專利名稱：用于調(diào)整柔性區(qū)的聚合體植入物的外科手術(shù)器械和方法
相關(guān)申請(qǐng)的相互引用本發(fā)明要求了1999年6月9日所申請(qǐng)的序號(hào)為60/138231的美國早期申請(qǐng)的臨時(shí)專利申請(qǐng)的權(quán)益，在這里整體引入作為參考。
背景技術(shù)：
本發(fā)明通常涉及一種侵害性程度最小的方法，以調(diào)整支撐解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的柔性區(qū)的聚合體植入物，還涉及一種特別有用的使用植入物支撐尿道以治療女性小便失禁的方法。
多于一千一百萬的女性有失禁的情況。而且，大多數(shù)失禁的女性患的是壓力小便失禁(SUI)。患有SUI的女性在正常的日?；顒?dòng)和運(yùn)動(dòng)期間，例如大笑、大哭、打噴嚏和常規(guī)鍛煉中，會(huì)不由自主地遺尿。
陰道壁與骨盆肌肉和恥骨相連的組織或韌帶的功能性缺陷可能引起SUI。通常由包括骨盆肌肉的反復(fù)性拉伸、生小孩、骨盆肌肉缺少韌性和缺少雌激素引起。這種缺陷使得尿道功能不正常。SUI不象其它類型的失禁，它不是膀胱引起的問題。
通常，當(dāng)尿道由有力的骨盆底部肌肉和健康的連接組織正確支撐時(shí)，尿道能保持緊固密閉，以阻止不由自主地遺尿。然而，當(dāng)女性患有SUI的最普通形式時(shí)，變?nèi)醯募∪夂凸桥杞M織不能在它的正確位置充分支撐尿道。因此，在正常運(yùn)動(dòng)期間，從橫隔膜對(duì)膀胱施加壓力時(shí)，尿道不能保持其密閉，從而讓尿漏出。因?yàn)镾UI既令人難堪又不可預(yù)期，很多患有SUI的女性避免活躍的生活方式，并且羞于參加社會(huì)工作。
美國專利5112344描述了一種用于治療女性失禁的方法和器械。應(yīng)用長纖維件進(jìn)入人體內(nèi)的該外科手術(shù)器械，其一端包含一個(gè)有把手的管狀軸，而其另一端包含一個(gè)柔性針，該柔性針可滑動(dòng)地接納在軸內(nèi)，用于接納長纖維件。這種治療女性小便失禁的方法包括，使長纖維件在陰道壁和腹部前壁內(nèi)的直肌腹鞘之間結(jié)成環(huán)，從而使它通到尿道的每一側(cè)，調(diào)整環(huán)可使陰道壁和尿道相對(duì)于恥骨形成正確的空間關(guān)系，使陰道壁和腹部恥骨的前壁之間的疤痕組織生長愈合，然后取出長纖維件。
美國專利5899909公開了一種外科器械，其一端包含一個(gè)有把手的軸，而另一端包含連接裝置，連接裝置用來接納兩個(gè)針狀件，每次一件，該針狀件的一端與準(zhǔn)備用來植入人體內(nèi)的帶的一端相連。實(shí)際上，帶的一端首先穿過陰道進(jìn)入人體，然后帶的另一端分別在尿道的一側(cè)和另一側(cè)形成一個(gè)圍繞尿道的環(huán)，并固定在尿道和陰道壁之間。使該帶越過恥骨延伸，并穿過腹部壁拉緊。該帶的兩端在腹部壁被切斷，而留下該帶植入人體內(nèi)。美國專利No.5899909在這里引入作為參考。
在植入帶的同時(shí)，通常很難確定對(duì)尿道結(jié)構(gòu)提供的最合適的支撐量。最理想的支撐量限定為能夠減輕失禁的痛苦和同時(shí)正常排尿。即使在植入過程中能提供最理想的支撐量，還有可能周圍組織在治愈過程中或完全由于老化會(huì)變化。因此，理想的支撐量要能夠變化。
在歐洲專利0941712A1中，JoséGil-Vernet Vila描述了一種方法，該方法使用從尿道遠(yuǎn)端植入并與一個(gè)支撐尿道的網(wǎng)狀物相連的可擴(kuò)展的容器來調(diào)整對(duì)尿道的支撐。雖然這樣提供了調(diào)整性能，相關(guān)的外科手術(shù)操作具有侵害性，并且是復(fù)雜的。該容器也是復(fù)雜的，并且要求確保該懸掛纖維具有不會(huì)磨損的性能。該容器最好放置在腹部區(qū)域內(nèi)的脂肪組織中。只要對(duì)腹部區(qū)域施加外力，該容器的位置使其容易產(chǎn)生變形。這將能暫時(shí)改變對(duì)尿道的支撐程度，而希望的是能提供一種相當(dāng)恒定的對(duì)尿道的支撐程度。由于網(wǎng)狀物支撐直接與尿道接觸，對(duì)尿道的支撐的波動(dòng)可刺激周圍組織。
在美國專利No.6042534中，Gellman et al.描述了使用輻射透不過的目測指示器。但是，沒有具體描述怎樣達(dá)到這種效果，并且沒有提到其具有帶支撐裝置的使用。而且，這個(gè)指示器的用途只是評(píng)估用于支撐尿道的吊環(huán)的相對(duì)位置。Gellman沒有記載關(guān)于在吊環(huán)就位后針對(duì)吊環(huán)的調(diào)整。
在美國專利No.5611515中，Theodore V.Benderev et al.描述了聯(lián)合膀胱頸部懸掛物的縫合拉緊裝置。用這些拉緊裝置來調(diào)整把支撐吊環(huán)固定在膀胱頸部的位置處的縫合線的張力。在縫合之前，通過合適的張力把縫合線向前繞在縫合拉緊裝置上，并以傳統(tǒng)的方式縫合。然后，移走縫合拉緊裝置，并以傳統(tǒng)的方式準(zhǔn)備好手術(shù)點(diǎn)位置，并縫合外科手術(shù)點(diǎn)位置。但是對(duì)于建立對(duì)吊環(huán)的初始張力要求精巧的技術(shù)，而不允許過度的植入調(diào)整。對(duì)于用縫合線或其它細(xì)纖維裝置懸掛吊環(huán)的地方也要求這種精巧的技術(shù)。但是，這種拉緊裝置不適合于用于失禁的植入帶，例如那些聯(lián)合GYNECARE TVT無拉力支撐的帶。
國際專利WO98/31301公開了一種可植入的節(jié)制裝置，該裝置包括液壓和機(jī)械部件。
因此，需要以一種不復(fù)雜的方式且沒有尿道與網(wǎng)狀物接觸來調(diào)整對(duì)尿道的支撐程度。而且，該調(diào)整裝置應(yīng)該位于緊靠需要支撐的地方。
本發(fā)明公開了在植入期間和在植入之后調(diào)整對(duì)內(nèi)部解剖學(xué)器官的支撐的裝置和方法。具體而言，本發(fā)明對(duì)用于支撐尿道的植入物將是特別有用的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)的不足，并提供了調(diào)整植入帶對(duì)解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的支撐程度的一種改進(jìn)的器械和方法。本發(fā)明對(duì)治療女性小便失禁有特別的效用。
本發(fā)明的裝置對(duì)治療女性小便壓力失禁特別有用。該裝置提供了一種外科手術(shù)器械，其一端包括一個(gè)把手，而另一端包括連接裝置，連接裝置用來接納兩個(gè)針狀件，每次一件，每個(gè)針具有改進(jìn)的頂端。該針有一個(gè)恒定的或變化的直徑。每個(gè)針的一端與準(zhǔn)備用來植入人體內(nèi)的帶的不同端相連。實(shí)際上，帶的第一端由一個(gè)彎曲的針經(jīng)尿道一側(cè)的陰道進(jìn)入人體。針和帶的第一端越過恥骨，并穿過腹部壁。第二個(gè)針件與帶的第二端相連，并從帶的第一端所在的尿道相反位置處的陰道穿入人體，從而用帶形成圍繞尿道的一個(gè)環(huán)或吊環(huán)。使該帶的第二端越過恥骨延伸，并穿過腹部壁。該帶的兩端在腹部壁被切斷，并且留下該帶植入人體內(nèi)。
本發(fā)明還提供有一個(gè)改進(jìn)頂端的單個(gè)彎曲的針狀件。該針有一個(gè)恒定的或變化的直徑，而且還提供了一個(gè)簡易的連附裝置，該連附裝置能使外科醫(yī)生把帶的第一端和第二端都與單個(gè)針相連，以進(jìn)行上述手術(shù)。
在兩個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了能調(diào)整植入帶對(duì)尿道的支撐程度的器械和方法。在此提供了兩種方法。一種方法涉及到膨脹劑的使用，該膨脹劑被包含在周圍組織內(nèi)，并直接注入周圍組織內(nèi)。這種方法提供了能檢測到的標(biāo)志，可在注入過程中指引臨床醫(yī)生。第二種方法提供了機(jī)械裝置，用于調(diào)整支撐尿道的帶的支撐臂的有效長度。這些裝置包括細(xì)絲狀的可調(diào)整的結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的目的是要提供一種方法，可調(diào)整植入帶對(duì)解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的支撐程度。
本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，它提供了用于支撐解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的植入帶的連續(xù)調(diào)整的能力。
結(jié)合以示例方式說明本發(fā)明原理的附圖，從以下更詳細(xì)的描述中可明顯看出本發(fā)明的這些和其它特征和優(yōu)點(diǎn)。
附圖簡述

圖1為供帶形網(wǎng)狀物使用的針的視圖；圖2a為兩個(gè)針和把兩個(gè)針連接起來的一根帶的側(cè)視圖；圖2b-2d為帶以及在帶和針之間的連接裝置的其它實(shí)施例；圖3a-3g為把帶與針相連的裝置的實(shí)施例；圖4a-4f為設(shè)有與帶形網(wǎng)狀物相連的可膨脹容器的其它實(shí)施例；圖5a-5c為設(shè)有調(diào)整帶形網(wǎng)狀物的機(jī)械裝置的其它實(shí)施例；圖6a-6h圖示了根據(jù)本發(fā)明使用兩個(gè)針治療SUI的方法的幾個(gè)外科手術(shù)步驟；圖7a-7h圖示了根據(jù)本發(fā)明使用一個(gè)針治療SUI的方法的幾個(gè)外科手術(shù)步驟；圖8示意表示了在帶和尿道之間的直接膨脹；和圖9示出了在帶中的一個(gè)可檢測到的目標(biāo)環(huán)。
發(fā)明詳述在詳細(xì)說明本發(fā)明前，應(yīng)該指出的是，由于本發(fā)明示例性的實(shí)施例可以補(bǔ)充或引入其它實(shí)施例、變型和改進(jìn)，還可以不同的方式實(shí)施或?qū)崿F(xiàn)，本發(fā)明不限于在附圖和說明中所示的治療女性小便失禁的應(yīng)用或部件的結(jié)構(gòu)和安裝的細(xì)節(jié)。此外，除非另外指出，這里用于描述本發(fā)明的示例性的實(shí)施例而采用的術(shù)語和表達(dá)語，是為了讀者方便而不是為了限制本發(fā)明而選用的。
本發(fā)明公開了用于治療SUI的一種器械和方法。一根帶穿過骨盆組織，并位于尿道下，形成了一根起支撐作用的吊環(huán)。該帶提供了一種用于組織生長的結(jié)構(gòu)裝置，從而提供了一個(gè)新形成的身體組織支撐尿道裝置。當(dāng)對(duì)下腹部施加壓力，例如大笑或打噴嚏，該帶給尿道提供支撐，并使它保持密閉以防止不想要的排尿。
參照?qǐng)D1和2a，該外科手術(shù)器械包括一個(gè)針狀件10，該針狀件10與網(wǎng)狀帶12相連。該針狀件10確定了某一半徑R來進(jìn)行在這里論述的外科手術(shù)操作。針狀件10的遠(yuǎn)端終止于圓錐形部分14，該圓錐形部分14有一個(gè)頂端16。在另外的結(jié)構(gòu)中，也有可能有例如刀狀、箭頭或針球狀的頂端。頂端16優(yōu)選為鈍狀，其中頂端16的半徑大約是0.6毫米。優(yōu)選鈍狀頂端，是因?yàn)樗惶赡苷吃诠穷^上，或穿透膀胱壁組織或血管壁組織，在如下所述的植入帶的方法中將會(huì)理解這一點(diǎn)。
針10的近端終止于連接部分20，該連接部分20適用于緊密配合和鎖入把手411，如前面在美國專利No.5899909中所述，在這里引入作為參考。
彎曲軸部分18設(shè)置在錐部14和部分20之間，其有一個(gè)遠(yuǎn)端17和一個(gè)近端19。軸18的形狀大致延伸成圓的四分之一，使其大致跟隨陰道和腹部壁之間的恥骨的輪廓。為了這個(gè)將在下面更詳細(xì)論述的方法，軸18優(yōu)選的半徑R大約是106毫米。彎曲軸部分18的直徑可以是恒定的，或者部分18的直徑可以從遠(yuǎn)端17的較小直徑逐漸變化到近端19的較大直徑。由于在遠(yuǎn)端的應(yīng)力最小，所以遠(yuǎn)端17的最小直徑可以小到0.5mm。近端19的最小直徑可約為4mm。優(yōu)選的是，近端19的最小直徑約為6mm，且以連續(xù)減少的方式使遠(yuǎn)端17的最小直徑約為3mm。這種設(shè)計(jì)考慮到，在植入帶12的方法中，在遠(yuǎn)端17的彎曲應(yīng)力最小，而在近端19的彎曲應(yīng)力最大。不同的說法是，在手術(shù)中在遠(yuǎn)端17的內(nèi)彎曲運(yùn)動(dòng)可以忽略不計(jì)，而在近端19的內(nèi)彎曲運(yùn)動(dòng)是相當(dāng)大的。
針10優(yōu)選為圓形截面，并由可與人體相容的材料制成。針10還優(yōu)選為由可高壓滅菌的材料制成，使針10能進(jìn)行多個(gè)外科手術(shù)操作。針10還優(yōu)選為由303不銹鋼制成。軸18的表面可以是光滑的，最好是打磨過的，以便于穿過軟組織。另外，針10的表面可以是稍微有點(diǎn)粗糙的表面。較粗糙的表面可能導(dǎo)致輕微的、附加的組織損傷，這樣又刺激了帶12周圍的纖維原細(xì)胞的活性。
針10可作為單一的、連續(xù)的裝置制造，或者可選擇的是，彎曲部18可與線性部20分開制造。在這種方式中，兩個(gè)部件將用任何一種傳統(tǒng)的連接裝置來連接，例如螺紋，或是本技術(shù)領(lǐng)域中的技術(shù)人員所熟知的其它傳統(tǒng)的裝置。
參照?qǐng)D2a-2d，帶12包含任何一種與組織相容的合成材料，或是任何一種天然材料，包括但不限于自體同源、代植入、外植入、組織工程基體或是它們組合而成的組織。合成材料的例子是由美國新澤西州Somerville的Ethicon公司制造的PROLENE聚丙烯網(wǎng)，該網(wǎng)厚0.7mm，開口大約1mm。該材料由美國食品和藥品管理部門批準(zhǔn)可用于植入人體內(nèi)。還有帶12的另一個(gè)實(shí)施例，其包括合成材料11和天然材料13的組合物，天然材料13在合成材料11的中央，見圖2b-2c所示。還有帶12的另一個(gè)實(shí)施例，其包括合成材料11和天然材料13的合并物，而天然材料13放置或混合在合成材料11的大概中央部分內(nèi)。帶結(jié)構(gòu)的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，天然材料13處于沿帶12的中央?yún)^(qū)域，使得帶12安裝后，天然材料13位于尿道下面，并且能消除在尿道和帶的接口處可能發(fā)生的腐蝕問題。天然材料13可通過縫制、生物相容的膠、細(xì)胞培植技術(shù)或其它的已知方法與合成材料11相連。
帶12可以具有適合本發(fā)明目的的任意一種方便的形狀。帶的一個(gè)實(shí)例的寬約為1cm，而其長度將依賴于進(jìn)行該手術(shù)的女性的尺寸。帶12可以是單層或雙層，通常是平面結(jié)構(gòu)，或是管狀(圖2d)，以提供一個(gè)附加的支撐力和更多的表面區(qū)域，組織纖維可連接于該表面區(qū)域上。而且，帶12可以包含不同類型的材料，例如一種生物可吸收和非生物可吸收的材料。帶12還可以涂有一層抗菌添加劑和一層光滑涂層，抗菌添加劑用來防止感染或使感染最小化，而光滑涂層，例如生物可吸收的水凝膠，以便于帶穿過如下所述的組織。帶12優(yōu)選為覆蓋有一層可去掉的塑料套，如美國專利No.5899909中所述。該帶還可以制成輻射透不過的和/或具有與身體組織相對(duì)照的顏色，用于將來的診斷觀察。
參照?qǐng)D4a-4f，帶12還改進(jìn)成包括一個(gè)可膨脹的容器或腔100設(shè)置在帶12上，使得在手術(shù)操作之后，該腔100位于尿道和帶表面之間，如下所述。容器100用來限制膨脹劑的移動(dòng)和/或再吸收。此外，把膨脹材料注入腔100時(shí)腔100會(huì)膨脹，或者從腔100抽取膨脹材料時(shí)，腔100會(huì)收縮。
腔100可由可生物相容的材料制成，例如水凝膠(即交聯(lián)的甲基丙烯酸-PEG脂、PHEMA、PMMA、磷脂類甲基丙烯酸聚合物、輻射交聯(lián)的PEO或PEG)、聚丙烯、聚脂、硅樹脂或聚亞安脂。該容器可以是與帶成整體的部分或是可滑動(dòng)式連接，使得其位置設(shè)置成在支撐尿道時(shí)與帶一起協(xié)調(diào)工作。該位置應(yīng)該靠近網(wǎng)的中央，使得在植入后容器100位于尿道區(qū)域的下方。容器100可選擇有一個(gè)可接觸的內(nèi)部閥件101，以使外科醫(yī)生在注入或取走膨脹劑之前能觸診該區(qū)域。另外，該膨脹劑可通過一個(gè)雙向外部口102被注入或取走。當(dāng)膨脹劑被注入容器100，在網(wǎng)和尿道之間的組織將膨脹。這導(dǎo)致兩個(gè)結(jié)果由于膨脹而引起自然的垂向升起和由于拉伸網(wǎng)的外側(cè)而引起垂向升起。適合的膨脹劑可以是水或鹽水。
容器100優(yōu)選為在倒過來時(shí)不會(huì)有空隙，其高度約為0.5cm-2cm，而其長度約為2cm-4cm。容器100可是圖4a中的立方體狀可膨脹件，或是圖4b中的圓屋頂形。該容器100還包括一個(gè)適用于連接到帶12上的底部103?？赏ㄟ^在帶的兩側(cè)的水凝膠把帶加到底部上來實(shí)現(xiàn)連接，如圖4b所示。由于聚丙烯材料不接受粘性材料，所以當(dāng)帶是聚丙烯網(wǎng)時(shí)優(yōu)選采用底部103。優(yōu)選采用該結(jié)構(gòu)是因?yàn)槿萜?00提高了帶12在容器連接區(qū)域中的有效彎曲硬度。
或者，容器100可包含兩個(gè)彼此流體連通的腔100a、100b?；蛘?，所述兩個(gè)腔100a、100b可是單獨(dú)的和有效的兩個(gè)容器。但是它們由一個(gè)共同的注入口連接在一起。這種結(jié)構(gòu)允許在尿道下面和側(cè)面的組織膨脹。
網(wǎng)12中增加容器100能夠起到提高帶12在容器100的連接區(qū)域中的有效彎曲硬度的作用。當(dāng)帶12植入時(shí)，提高的彎曲硬度能對(duì)尿道提供輔助支撐。當(dāng)容器100充滿膨脹劑時(shí)還可提高該彎曲硬度。
如果容器100是半滲透性的，則注入的膨脹劑可設(shè)計(jì)成具有滲透張力的優(yōu)點(diǎn)以確保充分的充填體積。同樣，由水凝膠制成的容器100可具有微小的滲透張力調(diào)整作用。另外，該注入物從容器里擴(kuò)散到周圍組織可實(shí)現(xiàn)藥物的傳輸。
例子1
使用商業(yè)上可得到的6cm×4cm的組織膨脹裝置可制造容器100，該裝置可從Mentor Deutschland GmbH中得到，其分類號(hào)為350-5301M。該組織膨脹裝置包括一個(gè)與其一端相連的遠(yuǎn)端雙向注入口102。該組織膨脹裝置在縱向上寬度被截為2cm。上下壁沿截?cái)嚅L度使用氰化丙烯酸脂膠臨時(shí)密封在一起，隨后使用硅粘合劑永久地密封，如下所述。這樣使得容器具有約1.5cm的寬度。一個(gè)聚丙烯網(wǎng)放置在容器上。硅粘合劑(硅單體和催化劑組分)被刷到在容器上面和在容器下面的網(wǎng)狀部分上。在固化一個(gè)晚上后，所述網(wǎng)牢固地與容器相連。帶有外部開口的可膨脹的容器很容易和可逆地膨脹。所制造的容器100沿著其與網(wǎng)相連的區(qū)域提供了增加的彎曲硬度。
例子2一個(gè)造型與例子1中相似，只是注入口是一體化成可膨脹容器一側(cè)的整體部分。通過在網(wǎng)12上設(shè)置開口104以便插入注入口102a，將容器安置在網(wǎng)12上，如圖4c-4d所示。
圖4e描述了一種雙壁自密封容器100，該容器減少了對(duì)單獨(dú)的注入口的需要。容器100包含一個(gè)內(nèi)部腔100c，該內(nèi)部腔優(yōu)選包含一個(gè)中央定位的塑料或金屬邊界105以阻止在注入膨脹劑時(shí)針穿透較遠(yuǎn)的壁。例如在用針注入膨脹劑時(shí)，分別在內(nèi)部腔100c和外部腔100d的壁中形成刺透孔。在取走注入裝置后，原來嚴(yán)格對(duì)齊的內(nèi)部腔和外部腔的刺透孔被移位。這種移位使該注入位置被有效地密封。
或者，可使用單壁自密封容器。這種容器的內(nèi)層有一個(gè)柔軟的塑性變形涂層。該涂層用來充填任意的注入刺透點(diǎn)，從而使容器密封。
帶12還可改進(jìn)成包括機(jī)械調(diào)整裝置，在帶已經(jīng)植入后用來調(diào)整帶，如下所述。該機(jī)械調(diào)整裝置合并有縫合線106和106a，縫合線106和106a位于帶12的中央部的任意一側(cè)，如圖5a-5c所示。縫合線106和106a可與單向縫合保持裝置108聯(lián)合使用，如美國專利No.5669935中所述，其整體內(nèi)容插入這里作為參考。使用任意生物相容的粘合劑或本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員熟知的連接使保持裝置固定在帶12上。另一種裝置包括一種系結(jié)-纏繞類型的裝置來調(diào)整在尿道54附近的帶12的一側(cè)或兩側(cè)的長度，并同縫合線106和106a的設(shè)置相似。在任意一個(gè)例子中，如下所述，在帶植入后的一段時(shí)期內(nèi)，通過陰道中的切口保持可接近縫合線106和106a或系結(jié)-纏繞。在重要組織生長之前并在該手術(shù)后很多天，都將適合調(diào)整帶。隨后，露出的縫合線或系結(jié)-纏繞可被切斷。
在一個(gè)實(shí)施例中，帶12可通過打結(jié)、膠合或其它適合的連附裝置與針的部分20相連。一種生物相容的熱收縮管把帶12固定到針的部分20上，見圖2a。在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖2b-2d和圖3a-3h，針10和帶12還具有這種結(jié)構(gòu)，使得在操作中外科醫(yī)生很容易把帶12連接到針10上，以及把帶2從針10上取下。該實(shí)施例允許在手術(shù)中使用單個(gè)針10。由于這些天然材料不能經(jīng)受住存貨延長時(shí)間的考驗(yàn)，這個(gè)實(shí)施例中還允許使用至少部分是由天然材料構(gòu)成的帶，否則它們不能適用于預(yù)固定的實(shí)施例。
如圖3a-3c中所示，在一個(gè)實(shí)施例中，軸18設(shè)置了一個(gè)凹口或狹槽40，用于可滑動(dòng)地接納用于連接的接頭32和32a，接頭32和32a可連在帶12的任意一端(見圖2b-2d)。狹槽40優(yōu)選貫穿彎曲軸18，并且還位于針10的遠(yuǎn)端17處，以使針10穿過腹壁之后，帶12可馬上從針10上取下，如下所述。
接頭32可由例如塑料或金屬的生物相容的材料制成。只要接頭32能牢固插入凹口或狹槽40中，接頭32可以是任意形狀，例如方形或箭頭形。圖3b-3c示出了接頭32，其具有兩個(gè)彈性臂33和33a，當(dāng)插入到狹槽40中時(shí)，彈性臂33和33a展開，并且把接頭32牢固地固定在狹槽40內(nèi)。接頭32可以任意多的方便的方式與帶12相連，這些方式如前所述，并且是該技術(shù)領(lǐng)域中的技術(shù)人員所熟知的。
圖3d-3e示出了一個(gè)兩層的狹槽40，其中接頭32和彈性件33b滑入下層，該下層把接頭32固定就位。還可利用在狹槽40中接納接頭32的另外方式，這些在技術(shù)領(lǐng)域中是眾所周知的。
圖3f-3g示出了把帶12固定到針10的遠(yuǎn)端17a的另一個(gè)實(shí)施例?？刹鹦兜拟g狀頂端16d有一個(gè)連接柱15，鈍狀頂端通過安裝孔15a接納柱15來與遠(yuǎn)端17a相連。柱15可通過壓接、螺紋配合或其它方便的連接方式牢固地連接在孔15a上。遠(yuǎn)端17a還確定了有不同深度的溝槽23，使與柱15相連的帶12的端頭從孔15a中移動(dòng)到針10的外部。本實(shí)施例和圖3a-3e的實(shí)施例一起，允許外科醫(yī)生僅僅在外科手術(shù)之前才把帶12固定到針10上。一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是能夠使用一個(gè)至少部分由天然材料13構(gòu)成的帶12。
在本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)理解這一點(diǎn)，即存在多種裝置可把帶可拆卸地連接到針上。另一個(gè)實(shí)施例包括把帶12的端部打結(jié)以形成一個(gè)結(jié)，并把該結(jié)牢固地插入軸18的V形槽中。另外，軸18上的一個(gè)斜縫能夠接納帶12或從帶12延伸的一個(gè)縫合線。
使用兩個(gè)針植入帶12的外科手術(shù)的操作如圖6a-6h中所示，使用針的實(shí)施例如圖1-2a中所示。在圖中示出了女性下腹部相關(guān)的部分，如陰道50、子宮52、尿道54、恥骨56、泌尿膀胱58和腹部壁60。第一個(gè)針10a穿入陰道壁，最初已在陰道壁上開了個(gè)切口以制造一個(gè)組織片狀物。針與把手411相連，外科醫(yī)生引導(dǎo)針10a穿過陰道壁和穿過尿道54一側(cè)的軟組織，然后按照?qǐng)D6b所示，針穿到靠近恥骨56的后部，穿過另外的脂肪層、肌肉層和筋膜層，接著又穿過恥骨56上方的腹部壁60。制造一個(gè)切口穿過腹部壁，用作針經(jīng)過腹部壁的通道。把手411從針10a取下，見圖6c，并且針10a與帶12一起通過鑷子從腹部壁抽出，見圖6d。
參照?qǐng)D6e，此時(shí)針10b與把手411相連。外科醫(yī)生使針10b穿過陰道壁的切口，再穿過不同于帶12前一次終端的尿道相反側(cè)的軟組織。針10b靠近恥骨的后部穿過另外的脂肪層、肌肉層和筋膜層，見圖6f，接著又穿過在恥骨上方的腹部壁并取出，見圖6g。
圖7a-7g示出使用單個(gè)針10植入帶12的另一種方法。帶12通過彈性接頭32與針10相連，如圖3b-3c所示。針10穿過陰道壁，陰道壁中首先已做好一個(gè)切口用于制造一個(gè)組織片狀物。外科醫(yī)生引導(dǎo)針10穿過陰道壁和穿過在尿道54一側(cè)的軟組織，然后按照?qǐng)D7b，針靠近恥骨56的后部穿過另外的脂肪層、肌肉層和筋膜層，接著又穿過在恥骨56上方的腹部壁60。穿過腹部壁可以做一個(gè)切口，用作遠(yuǎn)端17經(jīng)過腹部壁的通道。針10繼續(xù)穿過腹部壁，一直到接頭32可以從針10分離為止，見圖7c。為了這么做，外科醫(yī)生簡單使用適當(dāng)?shù)钠骶咄ㄟ^槽40推接頭32和斷開接頭32并用鑷子拉出接頭32。然后接頭32被斷開，帶12可被拉出腹部壁，以使外科醫(yī)生有額外長度的帶用于手術(shù)操作。接著針10沿著它進(jìn)入的同一路徑，只不過從相反方向從病人體中取出，見圖7d。另外，如用兩個(gè)針的操作中所述，針10可從把手411上分離，并用鑷子從腹部壁60拉出。
現(xiàn)在針10用連接器接頭32a與帶12的相反端連接。外科醫(yī)生把針10穿過陰道壁的切口，然后穿過不同于帶12前一次終端的尿道相反側(cè)的軟組織，見圖7e。針10靠近恥骨的后部穿過另外的脂肪層、肌肉層和筋膜層，見圖7f，接著又穿過在恥骨上方的腹部壁。針10繼續(xù)穿過腹部壁，一直到接頭32可以從針10分離為止，見圖7g。帶12可被拉出腹部壁，以使外科醫(yī)生有額外長度的帶用于手術(shù)操作。接著針10沿著它進(jìn)入的同一路徑，只不過從相反方向從病人體中取出。另外，針10可從把手411上分離，并用鑷子從腹部壁60拉出。
由于所有手術(shù)操作可以使用局部麻醉進(jìn)行，病人能夠在帶12放入就位后給外科醫(yī)生提供反饋。典型的是泌尿膀胱58充滿例如水的流體、使用導(dǎo)尿管和要求病人咳嗽。如果必要，外科醫(yī)生能確定尿道的操作，可通過調(diào)整位于腹部60的外側(cè)的帶12的端頭來調(diào)整帶12，見圖6h和7h。在調(diào)整之后，剩余的帶在腹部被切斷，帶的兩端固定在腹部內(nèi)，并縫合腹部。同樣，縫合在陰道壁的切口，從而組織片狀物把帶密封在尿道54和陰道50的壁之間。
帶12留在身體里，并形成一個(gè)與腹部壁相連的人工韌帶，能如所要求的給尿道提供支撐，從而恢復(fù)病人的小便節(jié)制。
在圖6和圖7中公開的任一手術(shù)結(jié)束時(shí)，外科醫(yī)生可進(jìn)行一個(gè)試驗(yàn)操作來確定泌尿膀胱的完整性?？赏ㄟ^穿過尿道放置一個(gè)剛性的內(nèi)窺鏡/護(hù)套和通過護(hù)套把流體注入膀胱來進(jìn)行膀胱的水壓診斷。膀胱被充壓到已知的如通過護(hù)套測量約50mm汞柱的水平。如果維持此壓力，則外科醫(yī)生能確定膀胱沒有被穿透。相反，如果膀胱壓力減少，則要采取步驟以修復(fù)任何缺陷。
可通過在帶吊環(huán)附近注入膨脹劑進(jìn)行帶的外科手術(shù)后調(diào)整，以給尿道提供輔助支撐。膨脹劑優(yōu)選在網(wǎng)的上方注入，以使在網(wǎng)和尿道之間的組織膨脹(直接膨脹)，見圖8所示。該操作可與具有可膨脹腔的帶12聯(lián)合使用或單獨(dú)使用。適合的直接膨脹劑包括DURASPHERES、CONTIGEN、MACROPLASTIQUE和聚四氟乙烯和合成的、天然的可緩慢吸收的材料或不可吸收的材料。膨脹劑必須是穩(wěn)定的、生物相容的，并且在沒有容器直接注入的情況下，必須能阻止移動(dòng)。該膨脹劑可以是可探測的(例如輻射透不過)，例如有DURASPHERES的情況，或可包含一種對(duì)照組分，能使該膨脹劑的位置和數(shù)量可見。
為了把膨脹劑注入容器100(圖4a-4f)，外科醫(yī)生將觸診該區(qū)域以檢測容器的注入點(diǎn)，如果需要，可在陰道壁做一個(gè)小切口?；蛘撸瑯?biāo)記可以是單獨(dú)的部分或是容器或帶的一體化部分。例如，可使用超聲波對(duì)注入提供指引。這可優(yōu)選通過直腸放置傳感器來實(shí)現(xiàn)。然后適合的膨脹劑僅通過陰道或尿道的局部麻醉來注入。
如果需要，可使用輻射透不過的墊圈提高該目標(biāo)區(qū)域的超聲波診斷的可檢測能力。參照?qǐng)D9，可使用一個(gè)x射線可檢測的聚丙烯(例如由Ethicon公司生產(chǎn)的Prolene)襯環(huán)109。示例性的環(huán)109的內(nèi)徑為0.5cm，外徑為1cm，厚度為0.5mm，并包含6個(gè)1.5mm直徑的二氧化鋯墊圈(由德國的Mhlmeyer Mahlechnik生產(chǎn)，含95％ZrO2/5％Y2O3)，作為環(huán)繞網(wǎng)12的開口的輻射透不過物。環(huán)109使用超聲焊接裝配在帶12的中央。這些x射線輻射透不過物是適合的植入材料，也是超聲波中可見的材料。
環(huán)109還用于x射線指引注入。在帶植入后，在帶周圍的區(qū)域可能膨脹，該區(qū)域具有由x射線指引注入的膨脹劑。通過使用計(jì)算機(jī)化的x線斷層攝影術(shù)可確定目標(biāo)環(huán)109(和相應(yīng)帶)和輻射透不過物充填的尿道、膀胱和膨脹劑(例如輻射透不過的DURASPHERES)的確切位置。
從已示出和描述的本發(fā)明的特定形式的上述內(nèi)容將明顯看出，在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可做出不同的變型。因此，除了附加的權(quán)利要求書，它不會(huì)用來限定本發(fā)明。
權(quán)利要求
1.一種用于治療女性小便壓力失禁的外科手術(shù)器械，其包括a)一根用于植入女性下腹部、能給尿道提供支撐的帶，其包含在所述帶植入后用于調(diào)整所述帶的調(diào)整裝置；和b)一個(gè)部分限定一個(gè)彎曲軸的彎曲的針狀件，所述彎曲軸具有一個(gè)遠(yuǎn)端、一個(gè)近端和用于連接帶的裝置。
2.如權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)器械，其特征在于，所述調(diào)整裝置是一個(gè)可膨脹腔。
3.如權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)器械，其特征在于，所述調(diào)整裝置是一個(gè)能穿過帶的縫合線狀件，從而當(dāng)該縫合線狀件被拉緊時(shí)，帶能對(duì)尿道提供輔助支撐。
4.一種用于治療女性小便壓力失禁的外科手術(shù)器械，其包括一個(gè)用于植入女性下腹部的帶，能給尿道提供支撐，所述帶限定一個(gè)第一端、一個(gè)第二端和用于接納膨脹劑的可膨脹腔。
5.一種用于治療女性小便失禁的方法，其包括以下步驟a)提供第一和第二彎曲針狀件，每個(gè)針狀件部分限定一個(gè)彎曲軸，該彎曲軸具有一個(gè)近端和一個(gè)遠(yuǎn)端，并且一根帶與兩個(gè)針狀件都相連，所述帶包含一個(gè)用于接納膨脹劑的可膨脹容器。b)使第一個(gè)針和帶經(jīng)陰道和尿道一側(cè)穿入人體，使帶延伸越過恥骨，并穿過腹部壁；c)使第二個(gè)針和帶經(jīng)陰道和不同于第一個(gè)針的尿道相反側(cè)穿入人體，帶延伸越過恥骨，并穿過腹部壁，在尿道下形成一個(gè)吊環(huán)；d)留下帶植入人體內(nèi)；和e)把膨脹劑注入可膨脹容器內(nèi)。
6.一種用于治療女性小便失禁的方法，其包括以下步驟a)提供一個(gè)彎曲的針狀件，其部分限定一個(gè)彎曲軸，所述彎曲軸具有一個(gè)遠(yuǎn)端和一個(gè)近端，并包含一根帶與針相連，所述帶還包含用于調(diào)整該帶的調(diào)整裝置；和b)使針和帶經(jīng)陰道穿入人體，并環(huán)繞尿道形成一個(gè)吊環(huán)；c)留下帶植入人體內(nèi)；和d)使用調(diào)整裝置調(diào)整所述帶。
7.一種用于治療女性小便失禁的方法，其包括以下步驟a)提供一個(gè)部分限定一個(gè)彎曲軸的彎曲的針狀件；b)把一根帶與所述針相連；c)使針和帶穿入人體；d)把所述帶與所述針相連，并使所述針與所述帶穿入人體環(huán)繞尿道形成一個(gè)吊環(huán)；e)留下帶植入人體內(nèi)；和f)在植入后調(diào)整所述帶。
8.一種用于治療女性小便失禁的方法，其包括以下步驟g)提供一個(gè)部分限定一個(gè)彎曲軸的彎曲的針狀件；h)把一根帶與所述針相連；i)使針和帶穿入人體；j)把所述帶與所述針相連，并使所述針與所述帶穿入人體環(huán)繞尿道形成一個(gè)吊環(huán)；k)留下帶植入人體內(nèi)；和l)在帶和尿道之間注入膨脹劑。
9.一種用于支撐內(nèi)部解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的裝置，該裝置包括一個(gè)網(wǎng)狀帶和一個(gè)可膨脹的腔，所述可膨脹的腔具有能容納不同量的膨脹劑的能力，其特征在于，所述可膨脹的腔固定在所述網(wǎng)狀帶上，并位于網(wǎng)狀帶和解剖學(xué)結(jié)構(gòu)之間。
全文摘要
一種調(diào)整解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的支撐量的侵害性最小的方法。所述方法和裝置包括使用一根帶來支撐解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。通過在該位置直接使用膨脹劑或把膨脹劑注入固定在帶附近的容器裝置來實(shí)現(xiàn)調(diào)整，從而膨脹劑和該帶聯(lián)合作用來支撐該解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。另一個(gè)方法是使用機(jī)械裝置，能調(diào)整用于支撐解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的帶的支撐臂的有效長度。
文檔編號(hào)A61B19/00GK1630508SQ00811348
公開日2005年6月22日 申請(qǐng)日期2000年6月7日 優(yōu)先權(quán)日1999年6月9日
發(fā)明者J·普里維, R·蘇姆普, H·-J·赫普夫納, R·A·譚恩豪澤 申請(qǐng)人:伊西康公司