(fù)性驗(yàn)證試驗(yàn)按照確定的工藝，重復(fù)3次，驗(yàn)證此工藝條件的可重復(fù)性。按照處方稱取土茯苓300g、綠豆衣180g，按10倍水量提取1.5小時(shí)，濾過，棄去濾液，取藥渣加入8倍量水提取1小時(shí)，濾過，濾液濃縮干燥，得干浸膏，計(jì)算出膏率。重復(fù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果見表6。表6第二次提取重復(fù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>按本工藝生產(chǎn)得到千浸膏，出膏率為3.79。％。基本符合前面小試的結(jié)果。因此認(rèn)為此工藝條件穩(wěn)定可靠。步驟(2)中濃縮液相對(duì)密度的考察:當(dāng)濃縮液相對(duì)密度為1.05時(shí)，溶液粘度合適，繼續(xù)往下濃縮則容易產(chǎn)生焦糊味，因此，為了減少醇溶液的使用量且藥液性質(zhì)不變，優(yōu)選濃縮液相對(duì)密度為1.05。步驟(2)中醇沉?xí)r醇濃度的考察本實(shí)驗(yàn)進(jìn)行醇沉的主要目的是將藥液中含有的大量的淀粉類物質(zhì)除去，減少服用量。因此，應(yīng)該使醇沉后的出膏率低一些較好。取土茯苓30g、綠豆衣18g，按上述確定的工藝提取，濃縮至相對(duì)密度為1.05，分別加乙醇使醇濃度達(dá)到75%、80%、85%，靜置36小時(shí)，濾過，濃縮干燥，得干浸膏，計(jì)算出膏率。試驗(yàn)結(jié)果見表7。表7:醇沉?xí)r醇濃度的考察<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>從上表可得出結(jié)論醇濃度為80%的出膏率與85%的出膏率相差不大，而醇濃度為75%的出膏率較高，為了減少服用量，醇沉?xí)r的醇濃度采用80%進(jìn)行醇沉。步驟(2)中靜置時(shí)間的考察-取醇沉后的藥液，分成四份，分別靜置6、12、24、36小時(shí)，濾過、減壓回收乙醇，濃縮干燥，出膏率為見表8。表8:靜置時(shí)間的考察<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>從上表可得出結(jié)論自24小時(shí)后，出膏率就幾乎不再增加，說明已經(jīng)沉淀完全，因此醇沉靜置時(shí)間24小時(shí)為宜。重復(fù)性驗(yàn)證試驗(yàn)按照確定的工藝，重復(fù)3次，驗(yàn)證此工藝條件的可重復(fù)性。按照處方稱取土茯苓300g、綠豆衣180g，加入10倍的水煎煮1.5小時(shí)，第2次加入藥量8倍的水煎煮1小時(shí)，合并煎煮液；(2)將上述合并的煎煮液濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05(5060°C)，冷至室溫，加乙醇使含醇量為80%，攪勻，靜置24小時(shí)后濾過，濾液減壓濃縮干燥成干浸膏，計(jì)算出膏率。重復(fù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果見表9。表9:制備工藝重復(fù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>按本工藝生產(chǎn)得到干浸膏，平均出膏率為5.37%?；痉锨懊嫘≡嚨慕Y(jié)果。因此認(rèn)為此工藝條件穩(wěn)定可靠。由此可得出，制備工藝的優(yōu)選條件為步驟(1)第一次加入的水量為藥量的10倍，煎煮時(shí)間為1.5小時(shí)；第二次加水量為藥量的8倍，煎煮1小時(shí)最佳；步驟(2)減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05(506CTC)為宜，加乙醇使含醇量達(dá)到80%為宜，靜置24小時(shí)最佳；藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果材料與方法1動(dòng)物清潔級(jí)ICR小鼠60只，雄性,體重20士2g。2藥物和試劑照實(shí)施例[l]排鉛顆粒劑的制備方法制備。3試驗(yàn)方法將ICR小鼠隨機(jī)分成6組，每組10只，分為模型對(duì)照組、陽性對(duì)照組、受試物低中高3個(gè)劑量組、空白對(duì)照組。除空白對(duì)照組外，其余各組按4mg/10g'd劑量的醋酸鉛灌胃，造模4周。停止給鉛后，模型對(duì)照組、空白對(duì)照組灌去離子水，不予治療。陽性對(duì)照組用具有明確排鉛作用、劑量為lmg/10g-dCaNa2EDTA灌胃；受試物各劑量組按3mg/10g'd、6mg/10g'd、9mg/10g'd劑量分別灌胃。給藥時(shí)間為4周。4指標(biāo)的觀察、測(cè)定及統(tǒng)計(jì)4.1體重每周稱量2次，根據(jù)體重調(diào)整灌胃量。4.2試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，左股靜脈放血處死動(dòng)物，立即取左股骨和肝臟在石墨爐原子吸收分光光度計(jì)測(cè)定骨鉛和肝鉛的含量。4.3以上試驗(yàn)結(jié)果用平均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差表示組間差異，用方差分析和t檢驗(yàn)。5實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表l。表l九味膠囊對(duì)鉛中毒小鼠骨鉛、肝鉛的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>注:與模型對(duì)照組比較，1)PO.05;與陽性對(duì)照組比較，2)P>0.05表1顯示小鼠用藥4周后，受試動(dòng)物各劑量組骨鉛、肝鉛含量均明顯低于鉛模型對(duì)照組(P0.05)，而受試物各劑量組骨鉛、肝鉛含量與陽性對(duì)照組比較無顯著性差異(PX).05)。由此可知該排鉛保健品具有良好的排鉛效果。實(shí)施例[l]按以下方法制備排鉛顆粒劑將土茯茶300g、綠豆衣180g提取得到的中藥提取物中加入葡萄糖酸鋅3.6g、葡萄糖酸鈣300g，再加入木糖醇500g、阿司帕坦3g、香橙香精4g，檸檬酸15g、蘋果酸15g，混勻，制軟材，制粒，烘干，整粒，檢驗(yàn)合格后裝袋，即制得排鉛顆粒900g。服用量為每日2次，每次4.5g。實(shí)施例[2]按以下方法制備排鉛泡騰顆粒劑-將土茯苳300g、綠豆衣180g提取得到的中藥提取物中加入葡萄糖酸鋅3.6g、葡萄糖酸鈣300g，再加入木糖醇500g、阿司帕坦3g、香橙香精4g，混勻，將粉末分為兩份，取一份加入檸檬酸40g、蘋果酸40g，另一份加入碳酸氫鈉50g，然后再分別混合制軟材，制粒，烘干，混合顆粒，整粒，檢驗(yàn)合格后裝袋，即制得排鉛泡騰顆粒1000g。服用量為每日2次，每次5g。實(shí)施例[3]按以下方法制備排鉛膠囊劑將土茯苳300g、綠豆衣180g提取得到的中藥提取物中加入葡萄糖酸鋅3.6g、葡萄糖酸鈣300g，混勻，裝膠囊，即得排鉛膠囊350g。服用量為每日2次，每次1.75g。(服用膠囊數(shù)以每粒膠囊所含藥物重量計(jì)算)實(shí)施例[4]按以下方法制備排鉛片劑將土茯苳300g、綠豆衣180g提取得到的中藥提取物中加入葡萄糖酸鋅3.6g、葡萄糖酸鈣300g，淀粉200g、阿司帕坦3g、香橙香精4g，檸檬酸15g、蘋果酸15g，微粉硅膠45g，滑石粉5g混勻，壓片，即得排鉛片劑600g。服用量為每日2次，每次3g。(服用片數(shù)以每粒片劑所含重量計(jì)算)實(shí)施例[5]按以下方法制備排鉛口服液將土茯苓300g、綠豆衣180g提取得到的中藥提取物中加入葡萄糖酸鋅3.6g、葡萄糖酸鈣300g，木糖醇500g、阿司帕坦3g、香橙香精4g，檸檬酸15g、蘋果酸15g，苯甲酸鈉3g，混勻，加水適量微熱使溶解，稀釋至2000ml，攪勻，靜置，濾過，灌封，滅菌，即得排鉛口服液。服用量為每日2次，每次10ml。實(shí)施例[6]按以下方法制備排鉛滴丸將土茯苓300g、綠豆衣180g提取得到的中藥提取物中加入葡萄糖酸鋅3.6g、葡萄糖酸鈣300g，阿司帕坦4g、香橙香精4g，檸檬酸15g、蘋果酸15g，混勻，加入己加熱溶解的聚乙二醇一40001000g中，攪拌使分散均勻，滴入冷卻的二甲基硅油中，即得排鉛滴丸1370g。服用量為每日2次，每次6.85g。(服用滴丸數(shù)以每粒滴丸重量計(jì)算)權(quán)利要求1一種以中藥為主要原料的排鉛保健品，其特征在于，所述的保健品包括下列組分A有效成分中藥提取物和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，其中中藥提取物是以綠豆衣、土茯苓為原料以一定提取方法提取得到的，營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑葡萄糖酸鋅、葡萄糖酸鈣，以重量份計(jì)，各成分的組分為綠豆衣0.6土茯苓1葡萄糖酸鋅0.012葡萄糖酸鈣1B輔料，其中包括填充劑；上述藥物的混合物與輔料的質(zhì)量配比為藥物混合物15％～100％輔料0％～85％。全文摘要本發(fā)明涉及一種專門適用于兒童的排鉛保健品及其制備方法。保健品的主要原料是綠豆衣、土茯苓、葡萄糖酸鋅、葡萄糖酸鈣以及輔料。其主要制法為(1)取土茯苓、綠豆衣加水煎煮2次，合并煎煮液；(2)將上述煎煮液濾過，濾液濃縮醇沉，靜置，濾過，濾液減壓濃縮干燥成粉末，備用；(3)將所得中藥提取物中加入適量輔料按一定制劑工藝制得相應(yīng)劑型，即得。本品具有良好的溫和解毒排毒功效，用于兒童鉛中毒和鉛毒性損傷。文檔編號(hào)A23L1/30GK101199347SQ200610165069公開日2008年6月18日申請(qǐng)日期2006年12月13日優(yōu)先權(quán)日2006年12月13日發(fā)明者濤吳,瑩張,楊曉寧,毛宇寧申請(qǐng)人:中國(guó)醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司