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      一種冬凌草軟膠囊及其制備方法

      文檔序號:1074299閱讀:428來源:國知局
      專利名稱:一種冬凌草軟膠囊及其制備方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      本發(fā)明涉及一種藥物及其制備方法,特別是一種冬凌草軟膠囊及其制備方法。
      背景技術(shù)
      冬凌草系唇形科香茶菜屬植物碎米亞的干燥地上部分。具有疏風(fēng)解熱、解毒利咽、消腫止痛等功效。從冬凌草葉乙醚提取物中分離出五種二萜類成份,即冬凌草甲、乙、丙、丁及戊素,均為貝殼杉烯骨架類型的四環(huán)二萜類化合物。目前冬凌草的普通制劑為片劑和糖漿劑,主治急慢性扁桃體炎、咽炎、喉炎、口腔炎等疾病,但上述制劑療效欠佳。冬凌草中的主要有效成分為冬凌草甲素、乙素及熊果酸與齊墩果酸,而冬凌草片劑及糖漿劑中主要有效成分冬凌草甲素含量甚微,薄層色譜檢識不出冬凌草甲素的特征斑點(diǎn),原因主要是冬凌草中所含的主要有效成分二萜類化合物冬凌草甲素、乙素和三萜類化合物熊果酸、齊墩果酸等均為脂溶性成分,在水中溶解度很小,且長時(shí)間加熱易被破壞。

      發(fā)明內(nèi)容
      針對上述情況,本發(fā)明之目的就是提供一種冬凌草軟膠囊及其制備方法,以解決現(xiàn)有冬凌草片劑及糖漿劑中主要有效成分甲素甚微的缺陷,提高冬凌草制劑中主要有效成分的含量,確保其臨床療效。其解決的技術(shù)方案是,由活性成分冬凌草與一種或多種其他料均勻混合組成;該軟膠囊具有治療急慢性扁桃體炎、咽炎、喉炎、口腔炎等疾病的功效,具有無毒,無副作用,用藥安全,且使用攜帶方便的特點(diǎn)。其特征在于它是由藥物裝于軟膠囊內(nèi)構(gòu)成,所述的藥物是由以下重量百分比的物質(zhì)制成冬凌草浸膏粉 31-36%、植物油57-64%蜂蠟 1-5%
      吐溫-80 1-5%。其制備方法是,首先制備冬凌草浸膏粉,其方法是將炮制好的冬凌草粉碎成粗粉,置入罐內(nèi)加入冬凌草重量體積(或稱容積,即冬凌草用克計(jì),液體用毫升計(jì))的乙醇8-11倍,加熱加壓,提取15-18小時(shí),收集提取液,回收乙醇至稠膏狀(即回收乙醇濃縮),烘干后粉碎得冬凌草浸膏干粉,然后按重量百分比計(jì)的冬凌草浸膏粉31-36%、植物油57-64%、蜂蠟1-5%和吐溫-801-5%的組份比,在冬凌草浸膏粉內(nèi)加入植物油、蜂蠟和吐溫-80,混配均勻,裝入軟膠囊成粒即得。
      所說的植物油可以是花生油、芝麻香油或大豆油。
      本發(fā)明的冬凌草軟膠囊與片劑、糖漿劑等相比,在劑型上更具優(yōu)勢,可掩蓋其不良臭味,便于服用;將藥物分散在油性基質(zhì)中并與空氣完全隔離,能夠提高藥物的穩(wěn)定性;通過先進(jìn)的生產(chǎn)工藝,保證藥用成分,有效提高臨床治療效果。
      具體實(shí)施例方式
      以下結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。
      實(shí)例1取冬凌草30kg,粉碎成粗粉,置罐內(nèi)加入乙醇8倍量240ml,加熱加壓,在0.15mPa壓力下,提取15小時(shí),收集提取液,回收乙醇并繼續(xù)濃縮為60℃測量比重1.15的稠膏,經(jīng)噴霧干燥收得細(xì)膏粉2044g,加入3600g花生油、178g蜂蠟、178g吐溫-80,經(jīng)過膠體磨混勻,制成軟膠囊10000粒,每粒0.6g,即得。
      實(shí)例2取冬凌草30kg,粉碎成粗粉,置罐內(nèi)加入乙醇9倍量,加熱加壓,壓力為0.15mPa,提取18小時(shí),收集提取液,回收乙醇并繼續(xù)濃縮為60℃測量比重1.3的稠膏,烘干,粉碎,得細(xì)膏粉2100g,加入3580g芝麻香油、168g蜂蠟、16g吐溫-80,經(jīng)過均質(zhì)機(jī)混勻,制成軟膠囊10000粒,每粒0.6g,即得。
      實(shí)例3取冬凌草30kg,粉碎成粗粉,置罐內(nèi)加入乙醇10倍量,加熱加壓,壓力為0.15mPa,提取16小時(shí),收集提取液,回收乙醇并繼續(xù)濃縮為60℃測量比重1.30的稠膏,烘干,粉碎得浸膏細(xì)粉2090g,加入3570g大豆油、170g蜂蠟、170g吐溫-80混勻,制成軟膠囊10000粒,每粒0.6g,即得。
      臨床情況一、臨床資料病例均為門診急性咽炎患者,共108例,其中治療組63例,對照組45例,兩組病例的性別、年齡均無顯著性差異。
      二、診斷標(biāo)準(zhǔn)(一)西醫(yī)診斷;1、癥狀,主癥咽痛或吞咽痛,咽部干燥,灼熱。次癥全身不適感,發(fā)熱,畏寒,四肢酸痛,食欲不振。
      2、檢查,a.咽部黏膜充血,顏色鮮紅。
      b.咽后壁淋巴濾泡和咽側(cè)索紅腫或咽黏膜膿點(diǎn)散在分布。
      c.懸雍垂、軟腭紅腫。
      d.咽拭子培養(yǎng)有致病菌或陽性。
      診斷時(shí),必須有急性發(fā)作,具備以上部分或全部癥狀,并有一項(xiàng)或以上檢查見陽性體征,即可診斷。
      (二)中醫(yī)診斷按《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》三、治療方案采用隨機(jī)分組,單盲對照實(shí)驗(yàn)。
      實(shí)驗(yàn)組(A)口服本發(fā)明的冬凌草軟膠囊,每粒0.6克,每次服2-5粒,每天服3次。
      對照組(B)口服冬凌草糖漿,每次服10-20ml,每天服2次。
      服藥前和服藥5天后,分別檢查血、尿、便常規(guī),白細(xì)胞總數(shù)及分類計(jì)數(shù),癥狀體征及檢查。
      四、療效判定臨床各項(xiàng)觀察指標(biāo)按《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》分級評分標(biāo)準(zhǔn)。
      1、臨床痊愈用藥3天以內(nèi)癥狀減輕,5天以內(nèi)臨床癥狀及體征消失,積分減少≥95%2、顯效用藥5天以內(nèi)癥狀及體征明顯改善,積分減少≥70%3、有效用藥5天以內(nèi)癥狀及體征積分減少≥30%4、無效用藥5天以內(nèi)癥狀及體征無明顯改善,積分減少不足30%五、臨床觀察情況冬凌草軟膠囊(A)和冬凌草糖漿(B)臨床觀察情況

      由上表清楚表明,由于冬凌草軟膠囊生產(chǎn)工藝先進(jìn),有效成分含量高,膠囊外皮能有效隔離藥物與空氣的結(jié)合,使藥物穩(wěn)定并能充分發(fā)揮其藥效,臨床觀察效果比糖漿劑好,無有任何不良反應(yīng),療效穩(wěn)定,安全,是新的良藥,臨床意義突出,其開發(fā)應(yīng)用,造益于人類。
      權(quán)利要求
      1.一種冬凌草軟膠囊,是由藥物裝于軟膠囊內(nèi)構(gòu)成,其特征在于,所述的藥物是由以下重量百分比的物質(zhì)組成冬凌草浸膏粉31-36%、植物油57-64%、蜂蠟1-5%、吐溫-801-5%。
      2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種冬凌草軟膠囊,其特征在于,所說的植物油是花生油、芝麻香油或大豆油。
      3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種冬凌草軟膠囊的制備方法,其特征在于是,首先制備冬凌草浸膏粉,其方法是將炮制好的冬凌草粉碎成粗粉,置入罐內(nèi)加入冬凌草重量體積的乙醇8-11倍,加熱加壓,提取15-18小時(shí),收集提取液,回收乙醇至稠膏狀,烘干后粉碎得冬凌草浸膏干粉,然后按重量百分比計(jì)的冬凌草浸膏粉31-36%、植物油57-64%、蜂蠟1-5%和吐溫-80 1-5%的組份比,在冬凌草浸膏粉內(nèi)加入植物油、蜂蠟和吐溫-80,混配均勻,裝入軟膠囊成粒。
      4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種冬凌草軟膠囊的制備方法,其特征在于是,取冬凌草30kg,粉碎成粗粉,置罐內(nèi)加入乙醇8倍量240ml,加熱加壓,在0.15mPa壓力下,提取15小時(shí),收集提取液,回收乙醇并繼續(xù)濃縮為60℃測量比重1.15的稠膏,經(jīng)噴霧干燥收得細(xì)膏粉2044g,加入3600g花生油、178g蜂蠟、178g吐溫-80,經(jīng)過膠體磨混勻,制成軟膠囊10000粒,每粒0.6g。
      5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種冬凌草軟膠囊的制備方法,其特征在于是,取冬凌草30kg,粉碎成粗粉,置罐內(nèi)加入乙醇9倍量,加熱加壓,壓力為0.15mPa,提取18小時(shí),收集提取液,回收乙醇并繼續(xù)濃縮為60℃測量比重1.3的稠膏,烘干,粉碎,得細(xì)膏粉2100g,加入3580g芝麻香油、168g蜂蠟、168g吐溫-80,經(jīng)過均質(zhì)機(jī)混勻,制成軟膠囊10000粒,每粒0.6g。
      6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種冬凌草軟膠囊的制備方法,其特征在于是,取冬凌草30kg,粉碎成粗粉,置罐內(nèi)加入乙醇10倍量,加熱加壓,壓力為0.15mPa,提取16小時(shí),收集提取液,回收乙醇并繼續(xù)濃縮為60℃測量比重1.30的稠膏,烘干,粉碎得浸膏細(xì)粉2090g,加入3570g大豆油、170g蜂蠟、170g吐溫-80混勻,制成軟膠囊10000粒,每粒0.6g。
      全文摘要
      本發(fā)明是一種冬凌草軟膠囊及其制備方法,以解決現(xiàn)有冬凌草片劑及糖漿劑中主要有效成分甲素甚微的缺陷,提高冬凌草制劑中主要有效成分的含量,確保其臨床療效,其解決的技術(shù)方案是,由冬凌草浸膏粉、植物油、蜂蠟、吐溫-80組成,其生產(chǎn)方法是,首先制備冬凌草浸膏粉,將炮制好的冬凌草粉碎成粗粉,置入罐內(nèi)加入冬凌草重量體積的乙醇加熱加壓,提取并收集提取液,回收乙醇至稠膏狀,烘干后粉碎得冬凌草浸膏干粉,在冬凌草浸膏粉內(nèi)加入植物油、蜂蠟和吐溫-80,混配均勻,裝入軟膠囊成粒即得,本發(fā)明軟膠囊可掩蓋其不良臭味,便于服用,將藥物分散在油性基質(zhì)中并與空氣完全隔離,能夠提高藥物的穩(wěn)定性,保證藥用成分,有效提高臨床治療效果。
      文檔編號A61P1/02GK1911269SQ20061010692
      公開日2007年2月14日 申請日期2006年8月25日 優(yōu)先權(quán)日2006年8月25日
      發(fā)明者楊士偉, 蔡俊安, 王云東, 郭鑫慧, 魯張彥, 丁永志 申請人:河南百年康鑫藥業(yè)有限公司
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