專利名稱：經皮的冠狀動脈腔內血管成形術和/或經皮的腔內血管成形術的囊體的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于擴張導管的PTCA和/或PTA囊體，用于設置血管支架和將導管在血管中定中心。本發(fā)明也涉及用于無縫線吻合的裝置。
經皮的冠狀動脈腔內血管成形術(“PTCA”)是用于冠狀動脈疾病的公認的治療。經皮的腔內血管成形術(PTA)是用于周圍動脈疾病的公認的治療。該過程包括將囊體導管插入通過血管結構對結構的位置，動脈粥樣硬化的血小板在該位置處在血管壁上聚集。這意味著冠狀動脈、周圍動脈和靜脈攜帶血液。血小板通過在導管的遠端處膨脹囊體來破壞，從而增加血管結構的管腔內直徑，以及散布或者釋放血小板。血小板的破壞最終減小了血流通過血管結構的約束。在足夠的展開以后，然后縮小和去除囊體，破壞的區(qū)域治愈。
雖然PTCA和/或PTA技術廣泛地使用，但是限制其可接受性的一個問題是已知為再狹窄的可能的結果。希望防止突然閉合和再狹窄，開發(fā)了血管支架技術。這樣的血管支架是管狀裝置，其為維持管脈開啟提供結構支撐。
用于血管中的血管支架配置的過程通常包括在卷縮在囊體導管上的條件下將血管支架引入血管，相對于預定的植入或者靶位置優(yōu)化定位血管支架，接下來通過膨脹囊體來展開血管支架，以便鎖定在與血管壁并置的需要的位置中。某些血管支架需要輔助裝置來展開。例如，血管支架可以套上縮小的血管成形術囊體，然后將其引入血管且膨脹，從而展開血管支架和正確地配置血管支架。設置血管支架的過程包括下面的步驟通過在狹窄的區(qū)域內膨脹沒有血管支架的第一個囊體來產生用于通過囊體血管支架組件的足夠的通道。然后，囊體血管支架組件前進到靶血管，卷縮的血管支架相對于狹窄區(qū)中的預定的植入位置定位和優(yōu)化確定位置，通過膨脹“載體”囊體來展開血管支架，以便獲得血管支架和血管壁之間的接觸。在該步驟以后，血管支架的軸向對稱管狀幾何形狀和血管支架與血管壁的均勻圓周接觸通過膨脹能夠承受配置的血管支架內的相對高的擴張壓力的另一個囊體來優(yōu)化。為了避免對鄰近植入的血管支架的靶管脈的損傷，用于擴張后的囊體優(yōu)選地為與血管支架同樣長度或者比血管支架短。
美國專利US5213361描述了一種用于防止成形術以后再狹窄的裝置，在各種實施例中，包括在其遠端和中間核心具有囊體的導管，或者其中可容納傳統(tǒng)的引導線的管子。放射性材料的顆粒或者晶體植入或者安裝在囊體內的管子上，可收回的防護套管沿著管子可滑動，以覆蓋放射源，阻止暴露到輻射，直到其被移開。這樣的結構據說允許成形術完成以后立即輻射血管結構，而不需要單獨插入輻射源。
標準的擴張囊體不是很適于運輸，和攜帶放射性輻射源，因為中間核心或者引導線腔趨向于在囊體內張緊地彎曲，從而形成了波狀的線。然而，放射性輻射源必須盡可能準確地在血管內居中，以便避免血管壁被灼傷。
文獻US5976106描述了一種囊體導管，其包括遠處由伸長的可膨脹的囊體圍繞的導管管子。遍及導管管子的是縱向腔，用于在囊體內定位放射性輻射發(fā)射器。該導管包括用于將膨脹流體引導到囊體內的第二腔。產生腰部的腰部裝置安裝在囊體上，以將其擠壓到近似導管的直徑，從而留下用于膨脹流體的小通道。腰部裝置將囊體分成幾個部分，以確保導管在囊體內的中心緊密裝配。
文獻US5910101披露了一種血管內導管，其具有可展開的膨脹區(qū)域，適用于在體腔內使一定輻射劑量居中持續(xù)足夠允許輻射劑量運輸?shù)襟w腔內的一段時間。導管包括運輸腔，和盲的內部腔，用于容納導線，該導線具有在其遠端處定位的輻射源。盲的內部腔容納在導管的運輸腔中。盲的內部腔防止輻射源由來自體腔的流體污染。輻射源通過盲的內部腔朝著導管的膨脹區(qū)域前進。膨脹區(qū)域包括在導管的遠端的多個囊體凸起。當膨脹時，該多個囊體凸起可以在體腔的彎曲部分內使輻射源居中。
本發(fā)明的目的是提供一種具有足夠柔性的PTCA和/或PTA囊體，對于PTCA囊體用于彎曲的冠狀動脈，或者對于PTA囊體用于彎曲的周圍動脈。該囊體在膨脹以后足夠柔軟，且在放置期間跟隨最大的和/或最小的曲率。本發(fā)明提供了具有腰部的很短的囊體，以在囊體的膨脹階段防止滑的效果(這是已知短囊體的典型的反應)。囊體越短，管脈內部壁損壞的部分越小。本發(fā)明給定了用于在冠狀動脈和/或周圍動脈的狹窄區(qū)中理想定位的可能性。
為了解決這些問題，權利要求給出方法。
術語“柔量”的已知意義為囊體內的壓力和囊體外徑之間的函數(shù)關系。術語“柔量”在本發(fā)明中的意義為囊體中的力矩壓力與其在膨脹期間的力矩直徑之間的關系。
本發(fā)明依賴于使用本發(fā)明的囊體來使得可以調節(jié)柔量。該特征減小了管脈內壁的損壞，且給予囊體抗滑效果可獲得通過狹窄區(qū)的更加精確的定位。
該PCTA和/或PTA膨脹囊體具有至少一個囊體凸起。當囊體具有多于一個的凸起時，至少一個腰部位于凸起之間。這些凸起和腰部由塑料制成。不需要裝置(例如，環(huán)等)來用于制造腰部。在膨脹過程以后，腰部附近的囊體的端部沒有任何折疊，這是現(xiàn)有技術中的缺點。優(yōu)選的，囊體具有成一直線的2到5個凸起。本發(fā)明的PCTA和/或PTA膨脹囊體的通常的總長度在6mm到50mm的范圍內，最好從8到40mm。囊體凸起的長度在3mm到40mm的范圍內，最好從4到10mm。本發(fā)明產生了一排囊體，其總長度比現(xiàn)有技術中已知的囊體長或者短。在膨脹的狀態(tài)下，囊體沿著血管曲率或者彎曲保持柔性。
PTCA膨脹囊體具有從1mm到5mm范圍，最好從2mm到4mm范圍中的凸起直徑。腰部的直徑在1mm到2mm范圍，最好從1.1mm到1.5mm的范圍內。PTCA膨脹囊體在從4atm到30atm范圍，最好從5atm到15atm的范圍的壓力下工作。
PTA膨脹囊體具有從1mm到30mm范圍，最好從2mm到15mm范圍中的凸起直徑。腰部的直徑在1mm到5mm范圍，最好從1.1mm到4.5mm的范圍內。PTA膨脹囊體在從4atm到30atm范圍，最好從5atm到25atm的范圍的壓力下工作。
囊體內的單個凸起的直徑可以是不同的。對于一些PTCA和/或PTA囊體，囊體凸起具有不同的尺寸是必須的。遠端囊體凸起小于和/或大于近端囊體凸起。
為了實現(xiàn)囊體在血小板位置的正確定位，囊體可以具有至少兩個突出部。這些突出部設置在囊體的兩端附近。突出部最好沿著囊體的圓周設置。
凸起和/或腰部上的突出部解決了兩個問題。一方面，突出部防止在軸向上移位。另一方面，如所知地位于囊體上的血管連接器有規(guī)則地膨脹，且沒有折痕。這意味著，突出部也在徑向上提供了積極的效果。
用于膨脹PTCA和/或PTA膨脹囊體的方法具有至少兩個階段。例如，在囊體膨脹的第一個階段中，腰部不膨脹和擴張，且具有抗滑效果(因為狹窄區(qū)被阻止進入囊體的腰部)，在第二個階段中，腰部將最好在從8atm到12atm(大氣壓)的壓力下的進一步的囊體膨脹期間消失。
當使用血管支架囊體組件時，由于設置在囊體上的突出部，不滑的效果是理想的。卷縮在囊體上的血管支架通過突出部更好地固定在囊體上。
PTCA和/或PTA膨脹囊體最好要求為適于擴張、分叉擴張、定中心、支撐、骨骼支撐、分叉支撐應用。
優(yōu)選的，囊體具有外部管子和內部管子，外部管子與囊體的近端焊接，內部管子與囊體的遠端焊接，以及外部管子在至少一個位置處與內部管子焊接，這樣，沿著軸線產生空心空間，以擴張和/或縮小囊體。該結構的優(yōu)點在于防止內部管子和外部管子之間的移位。
此外，內部管子與囊體的遠端的焊接點在囊體的內部范圍內是可能的。優(yōu)點是防止由囊體的內部管子的端部損傷血管的內部壁。
從下面的描述可以明白本發(fā)明的另外的目的和特征，其中，結合附圖詳細闡明優(yōu)選的實施例。


圖1是可能的PTCA擴張囊體的縱向切面。
圖2是具有五個凸起的囊體。
圖3是用于說明術語“柔量”的圖。
圖4是位于血小板位置附近的兩個凸起的囊體。
圖5是具有不同的凸起直徑的兩個凸起的囊體。
圖6是具有突出部的囊體。
圖6a-6c是不同形狀的突出部。
圖7是血管支架組件的凸起。
圖8是具有內部和外部管子的囊體。
圖9是具有部分焊接的內部和外部管子的兩個凸起的囊體。
圖10是圖9的A-A截面。
圖11是一個囊體，其中，遠端焊接點位于凸起的內部范圍內。
囊體1具有帶有兩個腰部5的三個囊體凸起4。凸起的區(qū)域2和腰部的區(qū)域3具有不同的柔量，如前所述，且在圖3中顯示。D1是腰部的外徑，D2是整個囊體1或者囊體凸起4的外徑。長度L1是整個囊體1的總體長度，L2是囊體凸起4的長度。
圖2示出了具有沿著像動脈一樣的血管10成一直線的五個凸起4和四個腰部5的PTCA囊體1的組件。該囊體制成為用于成曲形的和彎曲的管脈10。
在圖3中的圖說明術語“柔量”，其意味著在膨脹期間囊體中的力矩壓力與其力矩直徑之間的關系。曲線A示出了從現(xiàn)有技術已知的囊體的正常特性。曲線B示出了用于膨脹PTCA和/或PTA膨脹囊體的典型的兩階段方法。在階段1的平穩(wěn)段C中，腰部不膨脹和縮小，且具有抗滑效果，在階段2，在優(yōu)選的在從8atm到12atm的壓力下進一步囊體膨脹D期間，腰部將消失。該性能減小了血管內壁的損傷。此外，本發(fā)明使得腰部正好在血管10的血小板/狹窄區(qū)處的更加精確的定位成為可能。
圖4示出了具有兩個凸起4的PTCA和/或PTA囊體1，這些凸起位于血管10中的血小板11處的位置附近。中間腰部5首先在低壓下(例如，在大約8atm到10atm下)具有抗滑效果，當以更大的壓力膨脹囊體1時，腰部將消失，如圖3所示。
PTCA囊體1的特殊應用在圖5中顯示。囊體1具有兩個有不同的直徑D3和D4的凸起4。這種類型的囊體1對于分叉擴張是理想的。
突出部7防止囊體滑出狹窄區(qū)。一個凸起4設置有突出部7。突出部7可以不同地成形，如圖6a、6b和6c所示。突出部7可以位于囊體凸起4的表面上很多不同的位置處，例如，兩個突出部7設置在端部8和9和/或突出部圍繞凸起4的圓周設置。所有的可能性是可能的。我們稱為突出部7的實施例在圖6、6a、6b和6c中顯示。突出部7也可以接近地和/或遠離地位于腰部5上。
圖7示出了血管支架囊體組件的凸起。血管支架12設置在突出部7之間。在血管支架囊體組件在血管中移動期間，突出部7的形狀固定血管支架。
圖8示出了具有兩個凸起4的PTCA和/或PTA膨脹囊體1。內部管子101與最后的凸起4的遠端103焊接。外部管子100與第一凸起4的近端102焊接。
圖9示出了通常與圖8中相同的組件。差別在于內部管子101與腰部5和/或外部管子100焊接。外部管子100與囊體1的近端102和腰部5焊接。內部管子101與囊體1的遠端103焊接。還可以是外部管子100至少在一個位置104處與內部管子101焊接。重要的是，沿著軸線產生空心空間105，用于膨脹和/或縮小囊體1。具有焊接位置104的這些空心空間105在圖10中顯示為圖9的截面A-A。
圖11示出了具有一個凸起4的PTCA和/或PTA膨脹囊體1，其中，內部管子101與凸起4的遠端103的焊接點在凸起4的內部范圍106內。
標號列表1囊體2區(qū)域3區(qū)域4凸起5腰部6沒有7突出部8端部9端部10 血管11 血小板100 外部管子101 內部管子102 近端103 遠端104 焊接位置105 空心空間106 內部范圍
D1 5的外徑D2 1的外徑D3 4的內徑D4 4的內徑
權利要求
1.一種用于具有至少一個區(qū)域(2、3)的導管的PTCA(經皮的冠狀動脈腔內血管成形術)和/或PTA(經皮的腔內血管成形術)膨脹囊體(1)，該導管具有一種限定的可調節(jié)的柔量。
2.一種用于具有至少兩個區(qū)域(2、3)的導管的PTCA(經皮的冠狀動脈腔內血管成形術)和/或PTA(經皮的腔內血管成形術)膨脹囊體(1)，該導管具有至少兩種不同的限定的柔量。
3.根據權利要求2所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)具有至少兩個囊體凸起，在囊體凸起(4)之間具有腰部(5)。
4.根據權利要求3所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)具有從1mm到2mm范圍，最好從1.1mm到1.5mm范圍的腰部直徑(D1)。
5.根據權利要求3所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)具有從1mm到5mm范圍，最好從1.1mm到4.5mm范圍的腰部直徑(D1)。
6.根據權利要求3和4所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)具有從1mm到5mm范圍，最好從2mm到4mm范圍的凸起(4)的直徑(D2)。
7.根據權利要求3和5所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)具有從1mm到30mm范圍，最好從2mm到15mm范圍的凸起(4)的直徑(D2)。
8.根據前面的權利要求中的至少一項所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)，其特征在于，囊體凸起(4)的直徑(D3、D4)是不同的。
9.根據前面的權利要求中的至少一項所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)具有從6mm到50mm范圍，最好從8mm到40mm范圍的總長度(L1)。
10.根據前面的權利要求中的至少一項所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)，其特征在于，囊體凸起(4)具有從3mm到40mm范圍，最好從4mm到10mm范圍的長度(L2)。
11.根據前面的權利要求中的至少一項所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)具有成一直線的2、3、4或者5個囊體凸起(4)。
12.根據前面的權利要求中的至少一項所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)具有至少兩個突出部(7)。
13.用于膨脹由前面的權利要求所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)的方法具有用于膨脹囊體的至少兩個階段。
14.根據前面的權利要求中的至少一項所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)用于擴張、分叉擴張、定中心、支撐、骨骼支撐、分叉支撐應用。
15.根據前面的權利要求中的至少一項所述的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)具有外部管子(100)和內部管子(101)，外部管子(100)與囊體(1)的近端(102)焊接，內部管子(101)與囊體(1)的遠端(103)焊接，以及外部管子(100)在至少一個位置(104)處與內部管子(101)焊接，這樣，沿著軸線產生空心空間(105)，以擴張和/或縮小囊體(1)。
16.根據權利要求15的PTCA和/或PTA膨脹囊體(1)，其特征在于，內部管子(101)與囊體的遠端(103)的焊接點在囊體(1)的內部范圍(106)中。
全文摘要
本發(fā)明描述了一種柔性的PTCA(經皮的冠狀動脈腔內血管成形術)和/或PTA(經皮的腔內血管成形術)囊體；其考慮用于擴張、定中心和設置血管支架的解剖學彎曲，以及用于膨脹的特殊方法。
文檔編號A61M29/02GK1646185SQ03807828
公開日2005年7月27日 申請日期2003年3月29日 優(yōu)先權日2002年4月8日
發(fā)明者L·施塔爾, V·韋蘭, E·貝格爾, M·施瓦格爾 申請人:阿克羅斯塔克公司