專(zhuān)利名稱(chēng)：一種用于扶正補(bǔ)血的中藥組合物及其制備方法
所屬領(lǐng)域本發(fā)明涉及扶正補(bǔ)血的中藥組合物，特別涉及一種含紅芪、當(dāng)歸、山茱萸、阿膠的扶正補(bǔ)血的中藥組合物。
背景技術(shù)：
腫瘤病人常因放療、化療而引起機(jī)體免疫下降，造血抑制，臨床多表現(xiàn)出氣血兩虛的癥狀，其中白細(xì)胞大量減少往往是中斷放療、化療的主要原因。目前臨床上用利血生、鯊肝醇、維生素B4等藥治療，效果不甚理想。中藥“貞芪扶正顆?！焙汀皬?fù)方阿膠漿”雖有一定療效，但各有偏頗。傳統(tǒng)古方“當(dāng)歸補(bǔ)血湯”(明代李東垣《內(nèi)外傷辯惑論》)，重用黃芪大補(bǔ)脾肺之氣，以資生血之源，配以當(dāng)歸養(yǎng)血和營(yíng)，達(dá)補(bǔ)氣生血之功效；“貞芪扶正顆?！币簿哂醒a(bǔ)氣生血之功效，但這兩種藥均在提高細(xì)胞免疫功能方面較弱；“復(fù)方阿膠漿”具有促進(jìn)造血之功效，但其升高白細(xì)胞功能較弱。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是利用傳統(tǒng)古方“當(dāng)歸補(bǔ)血湯”的補(bǔ)氣生血作用，又加用補(bǔ)血要藥阿膠和補(bǔ)腎益精的山茱萸，提供一種兼補(bǔ)脾、肺、肝、腎和氣、血、精，并具有提高細(xì)胞免疫功能的一種用于扶正補(bǔ)血的中藥組合物及其制備方法本發(fā)明的目的是由下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的一種用于扶正補(bǔ)血的中藥組合物，其原料及重量配比為紅芪32～48份、當(dāng)歸16～24份、山茱萸16～24份、阿膠16～24份制備方法包括下列步驟a)取紅芪、當(dāng)歸加水煎煮兩次，第一次加水量為原料的7～12倍，煎煮1.5～3小時(shí)，濾取煎液；第二次加水量為原料的5～9倍，煎煮1～2小時(shí)，濾取煎液；將兩次煎液合并，濾過(guò)，在0.03～0.06MPa負(fù)壓下濾液濃縮至相對(duì)密度為溫度55℃時(shí)1.28～1.32的清膏；b)取山茱萸采用流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用原料7～12倍量65％～75％的乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，滲漉速度為1～3ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負(fù)壓0.03～0.06Mpa下濃縮至相對(duì)密度為55℃時(shí)1.28～1.32的清膏；
c)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細(xì)粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細(xì)粉；將浸膏細(xì)粉、阿膠細(xì)粉混勻，制成顆粒，干燥，即制成本發(fā)明的中藥組合物。
本發(fā)明從補(bǔ)氣、血、精三方面立法，重用紅芪補(bǔ)氣為君，配以阿膠補(bǔ)血、當(dāng)歸養(yǎng)血，山茱萸益精，共湊益氣、養(yǎng)血、扶正之功能?；颊叻煤螅毡榉从吃撍幆熜э@著，能明顯改善腫瘤放療、化療病人神疲乏力，眩暈心悸等臨床癥狀，升高血象，提高免疫力，保證患者順利完成放療、化療。同時(shí)長(zhǎng)期服用效果更好，而且無(wú)任何毒副作用，治療成本低且服用方便等特點(diǎn)。
本發(fā)明在產(chǎn)品療效、科技含量、產(chǎn)品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力等方面具有優(yōu)勢(shì)。該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中將鑒別項(xiàng)制定了藥材紅芪、山茱萸的薄層色譜鑒別，專(zhuān)屬性、可靠性均好；阿膠細(xì)粉直接入藥，保證有效成分不被破壞，且以含氮量測(cè)定控制，列入檢查項(xiàng)；并增加了含量測(cè)定項(xiàng)，采用HPLC法測(cè)定當(dāng)歸中有效成分阿魏酸的含量。
臨床255例腫瘤放、化療患者隨機(jī)分為三組，“扶正補(bǔ)血顆粒”治療組193例，“復(fù)方阿膠漿”對(duì)照組30例，“貞芪扶正顆?！睂?duì)照組32例。通過(guò)對(duì)臨床癥狀、外周血象及細(xì)胞免疫、體液免疫等指標(biāo)的觀察表明，“扶正補(bǔ)血顆粒”能明顯改善腫瘤患者的臨床癥狀，顯效率和總有效率分別為59.6％和96.9％，其中顯效率明顯高于“復(fù)方阿膠漿”(p＜0.01)；能提高放、化療患者的造血功能和免疫功能，對(duì)WBC及Tc酯酶、Th、IgG和IgA的提高尤為明顯(p＜0.01)。
“扶正補(bǔ)血顆?！本哂幸鏆?、養(yǎng)血、扶正功能；能改善腫瘤放化療患者的氣血兩虛癥狀，提高免疫功能，其提高細(xì)胞免疫的作用較“貞芪扶正顆?！睘閮?yōu)；能促進(jìn)造血，升高白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板，其升高白細(xì)胞的療效較“復(fù)方阿膠漿”顯著?！胺稣a(bǔ)血顆?！庇昧棵看?5克，每日3次，療程以2周為宜，根據(jù)病情可服用1-2個(gè)療程。該藥安全、無(wú)毒，在臨床服用過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，是一種理想的腫瘤治療輔助藥和治療氣血兩虛的中藥。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)描述實(shí)施例1以“扶正補(bǔ)血顆粒”為例取紅芪400g，當(dāng)歸200g，山茱萸200g，阿膠200g，可溶性淀粉100g。
(1)將紅芪、當(dāng)歸加水煎煮兩次，第一次加入占原料7倍量的水，煎煮1.5小時(shí)，濾取煎液；第二次加水9倍量，煎煮2小時(shí)，濾取煎液；合并煎液，濾過(guò)，濾液負(fù)壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對(duì)密度為1.28(55℃)的清膏。
(2)取山茱萸采用《2000版中國(guó)藥典》第13頁(yè)附錄IO流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用占原料藥7倍量65％乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，滲漉速度為1ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負(fù)壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對(duì)密度為1.28(55℃)的清膏。
(3)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細(xì)粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細(xì)粉；將浸膏細(xì)粉、阿膠細(xì)粉混勻，制成顆粒，干燥，即得。
實(shí)施例2取紅芪320g、當(dāng)歸240g、山茱萸240g、阿膠240g、可溶性淀粉80g。
(1)重量比取紅芪、當(dāng)歸加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮3小時(shí)，濾取煎液；第二次加水5倍量，煎煮1小時(shí)，濾取煎液；合并煎液，濾過(guò)，濾液負(fù)壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對(duì)密度為1.30(55℃)的清膏；(2)取山茱萸采用《2000版中國(guó)藥典》第13頁(yè)附錄IO流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用12倍量75％乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，滲漉速度為3ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負(fù)壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對(duì)密度為1.28(55℃)的清膏；(3)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細(xì)粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細(xì)粉；將浸膏細(xì)粉、阿膠細(xì)粉及輔料蔗糖530g、糊精50g混勻，制成含糖型顆粒，干燥，即得。
實(shí)施例3取紅芪480g、當(dāng)歸160g、山茱萸160g、阿膠160g、可溶性淀粉80g。
(1)按重量比取紅芪、當(dāng)歸按配比加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮2小時(shí)，濾取煎液；第二次加水7倍量，煎煮1.5小時(shí)，濾取煎液；合并煎液，濾過(guò)，濾液負(fù)壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對(duì)密度為1.30(55℃)的清膏；(2)按重量配比取山茱萸采用《2000版中國(guó)藥典》第13頁(yè)附錄IO流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用10倍量70％乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，滲漉速度為2ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負(fù)壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對(duì)密度為1.30(55℃)的清膏；
(3)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細(xì)粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細(xì)粉；將浸膏細(xì)粉、阿膠細(xì)粉及輔料可溶性淀粉120g，混勻，制成顆粒(無(wú)糖型)，干燥，即得。
實(shí)施例4以“扶正補(bǔ)血膠囊”為例取紅芪400g，當(dāng)歸200g，山茱萸200g，阿膠200g，可溶性淀粉100g。
(1)將紅芪、當(dāng)歸加水煎煮兩次，第一次加入占原料7倍量的水，煎煮1.5小時(shí)，濾取煎液；第二次加水9倍量，煎煮2小時(shí)，濾取煎液；合并煎液，濾過(guò)，濾液負(fù)壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對(duì)密度為1.28(55℃)的清膏。
(2)取山茱萸采用《2000版中國(guó)藥典》第13頁(yè)附錄IO流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用占原料藥7倍量65％乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，滲漉速度為1ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負(fù)壓(0.03~0.06MPa)濃縮至相對(duì)密度為1.28(55℃)的清膏。
(3)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細(xì)粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細(xì)粉；將浸膏細(xì)粉、阿膠細(xì)粉混勻，制成顆粒，干燥，裝成膠囊，即得。
實(shí)施例5以“扶正補(bǔ)血片劑”為例取紅芪320g、當(dāng)歸240g、山茱萸240g、阿膠240g、可溶性淀粉80g。
(1)重量比取紅芪、當(dāng)歸加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮3小時(shí)，濾取煎液；第二次加水5倍量，煎煮1小時(shí)，濾取煎液；合并煎液，濾過(guò)，濾液負(fù)壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對(duì)密度為1.30(55℃)的清膏；(2)取山茱萸采用《2000版中國(guó)藥典》第13頁(yè)附錄IO流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用12倍量75％乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，滲漉速度為3ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負(fù)壓(0.03~0.06MPa)濃縮至相對(duì)密度為1.28(55℃)的清膏；(3)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細(xì)粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細(xì)粉；將浸膏細(xì)粉、阿膠細(xì)粉及糊精50g混勻，制成顆粒，干燥，壓片，即得。
本發(fā)明的藥物組合物采用藥劑學(xué)上的藥物制劑工藝可以制成任何劑型。
權(quán)利要求
1.一種用于扶正補(bǔ)血的中藥組合物，其特征在于其原料及重量配比為紅芪32～48份、當(dāng)歸16～24份、山茱萸16～24份、阿膠16～24份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于扶正補(bǔ)血的中藥組合物，其特征在于上述原料的重量配比為紅芪40份、當(dāng)歸20份、山茱萸20份、阿膠20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于扶正補(bǔ)血的中藥組合物，其特征在于上述原料紅芪可用黃芪替代。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于扶正補(bǔ)血的中藥組合物，其特征在于其中還可加入輔料蔗糖43～63份、糊精4～6份。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種用于扶正補(bǔ)血的中藥組合物，其特征在于其中的輔料蔗糖53份、糊精5份。
6權(quán)利要求1或2所述的一種用于扶正補(bǔ)血的中藥組合物，其特征在于其中還可加入輔料可溶性淀粉8～12份。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種用于扶正補(bǔ)血的中藥組合物，其特征在于其中的輔料可溶性淀粉為10份。
8.權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于它包括下列步驟a)取紅芪、當(dāng)歸加水煎煮兩次，第一次加水量為原料的7～12倍，煎煮1.5～3小時(shí)，濾取煎液；第二次加水量為原料的5～9倍，煎煮1～2小時(shí)，濾取煎液；將兩次煎液合并，濾過(guò)，在0.03～0.06MPa負(fù)壓下濾液濃縮至相對(duì)密度為溫度55℃時(shí)1.28～1.32的清膏；b)取山茱萸采用流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用原料7～12倍量65％～75％的乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，滲漉速度為1～3ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負(fù)壓0.03～0.06Mpa下濃縮至相對(duì)密度為55℃時(shí)1.28～1.32的清膏；c)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細(xì)粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細(xì)粉；將浸膏細(xì)粉、阿膠細(xì)粉混勻，制成顆粒，干燥，即制成本發(fā)明的中藥組合物。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于在步驟c)中將浸膏細(xì)粉、阿膠細(xì)粉及輔料混勻，制成顆粒，干燥，即制成本發(fā)明的中藥組合物。
10.權(quán)利要求6所述中藥組合物的制備方法，其特征在于將步驟c)制得的藥物組合物采用藥劑學(xué)上的藥物制劑工藝制成任何劑型。
全文摘要
一種用于扶正補(bǔ)血的中藥組合物及其制備方法，原料及重量配比為紅芪32～48份、當(dāng)歸16～24份、山茱萸16～24份、阿膠16～24份制備方法a)取紅芪、當(dāng)歸加水煎煮兩次，濾取煎液；將兩次煎液合并，濾過(guò)，濾液濃縮至清膏；b)取山茱萸采用流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，進(jìn)行滲漉，收集漉液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為55℃時(shí)1.28～1.32的清膏；c)將上述兩種清膏混勻，干燥粉碎成細(xì)粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細(xì)粉；將浸膏細(xì)粉、阿膠細(xì)粉混勻，制成顆粒，干燥。本發(fā)明具益氣、養(yǎng)血、扶正功能，療效顯著，能明顯改善腫瘤放療、化療病人神疲乏力，眩暈心悸等臨床癥狀，升高血象，提高免疫力，保證患者順利完成放療、化療。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1853668SQ20051004260
公開(kāi)日2006年11月1日 申請(qǐng)日期2005年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月28日
發(fā)明者趙健雄 申請(qǐng)人:蘭州太寶制藥有限公司