專利名稱：Av/bv聯(lián)合檢測試劑盒的質(zhì)控品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于生物制品技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，涉及AV/BV聯(lián)合檢測試劑盒的質(zhì)控品及其制備方法。
背景技術(shù)：
近年來研究發(fā)現(xiàn)，女性細(xì)菌性陰道感染可分為兩種，一種是由厭氧菌和兼性厭氧菌引起的，其主要預(yù)成酶為唾液酸苷酶；另ー種是由需氧菌引起的，主要預(yù)成酶為β_葡萄糖醛酸苷酶和凝固酶，同時(shí)臨床上用白細(xì)胞酯酶來評價(jià)女性陰道是否存在炎癥，根據(jù)過氧化氫濃度來判定陰道微生態(tài)環(huán)境。應(yīng)用相關(guān)試劑盒(如ZL200910244266. X)可以診斷女性是否感染需氧菌陰道炎和細(xì)菌性陰道炎，該項(xiàng)技術(shù)被廣泛應(yīng)用于婦科診斷中。
試劑盒的質(zhì)量檢測關(guān)系到病人的明確診斷和病情監(jiān)測，在有關(guān)女性陰道炎的篩查中，由于陰道分泌物成分特殊，個體差異較大，很難用其檢測后的標(biāo)本作為制備質(zhì)控品的基質(zhì)，且白細(xì)胞酯酶、β -葡萄糖醛酸苷酶穩(wěn)定性極差，非常容易失活，液體質(zhì)控品在_20°C能保存較長時(shí)間，而4°C只能保存3天。目前，市場上有關(guān)女性陰道炎檢測的試劑盒種類繁多，但是未見其提供配套試劑盒的質(zhì)控品，由于陰道分泌物成分特殊，個體差異較大，混合正常分泌物來源之ー是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)日常工作中剰余的標(biāo)本，由于每個剩余標(biāo)本量僅幾百微升甚至更少，不適合商品化生產(chǎn)要求數(shù)千毫升以上的用量，同時(shí)對每個標(biāo)本進(jìn)行致病病原體的檢測成本很高。因此，亟待開發(fā)出安全、有效的用于女性陰道炎檢測試劑盒質(zhì)量檢測的質(zhì)控品。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供ー種AV/BV聯(lián)合檢測試劑盒的質(zhì)控品及其制備方法。為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明目的，本發(fā)明的ー種AV/BV聯(lián)合檢測試劑盒的質(zhì)控品，包括陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品；陰性質(zhì)控品的成分為模擬陰道分泌物成分的基質(zhì)I+過氧化氫2 5 μ mol/L+唾液酸苷酶O 5U/L+白細(xì)胞酯酶O 6U/L+i3 -葡萄糖醛酸苷酶O 10U/L+蛋白酶(催化作用相當(dāng)于凝固酶)O 12U/L，pH3. O 4. O ;陽性質(zhì)控品的成分為模擬陰道分泌物成分的基質(zhì)11+過氧化氫O I. 5 μ mol/L+唾液酸苷酶7 12U/L+白細(xì)胞酯酶9 15U/L+i3 -葡萄糖醛酸苷酶15 24U/L+蛋白酶(催化作用相當(dāng)于凝固酶)20 30U/L，pH5. O 6. O ;其中，陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品經(jīng)冷凍干燥后呈干粉狀；且可以做成試劑盒的形式。模擬陰道分泌物成分的基質(zhì)I配方為
權(quán)利要求
1.ー種AV/BV聯(lián)合檢測試劑盒的質(zhì)控品，其特征在于，包括陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品； 陰性質(zhì)控品的成分為模擬陰道分泌物成分的基質(zhì)I+過氧化氫2 5 μ mol/L+唾液酸苷酶O 5U/L+白細(xì)胞酯酶O 6U/L+i3-葡萄糖醛酸苷酶O 10U/L+蛋白酶O 12U/L，ρΗ3· O 4. O ; 陽性質(zhì)控品的成分為模擬陰道分泌物成分的基質(zhì)11+過氧化氫O I. 5 μ mol/L+唾液酸苷酶7 12U/L+白細(xì)胞酯酶9 15U/L+ β -葡萄糖醛酸苷酶15 24U/L+蛋白酶20 30U/L, ρΗ5· O 6. O ; 其中，陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品經(jīng)冷凍干燥后呈干粉狀。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的質(zhì)控品，其特征在干，模擬陰道分泌物成分的基質(zhì)I配方為 0.05mol/L醋酸盆緩沖液IOOmL NaCl0.2 0.8g KOHO. NOJgCa(OH)20.02~0.03gBSA0.001~0.008g乳酸0.15 0.5g醋酸0.05 0.5g尿素0.03 0.05g 葡萄糖0.3~0.6g 蔗糖8~20g D-海藻糖5 15g。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的質(zhì)控品，其特征在干，模擬陰道分泌物成分的基質(zhì)I配方為 0.05mol/L醋酸鹽緩沖液I OOmLNaCI0.35 IgKOHO. MgCa(OH)20.022gBSA0.002g乳酸0.2g醋酸O.lg尿素0.04g葡萄糖0.5g蔗糖IOgD-海藻糖6g。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的質(zhì)控品，其特征在干，模擬陰道分泌物成分的基質(zhì)II配方為 · 0.06mol/L磷酸鹽緩沖液IOOmL NaCi0.2 O. Sg KOH0.1 0.3g Ca(OH)20.02 0.03g BSA0.001~0.008g 乳酸0.15~0.5g 醋酸0.05 0.5g尿棄0.03 0.05g 葡萄糖0.3 0.6g 蔗糖8 20g D海藻糖5 15g。
5.根據(jù) 權(quán)利要求4所述的質(zhì)控品，其特征在干，模擬陰道分泌物成分的基質(zhì)II配方為 ·0.06mol/L磷酸鹽緩沖液I OOmLNaCl0.35 Ig KOHO. Mg Ca(OH)20.022gBSA0.002g乳酸0.2g醋酸O.lg尿素0.04g葡萄糖0.5g蔗糖IOgD-海藻糖6g。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的質(zhì)控品，其特征在于，所述AV/BV聯(lián)合檢測試劑盒，其包括 1)反應(yīng)裝置 所述反應(yīng)裝置具有過氧化氫反應(yīng)孔、唾液酸苷酶反應(yīng)孔、白細(xì)胞酯酶反應(yīng)孔、β -葡萄糖醒酸苷酶反應(yīng)孔和凝固酶反應(yīng)孔； 2)—種或多種顯色劑； 3)樣品稀釋液； 其中，所述反應(yīng)裝置的過氧化氫反應(yīng)孔包被有辣根過氧化物酶和ニこ氨基對苯二胺；所述反應(yīng)裝置的唾液酸苷酶反應(yīng)孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-N-こ酰神經(jīng)氨酸鹽，其對應(yīng)的顯色劑A為固紫B或固紅TR ; 所述反應(yīng)裝置的白細(xì)胞酯酶反應(yīng)孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-こ酸鹽； 所述反應(yīng)裝置的β -葡萄糖醛酸苷酶反應(yīng)孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-β -葡萄糖醛酸鹽； 所述反應(yīng)裝置的凝固酶反應(yīng)孔包被有甘氨酰精氨酸β萘胺，其對應(yīng)的顯色劑B為固藍(lán)B、固紅B、固藍(lán)BB或固藍(lán)RR; 所述樣品稀釋液中含有TritonX 100和樹膠。
7.權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述質(zhì)控品的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)質(zhì)控品溶液的配制按照權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述質(zhì)控品的成分配方，分別配制陰性質(zhì)控品溶液和陽性質(zhì)控品溶液； 2)真空干燥將上述質(zhì)控品溶液分裝后置于_40°C2h，然后抽真空，調(diào)溫至-10°C維持10h，升溫至(TC維持5h，升溫至25°C維持10h，即得。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種AV/BV聯(lián)合檢測試劑盒的五項(xiàng)質(zhì)控品及其制備方法，屬于女性婦科臨床檢測時(shí)，對所用試劑盒質(zhì)量控制的質(zhì)控品。該質(zhì)控品包括陰道分泌物五項(xiàng)陽性質(zhì)控品和陰道分泌物五項(xiàng)陰性質(zhì)控品，且兩種質(zhì)控品以干粉狀態(tài)保存。用于陰道炎檢測試劑盒的質(zhì)量檢測，可對過氧化氫、唾液酸苷酶、白細(xì)胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶和凝固酶共五項(xiàng)生化指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量控制。由于質(zhì)控品有效成分為生物酶類，采用凍干技術(shù)制成干粉質(zhì)控品，避免了液體質(zhì)控品在運(yùn)輸過程、保存過程中失活。該質(zhì)控品不含人類陰道分泌物，對環(huán)境和操作者不會造成感染。
文檔編號C12Q1/37GK102864208SQ201210319858
公開日2013年1月9日 申請日期2012年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月31日
發(fā)明者王加義, 張麗梅 申請人:北京中生金域診斷技術(shù)有限公司