專利名稱：浮動的胃腸用錨的制作方法
技術領域：
本發(fā)明一般涉及可置于胃腸道內的錨。特別地，本發(fā)明針對一種 浮動的錨，其可插入食管、胃、小腸、大腸、或直腸腔，并且當置于 其中時還原到彎曲的形狀。
背景技術：
病態(tài)肥胖在美國仍然是日益增長的問題。近幾十年來，開發(fā)和改 良了各種形式的胃旁路手術。近來，出現了作為微創(chuàng)外科手術選擇的 腹腔鏡下胃綁扎術。然而，減肥手術的發(fā)病率已上升到20%,術后3 到5年的再手術率已近似25%。減肥手術具有0.5%的手術死亡率。 節(jié)食和藥物方法不是非常有效，并且反彈率很高?，F在，美國加利福 利亞州圣巴巴4i市的Inamed z〉司(Inamed Corporation, Santa Barbara, California, USA)的Bioenteric 胃內氣球(BIB )已在美國之外使 用，實現了平均減肥15 kg并且BMI減少了 5點。然而，氣球8-9% 的收縮率導致了會造成阻塞的、不期望的移動。
Gannoe等人的7>開號為2004/0044357的美國專利申請(其通過 引用并入本文)介紹了包括支撐架的胃空間占用裝置，所述支撐架配 置用于在病人的胃腸道中使用，尤其用于在食管或胃中使用。適于置于病人的胃中的可膨脹元件固定在該支撐架上。當該可膨脹元件膨脹 時，其占據病人胃內預定的體積，并進一步被所采用的支撐架限定， 從而將該可膨脹元件保留并固定在胃內。該申請還介紹了用于使用該 空間占用裝置的方法和系統(tǒng)。
通過引用并入本文的Chen等人的第WO 05/107641號PCT公布、 第2005/0267596號美國專利申請公布、以及第2005/0267595號美國專 利申請公布介紹了包括支架結構的胃氣球，支架結構內具有一個或多 個內部可充氣隔間，并且一個或多個可充氣氣嚢形成在空間填充隔間 上?？墒褂梦哥R通過食管配置胃氣球，并可優(yōu)選使用液體和氣體充氣 媒介的組合在原地對胃氣球充氣。
通過引用并入本文的Burnett等人的第WO 05/009288號PCT公布 和第2005/0033331號美國專利申請公布介紹了用于促進幽門瓣的間斷 和/或局部梗阻的技術。所描述的裝置通常包括用于阻止該裝置通過幽 門瓣的支撐部分、以及用于接觸鄰近幽門瓣的組織以阻塞幽門瓣的組 織接合部分。某些實施方式還包括從該組織接合部分延伸的定位元件， 用于幫助對阻塞幽門瓣的裝置進行定位?？蛇x地，在定位元件遠端包 括保持元件，用于進一步保持該裝置在胃中的位置。某些實施方式可 通過吞咽、或通過輸送軟管或導管經過食管輸送到胃中。某些實施方 式被描述為完全可逆的。某些方式在胃中自我擴張，而其它實施方式 被充氣或通過其它方式擴張。
通過引用并入本文的Burnett等人的第2005/0055039號美國專利 申請公布介紹了 一種用于在病人的胃腸道內實現一個或多個功能的裝 置，包括固定元件以及與該固定元件耦合的至少一個調節(jié)器、傳感器、 或二者的結合。固定裝置用于將該裝置的至少一部分保持在病人的胃 的幽門部分內，并間歇地嵌入胃部組織，而不直接附著在胃部組織上。 致動器執(zhí)行任何適當的功能，例如向組織傳送能量、作為套管使用以 減少營養(yǎng)的吸收、占用胃內的空間、流出藥品等。傳感器可用于檢測 病人的胃腸道內的適當的病人的特征，例如PH值、溫度、膽汁含量、 營養(yǎng)含量、脂肪、糖份、酒精、麻醉劑、藥品、分析物、電解液和/ 或血紅蛋白。以下相關專利和專利申請公布通過引用并入本文
Demarais的第2005/0228504號美國專利申請公布
Levine等人的第2005/0085923號美國專利申請公布
Binmoeller的第2005/0192614號美國專利申請公布
Gazi等人的第2004/0267378號美國專利申請公布
Garren等人的第4，416，267號美國專利
Zimmon的第5,052,998號美國專利
Paganon等人的第WO 05/039457號PCT公布
Paganon的第WO 04/089262號PCT公布
Byrum等人的第2483335號加拿大專利申請公布
Jambor等人的第2005/0070937號美國專利申請公布
Lee等人的第20005/004430號美國專利申請公布
Ritchie的第WO 04/105622號PCT公布
Gannoe等人的第2004/088008號美國專利申請公布
Gannoe的第WO 04/014237號PCT公布
Gannoe等人的第2004/093091號美國專利申請公布
Garza等人的第2004/059289號美國專利申請公布
Alverdy的第WO 03/095015號PCT公布
Creusy等人的第EP 1342458號歐洲專利申請公布
Wazne的第2003/158569號美國專利申請公布
Lointier等人的第WO 03/055420號PCT公布
Gannoe等人的第6，656，194號美國專利
McGhan的第2003/171768號美國專利申請公布
Bales等人的第WO 02/40081號PCT公布
Birk的第WO 01/66166號PCT7^布
Pier等人的第WO 98/56321號PCT公布
Bangs的第5,234,454號美國專利
Kuzmak的第CA2068715號加拿大專利申請公布
Kuzmak等人的第4,696,288號美國專利
Cantenys的第5,129,915號美國專利Gau等人的第5，084，061號美國專利
Jacobsen等人的第4,908,011號美國專利
Eshel等人的第EP 0246999號歐洲專利申請公布
Taylor的第WO 87/00034號PCT公布
Lai等人的第4,739,758號美國專利
Kullas等人的第WO 86/06611號PCT公布
Weiner等人的第4,694,827號美國專利
Strieker等人的第DE 3540936號德國專利申請公布
Celestin等人的第GB 2139902號英國專利申請公布
Garren等人的第CA 1233387號加拿大專利申請公布
Garren等人的第4,899,747號美國專利
Woerner的第DE 3326061號德國專利申請公布
Husfeldt的第DE 3310234號德國專利申請公布
Frimberger等人的第IT 1235492號意大利專利
Foster的第4,485,805號美國專利
Woemer的第DE 3227585號德國專利申請公布
Garren等人的第4,416,267號美國專利
Smit的第4，315，509號美國專利
以下相關文章通過引用并入本文
Kadakia SC等人1993年在第88期Am J Gastro的1381-86頁發(fā)表 的"不用熒光透視鏡檢查而利用采用有記號導絲的聚乙烯探條的食管 擴張術"("Esophageal dilation with polyvinyl bougies using a marked guidewire without the aid of fluoroscopy," Am J Gastro 88:138卜86 (1993))
Fleischer DE等人1989年在第84期Am J Gastro的第359-61頁發(fā) 表的"有記號的導絲促進食管擴張術"("A marked guidewire facilitates esophageal dilation," Am J Gastro 84:359-61 (1989))
Dumon JR等人1985年在第31期Gastro Endosc的第379-82頁發(fā) 表的"使用Savary-Gilliard探條進行食管擴張術的新方法"("Anew method of esophageal dilation using Savary-Gilliard bougies," GastroEndosc 31:379-82 (1985))
Werth等人1990年在Surg Gynecol Obstet的171(5)的419-20頁發(fā) 表的"使用保護鞘進行多個胃異物的內窺鏡檢查修復的安全快速的方 法"("A safe and quick method for endoscopic retrieval of multiple gastric foreign bodies using a protective sheath," Surg Gynecol Obstet 171(5):419-20 (1990))

發(fā)明內容
根據本發(fā)明的一個方面，介紹了一種用于置于胃腸道內的撓性管 狀錨，所述錨具有用于呈現預先選擇的彎曲配置的彈性記憶。該錨包 括遠端和開放的近端，所述近端具有向遠端延伸的中心核。當核接收 到從中穿過的拉直桿時，錨從其預先選擇的彎曲形狀伸直。
根據本發(fā)明的另一個方面，介紹了一種將撓性管狀錨插入病人胃 腸道的方法。該錨具有用于呈現預先選擇的彎曲形狀的彈性記憶，并 具有遠端、具有向遠端延伸的中心核的開放的近端，沿錨的一部分密 封的氣球、從近端向氣球內部延伸的充氣管、與錨軸向對準的有孔從 中穿過的推進導管、以及從所述導管和錨中延伸穿過的拉直桿。所述 方法通常包括將錨以其拉直的配置插入病人的胃，將錨與拉直桿分 離從而允許錨呈現其預先選擇的彎曲形狀，然后給氣球充氣。
本領域技術人員可認識到，本發(fā)明的某些實施方式提供的特征是 使得錨可容易地插入胃腸道中。本發(fā)明的某些實施方式提供的另一特 征是使用這種錨的保險性和安全性。因此，本發(fā)明的某些實施方式目 的在于提供一種安全簡易的方法，將浮動的錨插入并固定到胃腸道中， 以使各種裝置可安全地固定在其中。本發(fā)明的某些實施方式的另一個 目的在于安全并牢固地將氣球固定在胃中，以提升病人的過飽的感覺。 根據以下說明，本發(fā)明的某些實施方式的另外的目的將顯而易見。
因此，根據本發(fā)明的實施方式，提供了一種用于在對象的胃腸道 內使用的裝置，該裝置包括
拉直桿；
撓性管狀錨，其具有遠端和開放的近端，并且具有適合置于胃腸道中的大小，該錨包括具有彈性記憶的材料，其使錨傾向于呈現預先 選擇的彎曲配置，該錨被成形為限定出從開放的近端向遠端延伸的中 心核，通過將拉直桿插入中心核使錨配置為從預先選擇的彎曲形狀拉
直；以及
耦合到錨的裝置，選自以下列表，包括治療裝置、以及發(fā)送裝置。
對于某些應用，錨的遠端是錐形的。對于某些應用，彎曲配置可 選自C形配置、S形配置、U形配置、螺旋形配置、以及正弦形配 置，并且所述材料具有彈性記憶，其使錨傾向于呈現選定的彎曲配置。
對于某些應用，該裝置包括推進導管，推進導管被成形為限定有 由其穿過的孔，導管用于與錨軸向對準，并且配置拉直桿以穿過導管 插入錨的中心核中。
在一個實施方式中，錨被成形為限定有其中具有導絲管道的壁。
在一個實施方式中，該裝置包括發(fā)送裝置。
在一個實施方式中，該錨用于干擾對象的胃排空。
在一個實施方式中，該裝置包括治療裝置。對于某些應用，治療 裝置包括繩狀的附加裝置。對于某些應用，治療裝置包括藥物治療管 理裝置。對于某些應用，治療裝置用于管理以腫瘤為目標的治療。
在一個實施方式中，治療裝置包括附著物，當錨置于胃中時，該 附著物用于干擾對象的胃排空。
在一個實施方式中，治療裝置包括與錨的氣球耦合部分相耦合的 氣球。對于某些應用，錨包括包圍在錨的外部表面的導管，該導管從 錨的近端向氣球內部延伸。
在一個實施方式中，氣球用于提升對象的過飽的感覺。作為一種 選擇或補充，氣球用于干擾對象的蠕動波和胃排空。
對于某些應用，氣球包括第一氣球、以及包括第二氣球的治療裝置。
在一個實施方式中，氣球環(huán)繞錨的氣球耦合部分設置。對于某些 氣球與氣球耦合裝置耦合而與近端和遠端部分不耦合。對于某些應用，錨的氣球耦合部分的長度小于錨總長度的75%，例如為小于錨總長度 的50%。
在一個實施方式中，錨被成形為限定有從錨的近端向氣球的內部 延伸的導管通道。對于某些應用，該裝置包括具有遠端和近端的導管， 其用于穿過導管管道放置，以使遠端通向氣球內部，且近端通向錨外 部。
在一個實施方式中，當錨呈現彎曲配置時，錨的遠端部分為彎曲 狀。對于某些應用，當錨呈現彎曲配置時，錨的遠端部分為螺旋狀。 對于某些應用，當錨呈現彎曲配置時，錨的近端部分為螺旋狀。
在一個實施方式中，當錨呈現彎曲配置時，錨的近端部分為彎曲 狀。對于某些應用，當錨呈現彎曲配置時，錨的近端部分為螺旋狀。
在一個實施方式中，錨包括從其遠端延伸的細長的附加物，該附 加物具有遠端，當錨呈現彎曲配置時，附加物呈現其遠端在錨的近端 附近的狀態(tài)。對于某些應用，該附加物包括外殼和外殼中的線狀物， 該線狀物包括第一撓性段、第二相對剛性段、以及第三相對撓性段。 對于某些應用，該裝置包括與錨耦合的氣球，當對氣球充氣時，附加 物的位置由氣球取代，使附加物的遠端不在錨的近端附近。
根據本發(fā)明的實施方式，進一步提供了一種用于在對象的胃腸道 中使用的裝置，該裝置包括
拉直桿；
撓性管狀錨，其具有閉合的遠端和開放的近端，該錨包括具有彈 性記憶的材料，其使錨傾向于呈現預先選擇的彎曲配置，錨被成形為 限定出從開》文的近端向遠端延伸的中心核，通過將4i直桿插入中心核 使錨配置為從預先選擇的彎曲形狀拉直。
根據本發(fā)明的一個實施方式，還進一步提供了用于在對象的胃中 使用的裝置，該裝置包括
細長的生物適合的錨，其具有近端和遠端部分以及在二者之間的 氣球耦合部分，該錨具有適合置于胃中的大??；以及
氣球，其與錨的氣球耦合部分相耦合，并且不與近端和遠端部分 耦合。在一個實施方式中，氣球用于提升對象的過飽的感覺。作為一種 選擇和補充，氣球用于干擾對象的蠕動波和胃排空。 在一個實施方式中，錨用于干擾對象的胃排空。
在一個實施方式中，當錨在胃中時，其適于呈現預先選擇的彎曲 配置。
在一個實施方式中，將氣球置于環(huán)繞錨的氣球耦合部分的位置。
對于某些應用，錨的氣球耦合部分的長度小于錨總長度的75%,例如
為小于錨總長度的50%。
根據本發(fā)明的一個實施方式，還進一步提供了一種方法，包括 通過將拉直桿插入從撓性管狀錨的開放的近端向錨的遠端延伸的
中心核中，使得錨被拉直，錨包括具有彈性記憶的材料，所述材料使
得錨傾向于呈現預先選擇的彎曲配置；
將用桿拉直的錨插入對象的胃腸道中；以及 將桿從錨上去除，從而允許錨呈現預先選擇的彎曲配置。 對于某些應用，插入拉直的錨包括將錨穿到導絲上?？蛇x地，插
入拉直的錨包括將錨插入套管。
對于某些應用，將桿插入中心核包括將桿從與錨軸向對準的推進
導管的孔穿過，然后插入中心核中，將桿從錨上去除包括推動推進導
管以將錨推離桿。
對于某些應用，給氣球充氣包括將充氣導管插入胃腸道中，并通
過該充氣導管對氣球充氣。對于某些應用，給氣球充氣包括通過穿過
導管管道的充氣導管給氣球充氣。
根據本發(fā)明的一個實施方式，還另外提供了一種方法，包括 將細長的錨插入對象的胃，該錨包括近端、遠端、以及二者之間
的氣球耦合部分；
給氣球充氣，該氣球與錨的氣球耦合部分耦合，但不與錨的近端
或遠端部分耦合。
參照以下對具體實施方式
的詳細介紹及示例性說明這些實施方式
的附圖，將能夠更好地理解本發(fā)明的方法和裝置。


圖l是根據本發(fā)明一個實施方式的浮動的胃腸錨的側視圖2和圖3分別是根據本發(fā)明一個實施方式的、圖1中的錨的另 一種配置的側視圖和截面圖4是根據本發(fā)明一個實施方式的、示出充氣的氣球的、圖2所 示的實施方式的側視圖5是根據本發(fā)明一個實施方式的另一個浮動的胃腸錨的側視
圖6是根據本發(fā)明 5所示的錨的側視圖7是根據本發(fā)明 處于拉直狀態(tài)的側視圖
圖8是根據本發(fā)明 物的示意圖9和圖10示出了根據本發(fā)明實施方式的、耦合到圖1的錨的附 著物；
圖11是根據本發(fā)明一個實施方式的、附著在圖1的錨上的裝置和 氣J求的側一見圖12A是根據本發(fā)明一個實施方式的、圖l的錨的配置的側視圖， 其中錨具有螺旋形的遠端、以及在其中心核中的導管管道；以及
圖12B是根據本發(fā)明一個實施方式的、圖12A所示配置中的近端 的放大圖。
具體實施例方式
通過附圖示出的以下優(yōu)選實施方式是本發(fā)明的示例性實施方式， 而并非對本發(fā)明的限制，本發(fā)明的范圍由本發(fā)明的權利要求限定。
附圖中一般性示出的浮動的胃腸錨1用于將裝置固定在胃腸道 中。本文中的胃腸道包括食管。盡管某些實施方式中介紹的裝置和方 法是用于將充氣的氣球固定在胃中以對減肥起作用，但是可理解，本 文介紹的方法和裝置可用于將任何裝置固定在胃腸道中，以實現其想
一個實施方式的、示出充氣狀態(tài)的氣球的、圖 一個實施方式的、圖1的錨在插入胃腸道之前 一個實施方式的、附著在圖1的錨遠端的附加要的任何目的。
圖1示出了根據本發(fā)明的實施方式的浮動的胃腸錨1。如圖1的
實施方式所示，錨l為"C，，形。該錨具有遠端2、近端4、以及側壁 5。遠端優(yōu)選地為錐形，以^使于插入。近端4i^成形為限定出通向中心 核7的孔6，中心核7基本延伸穿過錨的整個長度。遠端可為開口的 或閉合的。遠端通常為錐形。在將錨插入病人時，將剛性插入桿8(下 文中參照圖7介紹)插入孔6和中心核7。錨1由具有足夠柔性從而 能被拉直的材料制成，但是其具有彈性"記憶，，以使其具有預先選擇 的彎曲形狀。該彈性記憶可由材料本身賦予，或可選地，通過附加另 一種材料實現。例如，錨還原的形狀可由具有記憶的附加材料的內含 物確定，例如彈簧鋼或塑料插入物。錨的材料本領域技術人員公知的 可抵抗胃內酸性環(huán)境的生物適合材料。
對于某些應用，氣球IO近似位于錨的遠端和近端的中間，其安裝 在錨上，并通常包圍錨。圖1所示的氣球IO處于放氣狀態(tài)。氣球通常 由可經得住胃腔內酸性環(huán)境的生物適合材料制成。導管通道11通常形 成在錨的側壁5上。該導管通道供薄壁導管(未示出)沿錨的側壁通 過并進入氣球IO的內部空間用于對氣球進行充氣。導絲管道12通常 形成在錨l的壁上，用于在將錨插入胃中的時候供導絲插入其中?？?選地，在將錨插入胃腸道時，可使用套管代替導絲。如果錨的直徑非 常小，則可將內窺鏡的活組織檢查通道作為套管使用，以將錨引導到 胃腸道中。
圖2和圖3分別是根據本發(fā)明實施方式的、圖1中的錨的另一種 配置的側一見圖和截面圖。在該配置中，圖1的導管通道11 ^皮形成在錨 1的側壁5內的導管管道14所取代。對于某些應用，錨的側壁5被形 成為限定有導絲管道12，以允許導絲通過，例如本領域公知的標準導 絲(如圖3所示)，如標準.028英寸導絲。
圖4示出了具有薄壁導管16的圖2的錨1,該薄壁導管16插入 錨的側壁5上的導管管道14內并穿入氣球10的內部。(可選地，如上 文中參照圖1所述，導管16插入側壁5的導管通道11中。)圖4中示 出了氣球10的充氣狀態(tài)。導管16的近端18延伸足夠的距離，例如60cm，以在具有充氣氣球的錨位于胃腔中時，允許導管伸到病人的嘴 外。配件20裝在導管16的近端18處。如本領域技術人員公知的，配 件20通常包括"螺旋式進液口 (luer-lock)"型的或等價的自密封機 制，用于允許氣球在密封系統(tǒng)中充氣。把氣球插入胃中可加速病人產 生過飽感覺的過程，并通常會干擾病人的蠕動波和胃排空。對于某些 應用，導管16包圍在錨1的外表面周圍，而不是穿過圖2中的導管管 道14或圖1中的導管通道11。對于這些應用，通常將錨1成形為無 需限定導管管道14和導管通道11。
導管的孔型和口徑通常足夠允許對任何氣球充氣。導管包括生物 適合的材料，其可經得住酸性環(huán)境，并可隨錨以其不同的構造彎曲。 將氣球充氣到足以填充或部分填充胃腔的體積，其根據胃的大小不同， 通常為大約400到1000 cc。錨通常從其錐形頂端開始例如每隔5 cm 具有外部記號，以幫助指導操作者。
圖5示出了根據本發(fā)明一個實施方式的錨22。除了下述內容之夕卜， 錨22通常與上文中參照圖l-4所述的錨l相似。錨22被形成為具有 "S"形結構，并包括兩個或更多的氣球，例如遠端氣球24和近端氣 球26。對于某些應用，錨22被形成為不包括錨近端至近端氣球的部 分。在圖5所示的多氣球配置中，對各管道分別使用相應的號碼，用 于引導各導管分別進入各氣球的內部。遠端管道28引導遠端導管30 進入遠端氣球24，且近端管道32引導近端導管34進入近端氣球26。 如果提供了多于兩個的氣球，則以相同的方式使用相應的導管號碼。 在近端和遠端對充氣部分做標記，以使內窺鏡檢查醫(yī)生在胃內檢查時 可容易地辨認出該部分。
圖6示出了近端和遠端氣球處于充氣狀態(tài)的圖5的錨22。
圖7是根據本發(fā)明的實施方式的、錨1在插入胃腸道之前處于拉 直狀態(tài)的側^f見圖。剛性桿8通常延伸穿過錨1的中心核7的整個長度， 使錨1呈現基本直的結構。(可選地，剛性桿只延伸穿過中心核的部分 長度。)具有近端37和遠端38的推進導管36被示出為與錨1軸向對 準。推進導管36具有完全延伸穿過其中的孔39。桿8完全延伸穿過 孔39以及推進導管的近端37的外部。剛性桿8通常包括剛性的不可彎曲的生物適合材料，其可容易地滑進和滑出推進導管?？蛇x地，剛 性桿包括一般的剛性的生物適合材料，盡管可稍微地彎曲，但仍然足
夠堅硬以容易地滑進和滑出推進導管。剛性桿8足夠長，以與推進導 管36的孔39充分結合，并延伸到推進導管36的遠端38之外約35 到約55 cm，例如，對于上文中參照圖l-4所述的C形配置近似為 40 cm或45 cm。將延伸通過推進導管36的遠端38的桿8的遠端部 分插入錨1的中心核7中。當與其它配置一起使用時，例如上文中參 照圖5和6所述的S形配置或下文中參照圖12A-B所述的螺旋形配 置，桿8的長度將適合于這些配置的核的長度。
優(yōu)選地，在推進導管的近端37附近提供推進片40。通過在桿8 的近端相對于病人的嘴保持固定時向前推動該推進片，內窺鏡檢查醫(yī) 生使用片40將錨l推出桿8。推進導管通常包括生物適合的剛性的不 可彎曲的材料，或通常是剛性的但可稍微彎曲的材料。
在錨1插入胃腸道且拉直桿被去除之后，錨將呈現其"C形、"S" 形、"U"形、或錨被預置所要呈現的任何其它預先選擇的彎曲形狀。 通過呈現預先選擇的彎曲形狀，錨通?？勺柚共迦氲难b置的移動。錨 材料具有足夠的撓性可拉直以用于安置，并在去除桿8后保持記憶形 狀。這樣，即使在呈現其記憶形狀之后，其也便于通過內窺鏡安全無 損傷地去除。根據需要，錨1可在去除期間部分地或完全拉直。錨1 可作為一個或多個氣球、發(fā)射器、照相機、或任何其它期望置于胃腔 內的裝置的支架。
當錨1為上文參照圖1-4所述的C形配置時，其總長度通常為 約30到55cm之間，例如為近似40cm。通常為直的的中心部分長度 通常在約15到25 cm之間，例如近似16 cm或20 cm。每個端部的長 度通常為約8到15cm，例如近似10或12cm。當然，根據胃的形狀 和大小，這些尺寸規(guī)格可改變。胃腸道的其它區(qū)域需要不同的形狀和 大小。通常，錨1的遠端2是閉合的并為錐形且具有柔軟的撓性頂端， 以使其容易地通過胃腸道。
圖8示出了根據本發(fā)明一個實施方式的、附著在錨1的遠端2上 的附加物42。附加物42還可附著在上文中參照圖5-6所述的錨22的遠端2上(配置未示出)。附加物42包括封裝在撓性軸44內的線狀 物45。附加物優(yōu)選為遠端2的細長的延伸部分，包括與遠端2相同的 材料。附加物優(yōu)選地為繩狀，且直徑近似為3-5mm。封裝在其中的 線狀物45通常是單一部件，其通常包括第一相對較短的相對撓性段 46 (例如長度為近似5cm)。當線狀物在該"繩狀，，附加物內延伸時， 較長的相對剛性段48 (例如長度為近似8-10 cm)之后是第三撓性段 50 (例如長度為近似3 cm)。線狀物45可選地包括撓性段和剛性段交 替的不同配置，每個段具有不同的長度。
當氣球IO處于其放氣狀態(tài)時，附加物42通常呈現圖8示出的位 置，使附加物42的遠端52位于錨1的近端4的附近(為了清楚的說 明，在圖8中未示出氣球10，氣球的放氣狀態(tài)可在例如圖1中看到)。 在該位置，當氣球10未充氣時，附加物42為裝置提供了額外的安全 性。附加物42封閉了錨1的近端4和遠端2之間的間隔，從而阻止了 任何不期望的移出胃并進入幽門的移動。當氣球10充氣后，例如圖4 所示，附加物42的位置容易地被氣球取代(從而附加物42的遠端52 不再位于錨1的近端4附近)。
圖9和圖10示出了根據本發(fā)明的實施方式、耦合到錨1的附著物 60。附著物60還可附著在上文中參照圖5-6所述的錨227上(未示 出該配置)。附著物60包括一個或多個元件48，所述元件可包括例如 軟線、帶狀物、海綿、其它細的材料、或其組合。元件48通常包括生 物適合的材料。附著物60用于占用全部或部分胃腔，從而干擾胃排空。 對于某些應用，如圖9所示，使用附著物60代替氣球10。在這些應 用中，附著物60可耦合到例如錨1的中部。可選地，對于某些應用， 如圖IO所示，將附著物60與氣球IO—起使用。在這些應用中，附著 物60可耦合到例如錨1的側臂處。
圖11示出了根據本發(fā)明一個實施方式的、連接在錨1上的裝置 70。裝置70包括發(fā)送裝置或任何其它裝置，例如照相機，可單獨設置 所述裝置，或者與例如氣球10的其它裝置結合設置(如圖ll所示)。 裝置70還可包括另一種類型的治療裝置，例如裝置50可包括用于管 理藥物治療的裝置或用于以腫瘤為目標的裝置。對于其中包括以腫瘤為目標的裝置的某些應用，裝置70用于管理化學療法、放射治療、光 學治療、腫瘤切除治療、種子植入治療、或任何其它的本領域技術人 員7>知的抗癌治療。
參照圖12A和12B，其示出了根據本發(fā)明一個實施方式的錨1的 配置，其中錨在其遠端呈現螺旋形的彎曲形狀。對于某些應用，將導 管管道14置于中心核7內。氣球10以傳統(tǒng)方式充氣。螺旋線狀物具 有使其不會通過幽門的典型的直徑，例如在大約4到20 cm之間，如 大約8到14cm之間。某一裝置耦合到錨的直的長度部分，例如治療 裝置(如氣球IO)、發(fā)送裝置(如照相機或其它發(fā)送裝置)、或其它治 療裝置70。對于某些應用，錨的近端具有彎曲的頂端(例如呈現螺旋 形的彎曲形狀)，其通常通過創(chuàng)建減少損傷的表面來減少組織創(chuàng)傷。
上文中參照圖1 - 12B介紹的錨的近端2通常不是錐形的，而是 圓形的，以避免通過接觸引起組織損傷。錨的口徑通常為7-35 Fr， 例如近似7 - 20 Fr或近似25 - 35 Fr。對于某些應用，錨的內表面包括 不同于錨的其它部分的生物適合材料，以使得允許桿8通過和/或保持 形狀。對于不提供單獨的導絲管道12的應用，錨通常具有更小的口徑， 例如近似6到16Fr。進一步可選地，錨的中心核7被用作導絲或用作 導絲/拉直桿的組合。
安置
可以理解，本發(fā)明實施方式的以下使用示例不應^皮認為是對本發(fā) 明范圍的限制。
在本發(fā)明的實施方式中，利用胃的套管(gastric overtube)或通過 導絲實現對本文介紹的胃腸裝置的安置。這些標準的沿用已久的技術 可用于與本文介紹的新技術和裝置一起使用。導絲方法已參照食管的
結構在上文中的胃腸道中介紹。例如，可使用已作必要修正的、上文 提到的Kadakia SC等人、Fleischer DE等人、和/或Dumon JR等人的 文章中介紹的技術，包括用于通過導絲而無需熒光鏡透視檢查的食管 擴張器的技術。
在本發(fā)明的一個實施方式中，利用如下所述的改良的Dumor JR等人介紹的Savary系統(tǒng)導絲技術來安置本文介紹的錨。執(zhí)行上述內窺 鏡檢查法以完全評估食管胃和十二指腸。內窺鏡檢查醫(yī)生測量從門牙 到胃-食管連接處的距離。通過胃腔內的內窺鏡檢查，直接可視地將導 絲(首先是柔性端部)放置到胃腔中。當移除內窺鏡時，導絲前進并 留在胃腔。然后將導絲的自由端(嘴外的)置入錨的導絲內腔中。錨 在導絲上下滑(不改變導絲相對于嘴的位置)并進入嘴中向下進入食 管。當錨在門牙處的外部標記比胃食管連接處的水平高6-8cm時(如 在最初的內窺鏡檢查中由內窺鏡檢查醫(yī)生記錄的)，推進導管的推進片 被向前推動，而桿相對于病人嘴的位置保持固定。當桿從錨上去除后， 該桿、導絲、以及推進導管都被移除。導管充氣端口仍然在嘴外。然 后將內窺鏡再次插入以觀察錨的位置，并作適當的調整。然后使用 luer-lock注射器進入導管充氣端口，并根據可通過內窺鏡檢查觀察到 的胃的大小，充入大約400- 1000 cc的流體。為包括多個氣球的錨的 實施方式重復這一過程。然后使用圏套器、帶鉤導管、抓鉗、或等同 物將導管管道推入胃中。當導管管道進入胃腔之后，則將內窺鏡去除 并且過程完成。
如果在此之后氣球需要調整，則可使用圏套器、帶鉤導管、抓鉗、 或等同物進入導管管道的自由端進行內窺鏡檢查。在如上所述地將導 管的自由端推入胃腔后，將導管從嘴中取出并執(zhí)行充氣或放氣。對閱 讀過本申請的本領域技術人員顯而易見的是，本文描述的實施方案可
使用各種插入方法置入胃腸道中。
在本發(fā)明的一個實施方案中，使用經過如下所述改良的標準胃套 管方法來安置本文描述的錨。執(zhí)行標準的內窺鏡檢查法檢查食管胃和 十二指腸。然后通常使用常規(guī)技術將內窺鏡去除并放置胃套管。通常 使用的技術包括在上文提到的Werth等人的文章中已作介紹的、用于 去除外部物體及用于多內窺鏡插管法的胃套管。當放置套管后，將錨 設置為穿過套管。如上文對于導絲技術所描述的，當錨的遠端超過胃 食管連接處6-8cm時，推動推進片。當錨脫離桿時，桿和推進導管 被去除。然后可使內窺鏡通過套管并觀察錨的位置，如上所述。剩下 的過程與上述導絲過程相同。還原到其預先選擇的彎曲形狀的錨阻止放氣的氣球移動，從而提 供了安全的減肥裝置。可使用該錨固定多于一個氣球，并可固定需要 保留在胃腔內的任何裝置。該錨可用于處于減肥停滯時期的和希望進 一步減肥的后腹腔鏡手術病人。其可用于胃腸道中需要適當保持任何 類型裝置的任何地方。錨的位置將決定其預先選擇的形狀、幾何結構、 以及大小。其通常在門診病人的座位上經有知覺的鎮(zhèn)靜后通過內窺鏡 檢查置入并通過內窺鏡檢查去除。
本領域技術人員可認識到，本發(fā)明不限于上文中特別示出和介紹 的內容。反之，本發(fā)明的范圍包括以上所述的各種特征的組合和次組 合，以及不屬于現有技術的、本領域技術人員通過閱讀以上說明可得 到的、以上特征的變體和修改。
權利要求
1. 用于在對象的胃腸道中使用的裝置，所述裝置包括拉直桿；撓性管狀錨，其具有遠端和開放的近端，并且具有適合置于所述胃腸道中的大小，所述錨包括具有彈性記憶的材料，其使所述錨傾向于呈現預先選擇的彎曲配置，所述錨被成形為限定出從所述開放的近端向所述遠端延伸的中心核，通過將所述拉直桿插入所述中心核使所述錨配置為從所述預先選擇的彎曲形狀拉直；以及耦合到所述錨的裝置，選自以下列表，包括治療裝置、以及發(fā)送裝置。
2. 如權利要求l所述的裝置，其中所述錨的所述遠端是錐形的。
3. 如權利要求l所述的裝置，其中所述彎曲的配置選自C形配 置、S形配置、U形配置、螺旋形配置、以及正弦形配置，其中所述 材料具有所述彈性記憶，使所述錨傾向于呈現所選定的彎曲配置。
4. 如權利要求l所述的裝置，包括推進導管，所述推進導管被成 形為限定有由其穿過的孔，所述導管用于與所述錨軸向對準，其中配 置所述拉直桿以穿過所述導管插入所述錨的所述中心核中。
5. 如權利要求1所述的裝置，其中所述錨被成形為限定有其中具 有導絲管道的壁。
6. 如權利要求l所述的裝置，其中所述裝置包括發(fā)送裝置。
7. 如權利要求1所述的裝置，其中所述錨用于干擾所述對象的胃 排空。
8. 如權利要求1 -7中的任一項所述的裝置，其中所述裝置包括 治療裝置。
9. 如權利要求8所述的裝置，其中所述治療裝置包括繩狀的附加 裝置。
10. 如權利要求8所述的裝置，其中所述治療裝置包括藥物治療 管理裝置。
11. 如權利要求8所述的裝置，其中所述治療裝置用于管理以腫 瘤為目標的治療。
12. 如權利要求8所述的裝置，其中所述治療裝置包括附著物， 當所述錨置于所述胃中時，所述附著物用于干擾所述對象的胃排空。
13. 如權利要求8所述的裝置，其中所述治療裝置包括與所述錨 的氣球耦合部分相耦合的氣球。
14. 如權利要求13所述的裝置，其中所述錨包括包圍在所述錨的 外表面的導管，所述導管從所述錨的所述近端向所述氣球的內部延伸。
15. 如權利要求13所述的裝置，其中所述氣球用于提升所述對象 的過飽的感覺。
16. 如權利要求13所述的裝置，其中所述氣球用于干擾所述對象 的蠕動波和胃排空。
17. 如權利要求13所述的裝置，其中所述氣球包括第一氣球、并 且其中所述治療裝置包括第二氣球。
18.如權利要求13所述的裝置，其中所述氣球環(huán)繞所述錨的所述 氣球耦合部分設置。
19.如權利要求18所述的裝置，其中所述錨分別包括位于所述氣 球耦合部分兩側的近端部分和遠端部分，且其中所述氣球與所述氣球耦合部分耦合而與所述近端部分或遠端部分不耦合。
20.如權利要求19所述的裝置，其中所述錨的所述氣球耦合部分 的長度小于所述錨總長度的75% 。
21. 如權利要求20所述的裝置，其中所述氣球耦合部分的長度小 于所述錨總長度的50%。
22. 如權利要求13所述的裝置，其中所述錨被成形為限定有從所 述錨的所述近端向所述氣球的內部延伸的導管通道。
23. 如權利要求22所述的裝置，包括具有遠端和近端的導管，所 述導管用于穿過所述導管管道放置，以使所述遠端通向所述氣球的內 部，且所述近端通向所述錨外部。
24.如權利要求1 - 7中任一項所述的裝置，其中當所述錨呈現所 述彎曲配置時，所述遠端部分為彎曲狀。
25.如權利要求24所述的裝置，其中當所述錨呈現所述彎曲配置 時，所述錨的遠端部分為螺旋狀。
26.如權利要求25所述的裝置，其中當所述錨呈現所述彎曲配置 時，所述錨的近端部分為螺旋狀。
27.如權利要求1 - 7中任一項所述的裝置，其中當所述錨呈現所述彎曲配置時，所述^l苗的近端部分為彎曲狀。
28. 如權利要求27所述的裝置，其中當所述錨呈現所述彎曲配置 時，所述錨的近端部分為螺旋狀。
29. 如權利要求1 - 7中任一項所述的裝置，其中所述錨包括從其 遠端延伸的細長的附加物，所述附加物具有遠端，當所述錨呈現所述 彎曲配置時，所述附加物呈現其遠端在所述錨的近端附近的狀態(tài)。
30. 如權利要求29所述的裝置，其中所述附加物包括外殼和所述 外殼中的線狀物，所述線狀物包括第一撓性段、第二相對剛性段、以 及第三相對撓性段。
31. 如權利要求29所述的裝置，其中所述裝置包括與所述錨耦合 的氣球，其中，當對所述氣球充氣時，所述附加物的位置由所述氣球 取代，使所述附加物的遠端不在所述錨的近端附近。
32. 用于在對象的胃腸道中使用的裝置，所述裝置包括 拉直桿；撓性管狀錨，具有閉合的遠端和開放的近端，并且具有適合置于 所述胃腸道中的大小，所述錨包括具有彈性記憶的材料，其使所述錨 傾向于呈現預先選擇的彎曲配置，所述錨被成形為限定出從所述開放 的近端向所述遠端延伸的中心核，通過將所述拉直桿插入所述中心核 使所述錨配置為從所述預先選擇的彎曲形狀拉直。
33. 用于在對象的胃中使用的裝置，所述裝置包括 細長的生物適合的錨，具有近端和遠端以及在二者之間的氣J求耦合部分，所述錨具有適合置于所述胃中的大小；以及氣球，其與所述錨的所述氣球耦合部分相耦合，并且不與所述近 端或遠端部分耦合。
34. 如權利要求33所述的裝置，其中所述氣球用于提升所述對象 的過飽的感覺。
35. 如權利要求33所述的裝置，其中所述氣球用于干擾所述對象 的蠕動波和胃排空。
36. 如權利要求33所述的裝置，其中所述錨用于干擾所述對象的 的胃排空。
37. 如權利要求33所述的裝置，其中當所述錨位于所述胃中時， 其呈現所述預先選擇的彎曲配置。
38. 如權利要求33 - 37中任一項所述的裝置，其中所述氣球環(huán)繞 所述錨的所述氣球耦合部分設置。
39. 如權利要求38所述的裝置，其中所述錨的所述氣球耦合部分 的長度小于所述錨總長度的75%。
40. 如權利要求39所述的裝置，其中所述氣球耦合部分的長度小 于所述錨總長度的50%。
41. 一種方法，包括通過將拉直桿插入從撓性管狀錨的開放的近端向錨的遠端延伸的 中心核中，使得所述錨被拉直，所述錨包括具有彈性記憶的材料，所 述材料使得所述錨傾向于呈現預先選擇的彎曲配置；將用所述桿拉直的所述錨插入對象的胃腸道中；以及 將所述桿從所述錨上去除，從而允許所述錨呈現所述預先選擇的 彎曲配置。
42. 如權利要求41所述的方法，包括使用與所述錨耦合的治療裝 置進4于治療。
43. 如權利要求41所述的方法，包括使用與所述錨耦合的發(fā)送裝 置從所述胃腸道內進行發(fā)送。
44. 如權利要求41所述的方法，其中插入所述拉直的錨包括將所 述錨穿到導絲上。
45. 如權利要求41所述的方法，其中插入所述拉直的錨包括將所 述錨插入套管。
46. 如權利要求41所述的方法，其中將所述桿插入所述中心核包 括將所述桿通過與所述錨軸向對準的推進導管的孔穿過，然后插入所 述中心核中，且其中將所述桿從所述錨上去除包括推動所述推進導管 以將所述錨推離所述桿。
47. 如權利要求41所述的方法，其中插入所述拉直的錨包括將所 述錨定位于所述對象的胃中，從而當所述錨呈現所述彎曲配置時，所 述錨干擾所述對象的胃排空。
48. 如權利要求41 - 47中任一項所述的方法，包括給與所述錨耦 合的氣球充氣。
49. 如權利要求48所述的方法，其中插入所述拉直的錨包括將所 述氣球定位于所述對象的胃中，且其中對所述氣球充氣包括給所述氣 球充氣以使其足以提升所述對象過飽的感覺。
50. 如權利要求48所述的方法，其中插入所述拉直的錨包括將所 述氣球定位于所述對象的胃中，且其中對所述氣球充氣包括給所述氣球充氣以使其足以干擾所述對象的蠕動波和胃排空。
51. 如權利要求48所述的方法，其中對所述氣球充氣包括通過包 圍在所述錨外表面的導管對所述氣球充氣，所述導管從所述錨的所述 近端向所述氣球的內部延伸。
52. 如權利要求48所述的方法，其中對所述氣球充氣包括通過從 所述錨的所述近端向所述氣球的內部延伸的導管通道對所述氣球充 氣。
53. 如權利要求52所述的方法，其中對所述氣球充氣包括將充氣 導管插入所述胃腸道中，以及通過所述充氣導管對所述氣球充氣。
54. 如權利要求52所迷的方法，其中對所述氣球充氣包括通過穿 過所述導管通道的充氣導管對所述氣球充氣。
55. —種方法，包括將細長的錨插入對象的胃，所述錨包括近端部分、遠端部分、以 及二者之間的氣球耦合部分；給氣球充氣，所述氣球與所述錨的所述氣球耦合部分耦合，但不 與所述錨的所述近端部分或遠端部分耦合。
56. 如權利要求55所述的方法，其中對所述氣球充氣包括給所述 氣球充氣以使其足以提升所述對象的過飽的感覺。
57. 如權利要求55所述的方法，其中對所述氣球充氣包括給所述 氣球充氣以使其足以干擾所述對象的蠕動波和胃排空。
58. 如^l利要求55所述的方法，其中插入所述錨包括插入所述錨 以使所述錨干擾所述對象的胃排空。
59. 如權利要求55所述的方法，其中當所述錨位于所述胃中時， 呈現預先選擇的彎曲配置，且其中插入所述錨包括使所述錨能夠在胃 中呈現所述彎曲配置。
60. 如權利要求55- 59中任一項所述的方法，其中所述氣球環(huán)繞 所述錨的所述氣球耦合部分設置。
61. 如權利要求60所述的方法，其中所述錨的所述氣球耦合部分 的長度少于所述錨的總長度的75%。
62. 如權利要求61所述的方法，其中所述氣球耦合部分的長度少 于所述錨的總長度的50%。
全文摘要
用于在對象的胃腸道內使用的裝置，所述裝置包括拉直桿(8)、以及撓性管狀錨(1)，所述撓性管狀錨具有遠端(2)和開放的近端(4)，且錨的大小適合置于胃腸道中。錨(1)包括具有彈性記憶的材料，其使錨(1)傾向于呈現預先選擇的彎曲配置。錨(1)被成形為限定出從開放的近端(4)向遠端(2)延伸的中心核(7)。通過將拉直桿(8)插入中心核(7)使錨(1)配置為從預先選擇的彎曲形狀拉直。該裝置進一步包括與所述錨耦合的裝置(70)，其選自包括治療裝置、和發(fā)送裝置的列表。還介紹了其它實施方式。
文檔編號A61M31/00GK101443071SQ200580048692
公開日2009年5月27日 申請日期2005年12月27日 優(yōu)先權日2004年12月27日
發(fā)明者杰弗里·布魯克斯 申請人:斯巴茲弗格有限公司