專利名稱：治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
古人云“凡藥之不到、針之不及、必先灸之”灸療法有特色療效，傳統(tǒng)的灸法，多以燃燒艾絨為主，或為艾壯、或為艾條，對體表經(jīng)穴產(chǎn)生溫?zé)岽碳?，使熱力透入皮膚，并通過經(jīng)絡(luò)傳導(dǎo)而起整體性治病與保健作用。盡管灸法有“溫通血脈，調(diào)和氣血，逐寒補虛，扶正祛邪”之功，對陽氣虛弱、寒凝血滯、厥準(zhǔn)痿痹、痰飲、久瀉、中風(fēng)脫癥、久病體衰等虛寒性疾病有卓效，對增加體質(zhì)、健身延年也有良好的效用，但其也有不足之處1、操作繁瑣費時；2、可致部分病人皮膚灼痛或燒傷、起泡、化膿；3、室內(nèi)燃燒艾絨產(chǎn)生較大的煙霧以及燃燒后產(chǎn)生較多的煙灰；4、操作不慎時，有燒壞衣被之虞。
發(fā)明人因此研制一種既有灸療功效，又能克服灸療上述弊端的方法以替代灸療，不僅療效確切，具有廣闊的臨床前景，產(chǎn)生較大的社會效益，為患者帶來福音。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑及其制備方法，克服了上述藥物的缺點，具有使用方便、療效顯著、無毒副作用的優(yōu)點。
本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的一種治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑，是由包括以下重量份原料制成的膏劑辣椒3.8-5.4、生姜或干姜2-5、肉桂油0.1-0.3；以及藥學(xué)上常用的橡膠膏劑基質(zhì)。
所述原料為以下重量份原料辣椒4.6、生姜或干姜3.5、肉桂油0.2。
本發(fā)明所述橡膠膏劑基質(zhì)優(yōu)選為橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂按常規(guī)比例配制的基質(zhì)。
所述基質(zhì)成分橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂的配比比例優(yōu)選為(0.5-2.5)∶(0.5-2.5)∶(0.4∶-2.5)∶(0.1-0.55)。所述基質(zhì)成分橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂的配比比例好為0.5∶0.5∶0.4∶0.1、1∶1∶1∶0.22或1.5∶1.5∶1.5∶0.33。
所述治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑，還包括以下重量份原料肉桂0.75-1.35，優(yōu)選為以下重量份肉桂1.05。
本發(fā)明還提供了上述一種治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑的制備方法，包括以下步驟將干姜碎成粗粉或生姜干燥，碎成粗粉；辣椒干燥，碎成粗粉；混合，混合物用乙醇浸漬，浸漬液過濾，濾液回收乙醇，濃縮成清膏，加入藥學(xué)上常用的橡膠膏劑基質(zhì)，再加入肉桂油混勻，制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小片，即得。
本發(fā)明制備方法中，優(yōu)選混合物用乙醇浸漬三次，第一次24小時，第二次72小時，第三次48小時，浸漬液過濾，合并濾液，回收乙醇，濃縮成相對密度為1.3-1.35(70℃)的清膏，加入由橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂制成的基質(zhì)，再加入肉桂油混勻，制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯。
上述制備方法，還包括將肉桂干燥碎成粗粉，加入上述混合物，用乙醇浸漬。
本發(fā)明的功能主治溫通經(jīng)脈，散寒鎮(zhèn)痛。用于風(fēng)寒阻絡(luò)所致腰背、四肢關(guān)節(jié)冷痛；及風(fēng)寒內(nèi)停引起的脘腹冷痛，虛寒泄瀉；慢性虛寒型胃腸炎，慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎見上述證候者。
使用方法外用，根據(jù)病證，按穴位貼一張。
本發(fā)明藥物基于以下機理本方是在《此事難知》、《理瀹駢文》代灸經(jīng)驗方的基礎(chǔ)上，經(jīng)臨床反復(fù)驗證、研究而組成的。方以辣椒為君，此物大辛、大熱，有溫逐寒邪，通經(jīng)活血之功，《藥性考》謂之“溫中散寒，除風(fēng)發(fā)汗，去冷癖”，《食物宜忌》言“溫中下氣，散寒除濕”，《藥檢》則稱其“能祛風(fēng)行血，散寒解郁”。然本品外用，研究表明它可使皮膚局部血管反射性擴張，促進(jìn)局部血液循環(huán)的旺盛，并強烈刺激感覺神經(jīng)末梢，引起溫暖感。由此可見，施本品于體表經(jīng)穴上，不僅可取其引起的溫暖感而代灸，且其辛熱之性入穴循經(jīng)而散寒，能通暢氣血而止痛，故用以為君。方以辛甘、熱之肉桂為臣，既助君藥逐寒通經(jīng)，其自身又補元陽、暖脾胃、除積冷，通血脈，長于蠲痹止痛，《藥性類明》云“桂能導(dǎo)引陽氣，宣通血脈，使氣血同行?！彼裕苯放c肉桂相配，逐寒通經(jīng)止痛之功倍增，辛散宣導(dǎo)之功更猛。再以生姜為佐，一方面加強君、臣藥祛散寒邪的作用，另一方面增強君、臣藥對經(jīng)穴的辛熱刺激，使經(jīng)絡(luò)之氣速通。諸藥相合，制成橡膠貼膏，功效協(xié)同，辛以通經(jīng)活血，熱以散寒止痛，故對寒邪客伐機體所致之證，貼之于經(jīng)穴，使藥性透入穴位，循經(jīng)而布達(dá)周身，從而達(dá)到寒邪散、經(jīng)絡(luò)通、氣血和、疼痛止的目的，起到替代灸療的良好效果。
本發(fā)明所述治療慢性虛寒型胃腸炎、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的橡膠膏劑具有以下優(yōu)點本發(fā)明橡膠膏劑是一種代替溫灸療法的貼膏制劑，是傳統(tǒng)中藥制劑的一大改進(jìn)，填補了灸療法的空白。將具有獨特療效的藥材，按比例配伍，制成貼膏使用方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切。
為證明本發(fā)明治療慢性虛寒型胃腸炎、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的橡膠膏劑的優(yōu)點，進(jìn)行了以下實施例1橡膠膏劑(以下稱代溫灸膏)的臨床試驗和藥理試驗1.試驗方法采用隨機分組，陽性藥物平行對照，雙盲觀察，多中心臨床試驗設(shè)計1.1受試者來源與樣本含量受試者來源于各臨床試驗中心的門診或住院病例。參照《藥品注冊管理辦法》(試行)有關(guān)Ⅲ期臨床試驗有關(guān)樣本含量的規(guī)定，擬納入觀察符合方案病例不少于400例。治療組300例中，寒濕阻絡(luò)型風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(慢性期)120例，虛寒型慢性胃炎、虛寒型慢性非特異性結(jié)腸炎各90例對照組100例中，寒濕阻絡(luò)性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(慢性期)40例，虛寒型慢性胃炎、虛寒型慢性非特異性結(jié)腸炎各30例。組脫落病例數(shù)均不得超過20％。
1.2分組方法及盲法實施采用統(tǒng)計軟件編制隨機編碼表(盲表)和藥物編碼表。將試驗藥品安照盲法要求統(tǒng)一包裝，然后按照藥物編碼表編號。試驗過程中，研究者按照病例納入順序編號，服用相對應(yīng)編號包裝內(nèi)的藥物。全部臨床試驗結(jié)束，數(shù)據(jù)管理工作完成，數(shù)據(jù)鎖定后開盲。
2.療效觀測癥征分級量化表2.1寒濕阻絡(luò)證及風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(慢性期)(1)相關(guān)癥狀與體征關(guān)節(jié)疼痛，關(guān)節(jié)腫脹，關(guān)節(jié)壓痛，關(guān)節(jié)屈伸不利，關(guān)節(jié)作冷，惡風(fēng)寒，肢體沉重，舌脈象變化。舌脈象如實記載。癥征分級標(biāo)準(zhǔn)見“寒濕阻絡(luò)證及風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(慢性期)癥征分級量化表”，其中關(guān)節(jié)疼痛，關(guān)節(jié)腫脹，關(guān)節(jié)壓痛，關(guān)節(jié)屈伸不利，關(guān)節(jié)作冷為主癥，輕、中、重三級分別記2、4、6分；惡風(fēng)寒，肢體沉重為次癥，輕、中、重三級分別記1、2、3分。
(2)理化檢查抗“O”、血沉、C反應(yīng)蛋白。
寒濕阻絡(luò)證及風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(慢性期)癥征分級量化表

2.2虛寒證及慢性胃炎、慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎(1)相關(guān)癥狀與體征主要觀察脘腹冷痛，大便泄瀉或稀溏，納呆食少，形寒肢冷，神疲乏力，食后腹脹，舌脈象變化。舌脈象如實記載。癥征分級標(biāo)準(zhǔn)見“虛寒證及慢性胃炎、慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎癥征分級量化表”，其中脘腹冷痛，大便稀溏或泄瀉，納呆食少為主癥，輕、中、重三級分別記2、4、6分；形寒肢冷，神疲乏力，食后腹脹為次癥，輕、中、重三級分別記1、2、3分虛寒型慢性胃炎、慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎癥征分級量化表

(2)理化檢查①慢性胃炎纖維胃鏡檢查及胃黏膜組織學(xué)活檢；②慢性非特異性潰瘍結(jié)腸炎纖維結(jié)腸鏡檢查及腸鏡檢查及腸黏膜組織學(xué)活檢，大便常規(guī)檢查。
3.治療方法3.1試驗藥品(1)受試藥代溫灸膏(2)對照藥①寒濕阻絡(luò)型風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(慢性期)麝香鎮(zhèn)痛膏，部頒8冊208頁收載。處方由顛茄流浸膏、紅茴香根、辣椒、麝香、生川烏、水楊酸甲酯、樟腦組成。功能散寒，活血，鎮(zhèn)痛。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)扭傷，由湖南省衡陽衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字Z43020486。②虛寒型慢性胃炎、慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎舒腹貼膏，部頒14冊177頁收載，處方由薄荷腦、姜膏、樟腦膏組成。功能溫中散寒，行氣止痛。用于胃脘痛，腹痛腹脹，惡心，嘔吐，食欲不振，腸鳴腹泄，小兒泄瀉。由濟南衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字Z37021126。
對照藥選擇依據(jù)代溫灸膏為外用橡膠膏制劑，從可比性要求原則上宜采用同劑型藥物，盲法觀察具有可行性。經(jīng)檢索，未查到與代溫灸膏主治病癥相同的片狀橡膠膏制劑。故分病種選擇對照藥。上術(shù)麝香鎮(zhèn)痛膏、舒腹貼膏與代溫灸劑型一致，功能基本相同。兩藥的主治病證分另與代溫灸膏所主治之寒濕阻絡(luò)型慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、虛寒型慢性胃腸炎近似。且均為國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，因此選擇為對照藥。
3.2用法用量(1)治療組用代溫灸膏。外用，根據(jù)病癥，除患處(阿是穴)外，并按說明書選穴，在每一穴貼一張，24小時換貼1次。
(2)對照組寒濕阻絡(luò)型風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(慢性期)患者用麝香鎮(zhèn)痛膏；虛寒型慢性胃炎、慢性非特異性潰瘍結(jié)腸炎患者用舒腹貼膏。外用，根據(jù)病證，除患處(阿是穴)外，并按說明書選穴，在每一穴位貼一張，24小時換貼1次。
3.3程
試驗組、對照組均以45天為1療程。
3.4并用藥臨床觀察過程中，受試病例均不得服用或采用以本臨床試驗所觀察病證為適應(yīng)病癥的中、西藥物或其他治療方法。
4.療效判斷標(biāo)準(zhǔn)參照“中藥新藥治療痹病的臨床研究指導(dǎo)原則.—療效判定標(biāo)準(zhǔn)”、“中藥新藥治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床研究指導(dǎo)原則—疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)、證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)”、“中藥新藥治療痞滿證的臨床研究指導(dǎo)原則疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)、證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)、主要癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn)”、“中藥新藥治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的臨床研究指導(dǎo)原則—綜合療效判定標(biāo)準(zhǔn)、證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)、主要癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn)”制訂。
4.1寒濕阻絡(luò)證和虛寒證證候療效判斷標(biāo)準(zhǔn)按治療后證候積分減分率判斷。
積分減分率＝[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100％。
(1)臨床痊愈證候積分減分率≥95％。
(2)顯效證候積分減分率≥70％。
(3)有效證候積分減分率≥30％。
(4)無效證候積分減分率＜30％。
4.2主要癥狀或體征的療效評定標(biāo)準(zhǔn)(1)臨床控制療程結(jié)束后，癥狀或體征消失。
(2)顯效療程結(jié)束后，癥狀體征分級減少2級。
(3)有效療程結(jié)束后，癥狀體征分級減少1級。
(4)無效達(dá)不到以下有效述標(biāo)準(zhǔn)。
4.3疾病綜合療效判定標(biāo)準(zhǔn)(1)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(慢性期)綜合療效判斷標(biāo)準(zhǔn)①臨床控制癥狀、體征全部消失，積分減少≥95％，關(guān)節(jié)功能活動恢復(fù)正常，主要西醫(yī)理化檢查指標(biāo)正常。
②顯效主要癥狀、體征明顯改善，積分減少≥75％，關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù)，能參加正常工作和勞動，主要西醫(yī)理化檢查指標(biāo)明顯改善或接近正常。
③有效主要癥狀、體證明顯改善，積分減少≥35％，關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù)或有明顯改善，生活有不能自理轉(zhuǎn)為能夠自理，或失云的勞動工作能力有所恢復(fù)。主要西醫(yī)理化檢查指標(biāo)有所改善。
④無效達(dá)不到上述有效標(biāo)準(zhǔn)。
(2)慢性胃炎綜合療效判定標(biāo)準(zhǔn)①臨床控制癥狀、體征全部消失，積分減少≥95％。胃鏡復(fù)查黏膜慢性炎癥明顯好轉(zhuǎn)達(dá)輕度，病理組織學(xué)檢查腺體萎縮、腸上皮化生和異型增生恢復(fù)正常或消失。
②顯效主要癥狀、體征明顯改善，積分減少≥75％。胃鏡復(fù)查黏膜慢性炎癥好轉(zhuǎn)，病理組織學(xué)檢查腺體萎縮、腸上皮化生和異型增生恢復(fù)正?；驕p輕2個級度。
③有效主要癥狀、體征明顯改善，積分減少≥35％，胃鏡復(fù)查黏膜慢性炎癥病變范圍縮小1/2以上，病理組織學(xué)檢查腺體萎縮、腸上皮化生和異型增生減輕。
④無效達(dá)不到上術(shù)有效標(biāo)準(zhǔn)。
(3)慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎綜合療效判斷標(biāo)準(zhǔn)①顯效(或完全緩解)臨床癥狀消失，結(jié)腸鏡復(fù)查黏膜正常。停藥或僅用維持量藥物，觀察6個月無復(fù)發(fā)。
②有效臨床癥狀基本消失，結(jié)腸鏡復(fù)查黏膜輕度炎癥反應(yīng)及部分假息肉形成。
③無效臨床癥狀、內(nèi)鏡及病理檢查無改善。
4.4統(tǒng)計學(xué)方法計量資料采用配對或成組t檢驗，計數(shù)資料采用X2檢驗，等級資料采用秩和檢驗。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析采用SPSS10.0統(tǒng)計軟件包。
臨床試驗結(jié)果1.基線分析1.1病例來源與完成情況見表1.
表1 病例完成情況

注1入組病例2完成病例3脫落病例4剔除病例。以上病例脫落原因均為失訪。
1.2受試者年齡見表2。
表2 代溫灸膏臨床試驗受試者年齡分析(歲)

1.3受試者性別見表3。
表3 代溫灸膏臨床試驗受試者性別分析(例)

1.4受試者病程見表4表4 代溫灸膏臨床試驗受試者病程情況(月)

1.5受試者病種分布見表5表5 受試者病種分布(例)

1.6寒濕阻絡(luò)或虛寒證證侯積分見表6表6 代溫灸膏臨床試驗受試者療前中醫(yī)證侯積分

由上基線分析結(jié)果可知，試驗兩組間療前在主要人口學(xué)資料及病情資料比較組間差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，提示兩組受試者分布均衡，具有較好的可比性。
2.有效性評價結(jié)果2.1證侯及其癥狀療效2.1.1療效綜合評價見表7表7 代溫灸膏臨床試驗受試者寒濕阻絡(luò)或虛寒證侯療效綜合評價結(jié)果(例％)

治療組與對照組比較(秩和檢驗)Z＝2.35，P0.0134。
2.1.2寒濕阻絡(luò)或虛寒癥狀分級評分及證侯積分治療前后觀測結(jié)果見表8-9。
表8 代溫灸膏臨床試驗受試者寒濕阻絡(luò)或虛寒證癥狀治療前后分級評分結(jié)果(X±SD)


表9 代溫灸膏臨床試驗者寒濕阻絡(luò)或虛寒證侯積分治療前后觀測結(jié)果(X±SD)

組內(nèi)比較治療組T＝23.16 P＝0.0000，對照組T＝13.49 P＝0.0000組間比較療前T＝1.26，P＝0.2088，療后T＝2.47，P＝0.0139，差值T＝2.32 P＝0.02112.1.3寒濕阻絡(luò)或虛寒證癥狀療效評價結(jié)果見表10。
表10 寒濕阻絡(luò)或虛寒癥狀療效評價結(jié)果(例)

2.1.4寒濕阻絡(luò)或虛寒證治療前后舌脈觀察結(jié)果見表11。
表11 代溫灸膏臨床試驗受試者寒濕阻絡(luò)或虛寒證舌、脈治療前后觀察結(jié)果(例)

由表8-11分析結(jié)果可知，寒濕阻絡(luò)或虛寒癥狀分級評分及證侯積分治療前后觀測結(jié)果分析說明，兩組患者用藥后證侯主要癥狀均有明顯改善，而代溫灸膏組對癥狀關(guān)節(jié)冷痛、惡風(fēng)寒等改善情況優(yōu)于對照組，以計分下降幅度比較及療效比較兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
2.2疾病療效及其主要實驗室指標(biāo)治療前、后檢測結(jié)果2.2.1風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(1)療效綜合評價見表12。
表12 代溫灸膏臨床試驗受試者風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎療效綜合評價結(jié)果(例，％)

組間療效比較(秩和檢驗)Z＝1.78，P＝0.0742。
(2)抗“O”與血沉治療前、后檢測結(jié)果見表13、表14。
表13 代溫灸膏臨床試驗風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎受試者抗“O”治療治療前后檢測結(jié)果

組內(nèi)比較治療組X2＝60.82，P＜0.0001；對照組X2＝10.05，P＝0.0001。
組間比較療前X2＝0.10，P＝0.7542，療后X2＝6.63，P＝0.01。
表14 代溫灸膏臨床試驗風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎受試者血沉治療前后檢測結(jié)果

組內(nèi)比較治療組X2＝52.56，P＜0.0001；對照組X2＝14.41，P＜0.0001。
組間比較療前X2＝0.10，P＝0.7542，療后X2＝0.88，P＝0.3482。
2.2.2慢性胃炎療效綜合評價結(jié)果見表15。
表15 代溫灸膏臨床試驗受試者慢性胃炎療效綜合評價結(jié)果(例，％)

組間療效比較(秩和檢驗)Z＝0.22，P＝0.82432.2.3慢性腸炎(1)療效綜合評價見表16。
表16 代溫灸膏臨床試驗受試者慢性腸炎療效綜合評價結(jié)果(例，％)

組間療效比較(秩和檢驗)Z＝0.12，P＝0.9043。
(2)大便常規(guī)治療前后檢測結(jié)果見表17。
表17 代溫灸膏臨床試驗慢性腸炎受試者大便常規(guī)治療前后檢測結(jié)果

組內(nèi)比較治療組X2＝27.46，P＜0.0001；對照組X2＝8.21。P＝0.0042。
組間比較療前X2＝0.14，P＝0.7113，療后X2＝0.33，P＝0.568。
由以上表12-17分析結(jié)果可見，兩組對疾病療效與主要實驗室指標(biāo)檢測未見明顯差異。
(3)安全性評價結(jié)果3.不良事件在試驗過程中，有3例為治療組，2例為對照組的病例敷貼局部皮膚出現(xiàn)輕度小皮疹現(xiàn)象的過敏反應(yīng)外，沒有觀察到其他明顯不良反應(yīng)。
4.結(jié)論代溫灸膏由辣椒、肉桂、生姜、肉桂油組成，方中諸藥具有溫中通脈，散寒祛痛的功能。與痹病(風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)常見之寒濕阻絡(luò)證以及胃脘痛(慢性胃炎)、泄瀉(慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎)中焦虛寒證之病因病機切合。本品不但使用簡便，而且作用較為持久，尤其結(jié)合中醫(yī)理論辯證循經(jīng)貼穴，有溫通經(jīng)脈，調(diào)和氣血之功，從而起到行血化瘀通絡(luò)，散寒止痛的作用，為其臨床療效奠定了基礎(chǔ)。
臨床試驗結(jié)果表明，代溫灸膏對寒濕阻絡(luò)或虛寒證侯療效較好，主要特點為能明顯改善風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎風(fēng)寒濕邪阻絡(luò)所致腰脊四肢關(guān)節(jié)冷痛、壓痛、腫脹，活動不利等，慢性胃腸炎患者中焦虛寒所致脘腹冷痛，大便稀溏或泄下清稀等癥狀。疾病療效綜合評價，本品亦有一定的療效，同時對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者抗“O”與血沉和慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎患者大便常規(guī)檢查異常有一定的恢復(fù)作用。從不同疾病療效角度分析，本品對于寒濕阻絡(luò)型風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎療效較好，而對虛寒型慢性胃炎、慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎主要作用在于較好地善患者病證臨床癥狀。在本次試驗中除受試藥組3例出現(xiàn)皮疹現(xiàn)象外均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，安全性指標(biāo)亦沒有在治療中出正常轉(zhuǎn)為異?；蛘弋惓Ｖ得黠@升高、降低。
具體實施例方式
實施例1一種治療慢性虛寒型胃腸炎、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的橡膠膏劑，是由以下原料制成的(重量g)辣椒4.6、生姜3.5、肉桂油0.2、肉桂1.05以及基質(zhì)橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂，配比比例為1∶1∶1∶0.22。
制備方法將生姜干燥，碎成粗粉；辣椒干燥，碎成粗粉；肉桂干燥，碎成粗粉，混合，混合物用乙醇浸漬三次，第一次24小時，第二次72小時，第三次48小時，浸漬液過濾，合并濾液，回收乙醇，濃縮成相對密度為1.3-1.35(70℃)的清膏，加入由橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂制成的基質(zhì)，再加入肉桂油混勻，制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小片，制成360cm2即得。
性狀本品為橘黃色的片狀橡膠膏；氣芳香。
鑒別照薄層色譜法試驗，吸取上述兩溶液各2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60-90℃)-醋酸乙酯(17∶3)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以二硝基苯肼試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
(2)取辣椒素對照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VIB)試驗，吸取鑒別(1)項下的供試品溶液與上述對照品溶液各10ul，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚(30-60℃)-無水乙醇(9∶1)為展開劑，展開，取出晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查含膏量照橡膠膏劑含膏量測定法測定，用乙醚作溶劑，每100cm2應(yīng)不少于1.7g。
用法與用量外用，根據(jù)病證，按穴位貼一張。
實施例2一種治療慢性虛寒型胃腸炎、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的橡膠膏劑，是由以下原料(重量g)制成的辣椒3.8、干姜2、肉桂油0.1；以及基質(zhì)橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂，配比比例為0.5∶0.5∶0.4∶0.1。
制備方法將干姜碎成粗粉；辣椒干燥，碎成粗粉；混合，混合物用乙醇浸漬三次，第一次24小時，第二次72小時，第三次48小時，浸漬液過濾，合并濾液，回收乙醇，濃縮成相對密度為1.3-1.35(80℃)的清膏，加入由橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂按上述比例制成的基質(zhì)，再加入肉桂油混勻，制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切片，即得。
實施例3一種治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑，是由包括以下原料(重量g)制成的膏劑辣椒5.4、干姜5、肉桂油0.3、肉桂1；以及基質(zhì)成分橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂，配比比例為1.5∶1.5∶1.2∶0.2。
制備方法將干姜碎成粗粉；辣椒干燥，碎成粗粉；將肉桂干燥，碎成粗粉，加入上述混合物，混合物用85％乙醇提取二次，每次2小時，提取液過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮成1.2-1.3(70℃)的清膏，加入上述橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂制成的基質(zhì)，再加入肉桂油混勻，制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小片，即得。
實施例4一種治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑，是由包括以下原料(重量g)制成的膏劑辣椒3.8、生姜2、肉桂油0.1、肉桂1.35；以及基質(zhì)橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂，配比比例為2.5∶2.5∶2.5∶0.55。
制備方法同實施例3。
實施例5一種治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑，是由包括以下原料(重量g)制成的膏劑辣椒5.4、生姜5、肉桂油0.3；以及基質(zhì)橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂，配比比例為0.5∶0.5∶0.4∶0.1。
制備方法同實施例1，不同在于將肉桂干燥碎成粗粉，加入上述混合物，用乙醇浸漬。
權(quán)利要求
1一種治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑，是由包括以下重量份原料制成的膏劑辣椒3.8-5.4、生姜或干姜2-5、肉桂油0.1-0.3；以及藥學(xué)上常用的橡膠膏劑基質(zhì)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑，所述原料為以下重量份原料辣椒4.6、生姜或干姜3.5、肉桂油0.2。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑，所述基質(zhì)成分橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂的配比比例為(0.5-2.5)∶(0.5-2.5)∶(0.4∶-2.5)∶(0.1-0.55)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑，所述基質(zhì)成分橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂的配比比例為0.5∶0.5∶0.4∶0.1、1∶1∶1∶0.22或1.5∶1.5∶1.5∶0.33。
5.根據(jù)權(quán)利要求3的治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑，還包括以下重量份原料肉桂0.75-1.35。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑，所述肉桂為以下重量份肉桂1.05。
7.一種權(quán)利要求1-6之一的治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑的制備方法，包括以下步驟將干姜碎成粗粉或生姜干燥，碎成粗粉；辣椒干燥，碎成粗粉；混合，混合物用乙醇浸漬，浸漬液過濾，濾液回收乙醇，濃縮成清膏，加入藥學(xué)上常用的橡膠膏劑基質(zhì)，再加入肉桂油混勻，制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小片，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的治療慢性虛寒型胃腸炎、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的橡膠膏劑的制備方法，所述混合物用乙醇浸漬三次，第一次24小時，第二次72小時，第三次48小時，浸漬液過濾，合并濾液，回收乙醇，濃縮成相對密度為1.3-1.35(70℃)的清膏，加入由橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂制成的基質(zhì)，再加入肉桂油混勻，制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8的治療慢性虛寒型胃腸炎、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的橡膠膏劑的制備方法，還包括將肉桂干燥碎成粗粉，加入上述混合物，用乙醇浸漬。
全文摘要
本發(fā)明公開了治療虛寒型慢性胃腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎橡膠膏劑及其制備方法，是由包括以下重量份原料制成的膏劑辣椒3.8－5.4、生姜或干姜2－5、肉桂油0.1－0.3以及進(jìn)一步包括肉桂0.75－1.35；以及藥學(xué)上常用的橡膠膏劑基質(zhì)。本發(fā)明橡膠膏劑具有制成貼膏使用方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效顯著的優(yōu)點。
文檔編號A61P1/00GK1679684SQ200510004819
公開日2005年10月12日 申請日期2005年2月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月2日
發(fā)明者馮上舒 申請人:馮上舒