專(zhuān)利名稱(chēng)：一種人參刺五加口服液及其生產(chǎn)工藝的制作方法
—種人參刺五加口服液及其生產(chǎn)工藝技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于保健品技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種人參刺五加口服液及其生產(chǎn)工藝。
背景技術(shù)：
隨著人們生活節(jié)奏的加快和社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，現(xiàn)代不規(guī)律的生活作息、高度的工作壓力、睡眠質(zhì)量不佳等原因，導(dǎo)致人類(lèi)面臨慢性疲勞綜合癥的威脅，影響了人類(lèi)的健康。
人參，味甘、微苦，平。歸脾、肺、心經(jīng)?！端幮哉摗费云洹爸魑宀貧獠蛔悖鍎谄邆摀p，瘦弱吐逆，不下食，……補(bǔ)五臟六腑，保中守神?！薄端庮?lèi)法象》稱(chēng)人參“治脾肺陽(yáng)氣不足，及能補(bǔ)肺，氣促、短氣、少氣。補(bǔ)而緩中，瀉脾肺胃中火邪，善治短氣。”有良好的大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津止渴作用。
刺五加，味辛、微苦，溫。歸脾、腎、心經(jīng)?！吨兴幋筠o典》總結(jié)刺五加“具有較人參更好的‘適應(yīng)原’樣作用，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力方面，作用相當(dāng)廣泛，能增強(qiáng)機(jī)對(duì)有害刺激因素的抵抗能力，能調(diào)節(jié)病理過(guò)程，使之趨于正?；?。”《全國(guó)中成藥產(chǎn)品集》稱(chēng)其“扶正固本，補(bǔ)腎健脾，益智安神。適用于脾腎不足，腰膝酸軟，神經(jīng)衰弱，失眠，食欲不振，體虛無(wú)力?！薄吨兴幀F(xiàn)代研究與臨床應(yīng)用》云其“益氣健脾，補(bǔ)腎安神”。
兩者合用，補(bǔ)益肺、脾、心、腎之氣，振奮臟腑機(jī)能，共同發(fā)揮補(bǔ)氣扶正的作用，可有效緩解體力疲勞，廣泛出現(xiàn)在目前的抗疲勞保健品及藥物的配方中。
如CN03111170.X，名稱(chēng)為“一種用于抗疲勞的口服液”的發(fā)明專(zhuān)利。公開(kāi)了一種用于抗疲勞的口服液，其配方是(按重量比)人參1-·7、刺五加1-7、紅景天O. 1-0. 7、麥門(mén)冬O.1-0. 7、白砂糖0-6、苯甲酸鈉0-0. 15、去離子水15-30。其生產(chǎn)工藝為原料中加入8倍水，加熱回流提取三次，合并三次提取液，過(guò)濾，濃縮至密度為1. 18-1. 2的浸膏時(shí)，加入乙醇，沉降72小時(shí)，過(guò)濾，濾液中加水、白砂糖，加熱煮沸，過(guò)濾，濾液中加入苯甲酸鈉，加入去離子水至所需容積，混合，裝瓶。
該專(zhuān)利的抗疲勞口服液存在以下缺點(diǎn)1、生產(chǎn)工藝中采用醇沉的方法除去雜質(zhì)，而人參中起到明顯抗疲勞作用的物質(zhì)為人參多糖，以人參果膠為主要代表成分，果膠是一類(lèi)可以溶于水的化學(xué)物質(zhì)，但是本類(lèi)物質(zhì)不溶于乙醇，如果采用乙醇來(lái)醇沉的話(huà)，會(huì)導(dǎo)致人參多糖大量損失，無(wú)法保證本品的抗疲勞效果O
2、口服液中加入苯甲酸鈉作為防腐劑，雖然苯甲酸鈉為常用的化學(xué)防腐劑，但是由于中藥化學(xué)成分復(fù)雜，不能避免中藥中有可能會(huì)出現(xiàn)與本品發(fā)生化學(xué)成分的物質(zhì)，所以避免使用本品可以更好的保證本品的服用安全性。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對(duì)上述技術(shù)問(wèn)題，提供了一種人參刺五加抗疲勞口服液及其生產(chǎn)工藝。 本發(fā)明的口服液主要成分為人參與刺五加，配方主要針對(duì)體力疲勞屬于氣虛的人群，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)在緩解體力疲勞方面的研究成果，采用益氣扶正的保健方法，合理選擇原料配伍，是具有緩解體力疲勞保健功能的保健食品。
為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案一種人參刺五加口服液，其特征在于按重量計(jì)，原料配比為人參1份，刺五加10~20 份，純化水15 40份。
所述的人參刺五加口服液中含紫丁香苷≥2. 0mg/100ml，PH值為4. 0^6. 0，可溶性固形物≥1.0%。
本發(fā)明選擇紫丁香苷作為含量指標(biāo)成分，是由于紫丁香苷為刺五加中抗疲勞的有效成分之一，采用該指標(biāo)成分可以很好的衡量本品的抗疲勞的效果。
本發(fā)明限定PH值范圍為4.~6. 0，是由于產(chǎn)品在該P(yáng)H范圍內(nèi)，沒(méi)有明顯的沉淀出現(xiàn)，同時(shí)主要的有效成分紫丁香苷含量保持穩(wěn)定。
本發(fā)明限定可溶性固形物≥1.0%，是由于產(chǎn)品為中藥提取的口服液，選用可溶性固形物可以衡量從中藥中提取出的有效成分的總量在1.0%以上。
所述的人參刺五加口服液的生產(chǎn)工藝，具體步驟如下A取刺五加10~20份、人參I份加水，煎煮提取2次，每次2小時(shí)，第I次加水體積為藥材重量的14倍，第2次加水體積為藥材重量的12倍，濾過(guò)，濾液合并，得濾液A，PH值為4.0 6· 0。
在上述加水量的條件下，人參和刺五加中的主要功效成分可以盡可能多的提取出來(lái)。
B在溫度不大于70°C的條件下，濾液A的體積減壓濃縮至原料重量的6倍，相對(duì)密度 1.01-1.02 (50°C測(cè))，備用。
上述A步驟和B步驟的體積重量比為L(zhǎng)/kg。
本發(fā)明限定藥液濃縮到相對(duì)密度1. 01-1. 02 (50°C)的范圍內(nèi)，藥液體積基本濃縮到規(guī)定的體積。
C取濃縮液，靜置，冷藏過(guò)夜，過(guò)濾，得濾液B。
D濾液B中加純化水15 40份至總量，混合均勻，得混合液。
E混合液灌裝，得瓶裝口服液。
F在120~l25°C下瓶裝口服液熱壓滅菌15min，質(zhì)檢合格，外包裝，即得。
這里的滅菌溫度和時(shí)間是針對(duì)本發(fā)明產(chǎn)品的特性，具有較好的熱穩(wěn)定性，考慮到本發(fā)明未添加任何的防腐劑，因此采用安全性最高的滅菌方法，可以很好的保證產(chǎn)品的服用安全性。
所述的工藝中用到的包裝瓶與瓶蓋經(jīng)檢驗(yàn)合格、清洗、烘干后備用，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為 YBB 0003《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)》。
所述的工藝操作均在10萬(wàn)級(jí)潔凈的環(huán)境下進(jìn)行。
本發(fā)明的有益效果表現(xiàn)在1、本發(fā)明選取人參與刺五加為1:15的配料比，是根據(jù)《關(guān)于批準(zhǔn)人參(人工種植)為新資源食品的公告》(衛(wèi)生部公告2012年第17號(hào))對(duì)于人參日服用劑量的相關(guān)規(guī)定，人參日服用劑量為≤3克/天，考慮到在實(shí)際的服用過(guò)程中有可能會(huì)出現(xiàn)一天多次服用的情況，為了更好的保證本品的服用安全性，則確定了本品中的人參劑量為1g/瓶。在確定了人參的服用劑量的前提下，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》(一部)刺五加日用劑量的規(guī)定，選取了本處方的人參與刺五加的最佳比例為1:1(Γ20。在該劑量下，人體服用后不會(huì)出現(xiàn)人參服用后常見(jiàn)的“燥性”，人體沒(méi)有任何的不適，而且抗疲勞效果明顯。
2、本發(fā)明的生產(chǎn)工藝在煎煮過(guò)程中，以人參和刺五加的提取率為指標(biāo)，嚴(yán)格計(jì)算控制了加水量與藥材的比例，保證了人參和刺五加中的主要功效成分可以盡可能多的提取出來(lái)，從而保證了藥效。
3、本發(fā)明的生產(chǎn)工藝省去醇沉的步驟，避免了人參多糖的損失，從而進(jìn)一步保證了口服液抗疲勞的效果好。
4、本發(fā)明選擇紫丁香苷含量作為產(chǎn)品指標(biāo)，紫丁香苷為刺五加中的主要抗疲勞功效成分之一，本發(fā)明對(duì)刺五加藥材中的紫丁香苷的提取率進(jìn)行科學(xué)分析，得出紫丁香苷含量彡2. 0mg/100ml,從而保證了產(chǎn)品的質(zhì)量可控性。
5、本發(fā)明限定產(chǎn)品的PH值范圍為4. (Γ6. O，產(chǎn)品在該P(yáng)H范圍內(nèi)，沒(méi)有明顯的沉淀出現(xiàn)，同時(shí)主要的有效成分紫丁香苷含量保持穩(wěn)定；限定可溶性固形物> 1.0%，用于衡量產(chǎn)品從中藥中提取出的有效成分的總量在1.0%以上。進(jìn)一步保證了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和藥效。
6、本發(fā)明的整個(gè)工藝流程采取無(wú)菌操作、高溫滅菌和合適的包裝材料保證產(chǎn)品的微生物安全，在穩(wěn)定性研究中采用微生物限度指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究過(guò)程中沒(méi)有出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。因此，產(chǎn)品穩(wěn)定，無(wú)需加入防腐劑，食品安全可靠。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對(duì)本發(fā)明的實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容作進(jìn)一步詳細(xì)的描述。
實(shí)施例1一種人參刺五加口服液，按重量計(jì)，原料配比為人參I份，刺五加10份，純化水15份。
實(shí)施例2一種人參刺五加口服液，按重量計(jì)，原料配比為人參I份，刺五加15份，純化水26份。
實(shí)施例3一種人參刺五加口服液，按重量計(jì)，原料配比為人參I份，刺五加20份，純化水40份。
紫丁香苷含量2. 0mg/100ml, PH值為4. 0，可溶性固形物1. 0%。
實(shí)施例4一種人參刺五 加口服液，按重量計(jì)，原料配比為人參I份，刺五加14份，純化水25份。
紫丁香苷含量5. 2mg/100ml, PH值為6. 0，可溶性固形物3. 3%。
實(shí)施例5 一種人參刺五加口服液，按重量計(jì)，原料配比為人參I份，刺五加16份，純化水28份。
紫丁香苷含量4. 6mg/100ml, PH值為5. 0，可溶性固形物3. 6%。
實(shí)施例6一種人參刺五加口服液，按重量計(jì)，原料配比為人參I份，刺五加15份，純化水30份。
紫丁香苷含量6. 4mg/100ml, PH值為5. 2，可溶性固形物2. 5%。
實(shí)施例7人參刺五加口服液的生產(chǎn)工藝A取刺五加15份、人參I份加水，煎煮提取2次，每次2小時(shí)，第I次加水體積為藥材重量的14倍，第2次加水體積為藥材重量的12倍，濾過(guò)，濾液合并，得濾液A，PH值為6. O。
B在室溫下，濾液A的體積減壓濃縮至原料重量的6倍，相對(duì)密度1. 01(50°C測(cè))，備用。
上述A步驟和B步驟的體積重量比為L(zhǎng)/kg。
C取濃縮液，靜置，冷藏過(guò)夜，過(guò)濾，得濾液B。
D濾液B中加純化水26份至總量，混合均勻，得混合液。
E混合液灌裝，IOOml/瓶，得瓶裝口服液。
F在120°C下瓶裝口服液熱壓滅菌15min，質(zhì)檢合格，外包裝，即得。
實(shí)施例8人參刺五加口服液的生產(chǎn)工藝A取刺五加10份、人參I份加水,煎煮提取2次，每次2小時(shí)，第I次加水體積為藥材重量的14倍，第2次加水體積為藥材重量的12倍，濾過(guò)，濾液合并，得濾液A，PH值為4. O。
B在70°C下，濾液A的體積減壓濃縮至原料重量的6倍，相對(duì)密度1. 02 (50°C 測(cè))，備用。
上述A步驟和B步驟的體積重量比為L(zhǎng)/kg。
C取濃縮液，靜置，冷藏過(guò)夜，過(guò)濾，得濾液B。
D濾液B中加純化水15份至總量，混合均勻，得混合液。
E混合液灌裝，IOOml/瓶，得瓶裝口服液。
F在125°C下瓶裝口服液熱壓滅菌15min，質(zhì)檢合格，外包裝，即得。
所述的工藝中用到的包裝瓶與瓶蓋經(jīng)檢驗(yàn)合格、清洗、烘干后備用，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為 YBB 0003《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)》。
實(shí)施例9人參刺五加口服液的生產(chǎn)工藝A取刺五加20份、人參I份加水，煎煮提取2次，每次2小時(shí)，第I次加水體積為藥材重量的14倍，第2次加水體積為藥材重量的12倍，濾過(guò)，濾液合并，得濾液A，PH值為5. 5。
B在50°C下，濾液A的體積減壓濃縮至原料重量的6倍，相對(duì)密度1. 015 (50°C 測(cè))，備用。
上述A步驟和B步驟的體積重量比為L(zhǎng)/kg。
C取濃縮液，靜置，冷藏過(guò)夜，過(guò)濾，得濾液B。
D濾液B中加純化水40份至總量，混合均勻，得混合液。
E混合液灌裝，得瓶裝`口服液。
F在122°C下瓶裝口服液熱壓滅菌15min，質(zhì)檢合格，外包裝，即得。
所述的工藝中用到的包裝瓶與瓶蓋經(jīng)檢驗(yàn)合格、清洗、烘干后備用，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為 YBB 0003《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)》。
工藝衛(wèi)生要求(一)物流與人流分離1、物流程序原料一浸提一濃縮一混勻一灌裝一滅菌一包裝一成品(單向順流，無(wú)往復(fù)運(yùn)動(dòng))2、物凈程序一般區(qū)物料一外觀(guān)檢查一外部清潔一(脫去外包裝)一插掛物料標(biāo)示牌一一般區(qū)存放潔凈區(qū)物料一外觀(guān)檢查一外部清潔一(脫去外包裝)一插掛物料標(biāo)示牌一緩沖間(傳遞窗)一潔凈區(qū)存放3、人凈程序一般區(qū)人員一門(mén)廳一更鞋(一)一更衣(一)一一般區(qū)崗位潔凈區(qū)人員一門(mén)廳一更鞋(一)一 更衣(一)一緩沖洗手一更鞋(二)一純化水洗手一更衣(二)一手消毒(帶手套)一潔凈區(qū)崗位(二)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求1、一般生產(chǎn)區(qū)(I)地面整潔，門(mén)窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設(shè)備、管道、管線(xiàn)排列整齊并包扎光潔， 無(wú)泡、冒、滴、漏，定期清潔維修。
(2)設(shè)備、容器、工具按生產(chǎn)管理要求放置，定期清潔并符合清潔要求。
(3)生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙，不得吃食物，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品和私人雜物。
2、潔凈區(qū)(O除符合一般生產(chǎn)區(qū)要求外，必須做到設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進(jìn)入本區(qū)域。
(2)區(qū)域內(nèi)潔凈度要求為10萬(wàn)級(jí)，利用層流式整體空調(diào)凈化，溫度控制在 18-26°C，相對(duì)濕度控制在45-65%，換氣次數(shù)> 15次/小時(shí)，中效過(guò)濾器(萬(wàn)級(jí))為無(wú)紡布濾材(3個(gè)月?lián)Q洗一次)，風(fēng)速> O. 3米/秒，空氣壓差符合要求，按規(guī)定方法檢查菌落數(shù)< 10 個(gè)。
(3)區(qū)域內(nèi)具有溶解等崗位設(shè)置除塵器。
3、質(zhì)量部要指定專(zhuān)人定期檢查生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生及潔凈度。
實(shí)施例10本發(fā)明人參刺五加口服液的穩(wěn)定性檢驗(yàn)結(jié)果如下
權(quán)利要求
1.一種人參刺五加口服液，其特征在于按重量計(jì)，原料配比為人參I份，刺五加10 20 份，純化水15 40份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種人參刺五加口服液，其特征在于所述的人參刺五加口服液含紫丁香苷彡2. 0mg/100ml, PH值為4. 0 6. 0，可溶性固形物彡1. 0%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種人參刺五加口服液的生產(chǎn)工藝，其特征在于具體步驟如下A取刺五加1(Γ20份、人參I份加水，煎煮提取2次，每次2小時(shí)，第I次加水體積為藥材重量的14倍，第2次加水體積為藥材重量的12倍，濾過(guò)，濾液合并，得濾液A，PH值為 4. 0 6· O ；B在溫度不大于70°C的條件下，濾液A的體積減壓濃縮至原料重量的6倍，50°C下測(cè)得相對(duì)密度1. 01-1. 02，備用；上述A步驟和B步驟的體積重量比為L(zhǎng)/kg ；C取濃縮液，靜置，冷藏過(guò)夜，過(guò)濾，得濾液B;D濾液B中加純化水15 40份至總量，混合均勻，得混合液；E混合液灌裝，得瓶裝口服液；F在12(Tl25°C下瓶裝口服液熱壓滅菌15min，質(zhì)檢合格，外包裝，即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種人參刺五加口服液的生產(chǎn)工藝，其特征在于所述的工藝中用到的包裝瓶與瓶蓋經(jīng)檢驗(yàn)合格、清洗、烘干后備用，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為YBB 0003《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)》。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或者4所述的一種人參刺五加口服液的生產(chǎn)工藝，其特征在于所述的工藝操作環(huán)境均為10萬(wàn)級(jí)潔凈。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種人參刺五加口服液及其生產(chǎn)工藝。按重量計(jì)，原料配比為人參1份，刺五加10~20份，純化水15~40份。采用以下指標(biāo)體系嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量紫丁香苷含量≥2.0mg/100ml，PH值為4.0~6.0，可溶性固形物含量≥1.0%。本發(fā)明的生產(chǎn)工藝省去醇沉的步驟，避免了人參多糖的損失，從而保證了口服液抗疲勞的效果好；整個(gè)工藝流程采取無(wú)菌操作、高溫滅菌和合適的包裝材料保證產(chǎn)品的微生物安全，產(chǎn)品穩(wěn)定，無(wú)需加入防腐劑，食品安全可靠。
文檔編號(hào)A23L1/29GK103040889SQ20131002893
公開(kāi)日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2013年1月25日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月25日
發(fā)明者楊建光 申請(qǐng)人:四川科倫新光醫(yī)藥有限公司