專(zhuān)利名稱(chēng):黃萱益肝藥物的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種治療乙型肝炎的藥物,特別涉及治療乙肝的黃萱益肝藥物的制備工藝,屬于中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù):
我國(guó)慢性乙型肝炎患者眾多,在13億人口中,乙肝病毒攜帶者達(dá)1.2億,慢性乙肝患者約3000萬(wàn),最終發(fā)展至肝硬化或肝癌患者占25-40%,因此在疾病早期即控制病毒復(fù)制,保護(hù)肝細(xì)胞,防止發(fā)展至肝硬化、肝癌,是乙肝治療的一個(gè)重大課題,目前有許多藥物用于治療慢性乙型肝炎,但其療效仍不十分肯定,由貴州德祥制藥有限公司生產(chǎn)的“黃萱益肝散”對(duì)于治療慢性乙肝有特殊療效,現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于臨床。
本發(fā)明人申請(qǐng)過(guò)“黃萱益肝散及其制備方法”,將原料藥做成散劑,但由于散劑藥物在服用上有些患者不能接受,特別對(duì)于兒童患者,散劑藥物味苦,藥粉容易滿(mǎn)嘴鉆,有些患者就不愿服用,致使這一治療乙型肝炎的有效藥物不能被所有患者接收,限制了該產(chǎn)品的應(yīng)用范圍,為了克服這一缺陷,需要開(kāi)發(fā)能被所有患者接受的新劑型。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種能有效治療乙型肝炎、又能被所有患者接受的新劑型的黃萱益肝藥物的制備工藝。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的以下述重量配比的原料組分按下述制法制成土大黃500-700g萱草150-250g 千里光140-220g獼猴桃140-220g土茯苓140-220g 野薔薇80-160g獐芽菜80-160g 杏葉防風(fēng)80-160g南五味子80-160g丹參80-160g 甘草20-60g制法(1)將土大黃、南五味子、丹參分別用藥材5倍量、3倍量的80%乙醇回流提取兩次,時(shí)間1.5小時(shí),1.0小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得A液,藥渣留用;(2)其他八味藥材加上述藥渣,加藥材5倍量飲用水熱回流提取2.5小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得B液;(3)合并A、B液沉上清液,濃縮至相對(duì)密度1.35±0.02,80℃減壓干燥并粉碎過(guò)100目篩,或濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃噴霧干燥成細(xì)粉,加入輔料,用75%酒精制粒,烘干,整粒,經(jīng)過(guò)常規(guī)工序直接或間接制成膠囊劑、顆粒劑、片劑中的任一種。
所述的輔料為糊精、蛋白糖或淀粉,原料藥加工細(xì)粉與輔料的配比為5∶1-50。
其中膠囊劑這樣制備將土大黃、南五味子、丹參分別用藥材5倍量、3倍量的80%乙醇回流提取兩次,時(shí)間1.5小時(shí),1.0小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得A液,藥渣留用;其他八味藥材加上述藥渣,加藥材5倍量飲用水熱回流提取2.5小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得B液;合并A、B液沉上清液,濃縮至相對(duì)密度1.35±0.02,80℃減壓干燥并粉碎過(guò)100目篩,或濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃噴霧干燥成細(xì)粉,按總制成量加入淀粉,用75%酒精制粒,烘干,整粒,總混,填充,泡罩包裝即得黃萱益肝膠囊劑。
顆粒劑這樣制備將土大黃、南五味子、丹參分別用藥材5倍量、3倍量的80%乙醇回流提取兩次,時(shí)間1.5小時(shí),1.0小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得A液,藥渣留用;其他八味藥材加上述藥渣,加藥材5倍量飲用水熱回流提取2.5小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得B液;合并A、B液沉上清液,濃縮至相對(duì)密度1.35±0.02,按總制成量加入糊精、蛋白糖,經(jīng)制粒,烘干,整粒,總混,包裝即得黃萱益肝顆粒劑。
片劑這樣制備將土大黃、南五味子、丹參分別用藥材5倍量、3倍量的80%乙醇回流提取兩次,時(shí)間1.5小時(shí),1.0小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得A液,藥渣留用;其他八味藥材加上述藥渣,加藥材5倍量飲用水熱回流提取2.5小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得B液;合并A、B液沉上清液,濃縮至相對(duì)密度1.35±0.02,80℃減壓干燥并粉碎過(guò)100目篩,或濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃噴霧干燥成細(xì)粉,按總制成量加入淀粉、糊精,用75%酒精制粒,烘干,整粒,總混,壓片,包衣,包裝即得黃萱益肝片劑。
本發(fā)明制備工藝制作的黃萱益肝膠囊劑、黃萱益肝顆粒劑及黃萱益肝片劑克服了原有黃萱益肝散劑的不足,能被廣大患者接受,滿(mǎn)足了不同患者的需要,使這一民族特色藥物能廣泛應(yīng)用于乙肝患者,新型藥劑經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證,療效確切。
黃萱益肝膠囊劑、黃萱益肝顆粒劑及黃萱益肝片劑治療慢性乙肝的臨床驗(yàn)證結(jié)果一、觀察對(duì)象及分組1、觀察對(duì)象及分組表1 觀察對(duì)象及分組組別 例數(shù) 性別 年齡(歲)男女黃萱乙肝膠囊組114724235.7±8.98黃萱乙肝顆粒組117684938.3±9.14黃萱乙肝片組 111704135.4±8.69對(duì)照組58 362236.2±8.54表1分析結(jié)果表明,4組性別、年齡差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,具有較好可比性。
以上4組患者均未接受過(guò)干擾素、乙肝免疫調(diào)節(jié)劑等治療。
2、治療方法及療程(1)黃萱乙肝膠囊組口服黃萱乙肝膠囊,每次4粒,一日三次。3個(gè)月為1個(gè)療程。
(2)黃萱乙肝顆粒組口服黃萱乙肝顆粒,每次1包,一日三次。3個(gè)月為1個(gè)療程。
(3)黃萱乙肝片組口服黃萱乙肝片,每次4片,一日三次。3個(gè)月為1個(gè)療程。
(4)齊墩果酸片對(duì)照組口服齊墩果酸片,每次40毫克,一日三次。3個(gè)月為1個(gè)療程。
3、觀察指標(biāo)(1)臨床癥狀、體征乏力、納差、黃疸、便溏、肝臟腫大、脾臟腫大、蜘蛛痣、舌苔白膩、脈弦滑等。
(2)實(shí)驗(yàn)室肝功能檢查ALT、AST、膽紅素、白蛋白、A/G。
(3)肝炎病毒標(biāo)志物檢查HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc(ELISA法)。
二、療效判定標(biāo)準(zhǔn)(參照中藥新藥治療病毒性肝炎的臨床研究指導(dǎo)原則制定)1、顯效癥狀消失,肝脾恢復(fù)正?;蚧乜s,無(wú)壓痛及叩痛,肝功能復(fù)常,HBV DNA、HBsAg、HBeAg均轉(zhuǎn)陰。以上各項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定在6個(gè)月以上。
2、有效癥狀明顯減輕或消失,肝脾腫大穩(wěn)定不變,無(wú)明顯壓痛及叩痛,肝功能檢查恢復(fù)正常或較治療前異常值下降50%以上,HBV DNA、HBsAg、HBeAg有1項(xiàng)轉(zhuǎn)陰。以上各項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定在3個(gè)月以上。
3、未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者。
三、治療結(jié)果1、臨床療效對(duì)比表2 臨床療效對(duì)比組別 例數(shù)臨床療效 總有效率%顯效 有效 無(wú)效N % N % N %黃萱乙肝膠囊組11442 36.8445 39.4727 23.68 76.32黃萱乙肝顆粒組11740 34.1947 40.1730 25.64 74.36黃萱乙肝片組 11142 37.8441 36.9428 25.23 74.77對(duì)照組58 14 24.1418 31.0326 44.83 55.17(1)黃萱乙肝膠囊組與對(duì)照組比較,采用Wilcoxon檢驗(yàn),Z=2.62,P=0.01,兩組療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
(2)黃萱乙肝顆粒組與對(duì)照組比較,采用Wilcoxon檢驗(yàn),Z=2.29,P=0.02,兩組療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
(3)黃萱乙肝片組與對(duì)照組比較,采用Wilcoxon檢驗(yàn),Z=2.53,P=0.01,兩組療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
(4)黃萱乙肝三種劑型療效比較,采用Kruskal-Wallis檢驗(yàn),H=0.25,P=0.88,三組療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
表中分析結(jié)果表明,四種制劑均具有較好的臨床療效,但黃萱乙肝三種劑型的臨床療效均優(yōu)于齊墩果酸片對(duì)照組;黃萱乙肝三種劑型療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,療效相當(dāng)。
2、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)治療前后變化表3 實(shí)驗(yàn)室肝功能檢查指標(biāo)治療前后變化指標(biāo) 組別 例數(shù) 治療前 治療后組內(nèi)PALT(IU/L) 黃萱乙肝膠囊組114145.55±65.72 65.32±24.17**<0.01黃萱乙肝顆粒組117147.30±53.76 63.98±30.18**<0.01黃萱乙肝片組 111140.27±63.01 66.11±26.17**<0.01對(duì)照組58 139.91±59.87 85.47±33.41 <0.01AST(IU/L) 黃萱乙肝膠囊組114136.19±42.16 55.74±26.81*<0.01黃萱乙肝顆粒組117133.72±42.10 54.91±25.69*<0.01黃萱乙肝片組 111143.52±40.61 55.21±24.99*<0.01對(duì)照組58 134.53±37.66 65.60±30.42 <0.01膽紅素 黃萱乙肝膠囊組11476.43±18.52 38.86±12.59**<0.01(umol/L) 黃萱乙肝顆粒組11771.32±20.71 39.12±10.73**<0.01黃萱乙肝片組 11173.77±23.92 36.27±18.72**<0.01對(duì)照組58 74.36±22.65 45.72±19.62 <0.01白蛋白 黃萱乙肝膠囊組11418.43±3.5345.82±5.82**<0.01(g/L) 黃萱乙肝顆粒組11719.01±5.8246.92±5.51**<0.01黃萱乙肝片組 11120.11±4.3243.55±5.87*<0.01對(duì)照組58 20.37±5.9236.67±4.79 <0.01A/G黃萱乙肝膠囊組1141.25±0.15 1.58±0.19**<0.01黃萱乙肝顆粒組1171.19±0.98 1.53±0.23*<0.01黃萱乙肝片組 1111.28±0.87 1.56±0.45**<0.01對(duì)照組58 1.32±0.72 1.47±0.32<0.01注與對(duì)照組比較,采用成組t檢驗(yàn)△P>0.05*P<0.05**P<0.01表中分析結(jié)果表明,四組患者治療后肝功能異常均得到不同程度的改善。但黃萱乙肝三種劑型對(duì)肝功能異常的改善優(yōu)于齊墩果酸片對(duì)照組。
3、乙肝病毒標(biāo)志物檢查結(jié)果比較表4 乙肝病毒標(biāo)志物檢查結(jié)果比較指標(biāo)組別 治療前陽(yáng)性例數(shù) 治療后 轉(zhuǎn)陰率(%)陽(yáng)性陰性抗-HBc 黃萱乙肝膠囊組6555 10 15.38△黃萱乙肝顆粒組6959 10 14.49△
黃萱乙肝片組6051915.00△對(duì)照組 3228412.50HBeAg 黃萱乙肝膠囊組 766016 21.05△黃萱乙肝顆粒組 756015 20.00△黃萱乙肝片組715813 18.31△對(duì)照組 2522312.00抗-HBe 黃萱乙肝膠囊組 645311 17.19△黃萱乙肝顆粒組 685315 22.06△黃萱乙肝片組5648814.29△對(duì)照組 222029.09HBsAg 黃萱乙肝膠囊組 534310 18.87△黃萱乙肝顆粒組 615011 18.03△黃萱乙肝片組5142917.65△對(duì)照組 2825310.71抗-HBs 黃萱乙肝膠囊組 5748915.78△黃萱乙肝顆粒組 675512 17.91△黃萱乙肝片組615110 16.39△對(duì)照組 2319417.39注與對(duì)照組比較,采用x2檢驗(yàn)△P>0.05*P<0.05**P<0.01表中分析結(jié)果表明,四組患者治療后均有部分患者病毒標(biāo)志物轉(zhuǎn)陰,但四組間病毒標(biāo)志物轉(zhuǎn)陰率比較,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
4、臨床癥狀、體征療效四組慢性乙肝患者治療后,對(duì)其表現(xiàn)的臨床癥狀和體征包括乏力、納差、黃疸、便溏、肝臟腫大、脾臟腫大、舌脈象等均有不同程度的改善,黃萱乙肝三制劑間癥狀改善的程度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
典型病例例一宋仁奎,男,47歲,因乏力,納差一周入院,患者曾患乙型病毒性肝炎住我院治療一月余,臨床治愈出院,出院后有時(shí)乏力,納差及肝區(qū)不適,并以勞累后較明顯,曾斷續(xù)服用過(guò)保肝藥及抗乙肝藥物,因怕影響工作一直未再次住院治療,近一周來(lái)因工作勞累,加夜班自感上述癥狀加重而住院治療,查體皮膚鞏膜輕度黃疸、肝在肋下約2cm,質(zhì)軟微壓痛、脾臟剛觸及?;?yàn)ALT150u,總膽紅素/直膽紅質(zhì)46/31umo/L,血清HBV標(biāo)志檢查,HBsAg+、HBc+。入院后按慢性活動(dòng)性肝炎予黃萱益肝顆粒及支持療法治療,約半月臨床癥狀基本消失,肝臟明顯回縮,ALT降至99.70u。一月后臨床癥狀,肝脾腫大及ALT均恢復(fù)正常,血清HBV標(biāo)志檢查HBsAg陽(yáng)性,其他項(xiàng)目轉(zhuǎn)陰,經(jīng)住院治療二月,臨床治愈出院。
例二王家珍,女,30歲。因間斷性乏力納差二年余,于2001年3月份到我院就診,該患者二年前曾經(jīng)貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院診斷為慢性乙型肝炎,住院治療二月余,病癥好轉(zhuǎn)出院,出院后凡遇工作勞累即感體力不支,飲食不佳,故一直未能好好上班,曾反復(fù)住過(guò)貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、貴州省人民醫(yī)院、貴陽(yáng)市傳染病醫(yī)院,用過(guò)干擾素、轉(zhuǎn)移因子、乙肝疫苗等藥物治療,癥狀有時(shí)緩解,乙肝標(biāo)志檢測(cè)HBeAg,抗-HBc時(shí)陰時(shí)陽(yáng),多數(shù)時(shí)間為大三陽(yáng)改變,經(jīng)服用黃萱益肝膠囊治療三個(gè)月,臨床基本消失,已能堅(jiān)持正常工作,HbsAg、抗-HBc、HBeAg均轉(zhuǎn)陰。
例三陳中和,男,26歲,企業(yè)單位職工。3年前曾在貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院經(jīng)診斷為慢性乙型肝炎,住院2月治療,病情好轉(zhuǎn)出院。出院后遇勞累及工作學(xué)習(xí)加重,又有反復(fù)。2月前因皮膚黃染,身軟乏力,且逐日加重,遂在我院住院治療。經(jīng)查肝功能示ALT150IU/L,膽紅素90.01umol/L,抗-HBs+、HBeAg+。肝于右肋下2cm處可及,肝中有壓痛,脾未捫及(-)。予黃萱乙肝片治療,口服,每次4片,一日三次。連續(xù)服用3個(gè)月。服用2周后,臨床癥狀及體征明顯改善。3月后各項(xiàng)癥狀基本消失,抗-HBs、HBeAg均轉(zhuǎn)陰,查各項(xiàng)肝功能指標(biāo)正常。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1稱(chēng)取土大黃654.75g、萱草231.75g、千里光207g、獼猴桃207g、土茯芩207g、野薔薇139.5g、獐芽菜139.5g、杏葉防風(fēng)139.5g、南五味子139.5g、丹參139.5g、甘草45g制成1000粒膠囊劑,將土大黃、南五味子、丹參分別用藥材5倍量、3倍量的80%乙醇回流提取兩次,時(shí)間為1.5小時(shí)、1.0小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得A液,藥渣留用,其他八味藥材加上述藥渣,加藥材5倍量飲用水熱回流提取2.5小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,濃縮至相對(duì)密度1.10±(50℃),放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得B液,合并上述A、B液沉上清液,濃縮至相對(duì)密度1.35±0.02(50℃),80℃減壓干燥并粉碎過(guò)100目篩,或濃縮至相對(duì)密度1.10±(50℃)噴霧干燥成細(xì)粉,按總制成量加入淀粉,用75%酒精制粒,烘干,整粒,總混,填充,泡罩包裝即得黃萱益肝膠囊劑。
實(shí)施例2稱(chēng)取土大黃523.8g、萱草185.4g、千里光165.6g、獼猴桃165.6g、土茯芩165.6g、野薔薇111.6g、獐芽菜111.6g、杏葉防風(fēng)111.6g、南五味子111.6g、丹參111.6g、甘草36g制成1000克顆粒劑,將土大黃、南五味子、丹參分別用藥材5倍量、3倍量的80%乙醇回流提取兩次,時(shí)間為1.5小時(shí)、1.0小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得A液,藥渣留用,其他八味藥材加上述藥渣,加藥材5倍量飲用水熱回流提取2.5小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,濃縮至相對(duì)密度1.10±(50℃),放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得B液,合并上述A、B液沉上清液,濃縮至相對(duì)密度1.35±0.02(50℃),按總制成量加入糊精、蛋白糖,經(jīng)制粒,烘干,整粒,總混,包裝即得黃萱益肝顆粒劑。
實(shí)施例3稱(chēng)取土大黃654.75g、萱草231.75g、千里光207g、獼猴桃207g、土茯芩207g、野薔薇139.5g、獐芽菜139.5g、杏葉防風(fēng)139.5g、南五味子139.5g、丹參139.5g、甘草45g制成1000片片劑,將土大黃、南五味子、丹參分別用藥材5倍量、3倍量的80%乙醇回流提取兩次,時(shí)間為1.5小時(shí)、1.0小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得A液,藥渣留用,其他八味藥材加上述藥渣,加藥材5倍量飲用水熱回流提取2.5小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,濃縮至相對(duì)密度1.10±(50℃),放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得B液,合并上述A、B液沉上清液,濃縮至相對(duì)密度1.35±0.02(50℃),80℃減壓干燥并粉碎過(guò)100目篩,或濃縮至相對(duì)密度1.10±(50℃)噴霧干燥成細(xì)粉,按總制成量加入淀粉、糊精,用75%酒精制粒,烘干,整粒,總混,壓片,包衣,包裝即得黃萱益肝片劑。
權(quán)利要求
1.黃萱益肝藥物的制備工藝,其特征在于以下述重量配比的原料組分按下述制法制成土大黃500-700g萱草150-250g 千里光140-220g獼猴桃140-220g土茯苓140-220g 野薔薇80-160g獐芽菜80-160g 杏葉防風(fēng)80-160g南五味子80-160g丹參80-160g 甘草20-60g制法(1)將土大黃、南五味子、丹參分別用藥材5倍量、3倍量的80%乙醇回流提取兩次,時(shí)間1.5小時(shí),1.0小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得A液,藥渣留用;(2)其他八味藥材加上述藥渣,加藥材5倍量飲用水熱回流提取2.5小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得B液;(3)合并A、B液沉上清液,濃縮至相對(duì)密度1.35±0.02,80℃減壓干燥并粉碎過(guò)100目篩,或濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃噴霧干燥成細(xì)粉,加入輔料,用75%酒精制?;蛑苯又屏#娓?,整粒,經(jīng)過(guò)常規(guī)工序直接或間接制成膠囊劑、顆粒劑、片劑中的任一種。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的黃萱益肝藥物的制備工藝,其特征在于所述的輔料為糊精、蛋白糖或淀粉,原料藥加工細(xì)粉與輔料的配比為5∶1-50。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的黃萱益肝藥物的制備工藝,其特征在于膠囊劑這樣制備將土大黃、南五味子、丹參分別用藥材5倍量、3倍量的80%乙醇回流提取兩次,時(shí)間1.5小時(shí),1.0小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得A液,藥渣留用;其他八味藥材加上述藥渣,加藥材5倍量飲用水熱回流提取2.5小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得B液;合并A、B液沉上清液,濃縮至相對(duì)密度1.35±0.02,80℃減壓干燥并粉碎過(guò)100目篩,或濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃噴霧干燥成細(xì)粉,按總制成量加入淀粉,用75%酒精制粒,烘干,整粒,總混,填充,泡罩包裝即得黃萱益肝膠囊劑。
4.按照權(quán)利要求1或2所述的黃萱益肝藥物的制備工藝,其特征在于顆粒劑這樣制備將土大黃、南五味子、丹參分別用藥材5倍量、3倍量的80%乙醇回流提取兩次,時(shí)間1.5小時(shí),1.0小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得A液,藥渣留用;其他八味藥材加上述藥渣,加藥材5倍量飲用水熱回流提取2.5小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得B液;合并A、B液沉上清液,濃縮至相對(duì)密度1.35±0.02,按總制成量加入糊精、蛋白糖,經(jīng)制粒,烘干,整粒,總混,包裝即得黃萱益肝顆粒劑。
5.按照權(quán)利要求1或2所述的黃萱益肝藥物的制備工藝,其特征在于片劑這樣制備將土大黃、南五味子、丹參分別用藥材5倍量、3倍量的80%乙醇回流提取兩次,時(shí)間1.5小時(shí),1.0小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得A液,藥渣留用;其他八味藥材加上述藥渣,加藥材5倍量飲用水熱回流提取2.5小時(shí),過(guò)濾,合并濾液,濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃,放冷,在不斷攪拌下,緩慢加入酒精并調(diào)至含醇80%,靜置24小時(shí),得B液;合并A、B液沉上清液,濃縮至相對(duì)密度1.35±0.02,80℃減壓干燥并粉碎過(guò)100目篩,或濃縮至相對(duì)密度1.10±50℃噴霧干燥成細(xì)粉,按總制成量加入淀粉、糊精,用75%酒精制粒,烘干,整粒,總混,壓片,包衣,包裝即得黃萱益肝片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種黃萱益肝藥物的制備工藝,該藥物以土大黃、萱草、千里光、獼猴桃、土茯苓、野薔薇、獐芽菜、杏葉防風(fēng)、南五味子、丹參、甘草為藥效成分,土大黃、南五味子、丹參用乙醇回流提取和全部藥材用水提取,加入輔料制成膠囊劑、顆粒劑和片劑,使這一民族特色藥物能廣泛應(yīng)用于乙肝患者,新型藥劑經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證,療效確切。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1634240SQ20041004076
公開(kāi)日2005年7月6日 申請(qǐng)日期2004年9月22日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月22日
發(fā)明者曾德祥 申請(qǐng)人:貴州德祥制藥有限責(zé)任公司